小儿氨酚黄那敏颗粒

Xiɑo’er Anfen Huɑnɡ Nɑmin Keli

Pediatric Paracetamol, Atificial Cow-bezoar

and Chlorphenamine Maleate Granules

本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0%～105.0%。

【处方】对乙酰氨基酚 125g

人工牛黄 5g

马来酸氯苯那敏 0.5g

辅料适量

制成 1000袋

【性状】本品为白色、类白色、淡黄色至黄色或淡橙黄色颗粒。

【鉴别】（1）取本品3包，研细，加氯仿20ml，使溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品与马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿制成1ml含对乙酰氨基酚10mg。马来酸氯苯那敏 0.15mg的溶液（必要时滤过）作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液25 l点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨溶液（20∶0.15）为展开剂，展开后，晾干。

【通用名称】罗红霉素分散片

【英文名】Roxithromycin Dispersible Tablets

【汉语拼音】Luohongmeisu Fensan Pian

【标准号】WS-232(X-202)-99

【活性成分】本品含罗红霉素（C41H76N2O15）#5应为标示量的90.0～110.0%

【含量】应为标示量的90.0～110.0%

【性状】本品为白色片。

【鉴别】取本品细粉适量（约相当于罗红霉素0.1g），置10ml量瓶中，加无水乙醇，振摇使罗红霉素溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取罗红霉素对照品适量，加无水乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各2(l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-醋酸乙酯-甲苯-乙醇-浓氨溶液（3：4：2：1：0.15）为展开剂（浓氨溶液在临用前加入），展开后，晾干，喷以显色液（取硫酸铈1g 与钼酸钠2.5g，加10%硫酸溶液溶解使成100ml），置105℃加热至出现蓝色斑点。供试品所显主班点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。中华人民共和国国家药品监督管理局发布辽宁省药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订沈阳华泰药物研究所提出沈阳市良苑制药厂本标准自2000年3月8日试行，试行期2年。保护期至2001年10月8日，保护期内，其它单位不得仿制。

【检查】崩解时限取本品，照崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录X A）检查，水温20(1℃，崩解时限为3分钟，应符合规定。分散均匀性取本品2片，置100ml 水中振摇，应完全均匀分散并通过2号筛。其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素0.1g）,加甲醇20ml，放置5分钟后振摇使溶解，用灭菌水稀释成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取悬浮液适量，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录XI A）测定。可信限率不得大于7%。1000罗红霉素单位相当于1mg的C41H76N2O15。检定法二剂量法检定菌枯草芽孢杆菌［CMCC（B）63501］培养基培养基Ⅱ（pH7.8～8.0）缓冲液灭菌磷酸盐缓冲液（pH7.8）抗生素溶液浓度 10.0单位/ml与5.0单位/ml 培养条件温度：35～37℃，时间：16～18小时

阿莫西林胶囊

拼音名：Amoxilin Jiaonang

英文名：Amoxicillin Capsules

书页号：2000年版二部－339

本品含阿莫西林(C16H19N3O5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。

【鉴别】取本品的内容物，照阿莫西林项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。

【检查】水分取本品的内容物，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水

分不得过16.0％。

溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水为溶剂，转速为每分

钟100 转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml 中约含130μg的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量

（约相当于1粒的平均装量）按标示量加水溶解并稀释成每1ml 中约含130μg的溶液。取

上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的波长处分别测定吸收度，按二者

吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为80％，应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加磷酸盐缓冲液（PH5.0）溶解并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林项下的方法

测定。

【类别】同阿莫西林。

【规格】按C16H19N3O5S 计算0.25g

【贮藏】遮光，密封保存。

枫蓼肠胃康片

拼音名：Fengliao Changweikang Pian

英文名：

书页号：Z17-147 标准编号:WS3—B—3242—98

【处方】牛耳枫 4000g 辣蓼 2000g

【制法】以上二味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减

压浓缩至稠膏状，在80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉，混匀，制成颗粒，压制成1000片，

包糖衣，即得。

【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显黑褐色；味涩。

【鉴别】(l)取本品10片，除去糖衣，研细，置具塞锥形瓶中，加入甲醇20ml，超声处理10分钟，

滤过，滤液蒸干，残渣加5％碳酸钠溶液10ml使溶解，移至分液漏斗中，加稀盐酸调节pH值至2～3。再

用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，取溶液1ml，加盐酸3滴及镁

粉少许，显橙红色；另取溶液1～2滴，滴于滤纸上，待干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下

观察，显黄色荧光。

(2)取本品5片，除去糖衣，研细，置具塞锥形瓶中，加0．5％盐酸的乙醇溶液15mI，振摇10分钟，

滤过，滤液用氨试液调节至中性，置水浴上蒸干，残渣加5％硫酸溶液3ml使溶解，滤过，滤液分置三

支试管中，一管中加硅钨酸试液2滴，生成灰黄色沉淀；一管中加碘化汞钾试液2滴，生成浅黄色沉淀；

另一管中加碘化铋钾试液2滴，生成棕红色沉淀。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

【功能与主治】理气健胃，除湿化滞。用于中运不健、气滞湿困而致的急性胃肠炎及其所引起的腹

胀、腹痛和腹泻等消化不良症。

【用法与用量】口服，一次4～6片，一日3次。

【贮藏】密封。

【通用名称】硝苯地平缓释片

【英文名】TABELLAE NIFEDIPINI LENTE LIBERANTES

【汉语拼音】Xiaobendiping Huanshi Pian

【标准号】WS-078（X-63）-92

【活性成分】含硝苯地平（C17H18N2O6）

【含量】应为标示量的90.0～110.0%。

【性状】薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。

【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml，振摇提取，放置后，取上清液，加20%NaOH溶液3～5滴，振摇，溶液显橙红色。（2）取含量测定下的溶液，加等量的无水乙醇稀释后，照分光光度法（按中国药典1990年版二部附录24页），测定，在237与333nm

的波长处有最大吸收。

【检查】有关物质避光操作，取本品的细粉适量，加丙酮使成每1ml中含硝苯地平10mg，振摇提取后，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮制成1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯--氯仿--无水乙醇（3∶1∶0.2）为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。含量均匀度避光操作。取本品1片置乳钵中，研细，加氯仿2ml，研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版附录24页），在333nm波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（E1%1cm）为140计不含量。应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。溶出度避光操作，取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以盐酸溶液（pH1.2～1.4）1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在2、4、6小时分别取溶液10ml，并即时在操作容器中补充盐酸溶液（pH1.2～1.4）10ml；分别取滤液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在237nm处测定吸收度。另精密称取经105℃干燥1小时的硝苯地平对照品100mg。用乙醇溶解至100ml，取1ml加盐酸溶液（pH1.2～1.4）至1000ml，同法测定吸收度。分别计算出每片不同时间的溶出量。本品每片在2、4和6小时的溶出量应分别为：30～55%、40～65%和50～75%均应符合规定。如6片中仅有1～2片超出规定限度，且其平均溶出量符合规定时，应另取6片复试，初、复试的12片中仅有1～2片超出规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，亦可判为符合规定。

【含量测定】避光操作，取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝苯地平30mg）置乳钵中，加氯仿2ml，研磨，用无水乙醇分次定量转移到100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在333nm的波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（E1%1cm）为140计算。即得。

【类别】钙通道阻滞药。

【规格】10mg。

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】暂定二年

【通用名称】阿奇霉素胶囊

【英文名】Azithromycin Capsules

【汉语拼音】Aqimeisu Jiaonang

【标准号】WS-257（X-222）-96

【活性成分】本品含阿奇霉素（C30H72N2O12）应为标示量的90.0-110.0%。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色结晶性粉末。

【鉴别】取本品内容物及阿奇霉素对照品各适量，分别加甲醇溶解制成每1ml中约含阿奇霉素30mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-正己烷-二乙胺（100∶100∶20）为展开剂，展开后晾干，喷以显色剂（钼酸钠2.5g，硫酸铈1g，用10%硫酸溶解稀释至100ml），干后，于105℃加热数分钟，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】水分取本品内容物，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过5.0%。溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以磷酸盐缓冲液（0.1mol/L磷酸氢二钠溶液，用盐酸调节pH为6.0）为溶剂，转速为每分钟100转.依法操作。45分钟时，取溶液适量，滤过，以续滤液为供试品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（相当于阿奇霉素平均1粒的装量），用适量甲醇溶解，以PH6.0磷酸盐缓冲液制成每1ml中含阿奇霉素250μg的溶液做为对照品溶液；精密量取上述两种溶液各10ml，置具塞试管中，加入PH6.0磷酸盐缓冲液4ml，摇匀，再加入硫酸溶液（75→100）5ml，摇匀，自然冷却，放置至室温，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在481nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿奇霉素0.250g）至250mg量瓶中，加乙醇125ml振摇，使阿奇霉素溶解后，用灭菌水稀释至每1ml中约含1000单位的溶液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。

【类别】抗生素类药

【规格】0.25g（按C30H72N2O12计算）。

【贮藏】密封，置阴凉干燥处保存。

【有效期】暂定一年半。

双黄连注射液

拼音名：Shuanghuanglian Zhusheye

书页号：Z11-38 标准编号：WS3-B-2104-96

【处方】金银花250g黄芩250g 连翘500g

【制法】以上三味，黄芩酌予碎断，加水煎煮二次，每次1小时，分次滤过,合并

滤液，滤液用盐酸(2mol/L)调pH至1.0～2.0，在80℃保温30分钟，静置24小时，滤过，

沉淀加8倍量水，搅拌，用40％氢氧化钠溶液调pH至7.0，并加等量乙醇，搅拌使溶，滤

过，滤液用盐酸(2mol/L)调pH至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过,沉淀用乙醇

洗至pH至4.0,加10倍量水，搅拌，用40％氢氧化钠溶液调pH至6.0，加入0.5％活性炭，

充分搅拌,50℃保温30分钟，加入1倍量乙醇搅拌均匀，立即滤过，滤液用盐酸(2mol/L)

调pH至2.0,60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤后，于60℃以下

干燥。金银花、连翘加水浸渍30分钟，煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液,浓缩

至相对密度为1.20～1.25(70～80℃测)，放冷至40℃，缓缓加乙醇使含醇量达75％，充

分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加入3～4倍量水，调pH至7.0,

充分搅拌并加热至沸,静置48小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.10～1.15(70～80

℃测),放冷至40℃，加入乙醇使含醇量达85％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至

无醇味，备用。取黄芩提取物,加水适量，加热并用40％氢氧化钠溶液调pH至7.0使溶解，加入金银花、连翘提取液，加水至1000ml，加入0.5％活性炭，保持pH值7.0加热微沸15分钟，冷

却，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为棕红色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品10ml，置水浴上蒸干，残渣加85％乙醇5ml使溶解，作为供试

品溶液。另取黄芩甙、绿原酸对照品，分别加85％乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为

对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同

一聚酰胺薄膜上,以36％醋酸为展开剂,展开,取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品4ml,置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘

对照药材0.5g,加甲醇10ml，热浸1小时，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法

(附录ⅥＢ)试验,吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘

合剂的的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇(8:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐

－硫酸(20:1)溶液，于105℃烘数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,

显相同颜色的斑点。

【检查】pH值应为5.0～7.0(附录ⅦＧ)。

热原按热原检查法(附录ⅩⅢＡ)，剂量按家兔体重1ml/kg，缓缓注射，应符

合规定。

蛋白质取本品2ml，置试管中，滴加鞣酸试液1～3滴，不得产生混浊。

鞣质取本品1ml，加新鲜配制的含1％鸡蛋清的重生理盐水5ml，放置10分钟,不得

出现混浊或沉淀。

草酸盐取本品10ml，加稀盐酸调pH值1～2，保温滤过，滤液调pH值5～6,取2ml加

3％氯化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。

炽灼残渣取本品10ml，置已恒重的坩埚中，依法测定(附录ⅨＪ),不得过1.5％

(g/ml)。

钾离子取本品2ml，加热炽灼炭化，加6％醋酸使溶解，加水稀释成25ml，吸取药

液1ml，置10ml纳氏比色管中，加碱性甲醛12滴，3％乙二胺四乙酸钠溶液2滴，3％四苯

置10ml比色试管中，加上述同样量的试液，并加水至10ml，作为标准钾离子溶液。将上述两管进行目测比浊，供试液管不得更浊，即含钾离子不得超过10μg。

溶血与凝聚(1)2％红细胞混悬液的制备取兔或羊血数毫升，置有玻璃珠的容器

内振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红细胞再用生理盐水如法洗涤2～3次，至离心后上清液不显红色为止。将所得红细胞按其体积用生理盐水稀释成2％混悬液(当日使用，用时摇匀)。

(2)试验方法取试管三支，分别加入供试品溶液0.0、0.3、0.3ml，然后分别加入

生理盐水2.5、2.2、2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml,摇匀，迅速置36.5±0.5℃的恒温

箱中，开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，一般观察4小时,不得有溶血和凝血现象。若有凝聚，可取其中加有供试液的一支试管振摇，凝聚物应能均匀

分散。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠⅤ)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥＤ)测定。

系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇－冰醋酸－水(48:1:52)

为流动相，检测波长276nm。理论板数按黄芩甙峰计算，不低于1000。

对照品溶液的制备精密称取黄芩甙对照品,加50％甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液.

供试品溶液的制备取本品1ml，置50ml量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度,摇匀，即

得。

测定法精密吸取供试品溶液与对照品溶液各8μl，分别注入液相色谱仪，分别量

取峰面积，外标法计算含量，即得。

本品含黄芩甙(C21H18O11)每ml不得低于6.0mg。

【功能与主治】清热解毒，清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。

适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。

【用法与用量】静脉注射，一次10～20ml，一日1～2次。静脉滴注，每次公斤体

重1ml，加入生理盐水或5～10％葡萄糖溶液中。肌注一次2～4ml，一日2次。

【规格】每支20ml

【贮藏】密封，避光，置凉暗处。

常用感冒药列表

常用感冒药列表比较目前常用感冒药大体分为三大类。中成药，其重在清热解毒，副作用小，但起效慢，如双黄连口服液、板蓝根冲剂、感冒灵胶囊、银翘解毒片、抗病毒冲剂、999感冒灵冲剂、感冒灵胶囊等。西药，其重在抑制病菌，见效快，但副作用大，如泰克胶囊、白加黑、百服宁、快克、感冒通、泰诺、帕尔克等; 中西药结合的复方药，其综合以上两者的优点，如康必得、感康等等。感冒可分为两种主要类型，即流行性感冒和普通感冒。前者宜选择解热镇痛作用迅速，同时能缓解多种感冒症状(如发热、肌肉酸痛、咳嗽、咽痛、鼻塞、流涕等)的复方抗感冒制剂，如日夜百服宁等。普通型感冒如伴有发热、咽痛或咳嗽时，亦可选择上述复方感冒制剂。对于以鼻塞、流涕等症状为主的普通型感冒，则可选用含有盐酸伪麻黄碱和扑尔敏的复方抗感冒制剂。药品名称规格生产厂家成份功效零售价备注维C银翘片 18片装宜昌民康药业金银花、连翘、桔梗、维生素C等辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 1.5 兴华速效 12粒吉林通化兴龙药业 8 速效伤风胶囊 12粒宜昌民康药业本品为复方制剂，其每粒组分为：对乙酰氨基酚0.25g、马来酸氯苯那敏0.003g、咖啡因0.015g、人工牛黄0.01g。抗感冒药。用于伤风引起的鼻塞、头痛、咽喉痛、发热等。感力克 12粒宜昌人福退热止痛对感冒引起的发热、头痛有缓释作用 5 维C银翘片 12片×2板/盒广西纯正堂药业本品采用金银花、连翘、淡豆豉、牛蒡子等九味清热解毒，辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 2.5 德济速效感冒片 12粒长白中加北极药业公司 9.8 感康 12片吉林吴太集团 10 中联强力感冒片 12片武汉中联药业金银花、连翘、荆芥、薄荷、桔梗、甘草、淡竹叶、牛蒡子等。治感冒退热辛凉解表，清热解毒，解热镇痛。 3.5 康医生 12粒黑龙江百泰药业 5 白加黑白片10、黑片5 东盛科技盐酸伪麻黄碱日用片在治疗感冒中既可减轻上呼吸道粘膜充血，有明显消除鼻塞、流涕、眼鼻搔痒、喷嚏、流泪等感冒的前期症状；又可治疗由于感冒引起头痛、发烧、咳嗽。 11 达诺宁波大红鹰药业股份有限公司本品适用于治疗和减轻感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽等症状 10 雷蒙欣 10片赤峰制药厂氢溴酸右美沙芬、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚安全止咳、显著缓解鼻塞症状、消除喷嚏困拢、安全的解热镇痛作用、 6 新康泰克 12粒中美天津史克制药有限公司盐酸伪麻黄碱90mg ;马来酸氯苯那敏（扑尔敏） 4mg。本品可减轻由于普通感冒及流行性感冒引起的上呼吸道症状和鼻窦炎、枯草热所致的各种症状，特别适用于缓解上述疾病的早期临床症状，如打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等。 10 康得 10片中美天津史克制药有限公司本品为复方制剂，每片含主要成份对乙酰氨基酚500毫克，氢溴酸右美沙芬15毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克和马来酸氯苯那敏(扑尔敏)2毫克。辅料为：胶化淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、蓝色1#、微晶纤维

桔王小儿氨酚黄那敏颗粒

桔王小儿氨酚黄那敏颗粒 ?商品名称：桔王小儿氨酚黄那敏颗粒 ?通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒 ?英文名称：Pediatric Paracetamol Artificial ?生产厂家：江西桔王药业有限公司 ?产品规格：每袋装6克,每盒装10袋 ?批准文号：国药准字H36022018 ?适用人群：1—12岁儿童 ?参考价格：9.0元药品说明书【药品名称】通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒英文名称：Pediatric Paracetamol Artificial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate 商品名称：桔王

【成份】本品为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。辅料为：淀粉，蔗糖。【适应症】适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。【规格】对乙酰氨基酚0.125克，人工牛黄5毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克。【用法用量】温水冲服，儿童用量见下表：【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。【注意事项】 1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 3.1岁以下儿童应在医师指导下使用。 4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。 5.肝、肾功能不全者慎用。 6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】 1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。 2.本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。 3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准鉴别方法的改进

2011年3月第8卷第7期 ·药品鉴定· CHINA MEDICAL HERALD 中国医药导报小儿氨酚黄那敏颗粒（曾用名：小儿速效感冒颗粒、小速效感冒灵）为甲类OTC 抗感冒类小儿常用药；质量标准收载与《国家药品标准》第3册53页；有效成分为人工牛黄5mg 、马来酸氯苯那敏0.5mg 、对乙酰氨基酚125mg ，无独立包装。“标准”鉴别[1]项下是对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏的薄层色谱鉴别；显色方法为熏以碘蒸气显色，但是斑点大小不好控制；鉴别[2] 项下是人工牛黄鉴别；方法为化学反应显色，方法专属性不强。针对“标准”鉴别项下存在的不足，作者采用以硅胶GF254为固定相的薄层色谱法，同时鉴别3种成分及其各成分半含量考察；经多次试验验证该方法简便、快捷、可靠。 1仪器与试药1.1仪器 ZF-90A 型紫外分析仪（温州立升生物医学仪器厂），薄层板：硅胶GF254，规格100mm ×200mm ，厚度0.20～0.25mm （青岛海洋化工分厂）；试剂均为分析纯。 1.2试药胆红素对照品（批号：0077-9901，中国药品生物制品检定所）；胆酸对照品（批号：10078-0013，中国药品生物制品检定所）；猪去氧胆酸对照品（批号：078-8809，中国药品生物制品检定所）；对乙酰氨基酚对照品（批号：100018-2017，中国药品生物制品检定所）；马来酸氯苯那敏对照品（批号： 10047-200305，中国药品生物制品检定所）；小儿氨酚黄那敏颗粒（市售）。 2方法与结果 2.1对照品溶液制备分别精密称取对照品，用甲醇溶解。配制对照品溶液：浓度分别为胆红素溶液1.60μg/ml （超声20min ）、胆酸溶液0.25mg/ml （超声20min ）、猪去氧胆酸溶液0.25mg/ml （超声15min ）、对乙酰氨基酚溶液50.00mg/ml 、马来酸氯苯那敏溶液0.20mg/ml ；分别精密量取上述对照品溶液各1ml ，混合置于100ml 碘量瓶中，避免挥发，作为对照品溶液。2.2供试品溶液制备取样品两袋，研细，精密量取甲醇5ml ，混合研磨0.5min ，充分溶解，使用0.45μm 微孔滤膜（纤维素）快速滤过，置于100ml 碘量瓶中，避免挥发，作为供试品溶液。 2.3试验操作应用微量注射器，快速吸取上述对照品溶液20μl ，点于硅胶GF254薄层板1点上；吸取上述供试品溶液20μl ，点于硅胶GF254薄层板2点上；醋酸乙酯-甲醇-正己烷-乙酸（30∶20∶3∶2）为展开剂，展开距离为15～18cm ，晾干。日光下供试品溶液与对照品溶液均显一个黄色斑点，见图1；将薄层板置于紫外灯（254nm ）下检识，供试品溶液与对照品溶液均显两个暗斑点（用铅笔标记），见图2，经过分别吸取上述马小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准鉴别方法的改进王丹彧1，贾首时2，张连成 2 （1.吉林省四平市食品药品检验所，吉林四平 136000；2.黑龙江省齐齐哈尔市药品检验所，黑龙江齐齐哈尔161006） [摘要]目的：建立更好的小儿氨酚黄那敏颗粒的质量标准控制。方法：采用薄层色谱法对制剂中的对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏及人工牛黄进行定性鉴别和半含量考察。结果：采用TLC 法，一次展开系统，同时鉴别3种主药成分及其半含量考察，在该方法的展开系统下，三种成分分离效果良好（R f 值范围为0.2～0.8），样品溶液与对照品溶液所显主斑点位置一致。结论：本法用于小儿氨酚黄那敏颗粒鉴别简便、快捷、可靠。 [关键词]小儿氨酚黄那敏颗粒；TLC ；质量标准[中图分类号]R927.2[文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2011）03（a ）-057-03 Improvement of identification method of Pediatric Paracetamol,Atificial Cow-bezoaar and Chlorphenamine Maleate Granules and determination of components WANG Danyu 1,JIA Shoushi 2,ZHANG Liancheng 2 (1.Siping Institue for Food and Drug Control,Siping 136000,China;2.Qiqihaer Institue for Drug Control,Qiqihaer 161006,China) [Abstract]Objective:To establish a quality better standard for Pediatric Paracetamol,Atificial Cow-bezoaar and Chlor -phenamine Maleate Granules.Methods:Pediatric Paracetamol,Atificial Cow-bezoaar and Chlorphenamine Maleate Gran -ules were distinguished by adopting TLC.Results:R f varied from 0.2to 0.8.The effect of separation was good.The spot locations of sample and standardized sample were accordant.Conclusion:The method is simple and accurare and highly reproducible.It can be used for the quality control of Pediatric Paracetamol,Atificial Cow-bezoaar and Chlorphenamine Maleate Granules. [Key words]Pediatric Paracetamol,Atificial Cow-bezoaar and Chlorphenamine Maleate Granules;TLC;Quality standard 57

常见抗感冒药复方制剂

①解热镇痛药如对乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬、双氯芬酸等。可用于退热和缓解头痛及全身酸痛。②抗组胺药如马来酸氯苯那敏、等为组胺H1受体阻滞药，对组胺引起的血管扩张、毛细血管通透性增加、局限性水肿有一定的对抗作用，还有镇静作用。用以减轻感冒所致的流涕、过敏症状。③肾上腺受体激动药像麻黄碱，盐酸伪麻黄碱具有收缩血管、减轻鼻黏膜充血水肿药有选择性收缩上呼吸道黏膜毛细血管作用，可减轻鼻、充血，缓解鼻塞、流涕症状。④中枢性镇咳药或兴奋药物如右美沙芬等。具有中枢性镇咳作用，但无成瘾性。⑤兴奋呼吸中枢，像咖啡因其作用一是可热镇痛药的疗效，二是可以抵抗组胺药引起的嗜睡症状，减少药物的不良反应。⑥抗病毒药物：金刚烷胺等金刚烷胺可防止甲型流感病毒进入细胞。含成分的药物，可防治流感病毒引起的呼吸道感染，使临床症状减轻或消失。⑦清热解毒作用的中药如大青叶、人工牛黄、板蓝根、金银花、连翘、金盏心莲等均为清热抗病毒中药。⑧其他成分如葡萄糖酸锌、菠萝蛋白酶、盐酸二氧丙嗪等。其中葡萄糖酸锌能水解纤维蛋白及酶蛋白，口服后可改变局部除炎症及水肿。盐酸二氧丙嗪具有镇咳祛痰、平喘、抗组胺作用等。由此可见，抗感冒药中很多药含有相同成分，或有相同药理作用的药物，应避免合冒药复方制剂（商品名）所含成分感冒清对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、盐酸吗啉胍速效伤风胶囊对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、咖啡因 12粒0.4元

康必得对乙酰氨基酚、盐酸二氧丙嗪、板兰根浸膏、葡萄糖酸锌小儿速效感冒颗粒对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄护彤对乙酰氨基酚、人工牛黄、马来酸氯苯那敏白加黑日用片：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬 15片8.5元夜用片：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明日夜百服宁日用片：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬 12片10.5元夜用片：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏雷蒙欣同日夜百服宁之夜用片泰诺同上感冒通双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄 20片0.5元泰克对乙酰氨基酚、金刚烷胺、人工牛黄、咖啡因、马来酸氯苯那敏

小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准的研究

小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准的研究摘要：目的：探究在小儿氨酚黄那敏颗粒中，如何对胆酸、胆红素以及猪去氧胆酸进行有效的测定。方法：采用对薄层色谱进行分析的方法对胆酸以及猪去氧胆酸的定性进行鉴别。同时采用高效液相色谱的方法对小儿氨酚黄那敏颗粒中的胆红素所占的含量进行测定。其中，分析柱为DiamonsilTMC18 (4.6mm x 250mm , 5卩m),流动相为，四氢呋喃-乙腈-0.1%醋酸铵，其pH 值为4.7，呈酸性，配制比例为42：22：36。色谱法中的流速为：1.0mL?min-1 ，所测得的波长为452nm。将进样量控制在20卩L范围内。，同时独具专属性，因此在今后的研究工作中可以采用上述方法对制剂质量进行有效的控制。关键词：小儿氨酚黄那敏颗粒；人工牛黄；胆酸；猪去氧胆酸；TLC;胆红素；HPLC 在对小儿氨酚黄那敏颗粒进行质量标准的研究工作中，需要通过薄层色谱法以及高效液相色谱法对其中的成分进行测定。胆酸以及猪去氧胆酸是其中的重要组成部分之一，是具有特征性的有效成分。因此需要重点对其进行研究，研究是否具有定性的特点。其中胆红素采用高效液相色谱法进行检定，通过上述方法进行测定后，对该颗粒的质量控制能够起到重要的保障。 1、仪器以及试药

在该实验中，主要运用的仪器有Waters1525 泵一台，Waters2487 检测器一台，Waters717 自动进样器一台，Waters Empower 色谱工作站以及由瑞士生产的CAMAG 紫外灯箱一台，工作频率为40 ± 1.5kHz、输出功率为400W的奥波超声波清洗机一台。选取的试验品分别为批号110819-200505 的胆酸，批号为110821-200609 的猪去氧胆酸，批号为110821-200609 的胆红素，上述对照品均为同一批号的产品，由中国药品生物制品检定所提供。在小儿氨酚黄那敏颗粒的选择上，分别选取了不同生产厂家生产的共10个批次的药物，将其按照1 ― 1 0的顺序进行编制，其中人工牛黄是由我国一家制药公司所提供的，样品呈阴性。其中不含有人工牛黄的颗粒主要由实验室自己配制而成，色谱纯选用四氢呋喃以及乙腈，剩余试剂均为分析纯，并且将水用作纯化水。 2、试验方法以及结果 2.1 薄层色谱法鉴定胆酸以及猪去氧胆酸在进行试验的过程中，分别将所取得的样品装入10个相同的袋中，将其进行准确的称量，并且将袋中的内容物混匀，将其研细，进而选取研细后的粉末进行称量，大约为10mg 的人工牛黄，在其中再加入1g 的硅藻土继续研磨均匀，加入25mL 的二氯甲烷以及0.5mL 的冰醋酸，将其放置于超声中30min ，进行冷却处理，待到相应时间后，将试验品取出进行过滤处理，并且将滤液蒸发掉，取出残渣，在其中再加入1mL 的甲醇进行溶解，由此制得试品溶液。

小儿氨酚黄那敏颗粒说明书-SFDA范本

OTC 甲类小儿氨酚黄那敏颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 [药品名称] 通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒商品名称：英文名称：汉语拼音： [成份] 本品为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。辅料为：*** [性状] [作用类别] 本品为感冒用药类非处方药药品。 [适应症] 适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 [规格]*** [用法用量] 温水冲服。儿童用量见下表。年龄（岁）体重（公斤）一次用量（袋）一日次数 1～3 10～15 0.5～1 4～6 16～21 1～1.5 一日3次 7～9 22～27 1.5～2 10～12 28～32 2～2.5 [不良反应] 有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。 [禁忌] 严重肝肾功能不全者禁用。 [注意事项] 1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 3.1岁以下儿童应在医师指导下使用。 4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。 5.肝、肾功能不全者慎用。 6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用] 1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。 2.本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。 3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 [药理作用] 本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。

常用药物的通用名和商品名

常用药物的通用名和商品名乙醇（酒精）丁酸氢化可的松软膏(尤卓尔) 人工牛黄甲硝唑胶囊(牙痛安胶囊) 小儿氨酚黄那敏颗粒(小儿速效感冒冲剂、护彤) 口服双歧杆菌活菌制剂(丽珠肠乐) 门冬酰胺片(天冬素) 马来酸氯苯那敏片(扑尔敏) 马洛替酯缓释片(亚宝欣) 水杨酸苯酸贴膏(鸡眼膏) 贝诺酯片(金诺匹林) 比沙可啶片(长江谢可欣) 乌洛托品溶液(西施兰夏露) 双扑伪麻片(海王银得菲) 双氯芬酸钠缓释胶囊(英太青) 双氯芬酸二乙胺乳胶剂(扶他林) 双酚伪麻糖浆(小白) 双酚伪麻片/美扑伪麻片(日夜百服咛) 头孢克洛分散片(恒运) 头孢克洛干混悬剂(再克) 头孢氨苄缓释片(美丰) 头孢氨苄甲氧苄啶胶囊(复方头孢氨苄胶囊、卜欣、布克)

头孢羟氨苄片(欧意) 丙酸氯倍他索软膏(恩肤霜) 布洛芬缓释胶囊(芬必得) 左炔诺孕酮片(毓婷) 叶绿素铜钠胶囊(肝宝胶囊) 甲苯咪唑片(安乐士) 甲哌力复霉素胶囊(利福平) 甲哌利福霉素滴眼药(利福平眼药) 对乙酰氨基酚混悬液(泰诺林) 尼美舒利(灵泰邦尼) 庆大霉素普鲁卡因胶囊(普利胃炎胶囊) 西地碘(华素片) 曲咪新乳膏(皮康霜) 地衣芽孢杆菌胶囊(整肠生) 多潘立酮片(吗丁啉、恒邦) 多维元素片)(金施尔康) 多维元素片(21)(21金维他、桑海金维) 多索茶碱葡萄糖注射液（纳德来）肌苷氯化钠注射液（左禾）辛伐他汀胶囊(赛夫丁) 泛昔洛韦胶囊（明立欣）克林霉素胶囊(阿维克)

吲哚帕胺片(寿比山) 吡诺克辛钠滴眼液(白内停) 卤米松乳膏(澳能) 利巴韦林颗粒(新博林) 利福喷丁胶囊（明佳欣）肝素钠乳膏(海普林) 阿莫西林片(益萨林) 阿莫西林胶囊(炎欣) 阿莫西林颗粒(再林) 阿苯达唑片(肠虫清) 阿司咪唑片(息斯敏) 阿奇霉素片(浦乐齐) 阿奇霉素分散片(丽珠奇乐、欣匹特、费舒美) 阿司匹林泡腾片(巴米尔) 阿昔洛韦凝胶(洛芙) 阿昔洛韦葡萄糖注射液(韦信) 单硝酸异山梨酯片/单硝酸异山梨酯缓释片(鲁南欣康) 注射用更昔洛韦（德洛好）注射用苦参碱(巴乐) 注射用盐酸去甲万古霉素（史比欣）青霉素V钾片(品沙定) 苯磺酸氨氯地平片(络活喜)

复方氨酚那敏颗粒工艺规程

目录 1.产品名称及剂型 (3) 2.产品概述 (3) 3.处方和依据 (3) 4.生产工艺流程图 (4) 5.工艺操作过程及工艺条件 (4) 6.质量监控 (6) 7.质量标准 (8) 8.物料平衡计算 (10) 9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (10) 10.工艺卫生 (11) 11.主要设备一览表 (11) 12.技术安全及劳动保护 (12) 13.劳动组织定员定岗、生产周期 (12) 14.环境保护 (13) 15.附录 (13)

1产品名称及剂型 1.1 通用名复方氨酚那敏颗粒 1.2 汉语拼音 Fufang Anfennamin Keli 1.3 英文名 Compound Paracetamol and Chlorphenamine Maleate Granules 1.4 剂型颗粒剂 2 产品概述 2.1 性状本品为着色的可溶性颗粒，味甜。 2.2 适应症用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、咽痛、鼻塞、打喷嚏等症状。 2.3 用法用量口服，一次1-2袋，一日3-4次。开水冲服。 2.4 贮藏密封 ,在阴凉干燥处保存。 2.5 有效期 24个月。 3 处方和依据 3.1 处方对乙酰氨基酚 250g 马来酸氯苯那敏 1g 人工牛黄 10g 咖啡因 15g 辅料适量制成 1000袋 3.2 处方依据 3.2.1 执行标准国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第三册 WS-10001-(HD-0256)-2002 3.2.2 批准文号国药准字H51023823

4 生产工艺流程图物料加工检验入库中间站流程 5 工艺操作过程及工艺条件 5.1 粉碎过筛检查筛网无磨损、破裂，将蔗糖粉碎过80目筛；对乙酰氨基酚、人工牛黄直接过80目筛;粉碎过筛后的原辅料分别用双层塑料袋盛装，附上桶签，交至称量配料间。 5.2 称量、配料 5.2.1 称量前逐一核对检查原、辅料的品名、批号及数量等。 5.2.2 车间配料员按以下处方表中批投料量(10.0万袋)准确称量、配料并填写配料记录。

含特殊药品成分的复方制剂品种目录 (1)

附件1：部分常用麻黄碱复方制剂品种目录

附件：部分常用麻黄碱复方制剂品种目录序号品名规格备注1 酚麻美敏混悬液(泰诺)(新口味) 100ml 2 酚麻美敏片(泰诺感冒) 10s

3 酚麻美敏片(新帕尔克) 10s 4 酚麻美软胶囊(灵诺) 12s 5 氨麻美敏片(雷蒙欣) 10s 6 复方氨酚苯海拉明片(一力感克） 24s 7 麻黄碱苯海拉明片(咳喘片) 50mg*100 s 8 愈美甲麻敏糖浆(复方美沙芬糖浆) 120ml 盐酸甲基麻黄碱 9 复方桔梗远志麻黄碱片(痰咳宁) 24 s 10 复方桔梗麻黄碱糖浆(II) 100m l 11 复方桔梗麻黄碱糖浆(II)(刻速停) 100m l 12 复方桔梗麻黄碱糖浆(小儿止咳糖浆) 100m l 13 氨酚伪麻美芬片\氨麻美敏片II(日夜百服咛) 12 s 14 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)(泰立乐) 12

15 布洛伪麻片(扑风清) (0.2g+30mg)*12 s 16 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊(新康泰克) 10 s 17 氨酚伪麻那敏片(银得菲) 10 s 18 布洛伪麻片(诺合) (0.2g+30mg)*12 s 19 布洛伪麻分散片(可泰舒) 12 s 20 布洛伪麻片(爱菲乐) (0.2g+30mg)*12 s 21 双扑伪麻片(赛克星) 6 s 22 氨酚伪麻胶囊(哌斯克) 0.3g*12 s 23 小儿伪麻美芬滴剂(艾畅) 15m l 24 美敏伪麻溶液(成人)(惠菲宁) 100m l 25 美敏伪麻溶液(儿童)(惠菲宁) 100m

26 麻黄碱苯海拉明片（百喘朋） 25mg*100 s 27 小儿氨酚黄那敏片（泰克） 0.4g*10 s 28 美息伪麻片（白加黑） 15s 29 赛普胶丸 12 s 30 氨咖黄敏片（速效伤风胶囊） 12s 31 儿童灵诺（酚麻美欣胶囊） 12s 32 泰宁（双扑伪麻） 125mg*10 s 33 氨酚伪麻胶囊(必停） 12 s 34 氨酚曲麻片 8g*12 袋 35 氯雷他定伪麻黄碱缓释片（琦克） 5mg：120mg*6 s 36 美羧伪麻（邦奥舒） 8g*12袋

关于小儿氨酚黄那敏颗粒变色的分析报告

关于小儿氨酚黄那敏颗粒变色的分析报告XXXXX批小儿氨酚黄那敏颗粒在内包装时发现其中有两桶在桶底的颗粒颜色有变化，从黄、深黄到黑色，有结块、成粉的情况，有湿润感，在桶上部的颗粒则明显干燥，无变色结块等现象。分析有以下可能： 1、槽型混合机清洗不干净带来的黑点，由于小儿氨酚黄那敏颗粒制软材用的槽型混合机不是专用设备，而且拆卸不方面，导致有清洗不干净的而污染颗粒的现象。但是从内包发现黑点且成团都是在桶底的情况来看，这种可能性比较小，因为小儿氨在整粒后是要经过总混的，出现这种黑点且成团比较集中的现象几率很小。 2、小儿氨酚黄那敏颗粒中第三大量物料对乙酰氨基酚(2.5%)氧化导致变色。经查找相关资料，对乙酰氨基酚有以下特性：对乙酰氨基酚结构如下：对乙酰氨基酚为白色结晶或粉末，在空气中稳定，水溶液在pH6时最稳定，在酸性及碱性条件下被水解为对氨基酚，因分子结构中有酚羟基和芳氨基，可被进一步氧化变色，在45摄氏度以下稳定，但如果暴露在潮湿的空气中会水解成对氨基酚，然后进一步发生氧化，颜色逐渐变成粉红色，棕色，最后成黑色。因此，应在阴凉干燥处密闭保存。在制粒过程中很容易引起药物的氧化。要特别注意金属离子等对他的影响，很容易引起变色。温度对此过程影响是线性加速的。结合生产时的状况，小儿氨酚黄那敏颗粒整粒总混时，未冷却完全，总混后装袋后马上扎口出现过有水珠凝结在塑料袋的现象，为了避免此现象，后来采用敞口一段时间再扎口的方法，有水珠的情况才少见。本次包装的小儿氨颗粒在车间存放时间将近2个月，同时在调查的时候发现盛装颗粒的塑料袋被吸成接近真空的状态，说明在储存过程中袋内的空气在减

999小儿氨酚黄那敏颗粒

999小儿氨酚黄那敏颗粒 ?商品名称：999小儿氨酚黄那敏颗粒 ?通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒 ?英文名称：Pediatric Paracetamol ?生产厂家：北京三九药业有限公司 ?产品规格：每袋装6克,每盒10袋 ?批准文号：国药准字H11022051 ?适用人群：幼儿及儿童 ?参考价格：9.0元药品说明书【药品名称】通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒英文名称：Pediatric Paracetamol 商品名称：999小儿氨酚黄那敏颗粒

【成份】本品为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。辅料为：蔗糖。【适应症】适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。【规格】每袋装6克，每盒10袋。【用法用量】温开水冲服,12岁以下儿童用量见下表: 年龄(岁) 体重(公斤) 一次用量(袋) 一日次数 1～3 10～15 0.5～1 一日3次 4～6 16～21 1～1.5 一日3次 7～9 22～27 1.5～2 一日3次 10～12 28～32 2～2.5 一日3次【不良反应】有时有轻度头晕、困倦、厌食、恶心、皮疹、口干、皮疹等，可自行恢复。

小儿氨酚黄那敏颗粒(小儿速效感冒冲剂)的说明书

小儿氨酚黄那敏颗粒(小儿速效感冒冲剂)的说明书小孩子是最容易患上各种疾病的，因为孩子的免疫系统比较弱，对于各种疾病的抵抗力不强。因此小孩一旦患上疾病要及时选择药物进行治疗。在治疗儿科疾病当中，小儿氨酚黄那敏颗粒(小儿速效感冒冲剂)的药效是最好的一种，它对于小孩的成长没有任何的伤害，能让孩子在最短的时间内治愈疾病，下面我们来看看小儿氨酚黄那敏颗粒(小儿速效感冒冲剂)的介绍吧。【药品名称】通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒商品名称：小儿氨酚黄那敏颗粒(小儿速效感冒冲剂) 拼音全码： XiaoErAnFenHuangNaMinKeLi(XiaoErSuXiaoGanMaoChongJi) 【主要成份】每袋含对乙酰氨基酚0.125克，人工牛黄5毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克。辅料为蔗糖，香精。

【性状】本品为白色、类白色、淡***至***或淡橙***颗粒。【适应症/功能主治】用于缓解感冒或流感引起的发热、头痛、鼻塞、流涕【规格型号】6g*10袋【用法用量】温开水冲服，12岁以下儿童用量如下：年龄（岁）体重（公斤）一次用量（袋）一日次数1-3 10-14 0.5-1 一日3次4-6 16-20 1-1.5 一日3次7-9 22-26 1.5-2 一日3次10-12 28-32 2-2.5 一日3次【不良反应】偶见白细胞或血小板减少、困倦、厌食、恶心、皮疹、皮肤瘀斑。【禁忌】1、对本品过敏者禁用。2、新生儿或早产儿禁用。3、肝、肾功能不全者禁用。【注意事项】1、本品用于解热，连续使用不得超过3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2、不能同时服用含有本品及其他

小儿氨酚黄那敏颗粒质量回顾方案黄

小儿氨酚黄那敏颗粒年度质量回顾报告回顾周期：2013年10月01日－2014年09月30日产品年度质量回顾编码 BG-ZL-HG-15 日期起草人年月日生产部年月日审核人质管部年月日批准人年月日

目录 1概述 1.1概要…………………………………………………………… 1.2回顾周期……………………………………………………… 1.3产品描述……………………………………………………… 1.4生产质量情况…………………………………………………2原辅料/内包材情况回顾…………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾…………………………………… 3.1关键工艺参数控制情况……………………………………… 3.2中间产品控制情况…………………………………………… 3.3物料平衡………………………………………………………4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾………………………………………………… 5.2环境监测回顾…………………………………………………6偏差调查……………………………………………………………7稳定性考察及不良趋势分析………………………………………8变更控制回顾………………………………………………………9验证回顾……………………………………………………………10产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 10.1投诉情况回顾………………………………………………… 10.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 10.3药品不良反应监测情况回顾…………………………………11相关研究回顾………………………………………………………12上一次年度质量报告跟踪…………………………………………13结论…………………………………………………………………

小儿氨酚黄那敏颗粒中人工牛黄和体外培育牛黄的研究_张轶华

小儿氨酚黄那敏颗粒中人工牛黄和体外培育牛黄的研究张轶华，姜建国，孙婷，郭永辉（河北省药品检验研究院，河北石家庄050011）收稿日期：2014-03-07作者简介：张轶华（1979—），女，硕士，从事药品质量标准和药物分析研究。E-mail ：zhangyihua0915@163．com 摘要：目的建立小儿氨酚黄那敏颗粒（对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄）中人工牛黄和体外培育牛黄的TLC 鉴别方法和胆红素的HPLC 定量测定方法。方法胆酸和猪去氧胆酸的鉴别采用TLC 法；胆红素的HPLC 测定以甲醇-三氯甲烷-0.1%磷酸（88?6?6）为流动相，检测波长为449nm 。结果TLC 法可同时鉴别胆酸和猪去氧胆酸；胆红素的HPLC 测定方法，线性范围较宽（0.01 0.1mg /mL ），平均回收率在98.6%以上。结论建立的方法可快速区分人工牛黄和体外培育牛黄。关键词：小儿氨酚黄那敏颗粒；人工牛黄；体外培育牛黄；胆酸；猪去氧胆酸；胆红素中图分类号：Ｒ927.2 文献标志码：A 文章编号：1001-1528（2015）02-0329-03doi ：10.3969/j．issn．1001-1528.2015.02.021 Identification of artificial and in vitro cultivated Bovis Calculus in chlorphena-mine maleate granules ZHANG Yi-hua ， JIANG Jian-guo ， SUN Ting ， GUO Yong-hui （Hebei Provincial Institute for Drug Control ，Shijiazhuang 050011，China ） KEY WOＲDS ：Chlorphenamine Maleate Granules ；artificial Bovis Calculus ；in vitro cultivated Bovis Calculus ；cholic acid ；hyodeoxycholic acid ；bilirubin 小儿氨酚黄那敏颗粒为感冒用药类非处方药药品，适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发烧、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。现行标准收载在国家药品标准第三册［1］，标准中规定处方为：对乙酰氨基酚125g 、马来酸氯苯那敏0.5g 、人工牛黄5g 和辅料适量，制成1000袋。但在市场上发现有的企业使用体外培育牛黄代替人工牛黄，处方量不变，仍执行该现行标准。人工牛黄由胆酸、猪去氧胆酸、牛胆粉、胆红素、微量元素等原料药物混合配制而成；体外培养的牛黄是国家一类新药，是以牛科动物牛的新鲜胆汁作母液，加入去氧胆酸、胆酸、复合胆红素钙等制成的棕黄色球形物。已有文献报道有关人工牛黄和体外培育牛黄的测定［2-7］，但未见如何区分二者的相关报道。本实验建立了小儿氨酚黄那敏颗粒中人工牛黄和体外培育牛黄中胆酸和猪去氧胆酸的TLC 鉴别方法，并建立了测定二者中胆红素的HPLC 测定方法，该方法简便、快速、准确，专属性强，能更好地控制药品质量。 1仪器与试药高效液相色谱仪（美国戴安公司）；紫外分析仪（北京六一仪器厂）；硅胶GF 254板（青岛海洋化工厂）；对照品胆酸（批号100078-200414，纯度为100%），猪去氧胆酸（批号100087-200610，纯度为 100%），胆红素（批号100077-201206；纯度为98.5%）均购自中国药品生物制品检定研究院；小儿氨酚黄那敏颗粒样品（A 厂，批号20110307；B 厂，批号110102；C 厂，批号110401；D 厂，批号11050329；E 厂，批号066110772；F 厂，批号120504；G 厂，批号1203112；H 厂，批号4110902），样品为复方制剂，来自8家不同企业，各1批，2家企业（A 和B ）使用体外培育牛黄，其余企业均采用人工牛黄。甲醇为色谱纯（Fisher chemical ），其余试剂均为分析纯。 9 23

小儿氨酚黄那敏颗粒(999)的说明书

小儿氨酚黄那敏颗粒(999)的说明书现在很多家庭都面临孩子患上儿科疾病的问题，治愈孩子的病症也是家长们的心头事，孩子患上了儿科疾病，作为家长的更痛苦。现在治疗儿科疾病的药物种类非常多，所以家长在选择的时候一定不要盲目，小儿氨酚黄那敏颗粒(999)是现在治疗儿科疾病效果最好的药物，下面我们就来详细了解下小儿氨酚黄那敏颗粒(999)这种儿科药物吧。【药品名称】通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒商品名称：小儿氨酚黄那敏颗粒(999) 拼音全码：SanJiuXiaoErAnFenHuangNaMinKeLi(999) 【主要成份】本品为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。辅料为：蔗糖粉、香精。其英文名为：Pediatric Paracetamol ,Atificial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate Granules。

【性状】本品为白色或类白色颗粒。【适应症/功能主治】适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。【规格型号】6g*10袋【用法用量】温开水冲服，12岁以下儿童用量见下表：─── ─────────────────────────── ─────年龄（岁）体重（公斤）一次用量（袋）一日次数────────────────────────── ─────────1～3 10～14 0.5～1 一日3次4～6 16～20 1～1.5 一日3次7～9 22～26 1.5～2 一日3次10～12 28～32 2～2.5 一日3次───────────────── ───────────────── 【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

小儿氨酚黄那敏颗粒

成品检验报告单检验项目标准规定检验结果性状本品为类白色颗粒为类白色颗粒鉴别（1）、（2）应符合规定（1）、（2）符合规定检查粒度≤15.0% 6.80% 干燥失重≤2.0% 1.45% 溶化性应符合规定符合规定装量差异±7.0% 符合规定含量应为标示量95.0%～105.0% 100.43% 微生物限度细菌≤1000个/g 120个/g 霉菌≤100个/g 20个/g 大肠杆菌不得检出未检出结论：本品符合国家药品标准（试行）WS-10001-（HD-0214）-2002规定质量部长：赵良伟复核员：黄小红检验员: 熊建华邹秀花

成品检验报告单检验项目标准规定检验结果性状本品为类白色颗粒为类白色颗粒鉴别（1）、（2）应符合规定（1）、（2）符合规定检查粒度≤15.0% 5.85% 干燥失重≤2.0% 1.27% 溶化性应符合规定符合规定装量差异±7.0% 符合规定含量应为标示量95.0%～105.0% 101.78% 微生物限度细菌≤1000个/g 150个/g 霉菌≤100个/g 30个/g 大肠杆菌不得检出未检出结论：本品符合国家药品标准（试行）WS-10001-（HD-0214）-2002规定质量部长：赵良伟复核员：黄小红检验员: 熊建华邹秀花

成品检验报告单检验项目标准规定检验结果性状本品为类白色颗粒为类白色颗粒鉴别（1）、（2）应符合规定（1）、（2）符合规定检查粒度≤15.0% 5.31% 干燥失重≤2.0% 1.42% 溶化性应符合规定符合规定装量差异±7.0% 符合规定含量应为标示量95.0%～105.0% 99.18% 微生物限度细菌≤1000个/g 250个/g 霉菌≤100个/g 30个/g 大肠杆菌不得检出未检出结论：本品符合国家药品标准（试行）WS-10001-（HD-0214）-2002规定质量部长：赵良伟复核员：黄小红检验员: 熊建华

小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量测定及含量均匀度研究

?论著?小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量测定及含量均匀度研究张丽娥1,诸葛中淅2(1.温州医学院附属二院,浙江温州　325000;2.浙江康乐药业有限公司,浙江温州　325000) [摘要]目的:建立HP LC法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中的马来酸氯苯那敏含量的方法并研究其含量均匀度。方法:采用C18柱,甲醇20.05m olΠL磷酸二氢钠2三乙胺(300∶700∶0.25),用磷酸调节pH值至2.5为流动相,流速为l m LΠmin,检测波长为264nm,进样量为20μL。结果:马来酸氯苯那敏的峰面积Y对进样量X(μg)的回归曲线为:Y=7794300X+0.1558;r=0.9996,线性范围为5.56～55.60μgΠm L。结论:该方法快速简便,重现性好,适用于小儿氨酚黄那敏颗粒中的马来酸氯苯那敏的质量控制。 [关键词]马来酸氯苯那敏;高效液相色谱法;小儿氨酚黄那敏颗粒;含量均匀度 [中图分类号]R927.2 [文献标识码]A[文章编号]1672-108X(2007)06-0018-04 Content assaying and the uniformity determination of chlorphenamine m aleate in child paracetamol,artificial cow2 bezoar and chlorphenamine m aleate granules ZH ANGLi2e1,ZH UGE Zhong2X i2(1.The Second Hospital Attached to Wenzhou Medical College,Zhejiang Wenzhou　325000,China;2. ZheJiang Conler Pharmaceutical Co.LTD.,Zhejiang Wenzhou　325000,China) [Abstract]Objective:T o establish a HP LC method for the content assaying and uniformity determination of chlorphenamine maleate in child paracetam ol,artificial2bezoar and chlorphenamine maleate granules.Methods:The C18column(250mm×4.6mm,5μm)was used and the m obile phase was methanol20.05m olΠL s odium dihydrogen phosphate2triethylamine(300∶700∶0.25),with pH adjusted with phosphoric acid to 2.5,the flow rate of1m LΠmin and the wavelength of detection of264nm,and injection am ount of20μL.R esults:Chlorphenamine maleate showed a g ood linear relationship in the range of5.56～55.6μgΠm L,Y=7794300X+0.1558,r=0.9996.Conclusions:The method is sim ple and accurate,and can be used to determine the content assaying of chlorpbenamine maleate in child paracetam ol,artificial cow2bezoar and chlorphenamine maleate granules. [K ey w ords]Chlorphenamine maleate;HP LC;Child paracetam ol,artificial cow2bezoar and chlorphenamine maleate granules;C ontent uniformity 作者简介:张丽娥(1975～),女,大学专科,药师,主要从事医院药学工作,E2mail:nhs@https://www.360docs.net/doc/e612050467.html,。 3　讨论 G ati是日本杏林制药株式会社首创的62氟282甲氧基氟喹诺酮,由于它不仅弥补了环丙沙星、氧氟沙星等第三代喹诺酮对G+菌、厌氧菌、支原体、衣原体以及分支杆菌等活性不强的缺点,它对这些病原体有较强的抗药活性,而且它几乎无潜在的光敏副反应。本实验研究结果表明,Beagle犬不同剂量口服给药,均能吸收,大、中、小剂量的T 1Π2 k a分别为(2.64±1.00)h、(1.43±0.90)h和(2.00±0.53)h,血药浓度T max分别为(6.32±2.32)h、(5.77±1.62)h和(3.95±2.18)h,C max 分别为(6.31±2.66)μgΠm L、(2.67±0.64)μgΠm L和 (0.64±0.30)μgΠm L,与用药剂量成比例。T1Π2k e分别为(7.33±1.79)h、(6.32±3.28)h和(5.34±2.60)h。实验结果表明,加替沙星口服吸收比较迅速,随剂量变化而血药浓度也随之增减。消除半衰期时间较长,代谢较慢,随剂量的增加,血药峰浓度提高,进入血液循环量较大。因此,G ati可制成口服制剂供临床应用。参考文献: [1]Perry C M,Barman Balfour JA,Lamb H M.G atifloxacin[J]. Drug,1999,58(4):6832687. [2]施耀国,张　青,郁继诚,等.加替沙星临床药代动力学研究[J].中国抗感染杂志,2003,3(5):2642268. [3]朱　曼,王　睿.第四代氟喹诺酮抗菌药—加替沙星[J]. 中国临床药理与治疗学,2001,6(4):3772381. [4]徐叔云,卞如廉.药理学实验方法学[M].第一版.北京人民卫生出版社,1982:4047. [5]吴　妍,周远大,何海霞.口服加替沙星在大鼠体内的排泄[J].儿科药学杂志,2007,13(5):13217. (编辑:曾敏莉) (收稿日期:2007205221　修回日期:2007210229)

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