完善我国药物临床试验损害补偿体系建议

自设 立 受 试 者 损 害 补 偿 项 目 以 来 ， 华 盛 顿 大 学 每 年 一 度 ， 令 申办 者 ／ 研 究 者 公 开 受 试 者 损 害 补 偿 措 施 及 相 关 保 险
般需要受理 １ — ２起 补 偿 案 例 ， 但 每年 总 补偿 成 本 很少 ， 基 政 策 ， 却 未 就 损 害 补 偿 提 出 明 确 具 体 的 要 求 。 为 弥 补 缺 少 本不超过 ３ ０ ０ ０美 元 。事 实 上 ， 这 种 高 校 自 筹 资 补 偿 项 目 的 强 制 性 法 律 规 定 的 不 足 ， 英 国制药 行业 协 会 （ ＡＢ Ｐ Ｉ ） 制 定 了 运 作 成 本 并 不 高 昂 。 根 据 美 国 加 州 大 学 旧 金 山 分 校 的 统
获得更 多信息 ” 。此处 “ 最 低 风 险” 指 代 日常生 活 风 险 或 日 致 的 损 害 。但 是 ， Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｒ ｅ参 保 人 仅 限 ６ ５岁 以 上 老 人 ， 而 ＶＡ 资 助 的 临 床 试 验 也 非 常 有 常 身 体／ 心 理 检 查 的 风 险 。从 该 条 款 可 以 看 出 ， 申 办者／ 研 作为 主管老兵 事 务 的 部 委 ， 还 可 能更 多 地 与 老 年 人 口疾 病 治 疗 药 物 有 关 。 由 此 ， 美 究 者 实 际 上 并 没 有 被 施 加 补 偿 受 试 者 损 害 的 法 律 义 务 。尽 限 ， 管如此 ， 美 国政府部 门、 高校研 究 机构 和试 验 申办 企业 仍 自
项 目还 将 为 高 校 大 大 节 约 成 本 。
１ ． １ ． ３ 申 办 者 与 研 究 者 合 同补 偿 项 目
补偿 义务的共识 。
在 ＡＢ Ｐ Ｉ 指 南的指导 下 ， 当 前 英 国药 物 临 床 试 验 损 害 补
虽 然部 分 政 府 机 构 与 高 校 已 自发 建 立 受 试 者 损 害 补 偿 偿 体 系 的 构 建 如 图 ２所 示 。试 验 开 始 前 ， 经 伦 理 委 员 会 审 项 目， 但这 些 项 目多 半 只针 对 政 府 或 高 校 自身 资 助 的 临 床 试 查 确 定 申办 者 参 加 的 Ｉ 临床 试 验 保 险 符 合 指 南 要 求 后 ， 申 办 验 。 即使 未 作 此 限 定 ， 也 可 能 为 申请 享 受 补 偿 政 策 的 试 验 设 者 方 可 开 展 试 验 。 对 于 首 次 在 人 体 上 进 行 试 验 的 药 物 ， 由
１ ． １ ． １ 政府 补偿 项 目
效 果 和影 响 实 属 未 知
１ ． １ ． ２ 高 校研 究 机 构 自筹 资补 偿 项 目 美 国许多 高校 附属 医院 均开 展 临 床试 验 ， 但 美 国 卫 生
自２ ０ ０ ７年 ７ 月 ９ 日 起 ， 美 国 政 府 机 构 Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｒ ｅ与
一
系列 受 试 者 损 害 补 偿 指 南 。 尽 管 有 人 曾 质 疑 ＡＢ Ｐ Ｉ 指 南
计， 损 害补偿 成本平 均为侵权诉讼 成本 的 １ １ ２ ０ 。可 见 ， 在 保 作 为非法律文 件 的 实 施效 果 ， 但 经过 三十 余年 发展 ， ＡＢ Ｐ Ｉ
障受试者 及时获 得损 害补偿 、 维护 生命健 康 之余 ， 设 立 此类 指 南 已 使 英 国制 药 业 从 伦 理 角 度 达 成 了 对 受 试 者 具 有 损 害
置严格 的筛 选条 件 ， 如前 述 Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｒ ｅ补偿 项 目。事 实 上 ， 政 于其不 良反应 发 生率 较 已有 试 验经 历 的 药物 更 高 ， 故 两类
府 与 高 校 资 助 试 验 只 占一 部 分 ， 更 多 的 临 床 试 验 由 私 人 药 企 试 验 需 具 备 不 同水 平 的 担 保 总 额 ： 首 次 在 人 体 上 进 行 的 药 申 办 。但是 如 前 所 述 ， 美 国联 邦 法 律 未 强 制 申办 者 或 研 究 者 物 临 床 试 验 ， 保 险 公 司担 保 总额 至 少 为每 项 试验 ５ ０ ０万 英
只 有 作 为 Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｒ ｅ 参 保 人 的 受 试 者 方 可 获 得 补 偿 。ＶＡ 向受 试 者 表 明 损 害 发 生 时 是 否 提 供 治 疗 或 补 偿 。 若 是 ， 研 中 ，
并 排 除 由受试 者 自身 因素 导 究者需 具体说 明有 哪 些 补偿 措 施 ， 或 受 试 者 经 何 种 渠 道 可 则只针对 其资助 的 临床 试 验 ，
０ ０ ５年 对 １ ０ ２家 高 校 临 床 试 验 中 心 的 调 查 结 果 显 示 ， 只 Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｉ ｄ服 务 中 心 （ ＣＭＳ ） 开 始 为 Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｒ ｅ参 保 人 提 供 临 床 部 ２ ６ ． ３ 的高校 试验 中心 自愿给 予受 试 者损 害 补偿 ， 其中 试验损 害补偿 ， 相 关 规 定 收 录 于《 临 床试 验 政 策 》 中 。 根 据 有 １ 发 展 得 最 该政策 文件 ， 申请 享 受 Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｒ ｅ补 偿 的 临 床 试 验 必 须 带 有 以 华 盛 顿 大 学 的 受 试 者 损 害 补 偿 项 目建 立 最 早 、
Ｎｏ．ｔ ２， ２ Ｏ１３
现 代 商 贸 工 业 Ｍｏ ｄ ｅ ｒ ｎ Ｂ ｕ ｓ ｉ ｎ ｅ ｓ ｓ Ｔ ｒ ａ ｄ ｅ Ｉ ｎ ｄ ｕ ｓ ｔ ｒ ｙ
２ Ｏ ｌ ３ 年第 ｌ ２ 期
由校 方 自担 责 任 。这 种 方 式 的 受 试 者 损 害 补 偿 又 称 合 同补 令 （ ２ ０ ０ １ ／ ２ ０ ／ Ｅ Ｃ、 ２ ０ ０ ５ ／ ２ ８ Ｅ Ｃ ） 以 及 依 指 令 而 制 定 的《 （ 临 床 偿 项 目， 将 在下 文详细说 明 。 试验） 人用 药 管 理 规 章 》 构 成 。 三 者 均 关 注 补 偿 程 序 透 明
属 医疗机 构外 的 医 院进 行 治 疗 。不 给予 补 偿 的 情形 包 括 ：
偿， 当损 害由校方 研究 者 自身 导致 时 ， 企业 无 需提 供 补 偿 ，
作者 简介 ： 邵 蓉（ １ ９ ６ ２ 一） ， 博士， 中 国 药科 大 学 国 际 医 药 商 学 院 院 长 、 教授 ， 研 究方向 ： 医 药政 策 法 规 。
中图分类号 ： Ｄ９ 文献标 识码 ： Ａ 文章编 号 ： １ ６ ７ ２ － ３ １ ９ ８ （ ２ ０ １ ３ ） １ ２ － ０ １ ３ ７ － ０ ３
１ 国外 药物 临床 试 验损 害 补偿体 系
１ ． １ 美 国药 物 临 床 试 验 损 害 补 偿 体 系
受 试 者 未 遵 循 试 验 方 案 所 致 损 害 和 非 ＶＡ 资 助 的 临 床 试
Ｎ Ｏ．１ ２， ２Ｏ１ ３
现 代 商 贸 工 业 Ｍｏ ｄ ｅ ｒ ｎ Ｂ ｕ ｓ ｉ ｎ ｅ ｓ ｓ Ｔ ｒ ａ ｄ ｅ Ｉ ｎ ｄ ｕ ｓ ｔ ｒ ｙ
２ ０ １ ３年 第 １ ２期
完善我 国药物临床试验 损害补偿体 系建 议
郑 澜 邵 蓉
（ 中 国 药科 大 学 医 药 产 业 发 展 研 究 中心 ， 江 苏 南京 ２ １ ｌ １ ９ ８ ）
验。
美 国《 联 邦规章 典集 》 （ ２ １ Ｃ Ｆ Ｒ ５ ０ ． ２ ５（ ａ ） （ ６ ） ） 规定 ， “ 若
不难 发 现 ， 以 上 政 府 补 偿 项 目 的 共 性 为 只 针 对 特 定 人
Ｃ ＭＳ需 事 先 严 格 筛 选 临 床 试 验 ， 在 这 样 的 试 验 临床试 验风险超 过 最 低 风险 ， 则 研 究 者 必 须 在 试 验 开 始 前 群 例 如 ，
国政 府 受 试 者 损 害 补 偿 项 目 的 受 众 范 围 实 际 上 非 常 狭 窄 ，
这 些 项 目的 实 施 发制定 了一些 补偿 计 划 ， 共 同 组 成 美 国 药 物 临 床 试 验 的 损 且 由 于 ＣＭＳ与 ＶＡ 从 未 公 开 过 补 偿 记 录 ， 害补偿 体系 。
受损 害的受试者 同时 为 Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｒ ｅ 受 益人 ， 将享受 Ｃ ＭＳ就其 工 资 损 失 和 精 神损 失 不 予 补 偿 。 后续 治疗费用提 供 的补偿 。 对 于 由企 业 申 办 的 临 床 试 验 ， 华 盛 顿 大 学 认 为 申办 企
除ｃ ＭＳ外 ， 早在 １ ９ ９ ８年 ， 美 国老 兵事 务 部就 开 始为 其 业 首 当 其 冲负 有 受 试 者 损 害 补 偿 义 务 。 因 此 ， 试验 开展 前 ，
并 将 结 果 写 人 研 究 资助 的临床试 验提 供 受 试者 损 害 补偿 ， 并 由 受 试 者 所 在 地 校 方 会 同 企 业 商 定 损 害 补 偿 责 任 分 配 ， 的 ＶＡ 直 属 医疗 机 构 免 费 提 供 治 疗 。 当 该 医 疗 机 构 无 法 提 合 同 。 在 校 方 强 大 的 谈 判 能 力 下 ， 目前 发 展 出 的 补 偿 责 任 供 受试者 需要 的 紧急 救 治 或 专 家指 导 时 ， 也 可 转 至 ＶＡ 直 分 配 体 系 为 ： 一 般情 况 下 ， 由 申 办 者 为 受 试 者 提 供 损 害 补
治 疗 目的 ， 即 招 募 目标 疾 病 患 者 为 受 试 者 。 当 试 验 同 时 满 为成 功 。 华 盛 顿 大 学 受 试 者 损 害 补 偿 项 目始 建 于 １ ９ ７ ２年 ， 性 质
足Ｃ Ｍ Ｓ规 定 的 科 学 合 理 、 真 实可 靠 等其 它 特 征 时 ， 试 验 项
或 向校 方 申 请 补 偿 ， 两 者 不 可 兼 得 。 申请 补 组， 共 同鉴 定 该 试 验 是 否符 合 Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｒ ｅ补 偿 条 件 。 此 外 ， 这 选 择 侵 权 诉 讼 ， 支专家 小组还 将定期 组 织会 议 审查 试验 进 展 ， 随时向 Ｃ ＭＳ 偿者 ， 经 校方审查 同意后 ， 将 在 华 盛 顿 大 学 附 属 医 院 获 得 免 同 时 获 得 最 高 一 万 美 元 医 疗 费 补 偿 。某 些 偶 发 费 提 出补偿调整 建议 。不 过 ， Ｆ Ｄ Ａ 新 药 临 床 试 验 将 自动 归 入 费 治 疗 ， 如交通 费 、 儿 童护理 费） 也 在交 涉 范 围之 内， 但 受 试 者 的 Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｒ ｅ 补偿 范 围。最终 ， 在符 合 条件 的临 床试 验 中， 若 遭 用 （