《医院处方点评管理规范(试行)》释义与药物临床应用评价

湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论教(学)案实践培训班_最终版

湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论与实践培训班答题卡一、单项选择题二、多项选择题三、名词解释 1. 2.

3. 4. 四、问答题

湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论与实践培训班考题一、单项选择（共15题，每题2分，合计30分） 1.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（） A、保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B、保证药物临床试验在科学上具有先进性 C、保证临床试验对受试者无风险 D、保证药物临床试验的过程按计划完成 2.2013年9月6日，国家食品药品监督管理总局通过其官网发布了2013年第28号公告： “关于药物临床试验信息平台的公告”，强制要求凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应在该平台进行登记与信息公示。登记药物临床试验信息并对公众公示的目的不包括：（） A、保障公众知情权 B、调动公众主动性以及发挥其社会监督作用 C、促进试验质量和效率的提高、促进信息共享、避免资源浪费以及充分整合珍贵的试验证据 D、促进我国临床试验信息化管理发展 3.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（） A、对试验用药做出规定 B、对疗效评价做出规定 C、对试验结果做出规定 D、对中止或撤除临床试验做出规定 4.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（） A、须写明试验目的 B、须使用受试者能理解的语言 C、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D、须写明可能的风险和受益 5.关于试验药物的储存，哪一项描述是错误的？（） A、及时登记试验药物的出入库记录 B、定期检查药物的库存和药物保质期 C、及时向申办方反应任何在药物存储中出现的问题，如温度超标 D、发现有问题的药物须立即销毁，避免误发给受试者

时辰药理学与新型药物开发_杨继章

医药综述MEDICAL AND PHARMACEU TICAL SU MMAR IES 时辰药理学与新型药物开发杨继章杨树民 (河北医科大学第一医院石家庄 050031) 摘要目的:介绍根据时辰药理学和疾病发作的时间节律点而研究开发的新型药物。方法:参考国内外文献,从时辰药理学角度来阐述脉冲给药系统、智能给药系统。结果:脉冲给药系统能按最佳给药时间来释放药物,既可提高药效、减少用药量,又可减少不良反应的发生。结论:研究开发新型智能型药物具有较高的临床应用价值和广阔的发展前景。关键词生物节律时辰药理学脉冲给药系统智能给药系统中图分类号 R96 时辰药理学(chronopharmacology)的研究结果提示,人体功能存在生物节律性,疾病和症状的发生在昼夜24小时也非均匀分布,机体对药物的处置和反应呈现一定的时间依赖性。因此,疾病的昼夜节律引起了治疗药物体内药动学和药效学的昼夜变化。所以,在临床用药时应根据机体对药物反应的节律性等因素来决策最佳的给药时间和剂量,以提高疗效,减少毒性和药物用量[1]。由此看来,常规有关药物浓度越平稳越好的药动学的观念需要更新;稳定血药浓度并非理想的释药,按照传统固定给药方式给予零级速率、一级速率释药的缓/控释制剂已远远满足不了临床合理药物治疗的需要。最好的选择是按照时辰药理学原理在最佳时间释放药物,达到最佳疗效和最小不良反应的目的,避免某些药物因持续高浓度造成的受体敏感性降低和细菌耐药性的产生。从药剂学角度来看,开发研究根据疾病的昼夜节律特点释放需要量的新剂型药物,会显示出重要的临床应用价值和广阔的发展前景。本文仅就基于时辰药理学原理而开发研制的新型药物作一介绍。 1 脉冲给药及脉冲控释制剂 1.1 脉冲给药黄体生成激素释放激素(LHRH)和促性腺激素释放激素(GnRH)为下丘脑分泌的十肽激素,在正常生理状态下呈脉冲释放,通过刺激垂体黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)合成并与之同步释放,达到刺激卵泡发育及排卵的目的。当下丘脑功能失调,LHRH、GnRH缺乏时,造成促性腺激素分泌紊乱,垂体LH、FSH脉冲异常变化,导致下丘脑性闭经、多囊卵巢综合征、低性腺激素型性功能减退等疾患。LHRH和GnRH脉冲式给药原理为生理频率和幅度以模拟生理脉冲的外源性LHRH和GnRH间隙注射,代替内源性LHRH和GnRH脉冲分泌。此项技术在国外比较成熟,多采用自动微量脉冲输液泵(如Graseby MS16泵)进行定时定量给药。给药途径的选择以静脉给药为优。自1980年Leyendecker首次报道经静脉途径用LHRH脉冲式注射治疗5例下丘脑性闭经,使血清促性腺激素水平均恢复正常化以来,国内相继有邓晓惠等报道了脉冲式静脉给药[2]、杨池荪用自动脉冲泵皮下给药[3]的成功实例。 1.2 脉冲控释制剂依据时辰药理学、时辰药动学设计新型定时定量脉冲释药的工作已引起国内外多家制药企业的重视。释药方式符合人体昼夜节律变化的制剂是近代药剂学研究的一项新的释药模式。目前投入这类研究的主要有胰岛素、平喘药、心血管药、H2受体阻滞剂、免疫调节剂、激素替代药、癌症化疗药及计划生育药等。有人把脉冲控释制剂称作择时控释制剂。 2.2.1 脉冲控释片美国Alza公司在1960年开发了渗透泵片,其商品名为OROS,渗透泵在体内释药的速率通过半透膜上的释药孔径控制,故不受胃肠道可变因素如蠕动、pH值、胃排空时间等因素的影响。渗透泵系统本身的优点及近年来的发展大大推动了脉冲释药的发展。脉冲系统只要在这种渗透泵上包上一层肠溶衣,待肠衣溶解后,随着这个由时间控制的推动部分的膨胀,在预定的时滞之后,内部的药物开始释放[4]。如由阿尔扎(Alza)公司和赛尔(Searle)公司共同研制开发的维拉帕米昼夜节律脉冲控释片(商品名为Galan -OROS)[5]已上市。临床研究表明,高血压患者早晨醒来时体内儿茶酚胺水平增高,最可能发病,最佳给药时间为凌晨3时左右。Galan-OROS采用了渗透泵激光孔栓塞技术,该制剂在晚间临睡前服药,次日凌晨栓塞完全溶解,释放出脉冲量药物,从而有效地控制高血压患者在清晨体内儿茶酚胺水平提高的问题,符合疾病节律变化的需要。目前,伊兰、波利(Poli)、赛利克斯(Therics)和赞邦(Zambon)等公司也正在开发择时控释制剂。

药物临床评价与gcp

1、药物临床评价：是指所有在人体进行的有关药物的任何系统性研究，是证实或揭示药物作用，不良反应及药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程，目的是确定药物的经济性、有效性与安全性及合理用药方案 2、药物临床评价的主要内容：药物体内过程评价、药物临床有效安全性评价、药物临床给药方案评价、药物上市后在评价、药物利用评价、药物经济性评价。 3、药物上市后在评价：研究药物根据医药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床药学、药物流行病学、药物经济学、药物决策等方面，对已批准上市的药物在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案稳定性及费用是否符合安全、有效、经济合理用药的原则作出科学评价。 4、临床药物评价的主要任务：研究药物与人体的相互作用、为起草临床使用说明书提供人体试验依据、为政府医疗决策提供依据。 5、流行病学 ①定义：流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布及影响因素，并研究防治疾病及促进健康的策略和措施的科学。 ②临床流行病学：应用流行病学的原理和方法，通过对疾病的诊断、治疗、愈后和病因的研究，为临床决策提供科学依据的学科。临床流行病学常应用于临床诊断、疗效评价、愈后研究、研究疾病自然史、临床决策分析等领域。 ③《临床流行病学》：临床医务人员是临床流行病学的主要实践者、研究对象的患者群体、内容是各种临床问题、研究主线是设计、测量与评价 6、循证医学 ①定义：整合最佳临床证据、临床经验和患者价值观的一门学科。 ②核心思想：医疗决策（即病人的处理、治疗指南个医疗政策的制定等）应在现有的最好的临床研究依据基础上作出，同时也重视结合医生个人的临床经验以及患者的实际状况和意愿。 ③研究方法：有证查证用证、无证创证用证 7、病例对照研究：将具有某一特征或患有某一疾病的人群做为病例组，以不具有这一特征或不患有这一疾病且与病例组人群具有可比性（除了这一特征或疾病以外，其他因素基本一致）的人群做为对照组，收集这两组人群既往可能与这一特征或疾病有关的暴露史，通过两组间暴露因素的统计学分析结合专业解释，从而判断这些暴露因素与研究特征或疾病之间的关系。 8、涉及到的基本法规：人体实验法规《细伦堡法案》伦理的法规：《赫尔辛基宣言》法律：《药品管理法》行政法规：《品管理法实施条例》，《药品种保护条例》规范性文件：药品进口药材管理办法、药品标签和说明书管理规定、药物非临床研究质量管理规范 9、药品临床定位方法：选择优势病种、阶段→现代科学技术方法→文献→药理→临床（三联分析法）临床定位的重要性：有利于中药疗效充分发挥中药特点的真实体现有利于创新药物的产生有利于政策的制定与企业的发展

《临床药理学》名词解释和问答(考试后总结版)

1. 临床药理学：是药理学的分支，时研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门学科 2.消除半衰期：药物的消除半衰期是指药物在体内消除一半所需要的时间，或血药浓度下降一半所需要的时间。 3.时间药理学：时间药理学是研究药物与生物周期相互关系的一门学科。其主要研究内容包括机体的昼夜节律对药物作用或体内过程的影响，药物对机体昼夜节律的影响。 5.国家基本药物：指一个国家根据各自国情，按照符合实际的科学标准从临床各类药品中遴选出的疗效可靠、不良反应较轻、质量稳定、价格合理、使用方便的药品。 6.临床试验：评价新药的疗效和毒性为国家食品药品监督管理局批准新药生产提供科学依据，我国新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。 7.不良事件：在使用药物治疗期间发生的不良医疗事件，它不一定和治疗有因果关系 8.药物耐受性：指人体在重复用药条件下形成的一种对药物的反应性逐渐减弱的状态。在此状态下，该药原用剂量的效应明显减弱，必须增加剂量方可获原用剂量的相同效应。 9.不良反应:是药物在正常用法和用量时由药物引起的不良和不期望产生的反应包括副作用毒性反应、依赖性、特异质反应、过敏反应、致畸、致癌和致突变反应。 10.生物利用度：用药代动力学原理来评价和研究药物进入血循环的速度和程度，是评价药物有效性的指标。通常用药时曲线下浓度、达峰时间、峰值血药浓度来表示。 11.处方药POM：指必需凭执业医师处方才可在正规药店或药房调配、购买和使用的药品 12.药物滥用drug abuse：指人们背离医疗、预防和保健目的，间断或不见断地自行过量用药行为。这种用药具有无节制反复用药地特征，往往导致对用药个人精神和身体地危害。 13. 非处方药OTC：指经过国家药品监督管理部门批准，不需要凭执业医师处方，消费者可自行判断购买和使用的药品 14. TDM治疗药物：在药代动力学原理的指导下，应用灵敏快速的分析技术，测定血液中或其他体液中药物浓度，研究药物浓度与疗效及毒性间的关系，进而设计或调整给药方案。 15.药品：是指用来预防、治疗和诊断疾病，并有目的改善机体病理生理状态，有明确适用征、用法和用量的物质 16.药物依赖性：指具有精神活性药物滥用条件下，机体与滥用药物相互作用所形成的一种特殊精神状态，有些滥用药物还会使机体形成一种特殊身体状态。分为身体依赖性、精神依赖性和交叉依赖性。 17.新药：是指未在中国境内上市销售的药品 18.信号：是指一种药品和某一不良事件之间可能存在的因果关联性的报告信息，这种关联性应是此前未知的或尚未证实的 19.血管合体膜：所谓胎盘屏障是有合体细胞、合体细胞基底膜、绒毛间质、毛细血管基底膜和毛细血管内皮细胞组成的血管合体膜（VSM） 20.药物警戒：是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物相关问题的科学研究与活动。 21.生物等效：两种药物的吸收程度和吸收速度相同，那么这两种药物生物等效，它们的疗效也相似。 22.联合用药：是指同时或相隔一定时间内使用两种或多种药物 23.精神活性物质：系可显著影响动物或人精神活动的物质，包括麻醉药品、精神药品和烟草、酒精及挥发性溶剂等不同类型的物质

药物临床试验与GCP_二_

[讲座] 药物临床试验与GCP(二) 徐国柱 (北京大学中国药物依赖性研究所,北京,100083) (续2001年第4期) 5多中心临床试验多中心临床试验是指由多个研究者按照统一的试验方案在不同的地点、不同的单位同时进行的临床试验。各个中心同期开始、同期结束。多中心试验由一位或几位主要研究者负责,负责单位称组长单位或牵头单位。组长单位的责任很重,要通过各种管理措施保证试验按照统一的方案进行、监控质量、掌握和协调试验进度、进行数据统计、新药审评时负责答辩等。一个好的多中心试验应具备下列条件。 5.1组长单位必须是临床研究基地,牵头人应该在本专业领域有一定的威望,有丰富的临床试验经验,能够熟练处理和解决临床试验过程中出现的各种复杂问题,很好地控制质量,有较好的组织协调能力。熟悉国家对新药临床试验有关法规的要求,能对临床试验结果进行全面技术负责。在临床试验过程中应完成以下各项任务:与申办单位共同制定或帮助申办单位制定试验方案,临床试验病例报告表,建立标准化评价方法。请各参加单位共同讨论,并征得申办者同意。报请伦理委员会批准。 5.2成立协调委员会并召开协调会议。大规模的多中心试验,比如试验周期较长或参加单位比较多,样本量很大,或操作难度、技术难度比较大的临床试验,需要成立协调委员会,由几个主要参加单位的课题负责人组成,负责对试验当中出现的问题进行集体讨论、决策,研究制定解决办法,然后通知各个试验单位付诸实施。比较小的临床试验,由组长单位全面协调即可,但召开协调会议是必须的。一般情况,在试验开始、中期和结束时分别召开研究者协调会议。试验开始时召开的协作组会议是为了统一认识、统一标准、统一步调、统一行动。中期会是为了及时解决试验当中存在的问题,协调进度。试验结束后的会议是为统一结果,统一结论,总结经验,写好总结报告和小结报告而开。 5.3严格的质量控制。试验进行期间组长单位与监查单位必须经常派人前往各个中心,严格按照临床试验方案的要求进行认真仔细的检查,对每一位受试者的观察表记录的数据与原始记录进行核对,做到准确无误。要求各位研究者必须遵从方案,对违背方案操作的要及时发现及时纠正,如到试验后期或试验结束时才发现这样或那样的问题,将非常棘手,影响整个进度和结果。对违背方案操作又不改正者应终止其参加试验。 5.4建立药物分发、储藏、登记管理制度。制定试验用药发放登记表,不同中心以相同程序管理试验用药。 5.5组长单位在制定和分配临床试验各中心的样本量时必须符合统计学要求,对照试验设计应不低于30对,给各中心分配病例数时要考虑分段随机因素。按我国新药审批办法的规定,每个中心完成的病例数至少不低于20例。数据资料由组长单位或另请数据统计部门集中管理与统计分析,建立数据传递与查询程序。多中心临床试验组长单位的责任固然重要,但参加单位的水平、责任心、通力合作与紧密配合的协作精神非常关键。因此选择好的合作伙伴是完成好多中心试验的前提。 6对试验操作步骤的要求临床试验具体操作者是临床医生,他们每日承担大量的门诊或病房工作,教学医院需要带实习学生,承担讲课任务,有的医生还承担科研课题或研究生课题等,工作非常繁忙。临床试验需要检查和观察的内容和项目要比一般性常规治疗复杂而烦琐,为了避免遗漏检查项目和观察记录内容,要制定和使用临床试验流程图,流程图内将试验前、试验期间、试验结束时和随访期间所需要做的工作一一列出,提醒研究者。 7监查监查是为了在临床试验中使受试者的权益受到保障,保证试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案、临床试验管理规范和有关法规。 7.1监查员的条件监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。一项临床试验聘用监查员的人数依试验的复杂程度

我院2020年处方点评药物临床应用评价分析报告

我院2020年处方点评药物临床应用评价分析报告为保证患者用药安全、合理、有效，卫生部实施的《处方管理办法》（以下简称《办法》中明确规定医疗）机构应当建立处方点评制度，药师应当对处方适宜性进行审核，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。卫生部颁发《医院处方点评管理规范（试行）》规范医院处方点评工作。处方点评工作是了解临床用药情况、促进临床安全、合理用药的重要手段；同时，加强处方审核，对不合理处方进行总结分析，也是促进药师掌握合理用药知识、提高药师专业素养的有效手段。因此，本院从开始进行不合理处方点评工作，每年进行总结评价，使得该项工作越来越规范。为更好促进此项工作，我们采用回顾性研究方法对本院2019年处方调配过程中记录的26张门/急诊不合理处方进行点评析，旨在促进临床合理用药，保障患者的用药安全。本院门诊药房依照《办法》要求，电子处方经前台药师审核通过后与医师打印纸质处方供后台调配，审方中发现问题由专职药师及时与医师沟通解决，尽量避免不合理处方生成。对于审方过程中遗漏或其他原因导致无法及时解决的不合理处方，全部予以留存并记录，每月进行点评分析。本次研究资料来源于我科2019年筛选出的门/急诊不合理处方26张。一、处方书写规范性本院用回顾性研究方式，参考药品说明书、《办法》、《新编药物学》16版、第《中华人民共和国药典临床用药须知》等，按照卫生部最新颁发的，《医院处方点评管理规范（试行）点

评标准，》从处方书写规范性及用药合理性角度，对门/急诊留存的不合理处方进行归类分析。本院2019年门/急诊处方不合理处方26张，占总处方的0.41％，处方合格率为99.59％。其中，书写不规范处方占不合理处方总数的24.55％，用药不适宜处方占不合理处方总数的75.4％。将《医院处方点评管理规范（试行）中的常见问题结合本》院实际情况归纳成表，详见表 1（其中，＊代表点评标准里没有，但在实际工作中遇到的）。表1：书写不规范处方统计检查内容处方数/ 张占书写不规范处方比例/％占不合理处方比% 处方的前记、正文、后记内容缺项35 22.72 10.48 无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由 48 33.10 14.37 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方 13 8.96 3.89 ＊处方前记与患者信息不符a非患者本人27 18.62 8.08 b年龄不符22 15.17 6.58 如表 1 所示： 1、书写不规范处方共15张。其中，普通处方用量超7日、急诊处方用量超3日（以下简称“急3 慢7”，）且未加说明的处方和内容缺项处方是构成书写不规范处方的最主要类型。处方用量超 “急3 慢7”规定未加说明。表现为医师未遵守“急3 慢7”规定

临床试验GCP

第九章一、数据管理的目的是什么？答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。二、什么叫盲态审核？答：盲态审核（blind review）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？答：质疑表（ query list,query form）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。四、什么叫结果锁定？答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。 2.ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。六、什么是ITT？什么是FAS？答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT 的误差较大。 FAS是全分析集（Full Analysis Set）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。七、什么是PP？答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效统计分析。八、ＩＴＴ和ＰＰ有何关系？答：在确证性试验中，对药物的有效性评价时，宜同时用ITT和PP进行统计分析。当以上两种数据集的分析结论一致时，可以

临床药物利用评价

临床药物利用评价概述--药物利用评价的概念及其意义--药物利用评价方法的产生与进展--药物利用评价的方法--美国的DUE 一、概述 60年代以来，以反应停事件为契机，世界各国对药物使用的安全性的有效性愈益重视，为保证病人用药的安全有效，各国政府对新药上市制定了更为严格的管理措施。然而，即使这样也不能保证上市后的药品不出现严重的不良反应或达到预期的治疗效果。于是，产生了药物不良反应报告制度和药物上市后的监测，以便及早发现药物使用中的问题。70年代药学分析技术和方法的突破性进展，药物体模型的创立为药物合理使用提供了较好的条件，治疗药物监测的采用和逐渐普及，对保证病人用药安全起到良好的效果。然而，这些措施总的来说仍然很局限，因为它主要针对个别病人，监测围小，费用高；其次监测药物的品种较少，在医疗卫生工作中，特别是门诊病人的就诊中，药物使用频率很高，药物成本在医疗费用中占有重要地位，但是不合理的处方在一般医院中仍占较大比例，有人估计门诊病人的处方中50%不符合公认的标准。药源性疾病和与用药有关的死亡率时有报道，药物的不合理使用，一方面危害病人的健康，另一方面浪费了有限的卫生资源，因此，加强临床药物评价便成为医院药学的一个重要方面，应引起临床药学人员和临床医师的重视。二、药物利用评价的概念及其意义药物的临床评价，包括药物利用评价和有效性评价两个方面。（一）概念 1．药物利用评价是按照预定的标准，评价、分析和解释一个给定的医疗卫生制度下药物利用的模式；特别着重于研究药物的市场、分布处方和应用情况，以及由此引起的医疗、社会和经济的决策分析。 2．药物有效性评价，主要通过临床大量使用的资料，来判断药物的有效性的毒副反应状况。（二）临床药物评价的意义 1．药物利用评价的主要目的是保证药物使用的安全有效。安的目标首先在于从客观上保证合理的开写处方和随之而来的治疗质量的提高，其次是使不需要的药物消费支出降到最小，即在保证治疗质量的前提下，用不太昂贵的药品，甚至不用药品的治疗来代替原先的治疗方法。或者用较好、较昂贵的药物缩短治疗疗程，从而降低医疗总费用，与治疗药物监测

医院药物临床应用评价制度2016版

药物临床应用评价制度 1 目的为加强处方质量和药物临床应用管理，规范医师处方行为，保障患者用药安全。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》。 2 范围适用于全院。 3 定义和分类药物使用评价（Drug use evaluation，DUE），是依据相关法规、技术规范对处方书写规范性与药物临床使用适宜性进行评价，发现存在或潜在的与用药有关的问题，进行必要的干预和采取适宜的改进措施。 4 内容 4.1 确定职责任务 4.1.1 医院药事会下设处方点评专家小组，负责领导医院处方和医嘱点评工作。处方点评专家组负责制定并完善更新处方点评工作制度与实施细则。 4.1.2 处方点评的具体工作由医务处、药剂科、院感科、检验科等部门工作人员组织实施。 4.2 确定评价的范围与目标 4.2.1 每月点评门急诊处方100张 4.2.2 每月点评住院医嘱30份（药物包含国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗肿瘤药物、辅助治疗药物、激素等临床使用） 4.2.3 抗菌药物专项点评（每月对25%的具有抗菌药物处方权的医师所开具的处方进行点评，重点关注特殊使用级抗菌药物、围手术期（尤其是Ⅰ类切口）的预防用药以及重症医学科、血液科、外科、呼吸科等科室抗菌药物应用） 4.3 建立药物使用评价标准

处方点评专家组依据各专科诊疗指南、专家共识及相关文献建立药物临床应用评价标准，抗菌药物要建立特殊级抗菌临床应用评价标准。对某一案例用药是否适宜有争议时，应由点评专家组裁定。处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。 4.4 实施动态监测、收集数据点评工作组将处方和医嘱点评数据每月做一次汇总，并与同期数据比较，形成点评报告。同时将该报告交给医务处、门诊部和专家组审阅，必要时交给分管院长审阅。 4.5 数据分析，公布点评结果与超常预警点评专家组根据适时公布点评报告，针对有特殊异常情况进行超常预警 4.6信息反馈、干预、改进针对点评报告中指出的不合理用药现象，临床科室可以提交书面报告申诉一次。若经过专家组最终裁决不合理用药属实的，临床科室立即整改。对于不合理用药现象较严重的科室或个人，与绩效挂钩，扣除一定数额的奖金。 4.7检查评估干预结果与后续追踪点评工作组针对不合理用药的科室和个人，三个月后进行回头看，查看有无整改。每年进行一次点评工作小结，汇总全年工作量，指出存在问题，明确来年工作计划与重点。

药物经济学评价

对我国药物经济学应用的思考徐国成*杜继文* 关键词：药物经济学应用思考摘要：药物经济学是一项为决策者提供实证分析的评价技术。国际上许多国家都用药物经济学来制定药品价格和医疗保险报销价格及新药研发，但我国却起步晚、发展慢，原因是制度、体制、研究方法及人员短缺等因素制约，因此，建议我国政府，提高政策引领、完善制度保障、健全药物评审评价机制、规范技术支撑和培养研究型人才，使药物经济学在医药领域里发挥应有的作用。药物经济学是用经济学的理论与方法研究药物资源的合理配置和利用效率，并以有限的药物资源实现人类健康状况最大限度改善的科学。是一项为决策者提供实证分析的新兴学科。药物经济学评价是其主要研究的内容，其的主要评价方法有：成本最小化分析法（CMA）、成本效果分析法（CEA）、成本效用分析法（CUA）和成本效益分析法（CBA）。我国药物经济学的研究与应用才刚刚起步，大多数研究尚处于学术研讨阶段，其根本原因是政策引导乏力、制度保障缺位、体制机制环境缺失、研究方法、评价标准不够完善及研究人员短缺等因素，如此障碍使药物经济学处于发展的瓶颈。 1.我国药物经济学存在的问题 1.1政策引导乏力 *徐国成，长春中医药大学药学院教授，硕士生导师，研究方向：药物经济学长春 130117 *杜继文，长春中医药大学社会发展与管理药学硕士研究生长春 130117

药物经济学已被众多国家运用于控制药品费用控制的工具与手段。世界经合组织（OECD)中约三分之一的国家都已利用药物经济学评价来制定药品价格和医疗保险报销价格①,如澳大利亚就强制规定药品注册申请时提交药物经济学评价数据, 加拿大将药物经济学评价作为医疗保险赔付的依据, 日本的药物经济学评价不仅用于企业申报新药和药品定价,还用于新药研发方案的设计和制定营销策略②。但在我国, 药物经济学评价在宏观药品政策中的应用甚少，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中首次提出:“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度”。在《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》中指出“对可替代药品和创新药品定价逐步引入药物经济学评价方法，促进不同种类药品保持合理比价关系”。《国家基本药物目录管理办法（暂行）》提出，国家基本药物目录原则上3年调整一次。在三年调整基本药物目录时要根据“已上市药品循证医学、药物经济学评价”，这仅仅说明，药物经济学评价已列入药物相关政策制定的参考因素，至于在国家宏观药品政策中如何具体应用药物经济学评价，还缺乏明确的制度保障和严格的技术标准,还没有具体的政策去引导药物经济学在相关政策里进行有效应用，特别是在临床用药、新药研发及药品价格制定方面的具体应用。 1.2制度保障缺位、体制机制环境缺失药物经济学做为药品费用控制的工具必须有制度保障才能发挥其识别、测量和比较的作用。目前，我国药物经济学仅在药品宏观政策中有所提及，还没有一项相关制度去保障其实施与运行，特别是新药的研制与生产、公费医疗用药报销范围、医院用药目录的制订、医生用药规范及药品定价等方面评价制度缺失。同时，我国还没有正式的《药物经济学评价指南》。药物经济学评价指南是用来评估研究质量的标准，更是一项针对医

根据时辰药理学进行给药方案设计 2016继续教育答案

根据时辰药理学进行给药方案设计返回上一级单选题（共10题，每题10分） 1 . 下列关于人体生物节律的描述正确的是（） ? A.白天觉醒期，体温较低；夜间睡眠时，体温较高 ? B.白天觉醒期，心率较慢；夜间睡眠时，心率较快 ? C.肾上腺皮质激素的分泌午夜入睡前最少，清晨觉醒后达到峰值 ? D.收缩压、舒张压以及平均动脉压昼低夜高我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 2 . 下列关于药物吸收的时间差异说法正确的是（） ? A.多数脂溶性药物是一天服用一次时，尽量选在早晨给药 ? B.多数脂溶性药物是一天服用一次时，尽量选在午后给药 ? C.人体对多数脂溶性药物以早晨服用较傍晚服用吸收快 ? D.人体对多数脂溶性药物以早晨服用较傍晚服用吸收慢我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 3 . 时辰药理学主要研究（） ? A.人体对药物的处置过程和方式 ? B.遗传因素与药物治疗效果的关系 ? C.药物对人体产生治疗作用和毒副作用的原理 ? D.药物的药效学和药动学随时间而发生规律性变化我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 4 . 根据时间治疗学理论，以下药物中晚上服药比早上服药更适合的是（）? A.呋塞米 ? B.氨氯地平 ? C.氟伐他汀 ? D.格列美脲我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无

5 . 肾上腺皮质激素类药物的使用最好选择一次性给药，其原因不包括（） ? A.如果在远离峰值时的夜间给药，不会抑制促皮质激素的释放 ? B.清晨一次给药减少了对机体内源性分泌的抑制 ? C.一次给予全日皮质激素总剂量可以增强其疗效 ? D.夜间皮质激素用量过大时对促皮质激素释放的抑制可持续两天，至第三个周期方能恢复正常节律我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无 6 . 下列关于血浆蛋白结合和药物分布的时间性差异说法正确的是（） ? A.人体血浆蛋白含量16时最高，22时最低 ? B.人体血浆蛋白含量14时最高，24时最低 ? C.血浆蛋白结合能力夜间低 ? D.血浆蛋白结合能力白天高我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无 7 . 下列关于人体病理变化节律性说法错误的是（） ? A.咯血多发生在15点-17点 ? B.心肌梗死多发生在早上6点-9点 ? C.脑血栓多发生在凌晨1点-5点 ? D.哮喘较常发生在夜间或清晨我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无 8 . 下列有关时间治疗学的应用，错误的是（） ? A.他汀类降脂药通过抑制羟甲基戊二酰还原酶，阻碍肝内胆固醇合成。胆固醇主要在夜间合成，所以晚间给药比白天给药更有效 ? B.糖尿病人空腹血糖和尿糖具有昼夜节律性，在晚上有一峰值。下午8点口服作用强而持久的降糖药物更适合，使药效与体内血糖浓度变化的规律相适应 ? C.痛觉在上午最为迟钝，午夜至凌晨最为敏感，晚期癌症疼痛严重者夜晚睡前服用镇痛药效果更好 ? D.心力衰竭病人对洋地黄、地高辛和西地兰等强心苷类药物的敏感性以凌晨4时最高，比其他时间给药的疗效约高40倍我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无 9 . 机体在24小时内的不同时间对药物的敏感性不同，下列说法正确的是（） ? A.洋地黄在夜间给药机体敏感性较白天给药高约40倍

抗菌药物临床应用干预措施及其效果评价

抗菌药物临床应用干预措施及其效果评价我院通过对抗菌药物实施干预，观察抗菌药物临床应用情况，为规范抗菌药物合理应用提供参考。抽取2012年9月至2013年8月（干预前）、2013年9月至2014年8月（干预后）的门诊处方、病区病历，分析对抗菌药物采取干预措施前后抗菌药物的使用率，I类手术切口预防性用药情况。通过对比分析说明采取干预措施明显降低了门诊和病区抗菌药物的使用率。标签：抗菌药物；干预措施；效果评价抗菌药物是临床应用最广和最重要的一大类能抑制或杀灭机体内病原微生物的药物。随着抗菌药物品种的不断增多和使用日益广泛，临床不合理用药的情况也逐渐增多，并发症如毒性反应加重，二重感染发生率增加。因此，积极采取措施防止抗菌药物的滥用，应引起社会各界的足够重视。 1 干预措施我院自2013年9月份开始，根据卫生部相关要求，积极开展抗菌药物临床应用整治活动，对临床科室抗菌药物的应用实施行政与技术综合干预措施，并取得预期的效果。 1.1 行政干预 ①制定并严格执行抗菌药物合理评价与奖惩管理办法[1]，加强领导，明确责任，明确了院长为本医疗机构抗菌药物临床应用管理第一责任人，各科室主任为本科室第一责任人，对不合理应用抗菌药物的科室责任人和医师进行通报批评，行政处罚和经济处罚，情节严重的取消处方权。 ②成立由医务，药学，质控，临床及相关职能科室组成的抗菌药物处方点评工作组，负责具体实施抗菌药物处方点评、医嘱专项点评工作，对各临床科室抗菌药物的应用进行动态监控，对I类切口手术预防用药指征、品种选择、给药时机等都做出明确规定。 ③对抗菌药物的分级管理使用情况，抗菌药物的治疗性应用，I类手术切口预防性使用抗菌药物情况，不合理处方等定期的监测情况进行及时公示。 ④医院对各临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行公示，排名，对发现严重问题的科室负责人、医师进行谈话，通报批评。 1.2 技术干预 ①制订切合实际的抗菌药物临床应用监督管理措施，院抗感染部门和药事委员会负责全院合理使用抗生素的指导管理和咨询，并将其纳入医疗质量考核内

时辰药理学试题

1.时辰药理学的定义为（C） A.药物与机体相互作用规律的一门学科 B.是一门与一般药理学完全不同的学科 C.研究药物与生物周期相互关系的一门学科 D.属于药理学的一个分支 2.根据时辰药理学的理论，糖皮质激素隔日疗法的给药时间为（A）A．上午8时 B．中午12时 C．下午4时 D．晚上8时 3、硝酸异山梨酯的给药时间最适宜的是（D） A.早晨 B.中午 C．下午 D.晚上 4、药物排泄时间差异叙述错误的是（B） A、顺铂早上6点给药，肾排泄增加 B、人的活动期在晚上 C、苯丙胺的人体肾排泄在清晨最大 D、水杨酸傍晚给药较早晨给药排泄快 5、关于机体分泌皮质激素叙述正确的是（C） A、下午为分泌高峰期 B、凌晨时分分泌最少 C、上午8时为峰值 D、适宜在分泌高分期分几次给药（C） 6、药物的时辰治疗目的不包括 A、指导临床合理用药 B．增强药物疗效 C、降低药物在体内的作用时间 D、降低药物的毒性及副作用 7、吲哚美辛不同时间点其代谢产物甲基吲哚美辛体内含量不同体现了（D） A、药物吸收的时间性差异 B、血浆蛋白结合的时间性差异 C.药物分布的时间性差异 D、药物代谢的时间性差异 8、多数脂溶性药物，尤其是一天服用一次的，最佳最佳服用时间是（E） A、清晨 B、早晨饭后 C、中午 D、晚上（选择题：共40分）判断题 1、氨茶碱于早上7点服药效果好（对） 2、抗贫血药铁剂于晚上7点服药可获得较好的效果（对）

3、心脏病患者对洋地黄的敏感性以凌晨4点为最高（对） 4、环磷酰胺在凌晨1点给药致畸作用强（错） 5、氮芥以早上7点作用最强，晚上7点作用为最弱（错） 6、青霉素皮试，阳性反应率在7-11点时最低，23点时最高。（对） 7、研究机体的生物节律对药物作用或药物体内过程的影响，即时间药效学。（错） 8、一般口服抗菌药物应在饭前空腹服用，疗效佳。（对） 9、5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药需在清晨服用（对） 10、人体血浆中皮质激素达到自然峰值的时间早上7-8点。（对）判断题（50分）

药物临床试验GCP试题精编WORD版

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6 伦理委员会做出决定的方式是：C A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定 D讨论后由伦理委员会主席作出决定7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A A参加会议的伦理委员会委员 B非医学专业委员 C非委员的专家 D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？C A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A A保护受试者权益 B研究的严谨性 C主题的先进性 D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？C A试验目的 B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验 D说明可能被分配到不同组别 11 下列哪项不是受试者的权利？C A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别 D有充分的时间考虑参加试验 12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D

抗菌药物临床应用评估与持续改进制度

抗菌药物临床应用评估与持续改进制度为加强抗菌药物安全、规范、合理使用特制订本制度一抗菌药物管理工作组负责对医院菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。二抗菌药物管理工作组对纳入《抗菌药物采购供应目录》的采购品种要进行临床评价，由临床医师、药师填写抗菌药物临应用床评估表，反馈意见。内容包括该药物的不良反应监测结果，临床疗效评价结果，临床用量等情况。三不良反应发生率频繁高、安全性低、效价低的品种，根据临床医师或临床药师填写药品不良反应监测报告和抗菌药物临床应用评估表，经抗菌药物管理工作组、药事管理委员会经调查评估，决定是否继续使用。四定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，对耐药率较高的抗菌药物，根据抗菌药物动态监测及超常预警制度，进行效价评估，采取相应措施。五违规使用抗菌药物，如超适应证、超剂量使用的抗菌药物等，除按规定处理外，还应在全院通报警示,以防止再次发生。六医院应定期组织感染性疾病专业医师、感染专业临床药师、临床微生物技术人员对全院抗菌药物使用情况进行分析、汇总、评估，同时结合国内外先进的抗菌药物临床应用及管理经验，提出适合本院的抗菌药物临床应用持续改进意见，并在全院推广实施。七定期发布抗菌药物临床应用情报、信息。共享抗菌药物临床应用理论知识。八利用信息化手段，系统及合理用药软件，不断地促进和提高抗菌药物合理应用水平。抗菌药物遴选和定期评估制度为规范抗菌药物的遴选采购和临床的合理使用，特制定本制度：一医院抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。二医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。三医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。四医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。五医院确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。六医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3 以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3 以上委员审核同意后方可列

(完整版)药物临床试验GCP试题2

药物临床试验GCP培训考核试题第一部分单选题（每题2分） 1 保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门 4 伦理委员会的工作应：D A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案 C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6 伦理委员会做出决定的方式是：C A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定 7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？C A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A A保护受试者权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？C A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别 11 下列哪项不是受试者的权利？C A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验 12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A不受到歧视B不受到报复 C不改变医疗待遇D继续使用试验药品 13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验