2013执业药师考试药学知识二复习总结：散剂
(一)散剂的概念、特点与分类
1.定义：散剂(powders)系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的于燥粉末状制剂.分为口服散剂和局部用散剂。口服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用，也可直接用水送服。局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用;专供治疗、预防和润滑皮肤的散剂也可称为撒布剂或撒粉。
2.分类：
①按组成药味多少，可分为单散剂与复散剂;
②按剂量情况，可分为分剂量散与不分剂量散;
③按用途，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。例如，小儿清肺散供口服使用，而痱子粉则是一种外用散剂。
3.特点：
①粉碎程度大，比表面积大，易分散，起效快;
②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用;
③制备工艺简单，剂量易于控制，便于儿童服用;
④贮存、运输、携带比较方便。
最佳选择题
对散剂特点的错误表述是
A.比表面积大、易分散、奏效快
B.便于小儿服用
C.制备简单、剂量易控制
D.外用覆盖面大，但不具保护、收敛作用
E.贮存、运输、携带方便
[答疑编号501242020106]
『正确答案』D
(二)散剂的制备
工艺流程：
1.物料前处理
干燥
2.粉碎
(1)粉碎的概念与意义
1)粉碎的概念
目的是减少粒径、增加比表面积。
当颗粒形状一定时，颗粒越小，其比表面积越大。颗粒大小减少到十分之一，总面积可显著增加。通常把粉碎前粒度D与粉碎后粒度d之比称为粉碎度。
2)粉碎的意义
①细粉有利于固体药物的溶解和吸收，可以提高难溶性药物的生物利用度;
②细粉有利于固体制剂中各成分的混合均匀，混合均匀程度与各成分的粒径有关;
③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散性，提高制剂质量与药效;
④有助于从天然药物中提取有效成分等。
(2)粉碎的机理、方法及设备
①粉碎机理：
依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力。
粉碎过程常用的外加力有：冲击力(impact)、压缩力(eompresslon)、剪切力(cutting)、弯曲力(bending)、研磨力(rubbing)等。
②粉碎方法：
A.闭塞粉碎与自由粉碎。
B.开路粉碎与循环粉碎。
C.干法粉碎与湿法粉碎。
D.低温粉碎。
E.混合粉碎。
③粉碎设备
A.球磨机：既可进行干法粉碎也可进行湿法粉碎;既可粉碎毒剧药品、贵重药品、吸湿性或刺激性强的药品，也可对易氧化药品在充入惰性气体条件下进行粉碎，还可以在无菌条件下粉碎眼用、注射用药物;对结晶性药物、硬而脆的药物来说，球磨机的粉碎效果尤佳，一般均能获得可过200目筛的极细粉。
B.冲击式粉碎机：冲击式粉碎机对物料的作用力以冲击力为主，适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等，应用广泛，因此具有“万能粉碎机”之称。其典型的粉碎结构有锤击式和冲击柱式。
C.气流式粉碎机：亦称为流能磨，它的粉碎动力来源于高速气流，常用于物料的超微粉碎，因而具有“微粉机”之称。由于粉碎过程中高压气流(170～2070kPa)膨胀吸热，产生明显的冷却效应，可以抵消粉碎产生的热量，故适于抗生素、酶、低熔点及不耐热物料的粉碎。
总之，气流粉碎机的粉碎有以下特点：①可进行粒度要求为3～20μm超微粉碎;②由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳-汤姆逊冷却效应，故适用于热敏性物料和低熔点物料粉碎;
③设备简单，易于对机器及压缩空气进行无菌处理，可用于无菌粉末的粉碎;④和其他粉碎机相比粉碎费用高，但粉碎药物的粒度要求高时还是值得的。
D.胶体磨：胶体磨为湿法粉碎机。典型的胶体磨由定子和转子组成，转子高速旋转，物料在对接在一起的定子和转子间的缝隙中受剪切力的作用而被粉碎成胶体状。粉碎产物在旋转转子的离心作用下从缝隙中排出。胶体磨常用于混悬剂与乳剂等分散系的粉碎。
E.滚压粉碎机：滚压粉碎机常用于半固体分散系的粉碎，如软膏剂、栓剂等基质中物料的粉碎等。使物料通过两个相对旋转的压轮之间的缝隙，物料受压缩力与剪切力的作用而被粉碎。
3.筛分
(1)筛分：是将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方法。筛分法是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法，操作简单、经济，而且分级精度较高，是医药工业中应用最为广泛的粒子分级操作方法。
(2)筛分的目的：概括起来就是为了获得较均匀的粒子群，或者是筛除粗粉取细粉，或者是筛除细粉取粗粉，或者是筛除粗、细粉取中粉等。这对药品质量以及制剂的顺利进行都有重要的意义。
(3)筛分用的药筛
按其制作方法分两种，一种为冲眼筛，又称模压筛。另一种为编织筛
(4)我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸(25.4mm)长度上的筛孔数目表示。
(5)《中国药典》所用的药筛，选用国家标准的R40/3系列，其筛号与筛孔内径(平均值)、目号的关系如下：
(6)固体粉末分级
为了便于区别固体粉末的大小，固体粉末分为如下六个等级：
最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末;
粗粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;
中粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末;
细粉：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末;
最细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末;
极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。
1 2 3 下页