生物反应器课件PATIntrodu
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《生物反应器》PPT课件
第二章 生物反应器
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1
生物反应器：是指有效利用生物反应机能的系统（或 场所），不仅包括传统得发酵罐（fermenter）、酶反 应器，还包括采用固定化技术后的固定化酶或细胞反 应器、动植物细胞培养用反应器和光合生物反应器等。
生物反应器：为生物催化剂进行反应而提供良好反应 环境的核心设备。
对细胞生长： 累积量=进入量-流出量+生长量-死亡量
对底物消耗： 累积量=进入量-流出量-反应消耗量
对产物生成： 累积量=进入量-流出量+反应生成量
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9
反应器设计和操作参数
停留时间τ 反应器体积VR 转化率φ=(S0-S)/S0 生产能力(生产强度)PX: 单位时间单位体积 的细胞的生产量(kg *m-3 *h-1)。
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5
生物反应器选型与设计的要点
选择适宜的生物催化剂。这包括要了解产物在生物反 应的哪一阶段大量生成、适宜的pH和温度，是否好氧 和易受杂菌污染等。
确定适宜的反应器形式。 确定反应器规模、几何尺寸、操作变量等。 传热面积的计算。 通风与搅拌装置的设计计算。 材料的选择与确保无菌操作的设计。 检验与控制装置。 安全性。 经济性。
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24
连续活塞流反应器
平稳，等速流动，不存在返混，所有微元体在反应器 中的停留时间都是相同的。
返混：反应器内停留时间不同的微元流体之间的“混 合”。
CSTR反应器可使这种返混的程度达到最大，常称为全 混流反应器；CPFR是另一个极端，在反应器中不存在 返混，是活塞流反应器。
主要用途：对剪切敏感的组织培养过程，废水处理过 程，固定化酶和固定化细胞的反应过程。
优点：较高的产率，易优化控制
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1
生物反应器：是指有效利用生物反应机能的系统（或 场所），不仅包括传统得发酵罐（fermenter）、酶反 应器，还包括采用固定化技术后的固定化酶或细胞反 应器、动植物细胞培养用反应器和光合生物反应器等。
生物反应器：为生物催化剂进行反应而提供良好反应 环境的核心设备。
对细胞生长： 累积量=进入量-流出量+生长量-死亡量
对底物消耗： 累积量=进入量-流出量-反应消耗量
对产物生成： 累积量=进入量-流出量+反应生成量
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反应器设计和操作参数
停留时间τ 反应器体积VR 转化率φ=(S0-S)/S0 生产能力(生产强度)PX: 单位时间单位体积 的细胞的生产量(kg *m-3 *h-1)。
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生物反应器选型与设计的要点
选择适宜的生物催化剂。这包括要了解产物在生物反 应的哪一阶段大量生成、适宜的pH和温度，是否好氧 和易受杂菌污染等。
确定适宜的反应器形式。 确定反应器规模、几何尺寸、操作变量等。 传热面积的计算。 通风与搅拌装置的设计计算。 材料的选择与确保无菌操作的设计。 检验与控制装置。 安全性。 经济性。
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连续活塞流反应器
平稳，等速流动，不存在返混，所有微元体在反应器 中的停留时间都是相同的。
返混：反应器内停留时间不同的微元流体之间的“混 合”。
CSTR反应器可使这种返混的程度达到最大，常称为全 混流反应器；CPFR是另一个极端，在反应器中不存在 返混，是活塞流反应器。
主要用途：对剪切敏感的组织培养过程，废水处理过 程，固定化酶和固定化细胞的反应过程。
优点：较高的产率，易优化控制
动物细胞培养生物反应器PPT课件
6
结构
• 机械搅拌反应器的基本结构包括：筒体，机械搅 拌系统（搅拌器、挡板、轴封、联轴器及中间轴 承等），通气系统（空气分散装置），温控系统 （换热装置），消泡系统、pH控制系统等，并在 筒体的适当位置设置排气、取样、接种、进出料 口以及入孔和视镜等部件。
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7
• 反应器的结构
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8
几何尺寸
H/D=1.7~4 d/D=1/2~1/3 W/D=1/8~1/12 B/D=0.8~1.0 (s/d)2=1.5~2.5 (s/d)3=1~2
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9
精品课件
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1 搅拌器
• 搅拌器的作用是混合和传质，使空气与溶液均 匀接触，使氧溶解于发酵液中。
• 搅拌器有轴向式（桨叶式、螺旋桨式）和径向 式（平直叶式、弯叶式、箭叶式）两种。
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17
3 轴封
• 轴封的作用是使罐顶或罐底与轴之间的缝隙加以 密封，防止泄漏和污染杂菌。
• 常用的轴封有填料函和端面机械轴封两种。
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填料函式轴封
• 填料函式轴封是由填料 箱体，填料底衬套，填 料压盖和压紧螺栓等零 件构成，使旋转轴达到 密封的效果。
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端面式轴封
• 又称机械轴封，可分为单端面机械密封和双端面 机械密封。密封作用是靠弹性元件（弹簧、波纹 管等）的压力使垂直于轴线的动环和静环光滑表 面紧密地相互贴合，并作相对转动而达到密封。
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30
1 微生物反应器朝着大型化发展
• 由于微生物可以悬浮培养，对搅拌的剪切力要求 不高，因此，微生物最有条件在大型甚至超大型 反应器内生长。目前，生产抗生素的发酵罐容积 已达到400m3，氨基酸的反应器达到300m3， 单细胞蛋白(SCP)的反应器达到2600m3，用 微生物处理废水的生物反应器甚至高达 27000m3.
《生物反应器》课件
。
新药研发中的应用实例
01
药物筛选
利用生物反应器进行药物筛选， 寻找具有药效的化合物或微生物 。
药物合成
02
03
药物改造
通过生物反应器合成药物，如蛋 白质、多糖等，提高药物的生产 效率和纯度。
利用生物反应器对药物进行改造 ，如蛋白质工程、基因工程等， 提高药物的疗效和安全性。
05
生物反应器的发展趋势与挑战
生产成本
生物反应器的生产成本较高，需要采取有效措施降低成本，提高经济 效益。
人才短缺
生物反应器技术的发展需要大量的专业人才和技术工人，但目前市场 上相关人才短缺，制约了产业的发展。
生物反应器的未来展望
广泛应用
随着生物技术的不断发展和 应用领域的扩大，生物反应 器将在医药、食品、化工等 领域得到更广泛的应用。
生物反应器应能高效地进行生物反应，确保 高转化率和产物浓度。
适应性原则
生物反应器应能适应不同的生物反应需求， 具备灵活性和可扩展性。
稳定性原则
生物反应器应具备稳定的操作性能，保证反 应的连续性和可靠性。
易于维护原则
生物反应器应便于清洁、维修和保养，降低 运营成本。
生物反应器的优化目标
提高转化率
通过优化反应条件和操作参数，提高生物反 应的效率。
THANKS
感谢观看
01
温度
维持适宜的温度，保证微生物的正 常生长和代谢。
溶解氧
维持适宜的溶解氧浓度，以满足微 生物的需氧需求。
03
02
pH值
维持适宜的pH值，保证微生物的正 常生长和代谢。
底物浓度
控制底物浓度，以调节微生物的生 长和产物生成。
04
生物反应器的效率评估
生物反应器课件PATIntroduction
生物反应器课件PAT Introduction
• 生物反应器概述 • PAT技术介绍 • 生物反应器中的PAT技术应用 • PAT技术在生物反应器中的未来发展
01
生物反应器概述
生物反应器的定义与分类
总结词
生物反应器是一种用于模拟生物体内环境的装置，用于支持生物或微生物的生长、繁殖或代谢过程。根据用途和 结构，生物反应器有多种分类方式。
详细描述
生物反应器的基本原理是利用生物或微生物的代谢过程。在适宜的条件下，微生物或细胞通过代谢产 生所需的产物或进行某些特定的化学反应。通过控制温度、pH、溶氧等反应条件，可以优化微生物的 生长和代谢过程，从而实现目标产物的最大化生产或副产物的消除。
生物反应器的应用领域
总结词
生物反应器在制药、食品、农业、环保 等领域有广泛应用，可用于药物生产、 酶制剂制备、细胞培养、废水处理等。
03
生物反应器中的PAT技术应用
PAT在细胞培养过程中的应用
实时监测
PAT技术可以实时监测细胞培养 过程中的细胞生长、代谢产物和 底物浓度等参数，有助于及时发
现异常情况并进行调整。
优化培养条件
通过监测细胞培养过程中的关键 参数，可以分析其对细胞生长和 代谢的影响，从而优化培养条件 ，提高细胞培养效率和产物产量
工艺优化
通过监测生产过程中的关键参数，可以分析其对产品质量 和生产效率的影响，从而优化工艺条件，降低生产成本和未来发展
PAT技术的创新与改进
自动化和智能化
通过集成传感器、机器学习等技术，实现生物反应器的自动化和 智能化控制，提高生产效率和产品质量。
新型生物反应器设计
优化反应条件
通过监测酶活性，可以分析不同反应 条件对酶活性的影响，从而优化反应 条件，提高酶促反应的效率和产物产 量。
• 生物反应器概述 • PAT技术介绍 • 生物反应器中的PAT技术应用 • PAT技术在生物反应器中的未来发展
01
生物反应器概述
生物反应器的定义与分类
总结词
生物反应器是一种用于模拟生物体内环境的装置，用于支持生物或微生物的生长、繁殖或代谢过程。根据用途和 结构，生物反应器有多种分类方式。
详细描述
生物反应器的基本原理是利用生物或微生物的代谢过程。在适宜的条件下，微生物或细胞通过代谢产 生所需的产物或进行某些特定的化学反应。通过控制温度、pH、溶氧等反应条件，可以优化微生物的 生长和代谢过程，从而实现目标产物的最大化生产或副产物的消除。
生物反应器的应用领域
总结词
生物反应器在制药、食品、农业、环保 等领域有广泛应用，可用于药物生产、 酶制剂制备、细胞培养、废水处理等。
03
生物反应器中的PAT技术应用
PAT在细胞培养过程中的应用
实时监测
PAT技术可以实时监测细胞培养 过程中的细胞生长、代谢产物和 底物浓度等参数，有助于及时发
现异常情况并进行调整。
优化培养条件
通过监测细胞培养过程中的关键 参数，可以分析其对细胞生长和 代谢的影响，从而优化培养条件 ，提高细胞培养效率和产物产量
工艺优化
通过监测生产过程中的关键参数，可以分析其对产品质量 和生产效率的影响，从而优化工艺条件，降低生产成本和未来发展
PAT技术的创新与改进
自动化和智能化
通过集成传感器、机器学习等技术，实现生物反应器的自动化和 智能化控制，提高生产效率和产品质量。
新型生物反应器设计
优化反应条件
通过监测酶活性，可以分析不同反应 条件对酶活性的影响，从而优化反应 条件，提高酶促反应的效率和产物产 量。
生物反应器ppt课件
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技术参数：
标准配置：
1、罐体系统：
罐体全容积：5L；工作容积：2~4L
罐体材质：硼硅玻璃+316L不锈钢；罐盖材质： 316L不锈钢
罐体设计压力：0.1Mpa；夹套设计压力： 0.25Mpa
罐盖结构：标准温度、PH、 DO 传感器插口各1 个；标准泡沫电极插口1个；通用补料接口2个； 接种口1个；排气口1个；取样管口1个
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发酵罐 发酵罐若
根据其使用对象区分， 可有：嫌气发酵罐、好 气发酵罐、污水生物处 理装置等。
其中嫌气发酵罐最为
简单，生产中不必导入 空气，仅为立式或卧式 的筒形容器，可借发酵 中产生的二氧化碳搅拌 液体。（见彩图）
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产品名称：5L离位灭菌自动台式发酵罐 型 号： SY-3005QB
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8
3、植物细胞培养的特殊条件
(1)光照：离体培养的植物细胞对光照条件不严格， 因为细胞生长所需要的物质主要是靠培养基供给， 但光照不但与光合作用有关，而且与细胞分化有关。
(2)激素：植物细胞的分裂和生长特别需要植物激 素的调节，促进生长的生长素和促进细胞分裂的分 裂素是最基本的激素。
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（二）描述方法
动力学的研究目的是定量地描述过程 的速率以及影响过程速率的诸多因素。
生物过程动力学研究的主要问题是生物 反应的速率，特别是细胞生长的速率、各 种基质组分的消耗速率、代谢产物的生成 速率。
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常用的有：
⑴反应速率：单位时间物质浓度的变化量。如：细胞
的生长速率、代谢产物的生成速率等。
产生的（开始时需接入菌种），为防止杂菌污染和活 性衰退，一般采用分批釜式反应器；
《生物反应器》PPT课件
酒精发酵罐的洗涤：喷射洗涤装置 酒精发酵罐的计算：
发酵罐结构尺寸：V体积=V发酵液量/φ(0.850.9)
发酵罐罐数确定：N=(nt/24)+1(个) n----每天加料的罐数,t---一次发酵周期所需
时间 发酵罐冷却面积计算：A=Q/K△Tm (m2 )
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8
第二节 啤酒发酵设备
1、前发酵设备 传统的前发酵槽均置于发酵室内， 发酵槽大部分为开口式。 前发酵槽可由钢板或钢筋混凝土 制成，形式以长方形或方形为主。 了防止啤酒中有机酸对各种材质 的腐蚀，前发酵槽内均要涂布一 层特殊涂料作为保护层。
(5)厌氧发酵的培养基应先通过加热或喷入无
氧气体来预还原。完整版课件ppt
5
第一节 酒精发酵设备
酒精发酵罐的结构必须首先满足 工艺要求。此外，从结构上还应考 虑有利于发酵液的排出、设备的清 洗、维修以及设备制造安装方便等 问题。
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6
1.冷却水入口 2.取样口
酒精发酵罐
3.压力表
生物反应器的设计
生物反应器设计的重要方面包 括改善生物催化剂，更好的进行过 程控制，有更好的无菌条件以及能 克服速度限制因素（特别是热量和 质量传递）等。
微生物反应器设计的基本要求
（1）避免将需蒸汽灭菌的部件与其
它部件连接，因为即使阀门关闭，细
菌也可在阀门内生长；
完整版课件ppt
1
（2）尽量减少法兰连接，因为设备震动和 热膨胀会引起连接处的移位，导致染菌。如 有可能，应采用全部焊接结构，焊接部位一 定要确实磨光，以消除积蓄耐灭菌的固体物 质的场所；
(2)罐内的发酵液应尽量装满，以便减少上层 气相的影响。
(3)使用大剂量接种（一般接种量为总操作体 积的10～20％），使培养物迅速生长，减少
发酵罐结构尺寸：V体积=V发酵液量/φ(0.850.9)
发酵罐罐数确定：N=(nt/24)+1(个) n----每天加料的罐数,t---一次发酵周期所需
时间 发酵罐冷却面积计算：A=Q/K△Tm (m2 )
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第二节 啤酒发酵设备
1、前发酵设备 传统的前发酵槽均置于发酵室内， 发酵槽大部分为开口式。 前发酵槽可由钢板或钢筋混凝土 制成，形式以长方形或方形为主。 了防止啤酒中有机酸对各种材质 的腐蚀，前发酵槽内均要涂布一 层特殊涂料作为保护层。
(5)厌氧发酵的培养基应先通过加热或喷入无
氧气体来预还原。完整版课件ppt
5
第一节 酒精发酵设备
酒精发酵罐的结构必须首先满足 工艺要求。此外，从结构上还应考 虑有利于发酵液的排出、设备的清 洗、维修以及设备制造安装方便等 问题。
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1.冷却水入口 2.取样口
酒精发酵罐
3.压力表
生物反应器的设计
生物反应器设计的重要方面包 括改善生物催化剂，更好的进行过 程控制，有更好的无菌条件以及能 克服速度限制因素（特别是热量和 质量传递）等。
微生物反应器设计的基本要求
（1）避免将需蒸汽灭菌的部件与其
它部件连接，因为即使阀门关闭，细
菌也可在阀门内生长；
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1
（2）尽量减少法兰连接，因为设备震动和 热膨胀会引起连接处的移位，导致染菌。如 有可能，应采用全部焊接结构，焊接部位一 定要确实磨光，以消除积蓄耐灭菌的固体物 质的场所；
(2)罐内的发酵液应尽量装满，以便减少上层 气相的影响。
(3)使用大剂量接种（一般接种量为总操作体 积的10～20％），使培养物迅速生长，减少
《生物反应器》课件
《生物反应器》PPT课件
通过本课件，我们将深入探讨生物反应器的全貌。从定义，分类，结构和原 理，应用领域，优点和挑战，以及未来的发展趋势，让我们一起探索这个令 人着迷的领域。
什么是生物反应器？
生物反应器是一种用于控制和维持特定生物反应过程的装置。它提供了理想的环境条件，以促进 生物反应的进行。
1 定义
生物制药
环境修复
生物反应器在生产生物药物和医 疗相关产品方面发挥着重要作用。
通过利用生物反应器来处理和净 化废水和废气等环境污染物。
生物燃料
生物反应器可用于生产可再生能 源，如生物柴油和生物乙醇。
生物反应器的优点和挑战
优点
生物反应器具有高效、环保、可控性强等优点， 适用于多种生物反应过程。
挑战
生物反应器的设计和操作需要专业知识和精细 调控，同时面临成本和规模扩展的挑战。
生物反应器是指能够维持生物反应过程的操作设备。
2 分类
根据反应器操作方式和反应类型，生物反应器可以分为不同的类别。
生物反应器的结构和原理
结构
生物反应器通常由反应容器、搅拌装置、进出料口 和传感器等组成。
原理
生物反应器的原理基于对生物过程中必要因素的控 制，如温度、氧气供应、营养物质和pH值。
生物反应器的应用领域
生物反应器的发展趋势
1
自动化与智能化
生物反应器将趋向自动化操作，并结合人工智能技术实现更智能的反应器将更加注重资源的有效利用和环境的可持续性。
3
多功能和定制化
生物反应器将能够满足不同反应过程的需求，实现定制化设计。
总结和展望
生物反应器作为一种核心技术，将不断推动生物科学和工程的进步。我们期 待未来的创新和发展，以应对全球的挑战。
通过本课件，我们将深入探讨生物反应器的全貌。从定义，分类，结构和原 理，应用领域，优点和挑战，以及未来的发展趋势，让我们一起探索这个令 人着迷的领域。
什么是生物反应器？
生物反应器是一种用于控制和维持特定生物反应过程的装置。它提供了理想的环境条件，以促进 生物反应的进行。
1 定义
生物制药
环境修复
生物反应器在生产生物药物和医 疗相关产品方面发挥着重要作用。
通过利用生物反应器来处理和净 化废水和废气等环境污染物。
生物燃料
生物反应器可用于生产可再生能 源，如生物柴油和生物乙醇。
生物反应器的优点和挑战
优点
生物反应器具有高效、环保、可控性强等优点， 适用于多种生物反应过程。
挑战
生物反应器的设计和操作需要专业知识和精细 调控，同时面临成本和规模扩展的挑战。
生物反应器是指能够维持生物反应过程的操作设备。
2 分类
根据反应器操作方式和反应类型，生物反应器可以分为不同的类别。
生物反应器的结构和原理
结构
生物反应器通常由反应容器、搅拌装置、进出料口 和传感器等组成。
原理
生物反应器的原理基于对生物过程中必要因素的控 制，如温度、氧气供应、营养物质和pH值。
生物反应器的应用领域
生物反应器的发展趋势
1
自动化与智能化
生物反应器将趋向自动化操作，并结合人工智能技术实现更智能的反应器将更加注重资源的有效利用和环境的可持续性。
3
多功能和定制化
生物反应器将能够满足不同反应过程的需求，实现定制化设计。
总结和展望
生物反应器作为一种核心技术，将不断推动生物科学和工程的进步。我们期 待未来的创新和发展，以应对全球的挑战。
《生物反应器》课件
生物反应器的设计
REPORTING
生物反应器的结构设计
结构设计原则
生物反应器的结构设计应遵循简 单、稳定、高效的原则，确保工 艺流程的顺畅和生产效率的提高
。
结构种类
常见的生物反应器结构包括搅拌槽 式、固定床式、流化床式、膜式等 ，应根据生产需求和工艺特点选择 合适的结构形式。
结构设计要素
结构设计需考虑进出料、换热、消 泡、搅拌等装置的配置，以及反应 器容积和放大效应等因素。
PART 04
生物反应器的应用实例
REPORTING
工业生产中的应用实例
微生物发酵
利用生物反应器进行微生 物发酵，生产酒精、抗生 素、酶制剂等产品。
动物细胞培养
通过生物反应器大规模培 养动物细胞，生产疫苗、 单克隆抗体等生物药物。
植物细胞培养
利用生物反应器进行植物 细胞培养，生产天然植物 次生代谢产物。
生物反应器的应用领域
生物制药
用于生产各类抗体、疫 苗、细胞因子等生物药
物。
农业领域
用于植物细胞培养、动 物细胞培养等，以生产
转基因作物和动物。
环保领域
用于处理废水、废气等 环境污染问题，以及资
源回收和再利用。
食品工业
用于生产各类食品添加 剂、调味品、酶制剂等
。
PART 02
生物反应器的工作原理
REPORTING
定律。
酶的活性受到温度、pH值、底物浓度等多种因素的 影响，因此在生物反应器的操作过程中需要密切关注
这些参数的变化。
生物反应器的物质转化涉及到各种化学物质的 合成和分解过程，这些过程通常是由酶催化的 。
酶是生物反应器中最重要的物质转化催化剂之一 ，它能够加速化学反应的速率并降低活化能。
REPORTING
生物反应器的结构设计
结构设计原则
生物反应器的结构设计应遵循简 单、稳定、高效的原则，确保工 艺流程的顺畅和生产效率的提高
。
结构种类
常见的生物反应器结构包括搅拌槽 式、固定床式、流化床式、膜式等 ，应根据生产需求和工艺特点选择 合适的结构形式。
结构设计要素
结构设计需考虑进出料、换热、消 泡、搅拌等装置的配置，以及反应 器容积和放大效应等因素。
PART 04
生物反应器的应用实例
REPORTING
工业生产中的应用实例
微生物发酵
利用生物反应器进行微生 物发酵，生产酒精、抗生 素、酶制剂等产品。
动物细胞培养
通过生物反应器大规模培 养动物细胞，生产疫苗、 单克隆抗体等生物药物。
植物细胞培养
利用生物反应器进行植物 细胞培养，生产天然植物 次生代谢产物。
生物反应器的应用领域
生物制药
用于生产各类抗体、疫 苗、细胞因子等生物药
物。
农业领域
用于植物细胞培养、动 物细胞培养等，以生产
转基因作物和动物。
环保领域
用于处理废水、废气等 环境污染问题，以及资
源回收和再利用。
食品工业
用于生产各类食品添加 剂、调味品、酶制剂等
。
PART 02
生物反应器的工作原理
REPORTING
定律。
酶的活性受到温度、pH值、底物浓度等多种因素的 影响，因此在生物反应器的操作过程中需要密切关注
这些参数的变化。
生物反应器的物质转化涉及到各种化学物质的 合成和分解过程，这些过程通常是由酶催化的 。
酶是生物反应器中最重要的物质转化催化剂之一 ，它能够加速化学反应的速率并降低活化能。
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Control space
Design space
From: D. Low, Amgen BioProduction 2006, Dublin
Tools: SCADA
• Is the technology fit for purpose ? • How much data ? How will you store it ? • How will you annotate data ? • Is the PAT application going to be on-line ? • Is software OPC compliant ? • If not , have you assessed interfacing costs ?
Tools: NIR
• However, Chemometric models are required to extract biomass,metabolite & catabolite data (other methods are also possible)
• In addition, large datasets make model building difficult
Tools: NIR
• Full Spectrum Near Infrared – Vibrational spectroscopy (800 – 2500nm) – Non-invasive optical sensing
• NIR has widespread acceptance in pharmaceutical manufacturing – Operational & Technical Flexibility – Cost Effective, Robust & Scalable
2) Inoculum: reproducible seedlot preparation, freeze at fixed OD, during mid-log growth phase.
Define Quality
Where should we finish?
Experimental design
PAT Introduction
PAT
• Process Analytical Technology
What is PAT?
• What is PAT (and what isn’t) ? • PAT Enabled SCADA • Some Key Elements of a PAT in combination with SCADA
• Already standard practice in Bioprocess development ?
• Little business benefit to early bioprocess development ?
• An important tool for Quality by Design?
Long term goals
• reduce production cycling time • prevent rejection of batches • enable real time release • increase automation • improve energy and material use • facilitate continuous processing
– Spectrometry – Metadata & Experimental context – Getting more from your data
Is PAT?
• Installing some shiny new equipment ?
• Connecting a new probe / cell counter to a bioreactor ?
Results: ould address uncontrolled process variation to mitigate risk of uncontrolled product variability
• PAT Solutions should be an integral part of a Quality by Design (QbD) strategy
What is PAT
• Process analytical technology (PAT) has been defined by the FDA as a mechanism to design, analyze, and control pharmaceutical manufacturing processes through the measurement of Critical Process Parameters (CPP) which affect Critical Quality Attributes (CQA).
• On line monitoring (near infrared)
How do we get there?
Eliminate primary sources of variance
1) Medium composition: from undefined medium (containing protein extracts), to chemically defined medium with balanced C/N ratio
How do we get there?
• Define process and product quality – What causes variance? – What is critical?
• Understand the process – How can we control the process to the desired end product quality?