医疗器械制度及程序(全套完整版)
文件名称：质量方针与管理目标管理制度文件编号：HY -ZD-001 起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：
起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：
1、质量方针
1.1质量方针是公司质量管理总的宗旨和方向的最精练的表述，是公
司对实施GSP，保证向顾客提供的产品包括服务的质量能够满足顾客
要求的庄重承诺。是公司质量体系策划和质量目标制定的依据；
1.2制订质量方针必须把顾客作为关注的焦点，保持公司质量方针与
《中华人民共和国医疗器械管理法》的立法宗旨的一致性；
1.3质量方针应该成为公司的战略追求，一经确定不得随意改变；
1.4质量方针由质量领导小组讨论通过，由企业主要负责人颁布实施；
1.5质量方针应该为公司内每一位员工所理解并在实际工作中所体
现。
2、质量目标
2.1质量总（长期）目标
2.1.1向顾客提供的医疗器械的质量指标满足法定要求；
2.1.2顾客对公司提供的产品包括服务的抱怨率不断降低，直至达到
零抱怨水平；
2.1.3顾客对公司提供的产品包括服务的满意度和质量信任度明显高
于同业的水平。
2.2质量目标管理
公司实施质量目标管理，旨在把质量方针转化为可以测量的目标和计划，针对影响质量的重要
2.2.1质量目标策划
1）每年度，根据法律、法规的要求，结合本企业质量工作实际，根据公司的年度经营计划，由质量管理部起草年度质量总目标草案，
提交质量领导小组讨论研究。
2）将年度质量总目标草案下发各部门，由各部门分解、展开，形成本部门的质量目标草案。
2.2.2质量目标的颁布与实施
质量目标草案经质量领导小组审议通过后，由公司主要负责人颁布实施。
2.3.3目标考核
质量管理部负责部门质量目标的具体考核工作，每半年进行一次。
质量目标考核结合质量制度考核进行并实施奖惩。
文件名称：质量体系审核制度文件编号：HY -ZD-002 起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：
起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：
1、总经理职责
组织质量管理体系审核包括：任命审核组长，确定审核组成员，审批内部审核方案和内部审核报告，必要时决定追加审核频次。
2、受审核方职责
每一个部门一个独立接受审核的单位。受审核单位的负责人对本部门积极配合审核负责。
3要求
3.1一般规定
质量管理体系内部审核实行审核组长全权负责的独立审核制度和受审核方审核员的回避制度。审核组长负责制定审核方案，审阅内
审员填写的审核检查记录表，编写并向公司总经理呈报内部审核报告
包括不合格项目情况。
3.2审核组长及成员
审核组长及成员必须是具有能力实施内部审核的人员。能力的认定由质量管理部和行政办公室共同负责，包括：熟悉经营业务和质量
管理，具有较强的原则性等。总经理负责在认定有资格的人员中确定
审核小组成员并任命组长。必要时可以外聘具有丰富经验的人员担任
公司的内审指导。
3.3频次
通常每年进行一次。必要时公司总经理有权增加审核频次。
3.4审核方案
审核组长负责制定审核方案。审核方案应该包括：确定审核范围、明确审核准则、制定审核实施计划。审核方案应经公司总经理批准后
实施。
3.5审核准则
审核准则应在审核方案中制定。审核准则应包括检查项目和评定标准，其中检查项目应覆盖《医疗器械经营企业监督管理办法》的全
部要求。
质量领导小组在审议审核方案时应该对审核准则满足《医疗器械经营企业监督管理办法》要求的充分性、有效性和适宜性进行评价。
3.6审核报告
质量内部审核报告根据审核检查记录由审核组长编写。审核报告应包括质量内部审核检查不合格项目情况。
3.7纠正措施及跟踪
受审核方在《质量内部审核检查不合格项目情况》上签字确认后，应在审核方案规定的期限内制定整改措施并报总经理。总经理应授权质管部负责对整改进行跟踪检查。
4审核争议
受审核方对《质量内部审核检查不合格项目情况》不服，由公司总经理裁决。
5审核过程文件
审核方案、审核检查记录、审核报告等文件由质量管理部存档，保存时间不得少于五年。
文件名称：各级质量责任制度文件编号：HY -ZD-003 起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：
起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：
（1）行政办公室质量管理职能
1、树立“质量第一，服务至上”的思想，正确处理本职工作和质
量管理的关系，积极促进企业质量体系运行，贯彻落实公司下达的相
关质量计划。
2、负责按《医疗器械监督管理条例》的相关要求，配臵各岗位工
作的人员。
3、负责每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗
器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。将不符合规
定的人员立即调离直接接触医疗器械的岗位。
4、负责定期对各类人员进行医疗器械法律、法规、规章和专业技
术、医疗器械知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
5、负责企业从事质量管理的人员，每年接受省级医疗器械监督管
理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，定期
接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
6、按《医疗器械监督管理条例》的要求，认真做好治安、消防工
作。
7、负责公司环境卫生的清洁和维护，保证公司环境符合《医疗器
械监督管理条例》要求。
（2）质管部质量管理职能
1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法规和企业质量管理规
章制度；主持公司质量管理文件的制定、修订和审核等工作。并指导、
督促制度的执行。
2、负责行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有最终
裁决权。
3、对医疗器械经营中的质量问题进行处理。
4、负责收集和分析医疗器械质量信息。
5、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调
查、处理及报告。
6、负责医疗器械质量的验收和养护。
7、负责指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。
8、负责首营企业和首营品种的质量审核。审批合格的医疗器械供
货方。
9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过
程实施监督。
10、负责医疗器械不良反应的归集、报告和管理。
11、组织年度医疗器械质量分析会，分析找出影响医疗器械质量的主要原因，监督整改规划落实。
12、协助行政办公室开展对企业员工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
（3）业务部质量管理职能
1、负责医疗器械购进和销售的质量管理工作，对购进和销售的医疗器械质量负责。
2、负责购进计划的编制，调整计划并具体实施。
3、必须从具有合法资格的供货单位购进医疗器械。
4、负责采购医疗器械的购进记录。
5、负责采购合同的起草，合同中应有明确的质量条款。
6、负责购进的医疗器械符合国家有关规定。
7、按《医疗器械监督管理条例》要求，严格审核销售单位的合法资格。
8、建立客户档案，内容包括单位名称、合法证照、单位地址、联系人、联系电话等。
9、积极收集医疗器械不良反应信息，并及时向质管部报告。
10、接到医疗器械收回指令后，负责组织实施医疗器械收回。
11、按照《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》要求建立医疗器械销售记录，内容包括品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位、发货日期等，并能追查每批医疗器械售出情况，必要时能及时全部追回。
12、医疗器械宣传工作必须树立对客户负责和为客户服务的思想，本着简明准确和经济有效的原则，采用多种形式，扩大医疗器械影响和销售。
13、根据市场状况合理布臵营销网络。
14、对用户的质量查询和质量投诉，及时传送到质管部门，并协同质管部门及时查清原因，分清责任，并向用户作好解释工作。
15、医疗器械在使用过程中发现的质量问题，应配合有关部门及时查明原因，做出结论。属医疗器械质量、包装等问题，根据具体情况安排退货或换货等处理；属外部原因（如贮存不当、运输途中发生偷盗、破损等问题），应协助用户查清原因，妥善处理。
16、掌握市场动态，做好医疗器械销售预测工作。
（4）储运部质量管理职能
1、负责医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，对储存、运输过程中的医疗器械质量安全负责。
2、具体负责医疗器械交接和在库储存养护的质量管理工作，严格按照分区存放，五距规范的原则存放商品。
3、配合质量验收组完成来货验收，把好医疗器械质量入库关。
4加强在库医疗器械的保管，配合养护员进行在医疗器械的库养护。
5、负责医疗器械交接复核工作，依据出库凭证与实货逐项认真核对，检查包装完好状况，防止交接差错事故。
6、严格批号登记管理，医疗器械进库应分清批号，分批存放，出库时按批号发货，并准确记录批
号、数量，便于质量跟踪。
7、负责医疗器械出库与复核工作，按批号发货，对出库医疗器械严格进行数量、项目的核对和质量检查，确保质量合格的医疗器械出库。
8、做好医疗器械出库与复核记录，填写规范，内容完整，准确清晰，记录按规定保存。
9、加强仓储场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。
10、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对质量问题所采取的改进措施在储运部门的实施落实。
（5）财务部质量管理职能
1、负责审核购进医疗器械的合法票据，做到票、账、货相符。
2、负责企业销售医疗器械开具的票据合法，并做到票、账、货相符。
3、销售票据应按规定保存。
4、负责医疗器械盘存前的准备工作和盘存后的损溢处理。
5、负责全公司货款结算、资金回笼，发挥财务监督的核心作用。
6、按照《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的要求，认真做好企业各类票据管理工作。
（6）总经理质量管理职责
1、组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。
2、对本公司医疗器械经营质量和质量体系的建立和运行负责。
3、主持实施总的公司质量方针和质量管理目标，建立健全质量责任制。
4、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。
5、参与确定本企业质量奖惩措施。
6、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。
7、组织对质量责任制度的执行情况进行检查考核及奖惩实施，表彰和奖励在质量管理工作中做出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员，保证必要的质量活动经费。
（7）质量管理负责人的质量管理职责
1、协助总经理认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》
和《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。
2、主管公司的质量工作，对经理负责。
3、负责质量方针、目标、计划的实施，对质量系统的工作质量负责。
4、负责组织和领导质量组织机构的良好运转。
（8）行政办公室负责人的质量管理职责
1、认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。
2、负责开发、储备相关的人力资源，按《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的要求进行人力资源的配臵，确保质量体系和质量工作的有效正常运行。
3、负责组织公司各类人员的质量教育、专业技术医疗器械知识等的培训教育和继续教育工作，并建立健全企业及员工的教育培训档案。
4、负责组织公司相关人员的健康检查工作，并建立健全员工的健康检查档案。
5、负责公司消防和环境卫生，保证公司消防和环境卫生符合《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》要求。（9）质管部负责人质量管理职责
1、认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。对本公司的质量管理工作负全面责任。
2、负责组织实施公司的质量方针、目标和计划，负责起草制定、修订公司的质量管理制度及各环节的质量程序文件。
3、负责定期组织检查及考核公司质量管理规章制度的执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责组织召开公司的质量分析会。
5、协助总经理主持重大质量及事故分析处理工作。
6、负责不合格医疗器械报损前的质量审核及销毁处理的监督工作。负责退回医疗器械的质量分析，并提出处理意见，并对确定的处理方案进行监督。
7、经常到各部门了解医疗器械质量情况，发现问题应及时报告，妥善处理，避免因医疗器械质量问题而给企业造成经济损失。
8、负责对质量管理员、验收员、养护员的工作进行指导和检查。（10）业务部负责人质量管理职责
1、带头学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医
疗器械监督管理条例》等法律、法规和行政规章及公司质量管理制度。正确理解并积极推行企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。
2、坚持在采购业务活动中把质量放在第一位，提高本部门的质量保证能力，对采购的医疗器械质量负责。
3、负责抓好销售环节的质量管理工作，对销售工作质量负责。
4、在掌握销售进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系。对重大质量的改进措施的实施负责落实。
5、协助总经办加强对本部门人员的质量教育与培训，不断提高业务人员水平。
（11）采购员质量管理职责
1、树立“质量第一、服务至上”的思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货医疗器械质量关。
2、负责填写《医疗器械购进计划表》，并具体实施。
3、认真审查供货单位的法定资格，必要时配合质管部对其质量保证能力进行现场考察。
4、配合质管部及相关部门完成首营品种及首营企业的审核工作，向供货单位索取合法性证明材料、首营品种的质量标准、《医疗器械产品注册证》的复印件和产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等相关资料，并负责填写首营企业、首营品种审批表。
5、认真执行医疗器械购进管理制度和程序，签订合同时按规定必须明确必要的质量条款。
6、负责作好购进记录，索取合法票据，做到合同、票据、到货医疗器械数量三者相符。
7、负责通知医疗器械退货，与供货方协商损溢医疗器械的处理工作。
（12）质量管理员质量管理职责
1、根据企业质量方针、目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。
2、负责首营品种、首营企业的审核和经营企业与医疗器械质量档案的建立。
3、负责处理医疗器械质量查询，医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告，并按月整理报送质量和业务部门。
4、负责质量信息管理工作。收集经营医疗器械各种信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。
5、负责不合格医疗器械的确认、报损及报损医疗器械处理的监督工作。
6、负责医疗器械不良反应的归集、报告和管理。完整性、准确性
和可追踪性。
7、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的
8、协助领导组织的质量分析会，做好记录。
9、按规定及时上报发生的质量事故，做好记录。
10、负责指导公司验收员、养护员的质量工作，规范各部门的台账、记录。
（13）验收员质量管理职责
1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款或质量保证协议对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批号验收并记录。
2、验收员凭采购员签字的供货企业的送货凭证验收医疗器械，验收时按《质量验收管理制度》和程序操作，同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
3、规范填写验收记录，记录应内容真实、项目齐全，批号数量准确，验收员签字或签章，验收记录保存至超过有效期二年。
4、验收不合格医疗器械应填写《医疗器械拒收通知单》，报质管部门审核后通知业务部，并督促保管员将不合格医疗器械放于不合格医疗器械区，做好不合格品记录。
5、对销后退回的医疗器械，严格按规定进行质量验收，验收合格的医疗器械通知保管员入库储存，不合格医疗器械通知保管员转不合格品区。并及时完成不合格医疗器械记录。
6、验收首营品种应检查并收取同批号首营品种的检验报告书。
7、验收过程中发现的质量异常情况，应及时反馈给质管部门，并做好相关记录。
9、开箱验收后应尽可能恢复原包装。
（14）保管员质量管理职责
1、未经验收员验收合格的医疗器械不得入库，对货单不符、质量异常、包装不牢、破损污染、标志模糊的医疗器械有权拒收。
2、凭《医疗器械入库单》通知的内容，按医疗器械的理化性能和贮存条件，在一个工作日内，对医疗器械分类、分区、分库进行储存，对因储存不当发生的质量问题负责。
3、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、间距规范，合理利用仓库，并按规定做好货位编号工作，医疗器械层次、批次间隔清晰，数量清楚，色标明显。
4、按批号正确记载医疗器械进、出、存动态，保证账（电脑）货相符。坚持日结月清，每季盘存，并及时分析，反馈医疗器械库存结构及适销情况。
5、做好医疗器械管理工作，严格按照《医疗器械出库（复核）单》
上的批号发货。
6、负责将不合格医疗器械放入不合格医疗器械区，做好不合格医疗器械管理台账。填写《不合格医疗器械报损审批单》。
7、严格按照“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则办理出库手续。
8、负责严格按规定要求进行堆垛和定期翻垛。
9、自觉学习医疗器械业务知识，提高保管工作技能。
10、按规定做好各种记录，记录用语规范、字迹清楚，妥善保存有关凭证和记录。
（15）养护员质量管理职责
1、在质管部的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查，对因养护不当发生的质量问题负责。
2、根据医疗器械分类管理和储存要求，以及医疗器械的理化性能，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
3、检查在库医疗器械的储存条件，指导保管人员对库房温、湿度进行监测和调控管理。做好库房温湿度管理工作，坚持每日上、下午各一次定时对库房的温湿度进行记录，对温湿度超过范围应及时采取措施，并做好记录。
4、负责近效期医疗器械管理工作，距产品有效期截止日期不足6个月产品，应按月填报效期催销表催销。
5、负责对库存医疗器械进行定期质量检查。公司实行三三四养护检查方法，按库房区划每月检查三分之一左右区域内存放的所有医疗器械，确保在三个月的期限内，对所有在库医疗器械轮回检查一次。对重点养护的医疗器械，每月养护检查一次。并做好养护检查记录。
6、每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存医疗器械的质量信息。
7、养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时填写《医疗器械不合格报告、确认单》上报质管部门，经质管部门复检后，通知合格的医疗器械摘除黄牌继续销售；通知不合格的医疗器械及时放入不合格品区，按不合格医疗器械处理程序进行处理。
8、负责建立医疗器械养护档案。
9、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。
（16）复核员质量管理职责
1、负责对出库医疗器械逐批进行复核和质量检查，对出库医疗器械的质量负复核责任。
2、负责按《医疗器械销售出库（复核）单》的出库医疗器械，清点核对销售单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、质量状况、销售日期等，并检查医疗器械包装质量，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。
3、对出库发现有质量问题的医疗器械应及时通知保管员报告质管部重新检查明确质量结论。
4、认真做好医疗器械出库复核记录，记录规范完整、准确，便于进行质量跟踪，并按规定保存备查。
（17）开票员质量管理职责
1、开票时，严格按“先产先出、近期先出”的原则遴选医疗器械。并做好医疗器械销售记录，保证记录项目齐全、内容真实准确，并按规定保存备查。
2、开票员必须以认真严谨的工作态度完成每天对连门店的配送开票任务。
3、开票员接到要货计划后，客户如有指定医疗器械产地、生产批号等特殊要求的，开票操作时要注意选对医疗器械的产地和批号，将退货的发生减少到最低限度。
4、停售待查和质量有问题的医疗器械不得开票，以确保销售医疗器械的质量，否则追究当事人的责任。
5、开票员对客户的要货计划有疑问的，应电话联系后再开票，防止错开和漏开，发现人为的差错，按规定进行扣罚。
6、严于职守，不断提高自身专业技术水平，履行相应的工作职责，经常深入库房了解库存情况和质量情况，做到库存医疗器械家底清楚，熟悉价格。
7、随时保持周围环境清洁卫生。
8、严格执行公司实施全面质量管理的规定和要求，认真完成《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》中涉及到本岗位的工作内容，积极配合相关部门完成此项工作。
（18）运输员质量管理职责
1、按照及时、准确、安全、经济的原则组织医疗器械运输，对医疗器械在运输途中的质量负责。
2、负责收集各客户的购货计划，按购货计划向客户配送医疗器械。配送医疗器械时依照配送清单认真清点配送医疗器械件数，交接清楚，手续完备。
3、文明装卸，轻拿轻放。运输前将医疗器械包扎牢固，防止包装和医疗器械破损。有温度要求的医疗器械放臵于保温设备内，与其他医疗器械相对分开堆放。严格按照外包装图示要求堆放和采取防护措施。
4、运输时针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的损坏。装卸医疗器械堆码整齐，不得将包装倒臵、重压，堆码高度要适中。
5、公路运输应覆盖严密、捆扎牢固，防止事故发生。运输途中发生医疗器械质量问题，及时向质管部门负责人汇报。
（19）财务人员质量管理职责
1、对未经验收员验收合格的医疗器械，不得付款。
2、保证所管账务的准确无误，对特殊管理医疗器械或其他有规定要求的医疗器械，按规定专账登记。
3、定期核对账与货是否相符，发现账货不符时，应及时查明原因，进行处理或向领导反映。
4、对结算付款的凭证应进行认真核对，确认为有效凭证、各项内容及印章正确无误方可付款，否则应拒绝付款，并及时向有关部门负责人反映。
起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：
起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：
1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2、质量否决内容：
①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，
到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使
否决职能。
③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗
器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3、否决依据：
①、产品质量法。
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家医疗器械督管理局有关文件规定等。
④、企业制定的质量管理制度。
4、否决职能：
产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：
起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：
1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。
2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履
约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医
疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
4、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明
各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。
5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立
购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。
7、采购员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情
况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。
8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，
一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行
调查，以保证经营行为的合法性。
10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
文件名称：首营品种的质量审核制度文件编号：HY -ZD-006 起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：
起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器
械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械
生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加
盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委
托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认
证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的
复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价
格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部应详细填写首营品种
或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，
报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档
备查。
文件名称：质量验收、保管及出库复核制度文件编号：HY -ZD-007 起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：
起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：
一、产品质量验收制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及
一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检
查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签
章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，
经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进
行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行
复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签
字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验
收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理
意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验
收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
二、产品保管、养护制度
1、正确选择货位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒臵现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，
3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设臵明显标志，并暂停发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
三、产品出库复核管理制度
1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。
2、保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。
3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。
①、商品包装内有异常响动。
②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
③、包装标识模糊不清或脱落。
④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录，并保存三年备查。
文件名称：效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度文件编号：HY -ZD-008 起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：
起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：
一、效期商品管理制度
1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月
产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时
必须征得业务部同意。
3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产
先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管
部按“不合格产品确认处理程序”处理。
5、质管部对近效期产品必须按月填报催销表，业务部接到“近
效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避
免过期失效造成经济损失。
二、特殊产品、贵重产品的管理制度
1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用
途等特殊作用的产品。2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用
必须按规定执行。
3、特殊产品以及贵重产品的记录须由相应岗位的人员填写，收
医院科室用电安全管理制度
科室用电安全管理制度 安全用电、节约用电是医院安全节能工作的重要组成部分，是医院健康持续发展的必要保障，为加强管理，明确要求，规范各类用电行为，特制定本安全节约用电管理制度。 一、医院科室安全用电管理由医院后勤部门负责，科室的所有外线电源线路的设计、施工、检查、验收、维护均由总务科统一办理。未经总务科审批的用电项目，必须经总务科重新审查、验收后，才能投入使用，否则，应无条件拆除。 二、科室电源输入线路一律由总务科直接组织施工，任何部门均不得自行接线接电。室内电路新增加设备有总务科统一组织施工。安排有执照的电工施工，无电工执照的人员不准安装电源线路。 三、电源线路在设计时，必须充分考虑发展的需要，使电路有足够的剩余容量。对陈旧老化、超负荷的电源线路，必须有计划地逐步更换。一时难于更换的，必须在确保安全的条件下，采取特别防护措施，否则，必须暂停使用。 四、电源线路必须安装可靠的保险装置，并正确使用保险丝，确保用电安全。禁止使用铜线和其它非专用金属线当保险丝使用。 五、科室和宿舍安装使用大容量的电器设备，必须经院领导批准，擅自安装使用的予以没收。凡电源线路容量不允许安装使用大容量用电器的地方，一律禁止安装使用。 六、所有电路安装、电器操作的人员，都必须经过专业培训，考试合格后，才能上岗。接触电源必须有可靠的绝缘措施，并按规定严格进行检查，防止触电事故的发生。 七、所有用电场所必须执行“人走电关”的规定，人员离开用电场所或电器设备不使用时，要关闭总电源。24小时用电的设备，必须有专人值班，随时掌握用电的安全情况。各行政科室、走廊等场所的照明设备要根据医院实际情况及时关闭，坚决杜绝“白昼灯”和“长明灯”现象。计算机、打印机、饮水机、空调、等电源由各部门负责人或指定负责人在下班后关闭电源，如后面的人要继续使用，则谁用
[管理制度]医疗器械质量管理制度
（管理制度)医疗器械质量管理制度
医疗器械运营 质 量 管 理 制 度
质量管理制度目录
1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；
4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
医院安全用电管理规定
医院安全用电管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
上犹县中医院安全用电管理办法为保障医院电力系统和用电设备的安全运行，加强用电设备运行管理工作。经院长办公会研究决定，制定《上犹县中医院安全用电管理办法》。 一、各科室、各职能科室办公室、值班室、工作生活及住院用房及各种附属用房、走廊、过道、楼梯等建筑物内外，均应有符合实际条件使用的电器。 二、室内配线根据设计要求而配导线，如若超出室内配线、导线截面的用电量，应立即停用超出用电量的电器设备。 三、对室内照明、插座、插头定期巡视，有无松动、腐蚀或导线是否残旧和老化、外漏，如若出现上述情况应立即停止使用并向行政后勤部门报修。 四、床头医用综合治疗带，禁止医疗抢救用电以外的其他用电。（属专用） 五、在使用电器设备时杜绝带负荷插插座（易引起产生火花），设备在运行时禁止带负荷拔电器插头，易引起漏电保护器断开或引起电器火灾。 六、下班时、无值班人员科室，用电设备要处于断开状态。 七、对配电盘、箱，前和下方禁止摆放物品，便于紧急情况下使用。 八、试验仪器、医疗设备等减少待机状态，做到人走灯灭，拒绝“长明灯”。 九、禁止科室和个人私接、乱拉导线或安装用电设备。 十、医疗设备应注意防潮，放置在通风干燥处。 十一、科室工作人员要熟知所在科室用电设备和电器。 十二、严禁私自随意拆卸电器，若电器发生故障时，应立即切断电源并及时报修。
十三、各科室要将电源插板远离地面和水源。 十四、改变原房屋使用设计的应向有关部门申请使用安全用电。 设备报装更新用电申请单 科室： ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 设备报装更新用电申请单 科室：
医疗器械质量管理制度全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
医疗器械经营管理制度(新规)
. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020
医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医疗器械使用管理规定
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
水电安全管理制度
上杭县中医院水电安全管理制度 1．医院内所有科室、仓储等区域严禁烟火，不得任意吸烟动火。 2．动火必须按照我院消防安全管理制度有关规定，严格执应火审批制度。 3．临时动火应向公司安委会书面申请办理动火票，方可动火，并要有防范措施和专人管理、监督，配备相应的灭火器材，时间一般不超过24小时。 4．动火作业前应清除动火点5米区域范围内的易燃易爆危险品或作有效的安全隔离，未做到不得动火作业。 5．动火作业完毕，必须对现场认真清理，消除余火，确认安全后，方可离开现场。 6．医院场所周围100米内禁止燃放烟花、爆竹，露天堆场周围的杂草等易燃、可燃物应经常进行清除。 8．办公室及病房内不准使用火炉取暖，需使用时，应经我院保卫科批准，同时必须做到“三定”，定位使用、定人负责、定安全措施。 9．病区、过道内严禁存放各种油料、酒精等易燃易爆物品。 10．对准许使用电炉的科室，在工作时，要有专人照看，不用时应及时切断电源，电炉只能用于工作上，不准用于私人热食品、烧开水。 11．任何单位或个人不得在公司和临时过渡房内擅自架设拉用临时电路，特殊情况必须拉用临时电路的，必须由使用单位提出书面报告，公司分管领导批准后，由专业电工拉线接电。 12．一切固定的生产设施，应严格按照规范进行电气线路的设计和施工，不得擅自更改。
13．凡有需特殊处理的临时线路，应知会总务科，一般应在隔天的白班恢复 好固定线路，特殊情况可在维修日处理好，要求使用期超过一星期的，必须上报总务科部审批，不报者按违章论处。 14．安装电路必须持有电工操作证者方能安装，无证者不准安装电路。 15．禁止使用电热棒。 16．配电线路、电气设备应保持清洁，配电箱（板）不得积尘，立式配电柜周围一米内不准堆放物品，应保持干燥并挂牌专人管理。 17．电气设备的导线、接点、开关不得有断线、老化、裸露、破损，禁止使 用不合格的保险装置，电气设备严禁超荷运行，严禁在闷顶内敷设配电线路。 18．配、发、变电房（室）内严禁存放各种油料、酒精等易燃易爆物品，严禁明火作业和使用电炉，房（室）内通风要保持良好。
医疗器械质量管理制度89279
医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度
企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。
医疗器械企业管理制度
医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;
3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
临时用电安全管理规定
中原油田普光分公司采气厂文件 采气〔2016〕号 关于印发采气厂《临时用电安全管理实施办 法》通知 厂属各单位： 现将《临时用电安全管理实施办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
业务制度-执行类
临时用电安全管理实施办法 1 制定原则和依据 1.1 合法合规、责权对等、风险可控、方便作业原则。 1.2 依据《中国石化作业许可管理规定》（中国石化安[2016]20号）《中石化临时用电作业安全管理规定》（中国石化安[2015]675号）和《中原油田普光分公司临时用电安全管理细则》（中油普光[2016]59号）制定。
2 基本要求 2.1 临时用电是指在正式运行的电源上所接的非永久性用电。 2.2 临时用电必须办理作业许可证，凭证作业。在运行的生产装置、罐区和具有火灾爆炸危险场所内不得随意接临时电源。 2.3 凡在具有火灾爆炸危险场所内的临时用电，在办理临时用电作业许可证前，应按照《采气厂用火作业安全管理规定》办理用火作业许可证。 2.4 工程施工现场的临时用电管理参照本规定执行。 2.5 配送电单位送（停）电作业人员和施工单位安装临时用电线路的电气作业人员应持有效电工作业证。 2.6 许可证审批人和监护人应持证上岗。 2.7 作业期间应全程视频监控。 3 管理职责 3.1 生产办公室是厂临时用电归口管理责任科室，负责临时用电施工方案审批。 3.2 HSE办公室负责临时用电的安全监督。 3.3 用电作业所属业务科室或基层单位是临时用电安全管理主体，负责组织作业单位编制临时用电施工方案，并进行审查、审核。
3.4 用电现场所属基层单位是用电安全责任主体，负责作业许可审批和执行，对临时用电现场安全监护。 3.5 直接作业单位负责所接临时用电的现场运行、设备维护、安全管理。 4 管理内容及要求 4.1 危害识别（JSA） 4.1.1 施工单位单位要针对作业内容进行JSA分析，制订相应的安全措施。 4.1.2 配送电单位在签发临时用电作业许可证前，应针对作业内容进行危害识别，落实相应的作业程序及安全措施。 4.1.3 每次作业执行的安全措施须填入许可证。 4.2 许可证办理程序 4.2.1 用电单位编制临时用电施工方案，经业务科室或基层单位审批。 4.2.2 用电单位持经审批的临时用电施工方案，到生产、HSE部门办理《临时用电申请单》。 4.2.3 用电单位持《临时用电申请单》，到用电作业属地单位办理《临时用电作业许可证》，由基层单位业务分管领导审批。 4.2.4 配送电现场负责人应对作业程序和安全措施进行确认后，签发《临时用电作业许可证》。 4.3 临时用电的管理
医疗器械质量管理制度 全套
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3
各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
医院科室用电安全管理制度示范文本
医院科室用电安全管理制 度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
医院科室用电安全管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 安全用电、节约用电是医院安全节能工作的重要组成 部分，是医院健康持续发展的必要保障，为加强管理，明 确要求，规范各类用电行为，特制定本安全节约用电管理 制度。 一、医院科室安全用电管理由医院后勤部门负责，科 室的所有外线电源线路的设计、施工、检查、验收、维护 均由总务科统一办理。未经总务科审批的用电项目，必须 经总务科重新审查、验收后，才能投入使用，否则，应无 条件拆除。 二、科室电源输入线路一律由总务科直接组织施工， 任何部门均不得自行接线接电。室内电路新增加设备有总 务科统一组织施工。安排有执照的电工施工，无电工执照
的人员不准安装电源线路。 三、电源线路在设计时，必须充分考虑发展的需要，使电路有足够的剩余容量。对陈旧老化、超负荷的电源线路，必须有计划地逐步更换。一时难于更换的，必须在确保安全的条件下，采取特别防护措施，否则，必须暂停使用。 四、电源线路必须安装可靠的保险装置，并正确使用保险丝，确保用电安全。禁止使用铜线和其它非专用金属线当保险丝使用。 五、科室和宿舍安装使用大容量的电器设备，必须经院领导批准，擅自安装使用的予以没收。凡电源线路容量不允许安装使用大容量用电器的地方，一律禁止安装使用。 六、所有电路安装、电器操作的人员，都必须经过专业培训，考试合格后，才能上岗。接触电源必须有可靠的
医疗器械质量管理制度
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
医疗公司管理制度
第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善 质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处 理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法
规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划， 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存 在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理