特殊过程确认管理程序
GHTF特殊过程确认指南
GHTF特殊过程确认指南GHTF(全球医疗技术论坛)特殊过程确认指南是一个在医疗器械领域使用的国际标准指南，旨在帮助医疗器械制造商确定和管理特殊过程的合规性。
以下是对GHTF特殊过程确认指南的详细解析。
特殊过程在医疗器械的生产过程中起到至关重要的作用。
它们是生产过程中无法直接控制的步骤，但却直接影响着产品的质量和安全性。
特殊过程可能包括材料加工、表面处理、灭菌等一系列步骤。
由于这些过程的特殊性，制造商需要采取特殊的控制措施来确保产品的质量。
指南分为三个主要部分：前言、正文和附录。
前言部分详细介绍了特殊过程的定义、重要性和控制措施的目的。
它还列举了指南适用的产品范围，以及制造商在实施特殊过程控制方案时应考虑的因素。
正文部分是指南的核心内容，包括特殊过程的管理要求和实施细节。
它包括以下几个方面：1.特殊过程的分类：指南将特殊过程分为三个基本类别，每个类别有不同的管理要求。
这些类别分别是：关键特殊过程、验证特殊过程和巩固特殊过程。
2.特殊过程的管理要求：指南详细阐述了每个特殊过程类别所需的管理要求。
这些要求涉及特殊过程的控制、验证、记录和审计等方面。
3.特殊过程控制方案的实施：指南描述了制造商在实施特殊过程控制方案时应遵循的步骤。
这些步骤包括：制定控制计划、制定验证计划、执行验证和审计等。
附录部分提供了一些附加信息，例如：特殊过程控制计划的模板、验证计划的示例和特殊过程审计的指导。
总的来说，GHTF特殊过程确认指南是一个对医疗器械制造商非常实用的指南。
它提供了一种清晰的方法，帮助制造商确定和管理特殊过程的合规性。
通过遵循该指南，制造商可以确保特殊过程的有效控制，从而提高产品的质量和安全性。
质量管理体系特殊过程的确认方式
质量管理体系特殊过程的确认方式质量管理体系特殊过程的确认方式质量管理体系特殊过程的确认方式是指确认质量管理体系中的特殊过程的方法。
确认这些特殊过程，可以确保质量管理体系的有效性，以保持产品质量。
一、重要特殊过程确认重要特殊过程包括质量目标确定、质量计划制定、质量记录维护、内部质量核查、质量审计等。
这些特殊过程的确认可以采取如下方式： 1.重要特殊过程的确认由质量管理部门负责。
质量管理部门应按照质量管理体系的要求，制定特殊过程的完成计划，并对这些特殊过程的实施结果进行审核。
2.特殊过程的确认应及时进行，以确保其有效性。
一般而言，有时会视情况变更质量计划，应按照一定的确认周期确认此类变更。
3.在确认重要特殊过程时，应考察其质量要求是否达标，并以此确定其有效性。
4.在确认特殊过程时，应根据客户对产品质量的要求，定制特殊过程的确认指标和确认方法。
5.特殊过程的确认结果应报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。
二、其他特殊过程确认其他特殊过程包括工程质量管理、文件管理、物料检验、物料管理、质量自检等。
确认这些特殊过程的方法通常有以下过程：1.确认时，应按照特殊过程的程序和标准进行，以确保其有效性。
2.在确认特殊过程时，应及时进行，并根据时间安排定期确认。
3.在确认特殊过程时，应针对其主要流程，检查完成情况，并确认其有效性。
4.特殊过程的确认结果应保存到质量管理体系中，并报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。
总之，确认质量管理体系特殊过程是保证其有效性的关键。
上述方式只是一些确认特殊过程的常用方法，实际确认方式可以根据质量管理体系的要求和实际情况进行调整。
特殊和关键过程管理程序及特殊过程确认报告
1 目的使公司产品实现过程中的特殊/关键过程得到有效管理和控制，确保这些过程能够持续达到预期的结果。
2 范围适用于公司产品的实现过程中所有特殊和关键过程/特殊和关键工序的管理和控制。
3 定义特殊过程：指产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的过程；产品质量进行破坏性试验或采取复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监视的过程；不合格的质量特性要在产品使用后才能暴露的过程。
如：本公司的压接、打胶等。
关键过程：对生产企业及其产品而言，精度高、价值大、重要或不可缺少的过程。
一般包括形成关键特性、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定易造成重大经济损失的过程等。
如：本公司的装配等。
4 职责4.1 技术部负责特殊/关键工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件，负责组织特殊/关键工序的工艺验证。
4.2 生产部负责对特殊/关键工序所用设备进行设备的认可，以及对特殊/关键工序所有设备的验收、鉴定及定期维护，并负责特殊/关键过程工艺装备的控制与管理，各车间配合管理，按工艺文件要求实施特殊/关键工序。
4.3 品质部参与特殊/关键工序的验证并对过程实施情况进行监督和质量管理。
负责对特殊过程中工装、模具、设备等监督和检验。
4.4综合部负责组织安排对特殊/关键过程操作、检验和实验人员的培训并进行资格确认。
5 过程乌龟图6工作流程和要求7 附加说明无8 引用文件CHDQ/QP803 《不合格控制程序》CHDQ/QP807 《纠正与预防措施控制程序》CHDQ/QP602 《设备管理程序》CHDQ/QP603 《工装管理程序》CHDQ/QP404 《记录控制程序》CHDQ/QP710 《标识和可追溯性管理程序》9 相关记录9.1特殊/关键过程确认报告9.2工艺纪律检查表9.3关键和特殊过程明细表过程名称：项目名称：产品名称：规格/型号：报告编号：内容1．特殊/关键过程确认最终结论2．特殊/关键过程确认分项结果3．附件1·人力资源相关资料4．附件2·设备能力验证维护记录表5．附件3·原材料合格证明6．附件4·过程监控记录7．附件5·产品检验记录及理化性能检测报告1、特殊/关键过程确认最终结论注：各项结论在该项前一栏打√2．特殊/关键过程确认分项结果注：检查情况在相应栏内打√3．改进措施清单及建议3.1 待关闭事项（文件、设计、工艺等）3.2 改进建议4．相关文件5．参加人签署。
特殊过程确认管理办法
编号：特殊过程确认管理办法编制：校对：审核：批准：XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施XXXX有限公司1目的为加强产品制造过程的控制和实施，确保特殊过程保证产品质量的能力。
2适用范围本办法适用于公司内部特殊过程的确认。
3定义特殊过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程。
主要包括：1)对形成的产品不易或者不能经济地进行验证的过程。
2)由随后的检验或试验不能验证其结果，只能在产品使用或交付后问题才显现的过程。
4职责4.1技术研发中心负责特殊过程管理办法的制定与管理，负责特殊过程能力的确认，目录的编制和维护，负责对特殊过程人员进行岗前培训与考核。
4.2生产部负责对工装、设备精度和状态标识进行检查，并按要求对特殊过程进行正确操作与连续质量控制。
4.3设备部负责对特殊过程设备的技术状态确认。
4.4综合办公室负责对特殊过程人员培训的组织及上岗证的发放。
4.5质量部负责特殊过程的监督检查工作，并且对特殊过程产品进行连续的质量监控。
4.6采购部负责对特殊过程所需的材质化验和材料性能等相关检测的委外，及所使用的计量检测器具的合格检定。
5特殊过程的内容5.1特殊过程的识别特殊过程包括：焊接（点焊、CO2保护焊、氩弧焊）、表面处理（涂装）5.2特殊过程确认内容对人、机、料、法、环、测六大因素的状态进行确认，证实过程是否具有“实现结果的能力”，即能力是否充分；对过程结果（产品）的确认，以提供客观证据对其是否具备满足要求的本领进行认定。
5.3确认依据5.3.1焊接确认:点焊按点焊焊接过程确认准则执行(附件1);CO2保护焊、氩弧焊按焊接过程确认准则执行(附件2)5.3.2涂装确认:按涂装过程确认准则执行(附件3)5.4确认准则对特殊过程人员的考核与评价按照岗位要求，主要对从事本岗位的工作职责、教育背景、工作经验、技能要求及个人特征等进行。
对特殊过程设备的确认准则主要依据设备购置申请、设备验收、设备周期检定记录以及日常保养完好记录，来认可该设备是否满足产品工艺要求。
制造业ISO9001体系文件055特殊过程确认管理办法(附表单)
1.0 目的明确汽车产品制造过程中的特殊过程及特殊过程的确认准则，确保产品制造过程中特殊过程输出的产品具有高度的可靠性。
2.0 适用范围适用于特殊过程的管理、确认工作。
3.0 术语和定义3.1 特殊工序(过程)：特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）。
例：焊接、涂漆、充液中若干主要工序、总装的前后风窗玻璃安装工序属于特殊过程。
特殊过程加工的产品质量不能完全依靠检验来验证，需要进行连续的参数监控，以确保过程质量的稳定。
4.0引用文件无5.0 职责5.1生产技术工艺部1）负责总装制造中心及涂装制造中心关于特殊过程确认的一级管理程序文件的编制、审核、批准。
2）负责组织总装制造中心及涂装制造中心新生产线投产前特殊过程的确认。
3）负责总装制造中心及涂装制造中心的特殊过程确认的监督管理。
4）负责总装制造中心及涂装制造中心特殊过程确认总结核实、管理。
5.2车身生产工艺技术部1）负责车身制造中心关于特殊过程确认的一级管理程序文件的编制、审核、批准。
2）负责组织车身制造中心新生产线投产前特殊过程的确认。
3)负责车身制造中心的特殊过程确认的监督管理。
4）负责车身制造中心特殊过程确认总结核实、管理。
5.3各制造中心1)负责本制造中心各科室关于特殊过程确认的具体职责分工。
2)负责本制造中心内部关于特殊过程确认的二级管理程序文件的编制、审核、批准。
3)负责本制造中心所属各工厂新生产线特殊过程确认的具体实施。
4)负责组织本制造中心内部各单元特殊过程操作人员、检验人员资格的鉴定、管理。
5)各制造部是本制造中心特殊过程确认实施同生产技术工艺部或车身生产工艺技术部接口部门。
6)各制造中心负责在特殊过程确认完成后总结的提报。
6.0管理内容和规定6.1特殊过程确认概述1）确认内容：包括设备、操作和检验人员、工艺文件、产品零件和材料、工作环境、工艺参数等。
2)确认标准：《焊装特殊过程确认准则》见附件一；《涂装特殊过程确认准则》见附件二；《总装特殊过程确认准则》见附件三。
特殊过程管理程序
品管部确定产品的焊接为本公司的特殊过程； 对环境控制等确定为需要验证的重点过程； 过程确认（验证）执行《特殊过程确认与作业指导书》，在《特殊过程确认与作业指导书》中明确对设备的认可和人员资格等条件的鉴定；
4.3 特殊过程的确认（验证）的实施
4.3.1 品管部按照《特殊过程确认与作业指导书》，组织检验员、研发技术人员和焊接操作者，参加确认小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行确认，以能证实这些过程实现所策划的结果的能力。
4.4.2
a)人（经过人力资源部的培训并持有上岗证）
b)机(电烙铁需每日进行点检，并在点检表上进行记录）
c)料(材料符合ROHS要求）
d)法(焊接人员严格按照作业指导书进行操作
e)环(车间温湿度有否有进行管控并记录，焊接场地有通风系统）
f)测（焊接好的模组经过测试需符合我司标准）
因素有变化，由品管部分别根据变化情况再确认，依据计划，做出再确认（再验证）报告；
相关文件和记录
R-QP-13-01纠正措施单
R-QP-11-03特殊过程确认表
JBL-PWI-11-01 工艺作业指导书手工焊锡
4.4.3 当再确认（再验证）报告中涉及到参数修改，品管部修改相关作业指导书。
4.5 特殊过程运行控制
4.5.1 品管部编制《作业指导书》以规范这些过程；
4.5.2 生产部按照《作业指导书》，控制这些过程并对过程监视；
4.5.3 品管部按照《作业指导书》与控制要求，监督有权制止不符合的操作，对发现的不合格下达《纠正/ 预防措施处置单》，要求责任部门采取纠正措施。
4.3.2特殊过程确认满足要求，品管部登记并保存特殊过程确认记录；品管部对达不到要求的提出整改意见，由责任部门实施并再次确认。
特殊过程管理程序
特殊过程管理程序 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-1 .目的为确保本公司之特殊过程处於受控状态及特殊过程之品质保证 ,特拟定本程序 .2 .范围本公司所有特殊过程均属本程序范围 .本公司之特殊过程为退火生产过程 .3 .权责退火部 : 退火人员资格需求提出及鉴定 , 退火过程控制 .工程部 : 制定退火工艺标准 .4 . 定义无 .5 . 作业内容特殊过程(退火过程)之管理流程图见附件一 .由退火部依据《人力资源开发管理程序》制定退火作业人员资格需求并鉴定合格后方可上岗 .制定退火工艺参数由退火部依《工艺设计管理程序》中之要求配合工程部制定《退火参数通知单》下发退火车间 .由退火车间依之要求对新工艺或新产品进行试验 , 并将退火情况反馈到工程部及退火部 .产品检查合格与否 , 如不合格重新设定《退火参数通知单》重新试验 .合格产品依《工艺设计管理程序》送客户确认 .客户确认产品合格 , 由退火部依产品材质 . 规格建立《铁片退火工艺参数表》并下发退火车间执行 .退火参数之重新制定及修改依《工艺设计管理程序》及《文件与资料修改程序》进行 .过程控制由退火部依《仓储管理程序》之要求进行物料的领用及产品的收发 , 并依《生产过程管理程序》之要求进行产品之生产 .退火车间作业人员依《退火部员工操作守则》及《铁片退火工艺参数表》所规定之参数进行作业并将生产情况记录在《退火生产情况记录表》.退火生产设备之控制按《生产设备管理程序》进行 .退火生产安管理按《退火车间安全管理规范》进行管理 .产品之标识与追溯依《产品标识与追溯管理程序》执行 .退火生产之不合格品按《不合格品管理程序》之要求进行处理 .退火之产品检验依《成品检验管理程序》执行 .退火作业员应依《人力资源开发管理程序》进行在职训练及后续确认并记录在《特殊人员资格监定表》中 .《铁片退火工艺参数表》应由退火部及工程部共同进行定期(六个月)审核 , 并依审核结果依《工艺设计管理程序》及《文件与资料管理程序》进行变更 .退火部依《退火生产情况记录表》制定《退火部生产日报表》及《退火收发结存表》上报公司副总经理审核 .相关记录之管理依《质量记录管理程序》进行 .6 . 相关文件6 .1 人力资源开发管理程序.6 .2 生产设备管理程序 .6 .3工艺设计管理程序 .6 .4 仓储管理程序 .生产过程管理程序 .成品检验管理程序 .产品标识与追溯管理程序 .不合格品管理程序 .文件与资料管理程序 .质量记录管理程序 .7 . 使用表单特殊人员资格监定表 .铁片退火工艺参数表 .退火参数通知单 .《退火生产情况记录表》《退火部生产日报表》.《退火收发结存表》.8 .附件特殊过程(退火过程)管理流程图 .附件一 : 特殊过程(退火过程)管理流程图 .确定人员需求并验证资格NO OKOK。
关键特殊过程确认控制程序
关键、特殊过程确认控制程序1目的为确认铁路产品的特殊过程、关键过程和“八防”项点，确保生产和服务过程能持续稳定地提供符合要求的产品，确保产品质量安全。
2适用范围本程序适用于公司机车产品生产和服务过程中关键过程、特殊过程和“八防” 项点的确认控制。
3关键、特殊过程（包括八防）的识别3.1 “八防”：是指八类直接影响到铁路行车安全的项点，即防裂（裂损）、防脱（脱落）、防燃（燃轴）、防断（断裂）、防爆（爆炸）、防火（火灾）、防3.2关键件：是指涉及“八防”的产品，即产品安全有直接影响的机车产品的零部件。
3.3关键工序：制造过程中影响成品质量、性能、寿命、可靠性的工序。
3.4特殊过程是指不能检测或测量加以验证及由操作者技能水平对产品质量起决定性作用生产和服务提供过程。
嘉业公司包括：焊接、喷漆、胶接、表面化学处理、淬火、施胶。
4相关/支持性文件a）程序文件汇编；b）人力资源管理控制程序；c）培训管理程序；d）设备管理控制程序；e）工装模具管理控制程序；f）监视和测量设备控制程序；g）首件检验控制程序。
5职责5.1技术部负责对生产过程中的关键、特殊过程进行识别，组织编制关键、特殊过程的工艺文件，并组织对关键、特殊过程进行确认；5.2质量保证部负责关键、特殊过程的监督检查，按工艺文件要求进行监视和测量，负责监视和测量设备的校准工作；5.3设备管理部负责关键、特殊过程的设备管理；5.4人力资源部负责关键、特殊过程人员的培训和资格认定；5.5生产部负责本单位关键、特殊过程申报并实施控制，并对工艺参数进行记录；5.6质量保证部、技术部、生产部负责对关键、特殊过程外包厂家的资质鉴定，按《外协管理办法》及《生产过程控制程序》进行实施。
6关键过程的控制6.1关键过程的确定原则6.1.1对产品的功能、性能、安全和可靠性有直接影响的生产工序（包括“八防”项点）；6.1.2制造过程中精度高、难度大、工艺复杂的工序；6.1.3技术部确定关键过程，组织编制《关键、特殊（八防）过程明细表》，确定“八防”控制项点，明确控制要求，并以技术文件形式下发执行；6.1.4 质量保证部在特殊过程的工艺纪律检查时，组织技术部证部、生产单位，检查特殊过程使用的设备工装是否满足特殊过程要求，并填写《关键、特殊（八防）过程能力确认表》。
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5.4.2对确认过程所使用的产品、物料进行确认、记录，如产品来源、辅助物料来源等。
5.4.3对确认过程所使用的文件进行确认、记录，如工艺文件、产品文件、记录等。
5.4.4对参与确认过程的操作人员资格进行确认、记录，如生产操作员、检验员、工程师等。
5.4.5对确认过程的后续检测方法、机构进行确认、记录。
5.7再确认
5.7.1当经确认的过程受到大的影响质量的影响、变更时应进行再确认，应在方案和报告中说明何种情况需要进行再确认。
5.7.2或以下情况，再确认可能是有必要的：
● 产品质量连续发生异常；
● 对过程有影响的产品设计上的改变；
● 特殊过程关键制程的改变；
● 操作环境的改变。
5.8特殊过程控制
5.8.1特殊过程确认的计划及实施详见 “验证管理规程”。
● 操作员操作员资格（证）
● 过程的完整描述
● 产品、生产材料等的相关规格
● 在（过程）确认中，对先发生的过程所设置的任何特殊法
● 用来评估产品的主观准则
● 以可测量准则和主观准则来定义由什么构成不合格性
● 数据收集和分析的统计方法
● 生产设备保养和修理方面的考虑
5.5操作鉴定(OQ)
5.5.1确定确认过程所使用的工艺规范和接收准则。
5.5.2此过程应为对工艺规范参数的最不利情况进行挑战试验，其结果仍为符合接收准则要求。
5.5.3如工艺中存在多个可变参数，可进行正交试验，确定可接受的参数范围。
5.6性能鉴定（PQ）
5.6.1此过程为在经5.5过程确认的可接受的参数范围内选择固定的最优的参数进行试验，其结果应能稳定的满足接收准则的要求。
2.2本公司需确认的特殊过程（设备）。
3.0定义
3.1确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
3.2依据ISO13485：2016之技术规范7.5.6条款 生产和服务提供过程的确认要求。
4.0职责
4.1品质部：负责识别特殊过程（设备）并组织进行确认，批准最终确认报告。
4.2产品开发部：负责制定特殊过程（设备）作业指导书或工艺文件，制定确认方案，收集确认过程信息，编写确认报告。
----同步确认：指在生产中在某项工艺运行的同时进行的确认，即从工艺运行过程中获得的数据来作为文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。
----回顾性确认：指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的 验证。
----再确认：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一定周期后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键过程和特殊过程需要定期进行再确认。
4.3制造部：负责按经批准的确认方案实施确认过程。
5.0流程
5.1过程确认要求：
5.1.1为了确保我公司生产的产品能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、生产环境，原辅材料、生产工艺、质量控制等进行验证或确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
6.0相关文件
无
7.0相关记录
《医疗器械风险管理报告 》
5.3确认方案的制定
5.3.1由产品开发部对特殊过程（设备）的确认制定相应的方案，以书面形式，应经品质部、制造部、产品开发部的评审、批准。
5.3.2方案内容包含但不限于以下项目：
● 范围
● 确认类型
● 过程确认规范
● 确认的用时和有效期限
● 过程中采用的轮班制、操作人员和设备
● 过程设备中使用器具(utilities)的标识和质量要求。
5.1.2与医疗器械产品有关的任何新工艺、新产品投产前均应验证其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
5.1.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验检测资料为依据，验证其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
5.2过程验证、确认的方式
5.8.2在生产过程中特殊过程需要对过程进行监控，制造部应过程参数进行记录，品质部对过程参数进行核对。
5.8.3目前我公司的成型工艺是特殊过程，成型的温度、压力等，需要在生产前进行测试，确保实测温度、压力符合《SOP》的要求，生产组长、QC、品质组长确认后才能进行正常生产，相关记录由品质部进行保存。
5.6.2过程调整应模拟真实生产条件下碰到的情况。调整应包含如在OQ阶段建立的，通过书面标准操作程序允许的作用程度所确立的条件范围。该调整应重复进行足够的次数以保证结果的意义和一致性。
5.6.3应采取适当的措施来消除引起变化的可控制原因。消除引起变化的可控制原因将减少过程输出的变化和形成更强的保证力度来保证输出一致符合规格。
特殊过程确认管理程序
制订:
审 核:________/____________
核 准：_____________
发行日期：2020-03-01
文件履历表
修订日期
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修改内容
核准
修订
2020-03-01
A/0
首次发行
1.0目的:
规范特殊过程（设备）的确认程序。
2.0适用范围
2.1适用于本公司其输出不能由后续的监视或测量加以验证的生产过程，包括仅在产品使用后问题才显现的生产过程。
5.2.1任何生产工艺过程，均应通过验证、确认的方式判断其是否符合质量要求。
5.2.2一般性的生产过程通过验证的方式进行。
5.2.3特殊的生产过程通过工艺确认的方式进行。
5.2.4过程确认的方式主要有：
----前期确认：正式投产前的质量活动，是指新产品、新工艺、新设备正式投入生产使用 前，必须完成并达到设定要求的确认活动。
● 再确认准则
5.3.3各部门按经批准的确认方案完成确认过程，并记录。
5.4安装鉴定(IQ)（目前公司无安装产品，如有安装的产品时，按以下条款执行）
5.4.1对确认过程所使用的设备、仪器、监测装置进行使用状态确认、记录。
1）设备、仪器使用状态正常与否，编号；
2）监测装置校准状态，编号；
3）所需的水、电、气等是否可用状态；