01_换发医疗器械经营企业许可证申报材料范本_换发《医疗器械经营企业许可证》 9852702
《医疗器械经营许可证》换证申请提交材料清单
《医疗器械经营许可证》换证申请提交材
料清单
医疗器械经营许可证换证申请提交材料清单
申请人基本信息
- 法人或个体经营者的身份证明文件复印件
- 申请人法人资格证明文件复印件（仅适用于法人申请人）
- 经营场所租赁合同或房产证明文件复印件
- 税务登记证复印件
- 组织机构代码证复印件
经营许可证原证件信息
- 原医疗器械经营许可证原件
换证申请相关材料
- 《医疗器械经营企业申请书》
- 医疗器械产品目录表（包括名称、规格型号、产品一致性评价证明编号）
- 产品技术资料（包括产品说明书、产品标签样本、产品注册
证明）
- 医疗器械经营企业标准化活动情况报告
- 质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、操作文件等）- 公司章程或章程复印件
- 经营人员相关证书复印件（包括负责人员的执业医师资格证书、医疗器械注册人员资格证书等）
- 医疗器械经营许可证换证申请审批费的缴纳证明
说明
- 所有材料必须为原件或加盖单位公章的复印件
- 所有申请材料必须用中文填写或提供中文译本
- 个体经营者的申请书必须由个体工商户注册商业银行开具的
申请人姓名的银行流水单据加盖公章
- 所有材料的复印件均要放置在被清晰明确的夹子或夹袋内，
并在封面上注明申请人名称及材料总类
以上是《医疗器械经营许可证》换证申请提交材料清单，请申
请人按照要求准备相关材料，以便顺利进行换证申请。
医疗器械经营企业换证申请及材料
医疗器械经营企业换证申请及材料
一、换证申请书
在申请书中需要包含以下内容：
2.申请换证的原因及具体说明；
3.提供相关证照的基本情况，包括原有的医疗器械经营企业许可证等；
4.承诺对相关法律法规进行遵守，并接受监督检查等。
二、企业基本情况材料
1.企业的营业执照复印件；
3.企业的组织机构代码证复印件；
4.企业的税务登记证复印件；
5.企业的银行开户许可证复印件；
6.企业的经营场所租赁合同复印件；
7.企业基本情况表。
三、经营资质文件
1.医疗器械经营企业许可证原件及复印件；
2.医疗器械经营企业许可证换证申请表；
3.医疗器械经营企业经营负责人的职称证明材料或全日制大专以上学
历证明材料复印件；
4.主要负责人、采购人员、销售人员和售后技术人员的劳动合同或聘
用合同复印件；
5.医疗器械经营企业的质量管理体系文件，包括质量手册、质量方针、质量目标、质量控制程序等；
6.医疗器械经营企业的风险防控措施文件，包括医疗器械安全管理制度、医疗器械风险评估报告等；
7.医疗器械经营企业的收购和销售医疗器械的资料，包括供应商和合
同资料等；
8.医疗器械经营企业的售后服务管理文件，包括售后服务承诺书、维
修记录等。
四、其他相关材料
1.医疗器械经营企业的环境保护承诺书；
2.原有医疗器械经营企业许可证上的监督检查记录复印件；
3.其他法定要求的相关材料。
医疗器械经营企业许可证申请表范本
受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。
3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。
企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。
保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。
技术人员学历、职称证明。
2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。
医疗器械经营许可申请范本
医疗器械经营许可申请范本尊敬的XXXX省市XXXX局：您好！我公司XXXXX，现拟申请医疗器械经营许可证，以便在医疗器械领域开展经营活动。
特向贵局提交本申请书，以期获得相关许可，并履行在相关法律法规下的义务与责任。
一、申请单位基本情况：1.公司名称：XXXXX2.法定代表人：XXX3.注册资金：XXX万元4.公司地址：XXXX省市XXXX区XXXX街道XXX号7.公司注册证书、税务登记证书、组织机构代码证书等相关证照的复印件。
二、经营范围及业务模式说明：1.公司拟开展的医疗器械经营范围包括但不限于：医用电子设备、医用光学设备、医用放射设备、医用超声设备、医用核磁共振设备、医用X 射线设备、医用介入器材及相关辅助材料等。
2.公司将通过自主研发、代理销售、进口、合作生产等方式经营上述医疗器械，为各级医疗机构、药店等提供全方位的产品和服务。
三、经营管理及质量保障体系：1.公司将建立并严格执行医疗器械经营管理规范，明确责任人员、流程、管理要求等。
2.公司将按照国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局等相关法律法规的要求，建立质量管理体系，并严格进行质量控制，确保所经营医疗器械的质量安全。
四、申请材料：1.申请表格：经营许可申请表格一份，已填写完整并加盖公司公章；3.公司营业执照、税务登记证书、组织机构代码证书等相关证照的复印件，并加盖公司公章；4.公司质量管理体系文件；5.原产地证明、进口医疗器械注册证书等相关证明文件；6.公司品牌授权证明文件（如适用）；7.公司法定代表人及负责人身体健康状况证明文件；8.公司人员培训、资格证书等相关人员资质证明文件；9.公司经营场所使用证明文件：产权证明、租赁合同、消防验收合格证明等。
五、经营许可期限及发证方式：1.本次申请的医疗器械经营许可期限为XXXX年。
2.如果本申请获批，我公司愿意按照贵局指定的时间和地点领取经营许可证。
六、其他事项：1.如有需要，我公司愿意接受贵局的检查和核查，以确保经营行为的合规性。
辽宁省《医疗器械经营企业许可证》换发申请资料
示范文本辽宁省《医疗器械经营企业许可证》换发申请资料企业名称（公章）：××××××公司经营范围：三类注射穿刺器械、医用电子仪器设备、二类医用卫生材料及敷料（无A、B类型产品）联系人：×××联系电话：固定电话（区号）-××××××××移动电话×××××××××××××××年×月×日申报资料目录资料页码1．《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》；---------（同时报送电子文档。
“经营范围”按《〈医疗器械经营企业许可证〉经营范围填写规范》2．《医疗器械经营企业许可证》和工商营业执照副本复印件；----------------------------------------------------- 3．质量管理人员的身份证、学历、职称、培训证明复印件及个人简历；------------------------------------------4．企业组织机构图、机构职能------------------------------5．企业经营地址、仓库地址的地理位置图，经营场所和仓库内布局平面图（注明面积），房屋产权证明、租赁协议（合同）及出租方产权证明复印件；-----6．质量管理各项制度（及程序）文件目录：----------7．经营产品目录、注册证复印件及授权代理书；----8．申报资料真实性的自我保证声明。
-------------------9、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。
注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。
变更医疗器械经营企业许可证经营范围材料
医疗器械经营企业变更申请表企业名称：申办人：联系电话：受理部门：河北省食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表医疗器械经营企业许可证号：注：1、许可证号、申请单位、法定代表人签字及申请时间栏目必须按要求填写并盖章。
2、变更前所有栏目按《医疗器械经营许可证》填写，变更后经营范围应先分段填写，首先填写拟增加的产品范围（按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写，填至二级目录），再填写许可证原有产品范围。
变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围申请材料目录《医疗器械经营企业许可证》变更申请书河北省食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及河北省《<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》的规定，我单位拟变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围，并提供相关资料，请审查批准。
申请企业名称（盖章）：法定代表人（签字）：年月日拟增加经营的医疗器械产品情况明细表范围一栏所列增加的医疗器械各类别中的一个有代表性的医疗器械产品名称，该名称应与其《医疗出器械注册证》名称一致。
②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写。
③按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。
如心电诊断仪器应填写6821-4。
④填写医疗器械注册证上的编号。
⑤随表附拟增加经营的医疗器械产品注册证及附件的复印件。
⑥该表所填产品不应超出《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》所列新增经营范围。
拟经营产品相应存储条件说明企业公章：法定代表人（签名）：与变更后经营范围相适应的质量管理制度文件目录变更后质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。
医疗器械经营企业许可证变更申请书(二篇)
医疗器械经营企业许可证变更申请书项目原《许可证》内容申请变更内容企业名称企业注册地址法定代表人企业负责人质量管理人仓库地址经营范围联系人联系电话许可证编号发证日期有效期经办人意见处长意见按照国家食品药品监督局令15号要求，医疗器械经营企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更：许可事项变更包括：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址。
（许可事项变更需先变更《医疗器械经营企业许可证》后变更《营业执照》）登记事项变更包括：企业名称、法定代表人、企业负责人。
（登记事项变更需先变更《营业执照》三十日内变更《医疗器械经营企业许可证》）。
申请变更需提供以下相应材料：1、提交申请变更申请书1份，变更申请表2份2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；3、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；4、变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；5、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
6、变更企业名称需提供已变更的《营业执照》复印件；7、变更法人、负责人需提供已变更的《营业执照》复印件；8、提交所提供变更材料（列出所提供材料名称）真实性保证声明。
注明：药品兼营医疗器械企业需提供《药品经营企业许可证》复印件医疗器械经营企业许可证变更申请书（二）尊敬的相关部门领导：您好！我是某医疗器械经营企业的负责人，非常荣幸能有机会向贵部门提交医疗器械经营企业许可证变更申请。
在此，我向贵部门提出如下申请：一、基本情况介绍我们企业成立于20XX年，经过多年的发展壮大，现已成为一家在本地区有一定影响力的医疗器械经营企业。
我们企业致力于为广大市民带去更加便捷、优质、高效的医疗器械产品和服务。
二、申请变更事项的原因近年来，我企业在经营过程中不断发展壮大，为了更好地满足市场需求，提高服务水平，我企业准备对许可证上的以下事项进行变更：1.企业名称的变更：由原来的XXX医疗器械有限公司变更为XXX 医疗技术有限公司。
医疗器械经营企业许可证换发申请表
湘□□□□□□号
许可证流水号
许可证有效期
自年月日至年月日
注：本表一式两份，书写工整
（盖章）
市（州）食品药品监督管理局意见
经办人：科负责人： 局领导：
年月日
（盖章）
公示
情况
公示时间
自年月日
至年月日
公示形式
公示结果
省食品药品监督管理局意见
经办人：处负责人： 局领导：
年月日
（盖章）
核准的内容、事项
企业名称
企业仓库地址
、 面积m²
2、面积m²
3、面积m²
法定代表人
企业负责人
质量管理人员
产品范围
《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表
企业名称
原经营企业许可证编号
批准时间
注册地址
邮政编码
联系电话
仓库地址
、面积m²
2、面积m²
3、面积m²
法定代表人
职称
学历
专业
企业负责人
职称
学历
专业
质量管理人
பைடு நூலகம்职称
学历
专业
经营范围
企业基本情况
注册资本
技术人员数
职工总数
质量管理人数
设施设备
企业意见
法定代表人签字：年月日
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换发《医疗器械经营企业许可证》
申
报
材
料
竹山县XXXXXX药房
ZHUSHANXIANXXXXXYAOFANG
二0一0年X月X日
目录
一、换证申请书
二、《医疗器械经营企业许可证》（零售）换证申请表
三、医疗器械经营自查整改报告
四、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件
五、《营业执照》复印件
六、工作人员基本情况表
七、负责人和质管员技术职称、学历复印件
八、营业场所平面图
九、医疗器械质量管理制度
《医疗器械经营企业许可证》（零售）换证申请表
医疗器械质量管理制度目录
1、医疗器械购进管理制度
2、医疗器械入库验收管理制度
3、医疗器械在库储存、养护、保管制度
4、医疗器械销售管理制度
5、医疗器械出库复核制度
6、医疗器械效期产品的效期管理制度
7、首营企业、首营品种审核制度
8、不合格医疗器械管理制度
9、文件、资料、记录管理制度
10、质量跟踪和不良反应报告制度
11、产品售后服务管理制度
12、质量信息管理制度
13、用户访问管理制度
14、医疗器械查询和质量投诉管理制度
15、医疗器械质量方面教育培训考核制度。