《医疗器械监管法规》模拟试卷A
医疗设备监管考试
医疗器械监管知识测试题一、选择题1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A 研制、生产、经营、使用B 研制、生产、经营、使用、监督管理C 生产、经营、使用、监督管理2、连续停产（）年以上的，医疗器械产品生产注册证书自行失效。
A 1B 2C 33、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的（）能力。
A 检验设备B 检验人员C 生产场地D 质量检验4、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）罚款。
A 1000元以上5000元以下B 5000元以上1万元以下C 1万元以上1万5千元以下D 1万元以上2万元以下5、国家对医疗器械实行分类管理。
其中：第三类是指（C ）的医疗器械。
A 通过常规管理足以保证其安全性、有效性B 对其安全性、有效性应当加以控制C 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制6、《医疗器械生产（经营）企业许可证》有效期（C）年，有效期届满应当重新审查发证。
A 3B 4C 57、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。
申请人在（ B ）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A 半年B 一年C 一年半D 两年8、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ D ）下罚款。
A 1000元以上5000元以下B 5000元以上1万元以下C 1万元以上1万5千元以下D 5000元以上2万元以下二、填空题1、医疗器械广告应当经审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械法律法规培训试题
医疗器械法律法规培训试题医疗器械法律法规培训试卷部门：姓名：得分：选择题（每题2分，共100分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）1、医疗器械产品注册证书有效期几年？（）A、2B、3C、4D、5E、62、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）A、2B、3C、5D、4E、63、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（）A、2―3B、3―4C、4―5D、2―5E、54、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（）A、合法性B、合理性C、安全性D、方便性5、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）A、20XX年8月9日B、20XX年4月1日C、20XX年1月4日6、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）A、许可证制度B、登记制度7.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人18.医疗器械，是指（）A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件9. 国家对医疗器械共分（）类进行管理。
医疗器械法律法规试卷答案
法律法规试卷（一）企业名称：_________________________________答卷人：____________分数：__________一、填空题（每空2分，共50分）1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
3、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
4、医疗器械注册证有效期为5 年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。
6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。
7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。
11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。
到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。
12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
医疗器械相关法律法规试题及答案-(完整)
医疗器械相关法律法规试题（全）单位姓名部门总分一、填空题（每题3分，共45分）1、中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部（）管理制度，严格实施（）规范、质量责任以及相应的（）办法。
2、医疗器械广告有效期为( )。
3、医疗器械广告是( ) 批准的。
4、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。
5、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款，可以当场作出行政处罚决定。
6、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
7、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理部门责令限期改正。
逾期不改正的，处以( )罚款。
8、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。
9、行政诉讼受理机关是( )。
10、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并处以违法所得( )罚款。
11、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。
12、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该依据《条例》，按（）进行处罚。
13、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续14、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.15、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行.二、多选题（每题5分，共25分）1、医疗器械广告有（）方式。
A、声B、视C、文2、我国医疗器械的产品标准分为（）。
A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准3、医疗器械广告审批形式为（）。
A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:国字或各省的简称。
进口和三类产品为“国”字。
二类产品为各省的简称。
医疗器械法律法规试题
医疗器械法律法规试题一、选择题1. 下列哪种属于医疗器械的定义范围？A. 医用耗材B. 医用设备C. 医用试剂D. 医用器具2. 医疗器械生产许可证的有效期为：A. 3年B. 5年C. 10年D. 长期有效3. 医疗器械产品不得具有虚假、夸大宣传的情况是指：A. 产品中标识不准确B. 生产企业对产品性能夸大C. 销售者向用户介绍虚假信息D. 患者朋友介绍虚假信息4. 医疗器械实施监督的部门是：A. 卫生健康委员会B. 药品监督部门C. 食品药品监督部门D. 安全监察部门5. 医疗器械产品标准的制定机构是：A. 国家卫生健康委员会B. 中华人民共和国卫生部C. 医疗器械监督管理局D. 医疗器械质量管理委员会6. 医疗器械生产企业应当具有几类医疗器械产品注册证？A. 1类B. 2类C. 3类D. 无限制7. 医疗器械产品质量事故的报告和调查处理由哪个部门负责？A. 卫生健康委员会B. 医疗器械监督管理局C. 医疗器械质量管理委员会D. 企业自行负责8. 禁止销售使用的医疗器械产品有几类？A. 1类B. 2类C. 3类D. 4类9. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》修正于：A. 2009年B. 2013年C. 2016年D. 2018年10. 针对医疗器械监管的国家标准是：A. GB/T19001B. GB/T14971C. GB/T26128D. GB/T50325二、判断题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保障医疗器械产品质量和安全，防止产品质量事故的发生。
(T/F)2. 医疗器械广告宣传不得夸大疗效，不得包含虚假材料。
(T/F)3. 医疗器械质量事故发生后，生产企业应当立即采取措施进行调查，并在24小时内报告相关部门。
(T/F)4. 医疗器械产品检测一般由生产企业自行进行，不需要经过相关机构的审批。
(T/F)5. 医疗器械产品销售前必须经过质量检验合格。
(T/F)三、简答题1. 请列举国家规定的医疗器械分类标准。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。
医疗器械模拟题(附参考答案)
医疗器械模拟题（附参考答案）一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1、按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定,医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。
A、3年B、4年C、2年D、1年正确答案：A2、登记事项变更的,医疗器械经营企业都应当及时向设区的()食品药品监督管理部门办理变更手续。
A、市级B、国家级C、省级D、县级正确答案：A3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备()相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
()A、生物工程B、药学C、检验学D、医学正确答案：D4、医疗器械使用单位应当妥善保存购入()医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。
A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是正确答案：C5、药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立()档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。
A、质量B、安全C、信用D、诚信正确答案：C6、根据《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定:国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
A、5日B、5个工作日C、3个工作日D、7日正确答案：C7、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及()的医疗器械。
A、使用过的B、二手C、修理过的D、检验不合格正确答案：D8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及()医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
A、第一类B、第二类C、第三类D、以上正确答案：C9、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的()日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
()A、60B、120C、90D、30正确答案：A10、《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
新版医疗器械监督管理条例培训考试试卷及答案
医疗器械法律法规考试试卷姓名部门得分一、填空题（2分*25）1.医疗器械监督管理条例（2021版）正式实施日期为。
2.医疗器械注册证有效期为年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满月前向原注册部门提出延续注册的申请。
3.医疗器械生产许可证有效期为年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
4.进行医疗器械临床评价，可以根据、、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对、进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
5.医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、、、、、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
6.第一类是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。
7.第二类是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。
8.第三类是具有较高风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。
9.医疗器械注册人、备案人，是指企业或者研制机构。
10.医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括、康复辅助器具适配机构等。
11.从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院部门会同国务院部门制定的管理办法。
12.出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合国（地区）的要求。
13.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向提交注册申请资料。
14.医疗器械实行产品备案管理，、医疗器械实行产品注册管理。
二、判断题（2分*10）1.禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
（）2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
（）3.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需办理医疗器械经营许可或者经营备案，应当符合本条例规定的经营条件。
（）4.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
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上海医疗器械高等专科学校试卷（20 —20 学年第__ __学期）医疗器械监管法规试卷A卷(本卷考试时间_90_分钟，考核方式：闭卷)班级_________学号___________ 姓名_________ _适用范围一、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”）(每题2分，共计20分)请将答案填入表格中1．医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的2．国家实行对第三类医疗器械实行强制性安全认证制度3．《医疗器械生产企业许可证》正本、副本具有同等法律效力4.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的，企业提出换证申请的期限为有效期届满前3个月5. 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学6. 国食药监械（准）字2008第2250073号7. 申请《医疗器械经营企业许可证》应具备的条件包括相应的质量检验机构8. 医疗器械标签、包装标识含有医疗器械注册证书编号、产品标准编号9. 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置10. 擅自增加产品适用范围或适用症的按照未取得医疗器械注册证书的情形处理二、选择题(每题2分，共计30分) 请将答案填入表格中1．我国《医疗器械监督管理条例》的适用于下列哪些地区Ａ．香港Ｂ．台湾Ｃ．西藏Ｄ．澳门2．医疗器械的使用目的不包括Ａ．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解Ｂ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿Ｃ．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节Ｄ．代谢补偿3．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械为Ａ．第一类医疗器械Ｂ．第二类医疗器械Ｃ．第三类医疗器械Ｄ．第四类医疗器械4．颁发第一类医疗器械产品生产注册证书的部门是Ａ．市级（食品）药品监督管理部门Ｂ．市级卫生行政部门Ｃ．省级（食品）药品监督管理部门Ｄ．省级卫生行政部门5．医疗器械产品注册证书的有效期为Ａ．三年Ｂ．四年Ｃ．五年Ｄ．因类别而定6．审查批准开办第三类医疗器械生产企业的部门Ａ．县级（食品）药品监督管理部门Ｂ．市级（食品）药品监督管理部门Ｃ．省级（食品）药品监督管理部门Ｄ．国务院（食品）药品监督管理部门7．开办第一类医疗器械经营企业，需Ａ．经市级药品监督管理部门备案Ｂ．向市级药品监督管理部门批准Ｃ．向省级药品监督管理部门备案Ｄ．经省级药品监督管理部门批准8．开办第三类医疗器械生产企业，应具有中级职称或者大专以上学历的专职技术人员Ａ．不少于两名Ｂ．大于两名Ｃ．不少于三名Ｄ．大于三名9．下列属于《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更的是Ａ．法定代表人的更改Ｂ．企业负责人的更改Ｃ．企业名称的更改Ｄ．注册地址的更改10．主管医疗器械分类工作的部门是A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院质量技术监督管理部门D．中国医疗器械行业协会11．医疗器械的委托生产期限最长不得超过Ａ．１年Ｂ．２年Ｃ．３年Ｄ．委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限12. 《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营企业许可证》Ａ．发证、换证Ｂ．发证、换证及更变Ｃ．发证、换证及监督管理Ｄ．发证、换证、变更及监督管理13. 制定医疗器械经营企业质量管理规范的部门是Ａ．国务院药品监督管理部门Ｂ．国务院卫生行政管理部门Ｃ．国务院工商性质管理部门Ｄ．中国医疗器械行业协会14. 在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号的是Ａ．医疗器械说明书Ｂ．医疗器械标签Ｃ．医疗器械包装标识Ｄ．医疗器械图文15. 下列属于进口第二类医疗器械注册证书编号的是Ａ．国食药监械（进）字2007第2542605号Ｂ．浙食药监械（进）字2007第2542605号Ｃ．国食药监械（进）字2007第02542605号Ｄ．浙食药监械（进）字2007第02542605号三、问答题(共计20分)1、2008年3月13日，绍兴县食品药品监管局对柯桥某眼镜店等5家眼镜店进行检查时，均发现货架及柜子内有不同类型的亲水软性隐形眼镜和隐形眼镜护理液，规格多达47种和38种，货值金额达82246元。
5家眼镜店均没有获取《医疗器械经营企业许可证》。
2008年3月17日，绍兴县食品药品监管局依法进行立案调查，通过调查取证、案件审核等程序，目前已全部结案，共计没收隐形眼镜和隐形眼镜护理液货值金额82246元，没收违法所得517元，罚款10万元人民币。
药监局的处罚是否合法合理？为什么？2、2007 年2月，某市药监局执法人员对某医疗器械批发企业进行日常监督检查时，在该企业仓库内的合格区发现3个品种的药品和超过有效期的导尿管、一次性使用输液器等5个品种医疗器械。
该单位无《药品经营许可证》经营药品，已售出价值14000余元的药品。
销售一次性使用无菌医疗器械54次，价值万余元。
问：该医疗器械批发企业存在哪些违法行为？该如何对这家公司处罚、说明理由？ (10分)四、案例分析题(共计30分)1、【案情】某市药品监管局执法人员对某医疗器械经营企业进行监督检查时，发现其有经营二类物理治疗及康复设备的行为。
经核实，该医疗器械经营企业的经营范围只包括三类物理治疗及康复设备和外科手术器械，该企业没有变更经营范围的记录。
【问题】你认为应如何处理，并说明理由。
（15分）2、【案情】2007年4月12日，某市食品药品监管局检查人员在对辖区内某成套设备有限公司进行例行性检查时发现，该公司生产的“脑电仿生电刺激仪”在取得《医疗器械注册证》之前生产销售了7台，涉嫌生产无注册证医疗器械。
进一步调查显示，当事人于2006年11月中旬开始生产型号为JD－2008BJ的“脑电仿生电刺激仪”，2007年3月28日取得上海市食品药品监管局核发的《医疗器械注册证》。
取得《医疗器械注册证》前当事人共生产该型号的产品7台，其中2台作申报用测试样机用，现已拆除，另外5台成品机器据销售记录显示，分别于2007年1月3日至3月19日间，发往外地某科技有限公司、本市某地段医院王医生等医疗器械经营企业或个人。
【问题】你认为应如何处理，并说明理由。
（15分）附录《医疗器械监督管理条例》第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。
逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。
申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。
申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。