食药品稽查比武试题4
药品部分：
1、《山东省药品使用条例》中药品使用是指用药人以（预防、诊断、治疗疾病和康复保健）以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品（购进、储存、调配及应用）的活动。
2、《山东省药品使用条例》所称用药人，是指（依法登记）成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位。
3、药品使用应当遵循（安全有效、科学合理）、经济便民的原则。
4、用药人购进药品，必须建立和执行（进货检查验收制度），并有真实、完整的购进验收记录。
5、用药人购进药品，不得从不具有相应药品生产、经营资格的（单位或者个人）处购进药品；
6、用药人购进药品，不得购进或者擅自使用其他（医疗机构配制）的制剂；
7、用药人应当根据药品的品种、属性、数量设臵相应的（专用场所和设施），并配备养护人员。
8、用药人储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的，应当（专设仓库，单独存放，）并采取必要的安全措施。
9、用药人调配药品，必须凭（处方或者医嘱）进行。
10、调配药品或者炮制中药饮片，应当在独立设臵的（专用场所）进行。
11、（直接接触）药品的包装材料和容器应当保持清洁，不得污染药品。
12、用药人应用药品，不得以（非药品）充当药品治疗疾病
13、用药人不得利用（医疗广告或者医疗保健咨询服务）的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传。
14、山东省内的用药人应当遵守《山东省（药品使用质量）管理规范》
15、医疗机构中的非药学技术人员（不得）直接从事药剂技术工作。
16、用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行（健康检查），并建立（健康档案）；
17、患有（精神病、传染病）和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
18、对药品使用引发的突发事件，药品监督管理部门可以对相关的药品先行采取（查封、扣押）等应急措施。
19、药品生产、经营企业不得以（展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会）等方式现货销售药品。
20、药品生产、经营企业不得为他人以（本企业的名义）经营药品提供场所，或者（资质证明文件），或者（票据）等便利条件。
21、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所（储存或者现货销售）药品。
22、药品经营企业不得（购进和销售）医疗机构配制的制剂。
23、《药品流通监督管理办法》适用于在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的（单位或者个人）。
24、药品生产、经营企业对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担（法律责任）。
25、药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应（现代药品流通发展）方向，进行改革和创新。
26、药品生产企业、药品批发企业销售人员应当出示（授权书原件）及本人身份证原件，
供药品采购方核实
27、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的（销售凭证）。
28、药品生产、经营企业（知道或者应当知道他人）从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
29、药品经营企业应当按照（《药品经营许可证》）许可的经营范围经营药品。
30、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（处方药或者甲类非处方药）。
31、药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额（二倍以上五倍）以下的罚款：
32、GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行（监督检查）的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的（检查、评价并决定是否发给认证证书）的监督管理过程。
33、国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的（统一领导）和（监督管理）；负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的（工作协调）；负责国际间药品经营质量管理认证领域的（互认工作）。
34、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设臵（GSP认证机构），承担GSP认证的实施工作。
35、GSP认证检查员在认证检查中应严格遵守（国家法律）和（GSP认证工作）的规章制度，公正、廉洁地从事认证检查的各项活动。
36、药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设臵的（县级药品监督管理机构)进行初审。
37、认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起（15个工作日内），应组织对企业的现场检查。
38、认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取（3名GSP认证检查员）组成现场检查组。
39、认证机构组织现场检查时，可视需要（派员监督）检查工作。现场检查时，有关药品监督管理部门可选派（1名观察员）协助工作。
40、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后（7个工作日内）报送认证机构。
41、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期（5年），有效期满前（3个月内），由企业提出重新认证的申请。
42、各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行（监督检查），以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。
55、中药材应标明（产地）。
58、企业签订进货合同应明确（质量条款）。
59、企业每年应对进货情况进行（质量评审）。
60、企业应对质量不合格药品进行（控制性管理）。
61、药品应按规定的储存要求（专库、分类）存放。
62、药品按（温、湿度）要求储存于相应的库中。
63、在库药品均应实行（色标管理）。
64、药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的（间距或隔离）措施。
65、药品应按（批号）集中堆放。
85、疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类（预防性生物制品）。
86、第一类疫苗是指政府（免费）向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，
87、第二类疫苗是指由公民（自费并且自愿受种）的其他疫苗。
88、（国务院药品监督管理部门）负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。（省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门）负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。
89、国家支持、鼓励（单位和个人）参与预防接种工作。
90、药品零售企业（不得）从事疫苗经营活动。
91、省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区（第一类疫苗）的使用计划
92、省级疾病预防控制机构使用计划应当包括疫苗的（品种、数量、供应渠道与供应方式）等内容。
93、疫苗生产企业或者疫苗批发企业不得向（其他单位或者个人）供应。
94、乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的（村医疗卫生机构）。
95、设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向（接种单位）供应第二类疫苗。
96、疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供（进口药品通关单）复印件，并加盖企业印章。
97、接种单位具有符合疫苗储存、运输管理规范的（冷藏设施、设备和冷藏保管）制度。
98、承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立（预防接种门诊）。
99、接种单位接种疫苗应在其接种场所的显著位臵公示（第一类疫苗）的品种和接种方法。100、国家对儿童实行（预防接种证）制度。
101、接种单位对儿童实施接种时，应当查验（预防接种证），并作好记录。
102、药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在（储存、运输、供应、销售、分发和使用）等环节中的质量进行监督检查，
103、药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取（查封、扣押）的措施，
104、卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗（质量问题和预防接种异常反应）以及其他情况时，应当及时互相通报。
105、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第（七十九）条、第（八十五）条的规定处罚。
106、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的造成严重后果的，由药品监督管理部门依法吊销（疫苗生产资格、疫苗经营）资格。
107、（冷链）是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。
108、为加强药品广告管理，保证药品广告的（真实性）和（合法性），根据《中华人民共和国广告法》等规定，制定《药品广告审查办法》。
109、凡利用（各种媒介或者形式发布）的广告含有药品名称、药品适应症或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。
110、药品经营企业作为药品广告申请人的，必须征得（药品生产企业）的同意。
111、申请进口药品广告批准文号，应当向（进口药品代理机构）所在地的药品广告审查机关提出。
112、对审查不合格的药品广告，申请人享有依法申请（行政复议或者提起行政诉讼）的权利。
113、对批准的药品广告，药品监督管理部门应当及时向社会予以（公布）。
114、药品广告内容需要改动的，应当重新申请（药品广告批准文号）。
115、撤销药品广告批准文号的，（1年内）不受理该品种的广告审批申请。
116、违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在（15个工作日内）做出解除行政强制措施的决定
117、处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的（医学、药学专业刊物）上发布广告，
118、不得以（处方药名称）或者（以处方药名称注册）的商标以及企业字号为各种活动冠名。
119、药品广告必须标明（药品生产企业或者药品经营企业）名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。
120、药品广告中不得以（产品注册商标）代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。
121、已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出（药品广告批准文号）。122、处方药广告的忠告语是：（“本广告仅供医学药学专业人士阅读”）。
123、非处方药广告的忠告语是：（“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”）。124、药品广告不得使用国家机关和国家机关（工作人员）的名义。
125、药品广告不得含有军队单位或者军队人员的（名义、形象）。
126、药品广告不得在（未成年人）出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。
127、药品广告不得以（儿童）为诉求对象，不得以（儿童）名义介绍药品。
128、每批生物制品出厂上市或者进口时进行（强制性检验、审核）的制度。
129、生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的（国家生物制品规程）或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
130、批签发检验或者审核工作可单独采取（资料审查）的形式，也可采取（资料审查和样品检验）相结合的方式。
131、生物制品样品检验分为（全部项目检验）和（部分项目检验）。
132、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将（延期的理由和时限）书面通知批签发申报企业，并报国家食品药品监督管理局备案。
133、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行（现场核查或者抽样）。
134、按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品（《生物制品批签发合格证》）复印件。
135、销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第（四十八）条和第（七十四）条的规定予以处罚。
136、伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第（八十二）条的规定予以处罚。
137、承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第（八十七）条的规定予以处罚。
138、生物制品批制造及检验记录摘要是指每批生物制品（从原材料至包装的生产全过程及检验中）影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
139、（国家食品药品监督管理局）主管全国药品经营许可的监督管理工作。
140、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营
许可证》（发证、换证、变更和日常监督）管理工作，并（指导和监督）下级食品药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
141、开办药品零售企业应符合（方便群众购药）的原则。
142、企业营业时间，具有相应资格的人员应当（在岗）。
145、（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品）的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
146、申办药品批发企业申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人（当场更正）。147、申办药品批发企业申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出（不予受理）的决定，
148、受理部门应当听取申办人、利害关系人的（陈述和申辩）。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
149、食品药品监督管理部门机构应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以（公开），公众有权进行（查阅）。
150、对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供（虚假文件、数据或其他欺骗行为）的，应依法予以处理。
151、《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的（法定凭证）。
152、《药品经营许可证》变更分为（许可事项变更）和（登记事项变更）。
153、企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具（上级法人）签署意见的变更申请书。
154、监督检查可以采取（书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合）的方式。155、《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和（换证审查）工作可一并进行。156、发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上（记录并予以公告）。
157、《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有（同等法律效力）。
158、发证机关应建立《药品经营许可证》（发证、换证、监督检查、变更）等方面的工作档案。
159、企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关（指定的媒体上）登载遗失声明。
160、企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（原发证机关）缴销。
161、发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向（社会公布）。
162、《药品经营许可证》的正本应臵于企业经营场所的（醒目位臵）。
163、（省、市药品检验所）依法承担实施药品质量监督抽样的检验工作。
164、《山东省药品质量监督抽验管理办法》适用于山东省行政区域内（各级食品药品监督管理部门、药检所和从事药品生产、经营、使用的单位和个人）。
165、列入药品抽验计划的（监督抽验、评价性抽验和省药品质量公告中公布的不合格药品）进行的跟踪抽验，必须进行全检。
166、日常监督抽验可以只做（部分项目）检验或增加（必要的检验）项目。
167、监督检查和抽样人员执行监督检查和抽样任务，应当主动出示（派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件）。
168、药品监督检查和抽样工作应首先进行必要的（监督检查），再按规定进行抽样。170、监督抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负有（保密责任）。
171、药品抽样要严格按照（《药品质量抽查检验管理规定》、《药品抽样指导原则》）等有关规定进行。
172、抽样工作要科学规范，抽取样品应（具代表性）。
173、计划抽验品种在生产企业抽样时，同一生产批准文号最多抽（3）批。
174、抽样结束后，抽样人员应当用（“药品封签”）将所抽样品签封，据实填写（“药品抽样记录及凭证”）。
175、被抽样单位对检验结果有异议的，可以在收到药品检验报告书之日起（7）个工作日内提出复验申请。
176、根据药品（品种、规格、适应症、剂量及给药途径）不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
177、处方药必须凭（执业医师或执业助理医师）处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭（执业医师或执业助理医师）处方即可自行判断、购买和使用。
178、（国家药品监督管理局）负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
179、非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当（科学、易懂），便于消费者自行判断、选择和使用。
180、非处方药的包装必须印有国家指定的（非处方药专有标识），必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。
181、非处方药每个销售基本单元包装必须附有（标签和说明书）。
182、《药品经营许可证》有效期届满未换证，持证单位未提出注销申请的，发证机关可直接（办理注销手续）。
183、《药品经营许可证》被依法（撤回、撤销、吊销、宣布无效）的，即视为已办理注销手续。
184、法人企业下设分支机构注销《药品经营许可证》，由（法人企业）提出申请。
185、药品监督管理部门发现持证单位已停止药品经营活动，由发证部门告知持证单位申请（注销《药品经营许可证》），或者依据《药品管理法实施条例》第七十四条规定处理。186、被依法注销《药品经营许可证》的单位，自注销之日起，应当（立即停止药品经营活动）。
187、依法注销的《药品经营许可证》，发证部门应当在有关媒体上发布（注销《药品经营许可证》公告）；收回《药品经营许可证》正、副本。
188、《山东省药品经营许可证注销管理办法》自（2006年1月1日）起施行。
189、互联网药品交易服务是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的（电子商务活动）。
190、从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得（互联网药品交易服务机构资格证书）。
191、互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期（五）年。
192、提供虚假材料申请互联网药品交易服务的，食品药品监督管理部门（不予受理），给予警告，（一年）内不受理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申请。
193、提供虚假材料申请从事互联网药品交易服务取得互联网药品交易服务机构资格证书的，食品药品监督管理部门应当撤销其（互联网药品交易服务机构资格证书），（三年）内不受理其从事互联网药品交易服务的申请。
194、提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位臵标明（互联网药品交易服务机构资格证书号码）。
195、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易（本企业生产或者本企业经营的药品），不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
196、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售（本企业经营的非处方药），不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
197、提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的，提前（30个）工作日向原审批部门申请办理变更手续。
198、提供互联网药品交易服务的企业需要歇业、停业半年以上的，应在其停止服务前（一个月）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出书面备案申请。199、互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，提供互联网药品交易服务的企业应当在有效期届满前（６个月）内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。
200、互联网药品交易服务机构资格证书被收回的，不得继续从事（互联网药品交易服务）。201、食品药品监督管理部门应当对提供互联网药品交易服务的网站进行（监督检查），并将检查情况向社会（公告）。
202、GMP（2010年修订版）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起执行。
203、药品生产企业现有《药品GMP证书》（98年版）有效期满，但尚未达到药品GMP（2010年修订版）要求的，经企业自查合格后，可申请原《药品GMP证书》（98年版）有效期延续。经省局组织的监督检查符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》（98年版）有效期可延续至2013年12月31日；其它类别药品现有《药品GMP证书》（98年版）有效期可延续至2015年12月31日。
204、GMP（2010年修订版）规定药品生产企业的关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量负责人和质量受权人。
205、GMP（2010年修订版）规定质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。
206、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
207、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
208. 《中国药典》2010年版是第九版药典，分为三部。《中国药典》2010年版的执行日期是2010年10月1日。
209.《中国药典》2010年版一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，三部收载生物制品。
210.《中国药典》2010年版收载品种4567个，其中新增品种1386个，修订品种2237个，未收载36个。
211.《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。212.药典收载的凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力。
213. 药典正文所设各项是针对符合《药品生产管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
214.对照品与标准品的建立或变更批号，应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、标准品进行比对，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
215. 对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
216.《中国药典》的英文缩写是Ch.P.。
217.指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。218.《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称。
219.性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
220.物理常数测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
221.含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
222. 鉴别项下规定的试验方法，仅反映药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。
223. 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
224.试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
225.试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。
226.法定计量单位“波数”的单位符号是cm-1。
227. 注射液的规格“1ml：10mg”系指1ml中含有主药10mg。
228. 精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
229. 可见异物分为明显可见异物和微细可见异物。用于可见异物检查的供试品，必须按规定随机抽样。
230. 可见异物检查法规定：检查时，分别在黑色和白色背景下轻轻旋转和翻转供试品后用目检视，重复3次，总时限为20秒。10ml及以下的每次检查可手持2支（瓶）。
231. 可见异物检查《中国药典》2010年版采用灯检法和光散射法两种检查方法。232. 可见异物检查法规定，无色注射液或滴眼液的检查，光照度应为1000～1500lx，透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂的检查，光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和混悬型滴眼剂，光照度应为4000lx。
233.《中国药典》2010年版一部药材的质量标准，一般按干品规定。
234.《中国药典》2010年版一部制剂中的干燥系指烘干，低温干燥系指一般不超过60℃。235. 药材的鉴别包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。
236. 薄层色谱可用以进行药品的鉴别，杂质检查或含量测定。
237.《中国药典》2010年版规定：除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑杂质通常不得过3%。
238.乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。
239.凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。
240.饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
241.药品外观一是指药品的包装和所涉及的相关物，二是指药品本身的外观性状。
242.片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性。
243. 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。
244. 注射剂装量检查，标示量不大于2ml者取供试品5支，2ml以上至50ml者取供试品3支
245. 一般鉴别试验是以药物特有的物理化学性质进行药物真伪的鉴别。
246.对药材和饮片检定，供试品如已破碎或粉碎，除性状、显微鉴别项可不完全相同外，其他各项应符合规定。
247.药材和饮片外观不得有虫蛀、发霉、其他物质污染等异常现象。
248.中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。
249. 有些药材在加工过程中为了促使变色，增强气味或减少刺激性，有利于干燥，常将
药材堆积放臵，使其发热，“回潮”，内部水分向外挥散，这种方法称为发汗。
250.进行中药材的组织鉴定时，制作切片的方法主要有机械和徒手切片两种方法。251. 观察药材的荧光时，如无特殊说明，通常使用的紫外光波长是365nm.
252. 在描述药材的颜色时，如果用两种以上的色调复合描述，则应以后一种色调为主。
医疗器械部分：
1、《医疗器械监督管理条例》1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（2000年4月1日）起施行。
2、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例条例》。
3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例条例》。
4、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的（软件）。
5、生产第二类、第三类医疗器械，应当通过（临床验证）。（省、自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。（国务院）药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
6、医疗机构根据本单位的临床需要，可以（研制）医疗器械，在执业医师指导下在（本单位）使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报（省级以上）人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报（国务院）药品监督管理部门审查批准。
7、申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起（三十）个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当（书面说明理由）。
8、医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起（三十）日内，申请办理（变更）手续或者重新（注册）。
17、连续停产（2年）以上的，医疗器械产品生产注册证书自行失效。
9、医疗器械国家标准由（国务院标准化行政主管部门）会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由（国务院药品监督管理部门）制定。
10、《医疗器械生产企业许可证》有效期（5）年，有效期届满应当重新审查发证。
11、医疗器械生产企业在取得（医疗器械产品生产注册）证书后，方可生产医疗器械。
12、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经（省、自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
13、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得（重复）使用；使用过的，应当按照国家有关规定（销毁），并作记录。
14、医疗器械分类，是依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
15、医疗器械的结构特征分为有源医疗器械和无源医疗器械。
16、医疗器械预期目的是指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
17、医疗器械使用风险是指导致人体受伤害的危险发生的（可能性）及伤害的（严重程度）。
18、医疗器械使用期限分暂时、短期、长期、连续使用时间。
19、植入器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少（30）天以上，这些器械被认为是植入器械。
20、有源器械是指任何依靠（电能）或其它（能源）而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
21、重复使用外科器械是指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何（有源）器械，通过一定的处理可以（重新使用）的器械。
22、《医疗器械分类目录》制定的依据是《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》。
23、符合医疗器械定义的含药医疗器械为（III）类医疗器械。
24、我国医疗器械分类目录中共有（43）个类代码。
25、国家标准或行业标准是指需要在（全国）范围内统一（技术要求）的标准。
26、注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品（安全有效），并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求（复核）的产品标准。
27、国务院药品监督管理部门设立（医疗器械标准化技术委员会），负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调。
28、进口医疗器械的注册产品标准由（国务院药品监督管理部门）复核。
29、注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称、注册产品标准(顺序号和年代号）组成。
30、（制造商）应对注册产品标准所规定的内容负责。
30、生产不符合医疗器械（注册产品标准）的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。
32、医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行（系统评价），以决定是否同意其销售、使用的过程。
33、第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行（注册检测），经检测符合适用的（产品标准）后，方可用于（临床试验）或者（申请注册）。
34、同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的）典型产品。
35、同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行（生物相容性试验）。
36、在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、（临床试验报告）。药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、（知情同意书）以及临床试验原始记录。
37、医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（6个月）内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行（注册检测）。
38、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在（6个月）内，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请变更重新注册。
39、变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请（重新注册）。
40、违反《医疗器械注册管理办法》规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文
件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门（不予受理）或者（不予注册）,并给予（警告），（1年内）不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以（撤销），（2年）内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
41、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门（责令改正），可以并处（3万元以下）罚款。
42、注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械（注册证书限定内容一致）的产品。
43、医疗器械的使用者应当按照（医疗器械说明书）使用医疗器械。
44、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确（安装）、（调试）、操作、使用、（维护）、保养的技术文件。
45、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械（主要技术特征）的文字说明及图形、符号。
46、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、（准确）、（科学），并与（产品特性）相一致。
47、医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中（同时标注商品名称），但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的（两倍）。
48、医疗器械商品名称中不得使用（夸大）、（断言产品功效的）绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
49、生产企业对医疗器械说明书内容的（真实性）、（完整性）负责。
50、经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容（不得擅自改动）。
51、医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和（生产过程）进行审查、许可和监督检查等管理活动。
52、《医疗器械生产企业许可证》有效期为（5年）。
53、《医疗器械生产企业许可证》生产范围应当包括（产品管理类别）、医疗器械分类目录（类代号）和（名称）。
54、《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请（补发），并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
55、医疗器械委托生产的委托方应当是（取得）《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业（告知登记），并且取得（医疗器械注册证书）的生产企业。
56、医疗器械委托生产的受托方应当是取得（《医疗器械生产企业许可证》）或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业（告知登记）的生产企业，除应当符合有关规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的（医疗器械注册证书）。
57、医疗器械委托生产的委托方负责委托生产医疗器械的（质量）和（销售）。委托方应当对受托方的（生产条件）、生产技术水平和（质量管理）状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和（质量文件），对生产（全过程）进行指导和监督。
58、医疗器械委托生产的受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品（标准）、（生产工艺）进行生产，并按规定保存所有受托（生产文件）和记录。
59、医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署（书面合同）。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的（医疗器械注册证书）的有效期限。
60、医疗器械委托生产的委托方应当自合同签订之日起（30日）内，向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（登记备案），填写《医疗器械委托生产登记表》。
61、医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的（零部件）、组件、材料等，（不属于）医疗器械委托生产管理范围。
62、医疗器械委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和（生产地址）。疗器械生产的监督检查
63、医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械（生产质量管理规范）的情况。
64、医疗器械生产监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的（现场）检查、（生产质量管理规范）跟踪检查和（日常）监督检查等。
65、食品药品监督管理部门工作人员对知悉的企业（技术秘密）和（业务秘密）应当保密。
66、县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有（不良行为）记录的生产企业，可以增加监督检查和产品（抽验）频次。
67、医疗器械生产企业连续停产(一年)以上重新组织生产的，应当(提前书面告知)所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业进行(质量体系考核)或者现场检查。
68、医疗器械生产企业应当按照有关规定开展（医疗器械不良事件监测）和上市产品再评价工作，并建立相关档案。
69、第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的（跟踪制度），确保产品的可追溯性。
70、生产不符合国家标准、行业标准和（注册产品标准）的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
71、对医疗器械生产企业的日常监督检查活动包括质量体系检查、（专项检查）、产品质量摸底性抽查和其它（日常现场检查）。
72、对医疗器械生产企业实施现场监督检查时，检查人员不得少于（2）人，应当向被检查企业出示执法证明文件。
73、经营（第二类、第三类）医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
74、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（登记事项）变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
75、《医疗器械经营企业许可证》换证当年，（监督检查）和换证审查可一并进行。
76、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的，食品药品监督管理部门应当（责令限期改正，并给予警告）；逾期拒不改正的，处以（１万元以上２万元以下）罚款。
77、无菌器械生产企业违反规定采购（零配件）和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以（5000元以上2万)以下
罚款。
78、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以（警告，责令停止经营），并处以（5000元以上2万元）以下罚款。
79、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（2年），但是记录保存期限应当不少于（5年）。
80、报告医疗器械不良事件应当遵循（可疑即报）的原则。
81、根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、（检查）、修理、重新标签、修改说明书、（软件升级）、替换、收回、销毁等控制措施。
82、通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械（名称）、产品适用范围、（性能结构及组成）、作用机理等内容的，应当按照《医疗器械广告审查办法》进行审查。
83、违反《医疗器械广告审查发布标准》规定发布广告，《广告法》、《反不正当竞争法》有规定的，依照《广告法》处罚；《广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以（一万元以下）罚款；有违法所得的，处以违法所得（三倍以下但不超过三万元）的罚款。
药品管理法考试试题及答案
《药品管理法》考核试题 姓名：岗位：分数： 一、填空题（2*20=40） 1?《药品管理法》适用于药从事药品的_______ 、________ 、________ 和 _________ 的单位或者个人。 2.药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出 具___________________________ 。 3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行________________ 制度， 验明______________________ 和 ___________________ ;不符合规定要求的，不得购进。 4.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门 批准，并发给_________________________ 。 5.药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的 为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组 织___________________________ ，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的_________________________ 负责标定国家药品标准品、对照品。 6.国家对药品实行处方药与非处方药_______________________________ 7.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。8.国家实行 _______________________ 制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。 9.列入国家药品标准的药品名称为__________________________ 。 10.药品，是指用于___________ 、 ___________ 、_________ 人的疾病, 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量 的物质。 二、选择题（8*5=40） 1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（ A.须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 C.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证 D.还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设 2.以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准的是（）
医药公司员工培训试题(含答案)
安徽省 * * 药业有限公司 2010年上半年年员工培训试题 一、填空题：(每空1分，计49分) 1、GSP全称：《药品经营质量管理规范》 2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 3、企业仓库应划分待验区、退货区、合格区、发货区、不合格区、等专用场所，经营中药饮片 还应划分零货称取专区。以上各（库）区均应设有明显标志。 4、经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室。 5、进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》 和《进口药品检验报告书》 6、中药材应表明：产地 7、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。 8、企业对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。 9、药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积大型企业不应低于 1500㎡，中型企 业不应低于 1000㎡。 10、企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为： 0-30℃，阴凉库温度不 高于 20℃，冷库温度为： 2-10℃，各库房相对湿度应保持在 45-75% 。 11、药品出库应遵循：先产先出、近期先出、按批号发货的原则。 12、验收中药材应有质量合格标志。每件包装的中药材应标明品名、产地、供货单位 ，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。 13、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 14、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收获，存放于退货药品库（区）。 15、企业配送药品应开具票据，做到票、帐、货相符。 16、中药饮片装斗前应做到质量复核，不得错斗、串斗，防止混药. 17 非处方药专有标识图案颜色甲类非外方药标识为红色色。乙类非处方药标识为绿色色。 18、验收首营品种应有该批号药品的质量检验报告书 19、凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、保管、验收、养护和 出库复核岗位以及销售人员，应每年定期到当地指定的医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。 二、不定项选择题。（每题2分,计18分） 1、首营品种应包括一下哪些（ABCD） A、新规格 B、新剂型 C、新包装。 D、新药。 2、库房标识为绿色的有（ABC） A、合格品区。 B、发货区。 C、零货区。 D、退货区。 3、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于（B）平方米， 中型企业不小于（ C ）平方米。 A、60． B、50． C、40． D、30． 4、下面有关记录保存不得少于三年的有（ABD ） A、批发购进记录。 B、销售记录。 C、零售购进记录。 D、退货记录。 5、在库药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于（ B）厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于（B ）厘 米，与地面的间距不小于（D ）厘米。 A、40， B、30， C、20， D、10 6、下面哪些属于分开存放的有（ABC） A、药品与非药品。 B、内服药与外用药。 C、OTC与非OTC。 D、片剂与胶囊剂 7、某批发企业职工总人数为50人，则从事质量管理、验收、计量等工作的专职人员数量计是（C ）人。 A、1 B、2 C、3 8、以下至少要保存三年的有。（ABC ） A、购进记录。 B、验收记录。 C、退货记录
麻醉药品、精神药品培训考核试题
麻醉药品、精神药品培训考核试题 科室：姓名：分数： 一、选择题 1．《处方管理办法》规定：为门急诊患者开具麻醉药品注射剂，每张处方为（ D）A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．一次常用量2．医疗机构应建立各部门参加的麻醉药品管理机构，其负责人应为( B ) A．医院负责人 B．分管负责人 C．医务科长 D．药剂科长3．何种麻醉药品注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗( D) A．盐酸吗啡 B．罗通定 C．磷酸可待因 D．盐酸哌替啶4．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，以下哪级医师可在其医疗机构开具麻醉药品、第一类精神药品处方？( D) A．主治医师 B．住院医师 C．执业医师 D．经考核合格并被授权的执业医师5．下列哪种药品不适用于《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》管理？(C) A．芬太尼 B．美沙酮 C．阿托品注射液 D．盐酸哌替啶6．医疗机构应对麻醉药品处方单独存放，至少保存( D) A．半年 B．一年 C．二年 D．三年7．盐酸二氢埃托啡处方仅限于哪级以上医院内使用( B) A．一级以上 B．二级以上 C．仅为三级 D．全部合法的医疗机构8．医疗机构应当要求长期使用麻醉药品的门急诊癌症患者和中、重度慢性疼痛还真建立随诊或复诊制度。复诊或随诊间隔为( C) A．两周 B．一个月 C．三个月 D．四个月9．根据《处方管理办法》，为住院病人开具的麻醉药品处方开具，每张处方为常用量 A A．逐日一日 B．逐次三日 C．逐次一日 D．逐日一次10．《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》中规定：医疗机构根据需要设置麻醉、第一类精神药品周转库，周转库应A A．每天结算 B．每周结算 C．每月结算 D．每季度结算11．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 C A．一年 B．两年 C．三年 D．半年12．下列那种药品是阿片类拮抗药，可用于解救阿片类镇痛药引起的呼吸抑制？B A．阿托品 B．纳洛酮 C．纳曲酮 D．美沙酮13．医疗机构销毁麻醉药品，应在哪个部门监督下进行？C A．所在地药品监督管理部门 B．医疗机构领导和药剂科负责人C．所在地卫生行政管理部门 D．所在地公安部门 14．哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 D A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．十五日常用量
2019年新药品管理法试题及答案
2019年新《药品管理法》试题 部门姓名分数 一、填空 1、《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，本法自年月日起施行。 2、本法所称药品，是指用于、治疗、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和等。 3、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理。药品上市许可持有人可以自行，也可以委托药品生产企业生产。 4、药品上市许可持有人可以销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订并严格履行协议约定的义务。 5、药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担。 6、经批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 7、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的、成份、规格、及其地址、及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 8、、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府备案。疫苗、、麻醉药品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 9、第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。 10、药品上市许可持有人应当制定药品上市后计划，主动开展药品上市后研究，对药品的、和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的。 11、生产、销售的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍
药品专业知识培训考试试题
药品专业知识试题（五） 姓名：分数： 一、填空题。每题2分，共48分。 1、药品是一类用于、、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有、、_ 、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、国家食品药品监督管理局年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为 + + 。 3、OTC药品是指，其中绿牌的是，红牌的是。 4、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含 _的量。药品规格的表示通常用含量、 _ 、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 5、质量标准是国家对及所作的技术规定，是药品、、、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 6、有效期：是药品在一定的贮存条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为。 7、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的、剂型、规格、、有效期、生产厂商、购（销）货单位、、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 二、不定项选择题。每题2分共38分 1、开办药品经营企业必须首先取得（） A、法人资格 B、营业执照 C、药品经营许可证 D、卫生合格证 2、国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品 ⑥毒性药品 A. ②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥ 3、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显着，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（） A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 4、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、 有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。 A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期 5、下列哪些情形的药品为假药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的 6、下列哪些情形的药品为劣药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的 7、销后退回药品管理正确的是（）： A、凭业务部门的退货通知单收货 B、严格检查包装并验收外观质量
医院麻醉及精神药品处方权考试试卷
麻醉药品和第一类精神药品处方权培训考核试卷 科室姓名计分 一、填空题（每空1分，填错、不填不得分，共10分） 1、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过种 药品。 2、处方一般不得超过日用量；急诊处方一般不得超过日用量。 3、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一 类精神药品注射剂，每张处方不得超过日常用量；控缓释制剂，每张 处方不得超过日常用量。住院患者每张处方为日常用量。 4、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为次常用量， 仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为次常用量，仅限于医 疗机构内使用。 5、医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为年，麻醉药品和第一 类精神药品处方保存期限为年。 6、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则。 7、根据2019年第63号文，国家药监局、公安部国家卫建委关于将含羟考酮复 方制剂等品种列入精神药品管理的公告中，指出口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复 方制剂列入第一类精神药品管理。丁丙诺啡与的复方口服固体制剂列入 第二类精神药品管理。 二、判断题（每题2分，正确的填“√”，错误的填“×”，共20分） 1、医疗机构病区用药医嘱单也属于处方。（） 2、医师通过国家执业医师考试获得医师证并在其所在医疗机构注册获得执业证 便可在其医疗机构开具处方。（） 3、处方书写错误时可以修改，但应当在修改处签名并注明修改日期。（） 4、门诊癌症疼痛患者确因病重不能到医院就诊者，医生可以根据二级以上医院 开具的诊断证明、患者户籍簿、身份证及为患者代办人员身份证明文件即可为其开具麻醉药品、第一类精神药品处方。（） 5、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方 为1日常用量。（） 6、麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。（） 7、医师取得处方权后，可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。（） 8、在与药品治疗有关的医疗纠纷中，药品说明书具有法律效应。（） 9、医师利用计算机开具、传递普通处方时，只要网络运行正常，与医嘱无区别 可以不开具或打印纸质处方。（） 10、盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。（）
2020年整理《中华人民共和国药品管理法》考试试题.doc
《中华人民共和国药品管理法》考试试题 姓名＿＿＿分数＿＿＿ 一、单选题（20分，每小题1分，错选、多选均不得分） 1、生产企业应当依法向----------- 如实提供药品的生产成本，不得拒报、虚报、瞒报。（B ） A 、药品监督管理部门 B 、政府价格主管部门 C 工商管理部门 D 政府税务部门 2、开办药品生产企业，必须取得-----------（A ） A 、《药品生产许可证》 B 、《药品经营许可证》 C 、《医疗机构制剂许可证》 D 、《进口许可证》 3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构----------- ，必须每年进行健康检查。（D ） A 、岗位操作人员 B 、工作人员 C 、生产车间的工作人员 D 、直接接触药品的工作人员 4、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的（A ）。 A 、批准证明文件 B 、药品生产许可证 C 、批准文号 D 、广告许可证号 5、药品必须符合----------- （A ） A 、国家药品标准 B 、省药品标准 C 、直辖市药品标准 D 、自治区药品标准 6、----------- 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。（B ） A 、药品的包装材料和容器 B 、直接接触药品的包装材料和容器 C 、药品的标签 D 、药品说明书 7、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起-----------内向有关单位申请复验（D ） A 、四日 B 、五日 C 、六日 D 、七日 8、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额-----------的罚款（ B ） A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、一倍以上三倍以下 D 、三倍以上五倍以下 9、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额-----------的罚款（ B ） A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、一倍以上三倍以下 D 、三倍以上五倍以下 10、药品广告审批机关是（C ） A 、省级工商管理部门 B 、国家工商管理部门 C 、省级药品监督管理部门 D 、国家药品监督管理部门 11、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D ） A 、电视 B 、报纸 C 、广播 D 、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 12、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额-----------的罚款（ C ） A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、一倍以上三倍以下 D 、三倍以上五倍以下 13、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额---------- 的罚款（B ） A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、一倍以上三倍以下 D 、三倍以上五倍以下 14、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（B ）
药品基础知识培训考试试题
药品基础知识试题 姓名：分数： 一、填空题。每题2分，共50分。 1、药品是一类用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有适应症、功能主治、用法_、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、国家食品药品监督管理局2003年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：国药准（试）字+1位字母+八位数字。 3、OTC药品是指非处方药，其中绿牌的是乙类非处方药，红牌的是甲类非处方药。 4、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分_的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度_、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 5、质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 6、有效期：是药品在一定的贮存条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为有效期至某年某月。 7、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 二、不定项选择题。每题3分共45分 1、开办药品经营企业必须首先取得（ C ） A、法人资格 B、营业执照 C、药品经营许可证 D、卫生合格证 2、国家实行特殊管理的药品有( C )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品 ⑥毒性药品 A. ②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥ 3、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ B ） A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 4、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、 有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（ AD ）等内容。 A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期 5、下列哪些情形的药品为假药（ BC ） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的 6、下列哪些情形的药品为劣药（ AC D ） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的
《药品注册法规》考试试题库
《药品注册法规》 复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。 18、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
麻醉药品考试试卷试题包括答案.doc
“麻醉药品、精神药品”使用和管理考核试卷科室＿＿＿＿＿姓名＿＿＿＿＿成绩＿＿＿＿＿ 判断题 (共 7 题，每题 3 分) 1、执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗 机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，并可以为自己开具该种处方。 （错） 2、癌痛的评估通常需要包括以下几部分：疼痛部位、范围、性质、程度等。（对） 3、医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开 具麻醉药品、第一类精神药品处方。（对） 4、非甾体抗炎药没有剂量极限性（天花板效应）。（错） 5、门（急）诊癌症疼痛病人和中、重度慢性疼痛病人需长期使用麻醉药品 和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查病人，建立相应的病历，要求其 签署《知情同意书》。（对） 6、在癌痛治疗过程中，一些药品为控释片，不可掰碎服用（对） 7、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”（对） 填空题 (每空项 2 分) 1、为门（急）诊病人开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（一次）常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过（7 日）常用量；其他剂型，每张处方 不得超过（ 3 日）常用量。一类精神药品注射剂，每张处方为（一次）常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过（ 7 日）常用量；其他剂型，每张处方不 得超过（ 3 日）常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 （ 15 ）常用量。 2、评估疼痛程度方法包括：NRS法、（VRS法）、（VAS法）。
3、癌痛治疗常用非甾体抗炎药物如（阿司匹林）、（扑热息痛）等。 4、癌痛治疗常见阿片类药物除吗啡外，还包括（羟考酮）、（美沙酮）等，（度冷丁）不作为癌痛治疗常用阿片类药物。 5、吗啡主要副作用包括（便秘）、（恶心呕吐）、（呼吸抑制）。选 择题 (单选，共 7 题，每题 3 分) 使用麻醉药品的医务人员必须（ C） A.是有处方权的医生 B.是副主任医师以上职称的专业技术人员 C.具有主治医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 D.具有主治医师以上专业技术职称 在癌痛治疗中，关于吗啡的用法，错误的是（ A） 首次标准剂量是用缓释片5~10mg，每 4h 一次，口服 首次给药后若病人处于极度嗜睡状态并已止痛，第二次时应减量50% 对强阿片类药物无效时，可考虑使用神经阻滞等 便秘是最常见的副作用，其次为恶心、呕吐等 应预防性服用番泻叶 3、关于用阿片类药物癌症疼痛治疗时辅助药物的使用原则，错误的是 （ D ） 治疗特殊类型的疼痛 改善癌症病人发生的其他症状 增加主要药物的镇痛效果或减轻副作用
药品注册试题汇总
药品注册试题汇总 一、名词解释： 1.新药：未曾在中国境内上市销售的药品 2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 4. 临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 5. 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构。 6.药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 7. 国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准不得低于中国药典的规定。 8. 药品注册研制现场核查：是指药品监督管理部门对所
受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 9.药品注册生产现场检查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 10. 研究者手册：是有关试验药物在进行人体研究时的临床与非临床研究资料。 11. 杂质：任何影响药物纯度的物质统称为杂质 12. 设盲：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。根据设盲程度的不同，盲法分为双盲、单盲和非盲。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。 13. 药品技术转让：是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 14.批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。 15. 生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 16.检测限：是指试样中被测物能被检测出的最低量。
麻醉药品精神药品培训试题
医院麻醉药品、精神药品培训 考核试题 科室：姓名：成绩： 一、选择题（每题4分，共40分） 1．麻醉药品、第一类精神药品使用的专用处方颜色为 A．淡红色B．浅黄色C．浅绿色D．白色 2．医疗机构应建立麻醉、第一类精神药品管理机构，其负责人应为 A．医院负责人B．分管负责人C．医务科长D．药剂科长 3．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，以下哪级医师可在其医疗机构开具麻醉药品、第一类精神药品处方？ A．主治医师B．住院医师C．执业医师D．经考核合格并被授权的执业医师4．医疗机构应对麻醉药品处方单独存放，至少保存 A．半年B．一年C．二年D．三年 5．盐酸二氢埃托啡处方仅限于哪级以上医院内使用 A．一级以上B．二级以上C．三级D．全部合法的医疗机构 6．医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门急诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者建立随诊或复诊制度。复诊或随诊间隔为 A．两周B．一个月C．三个月D．四个月 7．医疗机构在麻醉、精神药品发现如下哪种情况，不需立即报告所在地卫生主管部门、公安部门和药品监督管理部门： A．运输被抢B．验收时破损C．保管被盗D．骗取或冒领 8．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 A．一年B．两年C．三年D．半年 9．医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品，应在哪个部门监督下进行？ A．所在地卫生行政管理部门B．医疗机构领导和药剂科负责人 C．所在地药品监督管理部门D．所在地公安部门
答案 一.ABDDB CBCAC 二、 1、门急诊癌症疼痛患者中、重度慢性疼痛患者诊断证明患者身份证明 2 、病历 3、.麻醉药品和第一类精神药品处方权不得 4、1次7日3日 5、3日15日7日 6、逐日 1日 7、专人管理、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方
药店营业员上岗培训试题
营业员上岗培训试题（试卷A） 一、判断题(10) 1、处方所列药品可以更改或者代用。（） 2、新的《进口药品管理办法》于2004年1月1日起实施。（） 3、药品零售企业的营业人员如果为初中文化程度，需要有5年以上从事药 品经营工作的经历。（） 4、药品待验区和退货区都应用黄色标示。（） 5、企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。（） 6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（） 7、企业购进票据应保存超过有效期1年，但不少于3年。（） 8、店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。（） 9、质量管理人员负责制定企业药品质量管理制度。（） 10、企业的营业场所与办公区域可以不分开。（） 二、单项选择题(15) 1、《药品经营许可证管理办法》于起实施。（） A、2001年12月1日 B、2002年9月15日 C、2003年1月1日 D、2003年4月1日 2、修订后的《中华人民共和国药品管理法》共有几章几条（） A、10章64条
B、10章106条 C、11章64条 D、11章106条 3、未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处（） A、违法已售出和未售出的药品货值金额2倍以上5倍以下罚款 B、违法销售的药品货值金额1倍以上3倍以下罚款 C、违法销售的药品货值金额1倍以上5倍以下罚款 D、违法收入50％以上3倍以下罚款 4、药品监督行政处罚的执法人员是（） A、法官 B、药品监督管理人员 C、工商行政管理人员 D、药检人员 5、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（） A、药品的通用名称 B、药品的不良反应和注意事项 C、药品生产批准文号 D、药品广告审查批准文号 6、生产、销售劣药的除依法没收违法所得，应并处违法生产、销售药品货值金额（） A、1倍以上3倍以下罚款
麻精药试题带答案
麻醉药品及精一药品培训考核试题 科室：姓名：得分： 选择题 (每题2分，共15题30分) 1．《处方管理办法》规定：为门急诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为 D A．一日常用量B．三日常用量C．七日常用量D．一次常用量 2．医疗机构应建立各部门参加的麻醉、第一类精神药品管理机构，其负责人应为B A．医院负责人B．分管负责人C．医务科长D．药剂科长 3．盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗 D A．盐酸吗啡 B．罗通定 C．磷酸可待因 D．盐酸哌替啶 4．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，经考核合格并被授权的执业医师可在其医疗机构开具麻醉药品、第一类精神药品处方D A．主治医师B．住院医师 C．执业医师D．经考核合格并被授权的执业医师 5．下列哪种药品不适用于《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》管理C A．芬太尼 B．美沙酮 C．阿托品注射液 D．盐酸哌替啶 6．医疗机构应对麻醉药品处方、精神药品处方和毒性药品处方应单独存放，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）年B A.1 B.2 C.3 D.5
7．医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门急诊癌症患者和中、重度慢性疼痛还真建立随诊或复诊制度。复诊或随诊间隔为C A．两周B．一个月C．三个月 D．四个月 8．根据《处方管理办法》，为住院病人开具的麻醉药品和第一类精神药品处方开具，每张处方为常用量A A．逐日一日B．逐次三日C．逐次一日D．逐日一次 9、关于麻醉药品出入库管理，以下说法错误的是（B） A、入库验收必须货到即验 B、三人开箱 C、清点验收到最小包装 D、验收记录双人签字 10、第一类精神药品、麻醉药品（A） A、由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售 B、仅供医疗单位在医生指导下使用 C、可供个医疗单位使用，也可由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 D、可在普通商业企业销售 11、以下哪项说法不正确（D） A、普通处方、急诊处方、儿科处方保存１年 B、医疗用毒性药物、精神药品及戒毒药品处方保留２年
《药品管理法》试题(附完整答案)
《药品管理法》试题（附完整答案）年月日 一、填空题：（10分，每空一分） 1、国家对药品实行与分类管理制度。 2、实行特殊管理的药品是、、、。 3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。 4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期。 二、判断题（10分，错的打×，对的打√） 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（） 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（） 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。（） 5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（） 6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（） 7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。（） 8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（） 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（） 10、药品抽样检检验，收取一定的费用。（） 三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内） 1、以下按假药处理的是（）。 A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的
C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标 准的 2、《中国药典》现行版是（）。 A 1995年版 B 2000年版 C 2005年版 D 1998年版 3、药品广告须经（）。 A.省级药监部门批准，发给证书 B.审批，发给药品广告批准交易 C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 4、药品生产必须按照( )。 A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准 5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（）。 A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度 D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度 6、以下按劣药论处的是（）。 A．超过有效期的 B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 7、新药是指（）。 A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品 8、有效期至2006.10的药品，其有效的终止日期是（）。 A.2006年9月30日 B.2006年10月1日 C.2006年10月31日 D.2006年11月1日 9、药品质量的含义是（）。
药品考试试题
2016年北仑骨科医院药剂科上半年业务考试试题 科别：姓名：分数： 一、填空题：（每题4分，共48分） 1.《处方管理办法》的立法宗旨是（）、（）、（）、（）。 2.处方书写应字迹清楚，不得涂改；如需修改，要在修改处签医师（）并注明（），每张处方修改不得超过（），否则应重新开具。 3.开具处方后的空白处划一（）以示处方完毕。处方已达（）种药物且正文无空白处时可省略斜线。 4.一些临床诊断对心理产生影响的疾病或涉及患者隐私的疾病等，可使用（）代码。某些疾病在首次门诊或急诊( )时可写某症状待查。 5.儿童患者到急诊科或其他临床科室就诊时，要使用（）处方。 6.医师处方时，须按照诊疗规范、药品说明书中的药品（）、用法、（）、（）、（）和注意事项等开具处方。 7.只有（）使用麻醉药品和第一类精神药品的门/急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，可将麻醉药品注射剂（）使用。 8.执业医师经有关麻醉、精神药品使用知识的（）并考核（）后，由医院授予麻醉药品、第一类精神药品（处方权）后，方可分别在本院（开具麻、一类精神药品）处方。但不得为自己开具麻、一类精神药品处方。 9.住院或非住院患者因病情需要使用控/缓释制剂，可同时使用（）麻醉药品，以缓解病人的剧痛。癌症病人慢性疼痛不提倡使用（）。 10.苯二氮卓类药物具有( )、( )、( )、镇静和催眠等作用，主要适应证(焦虑)，还有失眠、惊恐发作、癫痫、酒精戒断等。 11.住院或非住院患者因病情需要使用控/缓释制剂，可同时使用（）麻醉药品，以缓解病人的剧痛。 12. 药品剂量与数量用（）数字书写。剂量要使用法定剂量单位。以（）为单位时可以略去不写，液体剂型或注射剂以容量为单位时，须注明药物（）。 二、选择题：（每题2分，共38分） 1.《处方管理办法》于( )实施。 A. 2007.1.1 B. 2007.5.1 C. 2007.4.1 D. 2007.10.1 2.医师开具处方应遵循（）原则。 A. 安全、经济 B.安全、有效 C. 安全、有效、经济 D.安全、有效、经济、方便 3.西药和中成药（），但要保证能在一个药房取出处方所列的全部药品。 A.必须分别开具处方 B.可以分别开具处方,也可以开具一张处方 4.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过（）种。 A. 3 B. 4 C. 5 D. 6 5.经注册的执业医师在（）取得相应的处方权。 A.卫生行政主管部门 B.药品监督管理局
药品从业资格考试试题
药品从业人员考试复习题 （药品经营技能知识） 一、单项选择题 1、药品经营企业购进药品，必须建立并执行＿＿制度，验明药品合格证明和其他标识 A购买药品手续B进货检查验收C出货清单结算D进货、出货价格 2、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的＿＿经营药品。 A《药品经营质量管理规范》B《药品经营企业体系规范》C《药品经营质量监督规范》D《药品生产销售经营规范》 3、开办药品经营企业必须具备以下条件，哪一项不是正确的： A具有本单位培训合格的药学技术人员； B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D具有保证所经营药品质量的规章制度。 4、药品经营企业购销药品，必须有＿＿的购销记录 A主要部分B大部分C详细D真实完整 5、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及＿＿规定的其他内容 A省级药品监督管理部门B省级卫生行政主管部门C国务院药品监督管理部门D国务院卫生行政管理部门 6、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和＿＿ A主要功能B适用症状C注意事项D适用群体 7、调配处方必须经过＿＿，对处方所列药品不得擅自更改或者代用 A核对B批准C备案D以上都不对 8、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经＿＿更正或者重新签字，方可调配 A医院领导B监管部门C病人同意D处方医师 9、药品经营企业销售中药材，必须标明＿＿
A主要功能B适用症状C适用群体D产地 10、药品经营企业必须制定和执行药品＿＿制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量 A储存B进货C保管D出货 11、城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有＿＿的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定 A 《药品生产许可证》B《药品经营许可证》C《药品进口许可证》D《药品出口许可证》 12、国家对＿＿、放射性药品，实行特殊管理 A麻醉药品B医疗用毒性药品C精神药品D以上都正确 13、国家实行＿＿保护制度。具体办法由国务院制定 A中药品种B中药材C西药品种D中成药 14、国家对药品实行＿＿分类管理制度。具体办法由国务院制定 A中药与西药B内用药与外敷药C处方药与非处方药D中药材与中成药 15、已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由＿＿监督销毁或者处理 A国务院药品监督管理部门B当地药品监督管理部门C国务院卫生行政部门D当地卫生行政部门 16、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为＿＿使用 A药品名称B药品专利C药品外观设计D药品商标 17、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须＿＿进行健康检查 A每半年B每年C每两年D每三年 18、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，＿＿接触药品的工作 A可以从事直接B不得从事C不得从事直接D以上都错误 19、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合＿＿要求，符合保障人体健康、安全的标准A药用B外观美观C方便实用D医用