注射剂中控SOP
注射剂生产质量关键控制点
注射剂生产质量关键控制点一、引言注射剂是一种通过皮肤或黏膜注射以达到治疗目的的药物剂型，其生产质量关键控制点至关重要。
本文将探讨注射剂生产过程中的关键控制点，以确保生产的注射剂质量符合相关标准和规定。
二、原材料选用原材料的选择是注射剂生产过程中的第一个关键控制点。
必须确保原材料符合药典规定，具有合格合法的质量认证，并且符合注射剂生产的技术要求。
三、生产过程控制1.净化过程：保持生产环境的洁净度是关键控制点之一，注射剂生产必须在符合GMP要求的清洁环境中进行，避免外部污染。
2.生产工艺控制：生产工艺中的每个步骤都必须进行严格控制，确保注射剂的生产过程稳定可靠，避免人为错误和偏差。
3.设备清洁与验证：注射剂生产设备的清洁和验证是确保产品质量的关键步骤，必须定期对生产设备进行清洁和验证的程序。
四、质量控制1.原料检验：注射剂原材料必须进行严格的检验，以确保其质量符合标准要求，包括外观、纯度、污染等指标。
2.在制品检验：在生产过程中进行必要的中间产品和半成品检验，及时发现问题并作出调整，确保生产正常进行。
3.成品检验：对生产出的注射剂产品进行严格的成品检验，包括理化指标、微生物指标等，确保产品的质量符合国家标准。
五、质量管理体系建立完善的质量管理体系是注射剂生产的关键控制点之一，包括质量方针、质量目标、程序文件、内部审核等，确保质量管理的有效实施。
六、总结注射剂生产质量关键控制点涉及原材料选用、生产过程控制、质量控制、质量管理体系等多个方面。
只有通过严格控制这些关键点，我们才能生产出符合质量要求的注射剂产品，确保患者的用药安全和疗效。
以上是关于注射剂生产质量关键控制点的介绍，希望对注射剂生产相关人员有所帮助。
本文参考了医药行业的相关知识和资料，对于具体生产操作还需根据实际情况进行详细的操作规范制定，确保生产过程中的质量控制和管理工作的有效实施。
注射剂质量控制标准操作规程
1．目的：制定注射剂灌封过程质量控制的标准操作规程2．范围：适用于注射剂灌封工序质量控制全过程。
3．职责：操作者、QA监督员、车间主任对本标准的实施负责。
4．内容：4.1试灌过程质量控制按“注射剂外观检查法”填写中间控制表（附件1）按所规定的质量指标进行检查并记录在中间控制记录上（附件2）。
——装量与装量差异试验。
在IPC记录上记下测试结果，待试验合格后通知中控室检验员重复同样试验，若测试结果符合要求，经QA监督员批准，方可正式灌封。
否则对灌封线进行调整，并重新取样重复上述试验。
如果测试结果符合要求，需要更换新容器盛装安瓶。
调整过程中的安瓶作报废处理。
4.2灌封过程的质量控制：4.2.1操作工取样检查：①在灌封过程中，每半小时检查一次装量，使用注射剂装量控制图（附件3），在图表上记录结果，一天使用一张图。
②从灌封线取5支，开启时应注意避免损失，内容物用相应体积的干燥注射器抽尽，每支的装量均不得低于标示量。
在图表的实际时间坐标上方划十字。
以记录装量差异，测定后的药液应废弃。
③如测定的结果超过表中红色范围，经检验员重新取样，复查确实超过范围时，应立即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。
④若在灌封过程中对灌封线做了调整，则须在记录上记录，即围绕十字划个圈圈，以表示调整后的结果。
调整后必须重复装量检查，并将结果如上述记录在控制表上。
4.2.2中控室检查，中控室检验员在灌封过程的前中后应进行5次装量检查，每次取样5支，按上述方法所述的控制项目对装量进行检测，所有检查结果及发现的问题均记录在IPC记录上。
4.3灌封过程中任何不合格的质量状况都必须报告操作者、车间主任及QA监督员。
4.4灌封完成后，所有的中间控制记录经车间主任审核签字后送交质量部。
注射剂外观检查中间控制表批中间控制记录车间主任：日期：附件3：平均装量——相对标准差（%）控制图填表人：日期：车间主任：日期：。
注射剂生产质量监控标准程序
注射剂生产质量监控标准程序1.目的：建立注射剂生产过程监控标准程序。
2.范围：适用于注射剂生产从领料、洗瓶（胶塞）、灭菌、配料、精制、分装到冻干、包装的全过程质量监控。
3.职责：生产部、质管部人员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1由质管部授权的专职或兼职质监员担任现场检查员，负责对注射剂生产全过程进行质量监控。
4.2监控依据：注射剂生产的工艺规程、标准操作程序及注射剂生产质量监控点。
4.3监控内容：4.3.1开工前准备工作的检查：4.3.1.1质监员按下面的内容对现场进行检查：（1）生产区应有上批生产结束的“清场合格证”副本。
（2）生产区设备有“完好”状态标志和“已清洁”标志。
（3）计量器具有检定合格证，并在有效期内使用。
（4）容器、器具有“已清洁”标志。
（5）操作人员工装整齐、洁净、个人卫生符合要求。
（6）生产用水有合格检验报告书。
（7）生产区洁净环境符合工艺要求。
（8）领用物料与《批生产指令》要求一致，有质管部发放的合格《检验报告书》。
4.3.1.2质监员根据检查结果，填写《注射剂生产开工前监控记录》。
若各项准备工作均符合规定，将上述记录转交车间主管，准许开工生产。
4.3.2生产现场质量监控4.3.2.1检查生产状态标志：标明正在生产的产品品名、批号等。
4.3.2.2人员进、出洁净区按相关的SOP执行。
4.3.2.3操作轻、稳、准，不做与工作无关的动作。
工作时工作间门关紧。
4.3.2.4进入洁净区的物料对外表面进行处理，采取有效的消毒措施。
4.3.2.5各项操作均按相应标准程序进行。
4.3.2.6各关键工序均按附表要求的质量监控点进行监控。
4.3.2.7生产过程中出现的偏差均按偏差处理程序执行。
4.3.2.8原始记录填写符合要求，准确、及时、真实、完整。
4.3.3生产结束时的监控4.3.3.1生产剩余物料及时从生产现场转移。
4.3.3.2生产废弃物及时处理。
4.3.3.3容器具、设备按相关的SOP进行清洁，并及时更换状态标志。
SOP-ZS-GB-005 配制岗位标准操作规程
目的建立配制岗位标准操作规程，使配制岗位的操作标准化、规范化，保证配制产品的质量。
范围适用于注射剂配制岗位的所有配液生产。
责任注射剂车间配制班长负责本文件的起草、修订；车间主任、质量保证部部长负责本文件的审核；质量负责人负责本文件的批准；注射剂车间配制岗位人员落实，QA人员、车间主任监督实施情况。
内容1 生产前检查、准备1.1 车间主任在工序生产前将批生产记录下发给配制岗位。
1.2 配制岗位操作工按《人员进出洁净区更衣管理规程》[SOP-SC-GL-019]进入生产操作区。
1.3 进入生产岗位1.3.1 检查《批生产指令》[SOP-SC-GL-013-J04]及本批生产的文件和工序各种记录是否齐全。
是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.3.2 确定操作室、容器具、配液罐及其过滤系统等是否符合生产要求，各种状态标识（操作室有“清场合格证”[SOP-QA-GL-017-J01]、设备已清洁状态标识、设备完好状态标识）是否齐全。
1.3.3 检查设备仪表、房间压差表是否已校准，并在校准有效期内。
1.3.4 检查工艺用水，蒸汽，电供应情况是否符合生产要求。
1.3.5 根据批生产指令核实原辅料品名、数量是否与生产指令相一致。
2 生产操作过程2.1 配制2.1.1 打开罐盖在浓配罐中加适量注射用水，按产品工艺要求，依次加入原辅料，打开搅拌桨，打开小循环（浓配罐输液泵浓配罐）管路上的阀门，关闭其他阀门，搅拌循环使药液溶解；必要时用适当的酸或碱调节药液pH值至规定范围。
2.1.2 再向配制罐中加入至规定量的注射用水，关闭罐盖，打开搅拌桨开关，充分搅拌药液。
2.1.4 按工艺要求加热煮沸或保温吸附一定时间。
2.2 脱炭过滤2.2.1 开启配制罐夹层冷却水阀门，打开小循环管路上的阀门，关闭其他阀门，启动输液泵，启动搅拌桨，冷却罐内药液至规定温度，关闭小循环管路上的阀门，开启大循环除炭通路同时关闭小循环通路循环工艺要求时间，开启取样口阀门取样观察可见异物等。
注射剂中控SOP
5 内容5.1 工具的准备生产前准备6个不锈钢盒子、4把镊子、1个不锈钢盘、1把剪刀，用纯化水清洗3遍后用注射用水淋洗3遍，再放入灭菌柜内与生产用器具同步灭菌后，备用；密封用医用胶布、样品标签在生产车间臭氧消毒前放入B级区内。
5.2胶塞清洗灭菌的中间控制：5.2.1 胶塞最终清洗水的可见异物检查5.2.1.1取样工具的准备：比色管用注射用水冲洗内外壁及管塞3遍，盖上管塞；镊子用注射用水冲洗2遍。
5.2.1.2取样方法：用镊子夹住比色管管颈，打开胶塞清洗机取样口，水流30秒后，接胶塞清洗水润洗比色管内壁及管塞3遍。
接胶塞清洗水50ml，盖上管塞，拿至车间中控室。
5.2.1.3可见异物检查：轻轻旋转比色管，于澄明度检测仪遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），按《可见异物检查法标准操作规程》操作，检查可见异物。
5.2.1.4可接受标准：小于2mm毛点数不得过2个/50ml，大于2mm的纤毛和块状物等明显外来可见异物不得检出，且在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。
5.2.1.5 检查频次：每批检查一次。
5.2.2注射用水可见异物检查5.2.2.1 取样方法：打开器具清洗间注射用水阀，水流30秒后润洗比色管内壁及管塞3遍，直接接取50ml注射用水。
5.2.2.2可见异物检查：轻轻旋转比色管，于澄明度检测仪遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），按《可见异物检查法标准操作规程》操作，检查可见异物。
5.2.2.2可接受标准：小于2mm毛点数不得过1个/50ml，金属屑、玻璃屑或大于2mm的纤毛和块状物等明显外来可见异物不得检出，且在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。
5.2.2.3 检查频次：洗塞、洗铝盖、洗瓶前需检查注射用水的可见异物，合格后方可使用；每次可见异物检查前，需检查注射用水的可见异物，合格后方可用于可见异物检查。
5.2.3灭菌后胶塞的可见异物检查5.2.3.1 取样方法：灭菌胶塞出料时，用灭菌的镊子取10只胶塞放在不锈钢盒子内，贴上样品标签，传入C级区的中控室。
sop氟康唑注射剂检验操作规程
1 目的确定氟康唑注射剂检验的操作程序，确保合格的氟康唑注射剂出厂。
2 适用范围适用于本厂质监科化验室对不同规格的氟康唑注射剂的检验。
3 责任检验员有责任按照本SOP对氟康唑注射剂进行检验、判定，并对检验结果负责。
4 内容4.1仪器分光光度计、移液管(10ml、5ml)、50ml容量瓶、高效液相色谱仪、PH计，微量进样器、10、20ul注射器等。
4.2鉴别4.2.1精密吸取本品(0.1%10ml;0.2%5ml)置50ml容量瓶中，用乙醇稀释至刻度、摇匀，用分光光度计在261±2nm、267±2nm波长处测定有最大吸收峰，在264±2nm处测定有最小吸收峰。
4.2.2按原料用氟康唑检验规程中4.10含量测定项下供试品与对照品制备方法制备供试品与对照品。
4.2.3按液相色谱检验操作规程进行检验。
供试品与对照品主峰保留时间一致。
4.3检查4.3.1 PH值4.3.1.1标准缓冲溶液的配制a、邻苯二酸氢钾标准缓冲液：精密称取在115±5℃干燥2-3h的邻苯二甲酸氢钾10.12g，加水溶解并稀释至1000ml。
b、PH6.8磷酸盐标准溶液：精密称取在115±5℃干燥2-3h的无水磷酸氢二钠3.533g与磷酸二氢钾3.378g，加水溶解并稀释成1000ml，摇匀，即可。
4.3.1.2按酸度计操作规程检测。
PH值应为4.0-6.5。
测定前校正仪器时，应选择与供试液PH值接摈标准缓冲液，校正后，应再用喂种相差约3PH的标准缓冲液核对，误差不应超过±0.1PH。
5.3.1.3取注射液适量，如热时应放至室温，按PH计操作方法进行测定，PH值应为4.0-6.5。
5.4不溶性微粒检查5.4.1定义本法系对静泳滴注用注射液中可移动不溶于水在50um以下的微小颗粒杂质检查方法。
5.4.2原理本法是运用过筛放大原理对微粒进行检测。
取一定量的供试品，使用过滤介质薄膜截留供试品中的微粒，在显微镜下放大，用标尺进行计量和统计。
注射剂生产过程的质量控制
注射剂生产过程的质量控制（一）生产过程的质量控制生产数量保证了，质量必须合格，否则不能出厂，尤其是安全指标一点都不能含糊，如：热原、无菌、过敏、异常毒性、降压物质、鉴别项等，，有一样不合格都会要人命的，叫不准重做。
齐二药是假辅料、华源是无菌热原的问题。
现在对药品的质量要求的越来越严了，有一项不合格就算劣药，要没收非法所得，并处以货值1-3倍的罚款，要求生产的药品必须合格，生产合格率要达到100%是非常难的，尤其是生化药针剂更难，但这是每个企业永恒追求的目标。
产品的合格率指两方面：一个是批成品率、一是批次合格率。
（二）提高批成品率：设备必须好使：如有打瓶可能有玻璃屑、灌针有问题水针有碳化点、止灌不好使浪费药液、装量控制不好灌高了产量低、灌低了不合格等，最好刚灌装前十支应传出去灯检，有问题及时调整，没问题再正式灌装。
还有就是控制好含量，既保证含量合格又不浪费，这也要求药液混合均匀、溶解充分、取样有代表性、检验准确。
（三）如何提高批合格率：1 提高主要原辅料的内控质量标准：主要是化学原料药和使用量较大的辅料。
针剂用原辅料国家标准有的制定的不严格不科学，要用内控标准来补充，如有的品种原料不检热原，若原料带热原就有可能导致成品不合格，有的品种在原料生产时可能有毒性，这样的原料就应做异常毒性，因为制剂的工艺过程是无法除毒性物质的，降压物质也是一样，总之，成品要检的项目如果原料有可能带来就应检原料，内控标准就应制定相应的项目，采购时应先与厂家讲清楚，合同中应附带内控标准。
从源头控制产品质量。
2生化药提取原液应检测成品的相关项目，如高分子、过敏试验、降压物质、活性等。
当提取车间更换超滤柱子膜包时和改变工艺及时通知化验室，做溶液的过敏和高分子等，避免生产出的成品不合格，无法挽救，造成损失。
3 半成品的质量标准尤其是新品种的内控质量标准的制定，最近陆续有批准生产的新品种，必须制定科学合理的内控标准，制定时生产和质量共同商量，采购也要参与，原辅料采购时要执行。
注射剂装量控制规程
注射剂装量控制规程
目的：
建立注射剂在生产过程中的装量控制规程，保证产品质量。
2. 范围：
适用于注射剂（50ml及50ml以下）在生产过程中的装量控制。
3. 职责：
QA检查员对本标准的实施负责。
4. 程序：
4.1. 每批产品应按
5.1.项下增加灌装量并于灌装进行中由QA检查员负责校对容量。
4.2.容量校对的最低取样数（n）以生产数量（N）为基准。
N（支）n（支）
≤10000 20
10000~20000 30
≥20000 50
4.3. 按小容量注射剂装量检查规程（SOP ZL0054）校对，灌装容量应在标准规定范围内，若发现不符合标准要求，立刻通知生产部停止操作，经检查合格后方可进行到下一步工
序中。
4.4. 每批校对后的结果一式二份，一份送生产部，另一份由QA存档。
5. 附：
5.1.注射剂灌装增加量控制表：
标示装量（ml）
增加量
易流动液（ml）粘稠液（ml）
0.5 0.10 0.12
1.0 0.10 0.15
2.0 0.15 0.25 5.0 0.30 0.50 10.0 0.50 0.70 20.0 0.60 0.90 50.0 1.0 1.5
5.2. 注射剂装量校对记录ZL0065 00
注射剂装量校对记录
XXXXXXXX 编号：ZL0065 00
品名批号规格
校对人校对支数校对日期年月日校对结果：
QA意见：。
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5 内容5.1 工具的准备生产前准备6个不锈钢盒子、4把镊子、1个不锈钢盘、1把剪刀，用纯化水清洗3遍后用注射用水淋洗3遍，再放入灭菌柜内与生产用器具同步灭菌后，备用；密封用医用胶布、样品标签在生产车间臭氧消毒前放入B级区内。
5.2胶塞清洗灭菌的中间控制：5.2.1 胶塞最终清洗水的可见异物检查5.2.1.1取样工具的准备：比色管用注射用水冲洗内外壁及管塞3遍，盖上管塞；镊子用注射用水冲洗2遍。
5.2.1.2取样方法：用镊子夹住比色管管颈，打开胶塞清洗机取样口，水流30秒后，接胶塞清洗水润洗比色管内壁及管塞3遍。
接胶塞清洗水50ml，盖上管塞，拿至车间中控室。
5.2.1.3可见异物检查：轻轻旋转比色管，于澄明度检测仪遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），按《可见异物检查法标准操作规程》操作，检查可见异物。
5.2.1.4可接受标准：小于2mm毛点数不得过2个/50ml，大于2mm的纤毛和块状物等明显外来可见异物不得检出，且在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。
5.2.1.5 检查频次：每批检查一次。
5.2.2注射用水可见异物检查5.2.2.1 取样方法：打开器具清洗间注射用水阀，水流30秒后润洗比色管内壁及管塞3遍，直接接取50ml注射用水。
5.2.2.2可见异物检查：轻轻旋转比色管，于澄明度检测仪遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），按《可见异物检查法标准操作规程》操作，检查可见异物。
5.2.2.2可接受标准：小于2mm毛点数不得过1个/50ml，金属屑、玻璃屑或大于2mm的纤毛和块状物等明显外来可见异物不得检出，且在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。
5.2.2.3 检查频次：洗塞、洗铝盖、洗瓶前需检查注射用水的可见异物，合格后方可使用；每次可见异物检查前，需检查注射用水的可见异物，合格后方可用于可见异物检查。
5.2.3灭菌后胶塞的可见异物检查5.2.3.1 取样方法：灭菌胶塞出料时，用灭菌的镊子取10只胶塞放在不锈钢盒子内，贴上样品标签，传入C级区的中控室。
●打开器具清洗间注射用水阀，将具塞三角烧瓶内外壁及瓶塞润洗3遍，取250ml注射用水，按5.2.2检查可见异物，符合标准后备用。
●取10只灭菌后胶塞放入250ml经可见异物检查合格的注射用水中，轻轻振摇2分钟，使水中的可见异物悬浮，必要时将水倒入50ml比色管中，在澄明度检测仪遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），按《可见异物检查法标准操作规程》操作，检查可见异物。
5.2.3.3 可接受标准：小于2mm毛点总数不得过2个/50ml，大于2mm的纤毛和块状物等明显外来可见异物不得检出，且在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。
5.2.3.4 检查频次：每批检查一次。
5.2.4 灭菌后胶塞水分检查5.2.4.1取样方法：灭菌胶塞出料时，用灭菌的镊子取15只胶塞放在不锈钢盒子内，用胶布密封后贴好样品标签，送至QC部。
5.2.4.2 水分检查：按《干燥失重检查法标准操作规程》检查胶塞的水分。
5.2.4.3 可接受标准：不得大于0.1%。
5.2.4.4 检查频次：每批检查一次。
5.2.5 灭菌后胶塞的无菌检查5.2.5.1取样方法：在灭菌胶塞出料时，用灭菌的镊子取30只胶塞放在同一不锈钢盒子内，用胶布密封后贴好样品标签，送至QC部。
5.2.5.2 无菌检查：按《无菌检查标准操作规程》检查胶塞的无菌。
5.2.5.3 可接受标准：应无菌。
5.2.5.4 检查频次：每批检查一次。
5.3 管制注射剂瓶清洗灭菌的中间控制：5.3.1 洗后瓶的可见异物检查5.3.1.1取样工具准备：比色管用注射用水冲洗内外壁及管塞3遍，盖上管塞；镊子用注射用水冲洗3遍；胶塞用纯化水清洗3遍后，再用注射用水冲洗3遍，备用；不锈钢盒子用注射用水冲洗内外壁及盒盖3遍，盖上盒盖。
5.3.1.2取样方法：用镊子从隧道式灭菌干燥机过桥上夹取5只瓶子，放置不锈钢盒子中，盖上盒盖拿至中控室。
●打开器具清洗间注射用水阀，水流30秒后润洗比色管内壁及管塞3遍，接注射用水100ml，拿至中控室，按《可见异物检查法标准操作规程》操作，检查可见异物，符合标准后备用。
●将可见异物检查合格的注射用水倒入取样瓶内，为瓶体积的2/3，加塞后轻轻振摇，在澄明度检测仪遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），按《可见异物检查法标准操作规程》操作，检查可见异物。
5.3.1.4可接受标准：小于2mm毛点数不得过2个/瓶，金属屑、玻璃屑或大于2mm的纤毛和块状物等明显外来可见异物不得检出，且在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。
5.3.1.5检查频次：每2个小时检查一次。
5.3.2 灭菌后瓶的水分检查5.3.2.1取样方法：灭菌后瓶出隧道式灭菌干燥机时，用灭菌的镊子取6只瓶子放在不锈钢盒子内，用胶布密封后贴好样品标签，送至QC部。
5.3.2.2 水分检查：按《干燥失重测定法标准操作规程》检查胶塞的水分。
5.3.2.3 可接受标准：不得大于0.1%。
5.3.2.4 检查频次：每批检查一次。
5.3.3 灭菌后瓶子的无菌检查5.3.3.1取样方法：在生产后期，灭菌后瓶出隧道式灭菌干燥机时，用灭菌的镊子于生产的后期取样（20ml 取样9只瓶子、10ml取样18只瓶子）放在不锈钢盒子内，用胶布密封后贴好样品标签，送至QC部。
5.3.3.2 无菌检查：按《无菌检查标准操作规程》检查瓶子的无菌。
5.3.3.3可接受标准：应无菌。
5.3.3.4 检查频次：每批检查一次。
5.3.4 灭菌后瓶可见异物检查5.3.4.1取样方法：生产开始时，灭菌后瓶出隧道式灭菌干燥机时，用灭菌的镊子取5只瓶子放在不锈钢盒子内，贴好样品标签，传至中控室。
5.3.4.2 可见异物检查：按5.3.1.3洗后瓶可见异物检查法检查。
5.3.4.3可接受标准：小于2mm毛点数不得过2个/瓶，金属屑、玻璃屑或大于2mm的纤毛和块状物等明显外来可见异物不得检出，且在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。
5.3.4.4 检查频次：每批检查一次。
5.4铝塑组合盖清洗灭菌的中间控制：5.4.1清洗后铝塑盖的可见异物检查：5.4.1.1取样工具的准备：比色管用注射用水冲洗内外壁及管塞3遍，盖上管塞；镊子用注射用水冲洗2遍。
5.4.1.2取样方法：用镊子夹住比色管管颈，打开铝塑盖清洗机取样口，水流30秒后，接铝塑组合盖清洗水润洗比色管内壁及管塞3遍。
接铝塑组合盖淋洗水50ml，盖上管塞，拿至车间中控室。
5.4.1.3可见异物检查：轻轻振摇比色管，在澄明度检测仪下遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），按《可见异物检查法标准操作规程》操作，检查可见异物。
5.4.1.4可接受标准：小于2mm毛点数不得过2个/50ml，金属屑或大于2mm的纤毛和块状物等明显外来可见异物不得检出，且在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。
5.4.1.5 检查频次：每批检查一次。
5.5 分装后中间产品的控制5.5.1 分装后中间产品的装量检查5.5.1.1 取样方法：通过手套箱用镊子分别取两个分装头下的中间产品，至不锈钢托盘上，每个分装头取2支，拿至B级区检测装量。
5.5.1.2 装量检查：将取出的中间产品放入电子天平称量盘上归零后，将药粉倒入残粉盒内，再次将瓶子放到称量盘上，电子天平显示读数即为装量，填写到《粉针剂车间中控记录》上。
5.5.1.3 可接受标准：标准装量的±4% ，规格标准装量的计算公式= ————————————干品含量×（1－水分）5.5.1.4 取样频次：每次分装开始时检查一次，符合标准规定后方可进行分装；分装过程中，每2个小时检查一次。
5.5.2 分装后中间产品的可见异物检查5.5.2.1 取样方法：分装开始时，通过手套箱用灭菌的镊子在两个分装头下分别取2支中间产品，贴好样品标签后，传至C级区的中控室。
5.5.2.2可见异物检查：●打开清洗间注射用水取样阀，将比色管内外壁及管塞润洗3遍，再取100ml注射用水，按5.2.2检查可见异物，符合标准后备用。
●分装开始时，在两个分装头下分别取2支分装后中间产品，加入经可见异物检查合格的注射用水，至瓶体积的2/3，按5.3.1.3方法检查可见异物。
5.5.2.3可接受标准：小于2mm毛点数不得过6个/瓶，金属屑、玻璃屑或大于2mm的纤毛和块状物等明显外来可见异物不得检出，且在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。
5.5.2.4 取样频次：每桶分装开始时取样检查。
5.6轧盖后中间产品的控制5.6.1严密度检查：每班2次在轧盖出瓶处取样12支，检查严密度，方法为三指法，合格率需达100%。
5.7 灯检后中间产品质量控制5.7.1装量、外观、异物检查从灯检人员检查合格的中间产品中随机取样，在灯检仪下按《灯检岗位标准操作规程》检查轧盖外观、药粉颜色及装量、异物、裂瓶、破瓶、泡瓶等现象。
5.7.2 检查频次及数量：QA每两个小时抽查一次，一次抽查12支。
5.8 包装过程控制5.8.1 贴签检查：5.8.1.1包装过程中每一个小时检查一次贴签质量，包括标签的外观质量、打印批号、生产日期、有效期、贴签位置检查。
5.8.1.2可接受标准：标签印刷文字应清晰，批号、生产日期、有效期打印应正确、清晰，瓶签离瓶底2~3mm，斜度不超过1.5mm。
5.8.2 装盒检查：5.8.2.1包装过程中每一个小时检查一次装盒质量，包括装盒数量、说明书外观质量。
5.8.2.2 可接受标准：装盒数量应准确无误，使用说明书正确，且印刷内容和打印内容清晰正确。
5.8.3 装箱检查：5.8.3.1包装过程中，检查每一包装箱的质量，包括装箱数量、产品批号、生产日期、有效期及打印质量，同时确认产品合格证上的内容。
5.8.3.2 可接受标准：装箱数量应准确无误，产品批号、生产日期和有效期打印应正确、清晰，产品合格证上内容应完整、正确。
5.9 中间控制项目不符合中控质量标准时，应执行《偏差处理管理规程》。
5.10 鉴别样品的取样已放行的物料，由QA在分装过程中逐件抽取鉴别样品，在分装10分钟后抽取相应数量的样品并填写请验单，送至QC部，进行鉴别检查，检查记录由QC负责人确认后交至QA，QA将鉴别结果记录在中控记录中，鉴别结果异常时，立即报告并进行调查。
6 附件。