(2)E4503-00 B+S洗瓶机清洁规程
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1. 目的 (04)
2. 适用范围及设备描述 (04)
3. 处理程序 (04)
4. 注意事项 (05)
5. 参考文献 (06)
6. 涉及的SOP (06)
7. 附件 (06)
简述B+S洗瓶机的清洁方法。
本程序适用于制剂二车间B+S洗瓶机的清洁。
3.1洗瓶前清洁
3.1.1洗瓶机的清洁
开启压缩空气阀门，开启洗瓶机运行总电源，如图所示在控制面板上将3 向右旋转升高洗瓶机护罩。
3.1.1.1检查机器中有无上批残留的西林瓶，碎瓶，玻屑，若有，清理干净。首先用无尘布蘸取注射用水擦拭洗瓶机与西林瓶直接接触的部位（如进瓶转台，进瓶轨道，出瓶轨道，夹取瓶子的模块等），至少擦拭三遍，直到无肉眼可见杂物。
3.1.1.2然后用无尘布蘸取注射用水擦拭洗瓶机内部组件表面，护罩内部，至少擦拭三遍，直到无肉眼可见杂物。
3.1.1.3再用无尘布蘸取注射用水擦拭洗瓶机外表面，包括护罩外部，洗瓶机外部及外置管路，至少擦拭三遍，直到无肉眼可见杂物。
3.1.1.4 用无尘布蘸取注射用水轻轻擦拭控制面板及触摸屏即可。
3.1.2循环水箱的清洁
3.1.2.1打开循环水箱的盖子，检查有无上次未排干净的水，若有，排空里面的水。
3.1.2.2用无尘布蘸注射用水，擦拭水箱内表面，包括水箱内排水楔子，至少三次，直到无肉眼可见杂质。
3.1.2.3然后把楔子放好，盖上盖子，擦拭循环水箱外表面至少三遍。
3.2洗瓶后清洁
3.2.1洗瓶机的清洁
清洁前确认洗瓶机护罩升高指定位置。
3.2.1.1将生产结束后遗留的西林瓶，碎瓶，玻璃屑等清理干净。首先用浸泡在65%的乙醇溶液中的无尘布擦拭与西林瓶直接接触的部位（如进瓶转台，进瓶轨道，出瓶轨道，夹取瓶子的模块等），至少擦拭三次，无肉眼可见杂质。
3.2.1.2然后用浸泡在65%的乙醇溶液中的无尘布擦拭洗瓶机内部组件表面至少三遍。
3.2.1.3再用无尘布蘸取注射用水擦拭洗瓶机护罩内部，护罩外部，洗瓶机外部及外置管路至少三遍。
3.2.2循环水箱的清洁
3.2.2.1打开循环水箱的盖子，拔出楔子，排空里面的水。
3.2.2.2用无尘布蘸注射用水，擦拭水箱内表面，包括水箱内排水楔子开关，至少三次，直到无肉眼可见杂质。
3.2.2.3然后把楔子开关放好，盖好盖子，擦拭循环水箱外表面至少三遍。
3.2.3在控制面板上将3左旋，将洗瓶机护罩降到底，关闭电源总开关，关闭压缩空气阀门。
3.2.3清洁后填写设备清洁与消毒记录（见E1011F02XX）。
4.1循环水箱和洗瓶机的有机玻璃护罩的清洁前清场和后清场都只用无尘布蘸取注射用水清洁即可。
4.2每次擦拭要注意避免被碎玻璃划伤。
4.3每次擦拭时要注意避免碰到电眼。
4.4擦拭控制面板时，确认未激活任何功能键，而且避免划伤触摸屏。
B+S完全自动清洗装置使用说明书
B+S再循环系统使用说明书
《生产用设备的清洁规程（通则）》（EB-098-X；E1011-XX）
无
清洗机安全操作规程示范文本
清洗机安全操作规程示范 文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
清洗机安全操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1．经常检查电动机运转情况，有问题时及时找电工修 理。 2．开始清洗时，把清洗机门关好，以免喷水烫伤。 3．发现液压泵声音不正常时，应停止使用，找修理人 员检查修理。 4．连续清洗机的传动装置必须保持运转正常，注意防 止小工件或其它物体卡住传送带。取放工件要用指定工 具，不得把手伸到传送带底下。 5．使用蒸气加热或碱液，酸液清洗应戴相应的防护手 套操作，使用轻质油清洗应注意防火(禁止烟火)，使用后加 盖、通风。 6．使用地点，应保持地面无油污、积水。工作完毕应
切断气源，电源，液压源。 ——摘自《机械工人安全技术操作规程》 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
灌装机操作规程
第一部分概述及技术要点 1。1概述 该设备由风道将瓶送至1＃卡瓶板，依形板由1#卡瓶板把瓶传至冲洗机夹瓶机构，夹瓶机构夹持瓶颈依冲洗机导轨支运转进行翻转对瓶内外进行冲洗，冲洗干净并沥干得灌装瓶依形板通过2#卡瓶板把瓶传至灌装机,由灌装卡瓶块卡住瓶颈依灌装运行导轨打开灌装阀进行灌装，灌装完后再依形板通过3＃卡瓶板将瓶传至旋盖机,由旋盖卡瓶板卡住瓶颈进行旋盖，最后依形板通过４#卡瓶板将灌装旋好盖得饮料瓶传至输送带。这样就完成冲洗、灌装、旋盖全过程. 1．2设备得技术参数及适用范围 1。2．1设备得技术参数 电源电压3８０Ｖ/50HZ 装机功率8Kｗ 压缩空气流量0、４m3／miｎ 压缩空气压力0、６~0、8Mpa 冲洗进水压力0、25～0、3Mｐa 灌装进水压力０、1５Mpa 灌装方式重力灌装 最大产量2０000瓶／小时 设备外形尺寸３7６2＊2812*２80０mm 主机重量6、5T
1.2．２设备得适用范围 该设备为软饮料专用设备,适用瓶型为： 瓶质PET 瓶高160～３00（mｍ) 瓶形圆瓶≤φ90 方瓶≤９0×90 瓶口标准螺纹塑料普通盖 １。2．３设备对水、电、气得要求 ａ冲洗、灌装水质均应符合国家饮用卫生标准，冲洗水与灌装水得压力、流量应满足本设备得技术要求，即: 冲洗水压力0、２５～0、3 Mpa 冲洗水流量相当于灌装水流量 灌装水压力0、1８~0、2 Mｐa 灌装水流量1２吨/小时 b 该设备须接入三相四线制、４15 V 50Hz 交流电源,采用3ｘ6mm。。2+2、5ｍm2缆，并接入接地电缆，使机器可靠接地。 C 该设备引入压缩空气应就是不含油水得洁净空气，其压力流量应符合设备得技术要求. 1、2、4 设备润滑 该设备所有啮合齿轮、轴承、减速器、配合得花键与轴套均需润滑，啮合齿轮、轴承、配合得花键轴与轴套采用钙钠基润滑脂(ZGN－２，ＺBＥ３600-88）:减速器与注油杯用ｍｏbil
全自动胶塞清洗灭菌机验证方案08[1][1].4
CDDA-系列 全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol 上海欣丽实业有限公司 SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.
CDDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案 Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol 上海欣丽实业有限公司 SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO. 1.引言 Introduction 1.1验证方案名称：CCDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案 1.2验证文案编号： 1.3验证文案审批表 1.5概述： CDDA系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、干燥为一体。全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。胶塞处理装置在操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行全自动运行的化系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。操作方法十分简单。胶塞清洗机有下列部分组成： ●设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。在卸 料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。受电脑逻辑控制，清洗室与无菌室的互锁装置。 ●设备主体由不锈钢腔体和内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成，主体腔体连着外 部的管道阀门。同时，主轴轴承座和机械密封。
洗瓶岗位标准操作规程
洗瓶岗位标准操作规程 目的： 建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。 2. 范围： 适用于粉针车间洗瓶岗位。 3.职责： 操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 更衣： 4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。 4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。 4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。 4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程： 4.2.1. 理瓶： 4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。 去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。 4.2.1.3. 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。 4.3. 洗瓶： 4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC6013）进行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。 4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22μm孔径筒式滤芯 过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。 4.3. 5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段 时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。
全自动胶塞清洗机验证方案解读
全自动胶塞清洗机验证方案 起草： 审核： 审核： 批准： 批准： 目录 1、验证目的和范围 2、验证人员及职责 3、设备概述 4、安装确认 5、运行确认 6、偏差分析 7、验证用检测仪器 8、相关规程 9、验证总结 1、验证目的和范围 1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。 1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。 1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操 作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。各规程和记录均应予以审查。 2、验证人员及职责
3、设备概述 3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。 3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。 3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。 3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。 3.5设备主要技术参数；（表一） 4、安装确认： 4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。 注意：进行安装检查确认时，必须切断电源 4.2专项安装确认： 专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。 （表二）全自动胶塞清洗机安装确认要求
洗瓶机安全操作规程正式版
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.洗瓶机安全操作规程正式 版
洗瓶机安全操作规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1.本岗位危险危害因素 烫伤、触电、机械伤害等。 2.安全操作步骤 1. 检查各管路（纯化水管、灭菌空气管）、电路连接是否正常。 2 .打开纯化水和空气管路的开关阀门，使设备通水通气。 3 .插上空气加热气的插头以连接电路。 4 .踩设备底部纯水开关约30s，以排出管路当中的残留水分。 5 .纯水冲洗瓶子（纯水温度为室温，
约25℃）。 6 .放开纯水踩压开关，将水洗后的瓶子放在热风口吹干（热风温度约为152℃，操作时应注意防止烫伤）。 7 .洗瓶结束后，拔出设备的空气加热电源插头，关闭纯化水和空气管路的开关阀门。 8 .清理洗瓶机，用塑料膜遮盖机器。 3.防护措施 1.严格遵守洗瓶机技术规程与安全作业规程。 2.按规定使用各种劳动防护用品。 3.严格执行各种作业许可制度。 4.应急处置 1.发生各种安全生产事故，应及时向
方案--胶塞清洗机(RSW01)性能确认
胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司
目录 1.文件批准 (3) 1.1.文件准备和批准 (3) 2.引言 (4) 2.1.概述 (4) 2.2.确认目的 (4) 3.验证范围 (4) 4.方案实施责任与要求 (4) 4.1.方案实施责任者 (4) 4.2.方案实施要求 (4) 5.可接受标准 (5) 6.再验证确认项目 (6) 6.1.相关仪表校验情况确认一览表 (6) 值确认 (6) 6.2. CDDA-20R全自动胶塞清洗机F 6.3.微生物挑战性试验 (7) 6.4.胶塞干燥失重检测 (8) 6.5.胶塞的可见异物检查 (9) 6.6.胶塞的细菌内毒素检测 (9) 6.7.胶塞无菌检测 (10) 7.方案偏差报告范例 (11) 7.1偏差和修正一览表（样张） (11) 7.2.偏差报告样张 (12) 8.方案修改记录范例 (13) 9.验证总结论 (13) 10.评价与建议 (13) 11.参考文献 (13)
1.文件批准 1.1.文件准备和批准 再验证方案已由下列人员审查并批准：
2.引言 2.1.概述 胶塞清洗机(RSW01)为上海欣丽公司生产的CDDA-14R型全自动胶塞清洗机。该设备集清洗、灭菌、干燥、冷却为一体的设备，为本车间粉针线的丁基胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却服务。该设备的清洗灭菌程序设计为纯化水喷淋→纯化水、压缩空 值15）→干燥→冷却。该设备自使用以来气混合漂洗→注射用水漂洗→蒸汽灭菌（F 整个系统未有重大变更，均按设计清洗灭菌程序运行。该设备已经完成运行确认，现对其性能进行性能确认。 2.2.确认目的 目的在于为胶塞清洗机(RSW01)制定清洗、灭菌效果、干燥等性能确认项目及其接受标准，这些确认项目的顺利完成将证明该清洗机的性能是符合无菌生产要求。 3.验证范围 3.1.检查并确认胶塞清洗机(RSW01)空载及负载的灭菌是否符合灭菌程序设计的要求， 值。 确认最冷点和各测点温度灭菌F 3.2.微生物挑战试验 3.3.丁基胶塞干燥、可见异物、细菌内毒素、无菌情况的确认。 3.4.仪器仪表校验情况、空气过滤器完整性的确认。 4.方案实施责任与要求 4.1.方案实施责任者 性能确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。 性能确认实施过程中责任工程师为黄博梅。 QC经理：李荔青 QA 人员：郑林洁。 验证小组成员：雷秀珍、郑林洁、连秀芳、何幼凤、陈丹、林松清等主要操作人员。 4.2.方案实施要求 项目工程师应预先对验证小组人员进行适当的培训，以使其明确性能确认检查的要求。小组人员应首先明确将要检查的系统的操作要求，然后依照所提供的规程、已标注系统范围的图或性能确认表格中项目检查系统性能。并在性能确认表上记录检查结果，责任工程师应核实检查者所做的性能确认活动已正确满意地完成。
机器人高压清洗机安全操作规程示范文本
机器人高压清洗机安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
机器人高压清洗机安全操作规程示范文 本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 本清洗机由机器人清洗和真空烘干两部分组成，均使 用380V三相电，工作介质为常温清水，经加热系统加热到 不高于60℃对工件进行清洗。操作人员必须熟悉操作步骤 并经过安全操作培训方可上岗，非操作人员不得使用本设 备。 1、开机前应依据《设备日常保养检查表》的项目及 要求对机器人高压清洗机进行严格检查，并查看高压泵箱 体上高压表的工作压力值，应小于25 MPa，如发现异常， 及时通知设备维护人员处理。 2、操作人员操作设备时必须穿戴好防护用品。 3、启动设备前确保机器人手臂在程序零点位，如有
异常应及时通知设备维护人员进行处理。 4、操作者在上下工件时，需抓稳扶牢，防止工件坠落对人员、设备、工装造成伤害。 5、高压清洗作业时至少2人同时上岗，且不要远离工位，时常查看清洗机工作状态，若发生紧急情况按下急停按钮，以防机器人手臂受到损坏。 6、禁止强行拖拽控制机器人的操作手柄，防止尖锐或笨重物品和器具损坏手柄和主机之间的连线。 7、严禁湿手操作电源开关或电气按钮。 8、严禁将带有水滴的工件放入真空烘干机进行烘干操作。 9、使用过程中如出现异常，应及时按下急停按钮，待设备维修人员进行修复后方可继续清洗作业。 10、如需进行机械检修保养时，必须将机器停机、柱塞泵完全泄压。
洗瓶机的清洁验证方案
洗瓶机的清洁验证方案 一、概述 二、验证目的 三、验证范围 四、验证人员 五、验证内容 1 验证条件 2 可接受标准 3 清洁过程 4 取样及样品处理 5 偏差分析及处理 六、验证结论及评价 七、再验证周期 八、验证进度计划
一、概述 洗瓶机是用于疫苗的重要辅助设备，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生影响到疫苗的质量。故需对洗瓶机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。 二、验证目的 验证本公司的洗瓶机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。 三、验证范围 本验证方案主要适用于洗瓶机的清洁验证。 1 验证条件 1.1 设备应为完好设备 1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。 1.2.1 在岗人员均GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。 1.2.2 在岗人员为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。 1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无溶性残留；对制品、人体无毒害。 2 可接受标准 2.1 目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气体。 2.2 浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。 2.3 残留物限度：应无上批残留物。 2.4 微生物限度：≤20CFU/ml。 3 清洁过程 3.1 清洁操作：按《盘式过滤器清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。 3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。 4 取样及样品处理 4.1 目测法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
高压清洗机安全操作规程(2021版)
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 高压清洗机安全操作规程(2021 版)
高压清洗机安全操作规程(2021版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 1.使用高压清洗机前，必须穿戴好劳动防护用品（含护目镜）。 2.严禁将清洗喷枪指向人、动物、电器设备、精密机械、高压清洗机本体。 3.严禁使用高压清洗机进行冲洗衣物、鞋、交通工具等与工作内容无关的操作。 4.高压清洗机严禁离人使用，避免设备处于无人监控状态。 5.严禁将清洗喷枪指向有害物质,避免有害物质飞溅伤人。 6.严禁在高压清洗机工作时移动高压清洗机，移动高压清洗机时必须在主电源断电后或控制面板主开关切换到“停”的位置后进行。 7.使用高压清洗机时必须确保地面干燥、平坦，防止不正确的移动、高压清洗机翻倒以及高压清洗机漏电伤人，同时必须确保旋转轮闸已被刹住。 8.使用高压清洗机时双手必须紧握高压清洗枪，防止扣动清洗喷枪扣机和冲洗时，高压反冲力导致的清洗喷枪脱手或清洗喷枪失控等
包装车间安全操作规程
包装车间安全操作规程 1、严格按工艺、设备操作规程和各设备使用说明正确操作并做好安全工作记录。 2、操作人员应了解本机器设备的原理、性能、构造、使用方法及维护保养方法并对本机器设备做到三好管好、用好、修好，四会会使用、会保养、会检查、会排除故障。 3、上岗前必须穿戴各自所规定的劳保用品：①洗瓶机岗位加碱、放碱水时必须穿戴雨鞋、戴塑料手套谨防碱水烫伤；②杀菌机、贴标机、灌酒机、验标岗位、验酒岗位、入库岗位必须穿戴防冲击眼镜、手套谨防酒瓶爆炸伤人；③各机操作岗位员工必须穿戴好工作帽。 4、严禁上班穿拖鞋、裙子、短裤以防止不安全因素发生。 5、机前必须进行五项检查:A、查机各传动部位是否正常;B、查机器设备传动链、齿轮转动机构安全防护装备是否正常、齐全;C、查电源、电路是否正常;D、查机台周围有无障碍物;E、查各润滑部位是否按规定加润滑油. 6、在各包装设备洗瓶机、验瓶机、灌酒机、杀菌机、美容机、贴标机、喷码机、称箱机、封箱机、输送装置等辅助设备进入正常工作前3-5分钟应进行机器试运转如发现异常现象应立即处理防止事故发生。 7、设备运转的过程中操作人员切勿靠近设备传动部件以免发生事故。 8、清理设备杂物或检修机器时必须切断电源并在控制电源处加以标识必要时设专人监护。 9、严禁用水冲洗地面电气柜、电气开关设备、感应开关、电机等电器设备应谨防被水冲湿发生触电。 10、生产作业区的安全通道必须保持畅通无阻。 11、生产过程中若发现不合格酒瓶、破瓶应投入事先放好的容器中不可随意乱丢并及时清理玻璃碎片以防止伤人事故。 12、发现设备及周围环境存在不安全隐患或发生事故应立即报告班长、车间主任及时处理。
胶塞清洗机运行认(OQ)
OQ Document运行确认文件 Objectives目的: Use this document as the stream line guidelines to verify that the system is operated in accordance with the URS and the associated design specifications. 使用该文件作为生产线的指导方针，以确认系统是否按照URS和相关设计说明进行运行。 Customer Name 客户名称: Document No文件号: OQ1-20131468 Reviewed By审核: Approved By批准: Attention: The expiry date of a paper copy of this document is the day it was printed. 注意：复印件无效
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TABLE OF CONTENTS 1.NOMENCLATURE AND ABBREVIATIONS术语和缩写 (4) 2.SYSTEM DESCRIPTION系统描述 (5) 2.1.P ROJECT C ONFIGURATION项目配置 (5) 2.2.A CCEPTANCE C RITERIA验收标准 (6) 3.EXECUTION REQUIREMENTS实施要求 (7) 3.1.E XECUTION R ULES &P RACTICES实施规则&惯例 (7) 3.2.E XCEPTIONAL C ONDITIONS异常情况 (9) 4.PRE-TEST VERIFICATION预测试验证 (10) 4.1.T EST E QUIPMENT C ALIBRATION R EVIEW设备测试校验审核 (10) 5.HARDWARE OPERATING VERIFICATION硬件确认 (12) 5.1.H ARDWARE OPERATING ENVIRONMENT VERIFICATION硬件运行环境确认 (12) 6.PLC LOGICS VERIFICATION PLC逻辑确认 (13) 6.1.A LARM L IST V ERIFICATION 报警清单验证 (13) 6.2.M ANUAL C ONTROL V ERIFICATION手动控制确认 (15) 6.3.C YCLE S EQUENCE V ERIFICATION 循环顺序的确认 (17) 7.PERFORMANCE VERIFICATION 性能确认 (24) 7.1.CIP C OVERAGE V ERIFICATION (CIP O PTION)CIP覆盖确认 (24) 7.2SIP E FFECTIVENESS V ERIFICATION (SIP O PTION)SIP有效性确认 (26) 7.3V ACUUM I NTEGRITY T EST真空完整性测试 (27) 8.EXCEPTIONAL CONDITIONS偏差 (29)
QJB-12超声波洗瓶机操作规程
QJB-12超声波洗瓶机操作规程 目的： 建立QJB-12超声波洗瓶机标准操作规程，确保设备正常运转，保证设备使用安全性、有效性。 2.范围： 适用大容量注射剂超声波洗瓶机的操作。 3. 职责： 设备技术人员、操作人员对本标准的实施负责。 4. 程序： 4.1. 开机前检查： 4.1.1. 检查超声波洗瓶机清洁情况。 4.1.2.检查自来水、去离子水、注射用水的供应，并检查注射用水的澄明度，无可 见异物。 4.2. 开机操作： 4.2.1.打开总电源，先开输瓶、按主机启动，旋调速按钮，待频率显示出与产量相 符的数值时，打开自来水、离子水、注射用水的水泵，向水槽内注水达到使用水位。 4.2.2.加热洗瓶用水，水温50—55℃。 4.2.3.输液瓶沿着传送链进入进瓶机构，进瓶12支/次，用自来水内喷洗1次，冲 洗瓶内壁。 4.2.4.粗洗：按粗洗启动按钮，第一次温水冲洗，用循环水内冲2次，外冲2次； 第二次温水冲洗用循环注射用水内冲2次，外冲2次；水压0.08-0.12Mpa,冲洗输液瓶内、外壁。 4.2. 5. 精洗：按精洗启动按钮，用注射用水内冲2次，外冲1次，冲洗输液瓶内、外壁，水压0.08-0.12Mpa。精洗后输液瓶沿着传送链输出备用。 4.3. 洗瓶结束后，先将调速旋钮反时针旋到极限，关主机，停变频停止按钮，关闭相应开关，关闭总电源。 4.4. 按QJB-12超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC2012）进行清洁。 4.5. 注意事项： 4.5.1. 变频器启动5秒钟后，起动主机。停机时先停主机后停变频器。
4.5.2.变频器在调整时，不得过频起、停操作。 4.5.3.操作随时注意操作面板故障显示，如有故障，应按紧急按钮，及时排除故障再启动。
URS(胶塞清洗机)
胶塞清洗机 内部文件 User Requirements Specification (URS) 用户需求规格说明书Device\Equipment or System 胶塞清洗机
胶塞清洗机 内部文件 起草、审核与批准 DRAFT, REVIEW AND APPROVALS 起草者Originator: _________________________________________日期Date: __________________ 审核人Review 1: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 2: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 3: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 4: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 5: __________________________________________ 日期Date: __________________ 批准人: Approval: _________________________________________ 日期Date: __________________
化学检测实验室器皿清洗存放操作规程
化学检测实验室器皿清洗存放操作规程 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-
化学检测实验室器皿清洗、存放规程 1 目的和范围 对于化学检测，防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。实验室对用于不同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离，制定本规程。如果检测方法中规定了器皿的清洗方法或注意事项，实验室应遵守或予以关注。 2 安全注意事项 部分洗液具有很强的腐蚀性，配制及使用过程中应特别注意应在通风橱中进行，戴好防护镜和防护手套。 3.规程 3.1.清洗要求 3.1.1应用于分析工作的器皿在进行分析工作前必须将所需器皿仔细洗净，洗净的器皿，它的内壁应能被水均匀地润湿而无水的条纹，且不挂水珠。用于痕量分析的玻璃仪器的洗涤要求洗去所吸附的极微量杂质离子。 3.2.洗涤的一般步骤 3.2.1. 一般玻璃器皿，如烧杯、锥形瓶、量杯等的洗涤可用刷子蘸去污粉或合成洗涤剂来刷洗，再用自来水冲净。 3.2.2. 有油污则可倒入铬酸洗液，把滴定管横过来，两手平端滴定管转动直至洗液布满全管。碱式滴定管则应先将橡皮管卸下，把橡皮滴头套在滴定管底部，然后再倒入洗液，进行洗涤。污染严重的滴定管可直接倒入铬酸洗涤液浸泡数小时后再用水冲洗。 3.2.3移液管。吸取洗涤液进行洗涤，若污染严重则可放在高型玻璃筒或大量筒内用洗涤液浸泡，再用水冲洗干净，或用洗耳球吸取四分之一管洗涤液，再把管横过来，让洗液布满全管，再用水冲干净。 3.2.3用于痕量分析的玻璃仪器的洗涤要求洗去所吸附的极微量杂质离子。这就须把洗净的玻璃仪器用优级纯的(1+1)硝酸或盐酸浸泡几十小时，然后用去离子水洗干净后使用。 3.2.4砂芯玻璃滤器的洗涤新的滤器使用前应以热浓盐酸或铬酸洗液边抽滤边清洗，再用蒸馏水洗净。使用后的砂芯玻璃滤器，针对不同沉淀物采用适当的洗涤剂洗涤。首先用洗涤剂、水反复抽洗或浸泡玻璃滤器，再用蒸馏水冲洗十净，在110℃烘干，保存在无尘的柜或有盖的容器中备用，若把砂芯玻璃滤器随意乱放，积存了灰尘，堵塞滤孔很难洗净。 3.2.5洗瓶机清洗首先将用水清洗后的玻璃仪器放入洗瓶机内，然后调节需要的洗涤时间和烘干时间，待清洗完毕后拿出放冷，晾干后放入储藏室中。 3.3. 常用洗涤液的配置与使用 3.3.1铬酸洗涤液在台天平上称取研细的重铬酸钾(又称红矾钾)5g置于 250mL烧杯内，加水10mL，加热使它溶解，冷却后，再慢慢加入80mL粗浓硫酸(工业纯，应注意切不可将水加入浓硫酸中!)，边加边搅拌。配好的洗液应为深褐色。待溶液冷却后，储于磨口塞小口瓶中密塞备用。器皿用铬酸洗液时应特别小心。因铬酸洗液为强氧化剂，腐蚀性强，易烫伤皮肤，烧坏衣服；铬有毒，使用时应注意安全，绝对不能用口吸，只能用洗耳球。具体操作如下：(1)使用洗液前，必须先将器皿用自来水和毛刷洗刷，倾尽器皿内水，以免冼液被水稀释后降低洗液的效率。(2)用过的洗液不能随意乱倒。只要洗液未变为绿色，应倒回原瓶，以备下次再用。若洗液变为绿色，表明洗
模具清洗机安全操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD639 模具清洗机安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
模具清洗机安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、安全操作前提 1.1、操作设备前必须按要求穿戴好劳动保护用品； 1.2、操作者上岗前必须经过培训，经考核合格方可上岗。 二、操作前设备检查 2.1、按照点检表完成设备点检，了解设备状态，并做好相应记录； 2.2、系统启动前检查水路、气路的状态，气压是否正常，各阀门是否处在正确位置，无漏水漏气现象； 2.3、工作前先根据清洗工艺检查清洗液的浓度与配方比例是否合适，水箱液面高度是否足够； 2.4、检查高压清洗机电机机油油位，严禁在油箱已空的情况下启动高压清洗机。 三、设备操作注意事项 3. 4. 4.1、清洗剂、软水剂为化学品，不要接触其他危险
胶塞清洗机说明书
Electric design Specifications电气设计说明Model: KJQS-E Revision: 设备说明 设备序号：1-2012149 设备型号: KJQS-8E 客户名称: 文件号: 编制: 姓名职务签名日期 审核: 姓名职务签名日期 批准: 姓名职务签名日期
Electric design Specifications电气设计说明Model: KJQS-E Revision: 目录 1. 电气系统说明 (3) 2. 开机画面 (4) 3. 操作指南 (5) 4. 主画面 (6) 4-2 手动操作 (8) 4-3图标说明 (10) 5 工艺选择/工艺状态 (11) 5-1 单步运行状态 (11) 5-2连续运行 (12) 5-3自动运行的步骤介绍 (13) 6设置画面 (19) 7配方画面 (20) 8 真空检漏画面 (21) 9 报警画面 (22) 10 曲线画面 (23) 11料桶画面 (25) 12 I/O检测画面 (26) 13用户管理画面 (27) 14 数据的导出和复制 (27) 14-1 数据的删除 ................................................................................................................................. 错误！未定义书签。
Electric design Specifications电气设计说明Model: KJQS-E Revision: 1. 电气系统说明 整个电气系统，主要由几大部分组成，一为显示部分，包括嵌入式工业控制器、工业显示器；二为控制部分，包含PLC、内外部继电器，电源等；三为监测部分，包含外部温度、压力变送器、信号传感器、接近开关等，整个系统实现了工艺的手/自动运行流程，并进行数据（温度、压力）的实时采集、设定、历史记录、打印等功能。 控制软件中的程序由各大功能模块组成，分别应用于不同的工艺，传感器的信号检测、阀门的状态开启、温度、压力的信号检测等，清洗、灭菌、烘干各工艺的流转运程，均在软件中实现，统一规划。 设备的操作是在“工业触摸显示器”上进行，系统提供以下预先编制的操作画面： ⑴开机窗口⑵手动操作画面⑶帮助画面⑷设定参数画面⑸自动操作画面⑹报警窗口⑺趋势曲线记录画面⑻系统记录窗口组成，系统的操作方式有2种方式可选：1、通过鼠标键盘操作，2、可直接用手指在屏幕上触摸。
碳氢系清洗机安全操作规程
碳氢系清洗机安全操作规程 1、设备操作人员必须经过专业培训，了解设备的结构、性能，并经考核合格后 持证上岗。 2、工作前应正确穿戴好规定的个人防护用品。 3、工作前检查各种机械、电气安全防护装置，漏电保护器、保护零线等是否齐 全可靠，发现异常情况及时找专业维修人员检修。 4、设备必须专人负责操作，非本机人员严禁上机操作。 5、操作者上岗前必须熟读该设备的使用说明书，详细了解并掌握其原理和准确 的操作方法及操作过程中发生意外避免事故扩大的应急处理方法。 6、操作者必须了解碳氢系合成清洗剂是一种有刺激性的清洗油，是无 色透明、具有挥发性和易燃性液体。 7、碳氢系合成清洗剂其闪点为49℃，着火点为200℃，爆炸界限：上限6.2%， 下限为0.6%。 8、清洗机在工作过程中避免接触火、火花和高温体，以免发生燃烧或爆炸。 9、工作时操作者要穿防静电工作服和防静电鞋，使用导电性良好的工具，防止 发生静电放电引发火灾和爆炸。 10、工作现场必须通风良好，防止碳氢蒸汽（比空气重）积存，引发火灾和爆炸。 11、对设备进行维修时，必须先彻底清理危险品，然后才能进行工作。 12、装碳氢清洗剂的容器必须密封，使用后盖严盖子。 13、碳氢合成清洗剂避免与卤素类、强酸性、强碱性、强氧化性物质接触及在同 一场所保存。 14、现场存放量不得超过200升。 15、清洗机及清洗剂存放环境温度必须控制在40℃以下，周围5米严禁火源、 热源，现场并备有干粉灭火器。 16、禁止随意投弃废液，废液应按工艺或作业指导书有关规定处理。 17、发生火灾要及时断开燃烧源。火灾初起用干粉灭火剂，不能用水扑救，并及 时报警。 18、碳氢清洗剂进入眼睛要及时用干净的清水冲洗15分钟，并去医院检查；附 着在皮肤上时要用水和肥皂清洗。 19、碳氢清洗剂吸入中毒时，移到能够吸入新鲜空气的场所，身体盖上毛巾保温
工贸企业包装车间安全操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A54395 工贸企业包装车间安全操作规程标 准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
工贸企业包装车间安全操作规程标 准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、严格按工艺、设备操作规程和各设备使用说明正确操作并做好安全工作记录。 2、操作人员应了解本机器设备的原理、性能、构造、使用方法及维护保养方法并对本机器设备做到三好管好、用好、修好，四会会使用、会保养、会检查、会排除故障。 3、上岗前必须穿戴各自所规定的劳保用品：①洗瓶机岗位加碱、放碱水时必须穿戴雨鞋、戴塑料手套谨防碱水烫伤；②杀菌机、贴标机、灌酒机、验标岗位、验酒岗位、入库岗位必须穿戴防冲击眼镜、
胶塞清洗机URS
User Requirements Specification (URS) 用户需求规格说明书Device\Equipment or System 胶塞清洗机
起草、审核与批准 DRAFT, REVIEW AND APPROVALS 起草者Originator: _________________________________________日期Date: __________________ 审核人Review 1: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 2: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 3: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 4: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 5: __________________________________________ 日期Date: __________________ 批准人: Approval: _________________________________________ 日期Date: __________________
洗瓶机安全操作规程通用范本
内部编号：AN-QP-HT912 版本/ 修改状态：01 / 00 The Procedures Or Steps Formulated T o Ensure The Safe And Effective Operation Of Daily Production, Which Must Be Followed By Relevant Personnel When Operating Equipment Or Handling Business, Are Usually Systematic Documents, Which Are The Operation Specifications Of Operators. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 洗瓶机安全操作规程通用范本
洗瓶机安全操作规程通用范本 使用指引：本操作规程文件可用于保证本部门的日常生产、工作能够安全、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤，通常为系统性的文件，是操作人员的操作规范。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 1.本岗位危险危害因素 烫伤、触电、机械伤害等。 2.安全操作步骤 1. 检查各管路（纯化水管、灭菌空气管）、电路连接是否正常。 2 .打开纯化水和空气管路的开关阀门，使设备通水通气。 3 .插上空气加热气的插头以连接电路。 4 .踩设备底部纯水开关约30s，以排出管路当中的残留水分。 5 .纯水冲洗瓶子（纯水温度为室温，约25℃）。
RYGS全自动胶塞清洗机,全自动胶塞清洗机工作说明
RYGS全自动胶塞铝盖清洗机 （一）设备介绍 RYGS型全自动胶塞铝盖清洗机是我厂科研人员，按国家制药工业的“GMP”规范及机电一体化要求进行设计制造的。清洗在一封闭厢内完成，消除了交叉污染，是医药行业胶塞铝盖洗涤专用设备。 本设备采用了先进的可编程控制器（PLC）作为总控制器，并且采用了电子触摸屏进行操作，全部过程汉字显示，操作容易。各种工艺参数如清洗时间、漂洗时间可事先预置，只需按下“运行”键，整个过程可自动完成。除自动方式外还设有“半自动”和“手动”方式可供选择。 设备具有结构紧凑、体积小、性能好、操作方便，主要零部件均采用不锈钢材料。循环泵、控制器、触摸屏、变频器等部件系采用进口设备。 （二）技术参数 （1）生产能力：0.5-10万只/批 （2）班产量：约2.5-3时/批 （3）超声波功率：2KW 超声波采用最新叠加技术（注：同样功率的超声波采用叠加技术后是普通超声波的3－5倍，清洗效果更佳） （4）冷却方式：吸入百级风置换箱体内热空气 （5）设计压力＜0.2MPa （6）压力容器级别：Ⅰ类压力容器 （7）电源：380V 50Hz，三相四线制 （8）设备外形参考尺寸：2100×1200×1900 mm （三）工作原理 胶塞铝盖由进料口（采用人工或真空吸料）加入清洗桶内，进料与进水可同时进行,当水位达到规定高度时，水位传感器动作，自动停止进水。进水进料结束后进行清洗。在转动滚筒的同时，打开副进水使漂浮于水面的污物从溢出口排出，同时进行清洗，清洗时间可由触摸屏预置。清洗时间到以上各部位复位打开排污电磁阀，把水排掉，然后关上排污电磁阀，重新进水进行精洗，精洗过程中超声波自动开启，水循环喷淋，滚筒转动，付进水开。清洗合格后，按一下出料按钮自动进行出料。 清洗机的结构是由主变速电机、主传动轴、清洗桶、清洗槽、水泵、水过滤器，大功率超声波清洗机，循环风机，以及电控部分等部件组成，结构合理，操作方便。 1)主传动控制器是采用进口变频调速器，体积小，调速范围大，操作方便。 2）设备采用超声清洗方式：超声波清洗对胶塞铝盖清洗更彻底、更干净。 3）清洗桶是簿壁圆型桶体，圆周布满筛孔，内有搅拌挡板，后端与传动主轴联接。 4)清洗槽是方形全密封式不锈钢结构，侧壁有溢流槽，下有排污管，外接循环泵和过滤器。在过滤器与水泵之间装有水取样隔膜阀。 5)管路系统是装在主机的后部，装有不同规格的电磁阀，整个进、排水全是由电磁阀自动控制，循环水经过精密过滤器（0．22υ）过滤后喷入清洗槽内，保证水质的洁净度。 6)上部装有新风、环风、排风风阀，可根据需要控制风量，中部装有风机，形成整个循环系统。