空调系统验证

空调系统验证
空调系统验证

验证方案

名称:空调系统验证方案

方案编号:VP-SC-301-00

起草人:

生产部:日期:

审核人:

生产部:日期:

质量部:日期:

批准人:日期:

上海XXXX有限公司

目录

1.引言

2.预确认

3.安装确认

4.运行确认

5. 验证周期

1.引言

1.1概述

本空调系统设计规范依据《洁净厂房设计规范》。

1.2验证目的:对空调系统的选型、安装进行确认,是否符合设计和工艺的要求,确认设备的运行性能,确认系统运行后的温、湿度,尘埃粒子数,沉降菌落数符合要求。

2.预确认:

2.1目的:从设备生产厂家、价格、性能及设计要求的参数等加以考察,考察其是否符合设计、维修保养等方面的要求。

2.2考察项目:

2.2.1供应商:

是否有提供此类设备的经验

是否有良好的信誉

是否能提供技术培训

是否能保证和执行交货

是否有良好的售后服务

2.2.2设备性能:

是否能够满足设计要求

2.2.3价格是否合理。

3.安装确认:

3.1.1目的:检查并确认制冷机组(空调风管式机组)的安装符合设计要求,设备资料和文件符合GMP管理的要求。

3.1.2开箱确认:检查合格证、说明书等文件资料是否齐全;配备件是否与装箱单及合同一致,设备外观是否完好,无残缺。

3.1.3安装确认:

电气安装是否符合设备要求

安装位置是否符合设备和设计要求

辅助设备是否连接到位

3.1.4文件资料

标准操作程序:是否已建立该设备的标准操作、维护标准操作程序。

设备档案:是否已建立该设备的设备档案。

3.2空调送风机组安装确认:

3.2.1目的:检查并确认空调送风机组的安装符合设计要求,设备资料和文件符合GMP 管理的要求。

3.2.2开箱确认:检查合格证、说明书等文件资料是否齐全;备件是否与装箱单及合同一致,设备外观是否完好,无残缺。

3.2.3安装确认:

设备电器安装是否符合设备要求

设备连接是否符合设计要求

进排风管道连接是否符合设计要求

3.2.4文件资料

标准操作程序:是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。

设备档案:是否已建立该设备的设备档案。

3.3空调机的安装确认

3.3.1目的:检查并确认设备的安装符合设计要求,设备资料和文件符合GMP管理的要求。

3.3.2开箱确认:检查合格证、说明书等文件资料是否齐全;备件是否与装箱单及合同一致,设备外观是否完好,无残缺。

3.3.3安装确认

电气连接是否符合设备要求

安装位置是否符合设计要求

循环水的连接是否符合设备要求

3.3.4文件资料

标准操作程序:是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。

设备档案:是否已建立该设备的设备档案。

3.4管道安装确认

3.4.1目的:检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度等,确认安装过程符合规范的要求。

3.4.2安装要求

⑴镀锌钢板的拼接采用单咬口或转角咬口,法兰,铆钉翻边四角处应涂环氧树脂密封胶密封。

⑵制作风管不得有横向拼接,尽量减少纵向拼接。矩形风管底宽在900mm之内的不得有纵向拼接封,在900mm以上应尽量减少接缝。

⑶铆接法兰,加固框及部件采用镀锌铆钉。法兰铆钉孔、螺栓孔间距不大于100mm。

⑷法兰垫料及清扫口、检视口的密封垫料,用闭孔海绵橡胶板厚度在4-6mm。

不得选用空心铆钉,应尽量减少接头。接头处采用梯形或企口形,并且涂上密封胶,严禁采用厚纸板。

⑸风管支吊托架应设置于保温层外部,并在支吊托架与风管间按以垫片,在调节阀等零部件处设置支吊托架,避免在法兰侧定孔。

⑹调节阀、碟阀等调节配件必须,操作手柄安装在便于操作的部位。

3.5高效过滤器的安装确认:

3.5.1目的:检查、并确认高效过滤器的安装过程符合规范的要求。

4.运行确认:

4.1试运行,①空调风管式机组②空调送风机组③空调机

应逐台启动运转,检查单机的运行情况。单机运行应运行正常,符合设计要求。

4.2系统运行要求:

4.2.1净化区:

4.2.1.1尘埃粒子数:尘埃最大允许数/立方米≤3,500,000(≥0.5μm);≤20,000(≥5μm)。

4.2.1.2沉降菌:≤10CFU/皿。

4.2.1.3温湿度:

温度18—28℃,湿度45—65%;

4.2.1.4洁净区压力:

不同级别的洁净区之间≥5Pa压力,洁净区与室外≥10Pa压力;

4.3系统的测定与调整:

测量风机的风量、风压。

按动压流量等比法调整系统的风量平衡。

净化空调系统测试,不合格时应重新调整以确保洁净度符合要求。

风量调整好后,应保持所有风阀固定,并在调节手柄上刷上刻度标记。

测定调整后室内温度、湿度能否达到设计规定数值。

将各个自控系统逐个投入运行,按设计要求调整设定值,逐一考核其动作的准确性和可靠性,必须调整各项控制指标符合设计要求。

4.4根据实际气象让系统连续运行不少于24小时,并对系统进行全面的检查,调整考

核各项指标,全部达到设计要求为合格。

5.验证周期

每年对性能要求的内容进行验证。

供应商及设备考察记录

结论:

检查人:检查日期:

备注:“√”表示符合要求;“?”表示不符合要求

设备开箱记录

检查人/日期:

备注:“√”表示符合要求;“?”表示不符合要求

安装确认检查

结论:

检查人/日期:

备注:“√”表示符合要求;“?”表示不符合要求

验证报告

名称:空调系统验证报告

报告编号:VR-SC-301-00

起草人:

生产部:日期:审核人:

生产部:日期:

质量部:日期:批准人:日期:

上海XXXX有限公司

1.概述

1.1、本空调系统设计规范依据:《建筑设计防火规范》(GBJ16-87修订版);《采暖通风与空气调节设计规范》(GBJ19-87);《洁净厂房设计规范》(98年版GMP标准);《药品工业洁净厂房设计规范》(GMP标准97.1.1)。设计气象参数:空调室外计算干球温度:冬季-5℃,夏季35℃;夏季空调室外计算湿球温度:28.6℃;冬季空调室外计算相对湿度:74%;大气压力:冬季1.024×105Pa,夏季1.004×105Pa。

1.2本次验证执行的验证方案为VP-SC-301-00,修订号0。验证从空调系统的设备选型、安装、设备的单机及系统运行进行了确认。并根据验证方案在全年内考察系统的运行情况。

1.3验证小组成员:

组长:

成员:

参加人员有各设备及系统的安装、调试施工单位。

2.验证小结:

结论:经预确认,以上设备的供应商资质、设备的性能、及产品价格,符合公司招标要求。详细过程参见招标资料。

结论:经确认,以上设备的安装规程符合要求。

管道系统安装确认

空调净化系统验证方案

###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号: 系统编号: 系统名称: 所在部门/车间: 起草人:日期: 审核人:日期: 批准人:日期: 1. 目的: 规范###空调系统验证工作的实施,确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围: 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任: 设备工程部负责起草及部门审核,质量管理部负责审核,总经理负责批准。 4. 内容: 目录 1. 设备基本情况

1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认

8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件

2018年洁净空调系统验证方案新

类别:文件编号: 部门:页数: 洁净厂房(区)空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1.引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况: 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3.洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定(风压测定) 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4.洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则:4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证:

5.1验证目的: 5.2设备基本情况: 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6.拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9.验证结果分析及评价10.验证结论批准

空调净化系统再验证报告(04030401)

验证方案会签表

目录 1. .................................................................................................................................. 概述.............................................................................. 2... 2. ............................................................................................................................... 验证目的.......................................................................... 3... 3. ............................................................................................................................... 验证围............................................................................ 3... 4. ............................................................................................................................... 计划进度.......................................................................... 3... 5. ............................................................................................................................... 验证小组及职责.................................................................... 3... 6. ............................................................................................................................... 支持性文件........................................................................ 4... 7. ............................................................................................................................... 安装确认.......................................................................... 5... 8. ............................................................................................................................... 运行确认................................................................................. 1.. 4. 9. ............................................................................................................................... 性能确认................................................................................. 2.. 4. 10. ............................................................................................................................. 验证过程变更与偏差................................................................................. 2.. 5 11. ............................................................................................................................. 验证结果评定与结论................................................................................. 2.. 5 12. ............................................................................................................................. 编写验证报告................................................................................. 2.. 6. 13. ................................................................................................................................ 文

空调净化系统再验证与方案

系统再验证方案 项目编号:YZ- DS(6)01-1-2010 系统名称: 所在车间: 日期:起草人:

日期:审核人: 日期:批准人: 专业资料. 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………

5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室(区)空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其

空调净化系统再验证报告

空调净化系统再验证报告()

————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期: ?

验证方案会签表 文件名称空调净化系统验证方案(04030401) 文件编号YZ-GC-201601-P 验证项目小组起草审核 事项来自部门签名日期 起草(组员) 设备部 审核(组员) 设备部 审核(组员) 质量保证部 审核(组长) 设备部 验证领导小组审核批准 事项分管工作签名日期 审核(组员) 质量部 批准(副组长) 生产负责人 批准(组长)质量负责人 ?目录 1.概述?错误!未定义书签。 2.验证目的......................................................................................错误!未定义书签。 3.验证范围......................................................................................错误!未定义书签。 4.计划进度......................................................................................错误!未定义书签。 5.验证小组及职责?错误!未定义书签。

6.支持性文件?错误!未定义书签。 7.安装确认......................................................................................错误!未定义书签。 8.运行确认?错误!未定义书签。 9.性能确认...................................................................................错误!未定义书签。 10.验证过程变更与偏差................................................................错误!未定义书签。 11.验证结果评定与结论................................................................错误!未定义书签。12.编写验证报告..........................................................................错误!未定义书签。 13.文件?错误!未定义书签。 14.附件............................................................................................错误!未定义书签。 ?1.概述 本空调净化系统(搽剂车间)由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组、臭氧发生器、排风机、排风管道组成具有温湿度调节,空气除尘除菌的功能性系统,其结构设计合理,密封好,强度高的特点。机组箱体面板采用优质彩钢板,聚氨酯整体发泡而成,保温性能好、强度高;特殊密封设计措施保证机组漏风率低于国标;高强度内置型钢框架表面防腐处理,确保机组在高正负压运行条件下机组整体无变形;精心设计的保温壁板设有防止冷桥措施;不锈钢底板更适用于净化空调系统。独特设计双密封塑钢检修门,杜绝了门漏风现象。 独特新颖的过滤器快装结构,无需任何工具就可实现过滤器的快装、拆卸,过滤器的维护更换变得简单、容易、便捷,框架结构更适用于净化场合。 搽剂车间为D级洁净区,人员、物料必须经过各自的净化通道才能进入洁净区。并设有相应的缓冲间、传递间(互锁)和各种辅助间防止交叉污染和差错。装修采用彩钢板吊顶隔墙、环氧树脂、自流平地面,洁净区内阴阳角均用倒角处理。各种管线穿过洁净室均采取套管密封处理,排风系统及排水出口、洁净地漏均安装有防倒灌装置。其设计原理:空调净化系统控制区域内的部分房间设置压差计,用以检测房间之间的相对压力的变化情况,通过对系统内各

空调系统验证方案

海南金芦荟生物工程有限公司 口服液洁净区空调净化系统验证方案文件编号:VF-VP-006-00

1、目的 1.1检查并确认空调净化系统安装符合设计要求,资料文件符合GMP管理要求。1.2 检查并确认空调净化系统在运行正常的状态下,其性能指标如房间换气次数、洁净度、温湿度、压差等参数符合标准。 2、范围 适用于洁净区空调净化系统的验证。 3、职责 3.1 验证委员会 3.1.1 负责验证方案的审批。 3.1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.2 验证小组 3.2.1负责验证方案起草和实施。 3.2.2负责验证数据及结果的审查。 3.2.3负责验证报告的审查。 3.3 设备部 3.3.1 负责验证方案的起草、设计及实施。 3.3.2 负责提供本系统的详细资料及相关SOP。 3.4 品管部 3.4.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 3.4.2 负责数据的选择与评价。 3.5 生产部

负责验证方案的实施时人员的配合。 3.6验证小组成员 组长:符萍 组员:蔡造军、伍智宏、梁军、陈雅玲、黄小婷、陈太弟 4、验证 4.1概述 采用空调空气处理系统,包括风冷机、空气输送部分、初效、高效过滤器,新风经初效、高效过滤器过滤,达到洁净空气要求送入各洁净区,以使检验场所保持一定的洁净度、换气次数、压差、温度和相对湿度,保证保健品检验的良好环境。 4.2安装确认 4.2.1净化空气流程示意图: 4.2.2设备生产厂家及型号

《空调净化系统再验证方案》

《空调净化系统再验证方案》 空调净化系统再验证方案项目编号: YZ- DS(6)01-1-xx 系统名称:所在车间:起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:目录1概述 (1) 1.1概述...................................................................................................12验证目的................................................................................................13验证范围.............................................................................................14验证机构组成 (1) 4.1验证领导小组组成 (1) 5职责 (1)

5.1验证小组 (2) 5.2制造部 (2) 5.3质量保证部..........................................................................................26进度计划................................................................................................27验证步骤与方法 (3) 7.1洁净空气质量标准 (3) 7.1.1标准依据 (3) 7.1.2洁净室(区)空气洁净度级别表 (3)

空调净化系统验证方案及报告

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统(HV AC) 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备(构件)材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1:送风口风速测量记录 附件2:高效过滤器检漏测试纪录 附件3:送风口风量测量记录 附件4:压差测试纪录 附件5:温湿度测试纪录 附件6:洁净度测试纪录 附件7:自净反向测试记录 附件8:自净正向测试记录

文件编码:YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表

文件编码:YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述:我公司的口服固体制剂车间位于楼,车间总面积为m2 ,其中300000级区域m2 ,本车间的净化空调系统(HA VC)主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成,其空气的处理过程为: 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的: HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的,就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件,在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境,满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责

中央空调系统分析评估及成本预估报告

御景华庭中央空调 汇 报 会

目录 一、设计方案初评估 二、空调设备选型 三、系统附属功能 四、招投标计划 五、空调系统造价预估

一、设计方案初评估 中煤重庆设计院对本项目完成了施工图设计,计算参数详见下表:

1、设计意图简介:本项目设计单位采用二个独立空调系统:超市单冷及集中商业冷暖系统。系统布置采用空气---水系统(加独立新风系统)。主机为水冷螺杆机组,末端设备采用吊(卧)式空气处理机或风机盘管。 2、中央空调系统简介:空气调节系统按负担室内热湿负荷所用的介质划分为:全空气系统;全水系统;空气-水系统;制冷剂式系统。空调系统按冷媒基本可以分为:氟系统和水系统。 3、系统比选 1)水系统和氟系统比较

建议:基于项目特征及需求,结合上述分析,本系统采用水机是合适的。 2)空气调节系统按负担室内热湿负荷所用的介质分析: 经过查阅相关设计手册、规范,结合项目需求及特征,基本认可系统采用空气---水调节方案(加独立新风系统)。 4、设计方案评估建议 但对系统相关配置,有如下建议需同设计院商议: 1)、主机规格及锅炉规格偏大;

2)、系统设计中重百超市工作模式为全开全关,建议全部取消铜阀、电磁二通阀; 3)、考虑使用年限及使用功能等原因,原设计纤维增强镁质风管(MFR1)节能型改为镀锌铁皮风管; 4)、PP-R塑铝稳态管更改为热镀锌钢管; 二、空调设备选型 1)、设备选型方案 方案A:本系统设计全部采用水冷螺杆机组。 方案B:查阅设备参数及COP(能效比系数),建议和设计沟通主机配置为:采用一台500冷吨离心式冷水机组和一台400冷吨螺杆式冷水机组搭配。

空调系统验证报告(模板)

项目:HVAC 系统验证方案文件编码: 总页数:49 页 生效日期:年月日

目录 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (4) 5.概述 (4) 6.验证前提条件 (5) 7.人员确认 (5) 8.风险评估 (5) 9.验证时间安排 (5) 10.安装确认内容 (5) 11.运行确认 (10) 12.性能确认 (15) 13.偏差处理 (17) 14.调系统再验证周期 (17)

一、.验证目的 检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统(HVAC)符合GMP 标准及生产工艺要求,所制定的标准及文件符合GMP 要求,特根据GMP 要求制定本验证方案,作为对医用敷料生产车间净化空调系统(HVAC 进行再验证的依据) 二、验证范围 本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计,安装,运行及性能进行确认。 三、验证职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证文件格式内容的审核 3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论,并作出评价,决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划,包括验证的项目,周期及时间安排等 3.1.4组织协调验证活动,确保验证进度 3.1.5审批验证报告或批准验证证书 3.2验证小组 3.2.1负责制定验证方案 3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期 3.2.3执行并确认验证方案中的内容,并对实施过程中出现的结果进行分析,对出现的偏差填写“偏差调查处理表”,并上报验证委员会 3.2.4对验证系统的变更按照(变更管理规程)提出变更申请、 3.2.5负责收集各项验证,试验记录并归入验证文件中 3.2.6准备和检查验证报告 设备部 3.3.1负责仪器仪表的校准和检定 3.3.2负责为厂房,设施,设备验证工作提供技术指导 3.4实验室 3.4.1负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测,对方案中的检查结果审查及偏差分析 四、验证指导文件 4.2相关法规文件 《医疗器械生产管理规范》 《ISO14644-3 测试与测试方法》 《ISO13485》2016 版 《2010 版GMP 厂房系统实施指南》

空调系统项目可行性研究报告

空调系统项目可行性研究报告 核心提示:空调系统项目投资环境分析,空调系统项目背景和发展概况,空调系统项目建设的必要性,空调系统行业竞争格局分析,空调系统行业财务指标分析参考,空调系统行业市场分析与建设规模,空调系统项目建设条件与选址方案,空调系统项目不确定性及风险分析,空调系统行业发展趋势分析 提供国家发改委甲级资质 专业编写: 空调系统项目建议书 空调系统项目申请报告 空调系统项目环评报告 空调系统项目商业计划书 空调系统项目资金申请报告 空调系统项目节能评估报告 空调系统项目规划设计咨询 空调系统项目可行性研究报告 【主要用途】发改委立项,政府批地,融资,贷款,申请国家补助资金等【关键词】空调系统项目可行性研究报告、申请报告 【交付方式】特快专递、E-mail 【交付时间】2-3个工作日 【报告格式】Word格式;PDF格式 【报告价格】此报告为委托项目报告,具体价格根据具体的要求协商,欢迎进入公司网站,了解详情,工程师(高建先生)会给您满意的答复。 【报告说明】 本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告,此报告为个性化定制服务报告,我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求,修订报告目录,并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容,为企业项目立项、上马、融资提供全程指引服务。 可行性研究报告是在制定某一建设或科研项目之前,对该项目实施的可能

性、有效性、技术方案及技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价,以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。可行性研究报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法,经济效益为核心,围绕影响项目的各种因素,运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价,指出优缺点和建议。为了结论的需要,往往还需要加上一些附件,如试验数据、论证材料、计算图表、附图等,以增强可行性报告的说服力。 可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作,是在投资决策之前,对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法,在投资管理中,可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上,综合论证项目建设的必要性,财务的盈利性,经济上的合理性,技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性,从而为投资决策提供科学依据。 投资可行性报告咨询服务分为政府审批核准用可行性研究报告和融资用可 行性研究报告。审批核准用的可行性研究报告侧重关注项目的社会经济效益和影响;融资用报告侧重关注项目在经济上是否可行。具体概括为:政府立项审批,产业扶持,银行贷款,融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、中外合作,股份合作、组建公司、征用土地、申请高新技术企业等各类可行性报告。 报告通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究调查,在行业专家研究经验的基础上对项目经济效益及社会效益进行科学预测,从而为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。 可行性研究报告大纲(具体可根据客户要求进行调整) 为客户提供国家发委甲级资质 第一章空调系统项目总论 第一节空调系统项目背景 一、空调系统项目名称 二、空调系统项目承办单位 三、空调系统项目主管部门 四、空调系统项目拟建地区、地点 五、承担可行性研究工作的单位和法人代表 六、空调系统项目可行性研究报告编制依据

化验室空调系统验证方案

微生物检验区 方案统验证空调系北京制药有限公司XXX

录目 引言1. 产品对洁净度的要求 1.1 级环境下进C微生物检验区主要是原辅料及成品的微生物检验用的区域,均应在 行。 净化厂房空调系统结构,该系统由组合式空气处理机组及相应的高效过滤器送风 口、回风口及风管构成。 组。1净化房间内的温度、湿度由组合式空气处理机组保证共计 .验证目的1.2 标准及设计要求,所制定的标GMP为检查并确认空调净化系统(HV AC)符合 要求,保证洁净区里的空气得到有效净化,以保证产品质量稳定GMP准及文件符合 要求制定本验证方案。GMP可靠。特根据 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。 :验证小组成员及职责1.3 验证小组成员1.3.1. 小组职务 组 副组 副组 副组 组 组员 组员 组员 组员 组员 组员 第页共页432.

验证小组责任1.3.2 负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证-验证小组组长 及偏差的处理工作,以保证本验证方案按预定的规定项目顺,报告;负责验证协调工作 利实施。 负责配合组长完成验证工作,负责方案实施中各参数的确认,负责收-验证副组长 负责偏差的处理工作,最终完成空调方案的实施工作。集各项验证记录, 验证工作中各部门及验证小组成员的责任1.3.3 负责验证报告;负责验证数据及结果的审核;验证委员会-负责空调验证方案的批准 负责验证证书的发放。的审批; 参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;负责保证验证过程设备部成员- 。中设备的运行和调试符合验证方案要求, 负责协助验证小组进行有关验证协调工作,负责设备开箱验收,负责质量部成员- 对验证全过程实施监控及检验工作;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料 收存归档。负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签; 相关文件确认1.4

车间空调净化系统验证报告

车间空气净化系统验证报告 验证报告编号: 起草人: 日期:年月日审核人:日期:年月日批准人:日期:年月日

目录1概述 2目的 3范围 4职责 5验证内容 5.1预确认 5.2验证用仪器仪表的校验 5.3安装确认 5.4 HVAC系统的运行确认 5.5性能确认 6异常情况处理程序 7拟订日常监测程序及验证周期 8验证结果评定与结论 9附件

1.概述 1.1概述 1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域,其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。净化后的生产车间 (1)表中各数值均为平均值。 (2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 1.1.2 本公司产品生产应达到10万级标准 2.目的 进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标;证明空气质量符合标准要求。 为达到上述验证目的,根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案,作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报验证组批准。 3. 范围 本验证方案适用于车间洁净厂房HVAC系统的验证。

4. 验证组成员及职责 4.1验证组成员 4.2验证组职责 1.负责验证方案的批准。 2.负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。 4.3生产部 1.负责制定验证方案。 2.负责验证的实施。 3.负责建立设备档案。 4.负责仪器、仪表的校正。 5.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 6.负责收集各项验证、试验记录,报验证组。 7.负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 8.负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 1.负责验证方案的审核。 2.负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.负责根据检验结果出具检验报告单。 4.5生产技术部 1.负责洁净厂房的清洁、消毒。 2.负责配合生产部完成验证工作。

空调系统实验报告

空调系统实验报告 专业: 工程管理姓名: 阚红火学号:1101021024实验日期: 实验地点: 成绩: 实验题目 空调系统试验 实验目的 1、掌握中央空调系统的组成与工作原理。 2、掌握中央空调系统的运行操作步骤。 3、学会测量空调系统不同部位的温湿度与空气处理设备的冷量、风量等参数,并对测量结果进行分析。 实验步骤 一.了解空调的基本情况: 空调,简单来说就是利用机器设备,对空气进行调解处理,是人生活在一个简单,舒适的环境中,学习,工作,娱乐等。一般来说,它的组成结构包括以下几个部分。压缩机,冷凝器,节流器,蒸发器。这四部分听过管道组成一个封闭系统,系统内贮充一定量的制冷剂,来自蒸发器的低温低压的制冷剂气体经压缩机压缩成高温高压的气体,然后经节流器,节流成低温低压的气液两相物体,然后再蒸发器中与空气进行热量交换,成为低温低压的气体,进而循环。如此压缩——冷凝——节流——蒸发反复循环,制冷剂不断带走空气的热量,从而降低了房间的温度,制冷剂一般采用佛里昂和氨两种。 二.了解空调系统的一般组成:

按负担室内热湿负荷所用的介质可分为: 1.全空气系统 2.全水系统 3.空气-水系统 4.了解冷剂系统 二.按空气处理设备的集中程度可分为: 1.集中式2.半集中式 三.按被处理空气的来源可分为: 1.封闭式2.直流式3. 混合式(一次回风二次回风) 为了达到空气调节的目的,发挥空调的作用,就必须有对空气进行处理和调节的措施和方法,其系统组成应包括以下几个部分 1.采风部分。系统必须采用一部分是外新鲜空气,即新风,保证室内空气的新鲜程度。新风的采入口*一般设置在周围不受污染影响的地方,这些新风采入口和空调系统的新风通道及新风滤尘装置构成系统的进风部分。 2.空气的过滤部分。系统的新风进入空气处理装置,除去空气中的灰尘。根据过滤能力的大小,过滤效率的高低,过滤器分为初效过滤器,中效过滤器,亚高效过滤器,高效过滤器和超高效过滤器(后三者可以统称为高效过滤器)。 而我们此次参观的云峰药厂和北方学院当附属第一医院则分别属于中等和高等空气净化。其中药厂的空调机柜的流程为初效过滤—中效过滤—预加热段—表冷段—加热段—风机段—蒸汽加湿段—消声段—中效袋式出风口

空调净化系统再验证方案

1 主题内容与适用范围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程,包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性,是否符合设计标准和要求,操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常、稳定地运行,保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和要求。 3 术语 再验证:指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的,旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统,风管材料采用镀锌薄钢板,空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室内气流组织:上送下侧回或下侧排风。 空调机组:空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组,机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤(G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机,亚高效过滤器(F9)等功能段组成;加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数:空调系统所用冷媒为 7℃低温水;空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计,用以检测房间之间相对压力的变化情况,通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区,由缓冲间流向室外。 空调净化过程为:新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外(回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环)。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区,混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图:

空调净化系统再验证报告

. 验证方案会签表 . kszl

目录 1.概述 (2) 2.验证目的 (3) 3.验证围 (3) 4.计划进度 (3) 5.验证小组及职责 (4) 6.支持性文件 (4) 7.安装确认 (5) 8.运行确认 (15) 9.性能确认 (25) 10.验证过程变更与偏差 (25) 11.验证结果评定与结论 (26) 12.编写验证报告 (26) 13.文件 (26) 14.附件 (27)

1.概述 本空调净化系统(搽剂车间)由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组、臭氧发生器、排风机、排风管道组成具有温湿度调节,空气除尘除菌的功能性系统,其结构设计合理,密封好,强度高的特点。机组箱体面板采用优质彩钢板,聚氨酯整体发泡而成,保温性能好、强度高;特殊密封设计措施保证机组漏风率低于国标;高强度置型钢框架表面防腐处理,确保机组在高正负压运行条件下机组整体无变形;精心设计的保温壁板设有防止冷桥措施;不锈钢底板更适用于净化空调系统。独特设计双密封塑钢检修门,杜绝了门漏风现象。独特新颖的过滤器快装结构,无需任何工具就可实现过滤器的快装、拆卸,过滤器的维护更换变得简单、容易、便捷,框架结构更适用于净化场合。 搽剂车间为D级洁净区,人员、物料必须经过各自的净化通道才能进入洁净区。并设有相应的缓冲间、传递间(互锁)和各种辅助间防止交叉污染和差错。装修采用彩钢板吊顶隔墙、环氧树脂、自流平地面,洁净区阴阳角均用倒角处理。各种管线穿过洁净室均采取套管密封处理,排风系统及排水出口、洁净地漏均安装有防倒灌装置。其设计原理:空调净化系统控制区域的部分房间设置压差计,用以检测房间之间的相对压力的变化情况,通过对系统各洁净室的送风、回风及排风量的控制和调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气的流向由洁净区流向非洁净区,由缓冲间流向室外。新空气经过空调处理系统后能够保证洁净车间的空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产工艺要求。 该空调系统能够对空气进行冷却、加热、除湿、加湿和初、中、高三级过滤净化等处理,洁净气流组织为顶送侧回风,局部房间设置除尘中效排风箱。整个系统新风、送风、回风或排风风量均可调节,以确保各洁净室换风及各室间压差达到设计要求。各房间温湿度、风量、气流组织、洁净度、光照度均符合GMP(2010年修订)要求。 1.1.其主要技术参数如下:

空调系统报告 冷热源分析报告

` 外高桥森兰D1-4项目空调问题物业顾问意见 外高桥D1-4项目,空调冷热源由森兰片区采用区域能源中心供能,供能期为:供冷期:5月1日至10月15日,供热期:11月15日至第二年3月30日。贵司希望依据我们自管的类似甲级写字楼、商业的管理经验,就在非供冷供热 期内,是否有空调需求,以及办公楼毛坯交房的空调交付标准等提出顾问意见。上次我司就区域能源中心供能的空调运行情况,提交顾问建议,此次根据上述 问题,再作补充。以下是我司提出的建议,谨供贵司参考: 1、我司在上海管理的商业楼盘,与外高桥D1-4项目比较类似的,有上海恒基 名人广场、长风景畔广场等,这些项目在非供冷供热期一般都会间歇地开 启空调冷热源,调节空气温度。一般会在用户手册中写明空调开启条件, 夏季室内温度24℃±2℃,冬季室内温度20℃±2℃。一般商场比较封闭,人流比较集中,展示商品使用大量的照明,当室外温度为22℃时,室内环境温度超过25~26℃,需要开启制冷空调。2012年4月超过22℃的天气数为10天,最高温度为27℃。2013年4月超过22℃的天气数为9天,最高 温度为29℃。2014年4月超过22℃的天气数为7天,最高温度为24℃。 2、我司管理的上海办公楼一般室内交付标准是铝扣板吊顶,涂料墙面,架空 地板敷设,很少有办公室毛坯交付,只有我司管理的华鑫商务中心项目是毛坯交付,它的空调系统的风机盘管、新风管等都安装到位,只是没有吊 顶,地面没有敷设地板。从我司管理的经验来看,一般小户型办公室如果 是毛坯交付,空调的交付标准最好是安装到位;大户型的办公室如果是毛 坯交付,考虑到客户可能会对房间进行重新隔断,可以将空调风管,水管 进入室内30cm预留。

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