ISO13485-2016-质量手册
长沙湖仪离心机有限公司
质量管理体系文件
质量手册
符合《医疗器械生产质量管理规范》
GB/T 19001-2016(ISO9001：2015，IDT)《质量管理体系要求》
YY/T 0287:2017（ISO13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
A/0 版
受控状态：□受控□非受控
编号SFC/QM-13485 发放号
编制批准
日期2018-1-3 日期2018-1-3
发布日期：2018 年 01 月 05 日实施日期：2018 年 01 月 05 日
目录
目录
目录 (1)
条款对照表 (6)
修订记录 (8)
公司概况 (9)
管理者代表任命书 (10)
0.1 质量手册颁布令 (11)
0.2 公司架构图 (12)
0.3 职责分配表 (12)
0.4 质量管理体系文件编制与管理 (15)
0.5 质量方针和质量目标 (16)
2.0 规范性引用文件 (17)
3.0 术语和定义 (17)
4.0 质量管理体系 (18)
4.1 总要求 (18)
4.2 文件要求 (19)
4.2.1 总则 (19)
4.2.2 质量管理体系文件 (20)
4.2.3 医疗器械文档 (21)
4.2.4 文件控制 (21)
4.2.5 记录控制 (22)
5.0 管理职责 (22)
5.1 管理承诺 (22)
5.2 以顾客为关注焦点 (23)
5.3 质量方针 (23)
5.4.1 质量目标 (23)
5.4.2 质量管理体系策划 (24)
5.5 职责、权限和沟通 (24)
5.5.1 职责和权限 (24)
5.5.3 内部沟通 (30)
5.6 管理评审 (30)
5.6.1 总则 (30)
5.6.2 评审输入 (31)
5.6.3 评审输出 (31)
6.0 资源管理 (32)
6.1 资源提供 (32)
6.2 人力资源 (32)
6.3 基础设施 (33)
6.4 工作环境和污染控制 (33)
6.4.1 工作环境 (33)
6.4.2 污染控制 (33)
7.0 产品实现 (33)
7.1 产品实现的策划 (33)
7.2 与顾客有关的过程 (34)
7.2.1 与产品有关的要求的确定 (34)
7.2.2 产品要求的评审 (34)
7.2.3 顾客沟通 (35)
7.3 设计和开发 (36)
7.3.1 总要求 (36)
7.3.2 设计和开发的策划 (36)
7.3.3 设计和开发输入 (36)
7.3.4 设计和开发输出 (37)
7.3.5 设计和开发评审 (37)
7.3.6 设计和开发验证 (38)
7.3.7 设计和开发确认 (38)
7.3.8 设计和开发的转换 (39)
7.3.9 设计和开发更改的控制 (39)
7.3.10 设计开发文档 (39)
7.4 采购 (39)
7.4.1 采购过程 (39)
7.4.2 采购信息 (40)
7.4.3 采购产品的验证 (41)
7.5 生产和服务的提供 (41)
7.5.1 生产和服务提供的控制 (41)
7.5.2 产品的清洁 (42)
7.5.3 安装活动 (42)
7.5.4 服务活动 (42)
7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 (42)
7.5.6 生产和服务提供过程的确认 (42)
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (43)
7.5.8 标识 (43)
7.5.9 可追溯性 (43)
7.5.10 顾客财产 (44)
7.5.11 产品防护 (44)
7.6 监视和测量装置的控制 (44)
8.0 测量、分析和改进 (45)
8.1 总则 (45)
8.2 监视和测量 (45)
8.2.1 反馈 (45)
8.2.2 投诉处置 (46)
8.2.3 向监管机构报告 (47)
8.2.4 内部审核 (47)
8.2.5 过程的监视和测量 (48)
8.2.6 产品的监视和测量 (48)
8.3 不合格品控制 (49)
8.3.1 总则 (49)
8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施： (49)
8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施： (49)
8.3.4 返工 (50)
8.4 数据分析 (50)
8.5 改进 (50)
8.5.1 总则 (50)
8.5.2 纠正措施 (51)
8.5.3 预防措施 (51)
附录 1 体系覆盖产品工艺流程图 (52)
附件 2：质量管理体系流程图 (52)
条款对照表
ISO 13485:2016
《医疗器械生产质量管理规范》
1 范围
第二条 2 规范性引用文件 第一条 3 术语和定义
/
4.1 质量管理体系总要求 第三、四条 4.2 文件要求 / 4.2.1 总则 /
4.2.2 质量手册 第二十四条 4.2.3 医疗器械文档 第二十四条
4.2.4 文件控制 第二十五、二十六条 4.2.5 记录控制 第二十七条 5 管理职责 /
5.1 管理承诺
第六条 5.2 以顾客为关注焦点 /
5.3 质量方针 第二十四条 5.4 策划
第二十四条 5.4.1 质量目标
第二十四条 5.4.2 质量管理体系策划 第二十四条
5.5 职责权限和沟通 第五条 第七、八、九条
5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 第六条、第七十八条 5.
6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 6 资源管理 第六条 6.1 资源提供 第六条
6.2 人力资源 第十、十一条
6.3 基础设施
第十二~第二十条 第四十八条 6.4 工作环境和污染控制 7 产品实现
/
7.1 产品实现的策划 第四条 7.2 与顾客有关的过程 第六十三条
7.3 设计和开发 第二十八至三十七条、第五十四条 7.4 采购
第三十九到第四十四条 7.5 生产和服务的提供 /
7.5.1 生产和服务过程控制 第四十五至四十六条、第五十条 7.5.2 产品清洁 第四十七条 7.5.4 服务活动
第六十四条
7.5.5 无菌医疗器械专用要求 /
7.5.6 产品和服务提供过程的确认 第四十九条 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 第四十九条
7.5.8 标识 第五十一、五十二条
7.5.9 可追溯性 第五十三条、第五十九条、第六十二条 7.5.10 顾客财产 /
7.5.11 产品防护
第五十五条
7.6 监视和测量设备的控制 第二十一、二十二、二十三条、第五十七条 8.1 总则
第五十六条 8.2 监视和测量 /
8.2.1 反馈 第六十六条 8.2.2 投诉处置
第七十一条 8.2.3 向监管机构报告 第七十五条 8.2.4 内部审核
第七十七条 8.2.5 过程的监视和测量 /
8.2.6 产品的监视和测量
第五十六条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条 8.3 不合格品控制 第六十七至七十条
8.3.1 总则
8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施 8.3.4 返工 第七十条 8.4 数据分析 第七十三条
8.5 改进 第七十二、第七十四至七十六条 8.5.1 总则 第七十四条
8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施
修订记录
序号原版次修订原因修订日期修订人现版次
公司概况
长沙湖仪离心机有限公司是一家集研发、生产、销售实验室仪器设备的专业公司，由机械工业部湘西科学仪器研究所（简称湘西所）破产重组的高新科技企业。我司为中国仪器仪表学会实验室仪器分会常务理事单位、中国仪器仪表行业协会实验室仪器分会常务理事单位。
公司专门从事生产智能离心机、高速冷冻离心机、超大容量冷冻离心机、低速冷冻离心机、常温离心机、原油离心机。
公司创建于2000年，属民营企业。生产地址位于湖南省长沙市*********************，建筑面积 m2，现有员工名，其中各类专业技术人员名，高级职称名。
公司简介。
总经理:
办公地址:湖南省长沙市
电话：0731－89999999999
传真: 0731－89999999999
邮编: 999999
网址: 45453453453453
任命书
为了贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T 19001: 2016(ISO9001：2015，IDT)《质量管理体系要求》和YY/T 0287:2017（ISO13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命888为我公司质量体系管理者代表；任命生产部：888、质检部：888、销售人事部888为公司质量体系内审员，并协助管理者代表完成质量体系的实施。
管理者代表的职责是：
a) 对总经理负责；
b) 负责按照法规和标准的要求，结合公司实际情况建立、实施和保持质量管理体系；
c) 向总经理报告质量管理体系运行情况和改进需求；
d) 负责体系运行中协调工作，确保质量管理体系正常运行和有效实施；
e) 确保在整个公司内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识；
f) 负责组织重大不合格品的评审和处置；
g) 负责建立并实现与质量管理体系有关事宜的外部沟通与联系；
h) 负责质量手册核及程序文件的审核。
希望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保持质量管理体系持续的适宜性、有效性和充分性。
总经理：
2018 年1月5日
0.1 质量手册颁布令
本《质量手册》是公司质量管理体系的纲领性文件，由管理者代表组织编写小组编制，依据《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T 19001:2016(ISO9001:2015，IDT)《质量管理体系要求》和YY/T 0287:2017（ISO13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，结合本公司产品的特性编制而成，经过认真审核，现予以发布实施。
《质量手册》规定了公司的质量方针、质量目标，描述了质量管理体系的基本结构以及各过程间的相互关系，是实施和保持质量管理体系有效运行所必须遵循的法规性文件。
本手册根据标准要求结合公司业务流程而制定，是指导公司建立、实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。公司各相关部门应组织全体人员认真学习，全面贯彻执行。
本《质量手册》自 2018 年1月5日起正式实施，从文件实施之日起，公司全体人员必须严格贯彻执行。公司原有文件中与本文件相悖时以本文件为准。
本手册可以对外提供顾客和第三方认证使用。
总经理：
2018 年1月5 日
0.2 公司架构图
0.2.1 公司质量管理体系组织结构图
备注：“▲”表示主要职能部门；“△”表示配合部门
0.4 质量管理体系文件编制与管理
本手册为公司受控文件，由管理者代表组织编写小组编制，管理者代表审核，经总经理批准颁布执行。手册发放、领取等日常管理相关事宜由质检部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质检部，办理核收登记。
手册持有者应妥善保管手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。在手册使用期间，如有修改意见，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质检部，质检部视实际情况对手册的适用性、有效性进行评审，必要时对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
修改、更换版本执行《文件控制程序》。
编写小组名单：
0.5 质量方针和质量目标
0.5.1 公司质量方针：
根据质量管理体系标准的要求，结合本公司的产品特点和医疗器械法律法规要求，制定如下质量方针：
以精立业以质取胜赫西仪器为您诚信服务
质量方针的含意
—— 我们提供给顾客的产品要符合相关标准的要求，符合顾客的要求；
—— 以诚实的态度来回复顾客的疑问，做到实事求是；
—— 实现顾客满意率为目标，确保顾客的要求和期望得到确定并将这种确定转化为公司的产品和服务，同时切实落实顾客是上帝的宗旨。
—— 以提高顾客满意度为目的，通过不断完善与改进，确保各项质量目标得以达成。
0.5.2 公司制订的质量总目标为：
成品一次交验合格率≥98%。
顾客满意率≥85%
0.5.3上述质量方针和质量总目标要求各部门和全体员工认真贯彻落实,自觉地在本岗位为实现我公司的质量方针和质量总目标作出贡献。公司质量总目标已在相关职能和层次上展开，并在持续适宜性方面得到评审。
0.5.4质量方针内涵：
质量方针是公司经营方针的重要组成部分，要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。持续地改进产品质量，实现产品创新；持续地提高质量管理水平以及本公司信誉。
体现了以市场为导向，以先进的科技不断改进老产品、开发新产品，为顾客提供更优质的产品和服务的承诺；
体现了“不断加强对公司质量管理体系的控制和管理，保持和持续改进质量管理体系的有效性和效率，以达到公司长盛不衰、持续发展的目标”这一基本工作思路。
总经理:
2018 年 01 月 05 日
1.0 范围
本《质量手册》依据《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T 0287:2017（ISO13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》以及国家相关法规，结合我公司实际情况建立、实施和保持，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供依据。
公司质量管理体系的范围：
a) 公司质量管理体系的相关部门（见组织结构图）；
b) 质量管理标准和公司质量管理体系所要求的所有程序文件；
c) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
质量管理体系覆盖的部门、产品范围：
本《质量手册》描述的质量管理体系要求覆盖与产品质量相关的部门为：生产采购部、质检部、销售人事部。
质量管理体系覆盖的产品范围：高速离心机、低速离心机、高速冷冻离心机的生产和销售
对不适用条款的说明：
●《医疗器械生产质量管理规范》没有不适用。
● YY/T 0287:2017（ISO13485:2016，IDT）、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中因本公司产品不是无菌器械、植入性器械，故 7.5.5、7.5.7、7.5.9.2 条款不适用。
2.0 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
● YY/T 0287:2017（ISO13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
● GB/T 19000:2016（ISO9000:2015，IDT）《质量管理体系基础和术语》
● GB/T 19001:2016(ISO9001:2015，IDT)《质量管理体系要求》
●《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)
3.0 术语和定义
本手册采用 YY/T 0287:2017（ISO13485:2016，IDT）、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等标准要求的术语和定义。
4.0 质量管理体系
本章节描述了公司对质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和改进质量管理体系有效性的总的要求。
4.1 总要求
本公司为高速离心机、低速离心机、高速冷冻离心机等产品的生产和销售，按YY/T 0287:2017（ISO13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的要求建立公司的质量管理体系并形成质量手册、程序文件、支持性文件及质量记录，实施、保持和改进质量管理体系的有效性。本公司对生产和服务所需的过程进行识别和策划，确定整个过程由质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等过程构成，并基于风险方法对整个过程进行控制、管理。
4.1.1 公司按照《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T 0287:2017（ISO13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，并结合公司实际情况建立质量管理体系，形成文件的所有要求、程序、活动或安排，并加以实施和保持，在满足法规的前提下，持续改进其有效性。质检部在适用的法规要求下，将所承担的角色形成文件，明确如制造商、授权代表或经销商。
4.1.2 公司是医疗设备制造商，建立、实施、保持和持续改进生产质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。本公司产品实现过程和支持过程由质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等过程构成。它们分别对应YY/T 0287:2017（ISO13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的第四、五、六、七、八章。
4.1.3 对于每个质量体系过程：
a) 确定所需要的标准和方法，以确保对这些过程进行有效的运行和控制；
b) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
c) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；
d) 监视、测量和分析这些过程；
e) 建立和保持所需的记录以证实符合法规或标准的要求。
4.1.4 公司按照标准要求和适用的法规要求管理这些质量体系过程。
更改这些过程时：
a) 评价过程更改对质量管理体系的影响；
b) 评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；
c) 按照标准的要求和适用的法规要求进行控制。
4.1.5 公司外包过程为机械加工、表面处理、控制板加工。
公司监视这些过程并确保对其进行控制。外包过程由生产采购部负责签合同并负责外包过程的日常执行；外包过程的质量控制由质检部负责，包括审核、验收。公司对外包过程的质量承担责任，确保符合标准要求、顾客要求和适用的法规要求。控制应与所涉及的风险和按照外部供应商满足要求的能力相适应，控制要求应以质量协议的形式予以明确。
4.1.6当公司在提供产品和服务的过程中如有体系管理用软件、生产设备或检验设备嵌入的软件，质检部组织生产采购部等部门编制、实施并保持《计算机软件的确认控制程序》。在软件首次使用前对软件进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行再确认。与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件适用有关的风险相适应。应保留确认资料。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T 19001-2016(ISO9001：2015，IDT)《质量管理体系要求》和YY/T 0287:2017（ISO13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等法规和标准，结合公司实际情况，编制了适宜的质量管理体系文件，以使质量管理体系有效运行。包括：
●形成文件的质量方针和质量目标；
●质量手册；
●根据公司质量管理体系需要所编制的程序文件；
●为确保其过程有效策划、运作和控制所需的产品标准、生产工艺文件、检验文件等；
●适用的国家或地区法规规定的其他文件；
●所需提供的记录。
4.2.2 质量管理体系文件
本公司质量管理体系文件分为四个层次：
4.2.2.1 一层文件：质量手册
质量手册是公司质量管理体系的纲领性文件，由质检部组织编制，管理者代表审核，总经理批准。手册包括：
a) 公司质量管理体系范围包括产品实现过程和支持过程，提供满足顾客和适用于医疗器械和相关服务法律法规要求的产品能力所要求的内容。手册中标准条款有不适用，具体内容见“1.0 对不适用条款的说明”。
b) 对质量管理体系程序文件的概括说明或引用。；
c) 质量管理体系过程及其相互关系的描述。
4.2.2.2 二层文件：程序文件
程序文件规定了实施质量管理体系所涉及的质量活动要求，明确了目的、适用范围、职责、工作程序和相关文件，是质量手册内容的扩展和支持性文件。
质量管理操作手册
企业管理信息系统操作手册【项目质量管理子系统】 版本号：V1.0 江苏扬建集团有限公司 二○一四年十二月十二日
《质量管理操作手册》 （质量保证部） 一、职能划分 1、项目部 具体负责人——质检员 负责质量管理模块内容的录入。 2、质量保证部 负责查看、监督项目部质量管理内容的填写是否及时，内容是否完整、准确，和实际完成情况是否相符等。 二、业务模块注意要点 项目部自检、监理通知单联系单、法人子（分）公司及集团公司月度检查中发现的质量问题，及时整改闭环 三、操作步骤 1、质量管理目标 由集团总部、分公司和各个项目部分别录入质量管理目标，集团总部录入本年度的质量管理总体目标，分公司录入各分公司的质量管理目标，各个项目部录入本项目的质量管理目标。 质量管理模块在项目管理大类中，打开项目管理---质量管理---目标管理---质量管理目标窗口，选择对应的项目组织，点击“新增”---新增，弹出编辑窗口，输入目标名称，集团录入目标名称的格式为“集团XX年度质量管理目标”，工程项目不需要填写，目标内容要充实具体，管理层级选择“集团”，考核周期选择“年度”，集团层面的质量管理目标要上传附件。 分公司目标名称的格式为“X分公司XX年度质量管理目标”，工程项目不需要填写，目标内容要充实具体，管理层级选择“分公司”。 各个项目部的目标名称格式为“XX项目部质量管理目标”，工程项目选择相应的项目部，目标内容要充实具体，管理层级选择“项目部”。
注意单据日期要修改，一般是以开工日期为准，填写完成之后保存，并由部门经理或项目经理进行核准。 2、质量计划 2.1、达标创优措施计划及实施 达标创优措施由需要创优的项目进行填写，一般是项目部自行填写，一个项目部只需要写一个单据。 打开质量管理---质量计划---达标创优措施计划及实施界面，选择相应的项目，点击“新增”。打开单据界面后，填写计划名称，如：XX项目创优措施，责任单位一般是相应的分公司。下方明细中点击“新增”，选择直接新增即可，将下方的单据信息填写完整，具体如图所示： 信息填写完成后需要添加创优措施的附件，最后保存。 2.2、质量检查计划 质量检查记录一般由集团总部和分公司来写，项目部如果有检查计划也可以写进去。如果制定该计划内容必须要充实，总部可以制定年、季度和月份的计划，也可以制定定期或不定期的计划，同样有附件的可以将附件挂进去。 打开质量管理---质量计划---质量检查计划，输入具体的名称、时间、管理层级等等，同时要在下方的明细中输入具体的检查计划，点击上方的“新增”按钮即可。桩基模板钢筋计划时间14.0718结束时间14 10 14 基础地下室计划时
公司质量管理体系手册
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文件要求 (11) 5管理职责 (13) 管理承诺 (13) 以顾客为关注焦点 (15) 质量方针 (16) 策划 (17) 职责、权限和沟通 (18) 管理评审 (19) 6资源管理 (21) 资源的提供 (21) 人力资源 (22) 基础设施 (23) 工作环境 (24) 7产品实现 (25) 产品实现的策划 (25) 与顾客有关的过程 (27) 设计和开发 (29) 采购 (32) 生产和服务提供 (34) 监视和测量装置的控制 (36) 8测量、分析和改进 (37) 总则 (38)
不合格品控制 (41) 数据分析 (42) 改进 (44) 9质量手册的管理 (46) 附录A质量管理体系程序文件清单 (48) 附录B质量手册编写人员名单 (49) 附录C质量手册更改控制表 (50) 发布令 锦州电力电容器有限责任公司（JR）在多年推行全面质量管理的基础上，不断深化完善质量体系。依据 GB/T19001-1994idtISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》对原JR《质量手册》进行换版。编写了JR《质量手册》（第二版）。适用于JR产品的全过程的质量保证，并于1998年4月完成了对 GB/T19001-1994idtISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》在锦州电力电容器有限责任公司的实际应用，同时通过了质量认证。 在此基础上，JR基于国际标准的换版，依据GB/T19001－2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》对质量手册予以换版（第三版），以持续改进，满足顾客和适用法律法规的要求。 本手册是JR质量管理的最高法规，是指导JR质量管理活动的纲领性文件，是全体员工必须遵守的质量行为准则，是对正常运行的质量管理体系的总体的描述，是JR质量管理体系的基础文件。 依据标准要求和JR质量管理体系运行的需要，授权总工程师王毅为管理者代表，全权负责质量管理体系的建立、实施和保持及与质量管理体系相关事宜的外部联络。授权质量管理部负责日常质量管理体系运行的具体协调工作。 我作为JR总经理，根据中华人民共和国产品质量法和有关的法律、法规，对JR的产品质量全面负责。 为此，我正式批准本手册并发布实施，要求全体员工认真贯彻执行。 总经理： 2001年5月28日
制药厂质量管理手册
【最新资料，WORD文档，可编辑】 文件种类管理标准-质量管理题目质量手册 编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门质量部颁发数量6份生效日期 分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日
质量管理体系手册(大纲)
说明： 本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000吨，已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎
所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术，在行业中享有较高声誉，近年来市场不断扩大，并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图： 公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。 二、相关方及其要求 客户是我们的关注焦点，了解客户要求，不断满足其要求和期望是我们的目的，我们应在产品质量上精益求精，价格上做到合理，服务上做到认真负责。 员工是我们的兄弟，能在一起共事，是缘份，更是情份，员工在事业上、情感上、经济上的要求，都应充分给予考虑，做到工作愉快，感情融洽，生活幸福。 企业要发展，离不开资金支持，取得合法利润，当然我们不能忽视。 供应商、协作方都是我们的伙伴，我们互相支持，互相依赖，合作共进，才能共同发展。
质量管理体系
吉林昌邑万达广场项目A1-3地块景观工程 质 量 管 理 体 系 绿地集团森茂园林有限公司 2016年10月10日 一、质量控制指导思想及原则 1、本工程质量目标为优良： 我公司严格按照工程质量管理体系控制整个施工过程，确保工程一次验收合格，顾客满意工程。 2、为了保质、按期完成本工程，建立以项目经理为核心的质保体系；选派有丰富施工经验的人员进行逐级管理；专门组织参施人员进行入场教育，提高参施人员的质量意识。参加本工程施工的全体员
工必须认真贯彻建筑质量管理条例，正确处理质量、进度、成本三者之间的关系，三者发生矛盾时，必须首先服从质量，必须把质量放在首位。 3、质量控制指导思想 我们的质量管理方针靠质量取胜，靠信誉求生，对于本工程来说，我们力保验收一次通过，并达到时合格要求，严禁质量不合格的原材料及产品进入现场，对质量问题层层把关，质检人员要秉公办事，不徇私情，对不合格的分项要坚决返工，决不手软，一年内要对工程进行保驾护航，作好回访工作，及时收集用户对我们的意见和建议，做到有问题及时处理，处理及时问题不超过24h。 二、工程质量管理组织体系 （一）项目运行管理体制 1、近几年来，我们把项目管理作为企业管理的基点和体制创新的基础环节，形成了具有我公司特色的项目管理模式，其内容概括为“总部服务控制、项目授权管理、专业施工保障、社会协力合作”。 2、强化总部的服务控制职能是发挥整体优势的必然要求，项目经理部根据公司的授权对工程进行施工管理，项目经理作为公司法人代表在项目上的委托人，在授权范围内，实施对工程项目的计划、组织、指挥、控制、协调管理，完成质量、工期、成本、现场管理的目标，实现总部的决策意图。
QMS质量管理系统培训手册
壹、前言 一、课程大纲 二、系统目的 三、系统特色
一、课程大纲 (一) 、前言 (二) 、质量管理之系统架构 (三) 、基本信息创建 (四) 、日常异动处理 (五) 、品管报表介绍 (六) 、课后测验及问卷 二、系统目的 近代工商企业竞争日益剧烈，商品与商品之间，常有剧烈的商业竞争。为了确保产质量量符合标准，进而提高产质量，除对 制造技术不断研究改进外，工厂操作的严格管制尤为重要。通常 在管制技术上有二个要求，一个是如何保持各种操作条件，及产 质量量合乎规定的限度，另一个是如何减少损耗，提高效率。鼎 新质量管理系统乃是以统计数理分析为基础，应用在公司生产过 程中，采购进货，生产入库，及托外进货的质量检验，其配合公 司使用人员，管理人员的知识及经验，以数理的分析与客观的判 断，谋求操作标准化，来提高生产效率及降低成本。 质量管理系统透过弹性参数设置，以符合不同行业，不同生产型态之品管要求，并与采购系统，工令/托外管理系统，应收 / 应付管理系统搭配，以求达到全面整合的架构，且利用图形报表 产出提供相关质量分析报表以提供质量改善参考，并以达到高质 量要求为目标，让企业能在竞争激烈的环境中脱颖而出。 三、系统特色 ●提供采购/托外进料检验()，制程检验()，半成品检验()，制成品检验()，等 相关检验程序功能。 ●可针对不同品号定义不同检验项目，制程代号，检验水准，缺点等级， 检验标准以配合生成检验单时可依不同检验项目生成检验信息。
●对于多厂、多车间线之质量管理作业型态亦可以适用。 ●提供采购作业程序中，厂商进料交货暂收的信息登帐作业，并自动生成 进料检验单可供品检人员检验处理。 ●提供托外加工作业程序中，厂商进料交货暂收的信息登帐作业，并自动 生成外包进料检验单可供品检人员检验处理。 ●提供品管控制参数设置，105D 创建作业，料件检验项目创建作业提供进 料检验单中，各料品之检验方式，抽样数量，及其允收水准…..等相关信息，以减少品检人员查表填单之工作。 ●采购进料检验单若判定为允收或特采收料时，系统自动将检验信息结转 至采购进货单将检验信息写入，以供相关部门处理，减少重复输入登帐的作业。 ●托外加工进料检验单若判定为允收或特采收料时，系统自动将检验信息 结转至托外加工进货单并将检验信息写入，以供相关部门处理，减少重复输入登帐的作业。 ●与应付系统连线可自动结转应付帐款，并提供应付帐款明细报表以供与 厂商核对使用。 ●提供厂商不良原因分析统计图表，并可与采购及托工系统连线提供厂商 进货统计表及厂商评核分析，以供品管部门及相关主管参考，并可作厂商管理之依据。 ●提供线别不良原因分析统计图表，并可作各车间线制程检验评核分析， 以供品管部门及相关主管参考。 ●提供品管部门处理每日制造部门各车间线制程检验信息之登录作业。 ●提供品管部门处理每日制造部门各车间线之制成品及半成品检验信息登 录作业。 ●提供品管部门处理每日制造部门各车间线之不良品报废之单据登录作 业。 ●提供待验明细列表以提供品管部门安排检验行程，以防止料品入库后品 管人员不知要检验之问题。 ●提供之品管统计图表以供品管部门及相关主管参考。 ●提供制成品检验及制程检验(或途程移转)入库之整合功能，可以减少仓管 人员重复登录生产完工入库信息之作业。 ●完备之操作手册，充分提供使用者操作指引。 ●具有多种功能键( )，及视窗查询功能，使操作时更具亲和力。 ●特提供完整的文件结构（），客户若有特殊需求可自行设计程序。 ●提供『使用权限设置作业』可灵活运用计算机资源，而不必顾虑机密信 息外泄。 ●可以结合最新技术之线上传呼(；)、自动检测( )、纵向作业流程控制 器()、横向电子表单签核()，达到快速回应() 的即时信息整合系统的需求。(此最新技术整合部分可参阅技术手册) ●提供自订凭证及自定报表之功能，可依客户需求作自行调整
质量管理体系和保证措施方案
一、质量管理体系与保证措施 1.质量方针 我公司贯彻执行“质量第一、用户至上，以优质工程和优质服务求生存、图发展。”的质量方针，做到持续改进和持续满足客户要求，为用户提供满意产品。公司通过了ISO9001质量体系认证，有着完善的管理制度和强大的综合优势。职工队伍的相对稳定为工程服务的连续性提供了保证，进货渠道合法性为工程质量提供了有力的保证。 2.质量目标 （1）分项工程交验合格率100%； （2）单位工程交验合格率100%； （3）本工程质量合格，争创优质工程； （4）质量管理体系文件、质量活动记录完整，与工程同步； （5）与业主、监理、设计保持良好关系，共同合作搞好质量管理。 我们将按照企业成熟的项目管理模式，层层监督落实质量管理制度，充分发挥企业的整体优势和提供专业化施工保障，严格按照三个体系的标准建立的质量保证体系来运作，以专业管理和计算机管理相结合的科学化管理体制，全面推行科学化、标准化、程序化、制度化管理，以一流的管理、一流的技术、一流的施工和一流的服务以及严谨的工作作风，精心组织、精心施工，履行对建设单位的承诺，确保本工程质量目标的实现。 3.质量保证体系 3.1质量控制和保证的指导原则
（1）首先建立完善的质量保证体系，配备高素质的项目管理和质量管理人员，强化“项目管理，以人为本”。 （2）严格过程控制和程序控制，开展全面质量管理，树立创“过程精品”、“建设单位满意”的质量意识，使该工程成为我公司具有代表性的优质工程。 （3）制定质量目标，将目标层层分解，质量责任、权力彻底落实到位，严格奖罚制度。 （4）建立严格而实用的质量管理和控制办法、实施细则，在工程项目上坚决贯彻执行。 （5）严格执行质量检查和审批等制度。 （6）广泛深入开展质量职能分析、质量讲评，大力推行“一案三工序”管理措施即“质量设计方案、监督上工序、保证本工序、服务下工序”。 （7）利用计算机技术等先进的管理手段进行项目管理和质量管理和控制，强化了质量检测和验收系统，加强质量管理的基础性工作。 （8）大力加强图纸会审、图纸深化设计、详图设计和综合配套图的设计和审核工作，通过确保设计图纸的质量来保证工程施工质量。 （9）严把材料（包括原材料、成品和半成品）设备的出厂质量和进场质量关。 （10）确保检验、试验和验收与工程进度同步；工程资料与工程进度同步；竣工资料与工程竣工同步；用户手册与工程竣工同步。 3.2建立有效的质量管理保证体系 按照企业的项目管理模式，以ISO9001：2000标准建立有效的质量保证体系，并制定项目质量计划，推行ISO9001 国际质量管理体系标准，以合同为制约，强化质量的过程和程序管理和控制。项目经理部推行专业责任工程师负责制，在施工过程中对工程质量进行全面的管理与控制；使质量保证体系延伸到每个操作人员，通过明确分工，密切协调与配合，使工程质量得到有效地控制。 根据质量保证体系，建立岗位责任制和质量监督制度，明确分工职责，落实施工质量控制责任，各岗位各负其职。根据现场质量体系结构要素构成和项目施工管理的需要，成立由项目经理领导、技术负责人组织实施的质量保证体系，生
完整的质量管理手册
质量手册 文件编号：Y G/QM-2009 版本号：B/0 发放号： 受控状态： 编制：___________________ 日期：_____________________ 审核：___________________ 日期：_____________________ 批准：___________________ 日期：_____________________
工程有限公司 页码早节 01 2-3 02 03 04 05 10 11-13 14-17 5 18 6 19-27 7 内容 质量手册封面 目录 关于颁发《质量手册》的指令修改记录 质量方针和质量目标 企业概况 质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准 质量手册的制订和管理 质量管理体系 总要求 文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 设施 工作环境 产品实现
产品实现的策划与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通 设计和开发 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 总则 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的测量和监视 8.2.4 产品的测量和监视 不合格控制 数据分析 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
[中建]工程项目质量控制工作手册(126页)[详细]
工程质量控制工作手册
前言:建筑工程质量管理工作以“GB/T19001—20XX”、“GB/T50430—20XX”、“建筑工程施工质量统一验收标准”三个规范为基础；以“工程局20XXC/0版《管理体系程序文件汇编》相关文件”、工程局“项目管理手册”相关规定、工程局“项目部质量管理检查考核办法”三个文件为准则；施行“标准化”与“全面质量管理”相结合的管理模式；以“提质增效”为主题；在“成败在质量”的管理理念的指导下,本手册对项目质量管理进行系统的梳理,按流程分步骤进行解析,旨在使项目质量管理标准化、流程化；达到管理的目的。 前期准备: 1、资料档案盒36个； 2、档案盒侧立面标签见附件《资料封面》—档案盒标签； 3、各种资料封面见附件《资料封面》； 4、检查验收常用工具(包括靠尺、游标卡尺、回弹仪、扭力扳手、万用表等)； 5、相关国家、地方及企业现行规范、规定及标准等,过期更新； 第一步:质量策划
时间:《工程承包合同》签订后１５个工作日内； 内容: 1、《工程承包合同》签订后,根据《工程承包合同》、国家、地方、企业自身对该工程“质量”的相关要求,由公司“技术·质量部”进行策划,项目工程部负责组织、实施,公司主管领导审批,该策划一式三份,公司工程部、技术·质量部、项目部各留存一份； 2、“策划”主要编写内容为质量目标的确定、质量体系的建立、创优策划和ＱＣ小组活动成果策划、实体质量的控制、质量通病防治措施、工程资料管理等； 3、要求:所有工程项目必须全部包括在内,不得有遗漏； 4、制作封面见附件《资料封面》—1“质量策划”；资料包括: 1〕、质量策划及相关审批、签字文件； 2〕、交底记录、交底影像资料； 编写范例:《×××项目质量策划》—附件一⑴； 使用表格:管理交底记录—附件一⑵；
质量管理手册范本
重庆公司质量手册200 年月日
目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图
2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图
3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》
(完整版)质量管理体系手册(大纲)
说明：本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO 导则中的附件SL 要求建立的“高层次架构” 新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 （一稿） 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001 年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000 吨，已经与XXX集团公司、xxx股份有限公司、xxx公司、xxx公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压
质量管理模块操作手册
技术质量管理模块操作手册 1、质量目标 1.1、点击【功能】，选择项目管理模块，依次点击【质量管理】—【目标管理】—【质量管理目标】进入。（也可从功能列表打开） 1.2、进入单据列表界面，点击【新增】按钮、进行质量管理目标计划的单据明细录入，红色为必填项，录入完成并且确认无误后进行保存。
2、质量检查计划 1.2.1、点击【功能】，选择【项目管理】，依次点击【质量管理】—【质量计 划】—【质量检测计划】进入。 2.2、进入单据列表界面，点击【新增】，进行质量检查计划的详细信息的录入，红色为必填项 2.3、点击工具栏【新增】按钮，增加明细栏，录入具体项目下的检查项名称、计划开始时间和结束时间等。
完成单据信息录入后，查看无误后点击保存并退出。 3、现场检查记录 3.1、选择【项目管理】模块，依次点击【质量管理】—【质量检查】—【现场 检查记录】进入。 必填项。
3.3、点击工具栏【新增】按钮，录入现场检查的具体明细信息、检查内容、开始时间和结束时间等。 注意：在明细一栏的的【检查结果】中，选择【通知不符合】时，可依据该不符 合检查记录，在不符合项通知单中引用。 4、不符合项通知单 4.1、选择项目管理模块，依次点击【质量管理】—【质量检查】—【不符合项 通知单】，进入。
4.2、进入单据列表界面，点击【新增】按钮，进入不符合项通知单据主界面，录入不符合项通知单的详细信息，红色为必填项。 4.3、点击单据上的【新增】选择【从检查记录导入】，进入选择界面点击现场检查记录，选择你所需要的检查记录，点击确定。（注意筛选的日期时间段）
ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日
XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批
XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图
企业质量管理体系操作手册(经典)
质量手册
目录 质量手册发布令 (1) 1.手册说明 (2) 2.公司概况 (3) 3.质量管理体系机构图 (4) 4.质量管理体系职责分配表 (5) 5.质量管理体系 (7) 6.管理职责 (10) 6.1质量方针 (11) 6.2管理策划 (12) 6.3职责、权限和沟通 (13) 6.4管理评审 (14) 7.资源管理 (15) 8.产品实现 (16) 9.测量、分析和改进 (17)
质量手册发布令 为了不断提高公司的质量管理水平，依据ISO9001：2008《质量管理体系要求》并结合我公司实际，编制了本20XX版《XX公司质量手册》。本手册明确了我公司的质量方针、目标和质量管理体系过程、程序及控制要求。是我公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，全体员工必须遵照执行，以确保我公司质量管理体系的有效运行和质量方针、质量目标的顺利实现。 现予发布，本手册自XXXX年XX月XX日起正式实施，原XXXX版质量手册同时作废。 总经理： 年月日
1.手册说明 版本号：A20/1 1.制订本手册的目的是为了明确公司的质量方针、质量目标、过程、程序控制及要求，确保公司持续稳定地提供满足顾客和适用于法律法规要求的产品。通过实施持续改进和预防不合格而达到顾客满意。 2.本手册依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》并结合公司实际编制。 3.手册内容： 1)本手册包括公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001:2008标准的全部要求，覆盖了所涉及的产品及和产品相关的所有过程和人员； 2)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述； 3)能适用于公司的全部活动和所有相关方。公司的与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成，我们试图建立一个使用共有要素的单一的管理体系。 4.本手册采用ISO9000：2008《质量管理体系—基础和术语》中的术语和定义。 5.本手册为受控文件，由部门负责人组织编写，管理者代表审核，总经理批准发布后执行。手册管理的相关事宜由综合办公室统一负责。 6.本手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到综合办公室。应定期对手册的适应性、充分性和有效性进行评审。必要时，应对手册予以修改，并执行《文件控制程序》的有关规定。
质量科---质量管理操作手册XXXX0905
质量管理模块操作手册 一、基础资料定义 1、项目质量安全工作分解结构 质量管理模块资料编制前，首先进行项目质量安全工作分解结构的确定。确定原则：按照每个单位工程进行逐级分解，工程不涉及的分部、分项工程不要进行分解。质量分解结构层次如下：土建工程：单位工程—地基与基础分部工程—分项工程—检验批；主体分部工程—分项工程——检验批；装饰装修分部工程—分项工程—检验批；屋面分部工程—分项工程—检验批；节能分部工程—分项工程—检验批。 安装工程：单位工程—建筑给水、排水及采暖分部工程—分项工程—检验批；建筑电气分部工程—分项工程—检验批；通风与空调分部工程—分项工程—检验批；电梯分部工程—分项工程—检验批。 2、操作步骤：点击【项目综合管理】→【项目基础资料】→【质量安全工作分解结构】，选中 所分解项目，点击【新增】→弹出质量安全工作分解结构页面，然后进入页面点击【新增】。 3、具体操作方法 3.1单位工程分解结构 项目有多个单位工程时，要依次逐个进行分解。 【编码】：从01开始编码，一个单位工程形成一个编码。（必填） 【名称】：×××小区1#楼（必填） 【工程项目】：引用上级（必填） 【结构性质】：点击“▼”选择单位工程（必填） 3.2 导入模板 选中单位工程→点击【导入模板】→弹出导入模板页面→选中所需分部（土建：地基与基础分部、主体结构分部、装饰与装修分部、屋面分部、节能分部；专业分公司根据实际需要导入）→点击【确定】。
注意：本工程涉及的分项、检验批启用。 进入业务流程 选中后，点 入模板”。 工程中涉及的启 用，否则下步流程 无法引用。 质量状态为“合格”时， 已验收合格，
CQCCMS2.0产品认证管理系统操作指南-质量技术负责人平台分册
中国质量认证中心产品认证管理系统 操作手册 质量技术负责人平台分册 中国质量认证中心
历史修改记录
目录 历史修改记录 (2) 目录 (3) 质量技术负责人管理平台 (4) 1.1系统登录与退出 (4) 1.2质量技术负责人管理 (5) 1.2.1基本信息维护 (5) 1.2.2专业能力查看 (7) 1.2.3服务企业和证书查看 (9) 1.2.4可备案元器件项查看 (10) 1.3常用元器件库维护 (11) 1.4元器件备案 (12) 1.4.1原始数据录入 (13) 1.4.2元器件备案 (19)
质量技术负责人管理平台 1.1 系统登录与退出 （1）用户登录“中国质量认证中心产品认证业务在线申办系统”的企业质量技术负责人平台网址，如图1所示。 图1 “中国质量认证中心业务管理系统”主页面 （2）输入用户名、密码和验证码，单击“提交”按钮，进入图2所示界面。
图2 企业质量技术负责人平台操作主界面 （3）点击主界面右上角的”退出”链接,即退出系统 1.2 质量技术负责人管理 质量技术负责人管理主要包括:”基本信息维护”,”专业能力查看”,”服务企业和证书查看”,”可备案元器件项查看”四个子菜单功能 图3 “质量技术负责人管理”菜单 1.2.1 基本信息维护 （1）点击图3中“基本信息维护”菜单，显示如图4所示界面,此界面显示当前登录用户的基本信息
图4 “质量技术负责人详细信息”界面 （2）点击图4右上角的“修改基础信息”链接，显示如图5所示界面,此界面可对当前登录用户的密码以及联系方式信息进行修改操作 图5 “质量技术负责人信息修改”界面 （3）点击图4界面中“质量技术负责人认定证书”每一条记录右侧的”查看”链接，显示如图6所示界面,此界面显示当前登录用户每一笔认定证书详细信息
质量手册关于质量手册和质量管理体系
质量手册修改页
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01 关于质量手册和质量管理体系 质量手册概况 本手册根据CNCA-01C-015：2001《电器电子产品类强制性认证实施规则电焊机》（以下简称“实施规则”），结合本公司实际情况编制。本质量手册符合“实施规则”的要求，是本公司质量工作的纲领性文件，用以确保和证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，是本公司质量管理活动的行动纲领，本公司职工必须严格按本手册以及质量体系中其他文件规定的要求执行。 本质量手册也可作为对外提供第二方和第三方审核时使用。 质量手册及其管理 ㈠依据及意义： 本质量手册是依据“实施规则”而建立的，是本公司质量体系的基本纲领和行为准则。 ㈡编写及批准： 本手册由质量负责人制订，经总经理批准后以发布日期为生效日期。 ㈢分发及控制： ①本手册由品质部负责分发和控制，发放分“受控”和“非受控”两种，并保存手册的分发记 录。 ②本手册受控发放范围是经总经理核准同意后的发放名单进行发放，若有顾客或其它原因需要 对外发放，则总经理同意后发放。 ③修改及作废： a.在手册使用其间，如有修改意见，各部门主管应汇总意见，及时反馈到办公室；质量手 册应每年的管理评审会议上得到评审，评价其适宜性、充分性及与“实施规则”的符合性；必要时对手册予以修改。 b.本手册的修改，必须经原核准者审批后方为有效。若需其他人员审核，则应确保其得到 相关背景资料。 c.本手册的修改以整章节修改的形式出现，由办公室从受控手册中收回已作废的文件页经 总经理核准后销毁，保留一份底稿并盖上“作废”章。 d.凡作修改的手册，必须由办公室在文件修改记录表中给予明确记载。 e.对非受控手册不予跟踪修改。 ④纪律及法律 a.本手册持有者要妥善保管，不得丢失，禁止私自外传、外借和赠送他人。调离本公司时，
质量科质量管理操作手册
质量科质量管理操作手 册 TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】
质量管理模块操作手册 一、基础资料定义 1、项目质量安全工作分解结构 质量管理模块资料编制前，首先进行项目质量安全工作分解结构的确定。确定原则：按照每个单位工程进行逐级分解，工程不涉及的分部、分项工程不要进行分解。质量分解结构层次如下： 土建工程：单位工程—地基与基础分部工程—分项工程—检验批；主体分部工程—分项工程——检验批；装饰装修分部工程—分项工程—检验批；屋面分部工程—分项工程—检验批；节能分部工程—分项工程—检验批。 安装工程：单位工程—建筑给水、排水及采暖分部工程—分项工程—检验批；建筑电气分部工程—分项工程—检验批；通风与空调分部工程—分项工程—检验批；电梯分部工程—分项工程—检验批。 2、操作步骤：点击【项目综合管理】→【项目基础资料】→【质量安全工作分解结 构】，选中所分解项目，点击【新增】→弹出质量安全工作分解结构页面，然后进入页面点击【新增】。 3、具体操作方法 3.1 单位工程分解结构 项目有多个单位工程时，要依次逐个进行分解。 【编码】：从01开始编码，一个单位工程形成一个编码。（必填） 【名称】：×××小区1#楼（必填）
【工程项目】：引用上级（必填） 【结构性质】：点击“▼”选择单位工程（必填） 3.2 导入模板 选中单位工程→点击【导入模板】→弹出导入模板页面→选中所需分部（土建：地基与基础分部、主体结构分部、装饰与装修分部、屋面分部、节能分部；专业分公司根据实际需要导入）→点击【确定】。 注意：本工程涉及的分项、检验批启用。 3.3 退出项目基础资料 进入业务流程 二、质量管理 公司全面掌握在施项目质量管理工作，通过查看相关数据、质量检查内容、质量情况汇总分析，提出改进措施，最终提高质量管理水平。 操作步骤：项目综合管理→质量管理→质量策划→质量目标管理→质量目标定义、质量目标检查→选择所在项目→点【新增】→填写内容→修改【制单日期】→保存→提交。 1、质量策划 1.1质量目标管理
质量管理制度体系文件范本
目录 质量管理体系制度文件第一章概述
我公司严格按“ISO9001-2001质量管理体系”施工，以“IS09001—2001”要求为蓝本建立了质量管理体系并编写了《质量手册》，它是工程施工的质量保证。我们的运作程序包括：客户需求分析、系统方案设计、系统工程设备施工安装与调试、客户培训、系统交付运行、跟踪服务等，给客户提供全方位优良的全过程服务。 根据工程的实际情况，依照《质量手册》，和ISO9001-2001质量体系文件进行编写工程施工质量大纲。工程项目的质量大纲是实施质量管理和质量保证的纲领性和行动准则，适用于工程设计、施工、安装、调试交付使用、维修保养全过程的质量管理和质量控制。 编制依据 《中华人民共和国建筑法》； 《建设工程项目管理规范》GB/T50326-2001； 《建设工程质量管理办法》； 建设单位和相关部门提供的主要设计依据和要求； IS09001质量管理文件； 文件和资料控制程序等 第二章质量管理的标准 按ISO9001-2001质量管理体系要求为蓝本建立了质量管理体系，确保工程安装质量符合设计规定要求；并针对设计、开发、生产、安装、服务过程制定质量措施，确保工程项目、产品质量满足合同规定要求。该质量体系将适用于工程实施的全过程。 质量方针： 精心负责认真，保证方案质量；引进先进系统，保证产品质量； 科学安全严谨，保证施工质量；积极快速完善，保证服务质量。 质量目标： 方案一次通过率100%；验货一次合格率100%； 工程一次验收率100%；售后服务满意率100%。 第三章质量管理的环节 严格执行ISO9001系统工程质量体系，并在整个施工过程中，切实抓好以下环节： 1、施工图的规范化和制图的质量标准 2、管线施工的质量检查和监督 3、配线规格的审查和质量要求 4、配线施工的质量检查和监督 5、现场设备或前端设备的质量检查和监督
质量管理手册
质量管理手册范本 第一章质量信息管理 质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点： （一）质量反馈的含义 质量信息：主要分为产品质量信息和工作质量信息两个方面。 产品质量信息反馈是指生产的全过程中（包括开发设计一制造一售后服务）各阶段、各部门、各环节、名工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反映的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。 工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何个人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。
（二）质量反馈方法、原则及程序 1、质量反馈可分为厂内质量信息反馈和厂外质量信息反馈两大类。 2、质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。 3、质量反馈的基本原则是后对前、下对上。 4、质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息的处理效率，除必要的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。 （三）质量信息的处理 1、质量的反馈中心是全面质量管理办公室，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应及时报送全面质量管理办公室，全面质量管理办公室必须对每个信息及时反馈处理。 2、各责任部门在接到全面质量管理办公室或有关部门的质量信息后，一般问题必须在____天内作出反馈处理。 （四）外协、外购件质量反馈 1、厂际质量保证体系内协作厂的质量问题，由各部门书面直接反馈给全面质量管理办公室，由全面质量管理办公室按厂际质保体系的要求，负责填报质量反馈表及时反馈给协作配套厂，同时存档备