三类医疗器械经营许可
一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）申报条件：
（一）人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。县城、乡（镇）、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。
经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。
质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
（二）经营场所和仓储场所条件：1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营方式属于批发的，经营范围在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积一般不少于60平方米；经营方式属零售的，应设置产品陈列柜和相应的经营场所；经营方式属直接验配性质的，应设置相应的验配室，并配备相应的验配设施设备。2、仓储场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所；环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源；库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密；库内分类、分区设置，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合
格库（区）、退货库（区），并实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色，摆放产品应有明显的标志和货位卡，效期产品应有效期提示卡；货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距；仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设施设备。经营方式属于批发，经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积一般不少于60平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积一般不少于100平方米。专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质或医药连锁企业的分支机构，实行配送经营的，可不设仓储场所。经营体外诊断试剂批发企业，应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。3、经营场所与仓储场所原则上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，应当征得利害关系的业主（即业主委员会或所在地居民委员会）书面同意，并挂牌明示。企业应书面承诺接受监管部门的监督检查。4、经营场所与仓储场所应分隔设置。5、同一处经营场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。6、兼营医疗器械的仓储场所，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；医疗器械生产企业申请办理《许可证》的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。
（三）质量管理制度：1、企业应结合实际制定质量管理制度，其内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标；质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）；内部质量评审管理规定；质量管理文件管理规定；首营企业和首营品种资质审核管理制度；采购、进货验收管理制度；仓储保管和出库复核管理制度；销售管理制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；设施设备管理制度；退货管理制度；医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度；质量跟踪管理制度；质量事故、投诉管理制度；人员的体检管理制度；不良事件报告制度等。经营验配医疗器械应具有验配操作规程；设备使用保养制度；验配管理制度；用户访问制度并有相应的记录。经营体外诊断试剂批发的，应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序；诊断试剂销后退回程序；不合格诊断试剂的确
认及处理程序等。2、企业应结合实际制定质量管理记录。其内容主要包括:首营企业和首营品种审批记录；医疗器械入库验收记录；仓库温湿度记录；出库复核记录；内部质量评审记录；售后服务记录；质量跟踪记录；质量投诉记录；不良事件报告记录；医疗器械法规、规章和专业知识培训记录；不合格产品退货记录；医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。经营体外诊断试剂批发的，应增加体外诊断试剂所用设施、设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。
（四）技术培训和售后服务条件：1、经营设备类医疗器械的，应与供应方签订购销协议，并明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，并配备具有专业资格的人员及安装、维修、测试设备；2、经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；3、经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员；4、经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产经营企业授权委托或与供货商签订相关质量保证协议，质量保证协议应明确质量条款。
（五）质量管理资料和档案：1、企业应建立质量管理资料、档案并归存放，其内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件；人员与机构档案；主要经营产品的技术资料；医疗器械采购、销售合同档案；供应商和产品资质档案；用户档案；职工健康档案；企业职工培训档案；企业内部原始档案；质量管理文件档案；内部质量评审和自查档案；医疗器械相关质量管理记录档案等。2、经营体外诊断试剂批发的，应有体外诊断试剂工作程序档案；体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）。 3、经营需要验配的医疗器械应有验配操作规程档案和验配设备档案。
申报材料：1、《安徽省医疗器械经营企业许可证（发证）申请表》一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或企业的《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件。3、组织机构与职能设置框图；注册地址、仓库地址的地理位置图、注明面积的平面图、房屋产权证明或租赁协议的复印件；质量管理制度目录；其它需提供的证明文件、材料。
4、质量管理负责人的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。
5、专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。
6、法人企业的分支机构或其设立的非法人企业应提供加盖法人企业印章的书面意见。
7、企业对照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准》（附件2）（以下简称验收标准），提供书面自查报告。8、所提交资料真实性的自我保证声明。
企业提交的所有单项资料应由法定代表人签名或加盖企业印章；资料为复印件的，应在申请时应携带原件供受理机关核对其原件的有效性。
办理程序：1、企业向省政务中心药监窗口提交申报材料；2、省食品药品监督管理局医疗器械监管处组织审查、行政审批、网上公示、打印证书；3、企业到省政务中心药监窗口领取证书。
办理时限：50个工作日(含特别程序，即公示10天)
收费标准：不收费
窗口权限：决定权限
二、变更第三类医疗器械经营企业许可证（注册地址）
办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）。
申报条件：持有第三类医疗器械经营企业许可证的企业（含体外诊断试剂批发）
申报材料：1、《安徽省医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份；2、法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见；3、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件；4、变更注册地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同的复印件；5、企业对照《验收标准》，提供自查报告书；6、所提交材料真实性的自我保证声明。
企业提交的所有单项资料应由法定代表人签名或加盖企业印章；资料为复印件的，应在申请时应携带原件供受理机关核对其原件的有效性。
办理程序：1、企业向省政务中心药监窗口提交申报材料；2、省食品药品监督管理局医疗器械监管处组织审查、行政审批、打印证书；3、企业到省政务中心药监窗口领取证书。
办理时限：20个工作日
收费标准：不收费
窗口权限：决定权限
三、变更第三类医疗器械经营企业许可证（企业名称）
办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体
外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）。
申报条件：持有第三类医疗器械经营企业许可证的企业（含体外诊断试剂批发）
申报材料：1、《安徽省医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份；2、法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见；3、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件；4、提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；5、所提交材料真实性的自我保证声明。
企业提交的所有单项资料应由法定代表人签名或加盖企业印章；资料为复印件的，应在申请时应携带原件供受理机关核对其原件的有效性。
办理程序：1、企业向省政务中心药监窗口提交申报材料；2、省食品药品监督管理局窗口审查、行政审批、打印证书；3、企业到省政务中心药监窗口领取证书。
办理时限：15个工作日
收费标准：不收费
窗口权限：决定权限
四、变更第三类医疗器械经营企业许可证（企业法定代表人）
办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）。
申报条件：持有第三类医疗器械经营企业许可证企业（含体外诊断试剂批发）
申报材料：1、《安徽省医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份；3、法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见；4、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件；5、公司任免文件；
6、所提交材料真实性的自我保证声明。
企业提交的所有单项资料应由法定代表人签名或加盖企业印章；资料为复印件的，应在申请时应携带原件供受理机关核对其原件的有效性。
办理程序：1、企业向省政务中心药监窗口提交申报材料；2、省食品药
品监督管理局窗口审查、行政审批、打印证书；3、企业到省政务中心药监窗口领取证书。
办理时限：15个工作日
收费标准：不收费
窗口权限：决定权限
五、变更第三类医疗器械经营企业许可证（企业负责人）
办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）。
申报条件：持有第三类医疗器械经营企业许可证的企业（含体外诊断试剂批发）
申报材料：1、《安徽省医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份；3、法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见；4、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件；5、提交企业法定代表人的任免文件；6、所提交材料真实性的自我保证声明。
企业提交的所有单项资料应由法定代表人签名或加盖企业印章；资料为复印件的，应在申请时应携带原件供受理机关核对其原件的有效性。
办理程序：1、企业向省政务中心药监窗口提交申报材料；2、省食品药品监督管理局窗口审查、行政审批、打印证书；3、企业到省政务中心药监窗口领取证书。
办理时限：15个工作日
收费标准：不收费
窗口权限：决定权限
六、变更第三类医疗器械经营企业许可证（质量负责人）
办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）。
申报条件：持有第三类医疗器械经营企业许可证的企业（含体外诊断试剂批发）
申报材料：1、《安徽省医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份；3、法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见；4、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件；5、变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和居民身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历；6、所提交材料真实性的自我保证声明。
企业提交的所有单项资料应由法定代表人签名或加盖企业印章；资料为复印件的，应在申请时应携带原件供受理机关核对其原件的有效性。
办理程序：1、企业向省政务中心药监窗口提交申报材料；2、省食品药品监督管理局窗口审查、行政审批、打印证书； 3、企业到省政务中心药监窗口领取证书。
办理时限：15个工作日
收费标准：不收费
窗口权限：决定权限
七、变更第三类医疗器械经营企业许可证（仓库地址）
办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）。
申报条件：持有第三类医疗器械经营企业许可证的企业（体外诊断试剂批发）
申报材料：1、《安徽省医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份；3、法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见；4、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件；5、提交仓库地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同的复印件及仓储设施设备目录；6、企业对照《验收标准》，提供自查报告书；7、所提交材料真实性的自我保证声明。
企业提交的所有单项资料应由法定代表人签名或加盖企业印章；资料为复印件的，应在申请时应携带原件供受理机关核对其原件的有效性。
办理程序：1、企业向省政务中心药监窗口提交申报材料；2、省食品药品监督管理局医疗器械监管处组织审查、行政审批、打印证书；3、企业到省政务中心药监窗口领取证书。
办理时限：20 个工作日
收费标准：不收费
窗口权限：决定权限
八、变更第三类医疗器械经营企业许可证（经营范围）
办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）。
申报条件：持有第三类医疗器械经营企业许可证的企业（含体外诊断试剂批发）
申报材料：1、《安徽省医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份；3、法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见；4、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件；5、变更经营范围的，应提交拟经营品种相应的质量管理人员的学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、注明面积的平面图、产权证明和租赁合同的复印件及储存设施设备目录；6、企业对照《验收标准》，提供自查报告书；7、所提交材料真实性的自我保证声明；8、经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将上述变更全套材料的复印件报所在地市或县局一份备存。
企业提交的所有单项资料应由法定代表人签名或加盖企业印章；资料为复印件的，应在申请时应携带原件供受理机关核对其原件的有效性。
办理程序：1、企业向省政务中心药监窗口提交申报材料；2、省食品药品监督管理局医疗器械监管处组织审查、行政审批、打印证书；3、企业到省政务中心药监窗口领取证书。
办理时限：20个工作日
收费标准：不收费
窗口权限：决定权限
九、换发第三类医疗器械经营企业许可证
办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）。
申报条件：持有第三类医疗器械经营企业许可证的企业（含体外诊断试剂批发）
申报材料： 1、持有第三类医疗器械经营企业许可证（在有效期届满不少于45个工作日前申报）；2、《安徽省医疗器械经营企业许可证（换发）申请表》一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份；3、《许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件；4、企业对照《验收标准》，提交自查报告书；5、其它需提供的证明文件、材料；6、所提交资料真实性的自我保证声明。
企业提交的所有单项资料应由法定代表人签名或加盖企业印章；资料为复印件的，应在申请时应携带原件供受理机关核对其原件的有效性。
办理程序：1、企业向省政务中心药监窗口提交申报材料；2、省食品药品监督管理局医疗器械监管处组织审查、行政审批、打印证书；3、企业到省政务中心药监窗口领取证书。
办理时限：40个工作日
收费标准：不收费
窗口权限：决定权限
十、补办第三类医疗器械经营企业许可证
办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）。
申报条件：持有第三类医疗器械经营企业许可证的企业（含体外诊断试剂批发）
申报材料：1、企业遗失或损毁《许可证》的，应当立即向所在地的市局或省管县局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）；2、自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写《安徽省医疗器械经营企业许可证（补发）申请表》一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份；3、企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件、遗失声明报刊；4、自我保证书。
企业提交的所有单项资料应由法定代表人签名或加盖企业印章；资料为复印件的，应在申请时应携带原件供受理机关核对其原件的有效性。
办理程序：1、企业向省政务中心药监窗口提交申报材料；2、省食品药品监督管理局窗口审查、行政审批、打印证书； 3、企业到省政务中心药监窗口领取证书。
办理时限：10 个工作日
收费标准：不收费
窗口权限：决定权限
十一、注销第三类医疗器械经营企业许可证
办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）。
企业提交的所有单项材料应由法定代表人签名或加盖企业印章；资料为复印件的，应在申请时应携带原件供受理机关核对其原件的有效性。
申报条件：持有第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）申报材料：企业终止医疗器械经营自愿注销《许可证》的，应填写《安徽省医疗器械经营企业许可证（注销）申请表》一式二份，与《许可证》正、副本原件，报送原发证机关办理注销手续。
办理程序：1、企业向省政务中心药监窗口提交申报材料；2、省食品药品监督管理局窗口审查、行政审批、给予批复。
办理时限：10个工作日
收费标准：不收费
窗口权限：决定权限
温馨提示：
《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》下载：
安徽省食品药品监督管理局网站/文件通知/关于印发安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知
二_三类医疗器械经营范围.
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材
Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械 6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头
医疗器械分类 二类经营范围、三类经营范围
二类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。 三类： 6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6846、6854、
6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。
二类： 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。三类： 6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。 （专业文档资料素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关 注）
二三类医疗器械经营范围.docx
精品文档 《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 6833医用核素设备Ⅲ类： 6840临床检验分析仪器 6845体外循环及血液处理设备 6804眼科手术器械 6846植入材料和人工器官6815注射穿刺器械 6854手术室、急救室、诊疗室设 6821医用电子仪器 备及器具 6822医用光学器具、仪器及内窥 6858医用冷疗、低温、冷藏设备镜设备 及器具 6823医用超声仪器及有关设备 6863口腔科材料6824医用激光仪器设备 6864医用卫生材料及敷料6825医用高频仪器设备 6865医用缝合材料及粘合剂6826物理治疗及康复设备 6866医用高分子材料及制品6828医用磁共振设备 6870软件 6830医用 X 射线设备 6877介入器材 6832医用高能射线设备
精品文档 Ⅱ类： 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用 X 射线设备 6831医用 X 射线附属设备及部件6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、 拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头
医疗器械经营许可证行政审批网上申报流程
行政审批网上申报流程 系统地址 (1) 登录系统 (2) 2.1办理身份识别器 (2) 2.2安装驱动（两个） (2) 网上申报材料 (4) 3.1药品批发换证申报 (5) 3.2药品零售申报 (5) 3.3省局医疗器械经营申报 (5) （1）开办申报 (5) 系统地址 密码：82501762s 系统地址：https://www.360docs.net/doc/e516126014.html,:8088/shanxi/apply 或者登入https://www.360docs.net/doc/e516126014.html, 点击进入行政审批系统。如下图所示 点击这里
登录系统 2.1办理身份识别器 系统必须使用身份识别器登录。办理时需携带营业执照副本复印件一张，费用550元整在省局301办理。 2.2安装驱动（两个） （1）打开行政审批系统页面，下载驱动。如下图所示。 安装驱动。双击默认安装。期间杀毒软件或者360提示的话请点击允许执行。
（2）将身份识别器插上，打开并安装其中的驱动 安装成功后登录系统，显示如下图。初始密码为123456。 123456 网上申报材料 进入系统后开始申报资料。
3.1药品批发换证申报3.2药品零售申报 3.3省局医疗器械经营申报（1）开办申报 点击新增
填写表格需注意事项： 填写完成后保存，并上传所需办事材料。可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。（上传附件注意事项） 上传附件示意图 医疗器械经营开办需上传附件: 注意事项： ●注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel； ●扫描文件大小每张请控制在500KB以内； ●每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传 序号办事材料名称说明 1 经办人、拟办企业法人、负责人、质量 管理人员身份证复印件（扫） 经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员 身份证复印件（扫） 2法人委托书（扫）法人委托书 3 新开办企业的申请（详细介绍筹建情 况） 新开办企业的申请（详细介绍筹建情况） 4 企业名称预核准证明（营业执照副本复 印件）（扫） 企业名称预核准证明（营业执照副本复印件） 5 拟办企业法人个人简历拟办企业法人个人简历 6 拟办企业负责人个人简历拟办企业负责人个人简历 7 质量管理人员学历职称证明复印件 （扫） 质量管理人员学历职称证明复印件
医疗器械经营许可证办理流程
医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。下面为大家分享下办理医疗器械经营许可证办理流程具体如下： 1、查名 2、办理营业执照 3、办理医疗器械经营许可证 4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围) 办理所需材料 1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人); 2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场); 3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证; 4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表; 5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书; 医疗器械经营许可证办理时间: 核名通过后，3-4个月左右 另附详细流程如下： 第一步工商查名 所需材料： 1.名称预先核准申请书 2.投资人身份证明 3.注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日 第二步医疗器械经营企业许可证申请 (一)《受理通知书》 所需材料： (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》; (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件; (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件; (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能; (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件; (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录; (9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定; (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书; (10)电子申报材料;(浦东药检需要); (11)其它需提供的证明文件。 附：申请材料具体要求： (1)表格内容不能缺项，字迹清楚 (2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份 (3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
三类医疗器械法律法规考核试题及答案
法律法规考核一 一、填空题 1.从事医疗器械经营活动。应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所地社区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 二、判断题 1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。( ) 2.医疗器械广告应当真实合法，可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。（）
三、简答题 医疗器械广告管理条例的内容 法律法规考核二 一、填空题 1.医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2.医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的，建立进货查验记录制度。 二、判断题 1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（） 2. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）
三、简答题 医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。 法律法规考核三 一、填空题 1.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 制定的消毒和管理的规范进行处理。 2.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定。 二、判断题 1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（） 2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能
医疗器械经营许可证办理手续
医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 医疗器械许可办理需考核内容 1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。 2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 1）医疗器械监督管理条例 2）医疗器械注册管理办法 3）医疗器械经营企业许可证管理办法 4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 5）体外诊断试剂经营企业验收标准 6）中华人民共和国产品质量法 7）中华人民共和国公司法 8）中华人民共和国合同法 9）中华人民共和国消费者权益保护法 10）中华人民共和国反不正当竞争法 11）其它有关法律、法规、规章、文件 3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 4、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。 1）经营管理制度 2）首营品种管理制度 3）产品入库验收制度 4）产品入出库复核制度 5）销售档案管理制度 6）效期产品管理制度 7）仓储保管制度 8）植入器材管理制度 9）一次性使用无菌器械管理制度 10）培训学习制度 11）质量跟踪制度 12）售后服务及用户联系制度 13）退货及不合格品管理制度 14）用户投诉处理制度 15）不良行为警示制度
二,三类医疗器械经营范围
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：6804眼科手术器械 6815注射穿刺器械 6821医用电子仪器 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6828医用磁共振设备 6830医用X射线设备 6832医用高能射线设备 6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用卫生材料及敷料 6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品 6870软件 6877介入器材Ⅱ类： 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科（骨科）手术 6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用X射线设备 6831医用X射线附属设备及部件 6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用缝合材料及粘合剂 6866医用高分子材料及制品 6870软件 个人工作业务总结本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务无限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询无限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。 在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐烦的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。 在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。 在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有剧烈的责任感和事业心。
医疗器械经营范围经营方式说明
东明县健民大药房 经营范围、经营方式说明 本药房按《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，重新修订了质量管理制度、职责、程序等质量管理体系文件。升级完善了计算机质量控制程序。并在经营场所配备了空调、温湿度计等设施设备确保药品及医疗器械在经营中质量控制。 本药房主要经营；处方药和非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)及Ⅱ类医疗器械如：6801基础外科手术器械；医用缝合针。6803神经外科手术器械；脑神经刀、肿瘤摘除钳。6807胸腔心血管外科手术器械；主动脉止血钳、动脉阻断钳。6815注射穿刺器械；玻璃注射器。6820?普通诊察；电子血压计、台式、立式血压计、血压表。6822医用光学器具；各类手术显微镜、光电弱视助视器、检影镜、验光镜片。6823医用超声仪器及有关设备；超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪。6824医用激光仪器设备；弱激光体外治疗仪、激光检测仪。6825医用高频仪器设备；高频电灼器、短波治疗机。6826物理治疗及康复设备；电动牵引装置、视力训练仪、弱视治疗仪。6827中医器械；针灸针、小针刀。6840体外诊断试剂（仅限早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸），6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸。6841医用化验和基础设备器具；真空采血管、采血针。6845体外循环及
血液处理设备；热交换器、水箱腹膜、析管。6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；简易呼吸器、输液泵、注射泵。6855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备。 6856病房护理设备及器具；电动多功能病床、电动防褥疮床垫。6857消毒和灭菌设备及器具；立式自动压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器。6864医用卫生材料及敷料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布。6865医用缝合材料及粘合剂；各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线。6866医用高分子材料及制品；避孕套、润滑液。 本店的经营方式为；零售药品及医疗器械。即从合法药品供应商及医疗器械经营企业购进商品，销售给客户。以上是本药房拟申请Ⅱ类医疗器械的经营范围及经营方式。 东明县健民大药房 2016年5月26日
怎么申请医疗器械经营许可证
申报范围： 从事第三类医疗器械经营的单位 申报条 件： 一、 经营范围填写： ◆特殊管理品种首先单独填写，如：Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入器材； Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液；Ⅲ类：6840体外诊断试剂；Ⅲ类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外） ◆有除外品种的集中填写.如: Ⅲ类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。 二、经营场所、仓库面积要求： 1. 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 2. 经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。 3. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置。 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 三、企业人员资质的要求：
2013不需要医疗器械经营许可证的器械
一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代 码 名称品名举例 6801－ 2 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、 剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解 剖刀 6801－ 3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、 解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 6801－ 4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬 质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧 钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、 器械钳 6801－ 5 基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健 镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血 夹 6801－ 6基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖 针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉 钩、解剖钩 6801－ 7基础外科其它器械 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、 粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、 皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口 器、卷棉子 6802 显微外科手术器械 编号代 码 名称品名举例 6802－ 1 显微外科用刀、凿显微喉刀 6802－ 2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－ 3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－ 4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹 6802－ 5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802－ 6 显微外科用其他器械显微合拢器 6803 神经外科手术器械 编号代 码 名称品名举例 6803－ 2 神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
二_三类医疗器械经营范围
二_三类医疗器械经营 范围
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材
Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械6807 胸脑心血管外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件
经营营销医疗器械公司经营范围参考文档模板
医疗器械公司经营范围参考 问题：我打算在上海注册一家医疗器械公司，不知道医疗器械公司经营范围包括哪些？医疗器械公司经营范围怎么写？ 回答：以注册上海信医疗器械公司为例，慧安中心给出以下五家上海医疗器械公司经营范围实例让你参考下： 案例一 经营范围：医疗器械（详见许可证），洗涤设备，园林设备，环保设备，冷暖设备，机电设备及配件，机械设备及配件，建筑装潢材料，家用电器，五金交电，工艺礼品，化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品），橡塑制品，通信设备及相关产品，办公用品，食用农产品（不含生猪产品）销售。【企业经营涉及行政许可的，凭许可证件经营】 案例二 经营范围：医疗器械（见许可证），计算机、软件及辅助设备，机电设备，日用百货销售，商务信息咨询（除经纪），市场营销策划。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 案例三
经营范围：医疗器械（仅限不需医疗器械许可证的品种），日用百货，电子设备，电子元器件，仪器仪表，办公文化用品，五金交电，建筑装潢材料，通讯器材，消毒剂，包装材料，计算机、软件及辅助设备，实验室设备（除医疗器械）销售，商务咨询（除经纪），会展服务，建筑工程，从事“电子、计算机、计算机软件”科技领域内技术开发、技术咨询、技术服务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 案例四 经营范围：一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从事金融租赁），机械设备（除特种设备）安装、维修，健康咨询（不得从事诊疗活动、心理咨询），企业管理咨询，医院投资管理。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 案例五 经营范围：一类医疗器械、二类医疗器械、金属制品、五金交电、不锈钢制品、日用百货、机电设备、办公用品、电子产品、计算机、软件及辅助设备、建筑装潢材料、化妆品的批发、零售，五金制品、塑料制品的加工（限分支机构经营），电子商务（不得从事增值电信、金融业务），投资管理，资产管理，企业管理咨询，商务信息咨询，
第三类医疗器械经营许可申办
从事第三类医疗器械经营许可申办 办事机构：济南市食品药品监督管理局审批办 申报范围：从事第三类医疗器械经营的单位 申报条件： 一、经营范围填写： ◆特殊管理品种首先单独填写，如：Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入器材； Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液；Ⅲ类：6840体外诊断试剂；Ⅲ类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外） ◆有除外品种的集中填写.如: Ⅲ类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。 二、经营场所、仓库面积要求： 1. 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 2. 经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。 3. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置。 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 三、企业人员资质的要求： 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者相关专业中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、
二,三类医疗器械经营范围
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备 6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂 6866 医用高分子材料及制品 6870 软件 6877 介入器材
Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械 6807 胸脑心血管外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 6810 矫形外科（骨科）手术 6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件 6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂 6866 医用高分子材料及制品 6870 软件
办理医疗器械经营许可证需要的条件
办理医疗器械经营许可证需要的条件 申请人提交材料目录 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 3、申请报告。 4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。 5、经营场所、仓库布局平面图。 6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 8、经营质量管理规范文件目录。 9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。 10、仓储设施设备目录。 11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 对申请医疗器械经营企业许可证材料的要求： 1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。 A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。 B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效； 4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回； 5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效； 6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效； 7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。 8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。 9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。 10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。 11、
医疗器械销售.经营许可证
医疗器械经营.医疗器械销售许可证 医疗器械销售许可证准确的说就是医疗器械经营企业许可证，它与企业的性质无关，只要合乎要求即可。 一、什么情况下需要医疗器械经营许可证： 据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）的第三条规定，经营第二、三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，经营第一类医疗器械无需办理《医疗器械经营企业许可证》；在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，具体目录由国家食品药品监督管理局制订，目前已公布了第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，详见《关于公布第一批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号），涉及13个产品，目前经营除13个产品外的二类医疗器械企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。需要办理这些证据可以直接咨询当地药品监督局器械科、市场科。 奥咨达医疗器械咨询机构，给你提供专业全面的医疗器械经营信息。 二、医疗器械经营许可证办理程序： （一）医疗器械经营许可证申报条件： 1、相关合格的质量管理人员和医疗器械经营场所 2、储存条件要与与经营规模和经营范围相适应的件 3、健全产品质量管理制度和售后服务 4、医疗器械的技术培训，可由第三方提供技术 （二）医疗器械经营许可证申报材料 1、申办第二、三类医疗器械经营企业所需资料： （1）《医疗器械经营企业许可证申请表》； （2）企业申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告； （3）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件；若为分支机构提供母公司加盖公章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书； （4）拟办企业负责人和质量管理人员情况表； （5）拟办企业组织机构与职能框架图； （6）拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图及房屋产权证明（或者租赁协议）复印件； （7）拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图（注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积）及房屋产权证明（或者租赁协议）复印件； （8）拟办企业产品质量管理制度文件； (9）企业经营设施、设备情况表； (10) 拟经营产品注册证、生产许可证复印件。
医疗器械经营许可证怎么办理
医疗器械经营许可证怎么办理 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 在这里小编要告诉大家，一类医疗器械是不需要办理许可证的，二类也只需要做一个备案，而三类医疗器械才需要办理许可证。下面小编就来给大家讲讲三类医疗器械的办理吧。 三类医疗器械呢又分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。 一、三类医疗器械经营许可证办理条件：
1、到工商部门取得营业执照； 2、打算经营医疗器械。 3、普通三类要求办公地址100平，仓库面积60平；一次性无菌要求办公地址60平，仓库面积80平；体外诊断试剂要求40立方的冷库，60平的办公地址，100平的仓库。 二、三类医疗器械经营许可证办理资料： 1、《医疗器械经营企业许可申请表》； 2、资格证明； 3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件； 4、质量管理人的资格证明； 5、售后服务人员的资格证明。 【备注】：具体办理资料依据本地政策执行。
三、三类医疗器械经营许可证办理流程： 1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可； 2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查； 3、对符合规定条件的，准予l许5可6并l发8给医3疗器Z械6经5营7许可3证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
三类医疗器械经营监督管理细则
第二章第三类医疗器械经营 第七条从事第三类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。 第八条经营第三类体外诊断试剂的批发企业，应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的规定，具备以下条件： （一）企业经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于60平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。 （二）储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，还应配有备用发电机组或安装双回路电路。 （三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）。 第九条第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于100平方米。仅经营类代号名称为6822角膜接触镜（软性）及其护理液的批发企业的经营场所面积不得少于40平方米。 库房面积按照经营范围分类做具体规定：
（一）专营类代码为6870医疗器械软件、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备等大型医疗器械设备的批发企业可以不设库房。 （二）全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流储运经营企业进行贮存、配送的批发企业可以不设库房。 （三）专营类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的批发企业，其库房面积不得少于40平方米。 （四）经营其他第三类医疗器械的批发企业库房面积不得少于60平方米。 第三类医疗器械批发企业应配置与所经营产品相适应的贮存设施设备。 第十条第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求： （一）专营第三类医疗器械的零售企业其经营场所面积不得少于60平方米，库房按需设置。 （二）兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等第三类医疗器械的药店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。 （三）兼营类代码为6822角膜接触镜及其护理用液的眼镜店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营
国内医疗器械经营范围查询
6801基础外科手术器械 序号名称品名举例管理类别 －1医用缝合针 (不带线) Ⅱ －2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥 离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮 屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修 甲刀、解剖刀 Ⅰ －3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、 拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷 带剪、教育用手术剪 Ⅰ －4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式 止血钳、组织钳、硬质合金镶片持 针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、 皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、 海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 Ⅰ －5基础外科用镊 夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整 形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、 拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、 止血夹 Ⅰ －6基础外科用 针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、 挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、 创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮 肤拉钩、解剖钩 Ⅰ －7基础外科其它 器械 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口 器、照明吸引器头、粉刺取出器、 黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤 套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检 查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、 卷棉子 Ⅰ 6803神经外科手术器械
序号名称品名举例管理类别 －1神经外科 脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经 刀、脑膜刀 Ⅱ －2神经外科 脑内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳Ⅰ －3神经外科 脑内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ －4神经外科 脑内用钩、 刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根 拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体 刮匙 Ⅱ －5神经外科 脑内用其 他器械 脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨 钻、脑打针锤、脑压板 Ⅰ 6805耳鼻喉科手术器械 序号名称品名举例管理类别 －1耳鼻喉科 用刀、凿 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒 渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园） 骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿 Ⅰ －2耳鼻喉科 用剪 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳 剪、鼻剪 Ⅰ