品泽生物标准操作规程SOP临床试验CRC协助递交伦理文件制度
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品泽生物标准操作规程S O P临床试验C R C协助递交伦理文件制度集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
品泽生物标准操作规程(SOP)
PZSW STANDARD OPERATING PROCEDURE
版本修改历史(REBISION HISTORY))
正式批准(APPROVAL)
目的(OBJECTIVE)
规范CRC协助研究者递交伦理文件常规流程。
范围(SCOPE)
适用于本公司所有参与临床研究的CRC。
定义(DEFINITIONS)
Standard Operating procedure
)
规程(PROCEDURE
责任人(INDIVIDUUALS RESPONSIBLE FOR ENSURING COMPLIANCE AND SOP VALIDATION)CRC部门负责本SOP的审核,全体CRC人员负责SOP的执
意外条款(CONTINGENCIES)
任何情况下不能执行该SOP时要立即报告部门主管。如果该SOP不能被遵从,则需要立即修改SOP或根据试验采取相应措施。
如果由于某一申办者要求而不能遵从该SOP,则按该研究方案或手册进行。
相关的政策,标准操作规程,工作指南及表格(ASSICIATED POLs,SOPs, WISs,AND FORs)
适用的法规/指南
(APPLICABLE REGULATIONS/GUIDELINES)