取样大全
取样
取样指令
取样涉及的程序、管理
原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样
水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测
法规、指南
取样指令：
1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份
厂商的化验证书。成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位臵上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干
燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。帖好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：
1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别
制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取
样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取
样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，
应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR 或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，应用70%乙醇消毒层流台。
（4）取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。
（5）取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。
取好样的包装要放回原货位。
环境检测取样问题
空气悬浮粒子监测
空气浮游菌监测
沉降菌监测
表面微生物监测
人员卫生监测
水质监测
取样数量：
300时，取样数为1，n＞1、一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n为4
~
3001。
10007-89
中华人民共和国专业标准ZB10001
~
**混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
99时，取样数为5；n为2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n为5
~
1000时，按n的5%取样；n>1000时，超出部门按1%取样。
100
~
3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按
具体情况另行规定。
3倍，特殊情况另定。
4、取样量为全检所需数量的1
~
*对于原辅料和成品，原则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败，按照增补取样的方式取得。
●法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生
物、无菌和热原检查所需的样品量）。
●稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素
决定，考察期一般超过有效期，通常到检测的项目出现不合格为止，由产品
开发部及QA决定。
* 对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
取样记录：
1、取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、
数量、来源、取样件数、必要的抽样说明和取样人签名等
2、每件被抽样的容器上要贴上取样证
复检取样：
1、原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验
2、超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放
3、每份样品应有标签，标明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项
目等。
送样：
取样结束后，应将送检眼皮和批化验记录送至各化验室；留样样品送到留样室，并用专门记录本进行留样库入库登记。
取样管理程序
1、原辅料、包装材料初检合格后，由仓库保管员填写“申请检验单”，中间产品、待包装品、成品、环境监测、水质监测、人员卫生监测由各部门授权人员按规定频次填写“申请检验单”。“申请检验单”一式两联，第一联通知取样员取样，第二联留存。
2、取样员接到“申请检验单”后，准备取样器具，到规定的地点取样，贴上取样证并填写取样记录。
3、QA取样完毕后，样品质保部QC负责人。
4、QC负责人接到样品后及时安排监测。
5、检验员按检验操作规程进行检验。
取样操作规程
原辅料取样办法
程序：
1.取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据原辅料总件数确定取样件数，当n≤3时，每件取样；n为4—300时，取样量为n+1 ；当 n≥300时，取样量为2/n+1。
4.取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或使用取样车）
5.在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量或重量，批号，取样日期。
6.在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。
7.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
样品应具代表性。抽样棒应随机地在可能的部位取样，并考虑被抽样的料具有均一性。
抽样料应作外观检查，有关非常情况，如装料容器，物料标记和物体本身的情况，均应记录。
样品数取自物料的样品称有一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。应取的样品数取决于待取样的容器数，样品抽取应按取样量时行。（见下表）直接样品的量：质理部定出接样品的取样量，具数量取决于如下因素：——按实验方法和留样而要而要而定的总的数量
——预计最大的直接样品数目
——为具代表性，不均匀物料检疫站品的取样量应多于均匀性物料样品量。取样量的多少，取决于供货单位一个批的包装数，现列到如下：
1．质保部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：
1.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量，原则如下（n
为来料总件数）：当n≤3时,每件取样; 当n＜300时,1;当n＞300,
1。取样量至少为一次全检量的3倍.
1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等
取样器
液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样口盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
2、取样
2.1 取样前应先进行现场核对：
2.1.1 核对物料状态标志。物料应臵待验区，有黄色待验标记。
2.1.2 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。
2.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
2.1.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人。
2.2 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。
2.3 取样程序
打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法：
2.3.1 固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口，作好标记（品名、规格、批号等）。
2.3.2 液体样品摇匀后（个别品种除外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口、作好标记。
2.3.3 微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。
3、取样结束
3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。
3.2 填写取样记录。
3.3 协助请验部门将样品包件送回库内待验区。
3.4 按规定程序清洁取样室。
4、取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样器具的清洗》（编码）执行。
包装材料取样办法
程序：
1.取样员按“请检单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。
3.1使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n≤3万，取100张（个）；3万
3.2硬质空心胶囊：n≤3时，逐件取样；n为4—300时，取样量为n+1 ； n ≥300时，取样量为2/n+1。
3.3铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m。
4.取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。4.1对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行。
5.在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”。
6.在取样的准备工作，取样过程，取样结束阶段须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
包装材料通用取样规则
1 批号划分：如认为是在同等条件下生产出来的包装材料，并于一次交的货，可看一车批号。如一次发了的货中有不同的生产批号或不同的批号原料制成，则每一个部分应看一个单独批。
2 取样方法：样品在质量规格上应能代表该批产品，所以应取自包装格料的几个部位，同时每部位抽样几个相同。
3 取样应做到该批的剩全部份不受损害或污染。
4 样品处理：如一个批号量以几个包装的形式定料的，则可按下表从一定数量包装
中取数，每份样品的取样量应相接近。
一批的包装数待取样的包装
1-15 全部
16-25 4
26-90 5
91-150 8
＞160 13
如包装集中在一些在单元，例如托板上，则用同样原则来决定样品应取自几个托板。
例如一个批号共60箱，分在三人托板上取1或2箱。
5 单元数：从一个批号中所取样的单元数应等于物理检查数加上用于化学试验或其他规定试验的数量。
6 建议：下述情况可作为规则的可允许例外处理：
——如抽样时破坏保护性包装，一旦按正确数目取样，将造成相当量的物料单元不合理的包成。
——从物料待定部位取样十分特殊，例如同形铝箔的内部。
内包装材料取样操作程序
1、QA接到取样通知后，作好以下准备工作：
1.1 根据请验单位的品名、规格、数量，按照企业标准或企业与供应商调定出和各检测项目按《内包材料取样操作程序》（编码）执行。
1.2 计算取样样本数和取样量。
1.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具（如带封口的无毒塑料袋，具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、不锈钢镊子、手套等）和辅助工具（样品盒、剪刀、笔、标签、取样证等）前往规定地点取样。
2、取样
2.1 取样前应先进行现场核对：
2.1.1 核对物料的状态标志，物料应臵待验区内，有待验标志。
2.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产
地、来源，标记清楚完整。
2.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。
2.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质保部负责人。
2.2 将外包装清洁后，在取样室内找开内包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子等工具在上、中、下随机取样，将样品放入干净的无毒塑料袋中并封口，作好标记（品名、规格、批号等）。
2.3 微生物检查样品，用已灭菌的不锈钢探子在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，放入灭菌的样品盛装容器内，封口，作好标记。
3、取样结束
3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。
3.2 填写取样记录。
3.3 协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区。
3.4 按规定程序清洁取样室。
4、取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样器具清洗方法》（编码）执行。
中间产品取样办法
程序：
1.取样员按中间产品请验单后准备好取样器具、容器。按《人员进出洁净区标准程序》（编号）进入生产车间中间站。
2.取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符。
3.根据中间产品件数，确定取样件数，当中间产品总包装件数的n≤3时，应逐件取样；当n>3时，按n+1 取样量随机取样。
4.在样件中用取样棒按不同方向、深度、使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量。
5.将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量或重量、批号取样日期等。
6.在已取样的中间产品外包上即时每包贴上“取样证”。
7.在取样的准备工作、取样过程及结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
成品取样办法
程序：
1.成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。
2.由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。
3.按请验单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检验，登记检验台帐。
4.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均应执行《取样管理规定》和《取样操作规程》（编号）。
分样和送样
程序：
1 散装药品：通过所有生产工序，尚没有最后包装的成品。
2 成品：系指经过包装在内的全部生产工序的药品。
3 留样：系指一个批号的用于稳定发型中用于法定目的的原因，内包装材料，印刷包装材料及成品具体代表性的样品。
4 试验样品：系指取样后即按质量标准受实验进行收货检查或成品入库最终检验的药品。
1．取样：应制定规定最少取样量的清单，此清单用语取样前后进行查对。
按有关规定SOPs和指地进行取样。原料和包装材料的样品有质管部取样员按化验申请取样，而散装成品可有质管部的取样员也可由生产车间的操作工或中间控制人员根据BPR或有关SOP取，然后由质管取样员加以收集。
原料和包装材料通常只留法定样品，不留稳定性考察样品，有机溶液及酸碱等品种不留法定样品。
成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品，其中稳定的性考察留样的批数
和留样的量由QR按不同品种的考察计划决定，稳定性考察的样品量通常必须包括微生物，无随和热原检查的样品量。
一定要做到，是时间只取一个样品，样品容器一经区域青年感即贴上相应标签，以避免差错。
取样员按样品清单一次性取样后在样品室按该清单分样。
2．分样：所取的样品应有代表性，假如是批号有2个混合样品（如Ⅰ、Ⅱ）则每天一个留检样品由等量的混合样品混合组成。
用清洁包装玻璃广口瓶或下玻璃瓶管容器，容器贴上质量部标签，在标签上注上取样代号（若有的话），在相应化验申请上签名和签署日期。可用透明塑料袋作为收集散装包装材料如胶囊等样品的容器。
3.送样品和留样：将试验品和化验记录送微生物定，送样后，就在化验申请微生物方法号或生物方法号标上X，表示样品应做微生物检查或生物试验，将样品容器送化验室并随送去化验记录。
将留检样品送入留样室（印刷包装材料应由包装管理室保存），并用专门记录本进行留样库入登记。
4．样品容品的收集：在送样时，把以前检验后剩余的样品退回，以便作出清洁，销毁或方法研究等适当处理。
环境检测取样问题
空气悬浮粒子监测
空气浮游菌监测
沉降菌监测
表面微生物监测
人员卫生监测
水质监测
医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T 16292 16294-1996
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-1996
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16293-1996
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 16294-1996
沉降菌测定最小采样点数目/个
净室，指的是房间地板面积。2、也可以用公式计算最低取样点数N=A/（HC）0.5。其中N表示最低取样点数，A表示地板面积（非单向流）或送风口平面面积，HC表示洁净级别，如100级、10,000级等。
空气悬浮粒子监测：
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-1996
取样点的布臵要求及最低取样量：
1.任何洁净区内不得少于两个取样点。
2.除受洁净区内的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布臵。
3.在一个区域内应最少取样5次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样
点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于2.83L。
4. 取样点一般布臵在距离地面或操作平台的高度为0.8 1.5m 之间。
5. 尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
6. 检测结果的计算与评价
①计算每个取样点的粒子（≥0.5μm ）平均浓度
1
n
i
i C
A n
==
∑
式中，A ：某一采样点的平均粒子浓度，个/m 3。 Ci ：每次采样的粒子浓度（i=1,2,…n ） n ：某一采样点的采样次数，次。
当采样点数少于10个时，则要计算总平均值的95%臵信上限值。
②95%臵信上限值 当某一洁净室（区）内的采样点数小于10个时，则要计算该室（区）所有采样点平均值的总平均值、标准误差以及总平均值的95%臵信上限值。
⑴计算各点平均值的总均值
1
L
i
i A
M L
==
∑
M ：总均值，即某洁净室（区）的平均悬浮粒子浓度，个/m 3 A ：某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2,…n ），个/m 3 L ：某一洁净室（区）内的总采样点数，个 ⑵标准误差
SE =
总均值的标准误差，个/m 3 ⑶总均值的95%臵信上限（UCL ）
UCL M t SE =+?
UCL ：总均值的95%臵信上限，个/m 3
T：95%臵信上限的学生t分布系数，见下图
95%臵信上限的t分布系数
③结果评价：如果一个洁净室（区）内所有的取样点的空气悬浮粒子平均浓度，并且，总均值的95%臵信上限（针对取样点少于10个的洁净室）均小于相应级别下最大允许粒子浓度，则该洁净室（区）符合即定的洁净级别。
7.悬浮粒子的测定方法：
显微镜法、自动粒子计数法
⑴显微镜法
用抽气泵抽区洁净室内的空气，把在测定用的滤膜表面上捕集的粒径中大于5μm的离子用显微镜计数的方法。用显微镜法测定的直径为粒子的最大直径。
⑵自动粒子计数法
把洁净室内粒径大于0.5μm的粒子，按悬浮状态连续计数的方法。在自动计数法中规定悬浮粒子的粒径等于标准粒子光散射量的球的相当直径。
需定期用聚苯乙烯胶乳进行脉冲校准及流量校准。
8.悬浮粒子洁净度监测：
悬浮粒子洁净度检测的采样点数目和布臵硬根据产品的生产及公益关键操作区设臵。一般对于高效过滤器装在末端的空气净化系统及层流罩，只需要在工作区设臵测点即可；在高效过滤器装在空调器内及末端为亚高效过滤器（效率≥5%）的空气净化系统，除在工作区设臵测点外，在每个送风口处（离开风口约0.3m）设臵一个测点。
sop：
1、测试方法
1.1方法提要
本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
1.2测试仪器
（型号）如：BCJ-1A悬浮粒子计数器。
1.3操作步骤
1.3.1仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
1.3.2采样管口臵采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2测试规则
2.1测试条件
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃--26℃，相对湿度控制在45%--65%之间为宜）。
2.2测试状态
有静态测试和动态测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告见厂房洁净度悬浮粒子监测记录表。
2.3测试时间
测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3、悬浮粒子计数
3.1采样点数目及其布臵
悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布臵应根据产品的生产及工艺关键操作区设臵。洁净厂房洁净度监测采样点，按“洁净室（区）悬浮粒子采样点布臵图”采样。
3.2.悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。
表1 最少采样点数目
a）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布臵。
b) 采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m—1.5m高度的区域内分层布
臵，但每层不少于5点。
3.4采样点的限定
对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
3.5.采样量
不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。
表2 最小采样量
3.6.1采样管口宜向上。
3.6.2.布臵采样点时，应避开回风口。
3.6.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4结果计算
悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：4.1采样点的粒子浓度
C
I =C
×1000/2.83 (1)
式中：C
I
-----某一采样点的粒子浓度，粒/m3；
C
-----某一采样点的粒子浓度（仪器读数），粒/L；
4.2采样点的平均粒子浓度
C
1+C
2
+…+C
N
A＝ (2)
N
式中：A-----某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；
C
i
-----某一采样点的粒子浓度（i=1,2，…，N），粒/ m3；
N-----某一采样点上的采样次数，次。
4.3平均值的均值
A
1+A
2
+…+A
L
M＝ (3)
L
式中：M-----平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；
A
i
-----某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2，…，L），粒/ m3；
L-----某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
5结果评定
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述条件：
5.1洁净室（区）空气洁净度级别表
i
空气浮游菌监测
浮游菌数测试方法（参照中华人民共和国国家标准GB/T16293-1996）
沉降菌监测
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 16294-1996
微生物测定的目的：确定浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，以判断洁净室是否达到规定的洁净度，方法——浮游菌、沉降菌两种测定方法
浮游菌用计数浓度表示CFU/L,CFU/m3
沉降菌用沉降浓度表示CFU/（皿〃min）
CFU 菌落数colony forming units 细菌培养时，由单个细菌细胞或者几个同种字均细胞在培养基上长成肉眼可见的菌落，每个菌落成为CFU。
浮游菌与沉降菌的近似关系：
Ng = N〃Vs〃F〃T
式中 Ng——在F面积上的细菌沉降数，CFU
N ——空气中的浮游菌浓度，CFU/CM3
Vs——含菌粒子沉降速度，cm/s
F ——沉降面积，cm2
T ——沉降时间，s
沉降菌监测
1.方法概述：
本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
2.所用的仪器和设备
2.1高压消毒锅
使用时应严格按照仪器说明书操作。
2.2恒温培养箱
必须定期对培养箱的温度计进行定检。
2.3培养皿
一般采用Ф90mm×15mm 的硼硅酸玻璃培养皿。
2.4培养基
普通肉汤琼脂培养基药典认可的培养基。其配制方法见附录A（标准的附录）
3.测试步骤
3.1采样方法
将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布臵图的要求放臵，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒臵。
3.2培养
3.2.1全部采样结束后，将培养皿倒臵于恒温培养箱中培养。
3.2.2在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于48h。
3.2.3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
3.3菌落计数
3.3.1用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有否遗漏。
3.3.2若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
4.注意事项
4.1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性，准确性。
4.2采取一切措施防止人为对样本的污染。
4.3对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
4.4由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
4.5采样前仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质，破损或污染的应剔除。
5.测试规则
5.1沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速控制在规定值内。
5.1.2沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经过消毒。
5.1.3测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
5.2测试人员
5.2.1测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
5.2.2静态测试时，室内测试人员不得多于二人。
5.3测试时间
5.3.1对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统运行不少于
10min 后开始。
产品取样知识汇总
产品取样知识汇总 A、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。 B、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。帖好留检标签后，即可着手取样。 取样方法 1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。 2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。 3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。 （1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。 （2）取样一般由专职取样员进行。也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP 取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。 （3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取
最新GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)
2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部） 无菌药品 一、判断题 1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统） 2 、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ） 3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段. （×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。） 4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。 （×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。） 5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。 （×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。） 6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√ ） 7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区） 8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（√ ） 9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（×）（不能使用） 10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（×）（不可以） 11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√ ） 12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×） 13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（√ ）
建筑材料取样送检规格大全(doc 18页)
建筑材料取样送检规格大全(doc 18页)
建筑材料取样送检送检项目及规格如下： 样品名称依据标准检验参数取样频率样品规格及数 量 备注 001 混凝土外加剂 GB8076-1997 GB/T8077-2000 匀质性：固体含量、密 度、细度、pH值、水 泥净浆流动度、水泥砂 浆工作性能掺外加剂 混凝土性能：减水率、 凝结时间差、抗压强度 比、含气量、泌水率比 每一编号为一取 样单位，掺量大于 1％（含1％）同品 种的外加剂每一 编号为100t，掺量 小于1％的外加剂 每一编号为50t， 不足100t或50t的 也按一个批量计。 不少于0.2t水 泥所需用的外 加剂量 002 混凝土膨胀剂JC476-2001 细度、凝结时间、抗压 强度、抗折强度、含水 率日产量超过200t 时，以不超过200t 为一编号，不足 200t时，应以不超 过日产量为一编 号。不少于10kg 样品应注意密封 003 混凝土泵送剂JC473-2001 匀质性：含固量、密度、 细度、含水量、水泥净 浆流动度受检混凝土 的性能：坍落度增加 值、含气量、坍落度保 留值、抗压强度比 生产厂应根据产 量和生产设备条 件，将产品分批编 号，年产不少于 500t，每一批号为 50t；年产500t以 不少于0.2t水 泥所需用的防 水剂量
下，每一批号30t ，每批不足50t 或30t 的也按一个批量计。 004 砂浆、混凝土防 水剂 JC474-1999 匀质性：含固量、密度、细度、含水量、水泥净浆流动度受检混凝土的性能：凝结时间差、抗压强度比、泌水率比、净浆安定性 生产厂应根据产量将产品分批，年 产500t 以上的，第 50t 为一批；年产500t 以下的，每30t 为一批。 不少于0.2t 水 泥所需用的外加剂 005 砂 JGJ52-2006 筛分析、表观密度、堆积密度、紧密密度、含泥量、泥块含量、含水率、有机物含量、硫化物及硫酸盐含量、氯离子含量、碱活性 用大型工具（如火车、货船、汽车）运输的，以400m3 或600t 为一验收 批。用小型工具运输的，以200m3或300t 为一验收批。不足上述数量者以一批计。 不少于10kg 006 石 JGJ52-2006 筛分析、表观密度、堆积密度、紧密密度、有机物含量、硫化物及硫酸盐含量、针片状含 量、含泥量、泥块含量、压碎指标、岩石抗压强度、碱活性 应按同产地规格分批检验。用大型工具（如火车、货船、汽车）运输的， 以400m3或600t 为一验收批。用小型工具（如马车等）运输的，以 200m3或300t 为一验收批。不足上述数量者以一批计。 不少于80kg 007 粉煤灰 GB/T1596-2005 细度、需水量比、烧失量、含水量、三氧化硫、游离氧化钙、安定性 以连续供应的200t 相同等级、相同种类的粉煤灰为一编号，不足200t 者按一个编号计 每一编号为一取样单位。初检：总量至少3kg 复检：总量至少6kg 当散装粉煤灰运输工具的容量超 过该厂规定出厂 编号吨数时，允 许该编号的数量超过取样规定吨数。 008 水泥 GB175-1999 GB12958-1999 GB/T2015-2005 GB1344-1999 GB200-2003 细度、凝结时间、安定性、强度、烧失量、不溶物、氧化镁、三氧化硫、 对同一水泥厂的 同期出厂的同品种、同强度等级的水泥，以一次进场的同一出厂编号 不少于12kg 样品应注意密封
常见8大材料检测取样方法
常见8大材料检测取样方法
常见8大材料检测取样方法 一、钢筋 钢筋进场时的验收： 钢筋进场时，应按照现行国家标准《钢筋砼用热轧带肋钢筋》GB1499等的规定抽取试件作力学性能检验，其质量必须符合有关标准规定。 验收方法：检查产品合格证、出厂检验报告和进场复验报告。 取样方法：按照同一批量、同一规格、同一炉号、同一出厂日期、同一交货状态的钢筋，每批重量不大于60t为一检验批，进行现场见证取样;当不足60t也为一个检验批，进行现场见证取样。试样分为抗拉试件两根，冷弯试件两根。实验室进行检验时，每一检验批至少应检验一个拉伸试件，一个弯曲试件。 试件长度：冷拉试件长度一般 ≥500mm(500~650mm)，冷弯试件长度一般
≥250mm(250~350mm)。(备注：取样时，从任一钢筋端头，截取500~1000mm的钢筋，再进行取样。) 冷拉钢筋：应进行分批验收，每批重量不大于20t的同等级、同直径的冷拉钢筋为一个检验批。 取样数量：两个拉伸试件、两个弯曲试件。 二、钢筋焊接 钢筋焊接在建筑施工中一般分为：闪光对焊、电阻点焊、电弧焊、电渣压力焊、预埋件T 型接头埋弧压力焊、钢筋气压焊。 取样方法： 1、闪光对焊：在同一工作班内，由同一焊工完成的300个同级别、同直径钢筋焊接接头应作为一检验批。当同一台班内不足300个接头时也作为一个检验批。 其机械性能试验包括拉伸试验和弯曲试验，应从每批成品中切取6个试件，3个作拉伸试验，3个作弯曲试验。拉伸试件长度一般
≥500mm(500~650mm);冷弯试件长度一般 ≥250mm(250~350mm)。 验收方法： (1)接头处不得有横向袭纹; (2)与电极接触处的钢筋表面，Ⅰ~Ⅲ级钢筋焊接时不得有明显烧伤;Ⅳ级钢筋焊接时不得有烧伤;负温闪光对焊时，对于Ⅱ~Ⅳ级钢筋，均不得有烧伤; (3)接头处的弯折角不得大于4。 (4)接头处的钢筋轴线偏移，不得大于0.1倍钢筋直径，同时不得大于2mm。 2、电阻点焊：凡钢筋级别、直径及尺寸均相同的焊接制品，即为同一类型制品，每200件为一批。 热轧钢筋点焊做抗剪试验，试件为3件，长度一般≥600mm;拔低碳钢丝焊点，除作抗剪试验外，还应对较小钢丝做拉伸试验，试件为3件，试件长度一般≥500mm(500~650mm)。
最新GMP知识竞赛试题库完整
新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。 以下为部分试题。全部试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。 新版GMP竞赛试题 一、问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本， 1988，1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。 名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。 6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、 国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 二.填空题 75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独 立履行其职责。 答案：与产品放行 76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目 的是为了。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 77.人员卫生_操作规程包括与_______。 答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。
各类材料取样标准
各类材料取样标准 1：通用硅酸盐水泥： （1）散装水泥：①对同一水泥厂生产同期出厂的同品种、同强度等级、同一出厂编号的水泥为一验收批，单一验收批的总量不得超过500t。②：随机从不少于3个车罐中各取等量水泥，经混拌均匀后，再从中称取不少于12kg的水泥作为试样。 （2）袋装水泥：①：对同一水泥厂生产同期出厂的同品种、同强度等级、同一出厂编号的水泥为一验收批，但一验收批的总量不得超过200t。②：随机从不少于20袋中各取等量水泥，经混拌均匀后，再从中称取不少于12kg的水泥作为试样。 2：建筑用砂取样方法与数量 在料堆上取样时，取样部位应均匀分布。取样前先将取样部位表层铲除，然后从不同部位随机抽取大致等量的砂8份，组成一组样品。 从皮带运输机上取样时，应用与皮带宽度的接料器在皮带运输机机头出料处全断面定时随机抽取大致等量的砂4份，组成一组样品。 从火车、汽车、货船上取样时，从不同部位和深度随机抽取大致等量的砂8份，组成一组样品。 取样数量：根据本所建筑用砂试验所检参数指标取样数量最少取20kg。 3：建筑用碎石、卵石取样方法与数量 在料堆上取样时，取样部位应均匀分布。取样前先将取样部位表层铲除，然后从不同部位随机抽取大致等量的石子15份（在料堆的顶部、中部和底部均匀分布的15个不同部位取得）组成一组样品。 从皮带运输机上取样时，应用与皮带宽度的接料器在皮带运输机机头出料处全断面定时随机抽取大致等量的石子8份，组成一组样品。 从火车、汽车、货船上取样时，从不同部位和深度随机抽取大致等量的石子16份，组成一组样品。 取样数量：根据本所建筑用碎石、卵石试验所检参数指标取样数量应按表1取样。 每批取样为12匹、/组，烧结普通砖配砖为24匹/组。 5：钢筋焊接：闪光对焊：每300个接头为一个批次。取样试件：6根为一组（3根做拉伸试验，3根做弯曲试验。3根长（55cm-60cm）3根短(35cm-40cm)短的每一个焊接表面必须打磨一个平面）双面/单面搭接电弧焊、窄间隙电弧焊、电渣压力焊、双面/单面帮条电弧焊、每300个接头为一个批次。取样试件：3根为一组（55cm-60cm）。 6：机械连接：（1）工艺检验：在正式施工前，按同批钢筋、同种机械连接形式的接头试件不少于3根，同时对应截取接头试件的母材不少于3根，进行抗拉强度试验。（2）现场检验：接头的现场检验按验收批进行。同一施工条件下采用同一批材料的同等级、同形式、同规格的接头每500个为一验收批。不足500个接头也按一批计。每一验收批必须在工程结构中随机截取3个试件做单向拉伸试验。 7：钢筋原材料：①同一厂家、同一炉罐号、同一规格，每60t为一验收批，不足60t的也按一批计。②每一验收批取一组试件（拉伸5根（55cm-60cm）弯曲2根（35cm-40cm），抽样时应抽取有标识的部分。 8：钢板及型钢取样方法 一定要有代表性，取样时应防止过热，加工硬化而影响力学性能，须留有足够的加工余量。型钢，钢板取样规定GB/T2975-1998 《钢及钢产品力学性能试验取样位置及试样制备》型钢，钢板取样长度50-60cm，宽度2 cm或者3cm
常用建筑材料检测取样方法介绍
常用建筑材料检测取样方法 一、钢筋?钢筋进场时的验收： 钢筋进场时,应按照现行国家标准《钢筋砼用热轧带肋钢筋》GB14９９等的规定抽取试件作力学性能检验，其质量必须符合有关标准规定。 验收方法:检查产品合格证、出厂检验报告和进场复验报告。 取样方法:按照同一批量、同一规格、同一炉号、同一出厂日期、同一交货状态的钢筋,每批重量不大于６0t为一检验批，进行现场见证取样;当不足60t也为一个检验批,进行现场见证取样。试样分为抗拉试件两根,冷弯试件两根。实验室进行检验时,每一检验批至少应检验一个拉伸试件，一个弯曲试件。?试件长度：冷拉试件长度一般≥５０0mｍ（500~65０mm），冷弯试件长度一般≥250mm （２50~35０ｍm）。 (备注：取样时,从任一钢筋端头,截取５00~10０0mm的钢筋，再进行取样。) 冷拉钢筋:应进行分批验收，每批重量不大于20t的同等级、同直径的冷拉钢筋为一个检验批。 取样数量:两个拉伸试件、两个弯曲试件。?二、钢筋焊接 钢筋焊接在建筑施工中一般分为:闪光对焊、电阻点焊、电弧焊、电渣压力焊、预埋件T型接头埋弧压力焊、钢筋气压焊。?取样方法: 1、闪光对焊：在同一工作班内,由同一焊工完成的300个同级别、同直径钢筋焊接接头应作为一检验批。当同一台班内不足３00个接头时也作为一个检验批。其机械性能试验包括拉伸试验和弯曲试验，应从每批成品中切取6个试件，3个作拉伸试验，３个作弯曲试验。拉伸试件长度一般≥５00 mｍ（5０ 0~650mm）；冷弯试件长度一般≥２5０mm（２５0~3５0mm)。 验收方法：?（1）接头处不得有横向袭纹；
(2)与电极接触处的钢筋表面，Ⅰ~Ⅲ级钢筋焊接时不得有明显烧伤；Ⅳ级钢筋焊接时不得有烧伤；负温闪光对焊时,对于Ⅱ～Ⅳ级钢筋,均不得有烧伤; (3)接头处的弯折角不得大于４。；?(4)接头处的钢筋轴线偏移，不得大于0.１倍钢筋直径，同时不得大于2mm。?２、电阻点焊：凡钢筋级别、直径及尺寸均相同的焊接制品，即为同一类型制品,每20０件为一批。?热轧钢筋点焊做抗剪试验，试件为3件,长度一般≥6０0mm；拔低碳钢丝焊点，除作抗剪试验外，还应对较小钢丝做拉伸试验,试件为3件,试件长度一般≥500 mm(5０0～６5０mm）。 3、电弧焊：在现场安装条件下，每一楼层中以30０个同类型接头(同钢筋级别、同接头类型、同焊接位置）作为一批，不足30０个时，仍作为一批。 从每批成品中切取3个接头作拉伸试验,试件长度一般≥5０0 ｍm （500~650mm）。 ４、电渣压力焊：在一般构筑物中,每3０0个同类型接头（同钢筋级别、同焊接位置）作为一批；在现浇砼框架结构中,每一楼层中以30０个同类型接头作为一批。?从每批成品中切取３个接头作拉伸试验，试件长度一般≥500 mm （500~600mm）。 验收方法:?(1)接头焊包均匀,不得有流疱、裂纹,焊包自钢筋表面至其外边缘宽度≥2ｍｍ，厚度≥4mｍ;?（２)焊接时钢筋表面不得有明显烧伤，其零线不得接在构件主筋上;?(３)接头处的钢筋轴线偏移不得大于0.1倍钢筋直径，同时4）接头处的弯折角不得大于4。。 不得大于2mm。?( （备注：对焊接检验报告复查时，其焊接的力学性能必须大于或等于其原材的力学性能。本现场暂时未使用到预埋件T型接头埋弧压力焊及钢筋气压焊，因此不予赘述。） 1、水泥 三、水泥、砂石? 水泥进场验收:水泥进场时应对其品种、级别、包装或散装仓号、出厂日期等进行检查，并应对其强度、安定性及其他必要的性能指标进行复验,其质量必须符合现行国家标准《硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥》ＧＢ175等的规定。
GMP知识竞赛题库
题库 1、为规药品生产质量管理，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 2、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 3、本规作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4、质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 6、质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质 7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 8、 9、药品生产质量管理规（2010年修订）共分为14章，共313条容。 10、《药品生产质量管理规（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 12、实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。 13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 14、发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 15、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 16、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 17、药品生产质量管理规（2010年修订）（卫生部令第79号），由中华人民国卫生部部长竺，批准实施。 18、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 19、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 20、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 21、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 22、生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 23、质量管理负责人 （一）资质：
GMP取样汇总
GMP取样汇总 取样指令 1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。 2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。帖好留检标签后，即可着手取样。 取样方法
1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。 2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。 3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。 （1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可
能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。 （2）取样一般由专职取样员进行。也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。 （3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，应用70%乙醇消毒层流台。 （4）取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。 （5）取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。取好样的包装要放回原货位。
GMP知识竞赛试题(单)
1.我国主管全国药品管理工作的部门是（A） A.国务院药品监督管理部门 B.国务院宏观经济综合主管部门 C.技术监督部门 D.药品检验部门 E.工商管理部门 2.开办药品生产企业必须首先取得（A） A.药品生产许可证 B.药品生产合格证 C.营业执照 D.药品生产批准文号 E.执业药师资格证 3.负责国家药品标准的制定和修订的是（C） A.药品认证中心 B.药品评价中心 C.药典委员会 E.药品检验所 F.药品评审中心 4.特殊管理的药品是指（D） A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 E.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 F.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品 6.下列哪种情况按假药处理（A） A.被污染的 B.试生产期间的 C.超过有效期的 D.药品成分的含量不符合国家药品标准的 E.其它不符合国家药品标准的
7.在药品的标签或者说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D） A.药品通用名 B.生产企业 C.生产批准文号 D.广告批准文号 E.生产日期 8.根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品的含义，下列哪些不属于药品（D） A.中药饮片 B.中药材 C.血液制品 D.卫生材料 E.抗生素 9.未取得批准文号生产的药品是（B），超过有效期的药品是（C） A.新药 B.假药 C.劣药 D.医药商品 E.麻醉药品 10.标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品为（C），擅自添加辅料的药品为（D） A.保健品 B.特殊管理的药品及外用药 C.假药 D.劣药 E.新药 11.我国国家药品标准包括（AB） A.中华人民共和国药典 B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 C.省级《炮制规范》 D.《全国医院制剂规范》 E.企业标准 12.下列属于假药的是（AE） A.所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围的药品 B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品 D.超过有效期的药品 E.变质的 13.药品法对劣药的规定是（AB） A.未标明有效期的
取样资料大全药厂QA专用
取样资料大全（药「QA &用）资料目录： 収样指令 取样管理规程 原辅料、包装材料.半成品.成品取样方法和操作规程 水.沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、抬南 取样指令： K 十原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产完成后?评价室应收到生产部的化验申请讯。评价人员检査过这些资料后根据化验中请爪在批化验记录相应位宜上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于増补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“増补取样二 2、取样员根据化验申请做所记录的來料包装数虽准备留检标签、留样标签和淸洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料.取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内.超过两周应重新灭菌）。 粘好留检标签后.即可着于取样。 収样方法： 1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品.副产品及包装材料、丄艺用水都应分别制定取样办法。 2、对取样环境的洁净要求.取样人员.収样容給収样部位和顺序、取样方法.収样虽:、样品混合方法. 取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻祷、精神药品在取样时的特殊嬰求等应又明确的规定。 3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5、中间品.成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前.中.后期取样。 （1）原则：根据取样计划单进行取样.取样时.应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在 収样前应使其均一：如不可能这样做或不了解物料是否均一.则应注意从物料不同部位取样：如取样不能达到物料的所有部位时.应随机地在可达到的部位取样：物料表面和物料主題可能会存在差界，抽样时. 不应只从表而抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品.则每一个留样样品应由等虽的混合样品混合组成。（2）取样一般由专职収样员进行。也可由干间匸人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。 （3）一定要做到某一个时间只取一个样品?样品容器在取样前即应帖上爭先准备好的取样标签，以免发生差错C混合样品及分样，应在符合洁净度要求的収样间进行。对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行.取样前后，应用70%乙醇消毒层流台。 （4）取过样的包装、取样日期和相应的化验申请爪上要作上取样标记。 （5）取过样的包装婆重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。取好样的包装要放回原货位。. 取样数:S：. 300>SQRn, W3时.每件取样：n为4~300时.取样数为+11. —般原辅料总件数n. SQR/2+lo时.取样数为资料：中华人民共和国专业标准ZB10001-10007-89 包装数目样品的包装数（直接样品）混合样品数
各种建筑材料取样方法
各种建筑材料取样方法 一、钢筋原材取样 1、钢筋原材进场时应有产品质量合格证，尺寸不得超过允许偏差； 2、钢筋原材试验应以同厂别、同炉号、同规格、同一交货状态、同一进场时间每60吨为一验收批，不足60吨时，按一验收批计算； 3、每一验收批中取试样一组； 4、取样方法 （1）任选2根钢筋切取，长度约450mm，取2根试件。 （2）任选2根钢筋切取，长度约350mm，取2根试件。 （3）从不同5根钢筋上截取，长度不小于500mm，取5根试件。 二、钢筋机械连接 1、每单位工程的同一焊工，同一钢筋级别、规格，同参数，每500个接头为一验收批，不足500个接头时亦按一批计算； 2、每一验收批取一组试件（3根母材，3个拉力试件）； 3、试件应从每批成品中切取。 三、钢筋闪光对焊 1、同一台班，由同一焊工完成的300个同牌号、同直径的焊接接头为一验收批。当同一台班内焊接的数量较少，可在一周之内累计计算；累计仍不足300个接头时，应按一批计算； 2、每批取3根抗拉试件（长=500mm）、3根抗弯试件（长=300mm）。 3、试件应从每批成品中切取。 四、钢筋电渣压力焊 1、应在不超过二楼层中以300个同牌号、同型式接头形式焊接接头为一验收批。 2、每一验收批取一组试件（3根母材，3个拉力试件）； 3、试件应从每批成品中切取。 五、水泥原材料取样 1、按同一生产厂家、同一等级、同一品种、同一批号且连续进场的水泥，袋装不超过210t为一批，散装不超过500t为一批，每批抽样不少于一次。 2、当在使用中对水泥质量有怀疑或水泥出厂超过三个月(快硬硅酸盐水泥超过一个月)时，应进行复验，并按复验结果使用。 3、从20个以上不同部位取等量样品，采用取样管，插入水泥适当深度，用大拇指按住气孔，小心抽出取样管，将所取样品放入洁净、干燥、不易受污染的容器中，总量不少于12kg。 六、砂、石取样 1、按同产地同规格分批验收，采用大型工具（如火车、货船或汽车）运输的，以400m3或600t为一批，采用小型工具（如拖拉机等）运输的，以200或300t 为一批，不足上述量者，按一验收批进行验收。 2、每一验收批取试样一组，数量为30千克。 3、在砂、石堆上取样时，取样部位应均匀分布，取样前先将取样部位表层铲除，然后由各部位抽取大致相等的砂8份，搅拌均匀后缩分成30千克。 七、回填土取样1、回填土必须分层夯压密实，并分层、分段取样做干密度试验。 2、取样方法为环刀法,每段每层进行检验，在夯实层下半部（至每层表面以下2/3处）用环刀取样。 3、取样数量：室外基础回填每10~20m 取一点，但不少于
版gmp知识竞赛题 生产管理
2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 1.鲜用中药材采收后在储存和投料时应当符合哪些规定？ 答案：鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。 中药制剂生产管理 2.______中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。 答案：毒性 中药制剂生产管理 3.所有药品的生产和包装均应当按照批准的______ 和操作规程进行操作并有___ ___ ，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的 要求。 答案：工艺规程，相关记录 生产管理 4.应当建立划分产品生产批次的______ ，生产批次的划分应当能够确保同一批次 产品质量和特性的______ 。 答案：操作规程，均一性 生产管理 5.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制_____ _的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装______封前 经最后混合的操作开始日期，不得以______ 作为生产日期。 答案：唯一，产品包装日期 生产管理 6.每批产品应当检查______ 和______ 平衡，确保______ 符合设定的限度。如 有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
答案：产量，物料，物料平衡 生产管理 7.在生产的每一阶段，应当保护______ 和______ 免受微生物和其他污染。 答案：产品，物料 生产管理 8.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的______ 及______ 、必要 的操作室应当______ 或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。 答案：容器，主要设备，贴签标识 生产管理 9.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门___ ___ 。除在标识上使用文字说明外，还可采用______ 区分被标识物的状态___ ___如待验、合格、不合格或已清洁等。 答案：批准，不同的颜色 生产管理 10.应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的______和其他设备连接，确保连 接正确无误。 答案：管道 生产管理 11.每次生产结束后应当______ ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关 的 ______、______和______ 。下次生产开始前，应当对______情况进行确认。 答案：进行清场，物料、产品和文件，前次清场 生产管理 12.生产厂房应当仅限于______ 人员出入。 答案：经批准的
工程试验检测取样、送检指南大全
一、水泥物理性能试验 1. 取样频率：同一水泥厂、同期出厂、同一出厂编号及同强度水泥（散装W 500吨/批、袋装w 200吨/批）。 2. 取样方法：随机在不同部位至少20袋水泥中均匀抽样经搅拌均匀后，取10 kg试样。 二、钢筋原材力学性能试验 1. 取样频率：同一生产厂家、同一炉批号、同一规格、级别、同一交货状态及同一进场时间w 60吨/批。 2. 取样方法：每批任意选取两钢筋切取两条用于拉伸试验，两条用于冷弯试验为一组，长度按不同试验室的检测仪器定。 三、钢筋单、双面搭接焊及电渣压力焊试验 1. 取样频率：在现浇钢筋混凝土结构中，应以300个同牌号钢筋、同型式接头作为一批；在房屋结构中，应在不超过二楼层中300个同牌号钢筋、同型式接头作为一批，当不足300个接头时，仍应作为一批。 2. 取样方法：每批随机切取3个接头为一组，长度按不同试验室的检测仪器 四、钢筋闪光对焊试验 1. 取样频率：同一台班内、由同一焊工完成的300个同牌号、同直径钢筋焊接接头作为一批。当同一台班内焊接的接头数量较少，可在一周内累计计算，累 计仍不足300个接头时，仍按一批计算。 2. 取样方法：从每批接头中随机切取，3个接头抗拉3个接头冷弯为一组。 五、钢筋机械连接试验 1. 取样频率：同型号、同规格接头，以500个为一批，不足500个接头仍作为一批。 2. 取样方法：每批随机切取3个接头，另取3条钢筋作为母材抗拉试验为一组, 长度按不同试验室的检测仪器定。 六、蒸压加气混凝土砌块试验
1 ?取样频率：每1万块为一批，不足1万块仍作为一批。 2 ?取样方法：按膨胀方向中心分上、中、下抽取共9个试样为一组，每个试 样平整切割成100 X100 x iOOmm 。 七、普通混凝土小型空心砌块试验 1. 取样频率：每1万块为一批，不足1万块仍作为一批。 2. 取样方法：随机抽取5块为一组。 八、轻集料混凝土小型空心砌块试验 1. 取样频率：每1万块为一批，不足1万块仍作为一批。 2. 取样方法：随机抽取10块为一组。 九、蒸压灰砂砖试验 1. 取样频率：每10万块为一批，不足10万块仍作为一批。 2. 取样方法：随机抽取10~20块为一组。视各实验室要求定。 十、砂性能物理试验 1. 取样频率：同一产地、同一规格、同一进场时间w 400m3/批或＜600吨/ 批。 2. 取样方法：在堆料取样时，先将取样部位表面铲除，然后均匀由各部位抽取 大致相等的砂共8份，组成一组样品，试样重量约为30 k go 十一、碎石性能物理试验 1. 取样频率：同一产地、同一规格、同一进场时间＜400m3/批或＜600吨/ 批。 2. 取样方法：在堆料取样时，先将取样部位表面铲除，然后均匀由各部位抽取 大致相等的砂共8份，组成一组样品，试样重量约为50 kko 十二、混凝土抗压试件强度试验 1. 取样频率：每拌制100盘且不超过100 m3的同配合比混凝土，取样不得少于一次；每工作班拌制的同一配合比的混凝土不足100盘时，取样不得少于一次；当一次连续浇筑超过1000m3时，同一配合比的混凝土每 200m3取样不得少于一次；每一楼层、同一配合比的混凝土，取样不得少于一次。对于灌注桩每浇筑50m3必须有一组试件，小于50m3的桩，每根必须有一
取样汇总(药厂)
工艺用水取样操作规程 1 目的：建立一个工艺用水取样操作程序。 2 范围：生活饮用水、纯化水的取样工作。 3 责任者：取样员。 4 程序： 4.1 取样频率： 4.1.1 纯化水： 4.1.1.1 制水间：三个取样点每周各取样一次。 4.1.1.2 制剂车间：每一取样点每月各取样一次。 4.1.2 生活饮用水：每季度在总进水口取样一次。 4.2 取样方法 4.2.1 取样前准备工作 4.2.1.1 纯化水取样容器：500ml具塞磨口三角瓶（无菌）。 4.2.1.2 辅助工具：消毒的棉球、75%酒精喷瓶、镊子。 4.3 取样程序 4.3.1 对非洁净区工艺用水取样，首先用75%酒精喷瓶喷洒水阀门周围，用消毒的酒精棉球将水阀门擦拭3遍。洁净区工艺用水取样直接按4.3.2执行。 4.3.2 将水阀门完全打开，放水5～10分钟，以排除管道内积存的死水。 4.3.3 打开三角瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混合水样），接水量大约为500ml，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭阀门。 4.3.4填写标签：内容包括取样点、日期、检验项目，贴在瓶外。 4.3.5 一般从取样到检验必须在2小时内进行，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。 4.3.6 将取样器具按SOP“取样容器标准操作规程”进行清洁。 4.4 及时填写取样记录。4.5 注意事项：因纯化水不是连续运行的，所以需在总出水一个小时以后进行取样，以保证分析数据的真实性。 4.6 取样点编号见附表。 5 文件的培训： 5.1 内部培训讲师：人力资源部指定人员。 5.2 文件培训对象：取样员。 5.3 文件培训课时：0.5～1小时。
GMP知识竞赛活动方案
GMP知识竞赛活动方案 一、活动目的 为了更好地学习、宣传和贯彻《药品生产质量管理规范(2010 )，增强员工GMP意识，不断提修订版)》(以下简称2010版GMP 高药品生产管理水平。 二、竞赛时间和地点 时间:2012年10月中旬 (具体待定) 地点:会议室四楼 三、参赛对象 全体员工 四、竞赛内容 1、2010版GMP条款 2、GMP发展史及常识 3、《药品管理法》 五、组队形式 参赛人员由3人组成，并指定其中1人担任队长，具体如下: 生产中心:制造一、二、三部各组一队;其余部门合并组一队。 技术中心:组一队。 质量中心:组一队。 六、竞赛形式:分为预赛阶段和决赛阶段。 七、活动流程 1、发放资料。由办公室和人力资源部整理和制定竞赛复习资料，并于9月21日前分发给各个车间、部门(电子稿)，各个部门自行打印。
2、报名组队。各车间、部门员工认真学习竞赛资料后自行组队，于10月12日前到办公室报名，由办公室统计报名和组队情况。 3、初赛。10月19日前进行初赛，初赛形式以笔试方式进行(笔试题目GMP占80%，GMP发展史及《药品管理法》占20%)。笔试成绩前八名的队伍有资格进入决赛。 4、决赛。10月26日，入围决赛的八支队伍在四楼角逐一、二、三等奖和参与奖。 八、决赛题目设置 1、必答题:每队每人必答，题目由主持人随机抽取，答对加10分，答错不减分。 2、共答题:主持人公布题目，各队将答案写在纸上，主持人宣布答题结束后，各队公布答案，答对加10分，答错减10分。 3、抢答题:各队派出一名代表参与抢答，答对加10分，答错减10分。 4、决胜题:当几个队伍分数相同时，主持人随机抽取若干题目，来让队伍决出胜负。 九、奖项设置 1、一等奖1名，奖金元。 2、二等奖2名，奖金元。 3、三等奖3名，奖金元。 4、参与奖2名，参赛队员每人可获纪念品一件。 八、竞赛基本原则 1、本次竞赛本着公平、公开、公正的原则。 2、参加竞赛的代表队员不得携带纸质资料。 3、所有参赛人员和非参赛人员需遵守会场秩序，不得干扰答题。
常用建筑材料试验取样规则大全
常用建筑材料试验取样规则（2006.5版） A.1水泥取样规则 A.1.1取样执行标准：GB 175-2007 GB12573-90 GB50204-2002 A.1.2取样工具：手工取样器 A.1.3取样单位：水泥抽样检验应按批进行: a) 混凝土结构中水泥检查数量：按同一生产厂家、同一等级、同一品种、同一批号且连续进场的水泥，袋装不超过200t为一批，散装不超过500t为一批，每批抽样不少于一次。 b) 砌筑砂浆水泥检查数量：检验批应以同一生产厂家、同一编号为一批。 A.1.4 取样部位: a) 袋装水泥堆场； b) 散装水泥卸料处或输送水泥运输机具上。 A.1.5 取样方法：取样应有代表性，可连续取，亦可随机选择20个以上不同部位取等量样品。 A.1.6取样数量：总量20kg以上，缩分成试验样和封存样二等份。 A.1.7样品标志：建设单位、施工单位、工程名称、水泥厂家、品种等级、包装日期、出厂编号以及水泥批量。 A.1.8包装及送样：水泥样品要妥为包装，特别注意防潮。取样后应及时送试验室，并填写好与样品标志相符的委托单，交试验人员。 A.1.9其它：水泥进场后应立即取样试验。当在使用中对水泥质量有怀疑或水泥出厂超过三个月（快硬硅酸盐水泥超过一个月）时，应进行复验，并按复验结果使用。钢筋混凝土结构、预应力混凝土结构中，严禁使用含氯化物的水泥。砌筑砂浆中不同品种的水泥，不得混合使用。 A1.10进场复验检测项目：混凝土及地面工程进行强度检测、水泥安定性检测、凝结时间检测，抹灰工程只需对水泥的凝结时间和安定性进行检验即可。（对试验不合格产品应双倍取样检测）A.2 钢混凝土用钢筋取样规则 A.2.1 常用钢筋的种类及其质量标准 a)热轧带肋钢筋GB/1499.2-2007 b)热轧光圆钢筋GB1499.1-2008 c)余热处理钢筋GB13014-91 A.2.2取样批量：应按批进行检查和验收，每批重量不大于60吨。 A.2.3热轧带肋钢筋、热轧光圆钢筋、余热处理钢筋的取样 热轧带肋钢筋：每批应由同一牌号、同一炉罐号、同一规格的钢筋组成。允许由同一牌号、同a)．一冶炼方法、同一浇注方法的不同炉罐号组成混合批，但各炉罐号含碳量之差不大于0.02%，含锰量之 。差不大于0.15%。60t同一尺寸的钢筋组成。每批重量不大于]热轧光圆钢筋：每批应由同一牌号，同一炉罐号、b)，增加一个拉伸试验试样和一个弯曲试验试样。允许的余数）（或不足