DV试验质量管理程序.doc
EVT-DVT-PVT-MP流程
1.目的落实新产品开发设计之作业流程管制，确保其设计结果能符合客户及公司对品质之要求。
2.范围凡本移动通讯事业群新产品之开发设计案均属之。
3.名词解释3.1 PM：产品经理3.2 MRS：Marketing Requirement Spec3.3 PDS（Product Development Schedule）：新产品开发进度3.4 BOM（Bill of Material）：材料构成表3.4.1 E-BOM：研发阶段初期之零件表。
不能用于正式生产.3.4.2 M-BOM：研发成熟后，将用于产线生产使用之零件表。
3.5 Kick Off Meeting：设计开发案启动会议3.6 FTA（Full Type Approval）：产品认证3.7 ES（Evaluation Specification）：提案及市场/客户需求分析、研发计划申请阶段3.8 EV（Evaluation Validation）：产品概念发展、设计规划及设计雏型阶段3.9 DV（Design Validation）：研发样品、工程试作阶段3.10 PV（Production Validation）：量试阶段3.11 MP（Mass Production）：量产阶段3.12 EVT 1.x：PCBA样品、手工样品、CNC样品试作代号（通信基本功能、外观参考用）3.13 DVT 2.x：新产品设计验证试作代号（正式模具品Soft/Hard Tooling、全功能验证、研发技转确认产线）3.14 PVT 3.x：产品小量量产验证试作代号（确认制程&良率）4.管理重点：4.1 产品概念发展/设计规划阶段（ES）：4.1.1 提案客户产品之开发构想，由产品规划人员提出开发案申请。
4.1.2 市场/客户需求分析：(A)市场信息,销售预计(B)成本预估(C)必要时合同审查之结果(D)国际或国家法规4.1.3 可行性分析：视产品需求，可由产品规划人员主导进行市场分析及技术可行性分析（RD），客制化的专案项目的市场可行性分析可由客户承担4.1.4 提出产品规格书及专案计划：PM依据『MRS』与Project Team人员共同研讨各项设计需求，(A) 项目组织结构：(1)每一新产品研发项目需指派 PM 负责整个计划之推动。
机构质量管理的标准操作规程
机构质量管理的标准操作规程版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构机构质量控制的标准操作规程一、目的建立本机构药物临床试验质量检查制度，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信。
二、范围适用于在本机构开展的所有药物临床试验。
三、内容1机构质量管理员根据试验项目的风险程度和研究时间制定质控计划，在临床试验首例入组后、过程和结束阶段至少进行三次质量检查。
同时对在研项目进行登记。
2质量管理员应至少完成项目所有病例的30%的原始资料及CRF的检查。
3质量管理员对研究者对项目方案的执行力、研究人员的资历、知情同意过程、原始资料的记录、试验用药品的记录和管理、SAE记录与报告、专业组质控检查、申办方监查工作进行检查。
4机构质量管理员在检查前3个工作日通知专业组检查计划，有因检查可随时到专业组检查。
5方案执行力检查：1)入选、排除标准是否符合方案要求；2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查；3)受试者用药是否符合方案要求；4)是否有对应临床试验方案的SOP；5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告；6)交通补贴等是否及时发放。
6研究团队检查：1)研究人员是否参加了GCP培训及项目培训；2)是否获得主要研究者授权。
7知情同意检查：1)受试者在开始试验之前签署了知情同意书并注明了知情同意的日期；2)进行知情同意说明的研究者在知情同意书上签字并注明了日期；3)研究者在使用伦理委员会批准的最新版知情同意书；4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件；5)确认受试者签名真实性。
8临床试验原始记录检查：1)获得知情同意过程的记录；2)原始记录真实、完整、可溯源；3)CRF是否在一周内完成填写；4)所有退出失访均有说明；5)错误或遗漏修改规范；6)实验室检查有报告单或者复印件；7)报告单是否及时签名、判断；8)方案偏倚/违背记录；9)合并用药记录。
dvpv试验质量管理流程
DVPV试验质量管理流程
一、规划阶段
1.制定DVPV试验计划
2.确定试验目标和指标
3.制定试验时间表
4.编制人员及资源配置计划
二、设计阶段
1.确定试验方案和流程
2.设计试验方案详细内容
3.确定试验所需设备和工具
4.制定数据采集和记录方案
三、实施阶段
1.搭建试验平台
2.安装和连接试验设备
3.进行试验操作步骤
4.实时监测数据变化
四、数据分析阶段
1.收集试验数据
2.进行数据处理和清洗
3.分析试验结果
4.撰写数据分析报告
五、问题处理阶段
1.发现问题和异常
2.分析问题原因
3.制定解决方案
4.实施问题处理措施
六、试验验证阶段
1.验证试验结果的准确性
2.进行重复试验确认
3.对比实际结果与预期结果
4.确定试验结论
七、报告编制阶段
1.撰写试验报告
2.包括试验过程和结果
3.结合数据分析和问题处理
4.提出改进建议和总结
八、审核和验收阶段
1.对试验报告进行内部审核
2.邀请相关部门进行验收
3.确认试验质量和合格性
4.完成试验质量管理流程。
药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
药物临床试验专业质量控制的标准操作规程目的建立药物临床试验专业的质量控制的标准操作规程，确保临床试验的质量和质量体系的实施，保障试验项目的规范进行。
适用范围适用于我院药物临床试验专业的质量控制。
操作规程1.各药物临床试验专业应严格遵循药物GCP、临床试验方案，执行本院临床试标准操作规程，以确保临床试验的质量和质量体系的实施。
2.项目组接到机构办公室关于项目开始的批文后，由主要研究者指派一名项目组内质量管理员，对项目进行组内质量控制。
主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目，注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制，并有相关记录。
项目组质量管理员对试验全过程进行质量控制，根据试验进度定期撰写质控记录。
3.各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质量管理员，并采取多种方式对其进行相应的培训。
质量管理员的主要职责是对专业承担所有试验项目的质量控制进行监查，防止并及时纠正质量偏差，同时负责撰写科室项目质量检查记录。
4.试验开始前专业及项目组质量管理员需参加项目启动会等培训，熟悉试验方案要求，详细了解试验流程及标准操作规程。
熟悉项目分工授权情况，研究人员如有变动，由项目负责人更新授权后方可参与该试验项目。
5.临床试验中，专业组及项目组质量管理员对项目进行全程质量控制，主要包括：（1）确认所有受试者的知情同意书签署规范;（2）对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源;（3）对受试者发生的任何不良事件，包括实验室检查异常，应如实记录，必须判定其性质、严重程度及与药物的相关性，保证所有不良事件均持续跟踪其结局和转归，对于严重不良事件及时处理并上报各级部门;（4）确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。
6.定期召开试验中期协作会议，讨论并解决试验中存在的问题制订解决措施。
7.做好药物临床试验专业的协调工作，及时解决临床研究中出现的各种突发事件。
产品质量先期策划(项目管理)管理程序
1.0 目的：本程序规定了xxxxxx产品和过程开发的流程，通过产品质量先期策划的结构性方法，确定和制定产品和过程开发所需的步骤，引导资源以确保所要求的步骤按时完成，促进对所需更改的早期识别，避免晚期更改，以最低的成本及时提供优质的产品，使顾客满意。
2.0 适用范围：本程序适用于xxxxxx所有新产品开发项目和产品改进项目，本程序所规定的产品和过程开发流程与AITS 的全球产品开发流程(AIPDS)一致。
3.0 职责：3.1 项目管理部项目经理负责产品质量先期策划（APQP）全过程管理，对项目的开发进度、质量、财务收益、开发成本控制负责；3.2 由各职能部门派出的专业人员组成多功能团队的项目组，依据本流程内容中所描述的责任，完成产品质量先期策划（APQP）的各项工作；3.2.1 市场营销部负责新产品客户报价，以及各阶段试制产品客户订单的接收和交付工作；3.2.2 技术中心负责产品的设计开发工作；3.2.3 工艺部负责过程的设计和开发工作；3.2.4 生产部负责产品工装样件、试生产产品的试制制造；3.2.5 质量保证部QE负责在产品及过程开发阶段质量控制工作。
同时，与项目经理一起负责开发过程符合本程序的规定；3.2.6 质量保证部SQE 负责供应商APQP 过程管理和供应商各阶段零件检查、确认和认可；3.2.7 采购部负责供应商选点、零部件价格控制和第6阶段前各阶段试制产品需求零部件的采购；3.2.8 计划物流部负责产品包装方案、物流方案的确定，第6阶段后需求零部件的采购，以及各阶段试制产品的发运；3.2.9 财务信息部负责新产品报价财务模块的测算及各阶段财务成本的更新和控制；3.2.10 人力资源部负责组织对参与APQP的成员进行策划活动所涉及的分析技术如FMEA，PPAP，SPC，MSA和开发技能的培训4.0 工作内容：4.1 xxx全球产品开发系统（AIPDS）即xxx（上海）xxx的产品和过程开发流程将整个产品和过程开发阶段分为六个阶段进行管理，包含：Phase 1-Quote Business商务报价阶段;Phase 2- Plan and Define项目计划和定义阶段;Phase 3- Design and Development设计和开发阶段;Phase 4- Product and Process validation产品和过程验证阶段 ;Phase 5- Production Preparation生产准备阶段;Phase 6- Stable Production稳定生产阶段；4.2 产品和过程开发流程各阶段主要内容：4.2.1 第1阶段商务报价阶段本阶段总体责任由市场营销部主导并负责。
EVT-DVT-PVT-MP流程
EVT-DVT-PVT-MP流程〔第一部分〕(2013-12-24 16:50:29)转载▼1.目的落实新产品开发设计之作业流程管制，确保其设计结果能符合客户及公司对品质之要求。
2.范围凡本移动通讯事业群新产品之开发设计案均属之。
3.名词解释3.1 PM：产品经理3.2 MRS：Marketing Requirement Spec3.3 PDS〔Product Development Schedule〕：新产品开发进度3.4 BOM〔Bill of Material〕：材料构成表3.4.1 E-BOM：研发阶段初期之零件表。
不能用于正式生产.3.4.2 M-BOM：研发成熟后，将用于产线生产使用之零件表。
3.5 Kick Off Meeting：设计开发案启动会议3.6 FTA〔Full Type Approval〕：产品认证3.7 ES〔Evaluation Specification〕：提案及市场/客户需求分析、研发计划申请阶段3.8 EV〔Evaluation Validation〕：产品概念发展、设计规划及设计雏型阶段3.9 DV〔Design Validation〕：研发样品、工程试作阶段3.10 PV〔Production Validation〕：量试阶段3.11 MP〔Mass Production〕：量产阶段3.12 EVT 1.x：PCBA样品、手工样品、CNC样品试作代号〔通信基本功能、外观参考用〕3.13 DVT 2.x：新产品设计验证试作代号〔正式模具品Soft/Hard Tooling、全功能验证、研发技转确认产线〕3.14 PVT 3.x：产品小量量产验证试作代号〔确认制程&良率〕4.1产品概念发展/设计规划阶段〔ES〕：4.1.1提案客户产品之开发设想，由产品规划人员提出开发案申请。
4.1.2市场/客户需求分析：(A)市场信息,销售预计(B)成本预估(C)必要时合同审查之结果(D)国际或国家法规4.1.3可行性分析：视产品需求，可由产品规划人员主导进行市场分析及技术可行性分析〔RD〕，客制化的专案项目的市场可行性分析可由客户承担4.1.4提出产品规格书及专案计划：PM依据『MRS』与Project Team人员共同研讨各项设计需求，(A)项目组织结构：(1)每一新产品研发项目需指派PM 负责整个计划之推动。
DV试验质量管理程序
1.范围本程序适用于对零部件、系统、整车开发设计验证试验质量的管理。
本程序适用于重庆长安汽车股份有限公司（以下简称长安汽车）本部。
2．目的有目的性、针对性、阶段性去验证整车及零部件的主要性能、关键功能及提高整车可靠性，满足新产品的学习、开发、验证过程的要求。
3术语3.1DV（DesignValidation）：设计验证。
3.2DVP&R（DesignValidationPlan&Report）：设计验证计划报告。
主要项目包括：试验名，标准，方法，判定基准，试验样品数，试验结果，OK/NG，备注。
4职责4.1汽研总院试验部门：负责DV试验计划发布，试验能力分析，组织DV试验及试验过程管控，牵头组织DV试验的验证评审，协助STA进行供应商能力考察（试验能力方面）等。
4.2汽研总院设计部门：牵头进行DV试验设计缺陷的质量问题整改，协助试验部门进行DV试验计划发布及DV试验开展、跟踪，参与DV试验验证评审，协助STA进行供应商能力考察等。
4.3STA：牵头进行供应商能力考察，负责供应商或第三方试验机构方面的DV试验过程管控，以及负责DV试验涉及制造缺陷的质量问题整改，参与DV试验的验证评审。
4.4质量部：参与DV试验全程质量过程跟踪，以及零部件、系统、整车性能及可靠性试验验证的最终评审验收。
5流程描述5.1工作程序(1)OD阶段，汽研总院试验部门开始进行DV试验计划发布，汽研总院设计部门及STA进行相应的辅助支持。
(2)制定DVP&R时，应满足以下条件：1)应包含图纸、规范要求的所有试验目的；2)试验标准、样本容量满足图纸规范要求；3)试验的实施和完成时间应满足项目时间的要求；4)对于铸造、焊接、涂装、热处理等重要工艺，应考虑选择靠规格下限的最差极限样件进行试验；不便于取样的应加大样本容量；5)可以借鉴其他阶段试验或借用其它同类产品的试验项目，须提供相关证据和所借用的试验报告，并在DVP&R中注明。
DV试验质量管理程序
1.范围本程序适用于对零部件、系统、整车开发设计验证试验质量的管理。
本程序适用于重庆长安汽车股份有限公司（以下简称长安汽车）本部。
2．目的有目的性、针对性、阶段性去验证整车及零部件的主要性能、关键功能及提高整车可靠性，满足新产品的学习、开发、验证过程的要求。
3术语3.1DV（DesignValidation）：设计验证。
3.2DVP&R（DesignValidationPlan&Report）：设计验证计划报告。
主要项目包括：试验名，标准，方法，判定基准，试验样品数，试验结果，OK/NG，备注。
4职责4.1汽研总院试验部门：负责DV试验计划发布，试验能力分析，组织DV 试验及试验过程管控，牵头组织DV试验的验证评审，协助STA进行供应商能力考察（试验能力方面）等。
4.2汽研总院设计部门：牵头进行DV试验设计缺陷的质量问题整改，协助试验部门进行DV试验计划发布及DV试验开展、跟踪，参与DV试验验证评审，协助STA进行供应商能力考察等。
4.3STA：牵头进行供应商能力考察，负责供应商或第三方试验机构方面的DV试验过程管控，以及负责DV试验涉及制造缺陷的质量问题整改，参与DV试验的验证评审。
4.4质量部：参与DV试验全程质量过程跟踪，以及零部件、系统、整车性能及可靠性试验验证的最终评审验收。
5流程描述5.1工作程序(1)OD阶段，汽研总院试验部门开始进行DV试验计划发布，汽研总院设计部门及STA进行相应的辅助支持。
(2)制定DVP&R时，应满足以下条件：1)应包含图纸、规范要求的所有试验目的；2)试验标准、样本容量满足图纸规范要求；3)试验的实施和完成时间应满足项目时间的要求；4)对于铸造、焊接、涂装、热处理等重要工艺，应考虑选择靠规格下限的最差极限样件进行试验；不便于取样的应加大样本容量；5)可以借鉴其他阶段试验或借用其它同类产品的试验项目，须提供相关证据和所借用的试验报告，并在DVP&R中注明。
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1.范围
本程序适用于对零部件、系统、整车开发设计验证试验质量的管理。
本程序适用于重庆长安汽车股份有限公司（以下简称长安汽车）本部。
2．目的
有目的性、针对性、阶段性去验证整车及零部件的主要性能、关键功能及提高整车可靠性，满足新产品的学习、开发、验证过程的要求。
3术语
3.1DV（DesignValidation）：设计验证。
3.2DVP&R（DesignValidationPlan&Report）：设计验证计划报告。
主要项目包括：试验名，标准，方法，判定基准，试验样品数，试验结果，OK/NG，备注。
4职责
4.1汽研总院试验部门：负责DV试验计划发布，试验能力分析，组织DV试验及试验过程管控，牵头组织DV试验的验证评审，协助STA进行供应商能力考察（试验能力方面）等。
4.2汽研总院设计部门：牵头进行DV试验设计缺陷的质量问题整改，协助试验部门进行DV试验计划发布及DV试验开展、跟踪，参与DV试验验证评审，协助STA进行供应商能力考察等。
4.3STA：牵头进行供应商能力考察，负责供应商或第三方试验机构方面的DV试验过程管控，以及负责DV试验涉及制造缺陷的质量问题整改，参与DV试验的验证评审。
4.4质量部：参与DV试验全程质量过程跟踪，以及零部件、系统、整车性能及可靠性试验验证的最终评审验收。
5流程描述
5.1工作程序
5.1.1DV试验计划发布
(1)OD阶段，汽研总院试验部门开始进行DV试验计划发布，汽研总院设计部门及STA 进行相应的辅助支持。
(2)制定DVP&R时，应满足以下条件：1)应包含图纸、规范要求的所有试验目的；2)试验标准、样本容量满足图纸规范要求；3)试验的实施和完成时间应满足项目时间的要求；
4)对于铸造、焊接、涂装、热处理等重要工艺，应考虑选择靠规格下限的最差极限样件进
行试验；不便于取样的应加大样本容量；
5)可以借鉴其他阶段试验或借用其它同类产品的试验项目，须提供相关证据和所借用的试验报告，并在DVP&R中注明。
5.1.2DV试验能力分析及开展
(1)由汽研总院试验部门牵头，针对零部件的具体情况分析汽研总院内部是否具备该零部件DV试验验证能力，如果具备就在汽研总院内部实施试验计划，不具备则由STA 牵头进行供应商能力考察（汽研总院试验部门及设计部门协助参与，主要涉及试验能力方面）。
(2)对供应商进行试验能力检查：
1)检查方式：①文件检查；②现场检查：设备、环境；③实际操作。
2)检查内容：请参考附录B.1《供应商试验能力检查表》；
3)注意事项：请参照附录A.1标准。
4)供应商试验能力检查结果评价：
①检查结果判定标准：请参照附录A.3、A.4进行；②供应商试验能力评价确认方法：请参照附录A.2标准。
(3)供应商如能进行DV试验则由STA牵头进行相应的试验开展及过程管控，如不具备验证能力则需委托第三方试验机构进行DV试验的开展，依然由STA牵头进行。
5.1.3零部件验证评审
(1)零部件DV试验完成以后，在DC阶段由汽研总院试验部门牵头组织零部件试验验证评审，汽研总院设计部门、STA、质量部一同参与评审验收，并做结论认可和风险评估。
(2)零部件验证评审通过后，汽研总院试验部门将牵头进行下一步试验计划验证，即系统性能、可靠性试验验证。
(3)零部件验证评审没有通过时，将出现以下两种情形：
1)当零部件存在设计缺陷的质量问题时，将由汽研总院设计部门牵头进行相应整改，整改之后重新进行DV试验验证；
2)当零部件存在制造缺陷的质量问题时，将由STA牵头进行相应整改，整改之后重新进行
DV试验验证。
5.1.4系统性能、可靠性试验验证
由汽研总院试验部门牵头进行系统性能、可靠性试验验证。
5.1.5系统验证评审(1)系统性能、可靠性试验验证完成以后，由汽研总院试验部门牵头组织系统试验验证评审，汽研总院设计部门、STA、质量部一同参与评审验收，并做结论认可和风险评估。
(2)系统验证评审通过后，汽研总院试验部门将牵头进行下一步试验计划验证，即整车性能、可靠性试验验证。
(3)系统验证评审没有通过时，将出现以下两种情形：
1)当系统存在设计缺陷的质量问题时，将由汽研总院设计部门牵头进行相应整改，
整改之后重新进行系统试验验证；
2)当系统存在制造缺陷的质量问题时，将由STA牵头进行相应整改，整改之后重新进行系统试验验证。
5.1.6整车性能、可靠性试验验证
由汽研总院试验部门牵头进行整车性能、可靠性试验验证。
5.1.7整车验证评审(1)整车性能、可靠性试验验证完成以后，在CC阶段由汽研总院试验部门牵头组织整车试验验证评审，汽研总院设计部门、STA、质量部一同参与评审验收，并做最终结论认可和风险评估。
(2)整车验证评审没有通过时，将出现以下两种情形：
1)当整车存在设计缺陷的质量问题时，将由汽研总院设计部门牵头进行相应整改，整改之后重新进行整车试验验证；
2)当整车存在制造缺陷的质量问题时，将由STA牵头进行相应整改，整改之后重新进行整车试验验证。
5.1.8DV试验验证总结
整车验证评审通过后，汽研总院试验部门进行整个DV试验的验证总结及资料存档。
5.2流程图
5.2.1DV试验质量管理流程图见流程图1。
图1 DV试验质量管理程序
5.3 流程说明
5.3.1 DV试验质量管理流程说明见表1。
表1 DV试验质量管理流程说明
附录A 参考标准
附录A.1 供应商试验能力检查注意事项 1
同一个项目中的检查判定标准应统一；
2 在离开前，应与供应商召开会议，现场确认检查事实。
检查组应与供应商商定不符合或完全不具备验证能力时采取或计划采取的纠正措施。
将检查结果和纠正措施记录在会议纪要中，并要求供应商签字确认； 3
在供应商委外进行试验，按下述两种情况处理：
3.1 受委托方有国家相关体系（ISO17025、ISO16949等）认证资质时，则收集相关证明材料：如合同、协议、试验报告即可；
3.2 受委托方没有国家质量体系认证资质时，则需要对委托方验证能力做跟踪检查。
4 检查完成后检查组将做进一步分析研究后再确定，并把结论书面通知供应商； 5 若产品质量情况出现异常波动或有新配套的产品，应再次组织进行检查。
附录A.2 供应商试验能力评价确认方法 1 以会议纪要的方式进行确认；
2 由长安公司或汽研总院发布试验认可标示表；
3 试验能力纳入STA供应商评价。
附录A.3 供应商试验能力检查结果判定标准见表A.3。
表A.3
附录B 记录模板
附录B.1 供应商试验能力检查表见表B.1。
表B.1
供应商试验能力检查表
河北长安M201中门背门的业务我的建议是不接。
有以下几点原因：
1.外观件质量保证能力差、返修能力差，咱们现有外观件基本都是100%返修；
2.只接扣合需要买2台胶泵大约6万，冲压焊接都接，投入焊接设备较多不低于30万，生产线建设投入周期不低于40天；
3.没量，每月200左右不到300；
4.长安要货容易打乱咱们自己保长客扣合产品工作计划；
5.冲压焊接一起接就犯了保长客产品的错误了，种类越来越多，都没量。
生产不易
.
安排；
6.R102项目目前资金问题模具不能回厂，设备不能付款，资金压力太大。
.。