FMEA
FMEA
FMEA是一组系统化的活动，其目的是：发现、评价产品／过程中潜在的失效及其后果找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施PFEMA是过程的失效模式分析，必须：FMEA分为：1、SFMEA为系统FMEA2、DFMEA为设计FMEA3、PFMEA为过程FMEA'4、kFMEA为德国DFMEA的书写5、FMEAs为设计FMEA和系统FMEA的合称在过程可行性分析阶段或之前开始在生产工装到位之前而且要考虑以单个零件到总成的所有制造工序DFEMA是设计的失效模式分析在一个设计概念最终形成之时或之前开始在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其它信息时，应持续及时地予以更新在产品图样完成之前全部结束SFMEA为系统潜在失效模式和后果分析DFMEA和PFMEA分别是设计阶段和生产过程阶段的，它们具有一定的局限性和适用性，而SFMEA是以整个系统来分析的，它考虑的更全面，主要是分析系统所有组成的失效模式和后果情况。
具有综合性、全面性2)FMEA(Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和效果分析)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。
具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。
FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。
FMEA简介FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA，本文中主要讨论工艺FMEA。
1)确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：需要设计的新系统、产品和工艺；对现有设计和工艺的改进；在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用；形成FMEA团队。
理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。
FMEA简述
缺陷产品；不需要分拣；需要向供应商提供反馈
触感令人略微感觉不舒服。
1
非常低 没有可觉察到的影响
没有可觉察到的影响或没有影响
没有可觉察到的影响。
注：绿色为公司重点采用的相关评判标准，灰色为不常用标准。
十、第五版FMEA内容——失效原因
· 由小组结合特定的知识和经验来确定 · 失效原因能够直接确定或者通过理解失效的原理来确定
八、第四版FMEA
过程步骤/功能
要求
潜在失效模式
潜在失效影 响
SEV 严重度
分类
潜在失效原因
OCC发生 度
现行过程控制 预防
Plasma清洗
芯片背面 无污染
D/B 焊胶层 芯片背面污染 脱落，电参
失效
8
Plasma能量&时间参 数不恰当 Plasma工艺气压值偏 小或偏大
气体流量偏小
1.限制参数编辑权限，仅工程部负责人有
· 描述失效模式对客户的影响：
- 内部客户（下一个操作/后续操作/操作目标） - 外部客户（下一级/OEM/经销商）政府法律法规
- 产品或产品最终用户/操作者 - 立法机构
要求 四个螺钉
失效模式
影响
最终顾客：座垫松动，有噪音。
少于四个螺钉 制造和装配：由于受影响的部分，因而停止发
运，并进行额外挑选和返工。
1.要求作业员每班检查气罐接口是否漏气 2.气体流量超出范围时，设备自动报警
DET RP 探测度 N
4 64
4 64 2 32
推荐措施 NONE NONE NONE
Action Results/实施结果
职责和目标完 成日期
采取的措施 和有效日期
SE V 严重 度
最全的FMEA教程和讲解
目
CONTENCT
录
• FMEA概述与基本原理 • FMEA实施流程与步骤 • FMEA关键技术与方法论 • FMEA在各行业应用案例分析 • FMEA与其他质量管理工具结合应
用探讨 • 总结回顾与未来发展趋势预测
01
FMEA概述与基本原理
FMEA定义及发展历程
FMEA定义
通过对汽车设计、制造过程中可能出现的故障 模式进行识别，以便在产品投放市场前采取预 防措施。
制定改进措施
针对识别出的故障模式和影响，制定相应的设 计、制造、检验等改进措施，提高产品质量和 安全性。
航空航天：确保飞行安全可靠性
分析系统复杂性
航空航天器系统复杂，涉及多个子系统和部件，FMEA可 帮助识别各部件之间的潜在故障和相互作用。
评估风险等级
分析故障模式对能源设备运行和人员安全的影响程度， 评估风险等级。
制定预防措施
针对识别出的安全隐患和风险等级，制定相应的预防 措施和应急预案，确保能源领域生产安全。
05
FMEA与其他质量管理工具结合应用探讨
FMEA与六西格玛管理法相结合
01 02
流程优化
六西格玛管理法强调流程优化与变异减少，而FMEA可以在流程设计初 期识别潜在失效模式，为六西格玛的DMAIC（定义、测量、分析、改 进、控制）循环提供输入。
FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，失效模式与影响分析） 是一种预防性的质量工具，用于识别、评估和优先处理潜在的问题 或故障模式，以减少产品或过程在设计和开发阶段的风险。
发展历程
FMEA起源于20世纪40年代的军事领域，后来逐渐应用于航空、汽 车、电子等各个行业。随着质量管理理念的不断发展和完善，FMEA 已经成为一种广泛应用于产品设计和过程控制的重要工具。
第五版-FMEA-新版FMEA【第五版】
12345
6.FMEA时间节点
78
FMEA是一种“事前”行为，而不是“事后”行为； 基于APQP【先期产品质量策划】，识别FMEA关键节点；
APQP 各阶段
第一阶段 项目策划及定义
第二阶段
产品设计和开 发验证
第三阶段
第四阶段
第五阶段
过程设计和开发 产品和过程确 反馈、评估和
验证
在充分了 解生产概 念时，启 动 PFMEA
ML3
技术规范 批准
在用于报 价的设计 规范发布 之前，完 成 DFMEA 分析
ML4
生产规 划完成
在过程 最终过 程决策 之前完 成 PFMEA 分析
MHale Waihona Puke 5ML6量产工装， 备件和量 产设备完 成
产品和 过程批 准
ML7
项目结束， 责任移交 至批量生 产，开始 再确认
级或生产线的评估表 • FMEA方法能力以及使参与者熟悉
FMEA方法的能力 • 社交技能、能够在团队中工作 • 主持人、说服能力、组织和演讲技巧 • 管理FMEA软件文档能力
FMEA的 类型
FMEA
DFMEA PFMEA
根据产品功能进行风险分析 根据过程步骤进行风险分析
FMEA在实际的应用中还有：概念FMEA【CFMEA】、设备FMEA 【MFMEA】、监视系统与响应FMEA【FMEA-MSR】
ML0
VDA新零 件成熟度
保障
量产 开发 创新 批准
DFMEA
PFMEA
ML1
ML2
采购范围的需 求管理
确定供应 链并下订 单
在产品开发开 始之前，概念 阶段启动 FMEA计划； DFMEA到 PFMEA的信息 流； DFMEA和 PFMEA应在同 一时间段内执 行，以同时优 化产品和过程 设计
什么是FMEA(FMECA)
什么是FMEA/FMECA说明：本文介绍什么是故障模式和后果分析（FMEA/FMECA--Failure Mode, Effects and Criticality Analysis), 以及做这个分析的意义和方法，包括定性分析的简要方法。
目录一、FMEA的历史和起源二、为什么要做FMEA三、如何做FMEA四、如何做CA一、FMEA的历史和起源：今天我们说说另外一个工具叫FMEA，这是一个和RCM非常相似的工具，我自己也经常搞混，一阵儿明白一阵儿糊涂的。
FMEA的英文全称是Failure Mode and Effects Analysis, 可以翻译成故障模式和后果分析。
从名字本身，大家基本可以猜出来，这流程主要的目的就是分析故障模式，原因，影响的一套流程。
这个流程可以应用在设备级别，也可以应该在系统级别，子系统级别，以及设备部件上。
有的人还听说过另外一个流程，叫做FMECA，其实FMECA是FMEA 的一个扩展，叫做Failure Mode, Effects and Criticality Analysis,可以翻译成故障模式、后果及重要性分析。
其实就是在前者分析的基础上，加入了一个优先级排序筛选，从而确定哪些分析的结果可以采用，或者优先采用。
所以，这二者可以暂理解成为一回事。
今天我们先主要讲讲FMECA的历史，其实FMECA的历史也是蛮长的。
按照有出处的说法，最早可以追溯的1949年（的确早了我们太多年了）。
在美国军方的一份流程里，详细地介绍了如何进行FMECA的分析，流程编号是MIL-P-1629 （当然，这份流程后来在80年代又进行了修改，编号也变成了MIL-STD-1629A）。
在上世纪60年代初期，美国航空航天局（NASA）曾经大量使用了FMECA流程进行分析。
其中著名的阿波罗计划，维京计划，旅行者计划，麦哲伦计划，伽利略计划以及美国第一个空间站计划，都进行了FMECA分析。
我曾经拜读过1966年NASA编写的阿波罗计划FMECA实施流程，全文共37页，具体的实施方法和现如今没有太大改变。
认识质量管理工具FMEA
医疗器械行业对产品的质量和安 全性要求极高，因此FMEA在医疗 器械行业中也有广泛应用。
通过FMEA分析，可以识别出医疗 器械的潜在故障模式和风险，例 如设备失灵、误操作等，从而采 取相应的措施进行改进和优化， 确保产品的安全性和有效性。
以上案例表明，FMEA作为一种有 效的质量管理工具，可以帮助企 业识别产品的潜在故障模式和风 险，采取相应的措施进行改进和 优化，提高产品的质量和可靠性。 在不同行业中，可以根据具体的 产品特性和要求，灵活应用FMEA 进行分析和改进。
认识质量管理工具FMEA
目录
• FMEA简介 • FMEA的基本原理 • FMEA的实施步骤 • FMEA的应用场景 • FMEA的案例分析 • FMEA的未来发展与挑战
01 FMEA简介
FMEA的定义
FMEA（Failure Modes and Effects Analysis，失效模式与影响分析）是一种预防 性的质量工具，用于评估产品设计或过程中潜在的失效模式及其对系统性能的影响。
风险优先数
风险优先数（RPN）是一种评估潜在失效模式及其相关原因的 严重性、发生频率和可检测性的综合数值，用于确定改进措施 的优先级。
RPN的计算公式为：严重性×发生频率×可检测性。通过比较 RPN值，可以确定哪些失效模式需要优先采取措施进行改进和 预防。
03 FMEA的实施步骤
确定分析范围和边界
3
FMEA还可以与PFMEA（过程FMEA）结合使用， 对生产过程进行风险评估和优化，降低生产成本 和不良品率。
服务阶段
在服务阶段，FMEA可以用于分析服务流程中 的潜在问题，识别关键服务环节和可能影响客 户满意度的因素。
通过FMEA分析，可以发现潜在的服务缺陷、 沟通障碍和客户需求不匹配的情况，并采取相 应的改进措施，提高客户满意度和忠诚度。
FMEA培训资料
实施步骤介绍
01
步骤六：评估故障影响
02
评估故障模式对系统或产品性能、安全性、可靠性的影响程度
。
确定故障模式的严重度等级。
03
实施步骤介绍
步骤七：制定预防措施
1
2
针对每种故障模式和原因，制定相应的预防措施 。
3
评估预防措施的有效性和可行性。
实施步骤介绍
步骤八：确定风险优先数
综合故障模式的严重度、发生概率和检测难度 ，计算风险优先数。
医疗健康
FMEA可用于评估医疗设备的可 靠性和安全性，减少故障对患 者和医护人员的影响。
能源与环保
FMEA可用于评估能源设备和环 保设施的潜在故障和风险，确 保设备和设施的稳定运行和环 境保护。
02 FMEA核心原理
故障模式与影响分析
01
02
03
故障模式识别
识别产品或过程中可能出 现的故障模式，包括功能 失效、性能下降等。
制定措施 针对高风险故障模式，制定预防 措施和探测措施，以降低故障发 生的可能性和影响。
针对生产过程特点的FMEA策略
关注工艺流程
针对生产过程中的工艺流程进行详细 分析，识别关键工艺步骤和潜在故障 点。
考虑设备因素
分析生产过程中使用的设备，识别设 备故障对生产过程的影响，并制定相 应的预防措施。
重视人员操作
实施效果
通过实施FMEA分析，成功识别并解决了多个潜在的设计问题，提高了产品的可靠性和安 全性。同时，也为后续产品的设计和开发提供了宝贵的经验教训和改进方向。
05 FMEA在生产过程中的应 用
生产过程FMEA实施流程
定义范围
明确FMEA分析的对象和边界，包括产品、过程、系统或服务等 。
FMEA
FMEAFMEA是一种可靠性设计的重要方法。
它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。
它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。
FMEA（失效模式与影响分析）F ailure M ode and E ffects A nalysis 潜在失效模式与后果分析产品分类由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为：DFMEA:设计FMEA PFMEA:过程FMEA EFMEA:设备FMEA SFMEA:体系FMEA 其中设计FMEA和过程FMEA最为常用。
FMEA—8D流程的介绍QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、TL9000、ISO14001、OHSAS18001等管理体系中都有涉及到“预防措施”；依据“ISO9001：2000质量管理体系—基础和术语”的定义，“预防措施”是指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”，或者简单地定义为：采取预防措施是为了防止发生。
在企业实际的管理体系运作中，虽然都会去编制一份有关“预防措施”的形成文件的程序，但真正可以达到预见性地发现较全面的潜在问题通常存在较大难度，也即：这样作业的可操作性不强；取而代之的主要是“纠正措施”；但“纠正措施”与“预防措施”的确是两个不同的概念，“纠正措施”是为了防止同样的问题再次出现所采取的措施。
为能有效地实施“预防措施”，使可能存在的潜在问题无法出现，需要一个从识别问题到控制潜在影响的管理系统，对于这一点，各企业都可能制定各自不同的方法以对应，这些方法也许都是适用的；但这里所要介绍的是一种行之有效且便于操作的制定和实施“预防措施”的方法，即：美国三大车厂（戴姆勒克莱斯特、福特、通用）制定的“潜在失效模式及后果分析”，或简称为FMEA。
FMEA于2002年推出第三版本，该第三版本较第二版本更具备简便的可操作性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
FMEA的好处
FMEA可以于研究与开发阶段作为风险分析 工具加以运用. FMEA可以当作过程控制策划 的工具. 应用FMEA可以将工程、生产、质量、服务 方面工作结合为一体，并为公司积累经验. 事先花时间进行综合的FMEA分析能够减少 或消除因后期修改而带来的更大损失的机 率。
常用的FMEA
DFMEA（设计FMEA） PFMEA（过程FMEA）
FMEA的发展史（续）
1993年: 美健康与人类服务部的FDA(食品与药品管 理局)计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合 性的研发文件, 如FMEA及FTA, 来提高产品安全性及 客户的保护. 1994年: FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的 一部分. QS-9000是一个自发性项目, 是由美国三大 汽车公司(克莱斯勒、福特及通用)组成的供货商质 量要求工作队制定的. 1996年: 美FDA GMP (如今的质量体系规定)更新后, 结合设计控制及规定作风险分析, 如FMEA .
DFMEA的内容（续）
不易探测度D（评价准则） 风险顺序数（RPN=S*O*D） 建议措施 责任（对建议措施） 采取的措施 纠正后的RPN
PFMEA的内容
FMEA的编号 项目：填入将要被分析的系统、子系统或零组件的过 程名称、编号。 过程责任：填入部门和小组。 编制者：填入负责FMEA的工程师姓名。 年型/车型（机种） 关键日期（初次FMEA预定完成的日期，不应超过计划 开始生产的日期） FMEA日期 核心小组（参与FMEA分析的人员）
PFMEA的内容（续）
过程功能要求：简要描述被分析的过程或作业； 潜在失效模式：过程潜在的不满足设计意图和/或过程 要求的种类； 潜在失效后果：失效模式对顾客的影响； 严重度S（评价准则）：一个失效模式最严重影响的评 定等级； 分级（重要程度） 潜在失效的起因/机理 频度O（评价准则）：失效起因/机理发生的可能性； 现行过程控制（探测/预防）
苏州行动力企业管理咨询有限公司
Suzhou Action Consulting Management Co.,LTD
什么是FMA？ 什么是FMEA？
FMA-失效模式分析 失效模式分析
关键词: 失效-已实际发生 100%既成事实 集中于: 诊断-处理已知问题 FMA在生产或范围内实施
FMEA-潜在失效模式及后果分析 潜在失效模式及后果分析 潜在失效模式及后果
PFMEA的内容（续）
探测度D：过程控制方法找出失效模式的 能力； 风险顺序数（RPN=S*O*D） 建议措施（通过降低“S”、“O”、“D”来 降低RPN）---怎样降低？ 责任（对建议措施） 采取的措施 纠正后的RPN
FMEA的变更时机
FMEA是一种动态文件，须不断改进、更新
设计变更时 过程变更时 通过分析发现先前没有识别的失效起因/机理时 RPN大于顾客或公司规定值时 严重度数大于8时
DFMEA
设计FMEA(也叫做DFMEA)
针对产品的设计 如: 系统 / 子系统 附属装配 部件/零件 原料 特性
PFMEA
过程FMEA (也叫做p-FMEA)
针对制造过程 顺序/过程的步骤 设备/机器 工具/裝置/夾具 操作者 制造影响
做FMEA的时机
及时性是成功实施FMEA的最重要的因素 之一
FMEA应在产品周期的前期可行阶段实施. 要 使FMEA的好处充分体现唯有其在产品设计 和制造过程规划中充当引导工具才能实现.
DFMEA的开发步骤
明确系统、子系统和零部件，作出框图 识别各系统、子系统及零部件的功能和 相互关系 分析/开发DFMEA
PFMEA的Βιβλιοθήκη 发步骤识别过程，作出过程流程图 各过程的风险评定 针对风险较高的过程展开PFMEA的开发 （半导体行业不适用） PFMEA在开发时的两个假设：1）假设产 品的设计能满足预期的要求；2）假设各 工序提供的零件/材料是合格的；
关键词: 失效-尚未发生 可能会发生 集中于: 预防可能问题 FMEA在设计、生产或其他范围内实 施
FMEA的发展史
60年代中期: 开始于航天业(阿波罗计划). 最初多少起了凈室文件的 作用. 1974年: 美海军制定船上设备的标准, Mil-Std-1625(船)“实行船上设 备失效模式及后果分析的程序”, FMEA第一次有机会进入军用品供 货商界; 1976年: 美国国防部采用FMEA来作为领导军队服务的研发, 及后勤工 作的标准; 70年代未: 汽车业开始使用FMEA来作为危险性分析的工具, 以检讨目 前市场上的汽车. 后期, 作为增强设计检讨活动的工具, 开始用列表形 式. 1978年: 美FDA制定,医疗器材良好制造工作的规定(GMP); FMEA的危 险性分析部分, 从此进入医疗器材业. 80年代初: 微电工业开始运用FMEA来帮助提高芯片的产量. 80年代中: 汽车业开始运用FMEA来确认制造过程.
FMEA的发展史（续）
1988年: 美运输部的联邦航空管理局发表通告要求所有航空系 统的设计及分析均使用FMEA. 1990年: 美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中(ANSI Z21.64 and Z21.47). 美铁道业建议用FMEA来提高火车车厢的安全性. 1991年: ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产品及过程 的设计. 1994年: FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分. 由 美国三大汽车公司(克莱斯勒、福特及通用)组成的供货商质量 要求工作组制定的. 1996年: 美FDA GMP (如今的质量体系规定)更新后, 结合设计 控制及规定作风险分析, 如FMEA .
DFMEA的内容
FMEA的编号 系统、子系统或零部件的名称及编号 设计责任 编制者 年型/车型 关键日期 FMEA日期 核心小组
DFMEA的内容（续）
项目/功能 潜在失效模式 潜在失效后果 严重度S（评价准则） 分级（重要程度） 潜在失效的起因/机理 频度O（评价准则） 现行设计控制（探测/预防）