兽药GSP主证材料(管理制度守则)

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总经理岗位职责

1、总经理是公司最高行政管理领导人，全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。

2、拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配

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兽药经营企业质量管理目标

坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化质量管理，增强综合素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

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质量管理方针：质量第一，用户至上。

质量管理目标如下：

1、确保经营行为的规范性、合法性.

2、确保所经营兽药质量的安全有效。

3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进。

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零售企业组织结构

质量管理负责人岗位职责

1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。包括：

（1）、组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政

处理及报告。

7、负责兽药的验收管理。

8、负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。

9、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。

10、负责收集和分析兽药质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。

11、负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。

XX兽药店

7、全体员工认真执行各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。

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采购人员岗位职责

1、树立“质量第一”的观念，严格执行《兽药管理条例》和

《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规。

2、对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任。

3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。

4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，

仓库管理人员岗位职责

1、树立“质量第一”的观念，认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓库管理过程中的兽药质量负主要责任。

2、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控。

3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存。

4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中。

5、做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。

6、凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或

保证帐货、帐卡相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况。

14、做好兽药的效期管理工作，一年内近效期兽药按月填写效期催销报表。

15、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。

16、做好兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。

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销售人员岗位职责

1、认真执行《兽药管理条例》、《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规，依法经营，安全合理销售兽药。

帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。

9、了解本公司用户兽药使用情况。应提供咨询服务，

为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

10、负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班

后应对营业场所进行卫生清洁。

XX兽药店

环境及人员卫生管理制度

1、保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公

（一）、对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件

1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或兽药经营企业经营的。

2、进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构。

3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。

（二）、对首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件

1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的。

1、把质量作为选择兽药和供货单位条件的首位，严格执行“按需采购、择优选购、质量第一”的原则采购兽药。

2、严格执行《兽药采购程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的兽药。

3、采购兽药应签订有明确规定质量条款的合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

4、严格执行《对供货单位和采购兽药的质量评估制度》，做好供货单位和采购兽药的审核工作，向供货单位索取合法证照、

1、兽药质量验收

（1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

①兽药包装质量检查

A．外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；

外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标示，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

B．内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，

（1）必须是经供货单位审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与供货单位审核的内容一致。

（2）必须是经供货单位审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与采购兽药审核内容一致。

3、兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。

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兽药陈列管理制度

一、色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存差错，对在库兽药实行色标管理。

兽药质量状态的色标区分标准为：合格兽药——绿色；不合格兽药——红色；质量状态不明确兽药——黄色。三色标牌以底

色为准，文字可以白色或黑色表示。

二、搬运或堆垛要求。

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同一品种不同批号兽

六、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列兽药应按月进行检查并记录。发展质量问题要及时处理。

七、储存的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。特别要注意近效药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。

发展有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

八、对近期药品，应按月填报效期报表。

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兽药入库管理制度

应按照兽药生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近有效期兽药先行发出。

（2）在发货过程中，应按照兽药生产批号集中发货并进行质量复核，保证发出兽药能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将发出的兽药及时、完整、准确地召回。

2、兽药出库检查内容。

兽药出库时，保管员如发现以下问题应停止发货，填写兽药质量反馈信息单位，并报质量管理部门处理。

（1）兽药包装内有异常响动和液体渗漏。

（2）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象。

4、出库复核的要点。

（1）整件兽药的复核，应注意检查包装的完好性、箱外标签。

（2）拆箱兽药应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱。

（3）拆箱兽药拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运错误。

（4）出库复核记录中必须标明质量状况，并由复核人签章。

（5）在发运货物外标明到站、收货人、联系方式、总件数等要素。

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兽药销售管理制度

帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至兽药有效期后一年。

6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

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拒收兽药管理制度

1、验收人员应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。

2、验收兽药时，应有该批号药品的质量检验报告书。

3、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽

1、报告范围

（1）上市五年以内的兽药和列为国家重点监测的兽药，报告该兽药引起的所有可疑不良反应。

（2）上市五年以上的兽药，主要报告该兽药引起的严重、罕见或新的不良反应。