层流车URS用户需求实用标准
用户需求标准(URS)
冻干生产线西林瓶转运车错误！未指定书签。
用户需求标准审批
目录
1. 介绍
1.1 目的
1.2 范围
1.3 描述
2. 法规和指南
3. 术语
4. 用户要求
4.1 生产能力
4.2 工艺要求
4.3 功能
4.4 具体要求4.5 电气要求4.6 EHS要求
4.7 环境布局
4.8 文件要求
5 . 售后服务承诺
6. 工厂试验项目
7. 技术服务
1. 介绍
1.1 目的
该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干
生产线西林瓶转运车的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范
围之内。
1.2 范围
1.3 描述
进料顺序:
西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROW BY ROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。
出料顺序:
冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板
小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料
重复以上动作直至一个批次物料出料完毕
2. 法规和指南
2.1设备必须符合以下标准、规范：
GMP 法规
《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》
中华人民共和国药品管理法实施条例
2.2行业标准
JB/T20093-2007 制药机械行业标准
TJ36-79 工业企业设计卫生标准
YYT-0216 制药机械产品型号编制办法
2.3.国家标准
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》
DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准
《中华人民共和国药典》 2010 年版
3.术语
CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Management System质量管理系统
QRS Quality Regulation System质量控制系统
HMI Human Machine Interface 人机界面
PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器
FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试
SAT Site Acceptance Test现场验收
DQ Design Qualification 设计确认
IQ Installation Qualification安装确认
OQ Operation Qualification运行确认
PQ Performance Qualification性能确认
Prod Q Product Qualification产品确认
4.用户要求
系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。
4.1生产能力
4.2工艺要求
4.3功能
4.4具体要求
4.7环境布局
4.8文件要求（随机提供的文件）
5. 售后服务承诺
6.工厂试验项目
7.技术服务
XX系统用户需求调研报告
目录 0.文档介绍 (1) 0.1发布与修改历史 (1) 0.2文档目的与范围 (1) 0.3读者对象 (2) 0.4参考文档 (2) 0.5术语与缩写解释 (2) 1系统简述 (3) 1.1系统目的 (3) 1.1.1管理目标： (3) 1.1.2使用目标： (3) 1.2系统范围 (3) 1.2.1客户组织结构图 (3) 1.2.2客户人员结构图 (3) 1.2.3系统业务关系图 (3) 1.2.4系统面向的用户群 (4) 1.3产品应当遵循的标准或规范 (4) 1.4定义、首字母缩写词和缩略语 (4) 2用户当前操作模式 (5) 2.1用户需要解决的问题 (5) 3功能性需求 (6) 3.1功能结构图 (6) 3.2功能１ (6) 3.2.1子功能点１ (6) 3.2.2...... . (7) 3.2.3与其它功能模板间的接口 (7) 3.3...... . (7) 4产品的非功能性需求 (8) 4.1对系统环境的要求 (8) 4.2对易用性的要求 (8) 4.3软硬件环境需求 (8) 4.3.1对系统软件的技术要求 (8) 4.3.2对系统硬件的技术要求 (8) 4.4用户对安全性的要求 (8) 4.5对可维护性的要求 (8) 4.6对培训的要求 (8) 5附录A：用户需求调查记录 (10) 5.1A.1需求标题1 (10) 5.2A.N 需求标题N (10)
0.文档介绍 0.1发布与修改历史 参与者及其贡献 0.2文档目的与范围 提示：文档介绍是对本文涉及内容和目的的高度概括。本节内容是读者接触到的本文的第一段正式的文字，我们必须用不超过500字的文字描述简明扼要的告诉他们如下几个重要信息： 0.2.1、本文的目标 0.2.2、本文的主要内容的概括；
多产品共线清洁验证方案
目录 1.概述 (2) 2.目的 (2) 3.验证小组成员及职责 (2) 4.清洁验证风险分析 (2) 5.文件及培训确认 (4) 6.清洁描述 (4) 7.清洁评估 (5) 8.验证过程 (8) 9.验证周期 (9) 10.偏差统计分析 (9)
1.概述 根据2010年版GMP的要求，注射剂投入生产时，与产品直接接触的设备需做清洁验证。 我公司冻干粉针剂生产线注射用XXXXX（50mg）与产品直接接触的设备包括：配液系统、灌装机；间接接触的设备有冻干机、轧盖机。 2.目的 证明同产品直接接触的灌装及配液系统按该设备清洁消毒操作规程后，药液管道及设备上残留的污染量达到规定限度标准。 4.清洁验证风险分析
4.2高风险项目分析及方案设计
5.文件及培训确认（见附件一） 确认本验证中涉及的相关规程是否符合要求。 可接受标准：以下文件建立，并且相关人员得到培训，操作规程齐全，并且是最新版本。 6.清洁描述
清洗后的陶瓷泵、硅胶管、针头置于SGLAHE-RH1D脉动真 空灭菌器中121℃，30 min灭菌。 灭菌后应 干燥无水存放时效72小时 冻干 机 冻干箱内 表面、板 层、冷阱 每班生 产后清 洗 冻干机干燥箱的清洁：冻干产品出箱完成，使用无尘洁布 将箱内的产品残渣清理干净。按《SSSSSS型真空冷冻干燥 机标准操作规程》进行在线清洗、在线121℃灭菌30分钟， 并自动进行真空干燥。 无异物无 花斑、水 痕、设备 见本色。 轧盖 机 设备表 面、传送 带、铝震 荡盘 每班生 产后 生产结束清洁设备内、外表面，先用浸有注射用水的白色 挂钩无尘洁布擦拭一遍，然后再用75%的酒精擦拭消毒一 遍。 无异物无 花斑、水 痕、设备 见本色。 7.清洁评估 名称最大日剂量最小日剂量批量（kg）LD50 注射用XXXXX 300mg（vi）50mg（vi）13.18 125 注射用YYYYY 70mg（vi）35mg（vi）12.51 40 注射用PPPPP 80mg（vi）40mg（vi）20.16 45 注射用AAAAA 80mg（vi）20mg（vi）10.24 35 清洁前的选择注射用PPPPP作为计算依据，清洁后选择批量最小的产品(注射用AAAAA)进行计算。 7.2.残留限度计算 7.2.1 设备名称表面积 配液罐0.666m2 药液输送管道0.1256 m2 灌装机陶瓷泵、硅胶管、针头（各12套）0.148 m2 贮液罐0.424 m2 合计 1.3636 m2 7.2.2.基于日治疗剂量的计算标准： MACO [mg/kg] 最大允许携带量 MSD(X) [活性成分mg]前一产品的最小单剂量 MDD(Y) [mg]，后一产品最大日服用量，如每日服用的总片重 1000000 mg 与kg 的换算因子 SF 安全因子制剂的安全因子可设为1000 前一产品 后一产品 注射用XXXXX 注射用YYYYY 注射用PPPPP 注射用AAAAA
(完整版)用户需求说明书模板
密级：用户需求说明书模板 软件开发项目xx组 二О一六年八月二十七日文件修订记录
目录 1. 概述 (4) 1.1编写目的 (4) 1.2用户简介 (4) 1.3项目的目的与目标 (4) 1.4术语定义 (5) 1.5参考资料 (5) 1.6设计与实现的限制 (5) 2. 现有系统的描述 (6) 2.1组织机构与职责 (6)
2.3作业流程 (7) 2.4报表 (7) 2.5存在的问题 (7) 2.6可能的变化 (8) 3 功能需求 (8) 4 界面与接口需求 (9) 4.1用户的界面需求 (9) 4.2外部的接口 (10) 5 性能需求 (10) 5.1时间要求 (10) 5.2空间与数值性能 (10) 6 其他需求 (11) 6.1系统的安全性 (11) 6.2系统的可靠性 (11) 6.3系统的灵活性 (11) 6.4其他 (11) 7 非功能需求 (12) 7.1用户特点 (12) 7.2法律法规、版权 (12) 7.3兼容性 (12) 7.4联机帮助信息 (12) 7.5购买组件 (12) 8 系统约束 (12) 9用户验收标准 (13) 9.1验收标准： (13) 9.2功能验收标准可依据以下方面制定： (13) 9.3性能验收标准： (13) 附录A ××× (16) A.1××× (16)
附录B ××× (16) B.1××× (16) B.2×××161. 概述 1.1 编写目的 为了使用户与开发人员之间相互了解，对用户需求进行明确定义，使之成为整个开发工作的基础，并提供一个软件系统度量和遵循的基准。该文件可作为用于确认软件产品是否满足给定需求的验收标准。 1.2 用户简介 在本章节中要将用户的基本情况描述清楚，以便于分析人员划定系统范围，进行关于功能与进度、成本、性能等方面的平衡决策。 基本情况举例： ?企业性质 ?规模（员工数量、经营业绩等） ?业态 ?地理位置与布局 ?产品或服务的种类 ?管理模式 ?用户使用计算机系统的经历 ?…... 1.3 项目的目的与目标 项目目的是开发本系统的意图的总概括，目标是将目的细化后的具体的描述，项目目标应是明确的、可度量的、可以达到的,项目的范围应能确保项目的目标可以达到。
项目需求分析报告
项目需求分析报告 导读：本文项目需求分析报告，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。 项目需求分析报告（一） 一、项目名称 今日事 二、设计背景 随着社会的发展，我们的生活节奏逐渐加快，与此同时，网络的大量普及，导致大量的信息不断的冲击着我们。在这种生活节奏下，我们难免会出现一不小心忘掉一些重要的事情，这是让我们产生这个想法的一个方面。 另一方面，现如今的学生总是计划很多，却很少付诸行动，这不仅与个人的坚持与否有关，同样是因为步入大学时代后，大家心中充满了迷茫所致，往往计划赶不上变化，因此，我们决定开发这样一款软件，来改变这种情况。 三、项目风险 该软件开发项目的风险承担者有： 任务提出者：需要承担的风险是产品是否能达到用户的需求，该产品是否能带来收益。 软件开发者：需要承担的风险是产品是否能满足需求报告说明书里的各种功能需求等。
产品使用者：需要承担的风险是产品是否能满足自己所需。 四、功能需求 日历功能，可以查询日期 制定计划功能，分为长期，中期，短期三个层次，短期即为今日事，中期为1周或1月，长期为数月或1年，这些可以由用户自己设置。 完成计划功能，可以通过勾选来标注哪些是已经完成的，哪些是还为完成的。 成就系统，通过统计各期所完成计划数量给予用户相应称号，同时可以与其他用户进行竞争。 提醒功能，手机解屏时提醒用户今日需要做的事，而在每天结束时，汇报今日完成进度。 五、运行环境 移动端android平台 六、性能要求 为保证软件能够长期，安全，稳定，高效的运行，应满足以下性能要求： 时间特性：系统响应时间应在人的感觉和视觉范围内（适应性：在操作方式，运行环境，软件接口或开发计划发生变化时，应具有适应能力。 项目需求分析报告（二） 一、引言
汽车租赁系统的需求分析
汽车租赁系统的需求分析 系统功能需求 系统的功能需求包括以下几个方面。 1）客户可以通过不同的方式（包括前台、电话、网上）预定车辆。 2）能够保存客户的预定申请单。 3）能够保存客户的历史记录。 4）工作人员可以处理客户的申请。 5）技术人员可以保存对车辆检修的结果。 满足以上需求的系统主要包括一下几个模块。 （1）基本数据维护模块。基本数据维护模块提供了使用者录入、修改并维护基本数据的途径。例如对客户的个人信息、租赁信息、车辆的基本信息等录入和修改。 （2）基本业务模块。基本业务模块中，客户可以填写汽车租赁申请表，工作人员负责处理这些表格。同时，技术人员还可以提交每辆车的状态，以便工作人员根据这些资料决定是否批准客户的请求。 （3）数据库管理模块。在汽车租赁系统中，对所有客户、工作人员以及车辆的信息都有进行统一管理，车辆的租赁情况也要进行详细的登记。 （4）信息查询模块。详细查询模块主要用于查询相关信息，例如工作人员查询车辆信息和客户信息等。 图1所表示汽车租赁系统的功能需求。 基本数据维护模块 基本数据维护模块包括图2所示的几个方面。
（1）添加车辆信息。汽车租赁商的车辆信息需要保存到数据库，车辆信息包括车辆的车型、车牌号码和车辆的状态等。 （2）修改车辆信息。车辆被租借以后状态会发生变化，要根据具体情况修改车辆的状态，如预留、租赁和空闲。 （3）添加员工信息。公司员工的信息应该保存到系统数据库中，以便管理人员根据员工的表现对员工进行考核。 （4）修改员工数据。交易的任务完成率要保存在员工信息中，员工完成一笔交易，要更新员工的个人信息。 基本业务模块 基本业务模块包括图3所示的几个方面。
最新客户需求分析报告
客户需求分析报告 客户名称 申请部门 部门审核 填报人 申请日期年月日 珠海网佳科技有限公司
客户需求分析报告填写说明 1.填写《客户需求分析报告》前，需进行认真、严谨地市场调研工作，本报告是市场调研 工作结果输出的载体，亦是公司产品立项决策的重要依据； 2.建议在市场调研前，先熟悉本报告要求内容，以便开展针对性的调研工作； 3.在填写过程中对本报告内容有任何疑问，请向项目管理工程师咨询，我们将随时为您提 供服务。
目录 1客户的需求............................................................................. 错误!未定义书签。2产品功能、性能分析............................................................. 错误!未定义书签。3应用范围和作用..................................................................... 错误!未定义书签。4产品开发的时间要求............................................................. 错误!未定义书签。5产品费用说明......................................................................... 错误!未定义书签。6将来可能提出的要求............................................................. 错误!未定义书签。7综合风险评估 ........................................................................ 错误!未定义书签。8其它......................................................................................... 错误!未定义书签。9附表. (1)
洁净层流车使用说明书
洁净层流车 使 用 说 明 书
一、设备用途 主要用途：应用于制药行业中，物料从灌装出口至冻干机之间的转运以及药品盒运入灌装线内的工器具转运。设备可以快捷高效地实现物料与灌装隔离器（RABS）或冻干机的安全无缝对接，确保药品的转运和对接始终处于洁净区域保护之下,弥补了固定式层流罩、空气净化器等设备无法达到的某些空间的洁净度要求而生产的新一代空气净化产品。 二、设备特点 设备装配四只防震万向脚轮，可平稳多向移动； 配置高效过滤风机单元（风速可在0.36-0.54m/s间调节），内部静态环境为B级； 设备安装透明垂帘，确保车内洁净度，物品取用方便快捷； 配置可翻转式托盘，可根据实际需求翻转，有效利用空间 车体分上中下三层，上层罩内装有过滤风机，中层空间为工作区，方便人工操作，下层搁架可临时储物 车体全部采用用不锈钢304（或316L）材质，结构简洁光滑，易于清洁消毒 三、产品工作原理 层流转运车内部净化气流流形为垂直流。空气通过高效过滤风机单元自上而下，流经工作平台，净化和保护药品，并在工作台周围与垂帘之间形成空气保护面，使内部与外部形成正压差，防止低级别区域空气污染小车内部高级别区。 四.运输要求 请根据本产品的形状、重心及重量，合理选择吊装位置与吊装方法，防止车体变形、刮伤车体表面 在搬运贮存时，不得有冲击碰撞，绑扎牢固，防止层流车滚动滑
行，并采用防雨水措施 五、设备操作手册 操作安全注意事项 请在对该设备进行修改时，考虑联系我们这样可以对您有很大的帮助，避免因修改造您成的损失 发生下列情况，如火灾、烟雾、异味、噪音、震动等，请立即强制关机并拔下电源插头 清洁、维护、维修设备时，应切断电源拔下插头，否者会有伤亡危险 5.2操作使用要求 该设备适用于药厂生产车间C级环境或同等要求的环境 设备长期闲置时应切断电源，整机清洁后保存于适宜的环境中，并要每三个月进行一次运行及清洁工作 请确保手操作设备时手部或手套清洁无油污 本设备严禁用于易燃、易爆和化学腐蚀类物品 5.3层流车操作方法 层流车清洁完成符合操作要求，接通电源开启启动按钮 手动推行层流车到物料装载工位 将产品按要求整齐摆放至操作台或翻转托盘上 蠕动泵、检测仪、蔗糖溶液等生产材料放放置于操作台上 可透过垂帘对产品及材料进行相关人工操作，废弃物可放置于下层搁架内 装载完成后将层流车推行至目的地卸载产品 可多次重复上述操作到物料运送完毕 请通过启停按钮关停设备后再次进行清洁并将设备放置回原位 六.保养维修手册 6.1准备工作： 维修人员：熟悉机、电知识，熟知该设备的原理及维修
用户需求说明书
用户需求说明书公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
用户需求说明书模板文档编号：用户需求说明书模板 文档信息：公司级别模板文件 文档名称：用户需求说明书模板 文档类别：工程过程类 密级：机密 版本信息：1.0 建立日期： 创建人： 审核者： 批准人： 批准日期： 保管人： 存放位置：
目录 1.引言 引言部分应包括：
1.1编写目的 主要说明本文档的作用，除了作为需求规格说明书提供后续设计和测试工作的依据外，如果作为项目验收的依据或有其他特别作用，应特别声明。 1.2范围 对于所有受到本文档影响或于影响这个文档的一切进行简明描述。 1.3项目背景 主要说明项目的来源，项目所涉及领域的现状，建设该项目的意义等。 1.4主要业务名词和术语定义 对本文档中所使用的专业或行业术语所指对象或含义进行解释性的说 明，特别是对在本文档中为描述业务方便而自行定义的一些名词如“**类别”、“**状态”等进行说明，在后文论述中可直接加以引用。 1.5参考文献 * 列明制定本文档所参考的资料清单，说明其作者和出版日期。 2.需求概述 2.1用户当前系统 * 2.1.1用户当前系统概述 主要说明用户当前系统覆盖的业务范围、实现的主要功能、业务流程以及与其他系统的关系 2.1.2用户当前系统存在的问题 主要说明用户当前系统存在的问题
2.2目标系统 2.2.1目标系统概述 主要说明系统实现的主要功能；在系统实现过程中应考虑的主要问题； 系统实现的基础（是否已有类似经验）；系统所采用的主要技术。 2.3与其他系统的关系 * 列明与本系统有联系的系统包括直接发生业务关系的其他计算机系统，或直接有业务关系的系统，并说明他们之间的关系。 2.4边界定义 概括说明系统覆盖的业务范围；说明系统包括和未包括的处理功能，对包括的处理功能可参见系统功能模型的描述，对未包括的的业务功能无需穷举，只需说明与本系统功能相关但不属于本系统处理范围的功能。 2.5基本业务规则 系统所涉及的业务领域通常存在不同的处理规范或标准，本节主要描述本系统业务所基于的业务处理规范或标准，使读者对主要业务规则有基本了解。如果基本业务规则不同，则可能会使系统设计产生比较大的改动。 2.6系统功能模型概述 说明系统功能的划分，列举划分的子系统，对子系统功能做简短说明，说明子系统的功能划分，列明子系统所包含的下一级业务处理单元。 2.7安装或实施目标系统的策略 主要说明数据转换的策略，当前系统与目标系统衔接的策略（例如并行使用一段时间），包括系统服务端、客户端、应用服务器等安装的地点及数量等。 2.8目标系统运行环境要求 说明应用软件要求的运行环境。
项目需求分析报告(范本)
渭南学院 电子工程生产实习 电子万年历 项目需求分析报告 编号： 序号： 课题名称：电子万年历 指导教师： 班级： 项目成员： 时间：
修订记录
目录 1引言 (5) 1.1编写目的 (5) 1.2项目背景 (5) 1.3定义 (5) 1.4参考资料 (5) 2概述 (5) 2.1产品的描述 (5) 2.2产品的功能 (6) 2.3开发环境 (6) 2.4一般约束 (6) 3具体需求 (6) 3.1内部功能需求 (6) 3.2外部接口需求 (7) 3.2.1用户界面 (7) 3.2.2硬件接口 (7) 3.2.3软件接口 (8) 3.2.4通讯接口 (8) 3.3性能需求 (8) 3.3.1静态数值需求 (8) 3.3.2动态数值需求 (8) 3.3.3数据词典 (9) 3.3.4数据采集 (9) 3.3.5数据精确度 (9) 3.3.6时间特性 (9) 3.3.7适应性 (9) 3.4设计约束 (9) 3.4.1需遵守的其它标准 (9)
3.4.2硬件限制 (9) 3.5属性需求 (9) 3.5.1可靠性 (9) 3.5.2安全性 (9) 3.5.3可维护性 (9) 3.5.4可移植性 (10) 3.6其它需求 (10)
项目需求分析报告 关键词： 摘要： 1引言 xxxxxx 1.1编写目的 【阐明编写需求说明书的目的，指出读者对象】 1.2项目背景 【项目的委托单位、开发单位和主管部名】 【该产品项目与其他产品或其他系统的关系】 1.3定义 【列出文档中用到的专门术语的动议和缩写词的原文】 1.4 参考资料 【格式：作者标题编号出版单位或资料来源发表日期】 【范围：项目经核准的计划任务书；合同或上级批文；项目开发计划；与项目有关的已发表的资料；文档中所引用的资料；所采用的标准或规范】 2概述 2.1 产品的描述 用与它有关的产品或项目来描述被开发项目： 1)如果被开发产品系统是独立的, 则应在本节描述被开发产品系统概况。 2)如果本产品系统是一个较大的系统或项目中的一个组成部分,那么本小
系统需求分析报告-范例1
高校学生学籍管理信息系统 系统需求规格说明书 （系统需求分析报告）
目录 1-------------------------------------------------------------------概述1．1----------------------------------------------------------------背景1．2-------------------------------------------------------------系统目标1．2．1------------------------------------------------------应完成的任务1．2．2------------------------------------------------------不完成的任务1．3------------------------------------------------------------业务模式1．4-------------------------------------------------------------业务状况2---------------------------------------------------------------用户需求2．1-------------------------------------------------------------业务需求2．1．1---------------------------------------------------------使用范围2．1．2----------------------------------------------------------功能要求2．1．3----------------------------------------------------------权限管理2．2-------------------------------------------------------------性能需求3---------------------------------------------------------------业务流程3．1-----------------------------------------------------与其他系统的关系3．2----------------------------------------------------------业务流程图4---------------------------------------------------------------业务逻辑4．1-------------------------------------------------------------业务分解4．2------------------------------------------------------------业务描述5---------------------------------------------------------------数据分析5．1------------------------------------------------------------数据单据5．2------------------------------------------------------------数据分析5．2．1---------------------------------------------------------数据分类5．2．2---------------------------------------------------------数据描述6-------------------------------------------------------------------附件
制药有限公司取样车验证方案
文件编号: 版号: 取样车验证方案 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期
验证方案审批表
目录 1．概述 1.1 验证计划 1.2 验证小组成员及责任 1.3 验证工作中各部门责任 1.4 操作 1.5 验证目的 1.6验证方案原理及依据 2．预确认 3．安装确认 4．空气过滤器确认 4.1 尘埃粒子数测定 4.2 沉降菌测试 5．验证清洁周期 6．清洁方法 7．结果评价及建议 8．验证报告 1．概述
1.1验证计划 1.2验证小组及责任 1.2.1 验证小组人员 1.2.2 验证小组人员责任： 组长：负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组成员：分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。 1.3 验证中各部门责任： 验证小组：按计划完成验证中的相关检验任务，负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；确保检验结果的正确可靠。负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。 质量部：质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。QC主管：负责验证工作的组织实施。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。 设备部—负责设备的安装、调试并做好相应的培训，负责建立设备档案；审核设备操作、维护保养的标准操作规程，保障验证过程中设备运行的顺畅。 1.4 操作 取样车取代洁净取样室，用于内包材、化学原料、辅料等直接入药或直接接触药品的物料的取样。为了防止污染，取样车的洁净度应能达到物料使用环境的洁净级别，所以我们要对取
项目需求分析报告(范本)
渭南学院电子工程生产实习电子万年历 项目需求分析报告 编号： 序号： 课题名称：电子万年历指导教师： 班级： 项目成员： 时间： 修订记录
目录 1引言错误!未定义书签。 编写目的错误!未定义书签。 项目背景错误!未定义书签。 定义错误!未定义书签。 参考资料错误!未定义书签。 2概述错误!未定义书签。 产品的描述错误!未定义书签。 产品的功能错误!未定义书签。 开发环境错误!未定义书签。 一般约束错误!未定义书签。 3具体需求错误!未定义书签。 内部功能需求错误!未定义书签。 外部接口需求错误!未定义书签。 用户界面错误!未定义书签。 硬件接口错误!未定义书签。 软件接口错误!未定义书签。 通讯接口错误!未定义书签。 性能需求错误!未定义书签。 静态数值需求错误!未定义书签。 动态数值需求错误!未定义书签。 数据词典错误!未定义书签。 数据采集错误!未定义书签。 数据精确度错误!未定义书签。 时间特性错误!未定义书签。 适应性错误!未定义书签。 设计约束错误!未定义书签。 需遵守的其它标准错误!未定义书签。 硬件限制错误!未定义书签。 属性需求错误!未定义书签。 可靠性错误!未定义书签。 安全性错误!未定义书签。 可维护性错误!未定义书签。 可移植性错误!未定义书签。 其它需求错误!未定义书签。
项目需求分析报告 关键词： 摘要： 引言 xxxxxx 编写目的 【阐明编写需求说明书的目的，指出读者对象】 项目背景 【项目的委托单位、开发单位和主管部名】 【该产品项目与其他产品或其他系统的关系】 定义 【列出文档中用到的专门术语的动议和缩写词的原文】 参考资料 【格式：作者标题编号出版单位或资料来源发表日期】 【范围：项目经核准的计划任务书；合同或上级批文；项目开发计划；与项目有关的已发表的资料；文档中所引用的资料；所采用的标准或规范】 概述 产品的描述 用与它有关的产品或项目来描述被开发项目： 如果被开发产品系统是独立的, 则应在本节描述被开发产品系统概况。 如果本产品系统是一个较大的系统或项目中的一个组成部分,那么本小节应当:简述这个较大的系统或项目的每一个组成部分的功能,并标识其接口；标识被开发产品项目的主要外部接口(建议用图形表达有关的系统或项目的主要组成、相互联系和外部接口)。 产品的功能 简明叙述被开发产品项目的功能。 开发环境 列出所采用的操作系统、编程语言、编程工具（编译器和调试器）、硬件设备、数据库平台和网络平台等开发环境特点。 一般约束 硬件的限制； 与其他应用系统的接口； 本节不列举具体需求或具体设计约束。但是, 应对具体需求一章中描述的某些具体需求和设计约束提供理由。 具体需求 内部功能需求 描述产品系统产品的输入经过什么处理转换为输出，它必须描述在产品系统中进行的基本操作。对于每一类功能或者有时对于每一个功能，需要描述其输入、处理和输出等需求。这些内容用四小节描述： 功能需求1 引言 描述完成本功能的目的，所使用的方法和技术，包括可以清楚说明本功能示意图的来源或背景材料。 输入 对本功能全部输入数据的详细描述,它们包括:输入源、数量、度量单位、时间关系、有效输入的范围、精度和公差等。 操作员具体的控制需求，其中包括操作员活动的描述，控制台或操作员的位置等。例如，在打印表格时，要求操作员调整打印纸位置的需求。 指明引用的接口规格说明或相应的接口控制文档。 处理 说明该功能应该对各输入数据进行哪些处理，并对各处理进行定性的说明，尽可能采用严格的定
汽车零部件行业需求分析及解决方案(精品)[详细]
汽车零部件行业需求分析及解决方案 1、行业总体需求分析 (1)与主机厂计划保持协同,适应主机厂频繁的需求变化 汽车零部件制造厂的生产一般要按整车厂的生产计划,同时考虑整车厂的配件需求、市场的配件需求而制订,由于市场变化莫测,而整车厂一般又采用准时供货制,因此很难保证计划的稳定性,这必将对整个物流的计划和采购带来很大的不确定.因此如何在生产及采购计划上与整车厂商保持更好的协同将是ABC有限公司管理上必须重点考虑的问题. (2)提高“准时制供货”能力 目前,整车厂普遍采用“准时制供货”的供货方式,供应商根据客户的需要作时间安排,提前一小时或数小时将产品送达生产线供装配使用.另一方面,整车厂的要求也十分严格,如果导致整车厂的生产线停顿,供应商便要支付违约赔偿.其实,无法按时供货衍生的问题远远不只赔偿违约金.很多情况下,一旦出现生产线停顿,客户的信誉将会受到影响,竞争对手也会乘虚而入,使企业失去商业机会.为达到“按时交付”,供应商一般在客户工厂或周边(一般3英里范围之内)租用库房,使货物可预先运到仓库,让客户根据需求随时取用.不过,由于对信息传递的不及时,以及对市场变化的估计不准确,为了保证货物的及时供应,必须保留较高的库存,这就可能造成不必要的资金浪费.因此,如何既能保证按时交付,又可避免库存积压风险将是“准时制供货”不可回避的难题之一. (3)强化成本控制,从容应对主机厂降低成本要求 成本作为构成企业核心竞争力的关键要素之一,素来为制造企业所密切关注.如何降低成本,也一直是汽车零部件企业不断追求的目标,特别是在整车厂迫于竞争压力而不断压低采购成本的今天,在成本上领先(那怕是细微的领先)更是汽车零部件企业梦寐以求的目标.因此,对零部件供应商而言,如何准确、及时地把握产品的生产成本并找到改善的关键将是管理中需要重点解决的又一难题. (4)保证质量稳定,进行全程质量追踪,提高客户、供应商服务水平 由于消费者对整车在安全及性能方面的要求日益提高,相应地汽车零部件生产商若要确保竞争优势就需要不断地提高质量,并在采购、生产、销售等各环节健全质量控制体系,保证产品质量的稳定.因此,如何保证产品质量的稳定也是ABC有限公司管理中需要引起高度重视的问题. 汽配行业有许多产品属于安全件,如发动机、变速箱、制动器等,因此需对原物料、中间生产过程、及产成品的质量进行跟踪,以便发生异常时可从产成品到半成品、原材料、供应商等进行跟踪追溯,以符合汽车行业质量标准要求.但手工作业情况下往往只能发现问题表面状况,无法有效的追溯来源,很难消除问题的根源. (5)工艺管理和在制品控制 由于汽车零部件工艺复杂,加工工艺路线不确定性,生产过程所需机器设备和工装夹具种类繁多.因此,对在生产线生产中的零部件,从第一道工艺开始到最后一道工艺完成,其间所要经过的时间通常需要数天甚至数周,可是针对制造进度:各道工艺分别已经完成多少数量,差多少数量未完成,还要花多少时间才能完成,以及各道工艺当前在制量为多少,目前进行到哪一道工艺等等信息无法准确及时的得到.经常造成在制品数量过多,在制品帐务不准.如何解决工艺管理及在制品的控制,也是零部件企业管理上不可回避的一大难题. (6)产品数据及设计变更管理 随着汽车消费需求个性化时代的逐步来临,汽车零部件的更新换代也越来越快,零部件厂商不同程度地参与了整车厂商的产品研发与试制,因此,汽车零部件企业在产品数据管理方面也面临着越来越大的压力,稍有疏忽就可能造成严重的损失,而这也是零部件供应商需要在管理中予以重视的环节.
软件需求分析报告书实例
需求分析说明书 1. 引言 (3) 1.1 编写目的 (3) 1.2 项目风险 (3) 1.3 预期读者和阅读建议 (5) 1.4 产品范围 (5) 1.5 参考文献 (5) 2. 系统总体概述 (6) 2.1 目标 (6) 2.2 用户类和特性 (7) 2.3 运行环境 (7) 2.3.1 硬件环境 (7) 2.3.2 软件环境 (7) 2.4 设计和实现上的限制 (7) 2.5 假设和约束(依赖) (8) 2.5.1 产品的SEO排名 (8) 2.5.3系统的安全 (8) 3. 外部接口需求 (8) 3.1 用户界面 (8) 3.2 硬件接口 (8) 3.3 软件接口 (8) 3.4 通讯接口 (9) 4. 系统特性 (9) 4.1 说明和优先级 (9) 4.2 激励／响应序列 (9) 4.3 功能需求 (9) 4.4 功能详述 (12) 4.4.1以使用软件的汽车用户为例： (12) 5. 其它非功能需求 (13) 5.1 性能需求 (13) 5.2 安全措施需求 (13) 5.3 安全性需求 (14) 5.4 操作需求 (14) 5.5 软件质量属性 (14) 5.6 业务规则 (14) 5.7 用户文档 (14) 6. 词汇表 (14) 6.1 SSH (14)
6.2 JAVA (14) 6.3 MYSQL (15) 7. 待定问题列表 (15)
1. 引言 1.1 编写目的 本需求分析说明书对本项目第一阶段的内容进行分析，对需求细节和实现方式进行了较为详细的阐述。本需求说明书供业务和科技部门人员、软件需求提供人员、软件的概要设计人员、软件的开发人员、软件的测试人员使用，并作为产品验收确认的依据。 需求分析是在可行性研究的基础上，将用户对系统的描述，通过开发人员的分析概括，抽象为完整的需求定义，再形成一系列文档的过程。可行性研究旨在评估目标系统是否值得去开发，问题是否能够解决，而需求分析旨在回答"系统做什么"的问题，确保将来开发出来的软件产品能够真正满足用户的需要。 构建一个软件系统最困难的工作是确定构建什么。其他任何工作都不会像这部分工作那样，在出错之后会如此严重地影响随后实现的系统，并且在以后修补竟会如此的困难。 需求分析是一个非常重要的过程，它完成的好坏直接影响后续软件开发的质量。一般情况下，用户并不熟悉计算机的相关知识，而软件开发人员对相关的业务领域也不甚了解，用户与开发人员之间对同一问题理解的差异和习惯用语的不同往往会为需求分析带来很大的困难。所以，开发人员和用户之间充分和有效的沟通在需求分析的过程中至关重要。 有效的需求分析通常都具有一定的难度，一方面是因为交流存在障碍，另一方面是因为用户通常对需求的陈述不完备、不准确和不全面，并且还可能不断地变化。开发人员不仅需要在用户的帮助下抽象现有的需求，还需要挖掘隐藏的需求。此外，把各项需求抽象为目标系统的高层逻辑模型对日后的开发工作也至关重要。合理的高层逻辑模型是系统设计的前提。 在进行需求分析的过程中，首先要明确需求分析应该是一个迭代的过程。由于市场环境的易变性以及用户本身对于需求描述的模糊性，需求往往很难做到一步到位。需求分析不仅仅是属于软件开发生命周期早期的一项工作，而且还应该贯穿于整个生命周期中，它应该随着项目的深入而不断地变化。 此外，为了方便后续的评审和测试等工作，需求的描述应该尽量做到：具体、详细、可以测量和可以实现，并且基于时间。 1.2 项目风险 政策风险分析： 随着社会的进步与人们生活水平的提高大幅度增加，尤其在我国汽车进入家庭的条件下，需要更多的适合现代汽车技术要求和社会经济承受能力的汽车维修检测设备，为了让四轮定位仪市场变得规范、有序，中国汽车保修设备行业协会与全国汽车维修标准化技术委员会于2004年，制定了四轮定位仪的行业标准（标准号JT/T505-2004），国家交通部2004年国标GB/T16739.1-.2-2004《汽车维修业开业条件》规定：一、二类汽车维修企业必须配备
洁净层流车验证方案
洁净层流车系统验证方案 起草/日期：__________________ 审核/日期：__________________ __________________ ___________________ 批准/日期：__________________ .
目录 1、验证目的 (3) 2、验证范围 (3) 3、验证对象描述 (3) 4、验证符合标准 (3) 4.1液氮供应商确认 (3) 4.2液氮储存设备资质确认 (3) 4.3系统气密性 (3) 4.4标识—— (3) 4.5防止污染 ............................................................................... 错误！未定义书签。 4.6材质—— ............................................................................... 错误！未定义书签。 4.7化学成分标准 ....................................................................... 错误！未定义书签。 4.8洁净度标准 ........................................................................... 错误！未定义书签。 4.8.1悬浮粒子浓度 .................................................................... 错误！未定义书签。 4.8.2微生物指标标准 ................................................................ 错误！未定义书签。 5、验证工作准备 (4) 5.1验证人员准备： (4) 5.2验证文件和规程准备： (4) 5.3计量器具、检验仪器的确认： (4) 5.4 验证时间计划 (5) 6.验证实施方案 (5) 6.1供应商质量审计 (5) 6.2安装再确认 (5) 6.3 运行再确认 (5) 6.4性能确认 (6) 6.4.1成分检验报告 (6) 6.4.2洁净层流车内微粒的监测 (6) 6.4.3微生物测试（注射用水吸收法） (6) 6.4.4微生物测试（浮游菌法） (7) 6.4.5细菌内毒素检测 (7) 7、偏差及变更控制管理 (8) 8、验证结果评估 (8) 9、参考资料 (8) 10.3《药品生产验证指南》（2003年版） (8) 10、验证记录 (8)
用户需求说明书
变更记录 注：对该文件内容增加、删除或修改均需填写此变更记录，详细记载变更信息，以保证其可追溯性。
目录 1 目的 (1) 2 适用范围 (1) 3 参考资料 (1) 4 业务用语集 (1) 5 任务概述 (1) 5.1 项目背景 (1) 5.2 项目范围 (1) 5.3 系统目标 (1) 6 相关现状说明（可选） (2) 6.1 网络及部署环境现状 (2) 6.2 业务应用信息化建设现状 (2) 7 业务需求 (2) 7.1 业务概述 (2) 7.2 ORF01.预订管理 (3) 7.2.1 ORF0101.房间预订 (3) 7.2.2 ORF0102.房间退订 (4) 7.3 ORF02.客户登记 (5) 8 需求优先级 (5) 9 非功能性需求 (5) 9.1 性能需求 (6) 9.2 技术需求 (6) 9.3 安全性需求 (6) 9.4 设计约束 (6) 9.5 接口需求 (6) 9.6 其它需求 (6) 10 用户预期 (6) 11 其他需说明的情况 (6) 12 附录 (6)
ΧΧ项目用户需求说明书 1目的 说明本文档的编写目的。 //示例：本文档是规定《酒店预订系统》的需求规格说明书，为该系统的需求定义分析、设计、开发与测试的提供指导。 2适用范围 说明本文档的使用范围及读者对象。 //示例；本文档适用于/《酒店预订系统》的需求分析、设计、开发、测试等全过程。 //预期读者：需求分析师、软件设计师、测试工程师等。 3参考资料 说明本文档的参考引用，参考书目引用等。 4业务用语集 搜集现有的业务用语并加以解释，以便于加深对业务的了解，同时便于需求调研分析人员与用户就关键业务词汇的说法上达成一致，使得沟通更加顺畅、准确。 5任务概述 5.1项目背景 简要描述项目产生的背景。 5.2项目范围 简要描述项目涉及的业务部门及业务内容。详细的业务内容由后面的业务分析来描述。 //本项目涉及了某某酒店的房间预订、客户管理、入信登记等业务。 5.3系统目标 描述系统建设的目标。
项目需求分析
需求分析是指理解用户需求，就软件功能与客户达成一致，估计软件风险和评估项目代价，最终形成开发计划的一个复杂过程。在这个过程中，用户的确是处在主导地位，需求分析工程师和项目经理要负责整理用户需求，为之后的软件设计打下基础。需求分析阶段结束后，要求得到：SRS文档（system requirement Specification）；2.DRM文档；3. Acceptance Plan. 从广义上理解：需求分析包括需求的获取、分析、规格说明、变更、验证、管理的一系列需求工程。 狭义上理解：需求分析指需求的分析、定义过程。 一、为什么要需求分析 需求分析就是分析软件用户需求是什么。如果投入大量的人力，物力，财力，时间，开发出的软件却没人要，从发重新开发过，这种返工是让人痛心疾首的。（相信大家都有体会）比如，用户需要一个for Linux 的软件，而你在软件开发前期忽略了软件的运行环境，忘了向用户询问这个问题，而想当然的认为是开发fox window的软件，当你千辛万苦地开发完成向用户提交时才发现出了问题，那时候你是欲哭无泪了，恨不行找块豆腐一头撞死。 需求分析之所以重要，就因为他具有决策性，方向性，策略性的作用，他在软件开发的过程中具有举足轻重的地位。大家一定要对需求分析具有足够的重视，在一个大型软件系统的开发中，他的作用要远远大于程序设计。 二、需求分析的任务 简言之，需求分析任务就是解决“做什么”的问题，就是要全面地理解用户的各项要求并准确地表达所接受的用户需求。 需求分析的过程 需求分析的工作，可分为四个方面：问题识别、分析和综合、制订规格说明、详审。问题识别 就是从系统角度来理解软件，确定对所开发系统的综合要求，并提出这些要求的实现条件，以及需求应该达到的标准。这些需求包括：功能需求（做什么），性能需求（要达到什么指标），环境需求（如机型，操作系统等，）可靠性需求（不发生故障的概率），安全保密需求，用户界面需求，资源使用需求（软件运行是所需的内存，CPU等），软件成本消耗与开发进度需求，预告估计以后系统可能达到的目标。 分析与综合