国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管

理有关事宜的通知

国食药监办[2012]260号

2012年09月04日发

布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为。因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。现将有关事项通知如下：

一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800 mg。

相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。

二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

三、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。

凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。各省（区、市）公安机关应当按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号）的规定，继续做好审批前的协助核查工作。

四、各级食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定的要通报批评，严肃处理。对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关

法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。

本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。

国家食品药品监督管理局

中华人民共和国公安部

中华人民共和国卫生部

2012年9月4日

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备案序号:京ICP备05064905号

国家食品药品监督管理局信息中心建设和维护

食品药品监督管理局的主要职能

国家食品药品监督管理局的主要职能国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订

和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监

国家食品药品监督管理总局 GCP考试试题 2013年

一、单选题（共30 道每题2 分） 1.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A 接到申请后尽早召开会议 B 各委员分头审阅发表意见 C 召开审阅讨论会议 D 签发书面意见请选择： A B C D 2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A 试验目的 B 试验可能的受益和可能发生的危险 C 研究者的专业资格和经验 D 说明可能被分配到不同组别请选择： A B C D 3.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察请选择： A B C D

4.关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠 D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意请选择： A B C D 5.伦理委员会会议的记录应保存至： A 临床试验结束后五年 B 药品上市后五年 C 临床试验开始后五年 D 临床试验批准后五年请选择： A B C D 6.申办者申请临床试验的程序中不包括： A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准请选择： A B C D

7.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A 须写明试验目的 B 须使用受试者能理解的语言 C 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D 须写明可能的风险和受益请选择： A B C D 8.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A 临床试验研究者 B 临床试验药品管理者 C 临床试验实验室人员 D 非临床试验人员请选择： A B C D 9.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者请选择： A B C D 10.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A 共十五章六十三条

全省食品药品监督管理系统

全省食品药品监督管理系统先进集体和先进个人拟表彰对象名单一、先进集体拟表彰对象（35个）长沙市食品药品监督管理局长沙市芙蓉区食品药品监督管理局马王堆食品药品监管所长沙市望城区食品药品工商质量监督管理局食品生产监管科株洲市食品药品稽查支队株洲县河西食品药品工商质量监督管理所韶山市食品药品工商质量监督管理局衡阳县食品药品工商质量监督管理局衡阳市南岳区食品药品监督管理局衡阳市食品药品监督管理局高新区分局蒸水街道监管所邵东县食品药品工商质量监督管理局洞口县食品药品工商质量监督管理局邵阳县食品药品工商质量监督管理局岳阳市岳阳楼区食品药品监督管理局湘阴县食品药品工商质量监督管理局长仑食品药品工商质量监督管理所常德市食品药品检验所常德市鼎城区食品药品监督管理局临澧县食品药品工商质量监督管理局张家界市食品药品监督管理局张家界市永定区官黎坪食品药品监督管理所益阳市赫山区食品药品监督管理局郴州市苏仙区食品药品监督管理局永兴县食品药品工商质量监督管理局桂阳县食品药品工商质量监督管理局黄沙坪监督管理所永州市食品药品稽查支队永州市冷水滩区食品药品监督管理局怀化市食品药品监督管理局鹤城区分局新晃侗族自治县食品药品工商质量监督管理局溆浦县食品药品工商质量监督管理局稽查大队娄底市食品药品稽查支队娄底市娄星区花山街道食品药品监督管理所永顺县食品药品工商质量监督管理局吉首市食品药品工商质量监督管理局湖南省食品药品监督管理局药品生产监管处湖南省食品药品监督管理局稽查局（稽查总队）湖南省药品审评认证与不良反应监测中心二、先进个人拟表彰对象（50名）符中华长沙市食品药品监督管理局规划财务（综合）处处长

食品药品监督管理报表制度

食品药品监督管理2013年统计年报报表制度（地市局部分） XX自治区食品药品监督管理局 2013年11月28日说明

一、为及时、准确地反映食品药品监督管理情况，履行食品药品监督管理职能，发挥统计在食品药品监督管理工作中的重要作用，依照《中华人民XX国统计法》的规定，特制定本统计报表制度。二、本报表制度的统计X围：食品药品监督管理部门、事业单位及食品药品研究、生产、流通、使用单位。三、本报表制度主要内容包括： (一)食品药品监督管理系统基本情况统计 (二)食品监督管理情况统计 1、食品许可情况统计（1）保健食品注册管理统计（2）食品生产许可情况统计（3）保健食品生产许可情况统计（4）食品经营许可情况统计 2、食品监督检查情况统计（1）食品生产监督检查情况统计（2）食品经营监督检查情况统计 (三)药品、医疗器械、化妆品监督管理情况统计 1、药品、医疗器械、化妆品注册管理统计 2、药品、医疗器械、化妆品生产监督管理统计 3、药品、医疗器械、化妆品流通监督管理统计（1）经营企业监督管理（2）广告监督管理（3）药品、医疗器械质量抽检（4）药品、医疗器械、化妆品查处情况统计 4、药品、医疗器械使用监督管理 5、特殊药品监督管理 6、药品行政保护情况 7、中药品种保护情况 8、执业药师情况四、报表的报送方式：（一）填报单位为XX自治区食品药品监督管理局有关处室的报表，直接上报XX自治区食品药品监督管理局办公室信息口。（二）填报单位为药品生产、经营企业、地市及地市以下食品药品监督管理行政事业单位的报表，由地（市）食品药品监督管理局审核后上报XX自治区食品药品监督管理局。

食品药品监督管理局考试试题 (1)

食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程的通知【法规类别】机关工作综合规定【发文字号】国食药监保化[2011]491号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2011.12.13 【实施日期】2011.12.13 【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程的通知（国食药监保化[2011]491号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：为加强和规范国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会工作，经国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会审议通过，现将《国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程》印发给你们。国家食品药品监督管理局二○一一年十二月十三日

国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程第一章总则第一条根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕100号），国家食品药品监督管理局（以下称国家局）设立化妆品安全专家委员会（以下称安全专家委员会），下设化妆品安全风险评估专门委员会（以下称风险评估委员会）。为加强和规范化妆品安全专家委员会的工作，根据化妆品有关法律法规，制定本章程。第二条安全专家委员会在国家局领导下，主要承担对化妆品监管工作提供技术咨询、政策建议，审查化妆品安全风险评估报告，对国内外化妆品安全有关情况进行跟踪和研究，开展国际交流与合作等工作。第二章机构组成第三条安全专家委员会设顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员。风险评估委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、委员。第四条风险评估委员会主任委员由安全专家委员会副主任委员兼任。

卫生部公安部关于维护医疗机构秩序的通告

卫生部公安部关于维护医疗机构秩序的通告为有效维护医疗机构正常秩序，保证各项诊疗工作有序进行，依照国家有关法律法规的规定，特通告如下：一、医疗机构是履行救死扶伤责任、保障人民生命健康的重要场所，禁止任何单位和个人以任何理由、手段扰乱医疗机构的正常诊疗秩序，侵害患者合法权益，危害医务人员人身安全，损坏医疗机构财产。二、医疗机构及其医务人员应当坚持救死扶伤、全心全意为人民服务的宗旨，严格执行医疗管理相关法律、法规和诊疗技术规范，切实加强内部管理，提高医疗服务质量，保障医疗安全，优化服务流程，增进医患沟通，积极预防化解医患矛盾。三、患者在医疗机构就诊，其合法权益受法律保护。患者及家属应当遵守医疗机构的有关规章制度。四、医疗机构应当按照《医院投诉管理办法（试行）》的规定，采取设立统一投诉窗口、公布投诉电话等形式接受患者投诉，并在显著位置公布医疗纠纷的解决途径、程序以及医疗纠纷人民调解组织等相关机构的职责、地址和联系方式。患者及家属应依法按程序解决医疗纠纷。五、患者在医疗机构死亡后，必须按规定将遗体立即移放太平间，并及时处理。未经医疗机构允许，严禁将遗体停放在太平间以外的医疗机构其他场所。六、公安机关要会同有关部门做好维护医疗机构治安秩序工作，依法严厉打击侵害医务人员、患者人身安全和扰乱医疗机构秩序的违法犯罪活动。七、有下列违反治安管理行为之一的，由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）在医疗机构焚烧纸钱、摆设灵堂、摆放花圈、违规停尸、聚众滋事的；（二）在医疗机构内寻衅滋事的；（三）非法携带易燃、易爆危险物品和管制器具进入医疗机构的；（四）侮辱、威胁、恐吓、故意伤害医务人员或者非法限制医务人员人身自由的；（五）在医疗机构内故意损毁或者盗窃、抢夺公私财物的；（六）倒卖医疗机构挂号凭证的；（七）其他扰乱医疗机构正常秩序的行为。本通告自公布之日起施行。二○一二年四月三十日

食品安全管理制度完整版

食品安全管理制度本单位按照《中华人民共和国食品安全法》规定，履行食品安全第一责任人义务，严把食品质量关，建立和执行以下与经营食品相适应的经营管理制度，确保食品经营安全。一、从业人员健康管理和培训管理制度。1、从业人员必须有健康证明方可上岗。2、从业人员必须保持良好的个人卫生。3、建立从业人员健康档案，档案至少保存三年。4、本单位负责人、食品安全管理人员、食品安全专业技术人员和从业人员必须接受食品安全法律法规和食品卫生知识培训并经考核合格后，方可从事食品生产经营工作。5、定期组织本单位食品从业人员学习《食品安全法》等法律法规，及时掌握和了解国家及地方的各项食品安全法律、法规，做知法守法的模范。二、食品安全管理员制度。1、组织从业人员进行食品安全法律和知识培训;2、制定食品安全管理制度及岗位责任制度;3、检查食品经营过程的安全状况并提出处理意见;4、对食品安全检验工作进行管理;5、组织从业人员进行健康检查;6、建立食品安全管理档案;7、配合食品药品监督机构对本单位的食品安全进行监督检查，如实提供有关情况;8、与保证食品安全有关的其他管理工作三、食品安全自查与报告制度。1、每天至少进行一次食品安全检查，发现问题，及时改进，并做好食品安全检查记录备查。2、各岗位负责人、主管人员每天开展岗位或部门自查，指导、督促、检查

员工进行日常食品安全操作程序和操作规范。3、对贮存、销售的食品进行定期检查，查验食品的生产日期和保质期，及时清理变质、超过保质期及其他不符合安全标准的食品，主动下架退市，停止销售，并做好退市记录。4、对发现不符合安全标准的食品，通知相关食品生产经营者和消费者，并做好相关记录，将情况及时报告辖区食品药品管理部门。5、积极配合食品药品管理部门依法开展的各项检查活动，如实提供被检查食品的票证、货源、数量、存货地点、存货量、销售量等相关信息。6、发生食品安全事故时，及时采取处置措施，防止事故扩大，并在 2 小时内报告事故发生地食品药品管理部门。7、因食品安全管理和经营的需要，修改、增加的相关制度及经营项目及时书面报告食品药品管理部门。四、食品进货查验和批发记录制度。本单位采购食品，应当认真履行进货查验义务，查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件，建立索证档案，不从无合格经营资质的供货者处进货，不接受来历不明的上门送货行为，不经销三无(无厂名、厂址、生产日期)的食品和过期变质等违法食品，保证所售食品质量安全。向供货者索取进货凭证。从事食品批发业务时，向购货者提供销货凭证。按食品药品管理部门要求，建立食品销货台帐，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及联系方式、销货日期等内容。妥善保管书式台帐档案，条件允许情况下，建立电子台帐，台帐保存期限不得少于2年。五、食品贮存管理与废弃物处置制度。1、食品与非食品应分库

食品药品考试带答案食品药品监督管理局

食品药品监督管理资料一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售

《卫生部公安部民政部关于使用《出生医学证明书》、《死亡医学证明书》和加强死因统计工作的通知》

《卫生部公安部民政部关于使用《出生医学证明书》、《死亡医学证明书》和加强死因统计工作的通知》各省、自治区、直辖市卫生、公安、民政厅（局），计划单列市卫生、公安、民政局：人口出生、死亡登记和统计分析工作是研究人口出生、死亡水平、死亡原因及变化规律和进行人口管理的一项基础工作，具有重要的社会经济意义和科学价值。它是制定社会经济以及卫生事业发展规划、评价人口健康水平及社会卫生状况的重要依据，也是医学、人口学等科学研究的基础资料。近年来，虽然人口出生、死亡登记工作质量有所提高，但仍然存在一些问题。为了更好地理顺工作关系，保证登记工作的法制化、规范化，进一步提高登记工作质量，现就使用《出生医学证明书》、《死亡医学证明书》和加强死因统计工作的有关问题通知如下：一、从１９９３年１月１日起，各地医疗卫生机构必须使用全国统一制定的《出生医学证明书》，作为婴儿出生的医学证明。所有已经开展居民病伤死亡原因登记报告的市、县医疗卫生机构必须使用全国统一制定的《死亡医学证明书》，作为人口死亡的医学证明。二、从各地的实际出发，在已有居民病伤死亡原因登记报告点的省、自治区可逐步扩大登记报告点的范围。没有居民病伤死亡原因登记报告点的省、自治区，应进行试点并加紧建立。三、人口出生、死亡登记工作涉及到多个部门的工作。有关部门做如下分工：１．卫生部门负责统一印发《出生医学证明书》和《死亡医学证明书》。医疗卫生单位和基层卫生组织对于每一个活产或死者必须准确、完整、及时地填写《出生医学证明书》或《死亡医学证明书》，并完成有关个案调查工作。２．出生婴儿或死者的家属必须持卫生部门出具的《出生医学证明书》或《死亡医学证明书》向户口登记机关申报出生登记或注销户口手续；户口登记机关必须凭卫生部门出具的《出生医学证明书》或《死亡医学证明书》办理出生登记或注销户口手续，保存《出生医学证明书》和《死亡医学证明书》，配合卫生部门的统计人员定期的索取。３．殡葬管理部门应凭盖有户口登记机关公章的《死亡医学证明书》的第三联《居民死亡殡葬证》办理殡葬手续。４．卫生部门指定统计人员定期到户口登记机关收集《出生医学证明书》和《死亡医学证明书》及有关的人口数据。经整理、统计后向卫生行政部门填报《居民病伤死亡原因年报表》。卫生、公安、民政部门应严格按照本通知要求，做好本部门所承担的工作。附件：一、关于使用《出生医学证明书》和《死亡医学证明书》的有关说明二、《出生医学证明书》和《死亡医学证明书》格式《出生医学证明书》和《死亡医学证明书》是医疗卫生部门出具的、从医学角度说明婴儿的出生情况和居民死亡及其原因的证明。是从事人口统计、生命统计等有关工作的基本信息来源，是判定出生婴儿情况和死者

国家食品药品监督管理局国家药品标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准 -B-3464-98-2009 WS 3 追风透骨丸 Zhuifeng Tougu Wan 【处方】制川乌白芷制草乌香附（制）甘草白术（炒）没药（制）麻黄川芎乳香（制）秦艽地龙当归茯苓赤小豆羌活天麻赤芍细辛防风天南星（制）桂枝甘松【性状】本品为红褐色的水蜜丸，除去包衣后显褐棕色至黑棕色；气微香，味苦。【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。气孔特异，侧面观保卫细胞呈哑铃状（麻黄）。种皮柵状细胞成片，红色，侧观细胞狭长，长约50μm，细胞壁上部有细纵沟纹，胞腔明显，内含红棕色物；表面观呈类多角形，胞腔小，孔沟细密（赤小豆）。草酸钙簇晶直径7～38μm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个纵向排列成行（赤芍）。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。分泌细胞呈类圆形，直径35～72μm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个薄壁细胞作放射状环列（香附）。斜纹肌纤维无色，散在或相互绞结，弯曲或稍平直，直径4～26μm （地龙）。（2）取本品15g，研细，加1％盐酸溶液50ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，酸水液备用，合并乙醚提取液，低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（3）取[鉴别]（2）项下备用的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（4）取本品5g，研细，加乙醚30ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣分别加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）

食品药品监督管理体制

国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食

品药品监管体制改革和机构调整工作。二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。（一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。（二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、

食品生产许可管理办法(国家食品药品监督管理总局令第16号)

食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号）【2015-10-01实施】核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。【发布单位】国家食品药品监督管理总局【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号）食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理）《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。局长毕井泉 2015年8月31日食品生产许可管理办法第一章总则第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。第二章申请与受理第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。

国家食品药品监督管理总局令第4号

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第 4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇 2014年7 月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。第二章基本要求

(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会

食品经营许可管理办法（2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。第一章总则第一条为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。第四条食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查，应当遵守食品经营许可审查通则。第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。第二章申请与受理第九条申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

1986、2001、2012三年“卫生部公安部关于维护医疗机构秩序的联合通告”

卫通[2012]7号为有效维护医疗机构正常秩序，保证各项诊疗工作有序进行，依照国家有关法律法规的规定，特通告如下：一、医疗机构是履行救死扶伤责任，保障人民生命健康的重要场所，禁止任何单位和个人以任何理由、手段扰乱医疗机构正常诊疗秩序，侵害患者合法权益，危害医务人员人身安全，损坏医疗机构财产。二、医疗机构及其医务人员应坚持救死扶伤，全心全意为人民服务的宗旨，严格执行医疗管理相关法律、法规和诊疗技术规范；切实加强内部管理，提高医疗服务质量，保障医疗安全，优化服务流程、增进医患关系、积极预防化解医患矛盾。三、患者在医疗机构就诊，其合法权益受法律保护，患者家属应当遵守医疗机构有关规章制度。四、医疗机构应当按照《医疗投诉管理办法（试行）》的规定，采取设立统一投诉窗口、投诉电话等形式接受患者投诉并在显著位置公布医疗纠纷的解决途径、程序以及医疗纠纷人民调解组织等相关机构的职务部门、地址和相关联系方式。患者及家属应该依法按程序解决医疗纠纷。五、患者在医疗机构死亡后，必须按规定将遗体立即移放太平间，并及时处理，未经医疗机构允许，严禁将遗体停放在太平间以外的医疗机构其他场所。六、公安机关要会同有关部门做好维护医疗机构治安秩序工作，依法严厉打击侵害医务人员、患者人身安全和扰乱医患秩序的违法犯罪活动。七、有下列违反治安管理行为之一的，由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）在医疗机构焚烧纸钱，摆设灵堂，摆放花圈，随意停尸，聚众滋事的；（二）在医疗机构内寻衅滋事的；（三）非法携带易燃、易爆危险物品和管制器具进入医疗机构的；（四）侮辱、威胁、恐吓、执意伤害医务人员或者非法限制医务人员人身自由的；（五）在医疗机构内故意唆使患者盗窃、抢夺公共财物的；（六）倒卖医疗机构挂号凭证的；（七）其他扰乱医疗机构正常秩序的行为。本通告自公布之日起施行。公安部卫生部 2012 年4 月30 日

食品药品安全监管员信息员管理制度

食品药品安全监管员信息员管理制度 1、为加强对我镇食品药品安全监管员、信息员的管理，特制定本制度。 2、我镇食品药品安全监管员、信息员实行任免制。监管员由我镇食品药品安全监管办公室负责推荐，由我镇人民政府负责审查，由市食品药品监管城乡一体化建设工作领导小组办公室负责审批。监管员经市政府法制办培训考试合格的，颁发《行政执法证》，在食品药品监管相关部门授予的权限内开展执法检查和巡查工作；信息员由我镇食品药品安全监管办公室负责推荐，由我镇人民政府负责审批，报市食品药品监管城乡一体化建设工作领导小组办公室备案。 3、我镇食品药品安全监管员、信息员必须认真履行职责，积极开展工作，努力完成各项工作目标。监管员、。信息员每年进行一次考核。对我镇食品药品安全监管员的考核，由市食品药品监管城乡一体化建设工作领导小组办公室组织实施。对村级食品药品安全信息员的考核，由我镇食品药品安全监管办公室组织实施，考核结束后，应将考核结果报市食品药品监管城乡一体化建设工作领导小组办公室备案； 4、对食品药品安全监管员、信息员实行动态管理，连续两年被评为“不称职”的，将由原聘用机关予以解聘； 5、对年度考核为优秀的监管员、信息员，将分别由市食品药品监管城乡一体化建设工作领导小组办公室和我镇人民政府给予通报表扬和奖励。食品药品安全监管员信息员培训管理制度 1、为确保广大人民饮食用药安全，进一步完善农村食品药品监管体系，特制定本制度。 2、监管员、信息员在聘任期内必须按时参加上级有关部门组织的培训教育活动。’ 3、我镇食品药品安全监管办公室可以根据工作的实际需要，开展对辖区内信息员的培训工作。4、培训学习内容主要是涉及食品药品管理方面的法律、法规规章及安全知识，；并结合工作实际学习食品药品监管知识。5、培训教育采取定期集中学习、自学、现场实践学习、组织参观学习的方式进行。 6、食品药品法律法规及安全知识采用集中授课培训的方式进行，监管员每年不少于2次，信息员每年不少于1次。 7、我镇监管办公室应建立好监管员、信息员培训教育档案。 1

卫生部公安部民政部使用医学证明书的通知

卫生部公安部民政部使用医学证明书的通知文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]

卫生部公安部民政部关于使用《出生医学证明书》、《死亡医学证明书》和加强死因统计工作的通知来源：发布时间：2005-10-27 10:26 （卫统发［１９９２］第１号）各省、自治区、直辖市卫生、公安、民政厅（局），计划单列市卫生、公安、民政局：人口出生、死亡登记和统计分析工作是研究人口出生、死亡水平、死亡原因及变化规律和进行人口管理的一项基础工作，具有重要的社会经济意义和科学价值。它是制定社会经济以及卫生事业发展规划、评价人口健康水平及社会卫生状况的重要依据，也是医学、人口学等科学研究的基础资料。近年来，虽然人口出生、死亡登记工作质量有所提高，但仍然存在一些问题。为了更好地理顺工作关系，保证登记工作的法制化、规范化，进一步提高登记工作质量，现就使用《出生医学证明书》、《死亡医学证明书》和加强死因统计工作的有关问题通知如下：一、从１９９３年１月１日起，各地医疗卫生机构必须使用全国统一制定的《出生医学证明书》，作为婴儿出生的医学证明。所有已经开展居民病伤死亡原因登记报告的市、县医疗卫生机构必须使用全国统一制定的《死亡医学证明书》，作为人口死亡的医学证明。二、从各地的实际出发，在已有居民病伤死亡原因登记报告点的省、自治区可逐步扩大登记报告点的范围。没有居民病伤死亡原因登记报告点的省、自治区，应进行试点并加紧建立。三、人口出生、死亡登记工作涉及到多个部门的工作。有关部门做如下分工：１．卫生部门负责统一印发《出生医学证明书》和《死亡医学证明书》。医疗卫生单位和基层卫生组织对于每一个活产或死者必须准确、完整、及时地填写《出生医学证明书》或《死亡医学证明书》，并完成有关个案调查工作。２．出生婴儿或死者的家属必须持卫生部门出具的《出生医学证明书》或《死亡医学证明书》向户口登记机关申报出生登记或注销户口手续；户口登记机关必须凭卫生部门出具的《出生医学证明书》或《死亡医学证明书》办理出生登记或注销户口手续，保存《出生医学证明书》和《死亡医学证明书》，配合卫生部门的统计人员定期的索取。３．殡葬管理部门应凭盖有户口登记机关公章的《死亡医学证明书》的第三联《居民死亡殡葬证》办理殡葬手续。

国家食品药品监督管理总局令4号

国家食品药品监督管理总局令第 4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇 2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。第二章基本要求第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知