药物临床实验基地资格认定省级初审
gcp资料管理制度
gcp资料管理制度篇一：药物临床试验文件管理制度药物临床试验文件管理制度1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。
2. 文件包括：管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。
临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。
已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。
临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。
3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a）试验方案及修正案、批文； b）研究者手册及更新件；c）知情同意书及相关资料；d）病例报告表（样表及已填写的病例报告表）； e）标准操作规程及更新版本；f）标准操作规程培训及分发、领用记录； g）与药品监督管理部门的沟通文件； h）与伦理委员会的沟通文件； i）与申办者、监督员的沟通文件；j）试验用药物管理文件； k）受试者招募、筛选及入选资料； l）不良事件记录及报告文件； m）研究人员名单及履历表； n）临床试验原始资料； o）其他临床试验相关文件资料。
4. 临床试验文件资料保存：保存期限：研究者在药物临床试验结束后2月内，应将资料归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5年。
保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。
保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。
5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。
文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。
药物临床试验机构资格认定办法
《药物临床试验机构资格认定办法》是一份2004年颁布的法律法规。
中文名药物临床试验机构资格认定办法根据中华人民共和国药品管理法申请标准已取得医疗机构执业许可效力级别法律施行时间2004年3月1日负责单位由国家食品药品监督管理局办法全文第一章总则第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。
卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章资格认定的申请第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发省局机关内设机构和省食品药品稽查局主要职责的通知
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发省局机关内设机构和省食品药品稽查局主要职责的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.05.28•【字号】黑食药监人[2014]131号•【施行日期】2014.05.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文黑龙江省食品药品监督管理局关于印发省局机关内设机构和省食品药品稽查局主要职责的通知（黑食药监人〔2014〕131号）局机关各处室、各直属单位：根据《黑龙江省机构编制委员会关于印发黑龙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的通知》（黑编〔2013〕104号），结合工作实际，对局机关内设机构和省食品药品稽查局主要职责进行梳理和细化，经5月19日局长办公会讨论通过，现予印发，请认真贯彻执行。
黑龙江省食品药品监督管理局二○一四年五月二十八日办公室主要职责1. 组织实施局机关有关政务工作规章制度。
2. 负责重要政务活动的组织和协调。
3. 拟订全局重大工作计划、工作要点并组织实施。
4. 负责局党组和局领导议定、批办事项及其他重大政务事项督查工作。
5. 负责局机关公文处理和机要文件处理。
6. 组织重要文字综合材料的起草和审核。
7. 负责政务公开、政务信息工作和保密、档案管理、信访、“四防”安全工作。
8. 组织办理省人大代表建议和省政协委员提案。
9. 负责对外合作与交流和护照签证工作。
10. 承担机关行政事务、后勤保障和行政审批受理大厅管理工作。
11. 承担局领导交办的其他工作。
综合协调处主要职责1. 承担省政府食品安全委员会办公室日常工作，以及有关部门和地方人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作；负责协调组织省政府与市（地）政府（行署）签订食品药品安全责任状工作。
2. 承担食品安全风险监测、评估、预警和交流工作。
承担食品安全统计分析工作。
参与拟订全省食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测。
国务院第三批取消中央指定地方实施的级食品药品监督管理
药物临床试验机构资格认定初审
省级食品药品监督管理部门
《中华人民共和国药品管理法》
《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）
取消地方初审后，食品药品监管总局直接受理审批，审批时征求国家卫生计生委意见，并进一步明确各自责任。
国务院第三批取消中央指定地方实施的省级食品药品监督管理部门行政许可事项目录
（共3项）
序号
项目名称
审批部门
设定依据
加强事中事后监管措施
1
药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册
省级食品药品监督管理部门
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
取消审批后，将药用辅料注册纳入药品审批一并办理。食品药品监管总局要明确，药品注册申请人所在地食品药品监督管理部门应加强延伸监管，将药用辅料生产企业纳入日常监管范围。
2
互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批
省级食品药品监督管理部门
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
取消审批后，食品药品监督管理部门要强化“药品生产企业许可”、“药品批发企业许可”、信息发布系统，方便公众查询，指导公众安全用药，同时建立网上售药监测机制，加强监督检查，依法查处违法行为。
国家药物临床试验机构资格认定(新申请专业研究者考核手册)
目录一、各专业组的问题 (3)1、什么是GCP? GCP的核心(宗旨、目的〉是什么? (3)2、GCP的适用范围是什么? 包括多少章?多少条?多少附录?每一章的内容是什么? 2个附录分别是什么? (3)3、药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？ (3)4、原来称"药物临床试验基地"，为什么现在称为"药物临床试验机构"? [A类] (3)5、什么是临床试验? 以及试验中应遵循的原则？ (3)6、什么是生物利用度? (3)7、什么是生物等效性试验？ (3)8、临床试验药物的制备应符合什么规范? (4)9、试验开始前（机构办公室秘书）研究者应须对申办者哪些资料进行审核? (4)10、临床试验批件的有效期是多少? (4)11、化学药物的注册分类？ (4)12、什么是新药? [B类] (4)13、如何确定样本量? 临床试验各期的意义及最低样本数？ (4)14、药物临床研究的伦理学基本原则是什么? (5)15、受试者的权益包括哪些? (5)16、知情同意书应包括那些主要内容(至少5项)? 设计原则是什么？一般几份？分别交给谁？ (5)17、知情同意书在哪些情况下可不由受试者本人签字? (5)18、执行签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选的顺序应如何安排? (5)19、什么是弱势群体?什么是无行为能力者? (6)20、当受试者是儿童和未成年人肘，如何征求知情同童? [B类] (6)21、关于紧急情况下的知情同意，我国GCP有何规定? (6)22、临床试验方案由谁制定？包括什么内容？设计的基本原则是什么？ (6)23、在药物临床试验中随机一般如何操作? (7)24、随机化试验有何意义? (7)25、受试者入选年龄界限？ (7)26、临床试验常用设计方案包括哪些? (7)27、试验设计中假设检验的类型有哪些?常用的是哪些? (8)28、药物临床试验的有效性评价中什么是痊愈、显效、进步、无效?有效率如何计算? (8)29、什么是盲法试验？双盲双模拟、开放（不设盲）、交叉、平行、配对的定义，试验设计类型分哪几类？ (8)30、什么是导入期和清洗期？ (8)31、GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的? (9)32、入选、排除、剔除、脱落的区别是什么？中止研究的标准是什么? (9)33、脱落病例如何处理? (9)34、阐述受试者的筛选过程? (9)35、四期药物临床试验中哪些需设盲?哪些不设盲，为开放性试验? (10)36、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？ (10)37、盲底如何保存? 什么时候揭盲？GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的? (10)38、选择对照药的原则？阳性药、阴性药对照的优缺点？ (10)39试验方案中设立对照的原则是什么?包括哪两类? (10)40、什么是安慰剂？在何种情况下，不能使用安慰剂作为对照组? 在不能选择安慰剂对照的情况下应如何选择阳性对照? (10)41、主要研究者(PI)在临床时应签署哪些文件? (11)42、什么是原始资料？ (11)43、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？ (11)44、什么是稽查？什么是视察？什么是监查？ (11)45、监查的目的是什么? (11)46、临床试验总结报告内容有哪些?谁应负责撰写试验总结报告？谁负责向SFDA递交总结报告？ (12)47、什么是不良事件？什么是严重不良事件？如何报告严重不良事件？不良反应与不良事件有什么区别？ (12)48、药物不良反应(ADR)包括哪些类型? (12)49、判断不良事件与试验用药的关系有那五条标准? (13)50、受试者出现严重不良事件的逐级报告流程是什么? (13)51、如果门诊患者出现严重不良事件应如何应对？ (13)52、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生? (13)53、专业科室的急救药物如何管理？ (13)54、什么叫质疑表?由谁传送?能不能通过电话传达质疑表的内容? (14)55、什么是ITT/FAS/PP人群？ (14)56、什么叫结果锁定? (14)57、什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？ (14)非紧急揭盲在何时? (14)59、专业科室如何管理临床试验的物资？（研究护士重点准备） (15)60、专业科室如何管理临床试验药物？（药品管理员） (15)61、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？) (15)62、对试验用药品的标签有何规定？ (15)63、剩余试验药物能否给其他相关患者使用?为什么? [E类] (15)64、专业科室如何保证参加研究者均接受过GCP培训？ (15)65、专业科室如何保证临床试验的质量？ (16)66、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ (16)67、什么是受试者入组/筛选表？ (16)68、如果有厂家来找你们科室合作临床试验，你该如何处理？ (16)69、专业科室如何保证受试者权益？ (16)二、新申请专业组人员考核的基本要求 (17)三、检查专业组的基本要求: (17)1、硬件情况 (17)2、专业组的文档资料管理 (17)3、专业组临床试验的相关设施 (17)4、专业组临床试验用药管理 (17)5、临床试验实施与记录情况 (18)四、药物临床试验专业资格认定标准（评分版） (18)五、规范用语含义 (20)一、各专业组的问题1、什么是GCP? GCP的核心(宗旨、目的〉是什么?答: GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。
药物临床试验机构资格认定现场检查的准备
目录
• 现场检查前的准备 • 现场检查中的应对 • 现场检查后的反馈 • 常见问题及应对策略 • 案例分享与经验总结
01
现场检查前的准备
了解检查标准和流程
了解检查的具体标准和流程，包括检 查内容、检查方式、检查时间等，有 助于更好地准备和应对现场检查。
熟悉相关法律法规和指导原则，确保 机构符合国家药物临床试验的相关规 定和要求。
现场检查的注意事项和经验总结
注意事项一
注意事项二
在现场检查前，机构需充分准备相关 资料，包括试验方案、原始记录、质 量保证计划等，确保资料完整、准确 、规范。
加强与检查组的沟通与交流，对于检 查组提出的问题和建议，机构需认真 对待，及时整改和反馈。
经验总结
药物临床试验机构资格认定现场检查 是一项重要的工作，需要机构充分准 备、积极配合、及时整改。通过不断 总结经验教训，提高自身管理水平和 技术能力，确保临床试验的规范性和 质量。同时，加强与监管部门的合作 与交流，共同推动临床试验行业的健 康发展。
整理相关资料和文件
01
整理机构资质证明、人员资质证明、设施设备清单 等基本资料。
02
整理药物临床试验的伦理审查资料、试验方案、知 情同意书等试验文档。
03
对资料和文件的完整性、规范性和一致性进行检查， 确保无遗漏、无错误。
确定陪同人员和翻译
根据现场检查的需要，确定合适的陪同人员，如 机构负责人、质量管理人员、研究者等。
如果需要，确定专业的翻译人员，以确保与检查 人员的顺畅沟通。
确保陪同人员和翻译对相关业务和法规有一定了 解，以便更好地协助检查工作。
02
现场检查中的应对
SFDA关于对药物临床试验机构资格认定检查有关事宜的通知
关于对药物临床试验机构资格认定检查有关事宜的通知 20040813食药监安函[2004]114号一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对本行政区域内的原国家药品临床研究基地及专业进行复核检查，复核检查的重点是药物临床研究的实施情况。
请按照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求和程序进行受理和现场检查，完成现场检查的应将申报资料和现场检查报告（附件1）于2005年3月1日前报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局将对检查情况进行抽查，并根据复核检查和抽查结果确定药物临床试验机构资格。
军队原国家药品临床研究基地及专业进行复核检查的，由解放军总后勤部卫生部负责。
二、原国家药品临床研究基地增补专业和申请Ⅰ期临床试验研究室专业资格认定的由国家食品药品监督管理局组织进行检查。
凡申请药物临床试验机构资格认定Ⅰ期临床试验研究室专业的应接受实验室样品检测和考核（附件2）。
三、原国家药品临床研究基地申请复核检查并同时增补新专业申请的，应在省食品药品监督管理局（药品监督管理局）复核检查完成后将申报资料报国家食品药品监督管理局。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）在资格认定的复核检查中请注意收集各种意见和建议，并及时反馈我司。
附件：1．省食品药品监督管理局(药品监督管理局)药物临床试验资格认定现场检查报告.doc2. I期临床试验研究室样品测试的要求.doc附件：省食品药品监督管理局（药品监督管理局）药物临床试验资格认定现场检查报告┌────┬──────────────────┬────┬────────┐ │申请单位││检查时间││ ├────┼──────────────────┴────┴────────┤ │复核检查││ │专业││ ├────┴────────────────────────────────┤ │综合评定意见│ ├─────────────────────────────────────┤ ││││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ └─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ├─────────────────────────────────────┤ │检查组人员组成│ ├─────────────────────────────────────┤ │组长：│ │成员：│ ├─────────────────────────────────────┤ │省食品药品监督管理局意见│ ││ ││ │││年月日│ └─────────────────────────────────────┘附件2.I期临床试验研究室样品测试的要求药物临床试验机构资格认定中I期临床试验研究室的检查要求进行实验室样品测试（血浆药物浓度测试），现提出如下要求：一、选择品种的要求申请I期临床试验研究室专业的医疗机构应同时报实验室样品测试品种，应在6种药物中选择2个品种进行测试，可优先选择本实验室已经进行过血浆样品分析的药物品种。
药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求
现场检查
制订检查计划，印发检查通知 选派检查员，联系省局观察员 通知被检查单位，实施现场检查 整理检查资料审核上报
19
现场检查（续）
制订检查计划 检查计划主要包括：被检查机构名 称、专业名称、检查时间、拟派 检查员 检查计划上报卫生部医政司、国家药监 局注册司
现场检查（续）
25
现场检查（续）
末次会议 1、检查组召开由检查组成员、参加现场检查 的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人 员参加的结束会议，通报检查情况。 2、被检查单位对所通报情况如有异议，可提 出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显 争议的问题，必要时可进行重新核对。 3、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好 记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人 签字，双方各执一份。 4、对现场检查发现的问题，被检查机构十日 内向认证中心提交整改报告。
核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗 目录是否一致 确保申请材料电子版和报送的书面材料 内容一致。 机构变化情况 专业中主要研究人员的变化 承担临床试验的情况 以往接受省局、国家局核查情况
17
资料审查(续)
资料审查后: 1、制定现场检查方案 2、确定专业抽查试验项目 如已经省局核查的品种按一定比例优先 抽查 严重不良事件多的试验项目优先抽查 试验药物的分类、试验项目的复杂性 申办者有变化 同一阶段研究机构专业承担试验项目的数 量 已知的问题
21
现场检查（续）
预备会议: 1、组长组织召开 2、阅读申请机构申请资料 3、熟悉现场检查方案 4、检查员现场检查分工 5、与被检查机构进一步明确抽查试 验项目
现场检查（续）
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一、项目名称：
药物临床实验基地资格认定省级初审
二、审批依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》
三、申报条件：
取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;具有与药物临床试验相适应的设备设施；具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
四、材料目录：
1、《药物临床试验机构资格认定申请表》；
2、医疗机构执业许可证正副本；
3、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况等；
4、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等。
非省直医院需所在地市级以上卫生行政部门书面报请同意。
五、办理程序：1、申请；2、受理；3、审核；4、批复。
六、承诺时限：15个工作日
七、收费标准：不收费。