[6]-TS16949 FMEA training materials(Rev.3)(ok)
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潜在失效模式及后果分析FMEA
潜在失效模式及后果分析
Potential Failure Mode
and Effect Analysis
FMEA
Third Edition
Training Material
目录第1章概论
1.1 什么是FMEA?
1.2FMEA的历史
1.3 为什么要进行FMEA?
1.4 由谁来做FMEA?
1.5 什么时候做FMEA?
1.6 失效链
1.7 顾客的广义概念
1.8 DFMEA与PFMEA的联系
1.9 FMEA与ISO/TS16949技术规范的联系1.10 FMEA过程顺序
1.11实施FMEA的三种基本情形
1.12跟踪
第2章产品设计FMEA(DFMEA)
2.1 DFMEA的准备工作
2.2 系统/子系统/零部件的功能
2.3 潜在的失效模式
2.4 潜在的失效后果
2.5 严重度(S)
2.6级别
2.7失效的潜在起因/机理
2.8 频度(O )
2.9 现行设计控制
2.10 探测度(D )
2.11 风险顺序数(RPN)
2.12 建议的措施
2.13 建议措施的责任
2.14 采取的措施
2.15 措施的结果
2.16 跟踪措施
第3章制造与装配过程FMEA(PFMEA) 3.1PFMEA的准备工作
3.2 过程功能/要求
3.3 潜在失效模式
3.4 潜在失效的后果
3.5 严重度(S)
3.6 级别
3.7失效的潜在原因/机理
3.8 频度(O)
3.9 现行过程控制
3.10 探测度(D)
2.11 风险顺序数(RPN)
2.12 建议的措施
2.13 建议措施的责任
2.14 采取的措施
2.15 措施的结果
2.16 跟踪措施
附录
第1章概论
1.1 什么是FMEA?
潜在的失效模式及后果分析(英文: Potential Failure Mode and Effects Analysis,简称FMEA)。是在产品/过程/服务等的策划设计阶段, 对构成产品的各子系统, 零部件, 对构成过程, 服务的各个程序逐一进行分析, 找出潜在的失效模式, 分析其可能的后果, 评估其风险, 从而预先采取措施, 减少失效模式的严重程度, 降低其可能发生的概率, 以有效地提高质量与可靠性, 确保顾客满意的系统化活动。
FMEA不同于失效模式分析(Failure Mode Analysis, 即FMA), 前者是一种事前行为, 后者是一种事后行为。FMA是对产品/过程已经发生的失效模式分析其产生的原因, 评估其后果及采取纠正措施的一种活动。FMA是进行FMEA的重要的资料。
FMEA又不同于失效树分析(Failure Tree Analysis, 即FTA)。前者是从局部失效入手,分析其对上一级系统、相关部分、下游程序以及总体系统的后果；而后者一般是由系统的失效模式入手，分析造成该失效产生的原因。形象地说,前者是沿着“由下至上”的分析路径，后者是沿着“由上至下”的分析路径。
FMEA按其应用的领域分成以下多种:
SFMEA——系统FMEA
DFME A——设计FMEA
PFMEA——过程FMEA
AFMEA——应用FMEA
SFMEA——服务FMEA
PFMEA——采购FMEA
1.2 FMEA的历史
世界上首次采用FMEA这种概念与方法的是在本世纪60年代中期美国的航天工业。进入70年代，美国的海军和国防部相继应用推广这项技术，并制订了有关的标准。
70年代后期，FMEA被美国汽车工业界所引用，作为设计评审的一种工具。1993年2月美国三大公司联合编写了FMEA手册，并正式出版作为QS9000质量体系要求文件的参考手册之一，该手册于1995年2月出版了第2版。1994年，美国汽车工程师学会SAE发布了SAEJI739-潜在失效模式及后果分析标准。
FMEA还被广泛应用于其他行业，如粮食、卫生、运输、燃气等部门。
1.3 为什么要进行FMEA?
工程中大量的事实证明，由于策划设计阶段的疏忽，分析不足，措施不够，以至造成产品/过程/服务等投入运行时严重程度不同的失效，给顾客带来损失，甚至产生诸如“挑战者”号航天飞机爆炸的惨痛事故。因此，事先花必要的时间对产品/过程进行充分的潜在失效模式与后果的分析，能够大大减少事后产生失效而带来的风险与损失。
FMEA有助于对设计中问题的早期发现，从而避免和减少晚期修改带来的损失，使开发的成本下降。
产品设计的FMEA还有助于可制造性和装配性的早期考虑，利于实施同步工程技术。
FMEA有助于采用更有利的设计控制方法，为制订试验计划，质量控制计划提供正确的、恰当的根据。
由多方面人员组成的小组所进行FMEA能够发挥集体的经验与智慧，使设计表现出组织的最佳水平，
提供了一个公开讨论的机会。
FMEA是一个组织的经验积累，为以后的设计开发项目提供了宝贵的参考。
FMEA还是识别特殊特性的重要工具。FMEA的结果也是用来制订质量控制计划。
FMEA给出的失效模式的风险评估顺序，提供改进设计的优先控制系统，从而引导资源去解决需要优先解决的问题。
FMEA的文件化，使它成为重要设计文件之一，并成为设计评审的重要内容。
1.4 由谁来做FMEA?
FMEA既然是设计工作的一部分，自然应该由负责设计的工程师或工程师小组负责。但要完成好FMEA工作，非常关键的是要发挥集体的智慧。因此，FMEA的成功必须依靠小组的共同努力。必须组成一个包括设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组。与设计有关的上游（如组织、材料、上一个相关系统设计师）和下游（如下一个相关系统的设计师）的部门也将被吸收参加小组的工作。
①由谁来做DFMEA：
由设计主管工程师或工程师小组制定：
?依靠小组的共同努力；
?组成一个包括设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组；
?吸收与设计有关的上游（如供方、材料、上一个相关系统设计师）和下游（如下一个相关系统的设计师）的部门；对有专利权的设计，可由供方制定。
②由谁来做PFMEA：
由制造主管工程师或工程师小组制定：
?依靠小组的共同努力；
?主管工程师应直接、主动地同有关部门联系，这些部门包括：装配、制造、材料、质量、服务和供方，以及负责下一总成的部门。
1.5 什么时候做FMEA?
①FMEA的分析时机：为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意地纳入设计产品之前进行；
?事先花时间进行FMEA分析，能够容易并低成本地对产品或过程进行修改，从而减少事后修改的损失。
②什么时候做DFMEA：
?开始于一个设计概念最终形成之时或之前；
?设计方案初步确定时应该开始FMEA初稿的编制；
?FMEA作为设计活动的一部分，应该在设计任务完成（如设计图样完成）之时完成FMEA工作；
?产品开发各阶段、设计发生变化、获得有关信息时，对FMEA的初稿进行评审，不断进行修改。
③什么时候做PFMEA：
?开始于可行性阶段之前或过程中，在工装制造之前；
?PFMEA在过程设计任务（如过程设计文件）完成之时完成工作；④FMEA是一个动态文件，在整个产品寿命周期内，根据反馈信息，在进行设计修改时对FMEA进行重新评审和修改。要注意，任何为改进系统某一问题而进行的设计修改活动，都要谨慎地评审它对系统，对相关的部分的影响。因引对相关的FMEA （DFMEA，PFMEA等）都要进行重新评审，并做必要的修改。
⑤议根据FMEA的质量目标(见培训教材附录2)对FMEA进行评审,包括管理评审。
1.6 失效链
一个潜在的失效事件的发生，如果没有采取或来不及采取或事实上不可能采取措施，而使之引起下游系统或相关系统产生连锁失效事件，我们称之为“失效链”。如下图1-1所示的例子。
可以看出：
①水箱支架强度不足而造成的支架断裂是这个失效链的根源。
②道路不平引起的车体振动与扭转是引起支架断裂的环境条件，但不能视为失效的内在原因。因为汽车
在不平道路上行驶是正常的输入条件。
③失效链中，上一个失效模式是下一个失效模式的起因，下一个失效模式是上一个失效模式的后果。
④在没有任何措施情况下，失效将发展到最终的模式。最有效的措施是不让支架断裂这一根源模式发生。
在失效链中任何环节采取“切断”措施，如在水箱与发动机（假设风扇安装在发动机上）之间增加撑
杆，保证风扇不与水箱碰撞，可以防止失效链的发展。但这种措施是否合理要认真评审。
⑤失效链的发展常常会有分支，有时分支的链也会产生更加严重的后果失效模式。
图1-1 失效链举例
1.7 顾客的广义概念
在FMEA 中，多处要涉及“顾客”的概念。广义的“顾客”。包括： 最终顾客：产品/服务的使用者。 直接顾客：下一道工序或用户。 中间顾客：下游工序或用户。
其他凡是产品/服务受益或受损害者均在广义顾客概念之中。
1.8 DFMEA 与PFMEA 的联系
DFMEA 与PFMEA 既有明确的分工，又有紧密的联系，有以下几点需要注意： ① 产品设计部门的下一道工序是过程设计，产品设计应充分考虑可制造与可装配性问题，由于产品设
计中没有适当考虑制造中技术与操作者体力的限制，可能造成过程失效模式的发生。
② 产品设计FMEA 不能依靠过程检测作为控制措施。 ③ PFMEA 应将DFMEA 作为重要的输入。对DFMEA 中标明的特殊特性也必须在PFMEA 中作为重
点分析的内容。
1.9 FMEA 同ISO/TS16949技术规范的关系
①
ISO/TS16949技术规范中明确规定FMEA 是质量体系和设计控制要素中的要求。ISO/TS16949指南 建议使用APQP 手册进行质量策划。而DFMEA 和PFMEA 又是APQP 规定的输入、输出要素。同时PPAP 手册也明确规定FMEA 的要求。因此，FMEA 是必须进行的一项活动。下表列出ISO/TS16949技术规范、APQP 、PPAP 中明文规定的与FMEA 有关的章节。
②FMEA手册的“前言”中说明：组织在应用FMEA技术时，应采用该手册及报告格式。但同时指
出，本手册提供了FMEA的通用性指南，并没有给出如何完成每一项目的具体说明，也不是综合
性的FMEA的参考资料或培训教材。
1.10 FMEA过程顺序
图1-2描述了FMEA的顺序,这并不是简单地填写一下表格,而是要理解FMEA的过程,以便消除风险并策划适宜的控制方法以确保顾客满意。
1.11 实施FMEA的三种基本情形
每一种情形都有其不同的范围或关注焦点：
情形一：新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程。
情形二：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改，由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。
情形三：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有的设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。
1.12跟踪
采取有效的预防/纠正措施并对这些措施加以适当的跟踪,对这方面的要求无论怎样强调也不算过分。措施应传递所有受影响的部门。一个经过彻底思考、周密开发的FMEA,如果没有积极有效的预防/纠正措施,其价值将是非常有限的。
责任工程师负责确保所有的建议措施都得到实施或充分的强调。FMEA是动态文件,应始终反映最新水平及最近的相关措施,包括开始生产以后发生的。
责任工程师有几种方法来确保建议的措施得到实施,包括但不限于以下几种:
a.对设计、过程及图样进行评审,以确保建议的措施得到事实；
b.确认更改已纳入到设计/装配/制造文件中；
c.对设计/过程FMEA、FMEA的特殊应用以及控制计划进行评审。
潜在失效模式及后果分析FMEA
潜在失效模式及后果分析顺序
图1-2 FMEA过程顺序
深圳市诸葛企业管理咨询有限公司P7/29
第2章产品设计FMEA（DFMEA）
2.1 DFMEA的准备工作
①建立小组。
②必需的资料，例如：
·经由质量功能展开（QFD）而得到的设计要求；
·产品可靠性和质量目标；
·产品的使用环境；
·以往类似产品的失效分析（FMA）资料；
·以往类似产品的DFMEA资料；
·初始工程标准；
·初始特殊特性明细表。
零件
A.灯罩
B.电池(2节电池)
C.开/ 关开关
D.灯泡总成
E.电极
F.弹簧
连接方法
1. 不连接(滑动配合)
2. 铆接
3. 螺纹连接
4. 卡扣装接
5. 压紧装接
图2-1逻辑框图
③所要分析的系统、子系统或零部件的逻辑框图。它标明信息、能量、力、流体等的流程。明确该系
统的输入、过程及输出。表示系统内零部件的联接和关系。图2－1举出这种逻辑框图的例子。
附录5是推荐的DFMEA表格。本教材以该表格为基础，详细介绍DFMEA的具体应用。
在进行DFMEA之前，应先填写好该表格表头的各项内容，它们是：
·FMEA编号
·系统、子系统或零部件的名称及编号
·设计责任、包括组织名称
·编制人（姓名、部门、电话等）
·年型/车型类型（该系统/零部件应用的年型/车型）
·关键日期（预定FMEA完成的日期，不应超过设计图样完成日期）
·FMEA日期（初稿日期与最新修订日期）
2.2 项目/功能
简要说明设计意图要求的功能，包括环境信息。如果项目有多种功能，应分别列出。
传统的产品可靠性的定义指出：可靠性是指产品在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。不能完成规定的功能就称失效。因此FMEA必须从搞清功能开始。
所谓功能，通俗地说，就是：设计这个系统/子系统/零部件做什么？也就是根据顾客需要，经过QFD明确的设计要求。或者说为满足设计意图，该“产品”的具体的要求是什么？
一个零部件（或子系统、或系统）的功能往往是多项的。这种情况下，必须把所有功能全部列出，不能遗漏。例如一个变速箱功能应包括：
·汽车起步时输出大的扭矩；
·汽车行驶过程中，通过合理的速比满足整个行驶速度范围内的扭矩输出；
·倒车时，改变传动方向；
·发动机制动状态下，传递相反方向的扭矩；
·提组织便舒适的变速操作；
·空档；
·卡车变速箱有的还要有功率输出功能。
给出完成这些功能的重要环境条件，如大气温度、湿度、大气压、道路、灰尘和腐蚀介质等。如变速箱的润滑系统的正常工作与环境温度有重要关系。
给出设计要求的寿命。
以上这些要求都应尽可能给出可度量的（即定量的）的要求。如各档速比，传递的扭矩、功率、工作温度，等等。
除满足最终顾客的要求而确定的功能外，还要考虑满足直接顾客和中间顾客的要求。其中可制造性和装配性的要求尤为重要。
一个产品在产生满足顾客期望的功能的同时，有时还会产生顾客非期望的功能。这些非期望功能常常与安全及政府法规的符合性相关。诸如噪声、振动、电磁干扰、环境污染、能源消耗、材料回收再循环等。如变速箱的噪声、润滑油泄漏的要求也应明确列入功能要求中。
许多产品对维修性、服务和后勤保障性还有重要的要求，也应列入功能项目之中。
2.3 潜在失效模式
每个项目和功能，列出每一个潜在的失效模式。
所谓失效，就是丧失功能。而失效模式，就是失效表现的形式。这里，我们说的是“潜在的”，意思是，这些失效可能发生，但不一定发生。
应用规范化、专业化的术语来描述失效模式。广义的说，失效模式有两大类型。
①Ⅰ型失效模式，指的是不能完成规定的功能。
这类失效的典型模式，可举例如下：
突发型：断裂、开裂、碎裂、弯曲、塑性变型、失稳、短路、断路、击穿、泄
漏、松脱，等等。
渐变型：磨损、腐蚀、龟裂、老化、变色、热衰退、蠕变、低温脆变、性能下
降、渗漏、失去光泽、褪色，等等。
②Ⅱ型失效模式，指的是产生了有害的非期望功能。
典型的这类失效模式有：噪声、振动、电磁干扰、有害排放等等。当出现这类
失效时，要返回功能描述部分，看是否已有限制要求，如果没有，是否应加以
补充。
在描述失效模式时，要注意使用普遍使用的术语，避免使用地方性、行业性哩
语。
①I 类失效，指的是不能完成规定的功能,如：
–突发型：断裂、开裂、碎裂、弯曲、塑性变型、失稳、短路、断路、击穿、泄漏、松脱、等等。
–渐变型：磨损、腐蚀、龟裂、老化、变色、热衰退、蠕变、低温脆变、性能下降、渗漏、失去光泽、褪色，等等。
②II类失效，指的是产生了有害的非期望功能，如：
噪声、振动、电磁干扰、有害排放、等等。
2.4 潜在失效的后果
潜在的失效后果，是指失效模式可能带来的对完成规定功能的影响，以致带来顾客的不满意，和不符安全和政府的法规。
失效后果的分析，要运用失效链分析方法，搞清楚直接后果、中间后果和最终后果。
失效后果是指对系统功能的影响，就象顾客感受的情况一样；
站在顾客的角度发现或经历的情况来描述失效的后果（顾客可能是内部的顾客，也可能是外部最终顾客）。
失效后果可以从以下几方面考虑：
①对完成规定功能的影响；
②对上一级系统完成功能的影响；
③对系统内其他零件的影响；
④对顾客满意的影响；
⑤对安全和政府法规符合性的影响；
⑥对整车系统的影响。
典型的后果举例：噪声、工作不正常、不良外观、工作不稳定、间歇性工作、粗糙、失去功能、异味、性能衰退等。
举例来说，发动机进气阀阀座烧蚀这一失效模式，其直接后果是造成气阀密封不严；其中间后果是造成压缩压力下降，燃烧状况恶化；最终后果是发动机功率下降，燃油消耗增加，排气有害物料增加，引起顾客不满，甚至不符合政府法规。
2.5 严重度（S）
为了对失效模式的后果之严重程度进行评估，把对后果的定性描述作成某种数据化的评价，以便于工程中的交流，从而产生了严重程度进行打分的办法。严重度是失效模式发生时对顾客影响后果的严重程度的评价指标。习惯的打分办法是，分数愈高，后果愈严重。严重度数值降低只有通过改变设计才能够实现。本手册采用的是10分制。见下表(推荐的DFMEA严重度评价准则)：
严重度的英文是Sererity，用字母S表示。
核心小组应对评定准则和分级规则达成一致意见,尽管个别产品分析可做修改。
2.6 级别
在ISO/TS16949技术规范中，突出了对产品/过程特殊特性的注意。所谓特殊特性是指：显著影响安全和政府法规符合性的特性；显著影响顾客满意的特性。
指出产品特性的重要性，如特殊、关键、主要、重要等。凡是识别为特殊特性，需要特殊过程控制的应以适当的符号在此栏目中标注，使用顾客规定的符号，并在“ 建议措施”栏中说明。
在FMEA中，要突出对特殊特性的关注。因此，专门设置一个栏目，用以标记所分析的失效模式是否属于特殊特性，并且使用顾客规定的符合进行标注。如：
安全和/或政府法规定符合性特性
·克莱斯勒公司Safety Item 符号—（S）与盾形
·福特公司Critical Characteristic 符号－（▽）
·通用公司Safety/Compliance Key Product Characteristic 符号－（S/C）或○▽
重要性能、配合或外观特性
·克莱斯勒公司Critical Characteristic 符号－（◇）或（D）
Critical Verification 符号－（?）或（P）
·福特公司Significant Characteristic
·通用Fit/Function Key Product Characteristic 符号－（◇）或（F/F）
特殊特性一般由特殊性初始明细表给出。同时，FMEA也是发现潜在的特殊特性的工具之一。
当严重度>8时，应确认为特殊特性，当严重度为5～8，而频度>3（频度的含义下面将叙述）时，可确认为重要特性（Significant Characteristic）。
2.7失效的潜在起因/机理
研究失效可能的原因与机理, 是为了能够正确采取控制措施, 防止失效的发生或减少其发生的可能性。
在DFMEA中，我们所要研究的失效原因与机理，是指引起失效模式的可能的设计薄弱点。
简明扼要，但要尽可能全面地列出可能想到的失效原因和机理，以便于对症下药采取纠正措施。
注意，不要把产品的工作环境（如道路产生的振动、冲击、气温的变化、湿度、粉尘、电磁干扰等）作为我们的分析目标。工作环境是造成失效的重要外因，但它是客观存在，难以控制的。我们要分析的是，在外因作用下的内因。
造成一种失效模式的潜在的原因或机理有时是多种的。这时，我们要把它们一一分别列出。
原因/机理的评估可以包括以下两个方面：
①与制造、装配无关的原因，亦即，当制造与装配符合技术规范的情况下，发生了失效。
分析潜在失效原因/机理可以采用以下途径：
·现有的类似产品的FMA资料；
·应用失效链，找出直接原因，中间原因和最终原因；
·应用“五个为什么？”根据经验连问“五个为什么？”，一般都有可能找到根源原因。例如：门锁扣不上，为什么？
锁舌与锁座错位，为什么？
车门下沉，为什么？
门铰链变位，为什么？
框架刚度不足，为什么？
· 应用因果图，从人、机、料、法、环等方面分析；
· 应用排列图，相关分析，试验设计等方法，从可能的多因素原因中找出 主要原因；
· 应用失效树分析（FTA ）找出复杂系统的失效原因与机理。
· 充分发挥小组的经验，采用头脑风暴法，对可能的原因进行归纳分析。
② 与制造/装配有关的原因。这里主要是指由于所拟定采用的制造/装配设计在技术上或操作者体力上
的限制与难度，以及容易产生误操作而引起的潜在失效。也就是说是与产品设计中可制造性与装配性有关的问题。纯属制造与装配过程有关的问题，原则上可由PFMEA 来进行。下面是一些典型的例子：
· 零件正反面均可装入，左右相近的零件无明显标志引起误装配而造成失效； · 缺乏适宜的对中设计，使对中困难，或容易对中错误； · 技术规范要求与现有的过程能力不协调； · 材料热处理规范使零件表面过硬，致机械加工困难；
· 用手举起装配的零件过重，使操作者易疲劳，或难以正确安装。
· 设计的加工装配、空间过小，使工具无法操作； · 接近性差，拆装，维修困难；
· 加注液体的口，经常需要检查、调整、保养的部分难以接近，可视性差； · 产品设计对制造/装配的变差过于敏感。
综上所述，在产品设计的FMEA 中对制造/装配问题的考虑，可以归纳为： a. 误操作; b. 技术与体力的限制; c. 对变差的敏感性.
一个好的产品（或系统）设计，应考虑对制造中各种因素（或构成系统、 总成的零件、元件）的变差的容忍性，不敏感性，也就是提高产品设计的健壮 性（Robust ）。如下图所示例子：
A
C （a ）
B
A
（b ）
B C
图2-2 两种不同结构的不同变差
（a ）为将B 钢板零件与C 钢板零件搭焊成A ，（b ）为将B 与C 对接焊成A 。若已知B 件和C 件分别具有变差△B ，△C ，
在（b ）的情况下，A 的变差为： △A=2
2C)(B)(?+?
而（a ）的情况下，A 的变差取决于靠模，即与△B ，△C 基本无关，可以明显看出此时的△A
?材料选择不当、设计寿命估计不当、应力过大、润滑不足、维修保养说明不当、环境保护不够、计算错误等。
?典型的失效机理有：屈服、疲劳、材料不稳定、蠕变、磨损、腐蚀等。
2.8 频度（O）
某种失效模式可能产生，也可能不产生，究竟产生的可能性有多大？对出现可能性大的，当然要格外引起重视，说明其风险大。
频度是指某一特定的原因/机理在设计寿命内出现的可能性。
在本DFMEA手册中，引入了从1－10的所谓的频度（O），英文Occurence。表中的频度估计是跟随着失效原因/机理，相对于一个原因/机理，有一个频度。注意的是，这里讲的频度是指某一特定的原因/机理在设计寿命内出现的可能性。
下表是手册中推荐的DFMEA频度评价准则：
通过设计更改来消除或控制失效起因或机理是降低频度的唯一途径。
评分的依据要参考类似零部件的资料，以及相对改动的程度。
频度的估计可以参考以下资料：
·类似零件或子系统的维修资料；
·设计的零件与过去零件的差别；
·使用条件有否变化；
·有关新设计或修改设计的工程分析资料。
2.9 现行设计控制
列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认/验证(DV)或其它活动,并且这些活动将确保设计对于所考虑的失效模式和/或起因/机理是足够的。对潜在的失效模式及其起因，重要的是采取预防措施。以防止这些失效模式成为事实。为此，我们要首先对目前已经用于相同或相似设计中的控制方法进行分析，评估这些方法的有效性及其风险。我们也可以把设计控制比喻成预防潜在失效变成现实或减少其出现可能性的防线。
现行控制是指以被或正在被同样或类似的设计所采用的那些措施,典型的设计控制有：
验、车队试验等等,核心小组应一直致力于设计控制的改进。
我们可以把设计控制按优先采用的顺序，分成两种类型，或者形象地比喻为二道防线。
优先采用的第一种方法，预防：即第一道防线是：防止失效模式的原因/机理发生，或减少它出现的几率。例如，通过工程分析，使零件具备充分的合理的强度、刚度、寿命等；通过材料试验与分析，使材料具有良好的耐腐蚀性；通过实体仿真，模拟制造和装配过程，观察分析是否存在可能的失效，等等。
第二种方法，探测：即第二道防线是：在项目投产之前，而对造成该失效模式的原因/机理不清的情况下，通过分析方法或物理方法,找出失效模式的潜在原因/机理或失效模式。例如，通过台架试验找出造成齿轮表面损坏的原因，找出发动机早期磨损的原因，等等；通过试验设计等方法找出各种因素变差对系统变差的影响，从而找出防止失效的优化方案等。
综上所述，应优先采用第一种方法，即预防控制,假如预防控制被融入设计意图并成为其一部分,它可能影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的设计控制为基础。
其次是第二种方法作为最后一道防线。当然，没有任何设计控制，设计将具有很大盲目性，风险极大。
从时间角度考虑，设计控制采取的越早越好。这将有利于失效的早期识别和预防，降低开发成本，缩短开发周期，降低风险。
需要加以强调的是，用于制造、装配过程的检验和试验不能视为设计控制。
2.10 探测度（D）
所谓探测度是与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。
探测度是指零部件子系统、系统在投产前，采用第二种(探测)设计控制方法能探测出潜在失效模式的原因/机理或潜在的失效模式的有效性。
为了获得一个较低的定级,通常计划的设计控制(如确认和/或验证活动)予以改进。D是英文Detection的字首。
探测度也是用1~10分来评估。下表列出本手册中推荐的DFMEA探测度评价准则。
核心小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见,尽管对个别产品分析可做调整。评估探测度时，首先确定现有的设计控制是否能用来检出失效模式的原因/机理。如果可以，它将可能减少失效模式出现的可能性，亦即将降低频度。如果现有的设计控制不能用来检出失效模式的原因，则应评价其检出失效模式的有效性，或者，根本没有设计控制。
以下我们举两个例子。
例一，拟采用试验台试验来找出失效模式的原因，试验条件与现有零件的试验条件相似，该试验对现有零件是有效的。而该零件与现有零件只有小修改。试验样品的数量为40。经小组分析，探测度为3。
例二，某一零件的设计有明显的改变。采用的设计控制方法是：4辆汽车各装1个样件进行道路耐久性试验。经小组评估，探测度为6。
2.11 风险顺序数（RPN—Risk Priority Number）
失效模式的潜在后果严重度S，失效模式的可能频度O，设计控制方法对检出失效模式及其原因的探测度D，联合构成潜在失效模式对产品设计质量的风险。联合上述三个评估分数的常用方法是，将它们连乘，得到所谓的风险顺序数。当S=10，O=10时，D=10时，RPN=1000；当S=1，O=1，D=1时，RPN=1。显然，RPN 越大，意味着设计的风险越大，越需要采取措施。
究竟RPN降到多少，该失效模式的风险是可以接受的？这要根据企业的经验来确定。例如，据资料介绍，有的企业将RPN划成三个线：红线——RPN为125（相当于（5×5×5），风险严重；黄线——RPN为64（相当于4×4×4），风险较大；绿线——RPN为27（相当于3×3×3），风险较小。可供参考。
RPN值的大小，也为我们确定了解决问题的优先顺序提供参考。当RPN相近的情况下，应优先注意S大的失效模式，以及S和O都较大的失效模式。不管RPN多大，只要S大的失效模式，哪怕出现的概率很小，一旦发生，后果就很严重，因此，始终要引起重视。
2.12 建议的措施
根据对失效模式风险评估结果, 经过小组讨论, 决定是否要采取措施, 采取哪些措施。
我们所指的措施是针对产品设计的措施。产品设计的FMEA中的措施不应包括在制造、装配过程的措施，更不能依赖过程检验的强化措施。
采取措施的目标是降低潜在失效风险，即降低失效模式的严重度（S）、频度（O）和探测度（D）。
一般实践中,首先应对RPN高的项目采取纠正措施。不管其RPN值是多大,当严重度是9或10时,必须予以注意,以确保现行的设计控制或预防/纠正措施针对了这种风险。在对严重度值为9或10的项目给予特别关注之后,核心小组再考虑其他的失效模式,其意图在于降低严重度,其次频度,再次探测度。
降低严重度S，只有通过修改设计，使失效模式改变或不出现。例如，改变水箱支架结构的联接方式，大大降低支架的应力，使之断裂失效不会产生。
降低频度O，也只有通过修改设计消除失效原因或减少其原因发生。如改进材料的规范，通过有限元分析改进结构，改进表面处理提高耐腐蚀性，等。
要降低探测度D，应采取更有效的设计控制方法，如除道路试验外，增加台架试验，增加材料试验，采取试验设计方法找出各设计因素变差的影响与优化方案，增加试验的样本数和试验周期等等。
2.13 建议措施的责任
填入每一项建议措施的责任组织的名称和个人的姓名以及目标完成日期。
2.14 采取的措施
在措施实施之后,填入实际措施的简要说明以及生效日期。
2.15 措施的结果
当建议措施被实施并验证后，小组将最终确定采取的设计措施（设计改进和新的控制措施）。然后对之进行新的风险评估，即估计采取新措施后的S、O和D，并计算RPN。如果风险评估结果仍未达到预期效果，小组将进入新的一轮建议措施的研究——验证——评估，一直到可接受为止。
2.16 跟踪措施
建议措施的落实是十分重要的，任何建议措施都应有具体的负责人和规定的完成日期，小组和主管设计的人员要对此负责到底。
DFMEA还应该是一种动态文件，它应体现最新的设计思想，包括投产后发现问题而采取的设计修改而进行新的FMEA。
负责设计的工程师可采用几种方式来保证所关注的问题得到明确,并且所建议的措施得到实施。这些方式包括但不限于以下内容：
?保证设计要求得到实施；
?评审工程图样和规范；
?确认这些以反映在装配/生产文件之中；
?评审过程FMEA和控制计划。
第3章制造与装配过程的潜在失效模式分析
FMEA（PFMEA）
3.1 PFMEA的准备工作
PFMEA原则上是在设计能够满足顾客需要的前提下，对过程中的潜在失效模式进行分析。也就是说，DFMEA的工作不包含在PFMEA中。但是，由于设计中可制造性和装配性设计的缺陷可能造成过程潜在失效模式的发生。因此，PFMEA有可能成为设计FMEA中对可制造性和装配性问题的补充，应该反馈到DFMEA 中去。
PFMEA的准备工作可以包括：
①建立小组；
②必要的资料，如：
·过程流程图；
·过程特性矩阵表；
·现有的类似的过程FMEA资料；
·现有的类似的过程FMA资料；
·特殊过程特性明细表；
·工程规范。
③PFMEA表格。
PFMEA采用的表格同DFMEA表格。见附录6的PFMEA表格。
表格表头各项内容的含义也与DFMEA大体相同。需要说明的是，所谓关键日期
是指初次完成PFMEA的日期，该日期的限期是正式生产之前。
以下对表格中各栏目的含义、考虑方法及填写内容作尽可能详细的介绍。
PFMEA文件是一种动态文件,它应：
?在可行性阶段或之前进行；
?在生产用工装到为之前；
?考虑到从单个部件到总成的所有的制造工序。
3.2 过程功能/要求
所谓过程功能/要求，是指填入被分析过程或工序的目的简要说明,例如车削轴的外径，将A零件焊接到B 零件上，装配某总成，淬火处理，等等。另外,建议记录所分析的步骤的相关过程/工序编号。核心小组应评审适用的的材料、过程、性能、环境和安全标准。以尽可能简洁的方式指明所分析的过程或工序的目的。
如果过程涉及到许多具有不同潜在失效模式的工序（如总成装配），应分别把这些工序作为独立的过程列出。如把中间轴装入变速箱箱体，把变速箱盖装上变速箱箱体，等。
3.3 潜在失效模式
所谓的潜在的过程失效模式是指：过程不能达到过程功能要求或过程设计意图的问题的表现形式。一般情况下，它是指按规定的操作规范进行操作时的潜在的失效问题，但由于过程设计中对技术与体力的能力考虑不足而造成的失效，或容易产生误操作的问题也是潜在失效模式考虑的范围。
失效模式有两种类型：
Ⅰ型：不能完成规定的功能，如零件超差，错装。
Ⅱ型：产生了非期望功能，如加工过程使操作者或机器受到伤害、损坏，产生有害气体、过大的噪声、振动，过高的温度、粉尘、刺眼的光线，等等。
对有非期望功能发生的情况下，应检查在功能栏中是否对非期望功能的限值已列出。
在考虑过程潜在失效模式时，我们常常使用“零件为什么会被拒收？”的思考方法。例如焊接过程零件被拒收可能因为“焊不透”、“焊穿”、“焊接后零件变形”，等等，那么，这些就是潜在的失效模式。又例如，一个箱体与箱盖装配后被拒收的潜在原因是：“不密封”、“漏装零件”、“未注润滑剂”等。
对于试验、检验过程过能的失效模式有两种：接受不合格的零件和拒收合格的零件。
零件被拒收，既要考虑最终顾客不接受，也要考虑下一道工序及下游工序不接受的问题。如铸件的偏差使机械加工产生不合格，使动平衡量过大等。这里，我们同样可以运用如下的原理：上游工序的失效模式可能是下游工序的失效原因，下游工序的失效模式可能是上游工序失效模式的后果。
在产品设计FMEA中已经分析的失效模式原则上不需在PFMEA中重复。但由于产品设计中对可制造性与装配性考虑的不够充分，对制造装配过程容易产生误操作的防错措施考虑的不够充分，而可能造成过程失效模式可以列出。
下面举出一些过程失效模式的例子，供参考：零件变形，钻孔偏心，铸件气孔，铸件壁厚不均，铸件金属不足，铸件组织疏松，锻件裂纹，淬透层厚度不足，零件表面硬度不适宜（过硬或过软），零件表面光洁度低，外观粗糙，零件玷污，零件丢失，零件表面碰伤，零件落地，零件腐蚀，总成泄漏，零件有毛刺，定位错误，少装零件，紧固不足，调整不正确，工具在零件表面留下刻痕，涂漆表面泪点，涂漆表面清洁，未焊透，焊穿，焊接后变形，焊缝外观差，注塑不充足，注塑件外观差，注塑件尺寸偏差，电路断路，短路。
由于设备、工装设计中的问题而引起制造、装配过程的失效原则上也应包括在PFMEA中。也可以由设备、工装的FMEA来实施。
3.4 潜在失效的后果
潜在的失效后果是指：失效模式对顾客产生的影响。顾客是广义的，包括最终顾客、直接顾客（下一道工序），中间顾客（下游工序）。失效模式的后果还包括对过程本身有关组成的影响（如对操作者与设备，对环境的影响）。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以描述。
描述失效的后果，尽可能采用表达顾客关注和感受的词汇。如：操作者眼睛受伤害，零件破损将机器损坏，外观不良，无法装配，等等。对最终顾客的影响应使用与产品或系统的性能有关的术语来描述，例如噪声、振动、工作不正常、停止工作、工作不稳定、操作力过大、异味、性能衰退、观外不良、褪色，等等。
对下一道工序或下游工序的后果应使用过程、工序的性能术语来描述，如无法紧固，无法加工，无法装配，无法对中，无法焊接，无法平衡，危害操作人，损坏设备等等。
3.5 严重度（S）
严重度是失效模式发生时对顾客的影响后果的严重程度的评价指标。
严重度仅适用于失效的后果，当一个失效模式有若干可能的后果，严重度将列出危害程度最大的那个后果
要减少失效的严重度级别数值，只能通过修改设计或工艺过程来实现。
严重度的评分采用1－10分。
3.6 级别
这里指的是被顾客（如三大汽车公司）定义的特殊特性。如果该失效模式所涉及的过程特性属于特殊特性（如关键特性、主要特性、重要特性、重点特性等），要用相应规定的符号在栏目中标出。详见DFMEA相关内容中的说明。
同样，PFMEA也是识别与确定特殊特性的重要工具。
3.7失效的潜在起因/机理
所谓的失效原因/机理是指使失效模式发生的原因，这些原因的消除，可以使失效模式得到纠正或控制。
一个失效模式可能只有一个可能的原因，也能有若干个可能的原因，都应该考虑到。
在考虑失效原因时，首先考虑：输入本过程的零件/材料是正确的情况下可能的原因是什么？然后，再考虑由于输入资源的不正确的情况下可能的原因是什么？
记住：上一道工序的失效模式可能是下一道工序的失效原因；下一道工序的失效模式可能是上一道工序失效模式的后果。
误操作（人的误操作，机器的误操作）是失效模式的可能原因之一。
下面列举一些典型的过程失效原因：
测量数据不正确，焊接电流不适合，加热时间过长，加热温度过高或不足，通风不足，润滑不足，零件丢失，刀具调整错误，刀具易磨损，拧紧力矩过大或过小，机床转速不稳定，定位错误，定位肖易磨损，喷咀堵塞，材料过硬或过软，板材厚度变差过大，毛坯组织疏松与气孔等等。
分析失效原因的办法，应使用现有类似过程的失效分析资料，同时应用工序上下的关系，应用“五个为什么？”方法，应用因果图、排列图等方法。复杂的多因素问题还可以采用正交试验方法，找出引起失效的主要因素。
3.8 频度（O）
频度是指某一失效起因或机理出现的可能性大小的评估。
频度评估的依据主要参考已有过程或类似过程的统计资料，如过程的Cpk值，PPM值，故障率等。
对于无历史资料参考的过程，根据小组的经验，工程判断来估计。
通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理,是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。
频度采用10分制。
本手册的PFMEA频度评价准则如下：
3.9 现行过程控制
现行的过程控制是对尽可能的防止失效模式或起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明,这些控制可能是诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价等。评价可以在目标工序或后续工序进行。