新版GMP试题带答案

新版GMP试题（前三章）

一、填空题（每空 1 分，共48分）

1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（ 2011年3月1日）起施行。

2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合（预订用途）和（注册要求）的药品。

3.企业应当设立独立的（质量管理部门），履行（质量保证）和（质量控制）的职责。

4.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训）和（继续培训）。

5.关键人员应当为企业的（全职人员），至少应当包括（企业负责人）、（生产管理负责人）、（质量管理负责人）和（质量受权人），（质量管理负责人）和（生产管理负责人）不得互相兼任。

6.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的（选材）、（式样）及（穿戴方式）应当与所从事的工作和（空气洁净度级别）要求相适应。

7.各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向（主管领导）及（主管部室）报告，以便立即采取有效措施，防止造成（药品污染）和（其它人员）的感染。

8.设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂（“完好”）和（“运行”），如未进行生产操作的设备应挂（“完好”）和（“待用”）。

9.不合格物料退回仓库时，放置在（不合格区）内，按不合格物料进行退货销毁处理。

10.洁净区仅限于（该区域生产操作人员）和（经批准的人员）进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。

11.灌装过滤系统清洁的稀配三级过滤分别是（钛棒0.1um）、（聚丙烯滤芯0.45或0.22um）、（聚醚砜滤芯 0.22um）。

12.国产紫外灯的使用寿命一般为（ 1600 ）小时，进口灯一般为（ 2000 ）小时，使用时间超过此时间限度时应及时更换。

13.设备操作人员岗前应做到三懂：( 懂结构、懂原理、懂性能 )，四会：（会使用、会维护、会检查、会排除故障 )，并经工程部考试合格后方可上岗。

14.75%酒精配制后有效期限为（ 2 ）天， 0.2%新洁尔灭配制后有效期限为（ 5 ）天。

15.消毒剂的使用应定期更换（除另有规定外），一般（每月）更换一次，以免使微生物产生（耐药性）。

16.清场清洁完毕后，所有上个品种的有关（生产工艺）、（指令）、（生产记录）等文字材料必须交回车间负责人保存。

17．设施表面应光滑、洁净、完整并能够耐受（清洗）和（消毒）。

二、单项选择题（每题1分，共10分）

1.质量管理部门人员（ C ）

A.可以将职责委托给其他部门的人员。

B.不得将职责委托给本部门的人员。

C.不得将职责委托给其他部门的人员。

D.可以将职责委托给他人。

2.生产管理负责人应当至少具有（ B ）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。

A.二年

B.三年

C.四年

D.五年

3.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（ C ）。

A.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。

C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

D.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。

4.传递窗每日生产结束清洁完毕后，开紫外灯照射消毒（ C ）。

A.15分钟

B.20分钟

C.30分钟

D. 45分钟

5.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（ B ）

A. 顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。

B. 顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。

C. 顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。

D. 顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。

6.洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（ C ）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。

A.由下向上

B.由里向外

C.由上向下

D.由外向里

7.洁净区的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过（ C ）天，超过期限需重新清洗、消毒。

A.1

B.2

C.3

D. 5

8.以下哪种溶液仅限玻璃器具的清洁处理（ C ）。

A. 75%酒精

B. 0.2%新洁尔灭

C. 重铬酸钾洗液

D. 5%甲酚皂溶液

9.洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（ C ）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。

A.设备检修

B.物料清场

C.工序清场

D.记录整理

10.洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（ A ）。

A.状态标识

B.清场合格证

C.以上全对

D.以上全不对

三、多项选择题：（每题2分，共20分）

1.质量保证系统应当确保：（ ABCD ）

A.药品的设计与研发体现本规范的要求；

B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

D.每批产品经质量受权人批准后方可放行；

2.以下哪几项是质量控制的基本要求包括（ ABD ）

A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

3.身体不适应员工的权利和义务包括：（ ABCD ）

A 生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生管理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污染的情况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染。

B 员工生产操作必须遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规定，违规操作。

C 身体不适应情况应及时主动报告，不得影响公司的正常生产，不得对产品质量造成影响。

D 员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利。

4.一般生产区个人卫生要求（ ABCD ）

A直接接触药品的生产人员至少每年进行体检一次，并建立健康档案。

B患有传染病、隐性传染病、皮肤病、体表有伤口者、精神病患者不得从事直接接触药品的生产。

C经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁。

D生产岗位操作人员不得化妆，不得佩戴饰物与手表。

5.下列说法正确的是（ ABCD ）

A.非生产人员一律不准进入生产区，有事需履行规定手续，批准后方可进入。

B.物料的包装应完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入车间。

C.物料进入操作间，应在指定区域脱去外包装（如不能脱去的外包装需擦洗干净）, 保证清洁、无尘。

D.生产岗位不得存放与生产无关的物料。

6.关于洁净服洗换频次的说法正确的是（ AD ）

A.万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次；

B.万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次；

C.10万级或30万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。

D.10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。

7.洁净区的生产环境卫生管理包括：（ ABCD ）

A.洁净区的各气闸（缓冲间）的门及所有闭锁装置应完好，两侧门不得同时打开。

B.生产时房间门必须关紧，人员出入应随手关门，并尽量减少出入次数。

C.洁净区清洁间除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥。

D.洁净区内不设告示板、记事板；墙面上不能随意打钉、打孔，以免影响洁净环境。

8.用臭氧进行消毒时，应（ ABCD ）

A.关闭洁净区各操作间门及其它流通途径，人员退出洁净区。

B.通知空调机房操作人员关闭空调系统新风进口阀。

C启动臭氧发生器开关，消毒运行2小时后，关闭臭氧发生器及空调系统电源。

D 待30～40分钟后启动空调系统，开新风进口阀，用新鲜空气置换约60分钟。

9.洁净厂房的清洁标准包括（ ABCD ）

A目测表面、玻璃应明亮，

B墙壁、顶棚应洁净无痕迹，

C地面无碎屑、无污迹。

D万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。

10.周转容器具的清洗方法包括：（ ABCD ）

A每天使用完毕后，及时对容器具进行清洁。将周转桶置于洗涤间清洗池内，用1%碳酸钠溶液或1%碳酸氢钠溶液或2%氢氧化钠溶液刷洗周转容器具内外表面至洁净。

B用纯化水将周转容器具内外表面冲洗2遍至干净后，再用注射用水冲洗一遍。

C用75%酒精或纯蒸汽（121℃30分钟）进行消毒，消毒后倒置于洁净的不锈钢架上，干燥后、，盖上盖，悬挂“已清洁、消毒”标识，备用。

D清洁后的周转容器具的存放期限为3天，超过存放期限重新清洁、消毒后方可使用。

四、问答题（共3题）

1.药品生产质量管理的基本要求是什么？（本题10分）

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

2.生产岗位清场清洁包括哪些内容（至少包括四个方面）？（本题6分）

1物料（原辅料、包装材料）、成品、半成品、散装品、印刷的标志物等。

2生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料。

3 生产中的各种状态标志等。

4 清洁卫生工作。

3、对消毒剂的使用和管理是怎么规定的？（本题6分）

5.1 消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明配制日期、配置量、配制人及有效期。

5.2 消毒剂应单独存放在洁具间内，以避免对生产造成污染。

5.3 消毒剂的使用应定期更换（除另有规定外，一般每月更换一次），以免使微生物产生耐药性。

5.4 消毒剂配制应最好现配现用。