GBT19000-2015基础和术语-FDIS稿(PDF不可打印
ISO FDIS 9000-2015 质量管理体系 基本概念与原则
目 录
前 言 (v)
引 言 (vi)
1范 围 (1)
2 基本概念和质量管理原则 (1)
2.1总 则 (1)
2.2 基本概念 (1)
2.2.1 质量 (1)
2.2.2 质量管理体系 (1)
2.2.3组织环境............................................................................1.
2.2.4相关方 (2)
2.2.5 支持 (2)
2.3 质量管理原则 (2)
2.3.1 以顾客为关注焦点 (2)
2.3.2 领导作用 (4)
2.3.3 全员参与 (5)
2.3.4过程方法 (6)
2.3.5持续改进 (6)
2.3.6 基于证据的决策 (7)
2.3.7 关系管理 (8)
2.4 利用基本概念和原则建立QMS (9)
2.4.1 质量管理体系模型 (9)
2.4.2 质量管理体系的发展 (9)
2.4.3 质量管理体系标准、其他的管理体系及卓越模式 (10)
3 术语和定义 (10)
3.1 与人有关的术语 (10)
3.2 与组织有关的术语 (11)
3.3 与活动有关的术语 (13)
3.4 与过程有关的术语 (15)
3.5 与体系有关的术语 (16)
3.6与要求有关的术语 (18)
3.7与结果有关的术语 (20)
3.8与数据、信息、文件有关的术语 (23)
3.9 与顾客有关的术语 (25)
3.10 与特性有关的术语 (26)
3.11 与监测有关的术语 (27)
3.12 与改进有关的术语 (29)
3.13 与审核有关的术语 (30)
附录A （资料性附录）概念关系及其图形表象 (33)
参考书目 (47)
索 引 (49)
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化机构（ISO 成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO 与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
制定及维护本文件依据的是ISO/IEC导则第一部分的程序。特别应指出的是不同类型的ISO文件所需的批准准则不同。本文件是根据ISO/IEC导则第二部分的规则起草（见https://www.360docs.net/doc/f415031114.html,/derectives)。
本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO 不负责识别任何这样的专利权问题。在制定文件期间识别的任何专利权的细节将纳入介绍和（或）收到的 ISO 专利说明表中。（https://www.360docs.net/doc/f415031114.html,/patents)
本文件中使用的任何商标名称是为了方便用户参考，并不构成背书。
关于 ISO 符合度评价的特定术语和表达解释，以及 ISO 遵循了技术性贸易壁垒(TBT)中的 WTO 原则的信息，见以下 URL：Foreword-Supplementary information
本文件由ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会质量体系SC2分委员会负责制定。
第四版取消并替代了第三版（ISO9000：2005）。进行了技术性修订。
本国际标准给出了质量管理体系（QMS）的基本概念、原则和术语，也提供了QMS标准的基础。本国际标准意在帮助使用者理解质量管理的基本概念、原则和术语，以使其能有效且高效地提供QMS工具及从其他QMS标准来实现其价值。
本国际标准提出了一个定义完善的质量管理体系，该体系基于一个整合了已建立的基本概念、原则、过程和与质量相关的资源的框架，为的是帮助组织实现其目标。本标准适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或商业模式。旨在增强组织的责任感和使命感，也为满足其顾客和相关方的需求，以达成其对产品和服务的满意度。
本国际标准包含七项质量管理原则，支持了2.2中所述的基本概念。在2.3中，对每个质量管理原则，都有一个“说明”来描述它，一个“基本原理”来阐释组织引用这些原则的理由，“关键利益点”赋予这些原则以属性，组织科采取“可行的措施”以实施这些原则。
本国际标准包含的术语和定义适用于所有的质量管理和ISO/TC 176 制定的质量管理体系以及其他部分- 特殊的质量管理体系标准，这些标准基于前述已发布的标准。这些术语和定义按照概念顺序排列，同时提供文件末尾的字母表索引。附录A含有一系列概念系统的表格，形成概念顺序。
注：ISO/TC176制定的质量管理体系中关于一些常用的附加词汇的导则及其已识别出的词典意义在下述网站可找到：https://www.360docs.net/doc/f415031114.html,/iso/terminology_used_in_iso_9000_family.pdf
质量管理体系-基础和术语
1 范围
本国际标准描述了质量管理的基本概念和原则，普遍适用于：
——组织通过质量管理体系的实施以寻求持续成功；
——顾客寻求对组织有能力持续提供满足其要求的产品和服务的信心；
——组织寻求对能满足其产品和服务的供应链的信心；
——组织和相关方寻求通过质量管理所使用词汇的一致的理解来改善沟通；
——组织进行符合性评估以满足ISO 9001的要求；
——质量管理方面的培训、评估或建议提供商；
——相关标准的制定者。
本标准强调其术语和定义适用于所有的质量管理和ISO/TC 176所制定的质量管理体系标准。
2 基本概念和质量管理原则
2.1 总则
本国际标准所阐述的质量管理概念和原则给予组织一种能力，使其可迎接近些年来深刻的环境变化所带来的挑战。今天组织工作面临的环境受到越来越快的变化、市场的全球化和知识作为首要资源的转变的深刻影响。质量的影响延伸并超越了顾客满意：它也能对组织的声望产生直接影响。
社会不仅受到更好的教育，也提出了更多的要求，使相关方增加了更多的影响。通过提供基本概念和原则并使其应用到质量管理体系（QMS）的建立中，本国际标准为组织提供了更开阔的思路。
所有的概念、原则及其相互关系应被看作一个整体，而非彼此互相独立。这些概念或原则都同等重要。在任何时候，对其应用都不应偏颇。
2.2 基本概念
2.2.1质量
组织聚焦于质量，以提升其文化，影响其行为、观念、活动和过程，传递价值，满足顾客及相关方的需求和期望。
组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力以及利益相关方预期或非预期的影响。
产品和服务质量不仅蕴含其功能和绩效，而且还包含其对顾客的感知价值和利益。
2.2.2 质量管理体系
质量管理体系包含一系列活动，来识别组织目标，确定过程及获取资源，以实现预期的结果。
质量管理体系管理相互作用的过程和所需的资源，为利益相关方提供价值，并实现其结果。
质量管理体系使高层管理者能优化所使用的资源，在其决策时考虑到短期和长期的影响。
质量管理体系提供了一种方式，以识别活动，处理提供产品和服务带来的预期和非预期的影响。 2.2.3 组织环境
理解组织环境是个过程。它决定着影响组织宗旨、目标和承受能力的因素。既要考虑诸如价值观、文化、知识和组织的业绩等内部因素，又要考虑如法律、技术、竞争对手、市场、文化、社会和经济环境等外部因素。
表达组织宗旨的方式可以是愿景、使命、政策和目标。
2.2.4 相关方
相关方的概念的延伸超越了仅仅聚焦于顾客。考虑所有的利益相关方也很重要。
理解组织环境的部分过程是识别其相关方。若利益相关方的需求和期望未得到满足，将给组织的承受能力带来较大的风险。组织应界定哪些结果必须传递给那些利益相关方以减少风险。
组织应吸引、留住并保持利益相关方的支持，并依靠他们的成功。
2.2.5 支持
2.2.5.1 总则
高层管理者对质量管理体系的支持和全员参与使之能：
——提供充分的人力及其他资源；
——监视过程和结果；
——识别并评估风险和机会；
——采取适当的行动。
负责获取、开拓、维护、增强和处理组织的资源支持以实现其目标。
2.2.5.2 员工
员工是组织内必需的资源。组织绩效依靠员工在工作系统内的行为方式。
在组织内部，人们因对质量方针及组织预期结果的一致的理解而变得更易参与和合作。
2.2.5.3 能力
质量管理体系在此时是最有效率的，即当全体雇员理解并运用其所需的技能、培训、教育和经验来发挥其作用和承担责任时。高层管理者的责任是为人们获得这些必需的能力提供机会。
2.2.5.4意识
意识的唤醒有赖于人们了解其责任及其行为对实现组织目标的帮助。
2.2.5.5 沟通
有计划的并且有效的内部（如：贯穿整个组织）和外部（如：与利益相关方）沟通增强了人们的参与感，加深了对如下内容的理解：
——组织环境；
——顾客和其他利益相关方的需求和期望；
——质量管理体系。
2.3 质量管理原则
2.3.1 以顾客为关注焦点
2.3.1.1 说明
质量管理的主要关注点是满足顾客要求和努力超出顾客期望。
2.3.1.2 原理
组织获取并维持了顾客和其他组织依赖的关联方的信心，就可获得持续成功。与顾客互动的每个方面都提供了给顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方现时与未来的需求，有助于组织持续成功。
2.3.1.3 关键利益点
部分潜在的关键利益点
——为顾客增值；
——增加顾客满意；
——提高顾客忠诚度；
——增加回头生意；
——提高了组织声誉；
——夯实了顾客基础；
——增加了利润和市场占有率。
2.3.1.4 可行的措施
可行的措施包括：
——注意到直接或者间接顾客，他们都从组织获得价值；
——理解顾客现时与未来的需求和期望；
——将组织目标与顾客需求和期望联系起来；
——将顾客需求和期望传达到整个组织；
——策划、设计、开发、生产、交付及支持产品和服务以满足顾客需求和期望；
——测量和监视顾客满意度并采取适当的行动；
——识别相关方的需求和期望并采取行动，以影响顾客满意度；
——积极管理顾客关系以获得持续成功。
2.3.2 领导作用
2.3.2.1 说明
每个层级的领导者应建立统一的宗旨和方向，并创造条件使全员参与实现组织的质量目标。
2.3.2.2 原理
建立统一的宗旨和方向，全员参与，使组织能整合其战略、方针、过程和资源以实现其目标
2.3.2.3 关键利益点
部分潜在的关键利益点：
——提升效率，增加效果，实现组织质量目标；
——改善组织过程协调性；
——改善组织各层级与职能间的沟通；
——发展和改善组织及其员工交付预期成果的能力。
2.3.2.4可行的措施
可行的措施包括:
——将组织的使命、愿景、战略、方针和过程传达到整个组织；
——创建并持续共同的价值观、公平感和伦理模式，并使其体现于组织所有层级的行为上；
——建立信任和诚信的文化；
——鼓励组织范围内对质量的承诺；
——确保组织内各层级领导者做出积极的表率；
——为员工提供所需的资源、培训和与活动相应的授权；
——激励、鼓励及认识到员工的贡献。
2.3.3 全员参与
2.3.3.1说明
整个组织内各层级员工能胜任、得到授权及有参与感，对于增强组织创造和传递价值的能力是必要的。
2.3.3.2 原理
为有效和高效地管理组织，各层级的所有人都参与且得到尊重很重要。认可、得到授权及能力的加强促进员工参与实现组织质量目标的过程。
2.3.3.3 关键利益点
部分关键利益点：
——增进组织内员工对组织质量目标的了解，增加实现这些目标的动力；
——增加员工对改善活动的兴趣；
——提升个人的发展能力、主动性和创造性；
——增强员工满意度；
——增进整个组织的信任度和合作程度；
——增加整个组织共同的价值观和文化的注意力。
2.3.3.4 可行的措施
可行的措施包括：
——与员工就增强对其个人贡献重要性的了解进行沟通；
——增强整个组织的合作；
——促进对知识和经验的公开讨论与分享；
——授权员工主动并且无惧地识别限制绩效实现的因素；
——注意到并承认员工的贡献、学识及改善活动；
——使之能针对个人目标进行自我绩效评估；
——进行调查，以评估员工满意度，沟通其结果并采取适当的改进措施。
2.3.4 过程方法
2.3.4.1说明
当所有活动都能被了解并得到管理，且因相互作用而构成过程，这些过程相互关联而构成具有系统的功能，就可更有效且高效地实现一致的和可预见的结果。
2.3.4.2 原理
质量管理体系由相互关联的过程组成。了解该系统结果的生产方式能使组织优化其体系及其绩效。
2.3.4.3 关键利益点
部分潜在的关键利益点：
——增强将努力专注于关键过程和改善机会的能力；
——通过均衡的过程所组成的系统，获得一致的和可预见的产出；
——通过有效的过程管理、资源的有效利用和跨职能性障碍的减少，以优化绩效；
——使组织能够给利益相关方提供其一致性、有效性、高效率的证据。
2.3.4.4 可行的措施
可行的措施包括：
——确定系统目标以及实现这些目标的必要的过程；
——建立权利、责任和义务以管理这些过程；
——了解组织的能力，行动前确定资源的制约因素；
——识别过程的相互依赖性，分析构成整体系统的单个过程的变更的后果；
——系统地管理过程及其相互关系，有效且高效地实现组织质量目标；
——确保可获得过程运行和改善的必要信息，监视、分析和评估整个系统的绩效；
——管理影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险。
2.3.5持续改进
2.3.5.1说明
成功的组织需要专注于持续改进。
2.3.5.2 原理
改进对组织保持现有的绩效水平是必需的，也是对内外部条件发生变化做出的反应，并可以创造出新的机会。
2.3.5.3关键利益点
部分关键利益点：
——改进过程绩效、组织能力和顾客满意；
——增强对根本原因的调查和识别的专注力，随后采取预防和纠正措施；
——增强对内外部风险和机会的预测能力；
——加强量变型改进和质变型改进方面的考虑；
——对改进知识的运用本身进行改进；
——增强创新驱动。
2.3.5.4可行的措施
可行的措施包括：
——促进组织各层级改进目标的建立；
——教育和培训各层级员工，使之掌握基本工具和方法的应用以实现改进目标；
——确保员工有能力成功推进和完成改进项目；
——在整个组织内开发和展开实施改进项目的过程；
——跟踪、评审和审核改进项目的策划、实施、完成及结果；
——将改进的意见整合进新的或变更的产品和服务的开发及过程中；
——注意到和承认改进。
2.3.6 基于证据的决策
2.3.6.1 说明
决策基于对数据和信息的分析和评估，可能会产生更理想的结果。
2.3.6.2原理
做决策是个复杂的过程，经常遇到一些不确定因素。也经常遇到多种类型和多源输入及其主观性的解释。重要的是了解原因和结果的关系以及潜在的非预期的后果。事实上，证据和数据分析会导致决策时更加客观和有信心。
2.3.6.3 关键利益点
部分关键利益点：
——改善决策流程；
——改善过程绩效评价和实现目标的能力；
——改进运行效率和效果；
——增强评审、挑战和变更意见与决策的能力；
——增强证明过去的决策有效性的能力。
2.3.6.4 可行的措施
可行的措施包括：
——识别、测量和监视证明组织绩效的关键指标；
——使相关员工易于获取所有需要的数据；
——确保数据和信息足够精确、可信和安全；
——使用合适的方法分析和评价数据和信息；
——确保员工有能力分析和评价需要的数据；
——做决策和采取改进行动时应基于证据，且平衡经验和直觉。
2.3.7 关系管理
2.3.7.1 说明
为获得持续成功，组织应管理其与相关方的关系，如供方。
2.3.7.2原理
利益相关方影响组织绩效。当组织管理与所有优化其绩效影响的相关方的关系时，更可能取得持续成功。与供方和合作伙伴网络的关系管理特别重要。
2.3.7.3关键利益
部分潜在的关键利益：
——通过适应与每个相关方有关的机会及制约因素来增强组织和相关方的绩效；
——相关方之间对目标和价值观的一致的理解；
——通过共享资源和能力及管理质量相关的风险以增强为相关方创造价值的能力；
——管理完善的供应链可提供稳定的产品流和服务流。
2.3.7.4 可行的措施
可行的措施包括：
——识别利益相关方（如供方、合作伙伴、顾客、投资人、雇员或整个社会）及其与组织的关系；
——识别需要管理的相关方关系并排序；
——建立关系以平衡短期利益和长期考虑；
——收集和分享与利益相关方的信息、专业知识和资源；
——测量绩效，适用时向相关方进行绩效反馈，以加强主动性改进；
——与供方、合作伙伴和其他相关方合作开展开发和改进活动；
——鼓励并注意到供方和合作伙伴做出的改进和取得的成果。
2.4 利用基本概念和原则建立质量管理体系
2.4.1 质量管理体系模型
2.4.1.1 总则
组织作为活动的和学习型的社会有机体，与人类有许多共同特性。它们都能适应和包容与其相互作用的系统、过程和活动。为了适应不同的环境，它们都需要变化的能力。组织通常提倡获取突破性的改善。组织的质量管理体系模型注意到，并非所有体系、过程和活动都能预先确定，因此，它必须是灵活的，能适应复杂的组织环境。
2.4.1.2 体系
组织寻求了解内外部环境，以识别利益相关方的需求与期望。该信息用于质量管理体系的开发，以实现组织的持续性。一个过程的输出可以是另一个过程的输入，并与整个网络关联。尽管通常看似包含类似过程，其实每个组织及其质量管理体系都是唯一的。
2.4.1.3 过程
组织确定、测量和改进过程。这些过程相互作用于与组织目标和跨职能边界一致的交付结果。有些过程很重要，而其他过程不是。过程以相关的活动作用于输入，获得输出。
2.4.1.4活动
人们合作运行过程，开展其日常活动。有些活动是对组织目标的规定，也依赖于对这些目标的理解，但另外一些目标不是这样的，而是对外部刺激的自然反应和执行。
2.4.2 建立质量管理体系
质量管理体系是动态系统，时刻处于改进之中。每个组织都有质量管理活动，无论他们经过正式的策划与否。本国际标准提供了管理这些活动并形成正式体系的指南。必须识别已经存在于组织的活动以及与
组织环境有关的适宜性。
正式的质量管理体系提供了一个框架，用于策划、执行、监视和改进质量管理活动绩效。质量管理体系无需复杂，只要准确反映组织的需求即可。建立质量管理体系时，本标准给出的基本概念和原则提供了有益的指南。
质量管理体系策划不是孤立的事件，而是持续的过程。策划逐渐成为组织的习惯和环境的变化。策划应考虑组织的所有质量活动，确保其涵盖本标准和ISO 9001要求的所有指南。策划在获批后实施。
对组织来说，重要的是例行监视和评价策划的实施和质量管理体系绩效。周密考虑设置这些监视和评价活动的指标。
审核是评估质量管理体系有效性的一种方式，目的是识别风险，确定满足要求。为使审核有效，有形和无形的证据都要收集。基于对所收集证据的分析采取纠正和改进措施。获得的知识导致创新，并将质量管理体系绩效提升至更高水平。
2.4.3 质量管理体系标准，其他的管理体系和卓越模式
ISO/TS 176制定的质量管理体系标准中描述的质量体系管理方法，与其他管理体系标准和组织卓越模式中描述的方法都基于相同的原则。都能使组织识别风险和机会，都包含改进指南。在当前的环境下，诸多议题如创新、伦理、信任和声誉都被当作质量管理体系的元素。与质量管理（如ISO 9001）、环境管理（如ISO 14001）、能源管理（如ISO 50001)相关的标准，同其他管理标准和组织卓越绩效模式一样，都已开始引用之。
ISO/TC 176制定的质量管理体系标准提供了一系列针对质量管理体系的全面的要求和指南。ISO 9001规定了质量管理体系的要求。ISO 9004为实现大范围的质量管理体系目标提供了指南，以获得持续成功和经改进的绩效。
质量管理体系组成部分的指南包括ISO 10001, ISO 10002, ISO 10003, ISO 10004, ISO 10008, ISO 10012和ISO 19011。支持质量管理体系的技术专题的指南包括ISO 10005 10006, ISO 10007, ISO 10014, ISO 10015, ISO 10018 和ISO 10019。支持质量管理体系的技术报告包含ISO/TR 10013 和 ISO/TR 10017。质量管理体系要求也由部分特殊标准提供，如ISO/TS 16949。
组织管理体系的不同部分，包括QMS，都能被整合进单一的管理体系。当QMS与其他管理体系进行整合后，与质量、成长、资金、盈利能力、环境、职业健康安全、能源、安全及组织的其他方面有关的目标、过程和资源都会更有效和高效地达成和利用。组织可进行管理体系的结合审核，以满足多个国际标准的要求，如ISO 9001, ISO 14001, ISO 31000和ISO 50001。
注：ISO手册《管理体系标准结合使用》提供了有益的指南。