2016年执业药师药事管理与法规第1套模拟题

2016年执业药师药事管理与法规第1套模拟题

1#根据《非处方药专有标识管理规定（试行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 (1.0 分)

A. 乙类非处方药的包装

B. 内包装和外包装

C. 标签和使用说明书

D. 使用说明书和大包装

参考答案: D 本题解释本题讨论

2#

下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是 (1.0 分)

A. 治疗真菌所致感染性疾病的药品

B. 治疗衣原体所致感染性疾病的药品

C. 治疗螺旋体所致感染性疾病的药品

D. 治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品

参考答案: D 本题解释本题讨论

3#

根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括 (1.0 分)

A. 向公众宣传合理用药知识

B. 从事儿科新药的研究和开发

C. 进行肿瘤化疗药物静脉用药配制

D. 开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

参考答案: B 本题解释本题讨论

4#

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是 (1.0 分)

A. 企业法定代表人或企业负责人

B. 质量管理部门负责人

C. 质量管理人员

D. 质量验收人员

参考答案: A 本题解释本题讨论

5#

有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是 (1.0 分)

A. 国家药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业

B. 互联网药品交易服务机构资格证书有效期3年

C. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业

D. 提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网

药品交易服务机构资格证书号码

参考答案: B 本题解释本题讨论

6#

医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为 (1.0 分)

A. 设区的市级药品监督管理部门，5年

B. 省级药品监督管理部门，3年

C. 省级药品监督管理部门，5年

D. 设区的市级药品监督管理部门，3年

参考答案: B 本题解释本题讨论

7#

审查和确定定点零售药店时应遵循的原则不包括 (1.0 分)

A. 保证基本医疗保险用药的品种和质量

B. 合理控制药品服务成本

C. 提升企业市场竞争力

D. 方便参保人员就医后购药和便于管理

参考答案: C 本题解释本题讨论

8#

根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是(1.0 分)

A. 企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称

B. 质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C. 质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D. 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关

专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

参考答案: A 本题解释本题讨论

9#

不属于B型药品不良反应特征的是 (1.0 分)

A. 与药物正常药理作用无关

B. 与用药剂量无关

C. 一般很难预测

D. 停药或减量后症状很快减轻或消失

参考答案: D 本题解释本题讨论

10#

下列关于中药饮片管理说法，错误的是 (1.0 分)

A. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B. 批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C. 药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药调剂员的资格

D. 医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

参考答案: D 本题解释本题讨论

11#

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理，以下野生药材物种特点与一级、二级、三级野生药材物种分别对应的是 (1.0 分)

A. 资源处于衰竭状态、资源严重减少、濒临灭绝状态

B. 分布区域缩小、濒临灭绝状态、资源严重减少

C. 濒临灭绝状态、资源严重减少、资源处于衰竭状态

D. 濒临灭绝状态、分布区域缩小、资源严重减少

参考答案: D 本题解释本题讨论

12#

《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为 (1.0 分)

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 4年

参考答案: A 本题解释本题讨论

13#

属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是 (1.0 分)

A. 阿片生物碱类止痛剂

B. 利尿剂

C. 抗肿瘤药物

D. 蛋白同化制剂

参考答案: B 本题解释本题讨论

14#

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是 (1.0 分)

A. 采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

B. 科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，便可到供应部门

购买

C. 调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品

D. 医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

参考答案: C 本题解释本题讨论

15#

有关区域性批发企业说法，错误的是 (1.0 分)

A. 区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药

品

B. 在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批

发业务的药品经营企业称为区域性批发企业

C. 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事

第二类精神药品批发业务

D. 由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻

醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准参考答案: D 本题解释本题讨论

16#

根据《精神药品品种目录（2013版）》，以下属于第一类精神药品的是 (1.0 分)

A. 可卡因

B. 美沙酮

C. 哌醋甲酯

D. 哌替啶

参考答案: C 本题解释本题讨论

17#

下列关于药品标准的说法，错误的是 (1.0 分)

A. 《中国药典》为法定药品标准

B. 生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C. 医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药

品标准

D. 局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但

尚未载入药典的品种

参考答案: B 本题解释本题讨论

18#

药品处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，应将这些辅料名称列在说明书的哪一项下 (1.0 分)

A. 【药品名称】

B. 【成份】

C. 【不良反应】

D. 【用法用量】

参考答案: B 本题解释本题讨论

19#

有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是 (1.0 分)

A. 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈

反差

B. 对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出

C. 不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

D. 不得选用草书、篆书等不易识别的字体

参考答案: B 本题解释本题讨论

20#

根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是 (1.0 分)

A. 药品广告中不得含有“家庭必备”内容

B. 在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号

C. 药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布

D. 药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

参考答案: B 本题解释本题讨论

21#

药品广告中可以含有的内容是 (1.0 分)

A. 家庭必备

B. 与同类药品相比质优价廉

C. 根治颈椎病

D. 禁忌症

参考答案: D 本题解释本题讨论

22#

以下关于药品广告申请说法错误的是 (1.0 分)

A. 申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

B. 申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出

C. 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业

D. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审査机关

参考答案: C 本题解释本题讨论

23#

某药品经营企业销售假药而被吊销其《药品经营许可证》，属于 (1.0 分)

A. 刑事责任

B. 行政处罚

C. 民事责任

D. 行政处分

参考答案: B 本题解释本题讨论

24#

某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应 (1.0 分)

A. 确认为假药

B. 确认为劣药

C. 按假药论处

D. 按劣药论处

参考答案: C 本题解释本题讨论

25#

根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是 (1.0 分)

A. 有效程度由高到低

B. 风险程度由低到高

C. 有效程度由低到高

D. 风险程度由高到低

参考答案: B 本题解释本题讨论

26#

负责化妆品卫生监督的部门是 (1.0 分)

A. 卫生部

B. 国家食品药品监督管理总局

C. 质量监督局

D. 工信部

参考答案: B 本题解释本题讨论

27#

根据《药品管理法》规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是 (1.0 分)

A. 以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的

B. 生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的

C. 生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的

D. 生产、销售劣药，经处理后重犯的

参考答案: A 本题解释本题讨论

28#

下列内容不属于执业药师职责范畴的是 (1.0 分)

A. 指导公众合理使用处方药

B. 指导公众合理使用非处方药

C. 执行药品不良反应报告制度

D. 为无处方患者提供用药处方

参考答案: D 本题解释本题讨论

29#

负责审定考试科目、考试大纲和试题的职能部门是 (1.0 分)

A. 国家食品药品监督管理总局

B. 人力资源与社会保障部

C. 省级食品药品监督管理局

D. 工业与信息化部

参考答案: B 本题解释本题讨论

30#

根据《执业药师注册管理暂行办法》，申请执业药师注册的条件不包括 (1.0 分)

A. 取得执业药师资格，经执业单位同意，并按规定完成继续教育

B. 遵纪守法，遵守职业道德，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

C. 香港、澳门永久性居民申请在内地执业的，除按《执业药师注册管理暂

行办法》提交注册申请资料外，只需再提交香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件即可

D. 因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的，不予

注册

参考答案: C 本题解释本题讨论

31#

关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是(1.0 分)

A. 建立健全公共卫生服务体系

B. 加快建设多层次医疗保障体系

C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

参考答案: C 本题解释本题讨论

32#

可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有 (1.0 分)

A. 含有国家濒危野生动植物药材的品种

B. 国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

C. 主要用于滋补保健作用，易滥用的品种

D. 因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使

用的品种

参考答案: B 本题解释本题讨论

33#

公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。以下情形不适用于行政处罚简易程序的是 (1.0 分)

A. 对公民处50元以下罚款

B. 对法人或者其他组织处1000元以下的罚款

C. 警告

D. 行政机关作出责令停产停业的处罚

参考答案: D 本题解释本题讨论

34#

负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是 (1.0 分)

A. 卫生计生部门

B. 发展和改革宏观调控部门

C. 工信部

D. 中医药管理部门

参考答案: D 本题解释本题讨论

35#

根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 (1.0 分)

A. 已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的

B. 受他人胁迫有违法行为的

C. 配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D. 违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果

参考答案: D 本题解释本题讨论

36#

《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不予受理的诉讼是 (1.0 分)

A. 认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的

B. 对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的

C. 对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的

D. 行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的

参考答案: D 本题解释本题讨论

37#

中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给 (1.0 分)

A. 《国产药品注册证》

B. 《新药证书》

C. 《进口药品注册证》

D. 《医药产品注册证》

参考答案: D 本题解释本题讨论

38#

国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是 (1.0 分)

A. 葡萄糖氯化钠注射液

B. 阿奇霉素原料药

C. 清开灵注射液

D. 白蛋白注射液

参考答案: A 本题解释本题讨论

39#

有关新药监测期的说法，错误的是 (1.0 分)

A. 设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门

B. 在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

C. 设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要

D. 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

参考答案: A 本题解释本题讨论

40#

关于药品生产的说法，正确的是 (1.0 分)

A. 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准

B. 药品生产企业接受委托生产生物制品

C. 开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

D. 药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

参考答案: C 本题解释本题讨论

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品研发单位

41#

承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划的是 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

参考答案: B 本题解释本题讨论

42#

应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

参考答案: A 本题解释本题讨论

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

43#

医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

参考答案: C 本题解释本题讨论

44#

国家基本药物遴选的主要原则是 (1.0 分)

A.

C.

D.

参考答案: D 本题解释本题讨论

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

45#

《药品注册管理办法》属于 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

参考答案: D 本题解释本题讨论

46#

全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）是 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

参考答案: A 本题解释本题讨论

47#

国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为 (1.0 分)

A.

B.

C.

参考答案: B 本题解释本题讨论

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

48#

未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

参考答案: A 本题解释本题讨论

49#

国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于(1.0 分)

A.

B.

C.

D.

参考答案: C 本题解释本题讨论

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

50#

准备出库销售应挂 (1.0 分)

A.

B.

D.

参考答案: A 本题解释本题讨论

51#

由其他企业退回的药品应挂 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

参考答案: D 本题讨论

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药

根据《药品注册管理办法》

52#

甲药品批注文号为国药准字H20090022，其中H表示 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

参考答案: A 本题解释本题讨论

53#

乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

B.2年

C.3年

D.4年

54#

第二类精神药品处方保存 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

参考答案: B 本题讨论

55#

普通处方保存期限为 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

参考答案: A 本题解释本题讨论

A.国家食品药品监督管理部门

B.卫生计生部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

56#

负责药品零售企业GSP认证工作的部门是 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

57#

负责药品批发企业GSP认证工作，颁发GSP认证证书的部门是 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

参考答案: D 本题解释本题讨论

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

58#

国家基本药物目录原则上每几年调整一次 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

参考答案: C 本题讨论

59#

国家基本医疗保险目录原则上每几年调整一次 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

参考答案: B 本题解释本题讨论

A.甲类目录

B.乙类目录

C.基本药物目录

D.新农合目录

60#

临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的，由国家统一制定，各地不得调整药品 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

参考答案: A 本题讨论

61#

由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中药品价格略高的药品是 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

参考答案: B 本题解释本题讨论

A.干果类

B.中药饮片

C.中成药

D.主要起滋补作用的药品

62#

列基本医疗保险基金准予支付药品目录的是 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

参考答案: C 本题讨论

63#

列基本医疗保险基金不予支付药品目录的是 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

参考答案: B 本题解释本题讨论

A.麻醉药品

B.非临床治疗首选的

C.口服泡腾剂

D.生物制品

64#

不得纳入基本药物遴选范围的是 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

参考答案: B 本题解释本题讨论

65#

不能纳入基本医疗保险用药范围的是 (1.0 分)

A.

B.

C.

D.

参考答案: C 本题解释本题讨论

A.红色

B.黄色

C.绿色