2011年国家认监委能力验证结果满意实验室名单
附件：
2011年国家认监委能力验证结果满意实验室名单一、猪瘟抗体酶联免疫吸附试验检测能力验证项目（45家）
二、转基因水稻、玉米定性检测能力验证项目（75家）
三、马铃薯甲虫成虫的识别与鉴定能力验证项目（57家）
四、建筑门窗保温性能检测能力验证项目（57家）
五、铝合金中化学成分（Si、Mg、Fe）分析能力验证项目（60家）
六、塑料玩具中铅总量的测定能力验证项目（69家）
七、纺织品耐汗渍色牢度的测定能力验证项目（205家）
八、泄漏电流测试能力验证项目（93家）
九、葡萄酒中干浸出物和铁、铜含量的测定能力验证项目
干浸出物参数满意实验室（80家）
铁参数满意实验室（107家）
实验室间比对或能力验证程序
实验室间比对或能力验证程序 1 目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。 2 范围 适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。 3.2 技术负责人的职责 负责制定每年比对或能力验证计划。 3.3 办公室的职责 组织相关检测室实施比对或能力验证工作。 3.1 检测室的职责 负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。 4 工作程序 4.1 比对或能力验证工科的内容 4.1.1 积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。 4.1.2 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。 4.1.3 内部质量控制 4.1.3.1 控制的内容 a. 统计技术； b．使用标准物质； c．用相同的方法或不同的方法重复检验； d．保留样品再检验； e．一个样品不同特性检验结果的相关性。 4.1.3.2 控制的方法 a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。 b）仪器设备比对，使用一个样品（标准物质）分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几个指标通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。4.2 比对或能力验证计划的制订 4.2.1 本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。 4.2.2 由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。 4.2.3 内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次；人员能力比对
实验室CNAS认证(详细要求)
实验室CNAS认证（详细要求）-喜格 一、前期策划需完成以下6个方面 1、成立项目组 明确分工和职责，配备相关的资源。 2、项目调研 首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。 其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。 此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。 3、项目审批 项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。 之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。 4、制定项目总体工作计划和体系分计划
项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。 5、明确实验室的法律地位 要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。 6、明确实验室组织架构和职责权限 书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。明确各部门职责权限，及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达。 二、实验室管理体系要求 实验室管理体系的建立流程见图1。 1.文件编制 文件编写小组按ISO/IEC 17025：2005要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单（见图2）。
CNAS-CL52：2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》
CNAS-CL52 《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 应用要求》 特别声明：本文来源于国家认可实验室微信号：CNAS-CMA（微信公众号：CNAS实验室认可中心）仅用于学习交流，不得用于谋求商业利益，亦不得损害原作者权益！ 前 言 本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具 体实施要求。当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业 领域应用说明的要求为准。 本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。 本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。 本文件是2014年首次制定。 CNAS-CL52:2014 第 2 页共 11 页 2014 年05 月20 日发布 2015 年05 月20 日实施 《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机 关法人、事业单位法人或社会团体法人。 a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文 件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室 名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如 果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。 b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准 活动应在法人注册核准的经营范围内开展。 c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准 注册的业务范围密切相关。 4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅
实验室间比对与能力验证程序
实验室间比对与能力验证程序 1．目的 通过参加实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。 2．适用范围 适用于本中心参加由上级及本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证活动。 3．定义 3．1 实验室间比对（以下简称试验）：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。 3．2 能力验证：利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，它是为确定实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。4．职责 4．1 质量管理科负责制定试验计划，检测科室负责实施，质量管理科和检测科室共同组织试验并对结果进行评定。 4．2 相关检测科室参加试验，按规定报送试验结果。 4．3 质量负责人批准试验计划和试验结果报告。 5．工作程序 5．1 质量管理科负责制定试验计划 每年1月，质量管理科制定试验计划，包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法 等）、参加单位、计划进度、经费预算。计划由质量负责人批准后执行，相关检测科室负责实施。 5．2 参加由外单位组织的试验 5．2．1 省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加，因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请中心主任批准。 5． 2．2 兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加，报请质量负责人批准执行。 5．2．3 检验科室接到样品后，按试验方案的要求进行试验并报送结果，以本中心名义参加的试验，报送材料由质量管理科审阅并存档，报质量负责人批准后发送；以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送，备份送质量管理科存档。
实验室能力验证实施办法
实验室能力验证实施办法 国家认证认可监督管理委员会2006年第9号公告 《实验室能力验证实施办法》已经2005年12月27日国家认证认可监督管理委员会主任办公会议审议通过，现予公告，自2006年5月1日起施行。 二○○六年三月十三日 附件：《实验室能力验证实施办法》 实验室能力验证实施办法 第一条为建立规范的实验室能力验证工作机制，根据国务院赋予国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）的职责，制定本办法。 第二条本办法所称的能力验证，是指利用实验室间指定检测数据的比对，确定实验室从事特定测试活动的技术能力。 第三条能力验证活动应当遵循科学合理、操作可行、非营利性和避免不必要的重复验证的原则。 第四条国家认监委依照有关国家标准、国际准则制定有关实验室能力验证工作的基本规范和实施规则，统一监管和综合协调能力验证活动。 第五条能力验证的组织者应当按照国家认监委制定的实验室能力验证的基本规范和实施规则开展能力验证活动。 第六条能力验证的组织者应当建立并保存能力验证档案及相关记录，包括：（一）实施能力验证的有关文件； （二）能力验证的提供者的资质证明； （三）能力验证的组织者对能力验证的提供者的确认记录；
（四）能力验证的参加者名单； （五）能力验证的技术报告； （六）能力验证结果和后续处理文件。 第七条能力验证的组织者应当于每年年底向国家认监委报告下一年度的能力验证计划，包括：名称、目的、能力验证的内容和关键技术要素设计、组织单位、实施时间、拟参加实验室的范围和数量、能力验证提供者的资质证明和审核材 料等。 国家认监委定期公布经批准的能力验证计划。 第八条能力验证的提供者应当符合相关国家标准或者技术规范的要求，其技术能力在相应领域和关键技术要素方面领先，并具备可持续性。 第九条国家认监委组织认可机构等有关方面，对能力验证的提供者是否符合相关国家标准或者技术规范的要求进行评价。符合要求的，国家认监委确定其作 为能力验证的提供者。 国家认监委鼓励能力验证的组织者利用经过国家认监委确定的能力验证的提供者。 第十条能力验证的参加者应当向能力验证的组织者及时反馈相关信息，并保存相关记录。 能力验证结果离群的，应当采取相应的纠正措施。 第十一条能力验证的组织者应当及时向国家认监委通报年度能力验证计划的完成情况、能力验证结果、后续处理措施等有关事项。 第十二条组织实验室参加境外机构或者国际组织组织的能力验证的，境内的组织者应当事前将有关情况向国家认监委报告，包括：组织能力验证的境外机构、能力验证的提供者、能力验证内容和时间、参加实验室范围和数量（境内、外 的数量）、能力验证结果的使用计划、交纳的费用、能力验证技术报告（可事 后补报）等。 承担境外机构组织的能力验证活动的能力验证提供者，也应当将上述有关情况 向国家认监委报告。 第十三条能力验证的组织者应当在能力验证活动完成后向有关方面通报能力验证活动的结果。同时向国家认监委报告能力验证结果，国家认监委定期公布能 力验证满意结果的实验室名单。 第十四条达到满意结果的实验室和能力验证的提供者，在规定时间内接受实验室资质认定、实验室认可评审时，可以免于该项目的现场试验。 鼓励各有关方面利用能力验证的结果，优先推荐或者选择达到满意结果的实验 室承担政府委托、授权或者指定的检验检测任务。 第十五条能力验证的组织者应当对能力验证的提供者和能力验证的实施过程实施有效管理。 第十六条对于能力验证的结果可疑或者离群的实验室，能力验证的组织者应当要求其在规定期限内进行整改并验证整改效果，也可视情况暂停或者撤销其相 关项目的资质认定或者认可，暂停其承担政府授权、委托或者指定的检验检测 任务的资格，直到完成纠正活动并经能力验证的组织者确认后，方可恢复或者 重新获得认可以及承担政府授权、委托或者指定的检验检测任务的资格。 第十七条能力验证的提供者违反职业道德，弄虚作假或者泄露机密的，国家认监委或者能力验证的组织者应当取消其承担能力验证的提供者的资格。 能力验证的参加者弄虚作假、进行串通，经查属实的，能力验证组织者视其结
水质 无机阴离子(F-、Cl-、NO2-、Br-、NO3-、PO43-、SO32-、SO42-)方法验证报告(实验室内)
方法验证报告 新项目名称：水质无机阴离子（F-、Cl-、NO3-、Br-、 NO3-、PO43-、SO42-）的测定 方法名称：《水质无机阴离子（F-、Cl-、NO2-、Br-、 NO3-、PO43-、SO42-）的测定离子色谱法》 HJ84-2016 承担科室： 承担人及职称： 报告编写人及职称： 年月日
目录 1 目的 (1) 2 原理 (1) 3 实验部分 (1) 4 环境基础设施 (4) 5 监测结果分析 (4) 6 实际样品分析 (8) 7 方法验证结论 (8)
1目的 为扩展我公司环境监测领域，新增离子色谱法测定无机阴离子（F-、Cl-、NO2-、Br-、NO3-、PO43-、SO42-）。 2 原理 水质样品中的阴离子，经阴离子色谱柱交换分离，抑制型电导检测器检测，根据保留时间定性，峰高或峰面积定量。 3实验部分 3.1 主要仪器、试剂、器皿及分析样品 3.1.1 主要仪器 离子色谱仪、离子色谱自动进样器。 3.1.2仪器信息 表1 仪器检定信息 3.1.3 主要试剂 F-、Cl-、NO2-、Br-、NO3-、PO43-、SO42--的市售有证标准溶液，浓度为：1000mg/L。 实验室用纯水。 氟化钠（NaF）：优级纯，使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。 氯化钠（NaCl）：优级纯，使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。
溴化钾（KBr）：优级纯，使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。 亚硝酸钠（NaNO2）：优级纯，使用前应置于干燥器中平衡 24 h。 硝酸钾（KNO3）：优级纯，使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。 磷酸二氢钾（KH2PO4）：优级纯，使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。 亚硫酸钠（Na2SO3）：优级纯，使用前应置于干燥器中平衡 24 h。 甲醛（CH2O）：纯度 40 %。 无水硫酸钠（Na2SO4）：优级纯，使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。 碳酸钠（Na2CO3）：使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。 碳酸氢钠（NaHCO3）：使用前应置于干燥器中平衡 24h。 氢氧化钠（NaOH）：优级纯。 分别移取 10.0 ml 氟离子标准贮备液200.0 ml、氯离子标准贮备液10.0 ml 、溴离子标准贮备液0.0 ml 、亚硝酸根标准贮备液100.0 ml 、硝酸根标准贮备液50.0 ml、磷酸根标准贮备液（50.0 ml 亚硫酸根标准贮备液 200.0 ml、硫酸根标准贮备液于 1000 ml 容量瓶中，用水稀释定容至标线，混匀。配制成含有 10 mg/L 的 F-、200 mg/L 的Cl-、10 mg/L 的 Br-、10 mg/L 的 NO2-、100 mg/L 的 NO3-、50 mg/L 的PO43-、50 mg/L 的 SO32-、200 mg/L 的 SO42-的混合标准使用液。
中间产品检验方法验证报告
分发部门：
目录 一、概述 二、验证前准备 三、验证记录与结果 四、漏项与偏差处理 五、评价与建议 六、验证结论 七、附件：相关记录与图谱
一、概述 为更好实现产品过程控制，我中控实验室依据《分析方法确认与验证管理规程》（文件编码：）与《中华人民共和国药典》2010版附录中相关规定和相应指导原则的要求，制定出一系列检验方法验证实验来考察本产品中间产品检验方法的适用性，从而确保该方法能够可靠有效地用于控制药品的内在质量。 本中间产品检验标准操作规程中所列检验项目有：干燥失重、硬度检查、崩解时限、重量差异、脆碎度、含量测定，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，现主要对颗粒含量测定检验项目进行了方法验证。 验证实施时间：自年月日开始至年月日完成。 二、验证前准备 1、培训确认 2、所用仪器设备，包括电子分析天平、检验方法中规定的仪器设备已经校验，且在有效期内。 3 试验所用的玻璃计量器具需清洁，并经检定后符合要求。 4 相关对照品、试剂试药均符合《中国药典》要求。 三、验证结果 1 含量测定方法各项验证实验结果 含量——专属性验证结果 试验人/日期复核人/日期 含量——重复性验证结果
试验人/日期复核人/日期 含量——准确度验证结果 是否符合要求： 试验人/日期复核人/日期 含量——线性验证结果 试验人/日期复核人/日期2 含量测定方法验证小结 小结人：日期： 四、漏项与偏差处理 无
五、评价与建议 小结人：日期：六、验证结论 总结人：日期： 七、附件 相应验证记录与图谱。
中间产品检验方法验证记录 1 检验依据：《中国药典》2010年版 2 检验方法： 3 验证记录 3.3 验证步骤 3.3.1 专属性：分别取空白辅料混合物、空白溶剂，按照“2”项下所述方法配制 3.3.2 准确度：按处方比例配制3个不同浓度（80%、100%、120%）的试样，每个浓度的样品按照“2”
国家标准合格评定能力验证的通用要求
国家标准《合格评定能力验证的通用要求》 编制说明 一、任务来源 本标准的制定由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)提出，列入国家质检总局2010年国家标准制、修订计划。 二、目的和意义 本标准是实验室认可领域的重要标准之一，是组织开展能力验证计划和对能力验证提供者进行认可的依据。为使我国的能力验证工作符合国际最新标准的要求，以及进一步促进我国能力验证提供者的技术能力和管理水平，CNAS特提出制订本标准。 三、起草工作组的组成 CNAS负责本标准的制订工作。标准起草工作组的组成考虑了能力验证提供者、能力验证和统计专家、政府部门和认可机构等方面，同时，也充分考虑了与现有国家标准GB/T 15483-1999《利用实验室间比对的能力验证》起草人员的衔接。人员和单位如下： CNAS：翟培军（项目负责人）、田玲、葛曼丽、张明霞 国家认监委：李文龙 国家标准物质研究中心：茅祖兴 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心：郑江 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心：王海舟 中国电器科学研究院：吴国平 中国标准化研究院：丁文兴 山东出入境检验检疫局：刘学惠 卫生部临床检验中心：王治国 上海市食品药品检验所：杨美成 国家环境分析测试中心：吴忠祥
四、编制原则 1）本标准等同采用ISO/IEC 17043：2010“Conformity assessment --General requirements for proficiency testing”(ISO/IEC 17043:2010 合格评定能力验证的通用要求)。 2）本标准的编写遵守国家标准GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。 3）本标准中的术语和定义尽可能与我国现行相关国家标准保持一致和连贯。 4）在确保翻译准确、与国际标准内容一致的前提下，在语言的表述上尽可能符合中国语言表达习惯。 五、标准的编制过程 由于该标准与实验室认可联系紧密，因此CNAS从2006年就开始关注并参与ISO/IEC17043标准的制定工作。 根据国际实验室认可合作组织（ILAC）要求（见2009年ILAC大会决议），各国认可机构需要在ISO/IEC17043：2010发布后的2年内完成自身文件转换。CNAS从2009年底便开始考虑文件转换事项，在2010年初获得该国际标准后，立刻组织我国能力验证专家进行了翻译和转换，确保CNAS认可准则能符合国际要求，同时也为我国国家标准的转换奠定基础。具体的过程如下： 1）2010年2月1日，ISO/IEC17043：2010正式颁布。CNAS于2月底获得ISO/IEC 17043：2010英文版本。 2）2010年3月初，CNAS制订了“编制工作方案”，组成本标准的起草组，开始翻译工作；完成翻译工作后，在6月和7月起草组对译稿进行了多次集中讨论。 3）2010年8月底形成“内部征求意见稿”。首先在CNAS内部征求意见和建议,之后形成“征求意见稿”。2010年10月初，在CNAS网上发布“征求意见稿”，向社会征求意见，并发送给PT专委会委员、PTP评审员以及获准认可PTP，广泛征集社会各界和业内专家意见和建议，范围
实验室间比对和能力验证结果的分析报告
湖北华源包装有限公司 实验室间比对和能力验证结果的分析报告为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动，对检测质量及其过程的有效性进行监控，保证检测工作的质量，确保检测结果的准确、可靠、有效，或者为无法溯源的检测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据，依据《实验室资质认定评审准则》和公司《质量手册》、《程序文件》要求，2011年我组织了实验室间比对和能力验证，定期开展内部质量控制活动，采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员和方法的比对。现将2011年的质量控制结果报告如下： 一、质量控制方法： 1、外部质量控制 （1）接受省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。 2、内部质量控制： （1）组织人员和方法比对； （2）开展检测过程平行样、空白试验； （3）抽查检测报告，考核平行样、空白试验是否符合规定要求。 二、质量控制内容和结果： 1、参加省技术质量计量认证监督物理数据鉴定考核，见表1 表1 物理数据鉴定考核记录 2、参加省质量技术监督局组织的产品卫生检测质量考核，见表2 3、内部组织的人员比对和方法比对，见表3 表3 内部考核样品考核结果
4、平行样、空白试验。 抽查25份检测原始记录，其平行样的相结相差均符合相关检验方法的精确度要求，符合率100%，每批样品检测均做空白对照试验，符合检测方法的要求。 5、2011年11月份通过省技术监督局组织的监督评审组的现场试验考核，共考核个样品（标本）10个项目。 三、讨论 1、开展实验室间比对活动，组织人员或方法比对在实验室内进行平行样的试验等实验室质量控制活动，都是实验室质量控制的有效方法。对于可溯源的物理分析和不可溯源的卫生检验，比对和能力验证活动都可提供评价其测量结果可靠性的证据，同时也可证实实验室比对和卫生检测质量考核活动，组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开展内部质量控制活动，符合公司质量管理体系有关质量控制规定的要求。 2、根据《湖北省质量技术监督检验局对我司样品考核结果的通报》，我司实验室3份考核样品考核结果全部合格；参加省质量技术监督局产品卫生测定考核，符合相关标准分析方法的技术要求，结果全部合格；组织开展考核样品复合强度、摩擦系数、热封强度，结果全部合格。证明我司实验室检测质量和检测过程，基本满足《确保检测/校准结果质量的控制程序》的要求，表明实验室的检测过程是受控的、可信的、有效的。 四、建议 1、除定期的实验室间质量控制外，要高度重视实验室内的质量控制，每年内部组织的人员比对要使每个检测人员都有机会参与，以提高检测人员检测技术质量。 2、除参加外部质量控制和组织内部质量控制活动外，平时的检测质量控制要通过利用质量控制图来分析检测质量的稳定性，以便及时发现某些偶然的异常现象，随时采取相应的校正措施。 湖北华源包装品管部实验室 2011年11月
实验室检验方法的验证和确认
实验室检验方法的验证和确认 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认，适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个方面。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 1）验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2）大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测
仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。 校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。适用性预试验 仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。例如对熔点测定仪的适用性预试验是采用已知溶点的甲硝唑做试验，测试结果与已知熔点比较。紫外分光光度计可用已知含量的某标准品试验，测得结果与已知数值对比，确定仪器是否符合使用要求。在完成上述各项试验工作的同时，应做好相应的文件记录等资料归档工作，每一台仪器均应有一套完整的档案资料。 再确认 为了确保仪器处于良好的使用状态，对于一台新购买的仪器在确认工作结束以后，应根据仪器的类别。确认的经验制定再确认的计划。再确认的时间间隔和内容要根据仪器类别和使用情况决定，一般是3个月、6个月或1年。仪器再确认的内容通常包括线路连接、附件备品消耗品检查、清洁工作、功能试验、工作日记等，其中重点是安装确认中的功能试验。 3、检验方法的适用性验证
cnas实验室认可中常见问题(20200919214248)
实验室认可中常见问题 2013-07-09 、关于认可规则 1. 某实验室工作人员以CNAS-RLO第10.1.1条“变更通知”中“ c）认可范围内的检测/校准依据…… 作范围……发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。为种说法是否正确？应何解释？ 答：这种说法不正确。CNAS-RLO第10.1.1条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项）处理。 、关于CL10 1. CL10中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可？ 答：是，化学领域不予认可。 2. CNAS-CL1C中的“注”与正文是否有等同作用？ 答：CL10中的“注”是对正文的解释，或举例。 3. CL10在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只满足上述要求可长期使用，不正确使用方法！不符合分析化学基本要求！如何处理？ 答：CNASX可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室，CL10规定的是最低要求，也是采用国际上 通用规则。如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。 4. 申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力， 没有推荐化学领域的授权签字人？ 答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。 5. CNAS-CL10:2012 5.2.1 条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的历，或者具有10 年以上化学检测工作经历, 该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习累工作经验和工作年限。如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。如招不到符合条件人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力。 答：此条款是强制性要求，比例是100%。对于人员不能满足要求，或相关不符合项不能在规定时间完成整改的，则相应项目不予认可。此类不符合项的整改验收，应安排现场跟踪验证，包括安排现场试验。 6. CNAS-CL1：02012 于2012年6月11日发布，2013年1月1日实施。在2013年1月1日前，审时发现实验室未按照CNAS g求进行自查，和实验室的做法不符合新的应用说明要求，应如何处理。 答：①现场发现实验室没有进行自查的，评审组应提醒实验室进行自查。②如果评审依据是旧版文件，使实验室没有按照新版文件操作，评审组也不能开不符合项，只能是提醒实验室。 7. 化学实验室的标准物质按CL10要求是要按计划进行核查。但在CL01中只要技术和经济条件允许，进行… , 按哪个要求进行评定。 答：应执行CL10文件，因为应用说明文件是对通用认可准则（CL01）要求的明确和细化，允许其要求于通用认可准则。 8. CL10对技术负责人的要求，在司法鉴定机构中，如公安司法鉴定机构中其角色是要求理化室技术责人，还是机构的技术负责人之一？
实验室能力验证活动
您现在所在的位置：网站首页 > 实验室认可 > 能力验证结果的统计处理和能力评价指南（试用） 1．前言 本指南对CNAL能力验证的结果统计处理和能力评价提出建议使用的方法。 2．适用范围 本指南适用于CNAL的能力验证活动以及将结果应用于CNAL认可的能力验证活动。 3．参考文件 ISO/IEC 导则43-1 利用实验室间比对的能力验证——能力验证计划的建立和运作 APLAC PT001 检测实验室间的比对 APLAC PT002 校准实验室间的比对 NATA 能力验证指南 4．统计处理 4.1统计设计 4.1.1能力验证的结果可以以很多形式出现，其数据类型多样，并构成多种统计分布。分析数据的统计方法应与数据类型及其统计分布特性相适应。无论使用哪一种方法对参加者的结果进行评价，一般宜包括以下几方面内容： a）确定指定值； b）计算能力统计量； c）评价能力； d）在某些情况下需预先确定被测样品的均匀性和稳定性。 4.1.2在统计设计中应考虑下列事项及其相互影响： a) 所涉及测试的精密性和真实性； b) 在要求的置信水平下检出参加者之间的最小差异； c) 参加者的数量；
d) 待检样品的数目和对每一被测样品进行重复检测/测量的次数。在校准能力验证计划中，应考虑比对的周期； e) 估算指定值所使用的程序，及识别离群值所使用的程序； f) 校准能力验证计划中，参考实验室必须能够给出优于参加者的测量不确定度（应尽量选择拥有国家基标准的实验室）。 4.1.3在缺乏4.1.2 a)的可靠信息时，可能有必要组织一次先导性实验室间比对(协同试验)，以获得该信息。 4.2指定值及其不确定度的确定 4.2.1确定指定值的方法有多种，下面是最常用的几种。按不确定度增加的顺序（多数情况下如此）排列如下： a）已知值——其结果由特定样品配制（如制备、稀释）时确定。 b）有证参考值——由定义法确定（用于定量检测）。 c）参考值——与一个可追溯到国家或国际标准的参考标准物质或标准进行分析、测量或比对检测物品所确定的值。 d）由各专家实验室获得的公议值。专家实验室在对被测量的测定方面应具有可证实的能力，其使用的方法已经过确认，并且有较高的精密度和准确度，与通常使用的方法具有可比性。在某些情况下，这些实验室可以是参考实验室。 e)从参加实验室获得的公议值——利用4.2.3中的统计量，并考虑到极端结果的影响。 4.2.2 为公平地评价参加实验室，以及促进实验室之间和方法之间的协调一致，应确定指定值。这一点通过选择共同的比对小组，并尽可能地使用共同的指定值就可以实现。 4.2.3 下述统计量适合于使用公议方法来确定指定值： 定性值——预先确定的多数百分率的调公议值； 定量值——适当比对组的平均值，如: a)可以是加权或变换（如修剪平均或几何均值）的平均值； b)中位值、众数或其它稳健度量。 4.2.4 在适宜条件下，应该运用“测量不确定度表示指南”（由BIPM、 IEC、IFCC、ISO、IUPAC和OIML 等联合制定）中规定的程序确定指定值的不确定度。 4.2.5 极端结果 a）在使用参加实验室的数据确定指定值时，所用的统计方法应当使极端结果的影响降至最小，这可以通过使用稳健统计方法或在计算之前剔除离群值来实现（详见ISO5725-2）。在规模较大或常规方案中，可用符合相应标准（例如ISO5725-2）要求的计算机程序自动识别离群值。
实验室检测比对试验方案中稳健Z比分数的计算方法
实验室检测比对试验方案中稳健Z比分数的计算方法 实验室能力验证和评价包括两方面的工作，一方面是计算工作评价；另一方面是作出技术评定。对于不同类型的能力验证方案，所采用的工作评价值计算模型也各不相同。在实际工作中，各实验室的检测比对试验方案主要以求取稳健Z比分数，来评定结果的满意程度； Z =(х—X)/IQR×0.7413 式中х—参加实验室结果值 X—所有结果值的中位置 IQR—上四分位值与下四分位值之间的差值 判定准则：︱Z ︳≦2 满意结果 2﹤︱Z ︳﹤3 可疑结果 ︱Z ︳≧3 不满意结果
式中IQR的计算方法： 计算步骤：一、确定Q1、Q2、Q3位置 Q1位置=（n+1）/4 Q2位置=2（n+1）/4 Q3位置=3（n+1）/4 二、确定相应的四分位数 三、计算标准IQR IQR=Q3-Q1 标准IQR=0.7413×IQR 例如：各实验室某项检测结果分别是4.7 5.0 6.2 4.0 5.3 4.9 5.7 5.0 4.5第一步：按顺序排列该组数据
1234 56789 4. 0 4. 5 4. 7 4. 9 5. 5. 5. 3 5. 7 6. 2 第二步：确定Q1、Q2、Q3位置 Q1位置=（n+1）/4=（9+1）÷4=2.5 Q2位置=2（n+1）/4=2（9+1）÷4=5 Q3位置=3（n+1）/4=3（9+1）÷4=7.5 第三步：确定相应的四分位数 Q1=0.5×4.5＋0.5×4.7=4.6 Q2 =5.0 Q3 =0.5×5.3＋0.5×5.7=5.5 第四步：计算标准IQR IQR=Q3-Q1=5.5－4.6=0.9 标准IQR=0.7413×IQR=0.7413×0.7=0.667 将IQR带入Z =(х—X)/IQR×0.7413 计算出Z值来判定结果的满意程度
CNAS 能力验证规则
CNAS-RL02 能力验证规则 Rules for Proficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会
能力验证规则 1 目的和范围 1.1 为了确保中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设，特制定本规则。 1.2 能力验证与现场评审是CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式。本规则阐述了CNAS能力验证的政策和要求，包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。 1.3 本规则适用于寻求CNAS认可或已获准CNAS认可的从事检测、校准和检查活动的合格评定机构。 2 引用文件 本文件引用了下列文件中的全部或部分条款。所引用的文件不注明其发布日期，请各相关方注意使用这些文件的有效版本（包括其修订案）。 2.1 CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》 2.2 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 2.3 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》 2.4 CNAS-CI01《检查机构能力认可准则》 2.5 GB/T27011《合格评定认可机构通用要求》(ISO/IEC17011，IDT) 2.6 GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》(ISO/IEC17000，IDT) 2.7 APLAC MR001《建立和保持认可机构间APLAC互认协议的程序》 2.8 ILAC-P9《ILAC对参加能力验证活动的政策》 2.9 ISO/IEC 17043《合格评定能力验证通用要求》 3 术语和定义 GB/T27000中的定义适用于本规则，同时，本规则还引用以下术语和定义：3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。(ISO/IEC17043, 3.4) 3.2 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。（ISO/IEC17043, 3.7） 注1：本定义包括医学领域常用的、符合本定义的EQA（外部质量评价或室间质评）。
CNAS-GL019：2018《能力验证提供者认可指南》
CNAS-GL019 能力验证提供者认可指南Guidance on the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件为指南性文件，旨在便于能力验证提供者（Proficiency Testing Provider，以下简称PTP）及其相关方了解中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）的PTP认可制度，以及如何申请认可，并不是PTP认可的依据。对PTP的认可要求请参见CNAS的PTP认可规则和认可准则。 本文件为第一次编制。
能力验证提供者认可指南 1 范围 本指南适用于申请能力验证提供者（PTP）认可的机构。CNAS PTP认可的评定和评审人员、CNAS工作人员也可参考使用。 2 引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 2.1 CNAS-J01 《中国合格评定国家认可委员会章程》 2.2 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》 2.3 CNAS-R02 《公正性和保密规则》 2.4 CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》 2.5 CNAS-RL02 《能力验证规则》 2.6 CNAS-RL03 《实验室和检验机构认可收费管理规则》 2.7 CNAS-RL04 《境外实验室和检验机构受理规则》 2.8 GB/T 27000 《合格评定词汇和通用原则》（ISO/IEC 17000，IDT）2.9 GB/T 27043《合格评定能力验证的通用要求》（ISO/IEC 17043，IDT）2.10 ISO/IEC 17011 《合格评定认可机构要求》 3 术语和定义 GB/T 27000（等同采用ISO/IEC 17000）和GB/T 27011（等同采用ISO/IEC 17011）及CNAS-RL01和RL06中界定的有关术语和定义适用于本指南。 4 认可准则和认可领域 CNAS等同采用ISO/IEC 17043（即CNAS-CL03《能力验证提供者认可准则》）作为对PTP的认可准则。 CNAS PTP的认可领域采用CNAS实验室和检验机构认可的相关领域分类。详细内容可从CNAS网站获得，或垂询CNAS秘书处。申请人在填写申请认可的能力范围时，如果其中某项能力同时涉及多个领域，例如该项目既包含在实验室领域分类中，又包含在检验机构领域分类中时，可根据自身需求同时填写实验室和检验机构两个领域的相应代码。
CNAS 能力验证常见问题
附件：能力验证常见问题及解答 (第二版) 一、CNAS-RL02《能力验证规则》中基本要求的相关问题 1.申请认可时，是否必须参加能力验证？参加能力验证的最低要求 是什么？ CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.3款规定“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。”扩大认可范围申请视同初次申请，故此要求适用于初次申请认可和扩大认可范围申请认可。 本条款中的子领域和频次要求见CNAS-AL07《CNAS 能力验证领域和频次表》。CNAS-AL07中所规定的子领域中都有可获得的CNAS 承认的能力验证活动。 2.合格评定机构涉及到多场所，如何参加能力验证？ 对于多场所合格评定机构，每个场所视同单独的合格评定机构，应分别满足CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.6款的要求。 3.申请认可的项目，参加能力验证的有效期限如何计算？ 申请认可之日前3年内参加的能力验证有效。（以结果报告时间为准）
4.申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的能力验证子领域范围内， 怎么办？ 初次/扩项申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的子领域范围内，可不提交参加能力验证的材料。 5.获准认可的合格评定机构怎样满足能力验证的领域频次要求？ 获准认可的合格评定机构必须根据CNAS-AL07中领域频次的要求参加能力验证（频次的计算参见问题“18. 参加能力验证计划频次如何计算？”），同时，参加能力验证要取得满意结果，若结果不满意，应按照CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.7款和4.2.8款规定，采取相关措施并验证措施为有效。 获准认可的合格评定机构还应参加CNAS指定的能力验证计划，如CNAS组织的专项计划。 6.机构搬家了，必须重新参加能力验证吗？ 搬家的机构根据自身情况自行决定，不一定要求额外参加能力验证活动;但如机构扩地点认可，必须提供新地点的PT经历证明。 7.合格评定机构刚参加完测量审核，是否有必要参加同项目的能力 验证计划？ 合格评定机构在满足领域频次要求的前提下自行决定，但获准
能力验证实验室内比对结果的判定原则
1 目的：为了判定能力验证/实验室内比对的结果，识别实验室中存在的问题，以便有针对性的采取措施进行改进，特制定此规程。 2 范围：本规程适用于能力验证/实验室内比对结果的判定。 3 责任者：技术负责人、化验员 4 程序： 4.1 常用的内部比对实验方法 常用的内部比对实验方法有：盲样检测、留样检测、标准物质检测、人员比对、仪器比对、方法比对等。 盲样检测可以检验人员的技能水平、实验室仪器设备的性能、实验室耗材、检测方法、实验室环境条件等能否满足提供准确数据的要求。 留样检测是检验实验室检测工作质量是否持续稳定的一种方式，通过对样品的再次测定检验，检测工作质量是否有波动，以便采取必要的预防和纠正措施。留样检测的前提是样品的性质必须稳定，含量不发生任何变化，留样检测不能识别实验室的系统误差。 标准物质可以用来校准实验室仪器、验证检测方法、识别实验室误差。标准物质检测是检测工作质量保证的标准，是实验室不可缺少的内部质量控制的一种重要方法。 检测人员的能力和经验是保证检测工作质量的首要前提，人员比对是检验人员技能水平的最好方法，但是不能识别实验室的系统误差。 检验新增仪器设备能否满足检测工作的需要，对检测结果造成多大影响，最好的方法是做仪器比对实验。 通常情况下实验室会执行标准规定的检测方法，但在某种特定的场合或特殊的条件下，实验室也许会使用非标方法，选定的方法或新建立的方法是否适用于预期的用途，就必须对这些方法进行验证，方法比对是常用的验证方式之一。 盲样检测、有证标准物质检测可以用来检验检测结果的准确性，留样检测、人员比对、仪器比对可以检验检测结果的再现性，方法比对可以验证检测结果的准确性及检测方法的有效性，实验室可以根据需要选择合适的内部比对实验方法。实验室尽量使用有证标准物质进行实验室内部质量控制活动，盲样检测、人员比对、仪器比对、方法比对如果不使用有证标准物质，只能检测2组数据有无显著性差别，不能直接检测检测结果的准确性，如果使用有证标准物质进行验证，有助于识别实验室的系统误差，分析发生偏差的原因，及时进行纠正和改进。 4.2 实验室内部比对实验的评价 4.2.1 采用检测方法的再现性限进行评价 一些检测方法标准依据各实验室共同实验结果提供了方法的现现性限R ，当样品的标准值没有置信区间时，可选择检测方法的再现性限进行比对结果的评价。 将样品测定结果的平均值与标准值（已知值、参考值、有证参考值、公议值等）比较，如果两者之差不大于方法再现性限R ，此结果为满意结果。 4.2.2 通过计算E n 值进行评价 当实验室能提供样品测定结果的不确定度时，可根据标准值的不确定度，采用E n 值进行评定。|E n |≤1时，比对结果满意；|E n |＞1时，比对结果不满意。E n 值评价方法特别适用于检测方法无允许差的情况下实验室对检测结果质量进行的评定。 E n 22 21 U U X x +-= (1) 式中：x —样品测定结果；X —标准值；U 1—样品测定结果不确定度；U 2—标准值不确定度。 如果没有对测定结果进行不确定度的评定，或受实验室不确定度评定水平的限制，不能够对检测结果的不确定度进行准确的评定，会导致En 值评价方法的使用受到一定的限制。为此，可以将上述公式进行简化或变形。 4.2.2.1 采用标准值不确定度和平均值标准偏差