2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-YF003设计和开发控制程序文件

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ISO9001 体系文件全套-QP-YF003设计和开发控制程序文件

（1.0版）

制订：

审批：

2020-1-1发布 2020-1-1实施

目的

为了对产品设计和开发进行策划和实施有效控制，确保设计和开发的质量、为产品满足医疗器械法律法规、顾客和有关标准的的要求打好基础。

1.适用范围

适用于公司医疗器械产品的设计开发的全过程，包括设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改阶段。

2.职责

2.1.分管研发副总经理（以下简称：分管副总）负责审核研发计划，负责配备必要资源，

检查、监督设计开发的过程和结果。

2.2.研发部经理负责组织、协调及管理设计研发全过程，对设计和研发的输入、输出、评

审、验证、确认及更改进行控制，制订研发计划。

2.3.研发部人员负责设计研发计划的实施，进行设计评审活动。

2.4.其它部门负责配合研发部实施市场调查及评审活动。

3.工作程序

3.1.设计和开发的策划：

3.1.1.市场调研

3.1.1.1.分管副总根据市场需要、公司发展规划、产品及顾客反馈信息，组织研发部就以下

问题展开调研，寻找新产品开发的方向：

a)市场和用户的需求和期望；

b)国内外同类产品发展竞争动态，如市场占有率、性能、价格、质量情况等。

3.1.1.2.研发部协作市场销售部写出《市场调研报告》交分管副总审核后，提请总经理确定

研发项目。

3.1.2.技术和标准调研

研发部根据市场调研结果，对技术、标准方面进行调研，其内容包括：

a)国内外同类产品技术水平和发展趋势；

b)国内外专利技术检索；

c)功能分析；

d)采用新原理、新结构、新工艺、新材料、新技术的论述；

e)经济效益分析；

f)临床效果及风险分析；

g)国家、行业标准；

3.1.3.项目可行性分析

研发部经理组织专业人员对产品设计、标准、生产的可行性、部件/材料可获得性进

行分析,写出《产品研发风险报告》、《产品技术报告》上报分管副总，报告内容包括：

a)项目的目标描述，包括产品的科技含量和竞争力，与同类产品比较时优劣；

b.技术开发费用；

c)设计和开发阶段划分，主要任务或阶段性任务的安排和职责；

d)生产周期，生产能力分析；

e)所需的监视和测量装置；

f)风险管理分析（影响安全性的特征、已知和可预见的危害、降低风险手段等）

g)生产投资分析（供方情况等）；

h)经济效益分析；

3.1.

4.设计研发决策

3.1.

4.1.由分管副总组织有关部门，对研发部提出的《产品研发风险报告》《产品技术报告》

进行答辩评审。最后由研发部形成《产品研发风险报告》《产品技术报告》及《项

目可行性评审报告》上报总经理审批。

3.1.

4.2.研发部根据审批情况编制设计研发计划，确定各阶段进度、时间、职责.由分管副

总审核后提请总经理下达设计研发指令。

3.1.

4.3.研发计划的变更

由提出人申请说明变更理由和依据，报研发部经理批准。重大更改、关键技术参数、

结构、资源配置等要由研发部组织评审后，经分管副总审核提交总经理批准后方可

实施。

3.2.设计研发的组织和接口

研发部在接到设计研发指令后，组织专业人员根据设计研发计划，协商确定研发组，划分阶段，任命项目负责人，规定参与设计的不同部门相互关系及技术上接口关系，以及与外部联络方式，对于必要的以文件方式传递。

3.3.设计和开发的输入

研发部经理组织相关研发人员根据拟采用的产品规范，确定设计输入要求，必要时请外部专家参与，形成《设计和开发任务书》，其中包括：

a)拟采用的法律、法规要求；

b)拟采用的标准及其要求（或拟编制的标准及其要求）；

c)各项性能要求（包括预期用途，性能和功效，正常使用贮存、搬运和维护）；

d)产品的适应性、可靠性、安全性及在环境条件等方面的要求；

e)产品的初步构想及与同类产品比较，预期达到的质量水平目标，标准化综合要求

f)推荐使用的制造方法和材料；

g)产品的寿命期、包装和标记、所需要的服务；

h)最终的生产要求（生产设备的配备、操作人员的培训等）；

i)可能的合格评定要求（程序、方法、设备等）；

j)有关合同评审结果；

k)市场调研报告；

l)项目可行性分析报告；

《设计和开发任务书》中所有输入的信息必须正确、清楚，无混淆不清互相矛盾之处，任务书还应包括输出要求、时间要求、接口关系。《设计和开发任务书》由研发部经理组织编写并对充分性和适宜性进行评审，经各分项目负责人签字认可，经分管副总审核提交总经理批准后，下达到有关部门实施。

3.4.设计和开发输出

3.4.1.所有设计均应形成文件，设计输出文件的表达形式包括：文件、样机、产品和包装

图样、规范、配件、说明书、分析报告等应与《设计和开发任务书》中的要求相对

照，以便于验证和确认。

3.4.2.设计输出文件所规定的内容要满足《设计和开发任务书》所提的要求，输出文件中

应包含原材料、组件和部件技术要求，图纸和部件的清单，产品和过程的软件，产品标准和接收准则，制造和检验程序，制造环境要求及质量重要度分级明细表等方面的内容，应标明操作、贮存、搬运、维修和处置等与产品安全及正常工作关系重大的设计特性以及安装、服务程序和资源。

3.4.3.在设计实施过程中，当出现文件化的设计结果后，应由研发部经理组织对输出文件

的评审，在发放前应进行校对，标准化审查、工艺审核、审定等会签。经评审无误的方可发放和执行。

3.5.设计和开发评审

各分项目负责人组织本部成员按《设计和开发任务书》要求实施设计工作，在设计适当阶段要组织必要的设计评审，评审的方式可以采用会议评审、专家评审、逐级审查、同行评审等，必要时也可请顾客、销售商参加评审。研发部应在适当阶段对设计和开发的结果进行系统的评审，评审的内容包括：

a)设计输出是否满足所规定的产品要求和技术任务书要求；

b)是否符合有关标准的规定；

c)工艺条件能否满足技术条件要求；

d)是否具备生产能力；

e)检验方法及设备能否满足设计输出的要求；

f)是否具备能够满足质量要求的设计能力；

g)识别设计过程中出现的问题；

h)提出解决问题的方法；

i)设计和开发过程是否具有改进的机会。

对于阶段性输出则必须进行评审。评审活动由各分项目负责人提出并拟订评审要素，研发部组织实施，所有与评审项目有关的职能部门代表参加，形成设计评审报告。对改进后设计要进行重新评审。评审报告由研发部指定专人保管。

3.6.设计验证

在每个设计阶段完成后都应以适当方式对设计输出进行验证。验证要对照设计输入进行，以确定设计是否满足预期规范要求。设计验证活动实施前，验证的实施方案应形成文件并由研发部经理审批。验证可采取多种方式进行，包括变换方法进行计算，将新设计结果与已证实的类似设计进行比较，进行试验和演示等。使用样机进行验证的要提出样机验证大纲，保留检测数据。验证要形成设计验证报告，报送研发部经理审批，报分管副总审批。确认满足《设计和开发任务书》后方可转向下一设计阶段。设计验证报告由研发部经理组织专人保管。

3.7.设计和开发确认

产品设计完成并经过验证，确保可以满足设计输入要求后要对产品进行确认，包括关键工序和特殊过程的确定，由研发部填写《关键工序和特殊过程确认报告》，以适当方法证明产品是否满足预期用途。确认应在产品交付或实施之前完成。

定型确认阶段由研发部组织实施可采用临床试用、技术手段模拟。最终产品的确认应通过临床评价和/或性能评价的方式进行。

3.7.1.研发项目的产品标准有国家标准或行业标准的，沿用其国家标准或行业标准。若无

国家标准或行业标准的，则由研发部组织本部门专业人员根据《医疗器械注册管理办法》〈国药监局令第4号〉编制《注册产品标准》，并在完成后组织与产品有关的职能部门进行评审，评审通过后报请主管副总审核报总经理批准，并将《注册产品

标准》根据产品的监管类别，Ⅲ类递交国家食品药品监督管理局评审中心组织评审，Ⅱ类递交省级食品药品监督管理局评审中心组织评审。评审复核通过后的《注册产品标准》方为有效版本；

3.7.2.生产部根据《注册产品标准》的有效版本试制样机，经研发部、质检部和有关专家

对样机进行鉴定，使各项指标达到标准要求。研发部报请分管副总批准，由生产部组织进行试产。

3.7.3.由研发部经理组织本部门专业人员根据《医疗器械说明书和标签管理规定》〈国药监

局局令第6号〉的规定编写《产品使用说明书》。

3.7.

4.研发部向主管副总提出产品准产注册检验，并根据《注册产品标准》的送检数量要

求随机抽取产品和《注册产品标准》、产品的图片、说明书等一同送达国家级或省市级医疗器械检测中心进行全性能检测。检测完毕由相应的医疗器械检测中心出示《检验报告》。

3.7.5.对需进行临床验证的产品，由研发部经理组织专业人员根据《医疗器械临床试验规

定》的要求编制《临床试用方案》，经主管副总审核后，由研发部经理报请相关的国家指定的临床试验基地对《临床试用方案》进行评审。《临床试用方案》评审通过后，由研发部联合有关工作单位参考产品检验报告，对产品按《临床试用方案》进行临床试用验证。临床试用验证完成后，由有关工作单位出示《临床试用报告》，并将相关临床研究结果、临床风险性记录、临床试用数据等一起交研发部。研发部将上述材料归总后交公司行政部归档。

3.7.6.研发部根据质量跟踪报告要求进行临床试用工作,完成后,起草《产品质量跟踪报告》，

报分管副总审核。

3.7.7.在临床验证、临床试用过程中，有关专家或用户对产品提出改进意见，则由分管副

总召集所有参与设计、生产的人员共同协商改进措施，由研发部经理根据协商意见报请分管副总批准后组织实施改进。

3.7.8.研发部根据产品准产注册要求备齐《注册产品标准》、《临床试用报告》、《检验报告》、

《产品使用说明书》及《产品风险报告》、《产品技术报告》、《质量跟踪报告》等资料送交有关部门进行注册申报。

3.7.9.研发部经理组织本部门人员汇总各阶段输出结果，编写产品技术图纸、采购文件、

检验规范、工艺文件及必要的技艺评定准则等文件，由研发部经理审核后报请分管副总批准并按《文件控制程序文件》发布。

3.8.设计更改

当产品定型后，由于下列原因可进行设计更改：

a)顾客或供方提出更改要求；

b)标准的更改；

c)采购、制造过程、安装和服务中的困难；

d)安全性、依据的法令法规发生变化；

e)纠正措施、预防措施、工程、风险分析所要求的更改。

需要进行试验验证时由研发部负责保留试验记录，经评审认为更改不会对产品质量造成不良影响后，由研发部填写《设计更改申请单》，报请分管副总批准，复杂的更改则应对更改进行验证和确认，报请分管副总审核请总经理批准。研发部填写《设计更改通知单》发放至与设计更改有关的各部门，待设计更改得到验证后按《文件控制程序文件》更改相应技术文件。

3.9.研发、技术文档的建立见URK-QP-4202中

4.2.2的要求

对每一类型或型号的产品都应建立一套文字文档和一套电子文档,包括或识别规定产

品的规范和质量体系要求的文件,这些文件应规定完整的生产过程,安装和服务过程.

4.支持性文件

4.1.URK-QP-XZ001 《文件控制程序文件》

4.2.外来文件《医疗器械注册管理办法局第4号》

4.3.外来文件《医疗器械说明书和标签管理规定局第6号》

4.4.外来文件《医疗器械临床试验规定》

5.质量记录

5.1.外部提供记录《检验报告》

5.2.外部提供记录《临床试用方案》

5.3.外部提供记录《临床试用报告》

5.4.《注册产品标准》

5.5.《产品使用说明书》

5.6.URK-QR-YF001 《产品研发安全风险分析报告》

5.7.URK-QR-YF011 《关键工序和特殊过程确认报告》

5.8.URK-QR-YF002 《产品技术报告》

5.9.URK-QR-YF003 《项目可行性分析评审报告》

5.10.URK-QR-YF004 《设计和开发任务书》

5.11.URK-QR-YF005 《质量跟踪报告》

5.12.URK-QR-YF006 《设计更改申请单》

5.13.URK-QR-YF007 《设计更改通知单》

5.14.URK-QR-YF010 《设计和开发评审报告》

5.15.URK-QR-XS014 《市场调研报告》