1如何迎接GMP检查
GMP检查和审计的准备工作
在接受检查和审计时，个人觉得需要提前做好三个方面的准备，主要是参与人员的准备，生产、质检现场的准备以及文件资料的准备。
01参与人员的准备在每次检查前，除了飞行检查不提前通知外，其他的检查基本上都会提前通知到企业，企业就可以根据本次的检查内容提前做好准备。
当接到检查通知时，就可以知道检查人员或者审计人员一行有几人，分别是乘坐哪种交通工具何时能够到达。
这时候企业就要提前开会安排相关的工作人员。
1、后勤保障人员：主要负责检查组和审计组的接送、住宿以及吃喝拉撒等工作，不要认为这是一项可有可无或者可以随便应付的工作。
作为检查人员，可能这是非常重要的一方面，如果这些保障工作做不好，你能想象到后果由多严重。
虽然现在提倡轻车简从，不能吃拿卡要，但是，这是作为对待客人最基本的礼节。
作为后期保障人员，一定要提前安排好接送的车量，及时的接送检查和审计人员。
安排好住宿的房间和吃饭的酒店等。
在公司内部，一定要准备好检查人员和参会人员的桌牌，检查人员需要使用的笔和笔记本，卫生间的擦手纸，水杯茶叶，香烟等物品。
调试好投影等音像设备，不要在用的时候出丑。
中午检查人员一般在公司吃饭，安排好检查人员的用餐，虽然检查人员嘴上说就吃员工餐就可以了，但是真的不能这样做哦，原因你懂的！2、参会人员：每次检查，基本上都会提前知道检查的具体内容，那就要根据检查内容安排好参加首末次会议的相关人员，基本上公司的总经理、生产负责人、质量负责人以及各部门的负责人都应该参加，除非你出差或者有什么重要的事情，不参会的人员在首次会议介绍人员的时候也要跟检查员解释清楚。
参会人员一定要在检查组到之前就要坐在会议室，总经理以及生产、质量负责人应该要到门口迎接检查组的到来。
人员不提前到位会给检查组落下公司不重视本次检查的印象，这对于后续的检查是非常不利的。
3、检查过程中陪同的人员：在检查过程中，要有陪同人员全程跟着检查员。
车间、科室的负责人在参加完首次会议后就可以回到自己的岗位上去，等待检查人员的大驾光临。
医械企业应对GMP飞行检查应对策略自查关键点及注意事项
医械企业应对GMP飞行检查应对策略自查关键点及注意事项医疗器械企业在面对GMP（Good Manufacturing Practice）飞行检查时，需要制定有效的应对策略，同时要关注自查的关键点和注意事项。
以下是医疗器械企业应对GMP飞行检查的一些建议：一、应对策略1.提前准备：在GMP飞行检查前，企业应提前准备，包括收集和整理相关的法律法规、质量管理文件、产品批记录等资料，确保文件的完整性和准确性。
2.加强员工培训：企业应加强员工的培训，包括GMP的要求、质量管理体系的运作、设备操作规程等。
员工应清楚了解自己的责任和岗位要求，以确保符合GMP的要求。
3.建立完善的质量管理体系：企业应建立一套完善的质量管理体系，包括但不限于质量手册、程序文件、记录和相关的工作指导文件。
质量管理体系应涵盖从原材料采购到成品出厂的各个环节。
4.强化现场管理：企业应在生产现场加强管理，确保生产设备的运行和维护，制定清晰的工作指导书和标准操作规程，保证生产过程的规范和可追溯性。
二、自查关键点2.质量管理体系：企业应确保质量管理体系的有效性和严密性。
质量相关的各项文件、记录和程序应完整、规范，能够确保产品质量的可追溯性。
3.设备维护与管理：企业应加强设备的维护和管理，确保设备的正常运行和准确计量。
设备的维护记录应完整、规范，设备的使用和保养操作应符合规定。
4.人员培训和管理：企业应加强员工的培训和管理。
员工应具备相关的职业素质和技能，熟悉工作规范和操作程序，并且有记录可查。
5.环境与设施：企业应确保生产环境的卫生和设施的完好。
包括但不限于无尘车间的清洁度、温湿度的控制、设施设备的有效管理等。
三、注意事项1.保持沟通：企业应与监管机构保持良好的沟通，及时了解政策法规的变化和要求，主动配合飞行检查的工作。
2.配合检查：企业应积极配合GMP飞行检查，提供检查所需的文件和资料。
在检查过程中，应配合监管人员的工作。
3.合理规划时间：企业应合理规划时间，确保相关文件和资料的准备充分和充足。
GMP现场检查的注意事项和技巧
GMP现场检查的注意事项和技巧GMP现场日常管理及审计检查细节汇总一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝。
三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
GMP迎检指南
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检查的一般程序--问
方法、方式、对象、态度 根据检查的设备、设施和陪同人员，根据自己熟 悉的程度，选择提问的方式、方法，问一系列问 题，问某一个问题 如：这是什么----是控制什么的----控制的目的是什么---如何控制的----控制的参数是什么----其如何管理、 维护、清洁
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检查的一般程序--看现场
水
看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、呼 吸器、运行记录
空调
看----新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、 压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 对发现的问题要记录清楚----品名、批号、数量、房间、 设备名称、问题所在----便于查文件、记录时核实
签字确认关键步骤
完整的清洁记录，显示上一批产品 用水笔或其它不能擦掉的笔填写 记录填写清晰符合规范，复核人签字；记录及时，同 操作同步 记录错误更正：原来的字迹留存，单划线勾掉，修改 者签名和修改日期，加上修改的原因 计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释
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生产现场--包装
专家面前推卸责任、争辩、训斥下属
环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题
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各部门指定负责回答问题的人员素质要求
有能力能胜任的 自信的 可靠、可信任的（以防故意捣乱） 有经验的/有知识的
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各部门必须注意的问题
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设备设施方面避免出现的问题
不合理安装
管道连接不正确
所有负面的回应，都是不可接受的。 提出可供选择的方案 当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可 接受的原因 通常会说明SOP没有被很好的执行。 对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证。 这样马上就显示出变更缺乏控制管理
GMP认证迎检前培训
八、回答问题技巧
声音洪亮，语速可稍慢。 问什么回答什么，不引申，不狡辩。 引用文件回答：如按照文件规定～。 自己不清楚的不要代替其他岗位或部门回答。 特殊问题，稍加考虑后回答。
八、回答问题时注意事宜
1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈。 2、 问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多 时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答 案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？） 3、 回答检查员提问时： （1）不能拒绝 （2）直接回答，不能含糊不清 （3）绝不能出现相互矛盾的回答 （4）确实不会回答时，坦诚承认 （5）在回答问题时特别注意： 要自信地回答问题，确保你的回答是准确的 如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答 如果你承诺了一个问题，一定要完成它。 切记不要说谎！
十一、相关记录的逻辑关系 物料 采购、请验、保管、领用、使用、实物 培养基、菌种、标准品的购进、保管、领取、配制 及销毁记录 设备 编号、使用、维护保养、维修、清洁、验证 检验 标准品和样品取样、仪器使用记录、中间站数据、 检验原始记录、报告、留样
十二、严重缺陷项举例
六、现场准备
除立即向上级汇报。 避免开启通往低级别区域的门和传递窗。 恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方 才恢复生产。 设备故障 立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理； 设备部门按批准的程序组织维修。 其它紧急情况 若遇危及安全紧急情况，如火灾、超压等必须立即汇报并同时做 适当处理，避免事故扩散。
GMP认证迎检前培训
一、检查组接待
gmp检查前各部门准备工作
gmp检查前各部门准备工作说到GMP检查前的准备工作嘛，大家都知道，这可不是小事。
像是准备考试一样，不能掉以轻心。
你想，GMP可不是什么随便应付的东西，它可是关系到生产、质量、员工安全这些大问题，搞不好，企业的声誉都得“翻车”。
所以，各个部门得一起来默契配合，才能保证检查的时候不出岔子，甚至能赢得检查员的点赞。
哎呀，真心说，预备工作做得好，后面的检查就像“走过场”一样，轻松愉快。
说得多了也不行，得实际行动才行！生产部得把设备检查个遍。
哎，咱们别以为设备没啥大问题。
你看啊，设备可不是“老爷车”，它也得保养。
可不能等到检查前一天才开始“擦洗”一番。
试想，检查员一来就指着设备上那几个“黑点”说：“这是啥？你们也敢生产？”是不是有点尴尬？所以啊，生产部平时就得保持设备清洁，定期做保养，真心不能疏忽大意。
万一检查员说：“这机器不行了，得换！”那可真是给企业捅了个大窟窿。
然后，质量管理部得准备好各种文件资料，啥规范、流程、记录，都得按照GMP的要求来整理。
别看这只是些“纸上谈兵”的东西，但检查员看到你这边的资料如果不齐全、没有章法，那他心里早就给你打个大大的“差评”了。
就好比你上台演讲，稿子没准备好，结巴了，那感觉可不比丢人现眼轻松多少。
质量部的资料不仅要有，还得齐全、清晰，最好再加上一些实际操作的证明。
比如，每个批次的质量记录、每个环节的检验数据，都得像“教科书”一样标准无误。
反正就是得把每个细节都掰开了揉碎了，不能有任何遗漏。
再说说仓库管理。
这一块也很关键。
仓库管理人员得确保所有的原材料、半成品、成品，按要求摆放整齐，不得随便堆放。
那仓库里东西一乱，检查员进去转一圈，看到那些乱七八糟的货架，心里能不发毛吗？温湿度、存放期限这些小细节也不能忽视。
你不能说这东西放了一年半载，突然拿出来用，检查员一看就知道不对劲，轻则要求更换，重则直接判定不合格。
仓库的卫生也是一大关卡。
不能让那个地方看起来像个垃圾堆，毕竟药品、食品这些东西的储存环境必须得符合标准，任何一点疏忽都可能被抓住“把柄”。
如何准备GMP检查
如何准备GMP检查How to prepare for an inspection?如何准备检查What does the ideal preparation look like?理想的检查是怎么样的？1. Information信息As one of the first steps, it is important that the management and all staff members of the business units concerned are informed about the nature, scope and date of an upcoming inspection as soon as it is known.作为第一步，重要的一点是，一旦知道即将进行的检查的性质，范围和日期，应立即通知与业务单位相关的管理层和所有员工。
2. Team formation形成团队For the next step, various teams should be formed (the size of the teams depends on the size of the company/ site to be inspected). The core team, usually led my the quality assurance unit or directly by the Responsible Person for GMP (RP), manages the preparations and prioritises tasks, coordinates the contact persons and reports directly to senior management.对于下一步，应该组建不同的团队（团队的规模取决于被检查公司的规模）。
核心团队通常由质量保证部门主导或直接由GMP负责人（RP）负责管理准备工作和重点任务，协调联系人和直接向高级管理层报告。
迎接GMP检查
迎接GMP检查培训目录1、现场检查依据2、GMP检查内容3、GMP检查关注点4、影响检查员做出综合判断的因素5、现场检查的一般程序5.1时间安排5.2首次会议企业应汇报的内容5.3首次会议后主要检查文件清单5.4需要提供的其他主要文件清单5.5现场检查内容5.6末次会议的准备5.7缺陷情况5.8检查结论如何迎接GMP检查1、现场检查依据：—法规方面：*《药品管理法》及相关法规*《药品生产质量管理规范》（2010版）及配套文件*关于贯彻实施《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的通知*关于实施《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关事宜公告*GMP指南------*《中国药典》等相关国家药品标准和凡例和附录中相关规定注册标准—本企业生产管理、质量管理文件2、GMP检查内容：2.1、确定认证、检查的具体地点、品种、范围；企业提供汇报材料（SMF）。
2.2、符合性检查（合规检查）软件、硬件审核是否符合法律、法规要求。
2.3、进行有效判断文件是否有可操作性、操作人员是否执行文件、按文件操作、记录真实性。
3、GMP检查关注点：*关注点主要旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
企业要诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
4、影响检查员做出综合判断的因素检查组的最终判认证是否通过主要考虑：（1）认证后产品对患者的风险大小。
（2）认证后产品本身是否能按GMP的要求组织生产和质量管理（3）检查员的自身风险。
所以检查组特别关注企业的潜在的质量风险，运用质量风险管理原理，预测企业将来是否能按GMP要求执行。
5、现场检查的一般程序：5.1时间安排：第一天8：30—10:00首次会议10:00—12:00文件审核1:30—17:00现场检查第二天全天现场检查第三天全天文件检查第四天文件检查、情况核实、写检查报告第五天写检查报告、末次会议5.2首次会议企业应汇报的内容（30~45分）（1）企业基本情况介绍。
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内容：
1、GMP检查内容 —--查什么？？？
2、药品 GMP检查依据
3、检查员的关注点
4、影响检查员做出综合判断的基因素 5、现场检查的一般流程
6、一些检查重点
1、 GMP检查内容 —--查什么？？？
1）确定认证、检查的具体地点（EDQM采用GPS定位认证检查地 点）、品种、范围 企业提供SMF文件 2）符合性检查（合规检查）
经综合评定后，上升为主要缺陷或严重缺陷的规定
3.
4.
所评定的风险与产品的类别有关。
检查结论
属于下列情形之一的可判定检查结果为“符合”： 1、只有一般缺陷； 2、有主要缺陷，但整改情况和计划证明企业能够采取必要的 措施对缺陷进行改正。 属于下列情形之一的可判定检查结果为“不符合”：
4、影响检查员做出综合判断的因素
关注企业的潜在质量风险，运用质量风险管理原理，预测
企业将来是否能按GMP要求执行。 检查组的最终判断基于如下方面： 1、认证后产品对患者风险的大、小 2、认证后企业本身是否能按GMP的要求组织生产和质量管理
3、检查员自身的风险
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5、现场检查的一般流程
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5、现场检查的一般流程
现场检查内容：
检查库房、化验室、公用工程系统、车间、关键
工序动态现场检查。
#最好让检查组每天反馈发现的问题，以便进一步解释和及 时进行整改或提出整改方案。
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5、现场检查的一般流程
末次会议的准备
检查组：汇集发现的问题
将问题进行分类：“严重”、“主要”和“一般 ”
2、最终可灭菌的注射剂灭菌柜验证中，温度探 头太少，验 证 不充分。 3、对于诸如培训等缺陷项，需要长期进行，可提交整改计 划。前提是：没有完全整改的缺陷项，没有整改也不影响 制品的质量。 整改举例
末次会议：组长主持
简短的陈述和发现问题的反馈 讨论：是企业最后对检查组发现问题进行解释的机
会。
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缺陷情况
以风险评估判定原则为基础，基本保持与国际通用的判定 原则的一致性，具体变化如下：
1.
采用国际（通用）分类方式对检查缺陷进行分类（严重、 主要、一般）。
2.
将弄虚作假能欺诈行为定为严重缺陷。 增加可根据实际风险大小，将几项一般缺陷或者主要缺陷
1、有严重缺陷； 2、有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有 效控制； 3、重复出现前次检查发现的主要缺陷，表明企业没有整改， 或没有适当的预防措施防止此类缺陷再次发生。
如何进行整改
提供充分的证据证明已进行了整改。 对于影响药品质量的缺陷项一定在整改全部完成后，再提 交整改报告。 如： 1、除菌过滤器没有进行与产品的相容性试验。
文件审核：软件（文件系统）是否符合法律、法规的要求。 硬件核查：硬件（设施、设备等）是否符合法律、法规的要求。 3）进行有效性的判断 制定的文件是否有可操作性 操作人员是否执行文件、按文件操作、记录 记录的真实性
4
2、 GMP检查依据
现场检查依据： ---法规： 《药品管理法》及相关法规 《药品生产质量管理规范》（2010年版）及配套文件 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知 关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录 的公告有关管理事宜的公告 GMP指南---《中国药典》等相关国家药品标准 《中国药典》凡例和附录中的相关规定 注册文件 -- 本企业的生产管理、质量管理文件 企业对法律法规的掌握程度应超过检查员。
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5、现场检查的一般流程
需要提供的其他主要文件清单： -工艺验证、主要设备确认的资料 --批生产记录和批检验记录
企业对HAVC系统、制水系统的日常监测记录和趋势分析 情况，并分析、评估其监测异常的调查、处理情况。 对关键原、辅料供应商质量体系的审计情况、关键供应 商档案和评估记录 取样、留样、稳定性考察、试剂及试液的管理、校准与 维护分析方法的验证及确认SOP和记录 主要原辅料、内包材、中间产品、成品相关的检验SOP和 检验原始记录 近2年CAPA台帐和记录，自检记录和报告
5、现场检查的一般流程
*首次会议企业应汇报的内容（30-45分） 6、空调系统重点介绍消毒方式、周期、监测周期、趋势图。 7、近2年的生产情况（批次、产量）、产品质量情况. 8、上次认证或检查的整改情况。 9、认证产品或生产线的生产流程图介绍，关注质量控制点和控 制措施。
案例：某企业首次会议汇报*
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5、现场检查的一般流程
*首次会议后主要检查文件清单： 1、企业的各种资质、注册文件，委托生产检验的备案资料原件。 2、工艺规程、空白批生产记录 3、认证产品年度质量回顾报告 3、认证产品的偏差、变更、OOS、投诉的台账及记录 4、以前GMP认证、检查的缺陷项的整改资料 5、对新建、改建车间、新上市品种的风险评估报告(SOP) 6、主要原辅料、中间品、成品、内包材的检验标准（国 家、企业） 7、给检查员提供认证产品的工艺流程图（包括质量监控点）和 水系统的PID图、组织机构图（最好有关键岗位人员的照片） *根据动态生产情况安排确定现场检查计划（最好提前确定） 案例 # @ *
培训内容
一、如何迎接GMP检查
二、复验 三、质量控制实验室的管理 四、趋势分析
五、变更、偏差、CAPA、返工/重新加工、年度产品质量回 顾、自检 六、机构与人员 七、文件管理 八、清洁验证
九、无菌工艺检查要点及常见缺陷 十、培养基模拟灌装检查要点和常见问题 十一、热压灭菌工艺验证检查要点及常见缺陷
一、如何迎接GMP检查
2、厂区、厂房布局图、设施，重点介绍防止污染、交叉污染的 措施，包括人物流和气流的控制。 3、被检查品种的变更情况（注册资料和上次检查情况）（包括 硬件和文件的变更）、新建、改建车间的风险评估。 4、根据新版GMP的要求，文件的增修订情况 5、工艺用水系统重点介绍ＰＩＤ图（Piping & Instrument Diagram，又称带控制点的工艺流程图。包括所有的管路， 储罐，泵，换热器、用水点等 ），在线监测项目、清洗消毒 方式、周期、定期监测周期、趋势图。 9
5
3、 GMP检查关注点：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 第一章 总
则
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管 理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中 污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出 符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
时间安排：
第一天 8:30--10:00 10:00--12:00 首次会议 文件审核
1:30—17:00 第二天 全天
第三天 文件检查
现场检查
第四天 文件检查、情况核实，写检查报告 第五天 写检查报告 末次会议首次会议企业应汇报的内容（30-45分）
1、企业基本情况介绍。企业的组织机构（图）：要求结构清晰， 职责明确，关键人员最好有有照片。