实验室超标结果(OOS)处理程序

实验室超标结果(OOS)处理程序

实验室超标结果(OOS)调查程序

1目的

建立一个实验室超标结果(OOS)调查程序,以规范调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法,找出发生OOS的原因(生产、检验及其它)以便及时采取纠正预防措施,避免类似问题再次发生。

2适用范围

本程序适用于实验室样品检测出现超出规定结果(OOS)时的处理方法(如:原辅材料、包装材料、中间体、成品检验,分析方法验证、工艺验证和其它验证项目)。

3职责

3.1化验员职责:

①出现OOS结果,及时控制样品、溶液至调查结束;②出现OOS结果,通知化验室主任,并协助调查;③与化验室主任等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告

3.2化验室主任的职责:

①对OOS结果进行确认,对可能的原因进行客观及时的评估;②确认化验员的经验和能正确使用方法的能力。③与化员讨论方法,根据验证数据评价方法的性能。④检查原始分析中得到的记录,包括谱图、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。确定有无异常和可疑信息。⑤检查仪器的性能、使用记录;⑥检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液,应满足质量控制的要求。⑦记录和保存整个调查过程中的记录和证据。

3.3 QC领导的职责

①指导化验室进行不合格结果的调查,并对调查过程及相关记录进行检查。②决定是否进行化验室调查,如需要调查,则要组织、参与调查过程,并协助QA的全面调查。③如果不合格结果确定为化验室差错(培训、仪器、工作不仔细等),应组织相关人员进行根本原因分析,确定差错的来源,并采取纠正预防措施以避免再次发生;若属化验员错误,则需组织对化验员进行再培训。④批准实验室调查报告。

3.4生产及其它相关部门职责

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