新药引进管理制度.
医院新药引进、审批制度及采购流程
医院新药引进、审批制度及采购流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医院新药引进、审批制度及采购流程引言医院新药引进、审批制度及采购流程是医院管理中极为重要的一环。
新药引进管理制度范文
新药引进管理制度范文新药引进管理制度范一、引言新药的研发是医药行业持续发展的关键。
随着科技的进步和人民对健康需求的提高，新药的引进成为推动医药行业进步和满足患者需求的重要手段。
然而，新药引进涉及到多个环节和各个方面的利益，因此需要建立科学、公正、透明的管理制度来规范新药的引进过程，保证新药的质量和安全。
二、管理目标新药引进管理制度的目标是：保证新药的高质量和安全性，促进新药的快速引进，满足人民群众的医疗需求，提高医疗水平和服务质量。
三、管理原则1.公平公正原则：新药引进管理应公平、公正、透明，保证各个利益相关方的合法权益。
2.科学决策原则：新药引进应基于科学的评估和决策，以确保新药的质量和安全。
3.风险管理原则：新药引进管理应重视对风险的识别、评估和控制，确保安全有效。
4.监管与服务并重原则：新药引进管理要把监管和服务工作有机结合，既保障患者的利益，也支持和引导企业的发展。
四、管理流程1.新药引进筛选：通过市场调研和患者需求分析，确定引进新药的种类和数量。
筛选标准包括：疾病严重度、治疗有效性、安全性、成本效益等。
2.新药评估：依据新药临床试验数据、药物质量标准、制造工艺等，进行新药的质量评估、药理学评估、毒理学评估、疗效评估、药物经济学评估等，以科学的数据为依据做出决策。
3.审批程序：根据不同的管理要求，分别设立进口新药审批和国产新药审批两个程序。
进口新药审批程序包括：申请、评估、受理、审查、审批等环节。
国产新药审批程序包括：立项、研发、评价、审查、审批等环节。
4.审批决策：根据新药评估和审批程序的结果，做出审批决策，包括：批准上市、批准临床使用、批准研究等。
5.上市监管：对新药的上市后进行监管，包括：药品监测、不良反应报告、药品召回等。
五、管理机构和人员1.国家药品监督管理部门：负责药品管理的相关政策制定、药品审批和监督管理工作。
2.专家委员会：由各相关领域的专家组成，为新药引进决策提供科学的依据。
新药引进制度
新药引进制度新药是指针对尚未有治疗手段或治疗效果较差的疾病，通过临床试验后被认定具有疗效和安全性的药物。
为了保障公众的用药安全和推动新药的研发与应用，各国都制定了相应的新药引进制度。
本文将介绍新药引进制度的重要性、我国的现行制度以及其存在的问题，并提出改进的建议。
一、新药引进制度的重要性新药引进制度在保障公众用药安全、推动创新药物研发与应用等方面发挥着重要作用。
1. 保障公众用药安全：新药引进制度通过对新药临床试验进行管理和审批，能够筛选出具有疗效和安全性的药物，保障了公众用药的安全性和有效性。
2. 促进创新药物研发与应用：新药引进制度为制药企业提供了明确的审批流程和标准，鼓励企业加大创新药物的研发力度，推动了新药的引进和应用。
3. 引进先进技术和经验：新药引进制度能够促使国内制药产业引进先进的技术和经验，提高我国药品研发和生产的水平，推动医药产业的发展。
二、我国的新药引进制度我国目前的新药引进制度主要包括药物研发、临床试验、上市许可和药品注册等环节。
1. 药物研发：药物研发是新药引进的第一步，需要企业投入大量的人力、物力和财力进行基础研究、药物筛选和药物开发。
2. 临床试验：经过药物研发后，新药需要进行临床试验以验证其疗效和安全性。
临床试验分为三期，每个阶段都有相应的试验要求和标准。
3. 上市许可：在完成临床试验后，企业需要向国家药品监督管理部门提交审批申请，获得上市许可才能在市场销售。
4. 药品注册：通过获得上市许可后，在一定时间内需要向国家药品监督管理部门进行药品注册，将药品纳入国家药品管理体系。
三、我国新药引进制度存在的问题尽管我国的新药引进制度取得了一定的成绩，但仍然存在一些问题亟待解决。
1. 批准速度慢：当前，新药引进审批的时间周期较长，需要经历多个环节，导致新药上市时间晚，无法满足患者的迫切需求。
2. 知识产权保护不足：我国在知识产权保护方面还存在不完善的地方，这导致了一些创新药物的研发者难以获得应有的回报，制约了创新药物的引进。
医院新药引管理制度
第一章总则第一条为规范医院新药引进工作，确保新药引进的科学性、合理性和安全性，提高医疗质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院新药引进的申请、审批、采购、使用和监测等各个环节。
第三条新药引进工作应遵循以下原则：1. 科学性：依据临床需求、药理作用、安全性、有效性等因素，科学评估新药引进的必要性。
2. 合理性：确保新药引进与我院诊疗需求相符，避免重复引进。
3. 安全性：保障患者用药安全，防止严重不良反应发生。
4. 经济性：合理控制药品成本，提高药品使用效益。
第二章新药引进申请第四条新药引进申请由临床科室或相关职能部门提出，经药事管理与药物治疗学委员会初步审核。
第五条申请内容包括：1. 新药名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号等基本信息；2. 药理作用、适应症、用法用量、禁忌症等；3. 临床需求、用药现状及引进理由；4. 预期疗效、安全性、经济性评估；5. 采购计划及预算。
第六条药事管理与药物治疗学委员会对申请进行审核，必要时组织专家论证。
第三章新药引进审批第七条经药事管理与药物治疗学委员会审核通过的新药引进申请，由医院主管领导审批。
第八条审批内容包括：1. 新药引进的必要性；2. 新药引进的合理性；3. 新药引进的安全性；4. 新药引进的经济性。
第九条审批通过的新药，由药学部门负责采购。
第四章新药引进采购第十条药学部门根据审批结果，组织新药采购，确保药品质量。
第十一条采购过程中，应遵守国家有关药品采购法律法规，确保采购程序公开、公平、公正。
第五章新药引进使用第十二条新药引进后，由临床科室负责使用。
第十三条临床科室在使用新药前，应充分了解药品的药理作用、适应症、用法用量、禁忌症等，并严格按照药品说明书进行使用。
第十四条临床科室应定期对使用新药的患者进行监测，及时掌握药品的不良反应，并采取相应措施。
新药引进管理制度
新药引进管理制度新药引进管理制度是指对新药的引进与管理进行规范和监督的一套制度。
新药的引进是指将国外新药引进到国内，并在国内进行相关的审批、注册和销售等活动。
新药引进管理制度的建立，可以有效促进新药的引进和推广，满足人民群众对医疗的需求，提高我国药品研发创新和产业发展水平。
首先，加强新药研发和创新的审批和监管。
新药研发是一个复杂、长期和高风险的过程，需要有稳定的政策和支持来推动。
新药引进管理制度应该设立专门的机构或部门负责新药的审批和监管工作，对新药的研发和创新活动给予积极的政策和经济支持。
其次，规范新药注册审批程序。
新药注册是新药上市的前提条件，需要经过严格的审批程序。
新药引进管理制度应明确注册审批的标准和程序，规范评审和审批的流程和时间，提高审批的效率和透明度。
同时，加强对新药注册数据的监测和评估，确保新药的质量和有效性。
第三，完善新药上市后的监督管理制度。
新药上市后，需要对其进行有效的监督和管理。
新药引进管理制度应加强对新药的后期评价和监测，及时掌握新药的安全性和有效性信息，发现和解决可能存在的问题。
同时，健全药物不良反应监测与汇报制度，及时采取措施保护患者安全。
第四，优化新药进口和价格管理。
新药引进管理制度应加强对新药进口和价格的管理，推动新药的合理定价和降价，降低患者药物费用负担。
同时，加大对新药的质量安全监测，严厉打击假冒伪劣药品，保障药品市场的健康发展。
最后，加强国内新药研发和创新能力的培养。
新药引进管理制度应加大对国内新药研发和创新的支持力度，提供科研经费和政策激励，鼓励医药企业和科研机构加大新药的研发投入，提高我国新药的自主创新和国际竞争力。
新药引进管理制度的建立和完善，对于促进我国医药事业的发展，提高我国人民的健康水平，具有重要的意义。
我们要不断加强对新药引进管理制度的研究和改进，逐步建立健全一套科学、规范、高效的新药引进管理制度，为我国医药事业的发展贡献力量。
新药引进工作制度-上海第十人民医院
上海市第十人民医院药事管理和药物治疗学委员会标准管理文件STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE目的：为规范本院的新药引进工作，特制定本制度。
范围：新药的引进工作。
责任人：药事管理和药物治疗学委员会的委员、临床药学科主任、药库采购药师。
制度：1 新药的概念：本院无相同通用名的药品，或同一通用名不同途径给药的药品属于新药。
2 新药申请的原则：2.1 必须由临床科主任提出申请，填写《上海市第十人民医院新药申请表》（SRR-YY-0003）。
2.2 药名必须按通用名申请，商品名申请无效。
2.3 新药的申请必须是由该的药品第一，第二适应症科室主任提出。
2.4 中成药原则上由中医科提出申请，中医科无相应专科的可由该专业科室主任提出申请。
3 考虑新药通过的原则：3.1 引进的新药必须具有显著特点，临床治疗必须的品种优先考虑；3.2 医院重点学科申请的药品优先考虑；3.3 药占比控制好的科室申请的药品优先考虑；3.4 在我院做临床试验的药品疗效肯定，副作用小的药品优先考虑；3.5仿制品价格比原研产品低30%以上，方可考虑；3.6如果是同类药物，性价比高的药物方可考虑；3.7药理作用相似，是新一代的药物方可考虑；3.8对中药输液品种和辅助治疗的药物严格控制，原则上不考虑，若确系临床需要，按适应症限科室使用。
4 新药引进注意的问题：4.1 凡是发现药品经销人员以回扣或变相回扣的形式进行非法活动的，涉及的新药品种不引进或引进后停止使用。
4.2 药库采购药师应坚持少量、勤购为原则，根据科室需要量采购，尽量减少库存，加快周转。
购进的新药如果滞销造成经济损失，从申请科室成本中扣除。
5新药引进程序：5.1由临床科室主任按新药申请原则填写《上海市第十人民医院新药申请表》（SRR-YY-0003），并注明推荐的理由和用药的数量，同时递交新药申请表纸质文档、电子文档和相关材料递交至临床药学科办公室。
5.2临床药学科审核申请资料整理汇总后，经新药审评专家组组员投票，得票数≥2/3的品种提交药事管理和药物治疗学委员会审核。
医院新药引进规则制度
医院新药引进规则制度一、药品遴选原则新药引进的首要原则是确保药品的安全性、有效性和经济性。
医院药品遴选委员会将根据国内外药品监管机构的批准情况、药品临床试验结果、药品质量标准和价格等因素，对新药进行综合评估，确保所引进药品符合医学发展的需要，并且适应医院的治疗需求。
二、临床实际需求新药引进必须紧密结合医院的临床实际需求。
医院将定期收集临床科室的用药需求和反馈，评估现有药品的供应情况，以及新药对提升医疗服务质量和患者满意度的潜在作用，确保新药引进符合临床实际。
三、优先引进药品目录医院将制定优先引进药品目录，明确优先引进的药品类别和品种。
目录将优先考虑疗效显著、安全性高、价格合理且符合医院临床需求的新药。
同时，医院也将根据医疗技术的发展和临床需求的变化，对目录进行动态调整。
四、阳光采购挂网要求医院将按照“公开、公平、公正”的原则进行新药的采购工作。
所有新药引进必须经过严格的招标和议价程序，确保采购过程的透明度和公正性。
同时，医院将建立新药采购的挂网平台，及时发布新药采购信息，接受社会各界的监督。
五、药事管理表决流程新药引进必须经过医院药事管理委员会的表决。
表决流程将包括新药申请、资料审核、专家评审、委员会讨论和最终表决等环节。
表决过程将遵循少数服从多数的原则，确保决策的公正性和科学性。
六、临床试用与评估新药引进后，医院将组织临床科室进行试用，并对新药的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。
评估结果将作为新药是否继续使用的重要依据。
同时，医院也将鼓励临床科室对新药的使用情况进行反馈，不断完善新药评估体系。
七、不良反应监测医院将建立完善的不良反应监测体系，对新药使用过程中可能出现的不良反应进行及时监测和处理。
临床科室在新药使用过程中应密切观察患者反应，一旦发现不良反应，应立即停药并报告医院药品管理部门，确保患者安全。
八、合理分工与责任明确医院将明确新药引进过程中的各个环节的责任和分工，确保各项工作的顺利进行。
医院新药申请制度
医院新药申请制度一、新药的界定新药必须是符合规范且具有实际意义的药品。
引进的新药必须是基本药品目录内药品。
同时具备以下三个条件：一是医院未曾使用过的药品，我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理；二临床急需的且医院尚无同类药品或替代品；三、是该药的引进能提升医院临床用药水平，切实满足临床需要。
二、新药引进流程临床科室填写新药申请单→药剂科作相关性评价并拟引进新药药学评估→药事管理委员会审核，根据最佳性价比选择→由药剂科少量试用采购→临床科室试用→采购使用。
三、相关程序制度1、新药引进的申请（1）由临床专科向药剂科领取《新药引进申请表》，由临床医生填写《新药引进申请单》；（2）认真填写《新药引进申请表》中的有关项目，如药品的药理、药效特点，与现有院内、外同类药品比较的情况，价格、“医保”情况等；（3）《新药引进申请表》必须由专科主任签字，不得跨科申请，否则无效。
每次各科室提出的新药申请不超过5种；实行质量控制，引进理由要反映科室对该药的认知程度和在同类药品中的特点和优势；（《新药引进申请单》见附件1）2、新药引进的评审和审核，新药引进由医院药事管理委员会审核，医院一季度申请一次（申请时间为2月、5月、8月、11月的20-25日），药事管理委员会对已经通过药剂科评估的药品逐一审核，原则上对申请药品在一个月内进行审定。
3、新药的采购和使用，通过评估审定的新药，由药品采购部门按需要量采购，投入临床使用。
4、新药需药剂科主任签字确认方可入库。
5、各科室对本科室申请的新药实行使用负责制，各科室申请的新药在有效期内未使用完，计入申请科室成本。
四、关于临时购药的规定临时采购是指特殊情况下需要采购的药品，仅限于下列情况：指定特殊需要人和需要量的药品；临床抢救急需的药品；临床学科建设需要的特殊药品；药品临时采购的基本流程：由需要的临床使用科室科主任填写《药品临时采购申请单》→医务科审核、分管院长或院长审批同意→药剂科主任审核、即时采购。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新药引进小组管理制度
一、新药申请管理制度
1、由临床科室向药剂科领取《新药引进申请表》；
2、申请科室主任组织本科医、护人员对申请引进的新药进行讨论，纪录讨论的情况；
3、认真填写《新药引进申请表》中的有关项目，如药品的药理、药效特点，与现有院内、外同类药品比较的情况、价格、“医保”情况等；
4、提出需淘汰的药品名称，原则上申请引进一种药品，同时需淘汰原先使用的一种同类或同种药品。
5、《新药引进申请表》必须由各科主任及参加讨论的成员签字，否则无效。
二、申请引进新药药学评估管理制度
1、药剂科在收到临床送交的《新药引进申请表》后，由药学评估组组长将表格及相关资料分配给有关药学评估人员进行评估；
2、认真填写《拟引进新药评估表》中有关项目，如药剂学、药效学
及药动学特点，国内、外多中心研究结果，与院内、外已有同类药品在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等；
3、评估员对《拟引进新药评估表》签名后交药剂科主任复核并签名，否则无效；
三、新药引进管理制度
1、申请科室及药剂科均同意引进的药品，有药剂科通知药品经销者提供新药资质材料，包括新药证书、产品GMP认证证书、药检报告、药价批单等；
2、药事管理委员会主任委员定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报，对同意引进试用的并通过新药资质审核的药品，签署意见。
如同意，则该药品提交药事管理委员会讨论；
3、申请科室和药剂科主任分别向药事管理委员会报告《新药引进申请表》、《拟引进新药评估表》内容，药事管理委员会采用署名投票表决的方式，对临床试用药品进行表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则进行临床试用，试用期为3个月，试用期间相关各科对该药品的疗效等进行评估，院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况；
4、试用期结束的药品，药事管理委员会根据相关专科及药剂科对试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量等报告情况进行投票表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，
则正式引进医院。
四、新药审批会议制度
1、药事管理委员会每季度召开一次会议，审批拟引进的药品作为会议议程之一。
2、药剂科将结束试用期的药品整理汇总，编制药事管理委员会讨论药品目录；
3、参会人员每人一份目录，听取临床各科及药剂科的有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录表上进行署名投票；
4、得票超过参会人数2/3的药品可批准引进。
五、药品淘汰管理制度
1、药品淘汰的范围：临床各科室在《新药引进申请表》中所提出的淘汰药品；在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品；临床使用量小，并可以被替代的药品；在临床使用中违反医院行风管理规定所涉及的药品；
2、临床科室在填写《新药引进申请表》时，同时应考虑淘汰一种本科室原先使用的药品，待所申请的新药正式引进时，各科提出的待淘汰药品不再购进。
特殊情况（如新设的专科及无法替代的药品等）可不提交淘汰药品，但需经药学评估小组讨论，并提交药事管理委员会研究。
3、试用药品引进后，由药品库房在一周内发书面通知给医院药品不良反应监测小组，监测小组在接到通知后1周内通知医院内药品不良反应监测网络成员，开始对试用药品的不良反应进行重点监测；
4、药品不良反应监测办公室对不良反应发生率高、临床反应大的药品进行汇总，填写《药品不良反应汇总及处理意见表》。
并决定是否召开药事管理委员会进行讨论与表决。
有关科室（药剂科、医务科）有权对发生严重不良反应的药品作出暂停使用的决定；
5、对于进入试用期的药品，在临床试用3个月后，药事管理委员会根据其临床用量、药品不良反应情况=临床疗效等，进行复审投票，赞成票少于参加人数2/3的药品，视为不引进药品，已在临床试用的药品作淘汰药品处理；
6、对于在临床使用过程中违反医院有关行风规定所涉及的药品，有行风建设领导小组向药事管理委员会主任委员报告。
药事管理委员会主任委员有权作出停止使用的决定；
7、所有淘汰的或停止使用的药品都应在药事管理委员会会议上通报并说明情况。
六、特殊用药引进管理制度
1、特殊用药的定义：特殊用药是指紧急抢救、特殊病种、特殊需要、诊断及科研所需的而我院尚未引进的药品。
2、因医疗需要必须使用特殊用药的临床科室，须填写《特殊药品申
请表》。
该申请表一式两联，应明确填写每一栏，注明用法用量、规
格、每日用量等。
特殊用药1次申请量不得多于单人份，2个疗程的用量；急诊紧急抢救所需的药品，可由药剂科根据需要量予以及时采购使用，事后按规定程序补办手续；
3、《特殊药品申请表》经临床科室行政主任审核并签字后，送至药剂科药品库房。
必要时药剂科派药师到临床了解特殊药品的申请及使用情况；
4、药品库房收到《特殊药品申请表》后尽快采购所申请药品，药品入库后立即通知药房，并由申请专科一次性请领；
5、因危重患者死亡等原因导致不能用完的特殊药品，药房应给予退
药。
积压或浪费者，其损失由申购科室承担。
6、以特殊用药名义过量申购药品，又无正当理由造成所申购药品的。