3.QP-03 研发控制程序

软件设计和开发控制程序

公司软件设计和开发控制程序 1目的对软件设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发能满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。 2范围适用于软件产品设计和开发的全过程，包括软件产品的升级。 3职责 3．1软件研发部负责组织编制《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、《软件概要设计说明书》、《详细设计说明书》、设计和开发输出文件、测试报告、验收报告等，负责组织协调和实施软件产品的设计和开发工作。 3．2软件研发部产品组负责根据市场调研分析或合同提交《可行性研究报告》。 3．3软件研发部测试组负责软件产品的确认测试。 3．4 由各业务部负责将合格软件产品交付顾客使用。 3．5 公司总经理签署《项目经理任命书》，正式启动软件项目。 3．6公司技术总工或授权人负责设计和开发立项《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、验收报告等的批准。 4工作程序 4．1 设计和开发策划 4．1．1立项的依据软件研发部对要进行的开发项目进行立项申请，提交项目资料。由公司的有关人员对项目进行一系列的风险评估。通过风险评估的项目，由软件研发部进行详细进度计划安排，落实时间进度、资源（人员／设备、内部／外部）、技术、资金和费用等，相关资源和资金使用计划要详细列出。最后所有的项目申请资料、风险评估报告及产品进度计划都要报给公司上级领导审批，进行立项评审。立项通过的项目才能由软件研发部进入正式的开发工作。 4．1．2 软件研发部项目经理负责就以上立项依据组织《项目实施计划书》的编制。

4．1．3设计和开发人员资格要求可参照本公司相关岗位卡的条款进行． 4．1．4 接口管理 4．1．4．1 在设计和开发策划和输入阶段： a．各业务部将客户相关文件资料交与软件研发部，同软件研发部一起对《需求规格说明书》进行评审； b．软件研发部编制《项目实施计划书》，经公司技术总工或授权人批准后发往客户方。 c．软件研发部项目经理将《项目实施计划书》、《需求规格说明书》及相关背景资料，提供给各设计和开发人员，作为工作的依据。 4．1．4．2 在设计和开发输出阶段，软件研发部项目经理根据设计和开发进度，适时召开设计和开发例会，组织解决设计和开发中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。 4．1．4．3 在设计、编码、测试阶段： a．进行总体设计、详细设计的设计人员及进行编码的程序员须充分沟通．必要时，可由项目经理负责召开设计和开发专题会议,并以会议记录的形式明确与会人员达成的一致意见。 b．软件研发部设计和开发人员提供单元和综合测试的《测试计划》,交本部门的相关设计和开发人员进行集成并由测试人员进行单元、综合测试。 c．软件研发部提供确认测试的《测试计划》，交测试组进行系统安装、测试。 4．1．4．4设计和开发各阶段 a．软件研发部项目经理负责就技术方面在客户与程序员之间进行协调； b．软件研发部经理负责组织和协调各有关单位的工作； c．各业务部负责与客户的业务联系及相关信息传递； d．参与设计和开发的各部门将必要的信息形成文件，经部门经理评审签字后予以传递． 4．2设计和开发输入 4．2．1《项目经理任命书》经公司总经理批准后，由软件研发部经理组织编写《项目实施计划书》、《需求规格说明书》，其中《项目实施计划书》须由公司技术总工组织人员评审。 4．2．2软件研发部经理组织软件设计和开发人员、测试人员及各业务部等设计和开发提出部门(包括客户)，对《需求规格说明书》进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的需求做出澄清和解决．4．2．3《需求规格说明书》在接受合同时可以不完全确定，在项目进行期间可继续制定。当《需求规格说明书》更改时，合同可以修订，对《需求规格说明书》的更改将按照《软件配置管理规程》程序加以控制。 4．3 设计和开发输出 4．3．1各设计和开发人员根据《项目实施计划书》及《需求规格说明书》的要求进行设计和开发活动，并形成相应的文档。 4．3．2设计和开发的输出应形成文件，但不限于以下文档： ——《软件概要设计说明书》；

新产品开发控制程序

新产品开发控制程序 1、目的通过对新产品开发活动进行有效策划和控制,确保新开发的产品能满足顾客的质量、成本和交货期的要求。 2、适用范围适用于本公司之以下类型的新产品开发过程的控制: A类-全新设计开发的新产品; B类-按客户提供样品之参考设计 C类－老产品局部结构改型；Ｄ类－老产品之性能改进或增加 3、职责 3。1 新产品开发项目组长:一般由市场部项目主管担当,项目组长按项目开发要求编制《新产品开发项目进度计划》、协调各部门按进度计划推进新产品开发活动,对对新产品开发项目全过程工作负责; 3．2 新产品开发项目小组负责在策划和设计开发阶段以同步工程的方式开展新产品开发工作． 3。3相关部门根据《新产品开发项目进度计划》之各部门职能分工，按项目流程计划节点要求分别承担各自专项工作。 4、工作内容 4。1 新产品项目立项 4.1。1 市场部根据顾客的要求、市场调研及预测的信息提出项目背景资料，填写《产品开发立项确认书》,并组织由各部门经理参加的项目确认评审会,评审内容主要包括: ?产品价格（估价）; ?市场或客户对新产品的关注点; ?新产品与现有技术平台的差异； ?开发成本； ?产品过程能力的预估分析和投资估算； ?顾客的各种要求及时间期限; ?可能涉及到的法律、法规（安全性、环保和用后处置)的问题. 4.1。2 经评审通过的项目由评审人员在《产品开发立项确认书》上签字，报总经理

批准立项。 4。1.3 如果此新产品为公司需要全新设计的项目或现有技术平台较差的项目,则需由开发部组织各部门采用《新产品可行性分析报告》详细分析检讨。 4.２成立新产品开发项目小组ＣFＴ４。2。１新产品开发项目经总经理批准后,成立开发项目小组，项目组长由总经理批准任命，成员将由市场部、开发部、工程部、财务部、品管部、生产部、采购部等部门项目分管人员组成，必要时将邀请主要供应商担当加入。 4。２.2 项目小组组长组织小组成员进行项目管理，协调与顾客、小组成员间以及各部门之间的工作,各项目成员之主要职责将由项目组长形成《多功能小组名单和职责表》来规定. ４.３建立新产品开发项目管理计划 4．3。１项目小组组长组织小组成员消化技术资料,根据顾客的要求和希望,结合公司的技术水平和生产状况,提出产品和过程开发的主要框架,确定所要求的资源情况和管理者的支持。 4。3.2 项目小组长根据顾客要求编制《新产品开发项目进度计划》，明确开发产品的具体工作内容与完成时间，小组成员会签后报主管副总批准后实施。《新产品开发项目进度计划》策划时,要做到：４．3.2。１项目进度计划要依据同步工程明确全过程中相关部门的工作任务,规定起始和完成时间和检查评审点,落实责任者。 4。3。2.２项目小组长对项目全过程的进展情况进行跟踪,项目任务若无法如期完成,相关部门/人员应主动提前告知项目组长,说明未完成原因及打算采取的措施，已便项目小组对整体计划进行协调更新。 4.3。2.３各相关部门应根据《新产品开发项目进度计划》编制具体的实施计划,其内容和时间应保持与项目进度计划一致。如果项目不复杂,任务要求可在项目进度计划中明确,不要求部门再制定分计划。 4。3．２.４项目组长按顾客要求的时间确定各阶段的工作任务和完成各项工作所要求的重要输出并找出全过程的关键路径。 4.3.2.5《新产品开发项目进度计划》将随客户的新产品开发计划变化而变化，如果客户或公司内部没有变化，CFT组长均每15天更新一次。更新后的计划以邮件的形式发送至各小组成员．

软件产品开发运作管理作业程序

1 / 5 1. 目的制定软件产品开发运作管理程序，对软件开发过程的各个工作阶段予以识别和控制，实施过程管理程序和质量控制，使软件开发过程各阶段得以有序进行，不符受控分发号

合项得到及时发现并纠正，确保软件开发项目的工程质量符合客户的要求。 2. 范围适用于公司各种类型的软件产品开发活动：内部立项开发项目、客户委托开发项目、招投标项目等等包含软件产品开发的运作过程。 3. 职责 3．1中心副总经理：负责组织内部项目的立项申请、软件开发项目的项目任务定义、组织和软件开发技术评审，负责技术开发的外部联合有关事宜，指导开发部经理确定项目经理。 3．2软件开发部经理：协助中心副总经理进行项目任务定义和软件开发技术评审，确定软件开发项目经理，合理配置开发项目各种资源，监督项目经理执行软件开发运作程序及项目过程质量控制，并协同质量管理部人员对开发项目进行检查验收。与项目经理共同负责软件产品开发完成后的归档工作。 3．3项目经理：负责软件产品开发的执行过程：从项目任务书下达开始，对开发计划、需求开发、概要设计、测试设计与计划、数据库设计、详细设计、编码、测试、编写用户手册（或操作手册）、模块开发卷宗、试运行、验收等产品开发活动的全过程实施负责，对产品概要设计、数据库设计、详细设计的实施负责。并负责项目开发完成后的归档。 3．4开发人员（软件工程师）：配合项目经理，对指定任务的需求调研、详细设计、编码及单元测试、手册内容编写、测试任务、模块卷宗开发负责。配合项目经理进行开发文件、卷宗的编篡归档工作。 4. 程序内容 4. 1软件产品开发流程图 (左侧为工作阶段名称，右侧为工作相关产品，括号中的编号是文档的编号)

新产品开发控制

新产品开发控制 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022

1．程序产生目的通过对集团新产品开发工作的规范，确保开发的产品符合时尚及发展的潮流，满足市场的需求，特制定本程序。 2．程序实施范围本程序适用于集团主、副新产品、副件及外包装的开发全过程。 3．程序执行者分管副总裁：负责年度新品开发计划及新品开发申请单的审批。开发中心主任：负责组织编制新品开发计划，及审核新品开发申请单，组织协调部门工作。设计师：负责集团主产品的设计及第一件样衣的组织制作。开发员：负责市场调研、信息的收集及新品开发方案（构思）的提出及系列样品试制的跟踪指导。跟单员：负责新品生产过程中的监控工作。 4．程序正文新产品开发控制流程图（见图1）编制年度新产品开发计划根据集团发展战略目标提出的要求，新产品开发中心每年年底结合集团本年度经营状况、各类产品流行趋势的预测及市场的需求形势，由

开发中心主任负责组织编制本年度新产品开发计划，内容应包括各类产品开发的数量、推出的时间季节、主产品与副产品的搭配及其他要求等。审批年度新产品开发计划经中心主任审核后，报送分管副总裁审批。计划审批后，由开发中心主任进行开发任务的分工。信息收集及分析 4.4.1 产品开发员依据年度产品开发计划以及各自承担的产品开发任务进行市场调研，了解把握市场流行趋势以及其他品牌的销售形势，广泛收集、挖掘与集团产品风格相融的各种素材资料； 4.4.2 通过加强与各协作厂家之间的交流和沟通，及时要求协作厂家提供的各类产品信息；

与新品开发的有关信息及时传递到产品开发中心； 4.4.4 新品开发部对收集到的各类信息进行汇总并分析研究，准确地判断市场的需求。新品开发方案的提出新品开发员通过信息的收集及分析，明晰构思并进一步形成新品开发方案，方案（或构思）的内容包括：产品风格的评估、样式、花型、版型、面料的特性、价格的估计、外包装的设计、产品说明以及相关的资料等。对于主产品具体执行《采样与制样程序》；对于副产品具体执行《副产品开发程序》中的<采样>部分内容。审批各开发员填写的新品开发方案（或构思）的新品开发申请单，报中心主任审核、主管副总裁审批。必要时由新品开发部会同相关部门及人员进行评审。第一件样品的制作及评审

设计和开发控制程序

1、目的对产品设计开发全过程实行有效控制，以确保开发的产品满足预期要求与用途。 2、适用范围适用于本公司体系覆盖产品设计和开发全过程的控制。 3、术语、缩略语本程序采用质量手册中的术语、缩略语 4、职责和权限 4.1企业负责人负责组建开发小组，负责项目可行性研究报告以及产品开发立项申请书的审查，批准设计开发任务书。 4.2项目组长负责组织协调设计开发全过程，负责审核或批准本程序要求的相关记录，负责建立设计开发文档。 4.3技术部负责本部门设计输出，负责产品实现全阶段的风险管理，参与设计评审、设计验证、设计转换以及设计确认。 4.4生产部负责本部门设计输出以及样品试制，负责产品试制过程的风险管理，从生产过程评估风险发生的概率及其降低措施，参与设计评审、设计验证、设计转换以及设计确认。 4.5质量部负责本部门设计输出，负责产品检验/试验过程的风险管理，从检验过程评估风险发生的概率及其降低措施，主导设计验证，参与设计评审、设计转换以及设计确认。 4.6综合部负责市场调研和分析，负责按设定的技术要求采购符合要求的物料。 5、工作程序 5.1设计和开发的策划 5.1.1任务来源 5.1.1.1新产品的开发

企业负责人结合公司产品现状和发展规划，会同销售人员调查用户对拟开发产品的需求，提出开发新产品的初步意见，必要时由综合部据此编制完成市场调研报告。 5.1.1.2现有产品的改进针对已获得注册证的医疗器械产品，若发生以下情形，技术部应考虑对该产品实施设计更改（或对增品实施设计开发）： 1）由于外部法规、技术标准的变化，引起原有产品已不再符合现有的法规要求； 2）增加或删减部分功能、性能； 3）更换、增加或减少部件； 4）产品型号的增加； 5）顾客针对产品提出合理的改进要求时； 6）预期用途变更。 5.1.2项目可行性研究技术负责人会同相关部门或人员编制完成项目可行性研究报告，并向企业负责人提交，从立项的背景和意义、开发团队、技术创新点（若适用）、营销及商业模式、技术指标分析、经济指标分析、资源配置要求（包括场地、人员、生产设施、监测设备）等方面对项目可行性进行前期分析。 5.1.3项目可行性研究报告的评审技术负责人组织各部门负责人对项目可行性研究报告进行评审，通过后由其编写“产品开发立项申请书”，写入有关评审的结果，提交企业负责人审查。 5.1.4设计开发任务书的下达在“产品开发立项申请书”进行审查通过后，由技术负责人编写“设计开发任务书”，经企业负责人批准后实施。“设计开发任务书”的内容包括产品项目及其预期用途、使用要求、开发小组成员、预定开发期限，资源配备等。 5.1.5开发计划的编制由项目组长根据“设计开发任务书”编制完成“开发计划”，交企业负责人批准。“开发计划”的内容应包括：各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成；设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容，产品开发周期，持续时间和复杂程度，各阶段预期的输出结果；明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据，风险管理活动，设计开发输出满足设计开发输入的可追溯方法，必要的资源配备等。当需要对设计开发计划实施细化时，项目组长应确保主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致，必

公司文件控制管理程序范本

俊杰 1.目的对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责 3.1行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理； 3.2生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理; 3.3其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序 4.1文件分类4.1.1质量管理体系文件包括：

4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布； 4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.4文件的受控、作废文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。 4.5文件的更改 4.5.1质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。体系文件的初始版本/版次为1.0/0，第一次换版为2.0版，以后依次类推为3.0版、4.0版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。 4.6文件的领用 4.7文件的保存、作废与销毁 4.7.1文件的保存 a.各部门负责保管本部门与质量管理体系相关的文件，文件保存场所应适宜。 b.对受控文件，各部门应及时填写《受控文件清单》进行管理。 c.任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 4.7.2文件的作废 a.当文件作废时，文件的发放部门负责按《文件发放回收记录表》及时从相应的使用部门撤回失效或作废的文件。 b.作废文件加盖“作废”印章，需作资料保留的作废文件则由文件发放部门加盖“仅供参考”印章方可留用。

软件开发过程管理规范

软件开发过程管理规范文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

0 引言如果要提高软件开发人员的开发质量，必须有相应的考核制度，有了制度后才能推动开发人员想方设法改善自已的开发质量。目前研发对软件开发的过程缺乏细粒度的度量，所以不能依据有效的度量数据来考核开发人员的工作绩效，大部份只是凭考核人主观意志来考核，不能形成对被考核人有效的说服力。此绩效考核办法旨在结合实际情况合理客观地评价开发效率和质量。 1 目的对软件开发的过程所产生的软件项的质量和过程进行定量的评价，用评价的结果指导软件的开发过程，不断地提高软件开发质量水平，并依据度量记录来考核软件开发人员的工作绩效。 2 软件项包括 1）技术文档：主要包括：可行性分析报告、需求分析报告、软件功能规格说明、开发计划、系统设计报告、测试文档、用户手册、总结报告等； 2）计算机程序。 3 度量数据的来源 1）项目计划； 2）评审报告； 3）测试报告； 4）问题报告； 5）软件维护记录； 4 质量度量

4.1 度量指标主要根据各类软件项检查表的检查指标来确定，例如，软件需求规格说明书检查表（见附录1），有10个检查指标，则根据具体项目检查侧重点不同，可从中选择相应的检查指标作为度量指标。 4.2 质量等级 1）软件项的质量等级的确定根据度量综合指标进行。 2）度量综合指标计算公式为：Total = ∑QiMi。 3）其中i=1,2,...n代表指标数量； 4）Q代表度量的指标； 5）M代表度量的指标Q在整个指标体系中所占的权重系数，对不同的开发项目可能不同，此系数根据开发的不同着重点给出。度量指标权重系数表：序号指标权重 1 指标1 权数1 2 指标2 权数2 3 指标3 权数3 4 指标4 权数4 5 指标5 权数5 加权平均分 1.0 6）质量评价：一般地，根据度量综合指标值，有以下评分标准。质量评价计分标准表序号得分质量评价

新产品开发控制流程

新产品开发控制程序文件编号：xx 版本：xx 生效日期：xx 拟制：xx 审核： xx 批准:xx ***本文件著作权及内容为xx所有，未经允许不得影印***

1 目的明确新产品开发流程，明确各阶段工作内容，以提高新产品研发质量，降低成本，加快研发进度，并明确在研发过程中，各相关部门职责。 2 适用范围公司所有新产品的研发。 3 定义 1）MRD：Marketing Requirement Document，市场需求文档。 2）PRD：Product Requirement Document，产品需求文档。 3）EPS：Engineering Product Specification，产品工程设计。 4）EV: Engineer Verification，工程验证。 5）DV: Design Verification，设计验证。 6）PV: Process Verification，量产验证。 7）FAT: Factory Acceptance Test，工厂测试计划。 4 职责 4.1项目经理负责统筹整个项目的开发、验证、生产组装过程以及确保这些过程而进行的相关的工作事项； 4.2产品经理负责提出项目的开发要求及产品上市准备工作统筹，并在相关评审中做重要决策； 4.3研发代表负责项目的技术设计及调试； 4.4中试部测试代表负责项目的验证工作； 4.5采购开发部及工厂采购代表负责满足项目调试必须的物料提供工作； 4.6工厂负责项目DV阶段生产工作。 5 内容 5.1新产品开发过程 5.1.1新产品开发过程包括产品策划、产品方案及产品设计阶段、工程验证 (EV)阶段、设计验证（DV）阶段、量产验证 (PV)阶段。产品管理阶段还包括产品发布及产品生命周期管理。在各个阶段中间，穿插着技术评审等子过程； 5.1.2为保证公司各部门资源的合理利用，在新产品开发阶段，利用平衡矩阵式项目管理模式，成立跨部门项目小组，使来自于不同部门的项目小组成员充分利用本部门资源，为新产品开发的快速推进及提高新产品质量、降低成本服务。 5.2产品策划阶段 5.2.1产品管理部通过同类产品的市场、客户、竞争对手产品进行调查，分析市场现存产品的优缺，完善其商业模型,制作项目需求申请表，并经产品管理委员会审批；

服务设计开发控制程序.doc

服务设计开发控制程序 13000000-Cx-7.3-1 文件放发号文件持有人受控状态□受控□非受控文件更改记录福建省职业技能鉴定指导中心

1目的对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制，确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。 2范围本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定，全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。 3 职责 3．1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。 3．2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。 3．3 管理者代表负责审批项目建议书，下达新服务项目任务书，负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。 3．4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。 3．5中心主任批准开发项目。 4 工作程序 4．1设计开发控制流程图见图1。 4．2 设计开发的策划 4．2．1 业务拓展科和命题科，根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果，提出《项目建议书》（或可行性报告），报主任审批。 4．2．2 主任召开办公会议，对《项目建议书》的可行性进行评审。包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。根据会议决定下达项目任务。 4．2．3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人，将设计开发策划，其输出形成文件如实施方案、实施计划书。内容包括： a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。 b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门； c) 资源配置要求。如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。 4．2．4 设计开发工作中接口管理参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次，也可能涉及到中心外部，业务拓展科负责人应进行协调处理。 4．3 设计开发的输入 4．3．1 设计开发的输入应包括以下内容： a) 新项目的主要服务要求，应包括《项目建议书》中。 b) 适用的法律、法规要求、强制性标准要求； c) 以前类似项目设计开发提供的适用信息；

文件管理控制程序69106

1、目的通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心；外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等；外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。各部门负责对其使用的受控文件进行控制；文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理；文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制；管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序

ISO软件开发全套文档~软件开发过程控制程序

北京易游无限科技公司 https://www.360docs.net/doc/fe1652054.html, EUWX/QP 0714 软件开发过程控制控制程序授控状态：版号：A/O 分发号：持有人： 2007年8月6日发布2007年8月6日实施

易游无限科技发布易游无限科技程序文件文件编号CSI/QP 0714 版号A/0 标题: 软件开发过程控制程序页码共5页第1页

为保证软件产品及其文档可维护，软件开发过程得到有效控制，特制定本程序。 2适用范围本程序文件适用于本公司有合同的所有软件开发过程的控制活动。 3定义 3．1需求分析：（引用GB/T11457-1995的2.404）研究用户要求以得到系统或软件需求定义的过程。 3．2概要设计：（引用GB/T11457-1995的2.343）分析各种设计方案和定义软件体系结构的过程。典型的概要设计包括计算机程序组成成分和数据的定义及构造、界面的定义，并提出时间和规模方面的估计。 3．3详细设计：（引用GB/T11457-1995的2.147）推敲并扩充概要设计，以获得关于处理逻辑、数据结构和数据定义的更加详尽的描述，直到设计完善到足以能实现的地步。 3．4设计实现：（引用GB/T11457-1995的2.229）把设计翻译成代码，然后对此代码排除隐错的过程。它是程序的一种机器可执行形式，或者能被自动地翻译成机器可执行的形式的某种形式的程序。 4职责 4．1项目负责人：负责制订《项目计划》、协调项目内外各方的关系、控制项目进度并保证项目计划的实施和完成。 4．2需求分析员：作为开发方的代表，负责沟通用户和开发人员的认识和见解，明确及准确地编写《软件需求说明书》和初步的《系统指南》。 4．3系统设计员：负责把软件需求变换成可表示的可实现的软件形式，为设计实现提供可行的依据。并在设计过程中要负责编写《概要设计说明书》、《数据库设计说明书》、《详细设计说明书》，完成《系统指南》的编写。 4．4程序员：按设计要求把软件的详细设计变换成可执行的源程序，进行调试。完成相应的文档，编写《用户操作手册》。 4．5测试人员：负责制定测试计划，设计测试方案，测试用例，并实施测试。 4．6配置管理人员负责对开发库中软件配置项的管理和维护。 4工作程序软件开发过程主要分为项目计划、需求分析、概要设计、详细设计、设计实现、内部测试和系统测试7个阶段。易游无限科技程序文件文件编号CSI/QP 0714 版号A/0 标题: 软件开发过程控制程序页码共5页第2页

(产品管理)新产品开发控制程序

（产品管理）新产品开发控制程序

1目的对新产品开发过程进行控制，确保满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。2范围适用于本公司儿童鞋自行设计开发的控制。 3术语（无） 4权责 4.1市场部负责根据市场调研提供产品开发建议，且负责组织确认 4.2生产部开发小组负责整个开发活动的组织协调和实施工作 4.3总经理或管理代表负责产品开发立项的批准 5控制程序 5.1开发策划 5.1.1立项的依据、开发的项目来源于以下方面： a)和顾客签订的特殊合同或技术协议； b)根据市场调研或分析，业务提出项目建议； c)综合公司内外反馈信息，生产部开发小组提出新产品开发的建议； 5.1.2生产部开发小组就之上立项依据，编制“产品开任务书”明确开发计划包括： a)开发输入、输出、评审、验证、试产、确认、正稿等各阶段的工作； b)各阶段人员分工、进度要求和配合单位； c)需要增加或调整资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）； d)产品开发任务书将随着开发进展及时进行修改。 e)开发过程的组织和技术接口。 5.1.3于开发策划和输入阶段：

a)开发提出部门将关联背景资料提交开发小组，且壹起对开发任务进行评审； b)“产品开发任务书”经总经理批准后分发各关联单位，做好准备工作； c)生产部开发小组负责将“产品开发任务书”及关联背景资料，转交开发人员作为工作的依据。 5.1.4于开发输出阶段： a)开发人员之间的信息联络能够通过口头、电话或书面的形式进行； b)生产部开发小组适当时召开研讨会，组织解决开发过程遇到的困难，协调关联资源； c)于开发评审和验证的过程中，开发人员持续完善相应的开发初稿。 5.1.5于开发试产阶段： a)所需的物料或外包活动，由采购组负责寻找供方，且进行采购控制作业； b)生产部开发小组提供工艺文件（初稿）或样品交生产部或外包供方执行试产。 5.1.6生产部开发小组负责开发各阶段中，组织和协调各有关单位的工作；参和开发的各部门将必要的信息形成文件；业务负责和顾客的联系及信息传递。 5.2开发输入 5.2.1生产部开发小组于“产品开发任务书”中应确定新产品的要求，明确以下内容： a)产品名称、型号、规格以及主要产品功能和性能指标；

(完整word版)文件管理控制程序

文件名称文件管理控制程序页次: 1 / 8 生效日期:2018-08-22 1、目的通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；

软件开发流程管理制度

软件开发流程管理制度（讨论稿）为加强对定制软件开发工作管理，缩短开发周期，提高软件开发质量，降低开发成本，提高定开发效率和效益，特制定软件开发流程管理制度。第一章、总则为保证日常工作正常有序的进行，让开发中各个环境更紧凑，更可控，需要尽可能实现项目管理的正规化，工作过程的流程化，以便提高软件质量，按期交付。 1、软件开发总体遵循项目管理和软件工程的基本原则。 2、项目管理涉及项目立项、项目计划和监控、配置管理。 3、软件工程涉及需求分析、系统设计、软件实现、系统测试、用户测试、试运行、系统验收、系统上线和数据迁移、产品维护。第二章、阶段成果根据软件工程的过程，制定以下工作流程，并规定了各个重要环节需要提交的交付物。各阶段需提交的文档： 1、立项：项目申请表，软件需求报告或设计方案。 2、需求分析：项目研发主计划、需求规格说明书 3、总体设计：概要设计说明书或功能模块描述 4、详细设计：详细设计说明书，包括软件接口说明、单元测试计

划。 5、软件实现：软件功能说明、源代码说明或者注释 6、产品测试：测试报告 7、产品发布：产品说明书、使用手册 8、产品维护：问题反馈记录 9、项目总结：提交客户方的项目总结和公司项目汇报的PPT。软件过程成果表：

第三章、岗位设置根据公司目前的开发过程主要分为分析、开发、测试三个阶段。分析阶段完成用户需求文档的编写，系统总体设计的编写；开发阶段完成设计文档的编写，代码的编写、代码的维护。测试阶段完成系统的测试，测试文档及其他材料。通过逐渐的调整岗位，明确工作职责，逐步实现项目经理，软件设计师，程序员，测试工程师的岗位设置。

医疗器械设计和开发控制程序.doc

修订状态X 拟文部门技术部执行日期 1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。 2范围适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3职责 3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。 3.2生产部负责新产品加工制造和生产。 3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。 3.4质管部负责新产品的性能检验。 4内容 4.1设计和开发的策划 4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发任务书》。 4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。计划书内容包括： ◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； ◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门； ◆资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4组织和技术接口产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确。 ◆组织接口：明确划分有关人员的职责； ◆技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效的沟通； ◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计和开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容： ◆产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；

修订状态X 拟文部门技术部执行日期 ◆适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； ◆以前类似设计提供的适用信息； ◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。 ◆风险管理计划。 4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。 4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。 4.3设计和开发的输出 4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。 4.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，包括： ◆指导生产、包装等活动的图样和文件：如全部产品图样、工艺文件及包装设计等； ◆包含或引用验收准则； ◆外购件或外协件清单及采购物资分类明细表； ◆产品技术规范或产品注册标准； ◆风险管理报告； ◆产品使用说明书。 4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。 4.3.4由项目负责人组织有关人员对输出文件进行审核，并填写《设计和开发输出清单》。输出文件由技术部负责人批准后发放。 4.3.5技术部负责人保持设计输出的所有相关文件和记录，包括制造程序、图纸等。 4.4设计和开发的评审下列各阶段应进行评审，所有的设计评审应填写《设计和开发评审记录》以记录评审结果。 4.4.1设计开发策划的评审由技术部组织供应部、生产部、质管部和销售部进行评审。 4.4.2设计开发输入的评审技术部组织对所有输入进行评审，以确定其是否适宜。评审时对产品技术要求、功

项目管理软件开发流程图

一般来说，制造PFD、P&ID，相关专业从事人员都是运用Visio或许AutoCAD、PIDCAD这些软件。软件都各有其长处和缺陷。AutoCAD、PIDCAD这样的纯专业软件，在软件的操作与使用上的一般都需求花费必定的学习时间，而Visio这样的操作简略便当、又支撑制造多种图表的工艺流程图制造软件，关于大部分人来说，是相对正确的挑选。但，Visio颇高的价格有时也会让人犹豫是否购买。那有没有类似于Visio这样操作简略、价格又适中的工艺流程图制造软件呢？答案是肯定的。无需绘图技巧使用这个功能丰富的流程图软件，您就不必在如何才能创建视觉上很有吸引力的流程图问题很专业了。您只需输入您的数据，剩下就交给亿图就行了，亿图会自动为您排列所有形状，为获得专业设计应用专业设计主题等。这个软件让任何层次的用户都能用更短的时间创建更好的流程图。此外，亿图为您节省更多资金，免费为您进行科技支持和升级。智能地创建视觉流程图

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