FDA-510K所需准备的文件

序号Title文件名

1Medical Device User Fee

Cover Sheet(Form FDA

3601)

缴费证明文件

2CDRH Premarket Review

Submission Cover Sheet

CDRH上市前审核提交

表格

3510(k) Cover Letter510k封面信件

4Indications for Use

Statement

预期用途

5510(k) Summary or 510(k)

Statement

510k总结或510k声明

6Truthful and Accuracy

Statement

真实与准确性声明

7Class III Summary and

Certification

III类总结和声明

9Declarations of

Conformity and Summary

Reports (Abbreviated

510(k)s)

一致性声明和总结报告

（简要510k）

10Executive Summary执行总结11Device Description设备说明

12Substantial Equivalence

Discussion

实质性等同描述

13Proposed Labeling标签

15Biocompatibility生物相容性16Software软件

17Electromagnetic

Compatibility/Electrical

Safety

电磁兼容和电气安全

18Performance Testing –

Bench

性能测试报告

19Performance Testing –

Animal

动物实验报告

14Sterilization and Shelf

Life

灭菌和货架寿命

8Financial Certification

or Disclosure Statement

财务证明或应行公告的

财务事项

20Performance Testing-

Clinical临床试验资料

21FORM FDA 3654,Standards

Data Report for 510(k)s适用标准

备注：本清单为产品510K提交形式为“传统”（510k提交方式：传统、特殊

、简要为产品有明确的Guidance,我们的产品可以选择“传统”）时所需文件，如为特殊（非提交形式中的“特殊”）产品还需结合Guidance Documents指导文件下的要求，我查阅了Radiation-Emitting Products Guidance Documents发出放射线产品的指导文件，但是该指导文件是对诊断X射线产品、电子线产品、激光、超声、CT等产品做指导要求，而未查到我们的产品R射线产品专用的指导文件，所以不清楚是否还需结合其他特殊要求。

Related Information

相关信息Medical Device User Fee Cover Sheet

可通过链接获得表格FDA-3601；缴费之后FDA对提交的注册资料进行审核CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet

可通过链接获得表格FDA-3514；记录510k的提交方式、公司的基本信息等Appendix A of "Guidance for Industry and

FDA Staff Format for Traditional and

Abbreviated 510(k)s"

此文件包含：提交人信息、设备的通用名称、提交方式、联系人信息、设备类型等等，详见（Sheet2）附录A Indications for Use Statement

此文件包含:具体用途、定义适用人群等信息510(k) Summary or 510(k) Statement

通过链接获得510k总结或声明的具体要求；提供产品通用名、商品名、选择已经合法上市的实质性等同的器械、申请注册的器械的描述及性能描述等信息。Truthful and Accuracy Statement

通过链接获得真实与准确性声明的模板；此文件是一份声明，证明提交的文件是真实真确的，并没有遗漏任何文件III类设备所需准备的Certification Disclosure

该文件适合510k提交方式为简要510k

此文件包含：设备的简要描述，包括预期用途和技术性能，设备对照表和性能试验的概述；建议提供该对比如何支持SE结论。此文件包含产品的性能规范，主要的设计要求，所有的型号、附件或其它部件，设备相关的图表、尺寸、材料、公差等等信息Substantial Equivalence Discussion

通过链接可获得实质性等同对比的流程图；此文件是一份申请注册的设备和选择对照设备的实质性等同的描述，例如对照设备的信息，预期用途、技术、性能规范和试验的Labeling

通过链接可查询到FDA对标签的要求；无菌产品参照Sterilization 再造重新使用产品参照reprocessed single-use Biocompatibility

若设备直接或间接与患者接触，请参照链接的流程图，评价与患者接触材料的生物相容性，并出具报告；若同一材料用于“predicate”相同型号及患者接触时间相同，可借鉴“predicate”免于生物相容性试验Software 参考链接对软件部分的指南；此文件包含软件的描述

若设备设计包含电磁部分，建议评价其电磁兼容性

（EMC ）；此文件包含与产品有关的适用标准的测试报告若通过提交性能检测报告支持SE，建议包含性能检测实施过程、描述每一个测试方案、总结并分析测试结果、得出若通过提交动物实验报告支持SE，建议包含动物实验实施过程、描述每一个试验方案、总结并分析试验结果、得出

通过链接可获得具体要求；通过链接获得证明（FDA-3454）或披露（FDA-3455）的模板；此文件包含：关于参与研究的临床研究者的财务证明或应行公告的财务事项

若通过提交临床试验支持SE，建议临床试验包含：实验目的、试验方法与步骤（包括特殊的试验条件）、研究终端（包括安全性和有效性）和所使用的统计学方法。

Standards Data Report Form-Form 3654如果510k中涉及国家或国际标准，需提交此文件；通过链接可得文件表格

、特殊和简要-传统适用范围广、特殊为已有产品的更改统”）时所需文件，如为特殊（非提交形式中的“特殊”）产品还adiation-Emitting Products Guidance Documents发出放射线产品产品、激光、超声、CT等产品做指导要求，而未查到我们的产品R射殊要求。

N/A备注

一般提交summary包含的信

息：1.510k持有者信息 2.申

请产品信息 3.对比产品信息

4.申请产品的描述概述

5.申

请产品预期用途 6.实质等同

概述 7.测试和临床概述

N/A无需准备

设备包含软件时才需要准备

涉及标准时才需此文件