医疗器械法规培训考试试题答案
医疗器械相关知识与法规专项培训考核试卷(附答案)
医疗器械相关知识与法规专项培训考核试卷(附答案)一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、预防疾病B. 用于人体生理结构或功能的研究C. 用于人体生理结构或功能的替代D. 用于人体生理结构或功能的调节2. 以下哪项不属于医疗器械的分类？（）A. 医疗器械产品B. 医疗器械包装材料C. 医疗器械使用说明书D. 医疗器械生产设备3. 医疗器械注册证的有效期为多少年？（）A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效4. 医疗器械生产企业的生产环境应满足以下哪项要求？（）A. 无菌B. 无尘C. 无菌且无尘D. 无菌或无尘5. 医疗器械广告发布前，应向哪个部门申请审查？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局6. 医疗器械生产企业的质量管理体系应遵循以下哪个标准？（）A. ISO 9001B. ISO 13485C. ISO 14001D. ISO 450017. 医疗器械产品的标签和说明书应包含以下哪项内容？（）A. 产品名称、规格型号B. 生产批号、有效期C. 生产日期、生产单位D. 以上都是8. 医疗器械不良事件监测和评价工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局9. 医疗器械召回分为几个等级？（）A. 1级B. 2级C. 3级D. 4级10. 医疗器械生产企业的质量管理人员应具备以下哪项资格？（）A. 医学相关专业B. 质量管理相关专业C. 医学相关专业或质量管理相关专业D. 以上都不是二、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械产品注册证是医疗器械上市的唯一合法证明。
（）2. 医疗器械生产企业的生产环境应定期进行消毒。
（）3. 医疗器械广告可以夸大产品功效。
（×）4. 医疗器械不良事件监测和评价工作应由企业自行完成。
医疗器械法律法规培训试卷 含答案
（√）
三、选择题（每题 3 分，8 题，共 24 分） 1.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人
员，应当至少（A ）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事
相关工作。
A. 每年 B. 二年 C. 三年 D. 四年
2. 企业法定代表人、负责人、（ B ）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范
和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相
关法律法规禁止从业的情形。
A.技术负责人 B.质量管理人员
C.采购人员
D.销售人员
3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器
械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验
A.常规管理；
B.加以控制；
C.严格控制
7.执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则（ A ）
A.“先进先出、近效先出”
B.“先进后出、近效退货” C.“销量大先出、销量差不
出”
8.医疗器械经营企业（ B ）将居民住宅做为仓库。 A、可以； B、不可以
1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。（x） 2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有 相关理论知识和实际操作技能。（√） 3.企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行
现场审核。（x）
4.医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日
区为绿色，不合格区为红色。 7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 200 平方米，仓库面积不得少于 100 平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20 平方米。从事为体外诊断试剂贮存、 配送服务的企业，冷藏库容积不少于 1000 立方米。 8. 第一类医疗器械实行产品 备案 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 注册 管理。 9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度 要求的库房，常温库温度为 0℃～30℃，恒温库为 15℃～25℃、冷藏பைடு நூலகம்为 2℃～8℃、冷冻 库为-15℃～-25℃ 10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 上岗培训 和继续 培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。 二、判断题（每题 2 分，8 题，共 16 分）
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
4、《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年，医疗器械产品注册证书有效期为4年，连续停产3年以上的，产品生产注册证书自行失效。
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号。
5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》，证书有效期为3年。
6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1000元以上5000元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
7、仓库应划线分区，实行“三区五色”管理，统一规定为绿色为一级区，红色为二级区，黄色为三级区等专用场所。
二、简答题（每题10分，共计50分）：1、医疗器械定义：指用于人体的预防、诊断、治疗、病理生理监测、手术及生育控制等用途的器具、设备、仪器、材料或其他类似物品。
2、医疗器械经营企业应当符合的条件：具有法定经营资质，有专门的经营场所和经营管理人员，有完整的质量管理体系和相应的设施设备，能够保证经营的医疗器械的质量和安全，能够提供售后服务和技术支持。
生产医疗器械需要获得相应的审批和注册证书。
第一类医疗器械由设区的市级人民政府药品监督管理部门审批，第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审批。
医疗器械经营企业和医疗机构必须从获得生产企业许可证或经营企业许可证的企业购买合格的医疗器械，并验证其合格证明。
医疗器械生产企业许可证有效期为5年，医疗器械产品注册证书有效期为4年。
医疗器械法规培训考试试卷(答案版)
医疗器械法规培训考核部门：姓名：分数：一、选择题（单选题，每题4分，共计40分）：1、医疗器械经营公司的业务主管部门是（ A ）。
A、食品药品监督管理局B、工商局C、公安局D、卫生局2、中华人民共和国对医疗器械管理分为（ C ）类别。
A、1个B、2个C、3个D、4个3、医疗器械主要应达到的目标是（ A ）。
A、安全性、有效性B、操作方便C、性价比高D、治病救人4、医疗器械经营企业在日常经营中应遵守的主要法规是（ A ）。
A、医疗器械经营监督管理办法B、医疗器械生产监督管理办法C、医疗器械分类规则D、医疗器械注册管理办法5、境外医疗器械由（ A ）进行审批。
A、国家食品药品监督管理总局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、卫生部6、进口医疗器械在中国销售，需要在中国注册吗？（ A ）A、需要B、不需要C、不一定7、医疗器械（ C ）文字内容应当使用中文，可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识8、A类医疗器械仓库面积200平方米、C类医疗器械仓库面积40平方米以上，并且要相对于经营场所隔离，做到五防，对吗？（ B ）A、对B、不对C、不一定9、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前( C )，向药监部门申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
A、3个月B、4个月C、6个月D、30日10、公司经营的产品，必须在经营许可证的许可范围内，经营许可证有效期为（ B ）。
A、六年B、五年C、四年D、三年二、判断题（在括号里填写对的打√，错的打×，每题4分，共计40分）：1、对境内产品注册证的管理，Ⅰ类产品由地、市级药监局管理备案，Ⅱ类、Ⅲ类分别由省、国家局管理审批。
（√）2、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题及答案
医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题及答案一、医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项是我国医疗器械的监管机构？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会2. 医疗器械产品注册申请表中，以下哪项不属于必须提供的信息？A. 生产企业名称B. 产品名称C. 生产日期D. 注册证号3. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A. 普通血压计B. 心电图机C. 一次性使用注射器D. 心脏起搏器4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项操作不符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求？A. 生产设备定期维护保养B. 生产区清洁卫生C. 员工穿着不规范D. 原材料严格检验5. 以下哪种医疗器械产品需要办理《医疗器械经营许可证》？A. 医疗器械批发商B. 医疗器械零售商C. 医疗器械生产企业的销售部门D. 所有医疗器械经营者6. 医疗器械产品注册申请过程中，以下哪项不属于审查内容？A. 产品技术要求B. 注册检验报告C. 企业生产许可证D. 企业营业执照7. 以下哪种情况医疗器械生产企业在生产过程中必须进行生产记录？A. 生产设备更换B. 生产工艺变更C. 原材料进货D. 产品出库8. 医疗器械生产企业质量管理体系文件中，以下哪项属于质量手册的内容？A. 质量方针B. 质量目标C. 组织机构图D. 程序文件9. 以下哪种医疗器械产品需要进行临床试验？A. 已有充分文献支持的医疗器械B. 安全性、有效性无充分文献支持的医疗器械C. 所有医疗器械产品D. 不需要进行临床试验的医疗器械10. 医疗器械生产企业应当在以下哪个环节对供应商进行评价？A. 原材料采购B. 生产过程C. 产品销售D. 售后服务二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产设备是否需要维护保养。
（）12. 医疗器械产品注册申请过程中，生产企业只需提供产品技术要求、注册检验报告和营业执照等文件。
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医疗器械法规培训考试题
姓名: 岗位: 得分:
一、名词解释（每题5分，共计10分）
1、医疗器械：
是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。
2、医疗器械新产品：
国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
二、填空题（每题2分，共计70分）
1、国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
2、国家对医疗器械实行分类管理。
3、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。
4、医疗器械新产品的临床试用，应当经国务院药品监督管理部门批准后进行。
5、国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
6、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
7、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
8、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
9、生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
10、医疗器械产品注册证书有效期4年，持证单位应在产品注册证书有限期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
11、生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由制定。
医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。
医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
12、医疗器械及其外包装上应当按规定，标明注册证书编号。
13、国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。
14、国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。
15、医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
16、国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。
17、医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；内容应当以国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
18、首次进口的医疗器械，进口单位应当
提供该医疗器械说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后后，方可向海关申请办理进口手续。
19、申报注册医疗器械，应当按规定提交技术指标、检测报告和其他有关资料。
20、违反医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
三、简答题（每题 10分，共计20分）
1、《医疗器械监督管理条例》的制定目的和适用范围分别有哪些内容？
目的：为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。
使用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。
2、《医疗器械监督管理条例》从何时实施？
2000年4月1日。