药害事件回顾与讨论
药害事件回顾与讨论(1)
评论与思考：
这起曾被称作“中国假药第一案”的“梅花K” 事件，实际上仅暴露出制药企业制假售假的 冰山一角。在当时，违规投料生产、虚假广 告促销的行为是司空见惯。只是药监部门尚 未经历以后“齐二药”等事件的“磨难”和 “洗礼”，对违法企业下手显得心慈手软。
三、关木通事件
事件简介：
关木通事件，或称龙胆泻肝丸事件， 也称马兜铃酸肾病事件 。关木通 含有马兜铃酸，对肾脏有较强的毒性，可以 损害肾小管功能，导致肾功能衰竭。
如何鉴别“毒胶囊”
掺有盐酸四环素的梅花经程书群在这批胶囊说明书上扩大药品功效和适应症组织外包装后向湖南等省市销售这起曾被称作中国假药第一案的梅花k事件实际上仅暴露出制药企业制假售假的冰山一角
小组成员：陆勋 俞娇娇 肖梦霞
十大药害事件
十 九 八七 、 、 、、 毒液刺蛋博甲 胶事五白雅氨 囊件加事人蝶 事 注件免呤 件 射 疫事 球件
Hale Waihona Puke 六 五 四 、 、 、 欣事鱼液亮 弗件腥事菌 事 草件甲 件 注 素 射 注 剂 射
三 、 奥 美 定 事 件
二 、 关 木 通 事 件
一 、 “ 梅 花 事 件
K”
事件简介：
2006年7月24日，青海省西宁市部分患 者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即 “欣 弗”注射液）后，出现胸闷、心悸、 心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹 泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝 肾功能损害等症状。
1、是不良反应监测和报告制度。 2、是应急反应能力。 3、是药品的召回制度。
河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬 制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成 药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹 中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的 鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属 铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批 次药品，所用胶囊 重金属铬含量超标。
齐二药
“齐二药"药害事件分析摘要：通过对“齐二药”假药事件的总结，进一步讨论药品生产企业和监督管理环节存在的问题，分析假药事件和药害事件发生的原因，追根溯源，借鉴发达国家防御药害事件的先进经验，探讨如何解决药害事件频发和保障公众用药安全的有效途径。
事件经过：·2006年4月22日和4月24日，广东省中山大学附属三院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，该院及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。
专家初步认为该事件与药物的毒副作用有关。
·5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司的“亮菌甲素注射液”，出现了严重不良反应。
国家食品药品监督管理局立即责成黑龙江食品药品监督管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品。
并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。
·5月12日，黑龙江省食品药品监督管理局成立事件处理领导小组，对齐齐哈尔第二制药有限公司进行查封和调查。
查封了这家公司的产品118万支。
·5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。
·5月14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会，宣布造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇。
同时宣布齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐齐哈尔第二制药有限公司进行了全面查封，并立案调查，警方正在对药品采购、保管、检验等有关人员进行调查；江苏省食品药品监管局已采取措施对假丙二醇的源头进行了有效控制，贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。
《来自“药害”的反思》
《来自“药害”的反思》当前我国的药品不良反应发生率约为5%，这一数值接近全球平均值（2.9%～5.1%）的高点。
据统计，我国每年住院病人约5000多万，每年约有250万人因药物不良反应住院，而死于药物不良反应的每年约近20万人。
在国家药品不良反应监测中心监测到的病例报告中，抗菌药物引起的不良反应占到了所有中西药病例报告的近一半，其数量和严重程度列各类药品之首。
据有关统计资料显示：中国每年有８万人死于抗生素滥用所造成的药品不良反应。
另一份美国的报告显示：美国约有14万人死于药物不良反应，为死因的第四位，由此导致的医疗费用已经增加了几十亿。
目前，药害已成为世界性的公害之一，已经到了非高度重视不可的程度，非采取有力措施不可的时候了。
药品不良反应（adr）概述1、概念。
我国《药品不良反应监测管理办法》中对药品不良反应的定义为：“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。
2、原因。
药品出现不良反应的原因非常复杂，由于医学科学发展的限制，目前人类还无法避免药品不良反应。
首先，一般药品有多种药理作用，除了人们希望它发挥的治疗作用以外，其他的就成为了不良反应；第二，由于人种、性别、年龄的不同，可以造成对药品的反应不同，而引起不良反应；第三，新药的审批主要是根据动物试验和临床试验，由于新药的使用人群有限，不良反应一时难于发现。
但在一定程度上，药品不良反应也与企业、医院为了经济利益而“共谋”，给患者用药不当或滥用药物有关。
3、影响因素。
一是药品质量、使用数量的问题；二是医疗技术问题，包括诊断不清，选药不当，治疗不当，联合用药不当，忽视个体用药，盲目滥用新药和进口药等；三是医护人员责任因素，没有详细了解病人的病史、过敏史，违反操作规程，更有甚者是受利益驱使；四是患者因素，不如实陈述病史，不遵医嘱，重复用药，按广告用药。
adr监测起步晚审批力度弱药品不良反应的监测水平，是衡量一个国家药品监督管理水平的重要指标。
回顾反应停事件
附件一回顾反应停事件，反思制药企业质量管理人类发明的化学药物，既给人类带来了极大的益处，但也给自己造成了意想不到的伤害，对化学药物的盲目依赖和滥服药物，已造成了许多不应有的悲剧。
其中最典型的案例之一，就反应是著名的停事件。
１９５９年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。
伦兹博士对这种怪胎进行了调查，于１９６１年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。
反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。
在怀孕一二个月之间,服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿.这种婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。
截至１９６３年在世界各地,如西德、美国、荷兰和日本等国,由于服用该药物而诞生了１２０００多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。
（称为:海豹胎)经过调查证实，母亲从停止月经算起，３４～５４天之内,服用此药后,迟早会出现各种不同的症状。
基因上的生命密码在正常情况下，手脚的长度,以用５个手指等等都应当按照指令有规律地形成。
可是反应停药物能使这种指令在某一部位受到障碍，其结果就产生畸形儿。
人们不应该忘记一句老话：凡药都有三分毒。
切忌对药物、尤其是化学药物的随意滥服。
一种名叫“反应停”的药物曾经带给人类空前的灾难，但事过境迁，随着科学的不断进步，现在也许到了重新评价反应停的时候了.据估计，在过去的3年里，已经有超过5万名美国人接受过反应停的治疗，其中绝大多数是癌症患者。
在我国，反应停已经悄悄地改名换姓，并被用于临床治疗。
■孕妇的理想选择？1953年,瑞士的一家名为Ciba的药厂(现药界巨头瑞士诺华的前身之一）首次合成了一种名为”反应停”的药物。
此后,Ciba药厂的初步实验表明，此种药物并无确定的临床疗效,便停止了对此药的研发。
然而当时的联邦德国一家名为Chemie Gruenenthal的制药公司对反应停颇感兴趣。
他们尝试将其用做抗惊厥药物以治疗癫痫，但疗效欠佳，又尝试将其用做抗过敏药物，结果同样令人失望.但研究人员在这两项研究过程中发现，反应停具有一定的镇静安眠的作用，而且对孕妇怀孕早期的妊娠呕吐疗效极佳.此后，在老鼠、兔子和狗身上的实验没有发现反应停有明显的副作用（事后的研究显示，其实这些动物服药的时间并不是反应停作用的敏感期），Chemie Gruenenthal公司便于1957年10月1日将反应停正式推向了市场。
药害事件案例分析
药害事件案例分析药害事件是指由于药物生产、销售、使用等环节出现问题，导致患者受到伤害或死亡的事件。
药害事件不仅对患者本人造成严重伤害，也会对社会造成负面影响，甚至引发公众对药品安全的担忧。
本文将通过分析一个药害事件案例，探讨导致药害事件的原因和解决办法。
某药企生产的一种抗生素药品在市场上销售后，不久就出现了多起患者因用药后出现严重不良反应的事件。
经过调查发现，该药品生产过程中存在着严重的质量管理问题。
首先，该药企在原材料采购环节存在着质量控制不严的问题，部分原材料并未按照标准进行检验，直接投入生产。
其次，生产过程中的卫生条件和生产工艺也存在明显不合格的情况，导致药品受到了污染。
此外，药品包装和储存环节也存在问题，部分药品包装不符合规定，储存条件不佳导致药品质量下降。
这一药害事件的发生，主要是由于药企在生产、质量管理等环节存在着严重的违规行为。
首先，药企在原材料采购环节缺乏严格的质量控制，导致了原材料的质量不达标。
其次，生产过程中的卫生条件和生产工艺不符合标准，使得药品受到了污染。
此外，药品包装和储存环节的问题也加剧了药品质量的下降。
这些问题的存在，直接导致了药品的质量不合格，最终导致了患者的不良反应事件的发生。
为了解决这一药害事件，首先需要对药企进行严厉的处罚，追究相关责任人的责任。
同时，药品监管部门也需要加强对药品生产、销售等环节的监管力度，建立健全的监管制度，确保药品质量安全。
另外，药品生产企业也应加强自身的质量管理，建立健全的质量管理体系，确保药品生产的每一个环节都符合相关标准和规定。
此外，加强对药品的监测和检测，及时发现问题并进行处理，也是预防药害事件的重要措施。
综上所述，药害事件是一种严重危害患者健康和社会稳定的事件。
通过对药害事件案例的分析，我们可以看到药害事件的发生往往是由于药品生产、销售等环节存在严重问题所致。
为了预防和解决药害事件，药品监管部门、药品生产企业以及社会各界都需要共同努力，加强监管和管理，确保药品质量安全，保障患者的健康安全。
从药害事件看微生物污染及产品质量控制
制
卫生培训
设备清洁 卫生管理制度
机构与人员
设备
卫生管理
从药害事件看微生物污染及产品质量控
制
生产管理
污染的来源与控制: 空气、压缩空气
存在的微生物类 型
来源
影响因素 监测方法 措施与手段
产芽孢的细菌： 尘埃
附着的微粒 浮游菌监测
杆菌属、梭菌属 人的皮肤
的菌种
人的体液
不产芽孢的细菌：衣服
葡萄球菌属、链 水滴
经中国药品生物制品检定所对相关样品进行 检验，结果表明，无菌检查和热原检查均不符 合规定。
欣弗培养物
肺炎克雷伯
巨大芽孢杆菌
从药害事件看微生物污染及产品质量控
制
粘质沙雷菌
从药害事件看微生物污染及产品质量控 制
安徽华源生物药业有限公司因生产劣药被收回大容量 注射剂生产资格和“欣弗”药品批准文号，企业负责人被 撤职。
从药害事件看微生物污染及产品质量控 制
一、【近年来我国主要药害事件回放】
序号 药害事件
引发后果
涉事药品
2006年，齐齐哈尔第二制药有限公司 13名患者死亡，2名
1
生产的亮菌甲素注射液导致多名患者 患者受到严重伤害
肾功能衰竭，引发齐二药大案
2006年，安徽华源生物药业有限公司 致死11名患者，波及
生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗） 青海、广西、浙江等
ห้องสมุดไป่ตู้
2
注射液药害事件。
10省
2007年，上海医药（集团）有限公司 致全国上百位白血病
华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤药 患者下肢伤残
3
害事件。
2007年，广东佰易药业有限公司生产 多名患者注射后出现
药害事件案例反思
药害事件案例反思“欣弗”不良事件及反思一、事件经过·2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地的药监管理部门也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。
·2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。
·截至2006年8月15日，国家药品不良反应检测中心收到有关安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应事件报告，涉及全国16省区，共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人。
·2006年8月15日，国家食品药品监督管理局通报了对欣弗不良事件调查结果。
二、事件原因安徽华源生物药业有限公司违反规定生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工艺参数灭菌，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程，但是安徽华源却擅自将灭菌时间缩短1分钟，同时增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果；经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查项不符合规定。
三、处理结果1、对企业的处理·由安徽省食品药品监督管理局没收该企业2006年6月以来生产已销售“欣弗”药品违法所得，并处以货值两倍罚款；·责成安徽省食品药品监管局监督该企业停产整顿，收回其大容量注射液《药品GMP证书》；·由国家食品药品监督管理局撤销该企业“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；·对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省食品药品监管部门依法监督销毁。
农药药害事故田间鉴定案例分析
河南农业2018年第1期（上）一样，都呈深绿色，给人的感觉是贪青晚熟，与正常开始成熟麦穗落黄的颜色对比明显。
手捏病穗无籽，剥开颖壳可见干瘪籽粒，有的有少许胚乳，基本判断是小麦子房膨大后未持续灌浆所致。
（三）不结实病穗田间分布整个地块北边地头约3 m 长都是病穗，西邻麦田边行1垄受害，东边2畦的畦中间有4行小麦从南到北也是病穗，形成贪青绿色条带，非常规整，条带两边都是健康植株，籽粒饱满。
其中，1畦中段有2 m 长的植株生长结实。
二、问询调查（一）施肥浇水管理2016年10月6日播种，播前基本上可以断定产生的病穗不是水害、肥害、假种子及其他农事活动危害所致，而是喷药所致，即药害。
麦田一共喷施2次农药，第2次是在5月16日喷施，根据焦作市小麦籽粒形成规律，此时小麦籽粒已到乳熟末期顶满仓阶段，干物质积累量达最大值60%，到5月24日调查时籽粒不会成干瘪状态，可以排除第2次施药造成药害的可能，因此，可以判定为第1次，即4月20日施药使小麦受到了药害。
4月20日正是小麦抽穗扬花期，也是最容易遭受外来物资侵害的敏感生育时期。
再用药害结果来解释其他人为次喷药时最先从与西邻2桶药液，1.33 kg。
畦喷药时行走速度较快，4行正好是来回喷幅4行用药量是1.4 kg，比还多，因此，中1畦中段有60%左右。
667 m 2（三）敏感药剂影响从受害植株未有灼伤、畸形、枯焦等症状以及灌浆停止现象分析，很可能是一种具有内吸性、易造成药害的敏感药剂影响了小麦正常生长和代谢，阻断了灌浆路径，最终导致小麦无籽。
使用混配的三种药剂都有内吸性，但丙环唑导致小麦不结实的危险性最大。
因为它不但具有内吸性，还具有植物生长调节活性，能抑制植物体内赤霉素的合成，又由于丙环唑在植物体内只向上传导，容易导致顶端位置或生长点累积，高浓度累积会抑制这些植物组织的呼吸作用，导致作物生长异常。
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三、关木通事件
? 事件简介：
? 关木通事件，或称龙胆泻肝丸事件， ? 也称马兜铃酸肾病事件 。关木通 ? 含有马兜铃酸，对肾脏有较强的毒性，可以
损害肾小管功能，导致肾功能衰竭。
1、是不良反应监测和报告制度。 2、是应急反应能力。 3、是药品的召回制度。
? 河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬 制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成 药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹 中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的 鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属 铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批 次药品，所用胶囊
小组成员：陆勋 俞娇娇 肖梦霞
十大药害事件
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十 九 八七六 五 四三二一
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毒液刺蛋博甲欣事鱼液亮奥关“
胶事五白雅氨弗件腥事菌美木梅
囊件加事人蝶事 草件甲定通花
事 注 件 免 呤 件 注 素 事 事 K”
件 射 疫事
射 注件件事
球件Biblioteka 剂射件? 事件简介：
2006年7月24日，青海省西宁市部分患 者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即 “欣
?
弗”注射液）后，出现胸闷、心悸、
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心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹
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泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝
?
肾功能损害等症状。
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在“欣弗”事件调查过程中，人们 ? 发现，许多“欣弗”事件的受害者， ? “克林霉素”并非其临床病症的首选 ? 用药，或者根本没必要进行静注， ? 但医生的过度医疗助推了悲剧的发生。
? 重金属铬含量超标。
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如何鉴别“毒胶囊”
? 事件简介： 2001年8月24日，湖南省多人因服用
? “梅花K”黄柏胶囊中毒住院。厂家在黄柏 胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。 掺有盐酸四环素的“梅花 经程书群在这批 胶囊说明书上扩大药品功效和适应症、组 织外包装后，向湖南等省市销售，
? 致使发生群体性的
? 中毒事件。
评论与思考：
? 这起曾被称作“中国假药第一案”的“梅花K” 事件，实际上仅暴露出制药企业制假售假的 冰山一角。在当时，违规投料生产、虚假广 告促销的行为是司空见惯。只是药监部门尚 未经历以后“齐二药”等事件的“磨难”和 “洗礼”，对违法企业下手显得心慈手软。