XX附件4-检验检测机构资质认定标准(方法)变更审批表(新)
检验检测机构资质认定标准（方法）变更审批表
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《药品注册管理办法》(试行)附件一
《药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 页脚内容1
（二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括： （1）已被法定标准收载的中药材； （2）未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括： （1）传统中药复方制剂； （2）现代中药复方制剂； （3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 页脚内容2
2018试验室标准(方法)变更审批表
第1页，共13页 注：①此表一式二份，检验检测机构和资质认定部门分别留存； ②“序号、资质认定项目名称”应与《证书附表》一致； ③如标准（方法）仅为年号、编号变化，或变更的内容不涉及实际检验检测能力变化，可填写此表； ④机构如选择自我承诺的方式，资质认定部门无需组织专业技术评价组织/专家审查，直接批准，在后续 监督管理中对被审批单位承诺内容是否属实进行检查，发现承诺内容不实，资质认定部门将撤销审批决定， 并将相关情况记入诚信档案； ⑤需一并提交本表的电子版。
第2页，共13页 注：①此表一式二份，检验检测机构和资质认定部门分别留存； ②“序号、资质认定项目名称”应与《证书附表》一致； ③如标准（方法）仅为年号、编号变化，或变更的内容不涉及实际检验检测能力变化，可填写此表； ④机构如选择自我承诺的方式，资质认定部门无需组织专业技术评价组织/专家审查，直接批准，在后续 监督管理中对被审批单位承诺内容是否属实进行检查，发现承诺内容不实，资质认定部门将撤销审批决定， 并将相关情况记入诚信档案；
第3页，共13页 注：①此表一式二份，检验检测机构和资质认定部门分别留存； ②“序号、资质认定项目名称”应与《证书附表》一致； ③如标准（方法）仅为年号、编号变化，或变更的内容不涉及实际检验检测能力变化，可填写此表； ④机构如选择自我承诺的方式，资质认定部门无需组织专业技术评价组织/专家审查，直接批准，在后续 监督管理中对被审批单位承诺内容是否属实进行检查，发现承诺内容不实，资质认定部门将撤销审批决定， 并将相关情况记入诚信档案； ⑤需一并提交本表的电子版。
第4页，共13页 注：①此表一式二份，检验检测机构和资质认定部门分别留存； ②“序号、资质认定项目名称”应与《证书附表》一致； ③如标准（方法）仅为年号、编号变化，或变更的内容不涉及实际检验检测能力变化，可填写此表； ④机构如选择自我承诺的方式，资质认定部门无需组织专业技术评价组织/专家审查，直接批准，在后续 监督管理中对被审批单位承诺内容是否属实进行检查，发现承诺内容不实，资质认定部门将撤销审批决定， 并将相关情况记入诚信档案；
药品注册管理办法附件化学药品注册分类及申报要求
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
工程变更申请审批表
工程名称悦海新天地购物广场电气安装工程变更编号 JD&DQ-AZ-001 分项工程强电安装工程申请单位李立平施工队 审批时限□1天以内□2天以内□3～5天以内□5～7天以内 变更原因/内容： 1、外铺电缆由于前期开业敷设4X70+1X35电缆210米后期为敷设正式电缆而拆卸，现为敷设正式电缆4X185+1X95电缆197米； 2、前期为开业敷设天幕电缆3X150+2X70电缆120米进行供电，后期敷设正式缆需进行拆除。 3、根据工作联系单编号为YH-XMB-DQGC-M-Z-009内容：地下负一层A4垃圾站需安装通风管道有两趟100*50的照明桥架需降低600mm，29轴交1/T~1/S轴处坡道口防火卷帘未安装现有两趟100*50的照明电桥架抬高1000mm。 5、地下室二层环氧树脂施工由于空气污浊，因此需要给予第1、3、5、9、11防火分区双速排烟风机第2、4、8、10防火分区给予送风机提供临电。 6、公寓2#变配电室安装照明具体以施工图为准。 经办人：李立平日期： 2014-03-15 一、技术合理性评估 土建专业工程师： 机电安装专业工程师： 暖通工程师： 消防工程师： 装饰工程师： 二、变更成本测算： 1、变更前造价：元；变更后大致造价：元； 2、变更引发成本总变化： 项目成控组预算工程师： 专业监理工程师意见： 负责人：日期： 监理工程师意见： 负责人：日期： 工程部主管意见： 负责人：日期： 工程部经理意见： 负责人：日期： 总监意见： 签字：日期：董事长意见： 签字：日期： 注：当工程变更总价经成本控制组测算在5万元以内时由工程部签署，当工程变更总价经成本控制组测算在5万元以上（含5万元）必须由公司总监和总经理签署。
药品注册标准附件
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。 二、申报资料项目及其说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
工程变更申请审批表
工程名称悦海新天地购物广场电气安装工程变更编号JD&DQ-AZ-001 分项工程强电安装工程申请单位李立平施工队 审批时限□1天以内□2天以内□3～5天以内□5～7天以内 变更原因/内容： 1、外铺电缆由于前期开业敷设4X70+1X35电缆210米后期为敷设正式电缆而拆卸，现为敷设正式电缆4X185+1X95电缆197米； 2、前期为开业敷设天幕电缆3X150+2X70电缆120米进行供电，后期敷设正式缆需进行拆除。 3、根据工作联系单编号为YH-XMB-DQGC-M-Z-009内容：地下负一层A4垃圾站需安装通风管道有两趟100*50的照明桥架需降低600mm，29轴交1/T~1/S轴处坡道口防火卷帘未安装现有两趟100*50的照明电桥架抬高1000mm。 5、地下室二层环氧树脂施工由于空气污浊，因此需要给予第1、3、5、9、11防火分区双速排烟风机第2、4、8、10防火分区给予送风机提供临电。 6、公寓2#变配电室安装照明具体以施工图为准。 经办人：李立平日期：2014-03-15 一、技术合理性评估 土建专业工程师： 机电安装专业工程师： 暖通工程师： 消防工程师： 装饰工程师： 二、变更成本测算： 1、变更前造价：元；变更后大致造价：元； 2、变更引发成本总变化： 项目成控组预算工程师： 专业监理工程师意见： 负责人：日期：
监理工程师意见： 负责人：日期：工程部主管意见： 负责人：日期：工程部经理意见： 负责人：日期： 总监意见： 签字：日期：董事长意见： 签字：日期： 注：当工程变更总价经成本控制组测算在5万元以内时由工程部签署，当工程变更总价经成本控制组测算在5万元以上（含5万元）必须由公司总监和总经理签署。 宁夏悦海新天地工程变更申请审批表工程名称悦海新天地购物广场电气安装工程变更编号 JD&DQ-AZ-002 分项工程强电安装工程申请单位李立平施工队 审批时限□1天以内□2天以内□3～5天以内□5～7天以内 变更原因/内容： 根据工作联系单编号：JD&DQ-ZYQ-01 B1#大商业使用功能变更因此地下室一层有以下变更： 1、地下室一层BHG超市以及公寓动力干线桥架需要变更具体方案见（地下室一层电力干线桥架变更平面图） 2、地下室二层第三防火分区动力干钱桥架需要变更具体方案见（地下室二层电力干线桥架变更平面图） 3、由于前期地下室二层防火分区供电主缆已敷设完毕因此所产生的的变更需要增加电缆长度、电缆接头等费用（具体费用以实际现场为主） 经办人：李立平日期： 2014-03-16 一、技术合理性评估 土建专业工程师： 机电安装专业工程师： 暖通工程师： 消防工程师： 装饰工程师： 二、变更成本测算： 1、变更前造价：元；变更后大致造价：元； 2、变更引发成本总变化： 项目成控组预算工程师： 专业监理工程师意见：
药品注册分类
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明
新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形
药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。
申请变更更正审批表(填写范本)
申请变更更正审批表
说明： 一、申请变更户主： 1、原户主死亡、被宣告死亡或者被宣告失踪的； 2、原户主户口迁出的； 3、其他特殊原因应当变更户主的； 4、集体户申请变更户主的，应当由单位向公安派出所出具 户主变更证明。 二、公民申请出生日期更正：户口登记的出生日期与实际出 生日期确实不一致，公民本人或者监护人凭书面申请、原始户口依据（户口簿、身份证、《出生医学证明》向户口所在地的公安派出所申报出生日期更正登记，经所长审核同意后报县局领导批准予以更正；根据《关于认真做好干部出生日期管理工作的通知》（组通字[2006]41号）规定，公安派出所一律不予受理干部本人申请的出生日期变更、更正事宜。 三、申请变更姓名：根据《民法通则》第九十九条规定： “公民享有姓名权，有权决定、使用和依照规定改变自己的姓名，禁止他人干涉、盗用、假冒”。处理公民申请姓名变更问题，应坚持既要尊重公民意愿，又要有所控制的原则，原则上不能超过两次。 1、申请办理姓氏变更登记：血缘关系在父姓或母姓之 间变更的； 2、收养关系变更姓氏的；涉外婚姻关系变更姓氏的；
3、父母离婚或者再婚变更姓氏的； 4、其他特殊原因需变更的； 5、由乳名改为学名的；在同一单位（学校）或者近亲属中名字相同的； 6、未成年人因父母离异、再婚或收养关系要求变更名字的； 7、名字中含有不易识别的冷僻字、异体字、繁体字的； 8、名字的谐音或者含义容易引人误解、歧视或伤及本人感情的； 9、公民出家或僧尼还俗的； 10、名字粗俗不雅，有违社会公德的； 11、其他特殊原因。 公民有下列情形之一的，不予办理姓名变更登记：被依法判处管制、剥夺政治权利、缓刑、假释、暂予监外执行的人；正在被收监服刑、被劳动教养和被采取刑事强制措施的人；已掌握的民事案件尚未审结或尚未执行完毕；对于父母离婚的未成年子女,父母协议不成的；在校全日制大中专学生。公民申请变更姓名的户口登记。未满18周岁的公民申请变更姓名的，由其父母或其他监护人向户口所在地派出所提出书面申请、《出生医学证明》，经派出所所长（负责人）批准后予以变更。对于夫妻离婚后需要变更其未成年子女姓名的，须由双方共同协商达成一致后，在公安机关监督下
乡村医生变更执业注册申请审批表
乡村医生变更执业注册申请审批表 附件1 乡村医生变更执业注册申请审批表姓名: 性别: 民族: 出生日期: 年月 身份证号: 近期免日 冠小二家庭地址: 专业学历: 寸照片毕业学校: 毕业专业: 毕业年月: 年月联系电话: 现是否在岗: 执业类别: 联系电话: 原乡村医生执业证书编号: 注册机关: 注册时间: 年月日原执业机构名称及执业许可证号: 拟从业机构名称及执业许可证号: 执业类别: 联系电话: 地址: 个人工作简历 起止年月单位名称从事何专业技术工作证明人 变更注册理由及需要说明的问题: 本人确认以上信息无误～现申请变更乡村医生执业注册。 申请人,签名,: 年月日 原执业机构意见: 原执业地村委会意见: 原执业地乡镇卫生院意见: 负责人签名: 负责人签名: 负责人签名: ,公章, ,公章, ,公章, 年月年月年月日日日 原注册部门审
批意见 ,印章, 负责人: 年月日拟从业机构意见: 拟从业地村委会意见: 拟从业地乡镇卫 生院意见: 负责人签名: 负责人签名: 负责人签名: ,公章, ,公章, ,公章, 年月年月年月日日日 拟从业地县级 卫生行政主管 部门审批意见 ,印章, 负责人: 年月日变更后乡村医 生执业证书编 码 备注 附件2 乡村医生重新执业注册申请审批表姓名: 性别: 民族: 出生日期: 年月日身份证号: 近期免家庭地址: 专业学历: 冠小二 寸照片毕业学校: 毕业专业: 毕业年月: 年月联系电话: 原乡村医生执业证书编号: 注册机关: 拟聘用机构名称及登记证号: 执业类别: 联系电话: 地址: 个人工作简历 起止年月单位名称从事何专业技术工证明人
药品注册标准附件
——培根阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。4：附件 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 1. 使用药品商品名称。 2.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应3. 症。4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 变更药品处方中已有药用要求的辅料。 6.7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。． 阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
变更申请、变更审批单
设计变更管理办法 4.2 设计变更申请流程 4.2.1设计、施工、建设单位等参建单位要求对工程设计进行变更时，填写《工程设计变更申请单》（记录格式 202000.08－R1－2013）（见附录A），附变更原因、变更方案（简图）及申请变更费用计算书，报业主项目部和监理单位审核。 4.2.2监理单位根据《工程设计变更申请单》组织召开监理会议，监理会议讨论设计变更内容，确定变更执行方案，当场填写《设计变更会签单》（记录格式 202000.08－R3－2013）（见附录C），参会各方签认，会议讨论变更事项列入监理会议纪要。 4.2.3当设计变更方案较复杂时，监理会议应明确变更方案的主要原则，并进行会签，由设计单位按会议要求在会后5个工作日内出具变更方案，作为设计变更审批的依据。 4.2.4设计变更申请单位填写《工程设计变更审批单》（记录格式 202000.08－R2－2013）（见附录B），附《设计变更会签单》、经审核的变更方案和变更费用计算书，提交相关单位审核签字，并由相应权限部门完成设计变更的审批。一般设计变更的审批应在5个工作日内完成，重大设计变更的审批应在15个工作日内完成。 4.2.5重大技术方案改变或重大设计变更经项目组织单位审核后，由项目组织单位填写《重大设计变更评审申请表》（记录格式 202000.08－R4－2013）（见附录D），提交公司基建部和规划评审中心，规划评审中心组织进行重大设计变更评审，并出具评审意见，报公司基建部批准。4.2.6建立单位审核变更工程量，造价咨询单位审核变更费用计算书，小型工程未设造价咨询单位时，变更费用计算书由设计单位技经人员审核、签署意见并加盖造价专业资格执业章，作为该变更的造价控制限价。 4.2.7如审批部门对监理会议形成的变更执行意见存在异议，可组织专家论证，或委托规划评审中心进行审核，但不应超过审批时限。 4.2.8设计人应在取得批准后的《工程设计变更审批单》3个工作日内完成设计变更文件，由监理单位及时下发现场执行。 4.3 设计变更审批 4.3.1设计单位提出的设计变更和其他参建单位提出的变更设计，最终都以设计变更文件的形式体现，所有设计变更的办理都需经过审批流程。 4.3.2非重大技术方案改变、变更费用在5万元及以下的一般设计变更，由项目组织单位工程组织处室负责人审批。非重大技术方案改变、变更费用在5万以上、50万及以下的一般设计变更，由项目组织单位主管领导审批。重大技术方案改变或重大设计变更由公司基建部审批。 注：符合如下条件之一的重大设计变更，需公司基建部上报国家电网公司基建部审批： a) 变电工程:改变了初步设计审查确定的站区布置、接线方式、主要设备选型等的设计变更； b) 线路工程：改变了初步设计审查确定的路径走向超过路径总长度15%、改变了线路回路数、改变了线路导
药品注册申报资料基本要求(征求意见稿)【模板】
附件1 药品注册申报资料基本要求 （征求意见稿） 一、申请表的整理 （一）种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件。 （二）申请表报盘程序 依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。 （三）填表基本要求 申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 二、申报资料的整理 （一）数量与装袋方式 1.药物临床试验申请/药品上市注册申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中 —1—
药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告原件（如适用）），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件）。 变更申请/再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。 （二）文字体例及纸张 1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.2字号 中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。 英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。 1.3字体颜色：黑色 1.4行间距离及页边距离 行间距离：至少为单倍行距。 页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。页眉和页脚信息在上述页边距 —2—
80号文件化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表
9. 药学研究信息汇总表。 10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 （三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 （四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。 16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及
房地产合同(标准版)更名申请表
Both parties jointly acknowledge and abide by their responsibilities and obligations and reach an agreed result. 甲方：___________________ 乙方：___________________ 时间：___________________ 房地产合同更名申请表
编号：FS-DY-20857 房地产合同更名申请表 房产合同更名申请表如下： 房产证更名方式有哪些? 房产更名费用怎么算? 房产证更名之夫妻之间直接添加 婚姻存续期间：在婚姻存续期间添加配偶姓名可以直接添加。如果在婚姻存续期间房产属于夫妻共同财产，就算是房产证上只写一个人的名字也算是两人的共同财产。因此在婚姻期间，这类情况如需办理房产证增名手续，只需携带结婚证、房屋两证、身份证原件及复印件到房产交易中心“变更登记”窗口办理即可。 非婚姻存续期间：非婚期间房产证更名，不能直接添加配偶名字，只能以赠与的方式更名。 从《婚姻法》的规定来看，如果夫妻之间对婚姻关系存续期间财产问题没有特殊约定的，那么房产无论登记在谁的名下，都是夫妻的共同财产，双方共同共有，从法律上来讲
变更夫妻姓名没有什么意义，但是如果双方约定该房产归一方所有，法律上也是认可这种约定的。 夫妻办理更名手续的前提是已经取得房产所有权证，办理手续时需同时到场，填写《房屋所有权登记申请表》，提交的证件因房屋的性质的不同而不同，具体提交如下资料： 1、如果是房改房，需要提交元售房单位的证明，写明因供暖原因允许将产权人变更为配偶的名字;如果是商品房，经济适用房，夫妻双方写变更申请并简单注明理由。 2、结婚证复印件(核对原件) 3、夫妻双方的身份证复印件(核对原件) 4、夫妻双方共有房屋的协议 5、房屋所有权证 6、房改房提供原购房契约复印件(核对原件) 7、房屋所有权证附图，登记表复印件 办理夫妻更名手续只需交纳房产证印花税5元即可，不需要提交任何税务。 夫妻离婚房产证更名办理 夫妻离婚后办理房屋过户需提交以下材料：
药品注册管理办法+所有附件
药品注册管理办法 第一章总则 (3) 第二章药品注册的申请 (4) 第三章药物的临床前研究 (5) 第四章药物的临床试验 (7) 第五章新药的申报与审批 (13) 第六章已有国家标准药品的申报与审批 (21) 第七章进口药品的申报与审批 (23) 第八章非处方药的注册 (26) 第九章药品的补充申请与审批 (28) 第十章药品的再注册 (30) 第十一章药品注册检验的管理 (32) 第十二章药品注册标准的管理 (33) 第十三章药品注册的时限和一般规定 (37) 第十四章复审 (41) 第十五章法律责任 (42) 第十六章附则 (43) 附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 (45) 附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 (56) 附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 (72)
附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 (90) 附件五：药品再注册申报资料项目 (101)
第一章总则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。 第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。 第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 第六条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
药品注册申报资料规范
药品注册申报资料规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。 当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设臵 必须与CTD申报格式电子文档相一致。 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.1.2 字号 中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4 号；申报资料目录小4号，脚注5号字。 英文：不小于12号字。 1.1.3 字体颜色 黑色 1.1.4 行间距离及页边距离 行间距离：单倍。 纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
1.2 纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。1.3 纸张性能 申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。 1.4 加盖印章 1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。 1.4.2 加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 2.申报资料的整理要求 2.1 申报资料封面 2.1.1 申报资料袋封面 2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。 2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。 2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。 2.1.2申报资料项目封面
药品注册管理办法附件1-6
附件1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
药品注册管理办法附件附件5
药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 1.证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； （2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； （3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 二、进口药品 1.证明性文件： （1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件； （2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本； （3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本； （4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； （5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 2.五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。 3.药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。 4.首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告； （2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。 6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7.在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。 8.药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。