3、生物医药

生物仿制药概念成长史

生物仿制药—医药创新跨界之作

从近期召开的一系列有关生物医药的会议来看，创新是核心话题，这是因为随着城镇化和老龄化进程的加快，日益增多的慢性非传染性疾病成为国内健康事业的主要威胁，而原先药典中的药明显不能满足新病的治疗需求，所以医药创新迫在眉睫。

在医药领域内，公认的是原研药的利润高，更容易造就公司奇迹，90 年代，美国生物制药行业的蓬勃发展，曾经创造了多个千亿美元市值的大型医药公司。但原研药也面临着开发周期长，风险高等问题，而仿制药虽然开发周期短，但利润低却是不争的事实。

不过2010年，山德士依诺肝素仿制药获得美国FDA批准，其后4个季度它以原研药价格的70%多，取得了近50%的市场份额，示出生物仿制药降价少、放量快、获利能力高的特点。所以说集合两大行业的优点于一身的生物仿制药企业，就好比是在汽车市场中颇受欢迎的SUV，既有越野的动感又有轿车的舒适，生物仿制药比化学仿制药降价少，比专利药放量快，药企神话还得看这CROSSOVER！

市场声音

业内人士表示全球大批药物的专利到期也将给中国医药产业带来重大利好。据预测，从2011年至2015年，全球将有价值770亿美元的药品专利到期，其中不乏占据垄断地位的“重磅级药物”。

分析人士指出审批制度严格化给新兴的生物药--单抗和长效重组蛋白药物在中国的发展带来了机遇:07年我国推出新的药品审批管理办法，所有生物制品按照新药申报，这将大大减少药品的获批数量，技术壁垒高的单抗和长效重组蛋白药物很可能出现我国的重磅炸弹药物。有实力的企业将有机会凭借少数重磅药物出现高增长。

相关个股

其他创新药

部分个股点评

长春高新(000661) 公司的生长素水针剂属于国内独家,利润率较高;长效生长素属于全球首家。公司是唯一拥有生长素全系列产品的企业,领先的产品决定了公司较强的盈利能力。公司是生物制药企业中首家获得“国家重大新药创制”科技专项资金的企业。

海正药业（600267）公司注重新产品研发,创新生物新药肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白,目前已经完成Ⅱ期临床试验,将进行Ⅲ期临床试验,批量生产贡献业绩需待时日。抗核辐射药物技术创新研究项目,目前处于研发阶段

国家投重金扶持重大新药创制(2012-08-09 11:19:44)

卫生部部长6月28日在第六届生物产业大会上表示，将通过新药创制科技重大专项为生物医药产业发展提供强有力的科技支撑，在“十二五”投入400亿元人民币进行财政扶持的基础上，“十三五”期间将再投入750亿元资金进行扶持，以推动生物医药产业快速发展。据此计算，“十二五”开始的未来十年间，我国重大新药创制专项扶持资金总额将近1200亿元。

1、破解生物医药创新瓶颈

医疗健康服务业将成为生物产业和未来经济的主要增长点。随着城镇化和老龄化进程的加快，日益增多的慢性非传染性疾病成为国内健康事业的主要威胁，因此，将强化企业创新主体地位，通过重大新药创制和对艾滋病、病毒性肝炎等疾病的防治等，促进生物医药产业发展。

据介绍，在我国新医改启动时，正值国际金融危机来临时，新医改为拉动内需贡献了重要力量。而随着“十二五”期间三项基本医保参保率再提高3个百分点，政策范围内住院费用支付比例提高到75%，推进药械创新和提高政策扶持，成为医药生物产业发展的重要课题。

政府在“保基本”的同时，将出台积极的支持政策，建立包括社会资本的多元医疗服务格局，支持商业医疗保险补充医疗保险，助力医疗服务产业实现跨越式发展。通过原始创新、再创新等，解决一批重大疾病所需的基本用药。

此外，2012年将出台新版国家基本药物目录，探索将靶向治疗非小细胞肺癌等疾病的药物纳入报销范围，并通过招标采购，降低心脏支架等产品的价格，使农村等基层地区能够推广使用；并将从深圳、北京、上海等地区率先试点破除“以药补医”机制。

2、培育生物产业龙头企业

我国生物产业近五年来实现了22%以上的增长速度，2011年实现产值近2万亿元人民币，目前已经具备了加速生物产业发展的技术基础、综合经济能力和多样化的市场需求，但生物产业仍处于中低端的层次。为此，将围绕生物医药产业的高品质发展提升产业竞争力，“十二五”期间将推动生物产业布局更加合理，提升产业发展带来的社会效益，培育具有核心竞争力的龙头企业和具有创新力的中小企业。

目前生物产业处于快速成长阶段，新企业不断涌入，大企业加速转型，企业间的兼并重组大量涌现，新的竞争格局开始形成。治疗性疫苗、抗体药物、转基因作物新品种、生物基材料等成为生物产业发展重点，并催生了移动健康、个性化医疗等新业态的出现，生物育种、生物能源的规模化应用也开始产生重大影响，促进了生物产业的壮大。

因此，政策层面将加速生物农业成果转化推广，推动生物环保发展壮大，完善生物质能源的定价机制和激励机制，并培养市场需求，形成生物服务新业态。据介绍，未来将进一步完善准入政策，促进创新创业，强化市场拉动，建立财税激励机制，促进企业长期投入，并完善生物技术知识产权保障机制，推动生物医药产业快速发展。

3、十二五重大新药创制资金投向立体化

λ专项战略重点：创新药物研究开发，药物大品种技术改选，创新药物研究开发技术平台建设、企业创新药物孵化基地、新药技术开发关键技术研究和国际合作项目。国家对各个项目的中央财政投入、地方投入经费与承担单位的投入经费均规定了比例以推动项目实施。

λ五大潜在药品市场：老年性痴呆、肥胖症、糖尿病和代谢性疾病、抗衰老和抗感染、预防性治疗(疫苗)。

λ重点针对十大疾病：恶性肿瘤、心脑血管、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等。

4、当前形势下优势制药企业的特点

生产的主打品种，竞争对手是否在十家以内，有没有替代品种，有没有行业的不利政策，有没有临床路径上不利的规定。

λ对企业而言机会在于：非基药的区别定价，基药的统一定价，辅料优势企业，疫苗企业。

λ八大类大病保障：尿毒症、儿童白血、儿童先心、乳腺癌、宫颈癌、重要精神疾病、耐多药肺结核、艾滋病机会性感染。

λ十二类大病纳入保障和求助试点范围：肺癌、食道癌、胃癌、结肠癌、直肠癌、慢性料细胞白细胞、急性心肌梗塞、脑梗死、血友病、I型糖尿病、甲亢、唇腭裂。

5、重大新药创制概念股

康恩贝(600572)、福瑞股份(300049)：“重大新药创制”科技重大专项立项；

信邦制药(002390)：关于一类新药人参皂苷_Rd；

华东医药(000963)：他克莫司胶囊；

天方药业(600253)：阿托伐他汀钙。

化学制剂：在一个细分疾病或产品领域具有较强的专业性、具备进口替代空间；具备研发创新能力，拥有较多产品线储备；产品属于高端品种，不受政策限制；符合当前疾病谱变化趋势。恒瑞医药(600276)、现代制药(600420)、人福(600079)、恩华(002262)、北陆(300016)、翰宇药业(300199)、海正药业(600267)、双鹭药业(002038)

中成药：具有独家品种和品牌优势；产品属于国家保密品种；拥有上游原材料成本优势或产业链资源；具备消费与保健概念。益佰制药(600594)、紫光古汉(000590)、天士力(600535)、康美药业(600518)、以岭药业(002603)、研发能力最强康缘药业(600557)、获批新品种较多亚宝药业(600351)、千金药业(600479)、羚锐制药(600285)

医疗器械：关注家用器械和进口替代的品种。鱼跃医疗(002223)、三诺生物(300298)

生物制品：疫苗行业市场空间广阔，独立于药品降价政策，关注产品线、销售力量以及未来成长性。智飞生物(300122)

医疗服务：卫生部鼓励非公立医疗机构发展和社会资本将带动医疗服务的快速发展，关注扩张性强的连锁医疗。迪安诊断(300244)、爱尔眼科(300015)

生物产业概念股十杰

(2012-08-09 11:21:32)

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一、生物产业动态

1、第六届中国生物产业大会开幕

第六届中国生物产业大会开幕围绕生物产业领域的热点、难点和焦点问题和与会代表深入交流，就促进全球生物产业加快发展、实现互利共赢凝聚共识。大会将紧扣生物产业技术起点高、凸现原创力的特色，特别邀请海内外知名专家学者和优秀企业家与会并作主题报告。将从战略角度审视产业发展和技术原创现状，介绍最新研究成果和研究视角，将创新、创业和国家战略三个因素有机关联在一起，为国家战略的实施提供第一手素材，促使产业界聚焦于学术原创的起点，推进产业界关注原创、支持原创，将原创的营养注入产业，推动产业向更高、更强的目标迈进。

2、生物产业领域四子业景气度高

单抗、疫苗、重组蛋白和干细胞四个子行业将受益“十二五”生物产业规划。“十一五”时期，围绕《科技规划纲要》的战略部署，通过全面实施国家863计划、973计划、科技支撑计划、火炬计划、科技型中小企业技术创新基金等科技计划，一批科技重点工程、重大项目取得丰硕成果，高新技术产业化取得重要进展；生物产业领域亮点不断。

国家基因库建设取得初步成效，可溯源性生物样本保存规模全球前三。不仅如此，盐酸安妥沙星、重组幽门螺旋杆菌疫苗等创新药物获得批准，重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白单抗药物实现产业化，复方丹参滴丸进入美国三期临床试验；生物芯片研究和产业化水平国际领先，新型高效大通量分析生物芯片正在大规模占领市场；转基因抗虫棉已实现大面积种植。

2010年，我国政府出台了支持发展生物医药行业的战略规划。2011年11月底，科技部又印发了《“十二五”生物技术发展规划》。华泰联合证券报告认为，受益于“十二五”生物产业规划和生物研发加速，我国生物制药产业将维持高景气发展，尤其是单抗、疫苗、重组蛋白和干细胞四个子行业。目前，行业估值已趋于底部回升，应该关注行业趋势突出、研发能力强、产品线优秀的企业。长春高新(000661)、华兰生物(002007)、智飞生物(300122)等。

单抗是具有高度靶向性的“生物导弹”，在肿瘤等多种疾病治疗中具有突出优势。单抗位于生物制药金字塔的顶端，具有最高的成长性、市场潜力，同类竞争少可保持高毛利率。国内单抗与发达国家差距较小，目前是发展的有利时机，研发高潮即将来临。同时，受益于医疗模式转变、政策扶持和新产品上市，预计未来几年疫苗行业将持续高速发展。当前二类疫苗是市场主体，流感疫苗、狂犬疫苗和乙肝疫苗等迅速崛起。新型疫苗和治疗性疫苗是未来发展方向，宫颈癌等癌症疫苗、肺炎疫苗、治疗性乙肝疫苗、治疗性艾滋病疫苗等陆续进入临床，备受市场关注。

此外，重组蛋白加速向长效蛋白进发。以EPO、重组胰岛素、重组干扰素、重组生长激素和凝血因子等品种为主，具有其他药物无法取代的疗效，市场空间巨大。当前我国重组蛋白市场稳步发展，复合增速约为25%。随着长效蛋白陆续上市，将加速重组蛋

白市场的新一轮扩张。常规类蛋白中，重组生长激素仍有巨大的成长空间，由国产产品占据市场主体；重组干扰素和重组胰岛素竞争激烈，由进口产品占据市场主体，国产产品市场份额逐渐上升。长效蛋白已占据我国重组蛋白市场主体且份额逐渐上升，盈利水平明显高于常规蛋白。

随着化学制药研发遇到瓶颈和生物科技的迅猛发展，生物制药已成为医药产业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域，在全球医药产业中所占比重逐年上升。我国生物制药与国外差距不大，目前发展迅速，每四年便翻一番。随着“十二五”生物产业规划启动、生物研发加速和医药内需扩大，尤其是我国哺乳动物细胞大规模培养技术平台的建立，以及单抗、长效蛋白和干细胞的产业化，我国生物制药产业的跨越式发展即将来临。

2012年，是我国新医改向纵深发展的一年，“十二五”规划的实施将给医药行业注入活力，随着社会保障制度的逐步完善和公共卫生体系建设的提速以及新型农村合作医疗制度的建立，生物制药行业面临较大的市场机遇。（证券日报）

生物技术是当今国际科技发展的主要推动力，生物产业已成为国际竞争的焦点，对解决人类面临的人口、健康、粮食、能源、环境等主要问题具有重大战略意义。

生物产业作为研发驱动的高新技术产业，科学和技术的进步是行业发展的根本动力，而技术进步是一个长期积累的过程，这其中又少不了产业政策的指导。已经颁布的科技部《十二五生物技术发展规划》和工信部《医药工业十二五规划》为行业发展提供了良好的政策土壤。

在生物制药方面，我们认为随着我国生物科技水平的提高，以及人们支付水平的提高，我国生物制药行业有望保持高速增长。建议关注研发能力较强、进军单克隆抗体的疫苗企业沃森生物以及营销网络齐全的国内二类疫苗龙头智飞生物，进军诊断外包上下游一体化的国内核酸诊断试剂龙头达安基因，拥有多个重磅品种的国内重组蛋白药物龙头长春高新。

在生物农业方面，种业进入加速整合期，考虑全球种业行业整体估值水平，以及未来行业整合的政策预期，我们认为可以关注龙头企业如登海种业和隆平高科。渔业方面，短期来看獐子岛等龙头企业投苗面积的持续增长，上游虾夷扇贝苗种的需求量将刚性增长，关注“十二五”政策利好下的海珍品育苗行业，尤其是具有高成长性的行业龙如壹桥苗业。

符合产业发展方向，研发能力强，市场推广能力强的公司有望获得超越行业的增长，建议关注沃森生物、智飞生物、达安基因、长春高新、安琪酵母、金达威、雏鹰农牧、壹桥苗业。

3、生物产业“十二五”产值将达4万亿

工信部消表示，《生物产业“十二五”规划》即将印发，规划提出，“十二五”末生物产业产值达到4万亿，其中医药产业总产值达到3.6万亿。在国务院审批完成后，近期有望正式发布。

据介绍，《规划》宏观指导性强，对财政扶持措施、并购重组政策等涉及较少，但是对生物医药重点领域做了阐述，化学新药、现代中药、先进医疗器械、生物医学工程等都有所涉及。《规划》的出台将对我国生物医药产业支柱性地位的建立形成巨大推动作用。

目前，生物产业正成为各区域经济结构调整的重点关注领域，工信部2012年初发布的相关规划指出，将力促医药工业“十二五”期间总产值年均增长20%，工业增加值

年均增长16%，推动增强新药创制能力，提高药品质量安全水平，提高基本药物生产供应保障能力。

4、医药生物政策结构性行情

麻醉药行业

国内医保扩大、支付能力提高、老龄化等因素带来麻醉药增长，增长空间与海外相比更大。在需求增长因素的带动下，样本终端市场近几年保持了23%以上的收入增长。我们预计整体麻醉药和精神用药的增速应仍能保持在20%以上，仍然会高于医药行业的整体增速，且与其他的药品品类相比，该品类的增长应该更加确定。

目前，国家对于麻醉药品和精神药品实行定点生产和布局，企业按照年度生产计划安排生产，产品实行政府定价，监管体系严格，行业的进入壁垒高。政策上，麻醉药和精神类用药实行国家管制，生产和销售商均需报备，因此竞争不激烈，利润率高于医药行业利润率。由于我国中枢神经药物起步较晚，国际巨头凭借研发和销售优势占得先机，我们认为国内药企凭借价格优势实现进口替代将是其做大做强的远期前景。

从目前的产品进度来看，中枢神经药业在近期新批品种较多，后续仍有大品种可能获批，行业未来收入和利润增速有望进一步得到提高。基于我们对于行业高增长的看法，以及目前的医改导向、公司的研发能力对于未来增长的重要性，我们认为，可以相应配置行业内的优势企业，如人福医药、恒瑞医药和恩华药业，以分享行业的成长。

中药行业估值将提升

中药行业是行业内增速最快的子行业之一，行业中的康美药业、华润三九、天士力、中新药业、九芝堂、片仔癀、昆明制药、上海凯宝和红日药业等个股值得关注。

二、重点上市公司简析

1、沃森生物 300142

沃森生物发布公告：公司于2012年5月14日收到国家食品药品监督管理局颁发的23价肺炎球菌多糖疫苗的药物临床试验批件，批件号为：2012L00856。

肺炎疫苗是预防肺炎感染最经济最有效的方法。肺炎球菌感染是在世界范围内引起死亡的重要原因之一，且是肺炎、脑膜炎、中耳炎的主要病因。据美国观察资料显示，估计每年有40-50万人患肺炎球菌性肺炎，病死率为5%-10%；尽管使用有效的抗生素治疗，肺炎球菌感染仍可引起很高的发病率和病死率。采用疫苗接种是降低肺炎双球菌感染的发病率和病死率最有效也是最经济的方法。23价肺炎球菌多糖疫苗用于2岁以上人群接种，WHO推荐65岁以上老年人、患慢性疾病而可能感染肺炎球菌的高危人群、免疫缺陷者、高危环境中人群接种，用于预防23种血清型感染引起的肺炎、脑膜炎、败血症等疾病。

目前国产肺炎疫苗仅有成都所的23价肺炎多糖疫苗(惠益康)一家，就这一种疫苗就贡献了成都所一半以上的利润!外资疫苗仅有默沙东(纽莫法)和赛诺菲-巴斯德(优博23)共2家，该疫苗市场平均价格160元/支，利润空间大，竞争对手少)。

沃森的23价多糖疫苗预计将于2014年上市。我们预计沃森该疫苗拿到临床批件后，会尽快开展临床试验，这个过程需要2年左右的时间，所以预计该疫苗有望于2014年获批上市。23价肺炎球菌多糖疫苗(主要用于成人)获“临床批件”标志着公司肺炎疫苗研发取得阶段性成果，该疫苗与公司在研的13价肺炎球菌结合疫苗(用于婴儿)形成互补，公司正利用技术优势大力开发肺炎系列疫苗的完整产品线。

2、智飞生物 300122

疫苗行业是值得投资的生物医药子领域：疫苗行业受政府政策支持、无降价政策影响、增长快。近年来，生物医药行业作为战略性新兴产业之一备受各界资金关注，疫苗行业是生物医药中重要的子领域，是疾病预防和控制的主要手段，也是直接能体现节约医疗卫生费用的主要手段。疫苗行业是目前受国家政策支持多，无降价政策影响的重要子领域。我国疫苗行业以每年20%的速度持续增长。随着新产品的推出，未来行业的发展速度可能更快。

智飞生物是疫苗行业中的优秀企业，尤其是在二类苗领域：公司作为我国二类疫苗行业的龙头公司，2011年受诸多影响业绩下滑，2012年影响因素不再，公司有新产品自产hib 即将推出，代理默沙东的23价肺炎逐步放量，未来还有进一步深化合作的空间，未来业绩持续向上增长的趋势越来越明确。

3、达安基因 002030

4、长春高新 000661

金赛药业是公司利润的主要来源：金赛药业的生长激素水针剂在国内矮小症治疗市场稳居市场份额首位，随着国内矮小症治疗需求的增加，公司生长激素业务仍然保持较高速度的增长。同时公司自主研发的长效生长激素和人促卵泡激素等产品均已经进入申报生产的阶段，未来有望陆续上市，支持公司的持续发展。金赛药业对于长春高新利润贡献占比较高，其高成长性将直接决定上市公司的高增速。

期待百克生物重拾辉煌：百克生物于2008年推出水痘疫苗，在两年内该产品获得了爆发式的增长，但随着国内厂家纷纷推出水痘疫苗，激烈的市场竞争使得该疫苗增长陷入停滞。公司后续推出狂犬病疫苗，但由于国家标准的提升，在DNA含量上公司狂苗工艺尚无法保持稳定的批签发，因此无法贡献利润，目前工艺在进一步改进中，期待其重拾辉煌。

5、华兰生物 002007

血液制品行业的供需矛盾主要源于我国千人口献血率低及国内血浆制品企业法律规范苛刻有关，未来政策有望松绑，国家鼓励在中东部设置新浆站。此外，国内临床剩余分离血浆未来有望用于血液制品生产，部分血液制品有望纳入国家基本药物目录。

重庆子公司投产，血液制品有望恢复增长。2012 年公司通过大力宣传，加大市场推广力度，2012年1-4月份今年封丘、重庆采浆量翻倍增长。1-4月份，所有浆站(除贵州关停浆站外)采浆量总计增长30%。重庆6个浆站处在市场培育期，未来3 年采浆量有望快速增长。假设重庆投浆160万吨，预计公司2012年投浆量增长5%。

关注浆站审批进度及疫苗世界卫生组织预认证进度。公司作为国内血液制品行业品种最多，规模最大，血浆综合利用率最高的生产企业，同时也是河南省重点扶持的生物医药企业，未来有望在河南和重庆两地新开浆站。公司流感病毒裂解疫苗及ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗若通过WHO 预认证，公司疫苗将走出国门，进入国际采购名单，认证进度值得关注。

6、康美药业 600518

业务多点开花，预计全年净利润增速40%。新开河红参2亿，2012年将继续贯彻价值回归，3-5年内实现10亿左右收入规模。亳州药材市场销售收入有望在下半年进入应收账款。今年9月市场搬迁后，开票费、增值服务费等将提供另一可持续收入，随着

新市场人气的提升，交易额的上升以及管理力度的加强，可持续性收入的规模将逐步增加。

7、天坛生物 600161

横跨疫苗、血液制品两大领域。公司主营疫苗、血液制品等生物制品的研究、生产和经营，在我国卫生防疫系统中占有重要地位。

疫苗业务：进入平稳期，蓄力亦庄基地。2011年水痘疫苗的量价齐升是驱动疫苗业务的主要因素，受价格因素影响，本部疫苗收入则略有下降。鉴于麻疹系列疫苗产能接近上限以及水痘疫苗所面临的价格压力，我们认为疫苗业务将进入平稳发展阶段。一类苗生产供应的规模化、集中化是必然趋势，亦庄新基地的建设契合行业发展方向，预计2013年建成后将为公司打开新的成长空间，有望为疫苗业务腾飞奠定坚实基础。

血制品业务：资源优势保障分享行业高景气。2011年公司投浆量近400吨，同比增幅超过10%，量价齐升带动收入同比增长38%。两个新建浆站己于去年年底正式开始采浆，预计达产后将超出公司年采浆60吨的预期；营养费的提升短期内将形成一定成本压力，但对现有浆站的采浆有望形成显著刺激，现有浆站采浆量的内生增长和新建浆站的增量血浆将使公司在景气周期中获得充分的发展动力。同时公司产品仍有一定的提价空间，我们预计未来两年公司血制晶将保持25%左右的增速，成为驱动公司增长的主要力量。

在研产品短期内尚无法贡献业绩。在研产品线主要包括重组人干扰素D、手足口病灭活疫苗、水痘一麻腮风四联疫苗等产品。进展最快的9干扰素适应症为多发性硬化，德国先灵单品年销售额达12亿欧元，目前国内仅德国先灵获准进口。D干扰素已于去年底报SFDA审批，预计最快可能年内获批。

8、科华生物 002022

体外诊断产业，中国实际与世界标杆说明试剂和仪器一体化是趋势，发现国内体外诊断市场空间广阔，随着政策改善、集中度提高，科华作为先行公司将走在行业前列。

中国体外诊断行业2007-2012年CAGR为16%。2012年我国体外诊断行业市场规模将超过133亿元，2007-2012年年复合增长率为16%，2015年将达到208亿元。中国体外诊断行业占全球市场份额的4%，呈现基数小、增速高的特征。

三大因素促中国体外诊断行业需求旺盛。我国迈入老龄化社会，老年人的疾病检测与监控增加了检测诊断的需求；城镇医保参保人数与新农合参合率逐年提升激发农村医疗市场；2005年以来中国健康体检市场以20%-30%的增速快速增长。

公司综合实力处于行业领先地位。公司在生化、免疫、核酸领域全面发展，其中生化试剂保持30%以上的增长，全自动生化仪装机量的增加助推生化试剂增长；免疫试剂走出政策影响低潮，未来将呈现恢复性增长；2012年核酸血筛第二次试点在49个采供血单位铺开，公司在18个单位中标，判断核酸试剂将保持高增长。

试剂与仪器一体化，联动发展。公司自主研发了卓越系列生化分析仪、Fluocycle 实时荧光定量PCR仪、核酸提取仪等产品。三季度松江基地建成后，中高端仪器产能将扩大，将拉动生化试剂收入增长；随着核酸血筛试点工作推进，公司自主研发的核酸提取仪在全国300-400家地区血站推广，将拉动核酸试剂收入增长。

9、益佰制药 600594

专注制药工业，经营情况持续向好：公司发展战略确基本确定：围绕公司主业发展大健康产业，向化学药和生物药延伸；围绕医药主业调整业务单元后，大健康产业布局已初具雏形。

大市场造就大品种，肿瘤药、心血管药、感冒类三大方向明确：公司瞄准3类最大的中药治疗领域心脑血管、肿瘤、呼吸系统布局产品线，在大市场中培育大品种；预计2012年处方药销售仍可保持25%以上增速，其中艾迪9.6亿元、康赛迪2.2亿元，杏丁3.9亿元，洛铂1.6亿元。

三条路径加强产品储备，利好长期发展：预计经过1-2年的培育期，洛铂、科博肽、金骨莲等新产品将形成新的利润增长点。新产品米槁心乐滴丸乐观估计年内获批，有望成为13年销售亮点。

10、恒瑞医药 600276

成都新越的主业为化学药品原药制造，主要为成都盛迪医药有限公司提供配套的上游产品，并生产高端原料满足国内外市场。本次投资符合公司经营发展战略，可以扩大公司经营规模，提升公司盈利能力。

完善成都地区医药产业链。

2011年3月，公司已经在成都独自出资1000万元设立成都盛迪医药有限公司，主业为药品研发，公司逐渐形成了连云港、上海、成都三大基地。此次设立成都新越，可见公司对成都基地的重视，在成都地区将逐渐形成研发、生产、销售的完整产业链。

公司重视西部市场的拓展。

公司产品销售主要集中在东部地区，2011年占比高达70%(华东和东南)，而西南地区和西北地区占比分别不足8%和5%。根据公司目前的销售策略，主要做有钱的市场和有人的市场，有钱的市场是指广东、浙江、江苏等东部富裕省份，目前已经做得比较透彻，如在江苏年销售额已经超过10亿元，很难有较高的增长。而有人的市场，即人口数量大的省份还有待挖掘，如四川省人口超过8000万，对抗肿瘤药物、手术用药等均有庞大的需求，而公司的市场占有率很低。此次设立成都新越，一方面完善产业链，另一方面可提高公司在四川的知名度，有利于打开四川市场。

医药行业系列之单抗药物行业(2012-08-09 11:30:27)

全文要点

21世纪以来，单克隆抗体应用实现了从诊断试剂到抗体药物的飞跃。单克隆抗体是B 细胞产生的免疫球蛋白，特点是靶向、特效、低毒，因此被广泛用于肿瘤、自身免疫性疾病等疑难杂症的治疗。研发领域集中——主要集中在肿瘤和自身免疫性疾病；盈利品种集中——2010年全球畅销药前12名中，抗体药物占6个，前六大抗体药物占全球销售额65.21%；产业分布集中——90%的产品由美国公司开发，其他国家仅占10%。

中国抗体药物基数小，发展潜力巨大。2007年我国抗体药物市场规模为2.3亿元，2010年为10亿元，CAGR 46%，由于起步晚，市场规模较小，抗体药物使用比例较低：在癌症领域使用比例仅占2.5%、在自身免疫疾病领域使用比例低于10%，未来中国抗体药物发展潜力巨大。

λ合同研发、技术创新利好中国抗体药物产业化。国内形成了北京、上海、西安三大研发及产业化基地。北京有百泰生物，上海有中信国健、张江生物、上海美恩，西安有华神集团。近年来出现以哺乳动物细胞培养为核心的药物开发服务平台CRO、CMO，以及引进的国际一次性生物反应器、抗体纯度和回收率的提高突破了我国抗体产业化瓶颈。λ进口药占主导，专利到期带来难得发展机会，国产药比例将提升。我国国产单抗药物主要为仿制，2005和2008年益赛普、泰欣生上市后，国产份额由几乎空白提升至25%左右。2011年全球抗体新药获批数小于专利到期药物数，2015年将有640亿美元生物

专利药到期，单抗药物占比高达48%，因此我们认为中国“仿制”抗体药物将迎来千载难逢的发展机会。

λ政策、研发、资金合力助推抗体药物较快发展。基因泰克的经验表明，高研发投入、合作研发策略、不断丰富的产品线和雄厚的资金实力是企业成功的要素，因此我们选择具有完备的高水平技术平台以及融资机会的企业，还应关注国内相关政策，在政策支持、研发产业化、资本助力三大因素合力下，我国抗体药物企业将乘风破浪。“十二五”和“十三五”是我国抗体产业发展的黄金期，到了“十三五”期间，目前居全球前十位的抗体药物基本都能在我国实现产业化生产。

λ代表公司：中信国健依托丰富产品线，是国内抗体药物领域领军者；百泰生物引进古巴先进技术，打造了我国首个人源化单抗“泰欣生”。国内准备或已涉足单抗产业的上市公司有华神集团、丽珠集团、复星医药、双鹭药业、国药一致、海正药业、独一味、沃森生物等。我们看好单抗公司的成长性，单抗药物很有可能为各公司带来爆发性成长机会，尤其是中信国健和百泰生物这样大规模产业化的公司。

λ风险提示。新产品开发不成功或进度缓慢的风险，及专利可能引发的法律纠纷。

单克隆抗体是B细胞产生的免疫球蛋白，随着靶点基础研究、细胞培养、抗体纯化等技术的提高，单抗实现了从诊断试剂原料到治疗性药物的飞跃。单抗的特点是靶向、特效、低毒，因此被广泛用于肿瘤和自身免疫性疾病等疑难杂症的治疗。我们将在附录对单抗技术进行阐述，首先我们来研究抗体药物的全球市场。

1. 全球抗体药物市场增长势头强劲

制药产业背景下不同时期涌现出不同药物。80年代全球专注于研发救命药，主要针对抗感染、心血管病、代谢药、激素类药；90年代全球开始研发出改善生命质量的药，如降血脂药、抗精神病药、ED治疗剂；21世纪全球开始诞生靶向治疗的生物药，主要针对肿瘤、自身免疫性疾病等，在研生物药70%为抗体药物。

1.1抗体药物市场——发展最快的医药细分行业

全球抗体药物市场规模1997年为3.1亿美元，2010年为480亿美元(不包括抗体融合蛋白)，CAGR为47%，成为近年来CAGR最快的生物技术药物。2000-2009年，抗体药物在全球生物制药中所占份额从10.50%扩张到56.41%，成为生物制药行业中占比最大的子行业。

抗体药物快速发展主要是因为：①与小分子药物相比，具有特异性强，副作用较小的特点；②在多数欧美国家享受特殊的税收政策，并且可以从各级政府或组织得到资金支持；

③市场上价格竞争压力小；④患者耐受性较好，疗效更好；⑤开发抗体药物比开发其他类药物具有更高的技术成功率；⑥资本方面，风投、天使基金、私募趋之若鹜；⑦抗体研发公司和制药公司并购和项目合作，加速了产业化进程。

1.2 抗体药物市场——研发领域集中

2010年肿瘤和自身免疫抗体药物占据整个单克隆药物市场76%的份额。此外，抗体还应用于病毒感染、心脑血管、骨质疏松等领域。进入21世纪以来，抗体药物偶联抗癌药成为了淋巴瘤和实体瘤的新治疗选择。

肿瘤治疗领域：抗体药物治疗因其靶向、低毒、疗效好、能杀灭对化疗药物不敏感或耐药的细胞，在与化疗药物联用时取到了良好的疗效，因而发展迅速，逐步的成为部分肿瘤领域一线治疗选择。

自身免疫性疾病领域：由于肿瘤坏死因子TNF-α和白细胞激素-1体内浓度异常导致了自身免疫性疾病的发生。因此抗TNF-α和白细胞激素-1开创了治疗相关重大疾病的崭

新时代，可有效治疗和延缓上述疾病的发展。

英夫利昔、阿达木单抗、赛妥珠和戈利木是目前已上市的4种中和TNF-α的抗体，它们对氨甲喋呤治疗反应不足的活动期的风湿性关节炎患者，无论是单独用药，还是与氨甲喋呤联合应用，均能显著提高患者对治疗的反应，临床上有抑制关节进行性损伤、缓解症状、促进关节物理功能等效果。另外，抗CD20抗体美罗华联合氨甲喋呤，用于对其他TNF-α拮抗剂治疗无效的活动期的成年人重度风湿性关节炎病例时，具有很好的疗效。

1.3 抗体药物市场——盈利品种集中

2010年全球畅销药前12名中，抗体药物占6个。“重磅炸弹”抗体药物美罗华(Rituxan)、类克(Remicade)、修美乐(Humira)、安维汀(Avastin)、恩利(Enbrel)销售额均在50亿美元以上。单抗药物市场盈利品种集中度高。

由于新的单抗药物不断审批上市，前六大抗体药物销售额与全球销售额占比2006年84.10%，2010年集中度下降至65.21%。

2010年全球十大最畅销品牌药物中，抗体药物占据五席，据Thomson Reuters Pharma 预测，2012年抗体药物抗风湿性关节炎三重奏：修美乐、类克、恩利将取代立普妥和波立维昔日霸主地位，将成为2012全球销售额前三名位置得主，届时全球前十大畅销药物中有6个为重组抗体类药物。

1.4 抗体药物市场——产业分布集中

目前全球上市抗体药物大约有90%为美国公司开发上市，而其他国家仅占10%左右，至于第三世界国家所开发生产的Mabs产品在市场上可能不到1%的份额，其中最出色的是古巴。全球主要抗体生产公司为罗氏、安进、强生、雅培、诺华、默克，基本都是世界500强公司，研发投入巨大。

也许正因为不遗余力的研发投入，罗氏公司一家独大，是唯一一家同时拥有5种已被证实能显著延长患者生存期的肿瘤药物的公司，包括已在中国上市的美罗华(非霍奇金淋巴瘤)、安维汀(结直肠癌)、赫赛汀(HER2阳性乳腺癌)、希罗达(晚期乳腺癌、结直肠癌)、特罗凯Tarceva(非小细胞肺癌)等。2011年营收425亿瑞郎，45个在研抗体类药物进入临床实验阶段，其中17个处于临床Ⅲ期。

1.5 抗体药物市场---未来发展趋势

截止2012年5月，FDA批准上市了45个单抗治疗性药物，其中47个处于临床一期，181个处于临床二期，166个处于临床三期。未来抗体药物有五大发展趋势：新靶点的选择；抗体的人源化；抗体的小型化、抗体的高效化、临床联合治疗。

2. 我国抗体药物市场快速成长

2.1 国内单克隆抗体使用比例低，市场发展潜力巨大

我们从三个病种用药习惯来分析抗体药物使用的未渗透空间与必要性。虽然抗体药物具有疗效确切、副作用小的优势，但目前我国临床用药仍以化学药为主导，抗体药物使用比例较小。

肿瘤：恶性肿瘤死亡率已经达到各种死亡疾病的第一位。2010年我国医院肿瘤药物市场规模达到500亿元。我国抗癌药物市场抗体药物占比2.5%，使用比例较低，而全球抗癌类药物市场抗体药物占比17%。

自身免疫性疾病：包括类风湿性关节炎、强直、银屑病等。类风湿类疾病一直是我国的高发疾病之一，平均发病率在1%，目前有超过1000万的类风湿性关节炎患者，其中1/3的患者可在20年内严重致残。

器官移植：器官移植急性排斥反应发生的高峰期是在移植术后前三个月内，其中术后一个月内发生的几率最高。在移植早期使用一些生物制剂进行诱导治疗，可以减少急性排斥反应发生率。

国外权威肾病改善指南KDIGO已将抗CD25单克隆抗体(白介素2受体拮抗剂)推荐为肾移植后诱导治疗中的一线用药。目前我国使用的免疫抑制药物用药原则，是以环孢霉素(或FK506)+霉酚酸酯(或硫唑嘌呤)+皮质类固醇的三联用药为常用方案，抗体药物较少使用。

2.2 国内抗体市场规模基数低，市场发展迅速

2007年国内单克隆抗体市场规模2.3亿元，2010年 10.3亿元，CAGR 46%。我国抗体药物产业起步晚，市场规模较小，销售额占全部生物技术药物2%，远低于全球平均水平32.17%，未来发展潜力巨大。

2.3 国内抗体产业化水平与国外相比差距较大

我国SFDA批准的治疗性抗体药物18个，其中进口药品10个，国产药品8个。国外获准在中国进行临床实验品种达到27个左右，国内抗体药物处于临床实验阶段的也有20个左右。

2.3.1 研发领域比较：

我国抗体药物仅分布在肿瘤和自身免疫性疾病，其中自身免疫性疾病用药占64%，肿瘤用药占36%；26%是鼠源性抗体、26%为嵌合抗体、43%为人源化抗体、5%为全人源化抗体，与国外抗体药物适应症广，人源化抗体和全人源抗体合计占比75%有一定差距。2.3.2 靶点比较：

国际批准的45个抗体药物中，主要靶点有二十五个，包括CD20、CD25、CD33、CD52、CD6、CD3、CD11a、Her2、GpIIb/IIIa、呼吸道合胞体病毒F 蛋白、人表皮生长因子受体-2(Her2)、肿瘤坏死因子alpha(TNFα)、VEGF(血管内皮生长因子)及EGFR(表皮细胞生长因子受体)等。国产抗体药物主要针对三个靶点：HAb18G/CD147(利卡汀)、IL-8(恩伯克)和EGFR(h-R3)。

2.3.2 产业化比较：

我国抗体药物产业的现状是：U研发方面的技术相对较强，与国际先进水平的差距相对较少。而上市产品、产业化生产、市场占有率与国外的差距相对较大。U具体表现在：

⑴国内绝大多数在临床研究或已经上市品种为完全仿制国外上市的产品。虽然国内企业在生产工艺方面对原研药作出很大改进，但在进入国际市场，特别是欧美发达国家时，有可能产生专利方面的法律问题。

⑵生产瓶颈还没有突破。国内经过国家GMP认证且超过1000L的生产单抗药物的工厂屈指可数，尚没有通过美国cGMP认证的抗体药物生产设施。

⑶目前没有中国研发的抗体药物得到国内外市场认可。个别产品为世界上首次批准上市，但是疗效与市场表现不如人意。本土企业中获得国家批准正在进行临床研究的抗体药物约为20个左右，主要是仿制国外原研药。

⑷国内抗体药物市场75%以上的市场被进口产品中占据，恩利、美罗华、郝赛汀、类克、修美乐等来自外企的药物几乎占领着主要的高端H医院H市场。国内企业中信国

建和百泰生物的单抗药物益赛普、泰欣生分别于2005、2008年上市，国产份额由几乎空白逐步提升至25%。

2.4 生物原研药专利到期来临，国内研发生物仿制药恰逢其时

控制正在上升的医疗保健支出是促进生物仿制药使用的根本动力。2006年以来，全球涌现生物仿制药开发的投资热潮。生物仿制药开发风险50%-75%，开发时间7-8年，开发成本1-2亿美元。产品定价比原研药便宜，但高于非专利用药，患者和医生有一定使用动力，因而市场容易推广。由于进入壁垒较高，竞争对手不多，因此生物仿制药一般有20%-30%的利润。

国内企业研发生物仿制药恰逢其时，原因有：

⑴根据Reva Pharma预测，至2015年全球将有640亿美元生物专利药到期，约是2009年170亿美元的4倍，CAGR 25.3%。在这些即将到期的生物专利药中，单抗占比最大，约48%。仿制这些即将失去专利期保护的单克隆抗体药物，不仅可以大大的缩短企业研发单克隆抗体产品的时间，而且可以节省大量的费用。

⑵抗体新药获批数小于专利到期药物数。2011年，FDA药物评价与研究中心共批准了24个新分子实体及6个新的生物制品(其中包括5个抗体药物)。未来几年外资单抗类药物将迎来一轮专利到期潮，如美罗华、赫赛汀、类克、修美乐、阿瓦斯汀等都将到期。对国内企业来说，这是千载难逢的机会。

未来3年强生、诺华、雅培、罗氏等大型制药公司纷纷迎来重要产品专利到期风险。未来仿制药侵袭份额在17%-71%不等，这也为我国企业的发展提供了重要的“追赶期”。虽然国外大型制药企业利用各种手段来加强和延长专利保护。但由于抗体抗原结合靶点多元化、抗体技术更新换代速度加快，我们判断国内企业还是有可能避开完全仿制的恶性竞争，迎来创新性仿制药的春天。

根据我国现行法律，不管是原研还是仿制，所有生物药物必须通过新药审批。未来我们应该关注国内SFDA生物仿制药相关政策。免去繁琐的审批程序，国产抗体才有可能降低研发成本，在亚、非拉等国际市场上具有价格优势。在2020年前后可能有大量新的替代治疗获准上市，未来几年面对规模更大的专利到期潮，或许是我国发展生物仿制药千载难逢的机会。

百亿美元原研抗体专利到期潮给中国医药行业带来了千载难逢的发展机会，我国“仿制”抗体药物通道有望打开。我国将为本土、亚非拉等地区提供相对低廉的抗体药物。他山之石，可以攻玉，下文我们将通过分析美国著名生物制药企业基因泰克成功经验来寻找国内合适投资标准。

4．把握具有技术、融资、及项目合作机会的国内企业

4.1 选择具有完备的高水平技术平台的企业

抗体药物行业几乎集中了生命科学领域最高精的技术，制约我国抗体药物产业化的瓶颈在于上游靶点的筛选、哺乳细胞的规模培养、抗体表达量的提高，抗体纯化工艺的设计。近年来我国已出现打造以哺乳动物细胞培养为核心的药物开发服务平台的CRO、CMO，引进了国际先进的一次性生物反应器开发和生产，中试规模实现每升3-5g；纯度和回收率达到国际先进水平。

从国内抗体药物产业化程度看，国内形成了北京、上海、西安三大研发及产业化基地。

北京有百泰生物，上海有中信国健、张江生物、上海美恩，西安有受让第四军医大学研发成果的华神集团。

4.2 选择具有融资机会的企业

抗体药物行业可谓最烧钱的行业之一。美国作为抗体药物主要生产国和消费国，其在研发投入在全球占比三分之一。中国研发投入和每百万人拥有的科研人员数目还处于较低的水平，未来有很大成长空间。因此我们选择具有融资机会的公司，如已上市的华神集团、即将上市的中信国健。

4.3 选择积极寻找项目合作机会的企业

由于抗体药物研发投入大、风险高，导致抗体药物企业并购与项目合作频繁，因此国际大企业一般选择合并来化解竞争，规避风险。

目前国内投资于单抗产业的上市公司不少。企业从自身情况出发，联合开展合作是非常好的选择。涉及到的上市公司有丽珠集团、复星医药、双鹭药业、国药一致、海正药业、独一味、沃森生物等。

我国进军单抗药物领域的上市公司

公司研发产品备注

丽珠集团在研治疗肿瘤和类风 2011年6月1日丽珠制药发公告称，拟与控股股东健康元共同出资1亿

(000513) 湿关节炎单抗药物元设立单抗生物技术公司。其中H丽珠集团H现金出资5100万元，持

股51%；H健康元H出资4900万元，持股49%

复星医药 4个治疗肿瘤和类风 2010年7月15日在复星上海宣布，与国际医药企业Chemo(金武制药)

(600196) 湿关节炎单抗药物集团开启新一轮战略合作。根据协议，双方将在合资公司上海凯茂

生物医药有限公司的平台上，共同注资建设单克隆抗体药物项目，

预计总投资约5亿元人民币

双鹭药业治疗肿瘤和类风湿性 2011年8月13日公司公告出资2000万加元和加拿大PnuVax

(002038) 单克隆抗体药物 Incorporated合作设立公司PnuVax SLBiopharmaceuticals Inc。双

鹭将占新设立公司股份的85%；PnuVax则以其全部疫苗和抗体技术入

股。合资公司未来将专注于疫苗和单抗药物的研发、生产和销售

国药一致 9个单抗药物，包括 2010年旗下合资公司深圳万乐药业宣布和韩国抗体生产企业

(000028) 4-5个肿瘤单抗药物 Celltrion公司合作，引进该公司9个单抗药物

和3-4个类风湿性治

疗药物

海正药业注射用人2型肿瘤坏安百诺III 期临床结束正在等待SFDA批准(600267) 死因子受体-抗体融

合蛋白安百诺

独一味一种特定的针对血管公司2012年2月15日发布公告，授权全资子公司上海独

一味生物科技

(002219) 内皮生长因子受体2 有限公司与美国“Apexigen”公司就一种特定的针对

血管内皮生长

(VEGFR2)的人源化因子受体2(VEGFR2)的H人源化H兔单克隆抗体“APX004” 在中国的

IgG1抗体 APX004 独家许可与商业化事宜进行洽谈，并拟签署《许可和商业化协议》沃森生物研发生产单抗等仿制 2012年4月26日公司公告，公司与上海丰茂生物、上海威陆工贸以及

(300142) 药(利妥昔、阿瓦斯自然人王笑非和孔海燕共同签署了《合作框架协议》，拟在未来四年

汀、阿达木、帕尼、陆续出资参股上海丰茂

地诺单抗和长效EPO

目前我国单抗药物行业产业化的公司只有中信国健、百泰生物，二者均未上市。因此我们以下对已有相关抗体产品上市的公司进行介绍。

5．相关公司介绍

5.1 中信国健-依托丰富产品线，国内抗体药物领域领军者

上海中信国健(CPGJ)是由香港中信泰富有限公司和上海兰生有限公司共同投资的生物医药高新技术企业，专注于抗体药物的研发、中试和产业化。公司成立于2002年，目前是国内抗体类生物医药领域的领军者，也是国家发改委批准张江组建抗体药物国家工程研究中心的领军企业。

公司具有现代化的生产设备，拥有国内最先进的3条750升、2条3000升的真核细胞培养生产线；同时，6条符合欧盟标准的5000升生产线正在建设中。公司有两个已上市的产品：益赛普和健尼哌；三个即将上市的产品：用于治疗乳腺癌的重组HER2人源化单克隆抗体、用于治疗器官移植的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液和用于治疗银屑病的重组人重组人CTLA4受体——抗体融合蛋白。

公司主要产品益赛普(etanercept，依那西普单抗)是国内第一个上市的用于风湿领域的抗体类药物，2006年益赛普成功出口哥伦比亚，是国内首个实现出口的单抗药物。

益赛普的同类产品恩利在国外用了二十几年，副作用最小，2010年恩利全球销量71亿美元，国内零售价约2500元，而益赛普25mg制剂零售价约400-500元，价格适中益赛普上市后更易为患者接受。目前益赛普已被纳入上海地区的医保，市场销售逐年扩大，未来国际出口也是一个增长点。

公司新产品健尼哌(国际同类产品Zenapax赛尼哌仿制药)适用于肾移植领域，预防肾移植后急性排斥反应的发生，可与包含环孢素和皮质类固醇激素的免疫抑制方案一起使用，被国家科技部认定为2011年国家重点新产品，未来将成为公司新的利润增长点。

5.2 百泰生物-引进古巴技术，打造我国首个人源化单抗“泰欣生”

百泰生物成立于2000年8月，是中国和古巴的合资公司。公司以研发生产治疗恶性肿瘤的人源化单克隆抗体和疫苗为主营方向。目前，百泰生物有近十个产品处于不同研发阶段，研究品种涵盖了肿瘤、糖尿病和类风湿等疾病。

2008年4月，百泰研发的泰欣生(尼妥珠单抗)正式上市，它是全球第一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物，也是我国第一个人源化单抗药物。尼妥珠单抗2010年销售2.8亿元，2011年有望超过4个亿。

尼妥珠单抗通过阻断配体与EGFR胞外段的结合发挥治疗作用。与其他EGFR单抗相比，

常见的皮疹、黏膜炎、腹泻等发生率较低。目前，尼妥珠单抗联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌、结直肠癌、食管癌、神经胶质瘤的注册性临床试验已经获批，全国范围的临床实验正在进行中。

5.3 华神集团(000790)——全球首发用于肝癌的免疫靶向药物

华神集团控股子公司成都华神生物技术有限公司要从事生物制品、生物技术药品的研发、生产、销售及医疗技术转让及科技服务。公司投资4000多万元建立了国家核素标记抗体药物技术研发平台。公司自主研发的抗HAb18G/CD147利卡汀(碘［P131PI］美妥昔单抗注射液)是全球首个用于原发性肝细胞肝癌的单克隆抗体免疫靶向药物、国家一类生物制品、由第四军医大学陈志南院士与华神生物共同开发。

利卡汀于2007年7月正式上市，目前已在全国18个省区的三甲医院正式应用于临床，全国性Ⅳ期临床试验研究也在进行中，该药目前用于不能手术的原发性肝癌病人的靶向治疗，已经积累了上千例。利卡汀对降低肝癌移植术后复发有21%的临床疗效；对降低肝癌射频消融术后复发有34%的临床疗效。

5.4 美恩生物——全球首个肺癌放射免疫靶向药物

上海美恩生物技术有限公司是外商投资企业(美资95%)。上海美恩生物技术有限公司利用美国专利，历经12年研究开发了第一个全球首个肺癌放射免疫靶向治疗药物——唯美生(碘[131]肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液)，已获得国家一类新药证书和生产批文，2007年上市销售，该产品的主要适应症为晚期肺癌。唯美生对于放化疗失败的晚期肺癌患者具有明显的疗效，目前唯美生治疗肝癌与恶性脑胶质瘤的临床实验正在进行中。

5.5 上海赛金---单一产品的创新性企业

2000年上海市政府立项，由上海医药集团与美国康达生物技术公司共同投资成立。历经11年，总投资3亿元。目前属于单一产品的创新性企业，2011年4月强克获得SFDA 药品批准文号S2*******，强生适用于强致性脊柱炎患者。

医药行业系列之干细胞概念公司

1、中源协和600645

资产剥离，主营业务明确。公司将原盈利较低的传统纺织业务资产剥离，实现成功转型为一家以干细胞基因工程研发、干细胞资源保存技术服务为主业的生物科技公司。

通过收购和泽生物，产业链向下游延伸。公司的主要收入来源为干细胞检测与存储服务，处于整个干细胞产业中的上游位置。通过收购和泽生物，不仅可以进一步增强本公司在干细胞技术领域的研发实力，还可以使公司干细胞业务向干细胞研究及产业化方向延伸，形成较为完整的干细胞产业链工程，完成公司对干细胞产业的布局，从而极大提升公司的核心竞争力。

受“十二五”规划利好政策支持。生物及医药工业“十二五”规划中均明确指出要积极开展干细胞等细胞治疗产品的研究，重点研发针对恶性肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品。未来公司仍以干细胞存储为主要收入来源，但在此基础上，公司将依托和泽生物，深化拓展干细胞下游领域，加大研发力度，干细胞下游业绩增长可期。

2、长春高新000661

金赛药业是公司利润的主要来源：金赛药业的生长激素水针剂在国内矮小症治疗市场稳居市场份额首位，随着国内矮小症治疗需求的增加，公司生长激素业务仍然保持较高速度的增长。同时公司自主研发的长效生长激素和人促卵泡激素等产品均已经进入申报生产的阶段，未来有望陆续上市，支持公司的持续发展。金赛药业对于长春高新利润贡献占比较高，其高成长性将直接决定上市公司的高增速。

期待百克生物重拾辉煌：百克生物于2008年推出水痘疫苗，在两年内该产品获得了爆发式的增长，但随着国内厂家纷纷推出水痘疫苗，激烈的市场竞争使得该疫苗增长陷入停滞。公司后续推出狂犬病疫苗，但由于国家标准的提升，在DNA含量上公司狂苗工艺尚无法保持稳定的批签发，因此无法贡献利润，目前工艺在进一步改进中，期待其重拾辉煌。

3、四环生物000518 医药生物

医药业务逐步走上正轨。从2008 年开始，公司主业由毛纺、生物医药制药行业完全转为生物医药制药行业。2009 年是公司转型为生物医药行业的第二个年度，公司逐步克服品种危机、质量危机、人才危机，努力开拓外销渠道，全年业绩实现扭亏为盈。报告期内，营业收入为1.94 亿元，同比增长率8.18%，其中医药收入为1.79 亿元，同比增长了13.34%；归属于母公司净利润为2334 万元，其中子公司北京四环生物制药转让神州细胞工程有限公司确认收益为1291 万元。

公司的医药产品主要有三个：EPO(促红细胞生成素)、欣粒生G-CSF(粒细胞集落刺激因子)和重组人白介素-2。EP O与细胞表面受体结合可促进红系祖细胞的产生、分化和成熟，广泛用于治疗肾性贫血。G-CSF 具有免疫调节、血管保护、促进血管发生、抗动脉粥样硬化等作用，主要用于各种原因引起的粒细胞减少症。重组人白介素-2 主要用于治疗各种恶性肿瘤、控制癌性胸腹水，也可以用于放疗和化疗后的治疗，可增强机体的免疫机能。三种产品均有广阔的市场前景，是公司的支柱性产品。

新版拥有药材基地上市公司

(2012-08-09 13:44:52)

转载▼

一、《2012年度国家拟扶持中药材生产建设项目》发布

国家工信部发布《2012年度国家拟扶持中药材生产建设项目》，多家上市公司或关联公司的项目入榜。如果该公示通过，这些公司不仅将得以继续扩大规模，而且可在投资上获得国家的资金支持。

工信部通知显示，此次重点支持范围分为三类。第一类为“常用大宗药材生产基地建设”项目，其中与上市公司有关联的包括：中国医药(600056)优质大黄产业化基地建设项目，北京同仁堂(600085)陵川党参有限责任公司陵川县5000亩党参(GAP)生产基地建设，丽珠集团(000513)山西浑源黄芪GAP产业化生产基地建设项目，太极集团(600129)重庆涪陵制药厂有限公司大宗中药材紧缺原料金荞麦的规范化种植基地建设。

第二类为“濒危稀缺药材生产基地建设”，公示的相关上市公司项目包括：片仔癀(600436)麝香产业化基地建设，奇正藏药(002287)藏药材“独一味(002219)”的规范化半人工野生抚育基地建设。

第三类为“中药材供应保障平台”，公示的与上市公司关联的项目包括：仁和(集团)

发展有限公司(仁和药业(000650)大股东)中药材供应保障平台项目，九州通(600998)基于可追溯技术的全国性中药材供应保障平台，康美甘肃西部中药城有限公司(康美药业(600518)子公司)中药材现代仓储物流及交易中心。

片仔癀表示，如果公司相关项目获得通过，一方面可以获得部分国家划拨的资金支持，更重要的是这将进一步肯定公司作为资源稀缺性中药产品产业化企业所具有的优势地位。

从工信部披露的情况看，此次是依据“十二五”规划确定重点扶持的100个大宗和濒危中药材品种，选定38个品种予以重点支持，包括27个常用大宗和11个濒危稀缺中药材品种，重点在规范化、规模化和产业化生产基地建设。申报主体应是中药骨干企业和大型中药材专业种植(养殖)企业。工信部鼓励中药百强企业之间一家牵头多家联合，共建同品种基地。至于建设要求，工信部提出的目标是：原则上每个基地新增建设面积应达到该品种全省(区、市)总面积的10％以上，或可提高该药材供应量10％以上，且生产的药材质量达到或高于国家规定的相关标准；建设期一般为2年，原则上不超过3年。

工信部表示，将会同财政部组织专家进行评审，编制下达年度扶持资金项目计划。

二、拥有药材基地上市公司

1、东阿阿胶(000423)：

全国驴存栏量约为500-600万头，公司已在全国布局13个驴养殖基地，保守估计公司约占80%以上，基地主要起示范、驴种培育、收购等作用，同时还从非洲、澳大利亚、南美等地进口，进口量约占公司总需求的10%左右。公司在驴皮资源方面具有全面优势。

2、白云山(000522)：

2010年3月白云山和黄中药与云南省文山州砚山县人民政府于3月20日草签《白云山和黄中药云南文山州万亩三七产业化示范基地合作框架协议》，双方对在云南省文山州砚山县共投资5亿元建立万亩三七GAP产业化示范种植基地一事达成协议。

控股50%的广州白云山和记黄埔中药有限公司将在大庆市建设国内最大的板蓝根基地，并由钟南山院士领衔建立国内首家中药抗病毒研究中心--白云山和黄抗病毒研究中心。广州白云山和记黄埔中药有限公司年产销板蓝根5亿元，占有六成以上国内市场。5万亩的板蓝根生产基地，年产10000吨板蓝根，将成为全国最大的板蓝根基地，可一举打破资源依赖对企业的困扰，降低原材料成本。

3、云南白药(000538)：

2009年12月19日与文山州政府签订《合作开发文山三七产业战略协议》，双方共同合作开发文山州三七资源，以提高三七产业资源的规模开发效益。根据战略协议，文山州政府将文山州制药厂所持云南白药集团文山七花有限责任公司的股权，以及文山州制药厂的其他资产全部无偿转让给云南白药。文山州制药厂及七花公司的所有债务由云南白药承担，文山州制药厂及七花公司的全部职工由云南白药安置。云南白药承诺自2010年起，七花公司销售额和税收连续两年翻番，2012年至2015年销售增幅不低于30%。公司拥有重镂、三七等原料的产地优势和种植优势。为实现中药材种植现代化，满足公司长远发展的药材需求，云南白药公司在该省武定县建立了占地1.2万亩的中药材优质种源繁育基地，专门从事稀缺中药材的种源繁育、栽培技术研究和示范种植。目前，该基地已拥有300多个品种的道地、稀缺中药材活体种质资源库，成功培育国家一级保护植物１个，成功培育国家濒危、稀缺中药材6个。基地对培育成功的品种以订单形式推广到广大山区种植并回收产品，送交公司使用，为公司告诉发展提供了优质原料保障。

4、华立药业(000607)：

子公司洪雅美联曼地亚红豆杉种植有限公司成立于2002年，是专业从事曼地亚红豆杉人工培育种植、生态、园艺价值开发和利用为一体的高科技生态产业公司。公司种植场位于四川省盆地西南边缘的洪雅县境内，属中亚热带湿润气候区，其特点是：气候温和、雨量充沛、四季分明，全年平均气温16.8℃，降雨量1493.8cm，日照平均1080小时。洪雅县国营林场1996年从加拿大引进曼地亚红豆杉试种，通过多年的研究培育发展，充分证明了洪雅的地理条件和气候条件完全适合曼地亚红豆杉的生长。红豆杉属植物是第四纪冰川后遗留下来的世界珍稀濒危物种，被列为国家一级保护植物，素有“植物黄金”之称。从红豆杉中分离出的药物“紫杉醇”，对于治疗卵巢癌、乳腺癌、肺癌、食管癌、肝癌、黑色素瘤、淋巴瘤、某些类型的白血病均有明显疗效。公司利用自身的市场优势和深加工优势，于2002年投入了1800万元，利用洪雅县国营林场林科所的成熟技术，建成了育苗基地100亩，每年育苗1000万株，现已造林5000多亩，为总公司原料供应打下了坚实的基础。自公司成立以来，制度不断的完善，设立了办公室、财务部、生产技术部、人力资源部、物资供应部、红豆杉种植科研所等，制定了相关的责任和管理范围，充分发挥各部门的主观能动性，积极为公司献计献策，为公司的发展作贡献。从2003年开始，随着市场的不断开发，公司已签定的合同金额每年在600万元以上。产品已销地区包括：广西、云南、浙江、陕西、福建、江西、湖南、山东、贵洲等地。

5、宝商集团(000796)：

集团所在的宝鸡市地处秦岭山脉主峰太白山腹地，太白山是天然中草药材的宝库，宝商集团发展中医药产业具有得天独厚的资源优势，宝鸡市政府确定宝商集团为宝鸡市发展中草药产业的龙头企业。宝商集团陕西辰济药业有限公司是宝商集团控股66%的现代化制药企业，是以制药业为中心，天然植物药研究，标准化种植，加工及营销相配套的科技型产司。

6、金陵药业(000919)：

公司分别在云南，浙江，河南等地建有五大原料药材现代化GAP种植基地，以推进原料药材规范化绿色种植工程，实现中药材种植的GAP目标。公司拥有南京金陵制药厂，合肥利民制药厂，福州梅峰制药厂，浙江天峰制药厂四大药品生产基地，且已全部通过国家GMP认证。公司依托两大商业公司——南京华东医药有限公司与南京益同药业有限公司，在全国建立了较为健全的市场网络。

7、紫鑫药业(002118)：

1025万元收购吉林草还丹药业有限责任公司100%股权。草还丹药业在敦化境内拥有4770亩按照GAP标准种植的北方地产药材种养植基地。其中五味子，人参，北黄芪等药材也是公司业的主要原材料。另外，草还丹药业还拥有较好的产品结构，其中桑麻口服液是独家社保品种，龙苓春药酒为独家酒剂型药品，六味地黄软胶囊，小儿白贝止咳糖浆是国家中药保护品种，六味地黄软胶囊还被评为吉林省名牌产品称号。六味地黄软胶囊，生脉饮等10多个品种被国家社会保障部列入国家基本医疗保险品种目录。草还丹药业在途研发的拥有自主知识产权的独家新药暴贝止咳口服液已完成二期临床，进行总结并准备进入三期临床试验。

8、奇正藏药(002287)：

奇正米林藏药材生产基地位于米林县南伊珞巴族自治乡南伊河与雅鲁藏布江的交汇处，距世界闻名的雅鲁藏布江大峡谷入口处不到90公里。南靠喜马拉雅山，北临雅鲁藏布江，植被丰富，风景秀丽，虎豹、熊猴等动物时有出没。米林藏语意为“药洲”之意，基地周围的南伊沟更是药材种类繁多，资源量大质优。早在公元八世纪，藏医始祖宇妥·元旦贡布就在这里采药行医、治病讲学，留有宇妥洞遗迹。1998年，奇正召集西藏、青海、甘肃、云南、四川各省区著名藏**大师30余人在此召开藏**学术研讨会，