银杏内酯注射液与竞品对比表
银杏内酯注射液产品介绍
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银杏内酯属于萜类化合物，称为萜类内酯，由倍半萜内酯（白果内酯）和二萜内酯 （银杏内酯A、B、C 等）组成。 萜类内酯的特点：独特的笼型结构、罕见的叔丁基侧链 白果内酯和银杏内酯A、B、C 的共同点：均具有3个五元内酯环和一个罕见的叔丁基 等结构特征
银杏内酯A 408
银杏内酯B 424
银杏内酯C 440
白果内酯 326
银杏内酯药代动力学
口服给药后，三种化合物吸收迅速，银杏内酯A和白果内酯在血浆中的达峰时间为0.5小时， 银杏内酯B为2小时，24小时后均低于定量限。能够迅速进入脑组织，相对于血浆只有轻微延 迟，并在24小时内消除，不会产生蓄积。
Ude C, Paulke A, Nöldner M, et al. Plasma and brain levels of terpene trilactones in rats after an oral single dose of standardized Ginkgo biloba extract EGb 761®. Planta Med. 2011 Feb;77(3):259-64
生产质量体系
• 加强质量管理体系建设，确 保产品质量 • 加强技术攻关，优化生产流 程，努力提高生产效率和推动 节能降耗 • 强化安全和环保管理 • 新建和改造生产设施，促进 产业不断升级 • 是四川省医药质量管理协会 会员单位
专利研发体系
• 从2006年起公司开始申请专 利保护及创建驰名商标
• 对众多的研究成果已或正在 申请专利保护
• 利用5-10年的时间将年营业收 入的10-20%用于研究开发
• 建立规模达500人的研究院 • 计划建成一个占地500亩，集
合医药研发和生产基地等一 体的的现代化医药产业园
银杏内酯注射液
上市的天然药物注射剂。
百裕®银杏内酯注射液
国药准字Z20110035
【药品名称】
通用名称：银杏内酯注射液
【成 份】 银杏内酯，辅料为甘油、乙醇。
【性 状】 本品为无色或浅黄色澄明液体。
【功能主治】 活血化瘀，通经活络。用于中风病中经络 （轻中度脑梗塞）恢复期淤血阻络症，症见半身不遂， 口舌歪斜，言语蹇涩，肢体麻木等。
【规 格】每支装2ml（含萜类内酯10mg）
兴奋性氨基酸的释放引起神经细胞Ca2+超载，是神经细胞死亡的“最后共同通 路”。银杏内酯注射液可显著抑制兴奋性氨基酸的释放和Ca2+超载，保护脑神经细胞。
①王何，等。国产银杏内酯对大鼠脑缺血损伤影响的实验研究。中国中医基础医学杂志，2002,8（6）：17-18 ②秦兵，等。银杏内酯B对脑缺血再灌注神经元损伤的保护作用。中国中西医结合急救杂志，2005,1（1）：17-20
清晰的分子结构
银杏内酯分子结构清晰，质量可控、作用机制明确。突破了传统中药注射剂基础物 质不明确、质量不可控、作用机制不明确的瓶颈。
银杏内酯注射液的药理学机制—— 双重拯救脑梗塞缺血半暗区
对于大多数已错过6h时间窗的脑梗塞患者，实施神经治疗的关键，在于尽早 恢复血流，加强再通脑保护，挽救缺血半暗区神经元。
银杏内酯组
155.6 ▲ ▲
17.8▲
3.1 ▲ ▲
自由基是脑缺血/再灌注炎反应损伤时的“终末性共同介质”，同时机体存在清除自 由基的自我保护机制。银杏内酯注射液可减少自由基的产生（丙二醛是自由基的代谢 产物），减少内源性自由基清除过氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶的消耗。
竞品
固体制剂的重要品种
•4.中新速效救心丸 是冠心病和心绞痛的必备良 药，原料有川芎，冰片，麝香，蟾酥等中药组方还 有西药硝酸甘油，从而之具备了表里同治，快速见 效的特点，特别适合舌下含服。 •5.天士力复方丹参滴丸 原料丹参，三七，冰片， 主治心绞痛，冠心病。 •6.地奥心血康胶囊 成分是黄山药根茎中提取的甾 体总皂苷，主治冠心病，心绞痛。
•医保：甲类医保（国家基本药物目录基层板）
丹红注射液
•原料：丹参，红花 •主治：冠心病，心绞痛
•生产厂家：陕西步长制药（独家）
•医保：乙类医保
参麦注射液
•原料：人参，麦冬，五味子（来源于古方“生脉饮”） •主治：冠心病，心绞痛
•生产厂家：四川三精升和制药，
• • • 浙江正大青春宝药业 河北神威药业， 80%以上份额
3）银杏达莫注射液：
成分：黄酮苷24%，银杏内酯3.1%，白果内酯2.8%，双 嘧达莫10%（双嘧达莫具有抑制血小板聚集功能） 主要生产厂家：山西普德药业 贵州益佰药业
三七提取物
•有效成分:三七总皂苷。 前五家——70%
血塞通（甲 类） 粉针剂 血栓通（甲 类独家）
•广东众生——胶囊
•哈尔滨圣泰——注射剂
四长对比
佰塞通 规格 成分 厂家 100ml 衡通 50ml 迈络通 100ml 丹参素20mg 盐酸川芎嗪100mg 吉林四长 非专利 非起草单位 丹参素20mg 丹参素20mg 盐酸川芎嗪100mg 盐酸川芎嗪100mg 上海景峰 组合物专利 起草单位 GAP、新版GMP 吉林四长 非专利 非起草单位
1）舒血宁注射液（银杏叶注射液）
成分：黄酮苷24%，银杏内酯4% 主要生产厂家：黑龙江珍宝岛， 河北神威药业， 上海新先锋， 北京双鹤高科技天然药物有限责任公司 医保乙类
(金阁莱)银杏内酯注射液
核准日期：2011年10月21日修改日期：2012年03月29日；2014年07月02日；2015年12月15日请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告：虽然本品在上市前的临床试验中未出现过敏性休克的病例，但仍应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应的资质或曾接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应等严重不良反应者应立即停药并及时进行救治。
【药品名称】通用名称：银杏内酯注射液汉语拼音：Yinxingn eizhi Zhusheye【成份】主要成分为白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C等，辅料为甘油、乙醇。
【性状】本品为无色或浅黄色澄明液体。
【功能主治】活血化瘀，通经活络。
用于中风病中经络（轻中度脑梗塞）恢复期瘀血阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩，肢体麻木等。
【规格】每支装2ml （含萜类内酯10mg）【用法用量】静脉滴注。
一次5支（10ml），临用前将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml或5%葡萄糖注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注，一日1次，用药期间需严格控制滴速，滴注速度不高于每分钟40~60滴。
疗程为14天。
【不良反应】1、少数患者用药后可出现轻度眩晕、头痛、眼发涩发干、恶心、呕吐，胃脘胀满等。
2、个别患者用药后可出现中度面潮红，面唇发麻等。
【禁忌】1、对本品或银杏类制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。
2、本品含有乙醇、甘油，对乙醇（酒精）、甘油过敏者禁用。
3、孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1、用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质者慎用。
2、用药前应认真检查药品以及配制后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等现象时不能使用。
3、药品稀释应该严格按照要求配制，不得随意改变稀释浓度和稀释溶液用量，配药后应坚持即配即用，不宜长期放置。
4、中药注射液应单独使用，严禁混合配伍，禁止与其它注射剂混合滴注；本品尚无与其它药物联合使用的安全性和有效性信息，谨慎联合用药。
银杏内酯注射液
银杏叶提取物（GBE）在全球范围内广泛用于心脑血管疾病的治 疗，具有卓越的疗效和安全性。是治疗心脑血管疾病的首选天然 药物。银杏叶提取物是全球使用量最大的植物药，2005年全球 销售额达到50亿美元，中国为18~20亿元人民币。
银杏黄酮, 24%
非药效学不 明成分, 70% 银杏黄酮 银杏萜内酯 非药效学不明成分
银杏萜内酯, 6%
银杏叶提取物非常重要的药效学成分
银杏内酯是银杏叶提取物最重要的药效成分 组别 银杏内酯A 银杏内酯B 银杏内酯C 白果内酯
注：IC50为产生50%抑制效果的浓度
IC50（μ m） 0.74 0.25 7.10 54.00
百裕®银杏内酯注射液
银杏叶提取物的革命性升级 高纯度天然的PAF受体拮抗剂和脑保护剂
®银杏内酯注射液 百裕
国药准字Z20110035
【药品名称】 通用名称：银杏内酯注射液 【成 份】 银杏内酯，辅料为甘油、乙醇。 【性 状】 本品为无色或浅黄色澄明液体。 【功能主治】 活血化瘀，通经活络。用于中风病中经络 （轻中度脑梗塞）恢复期淤血阻络症，症见半身不遂， 口舌歪斜，言语蹇涩，肢体麻木等。 【规 格】每支装2ml（含萜类内酯10mg）
谢立新，等。银杏内酯上调CGRP对大鼠脑缺血再灌注损伤产生保护作用。中国药理学通报，2004； 20（9）：993-9977
银杏内酯注射液治疗脑梗塞的实验与临床 验证
显著降低大鼠脑梗塞神经缺陷不引起出血）
显著降低脑梗塞患者神经缺血评分，优于银杏叶提 取物
Ⅱ期临床试验报道（疗效、安全性、不引起出血）
百裕®银杏内酯注射液
国际第一个银杏有效部位注射剂； 国际第一个成分明确结构清晰的银杏注射剂； 国际第一个有效成分达95%以上的银杏注射剂； 国际第一个质控标准最全、检查方法最新、监控指 标最高的天然药物注射剂； 国内第一个最新《药品注册管理办法》开闸后批准 上市的天然药物注射剂。
银杏叶市场调查
银杏叶制剂市场简析银杏(Ginkgo biloba L.)，银杏科银杏属，现仅孑遗1科1属1种，我国特有，素有“植物中的大熊描”和“活化石”之美称。
近年来，随着银杏的保健功效和价值逐渐被人们所认识，尤其是20世纪70年代以来，国际上掀起了开发利用银杏果、叶的热潮。
银杏叶制剂市从银杏叶中提炼出的药物，目前是治疗心脑血管疾病较为有效而且常见的植物药，其起主要药理作用的是黄酮苷和银杏内酯。
黄酮苷可清除氧自由基，银杏内酯可选择性拮抗血小板活化因子的有害作用。
药理研究结果表明，其对心血管系统、支气管和神经系统等都显示出高度活性和治疗价值，临床使用广泛，全球销量已达30~40亿美元。
我国银杏叶制剂年销售额从2000年的6亿元发展到2004年的17亿元，目前已成为心脑血管系统植物药领先品种。
近年来，药品市场上银杏叶制剂新产品不断涌现，包括注射剂、片剂、胶囊、冲剂、口服液等，这些产品之间的竞争也日益激烈，大多数医院都同时存在2~3个品种。
相比之下，金纳多注射液、扬子江银杏叶片、海王银杏叶片、银杏天宝、达纳康、天宝宁等拥有较高的医院市场占有率，而其他产品分布则较分散，难以形成品牌优势。
从剂型上看，目前在我国医院市场，银杏叶制剂基本上被注射液和片剂所占领，这与医院医生对银杏叶制剂各剂型的认知有关。
调查结果显示，在产品机型的选择中，大部分医生首选注射剂（如图1所示）。
而片剂等口服制剂由于其服用的方便性，在门诊处方中有很高的占有率。
图1：医生认为最有效的银杏叶制剂剂型《全国医院用药商情》收录了全国16个重点城市近300家医院的药品销售情况，其中的有关数据显示，银杏叶注射液制剂近年来在医院市场的份额上升很快，目前已占据主导地位，2004年的市场份额超过50%(见图2)，其次是口服片剂及胶囊剂，其他剂型的市场份额较少。
银杏叶注射剂市场竞争日趋激烈，除了现有的舒血宁注射液、银杏达莫注射液和银杏叶提取物注射液的20余家生产企业外，还有正在申报仿制(主要是银杏达莫)的企业多达40余家及新药申请企业70余家，届时将有130余家企业角逐银杏类注射液制剂市场。
银杏内酯注射液
药品
01 警示语
03 性状 05 规格
目录
02 成份 04 功能主治 06 用法用量
07 不良反应
09 注意事项
目录
08 禁忌 010 药物相互作用
011 临床试验
013 贮藏
目录
012 药理毒理 014 执行标准
银杏内酯注射液，活血化瘀，通经活络，用于瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络。症见头晕目眩，口舌歪 斜，言语蹇涩，肢体麻木，头痛，半身不遂，适用于急性期脑梗死和恢复期脑梗死见上述表现者。
药物相互作用
本品尚无药物相互作用相关研究，因此，严禁混合配伍，谨慎联合用药。
临床试验
本品于2004年8月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2004年11月至2005年9月进行了I、II、III期临 床试验。
I期临床试验为观察人体对银杏内酯注射液的耐受程度，确定临床给药的安全范围。I期单次给药耐受性试验 设5组，分别给2ml、4ml、8ml、10ml、14ml、18ml药物，总计26人；连续给药耐受性试验分为10ml和14ml两个 剂量组，总计12人，一日1次，连续给药14天。单次给药和ml静脉滴注，静脉滴注数应从10滴/分钟开始，逐渐增加，不超过60滴/分钟。I期临床 试验结果推荐的临床用剂量为不大于10ml/次/日。
性状
本品为无色或浅黄色澄明液体。
功能主治
活血化瘀，通经活络，用于瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络。症见头晕目眩，口舌歪斜，言语蹇涩，肢 体麻木，头痛，半身不遂，适用于急性期脑梗死和恢复期脑梗死见上述表现者。
规格
每支装2ml(含萜类内酯10mg）
用法用量
静脉滴注，一次5支，临用前将药物缓慢加于5%葡萄糖注射液250ml或0.9%氯化钠注射液250ml中稀释，缓慢 静脉，一日1次，用药期间需严格控制滴速，滴注速度不高于每分钟40~60滴。疗程为14天。
十大自主创新药
十大自主创新药随着国家新药审批制度法规和理念的不断完善，中国新药审批更加重视产品的创新性，新药获批上市的难度不断加大，每年上市的药品数量明显减少。
并且在实施国家临床路径和付费方式改革等政策可能完全颠覆医院处方习惯的大背景下，专业代理商更渴望有临床优越性的品种。
因此，尽管本次发布的新品尚未有更多的市场表现，参会代理商反应热烈。
获奖企业代表领奖后，立即受到代理商的围堵，双方交换名片，咨询产品信息。
“2011中国十大重磅处方药”。
银杏内酯注射液生产商：成都百裕科技制药产品透视：该品是国际上第一个银杏叶有效部位制剂，是2008年《中药天然药物注射剂基本技术要求》执行后审批上市的第一个银杏类注射剂。
它突破了传统中药注射剂成分不清楚、机制不明确、有害物质不可控的缺点，是分子式结构清晰、指纹图谱控制的现代化数字中药。
银杏内酯注射液的主要功效是神经保护和改善循环障碍性疾病，其中白果内酯具有强大的神经保护功能，银杏内酯发挥了高效的再通血流能力。
两者相互协同，为神经系统和循环系统疾病患者提供了新的治疗方法。
卖点：新审批办法批准的第二个中药注射剂，拥有自主如识产权，独家生产。
注射用重组人尿激酶原生产商：上海天士力药业产品透视：pro-UK是目前世界上唯一用CHO系统表达并产业化制备的一种新型溶血栓药物，用于由血栓引起的急性心肌梗死的治疗，并有治疗外周血管血栓及由血栓引起的缺血性组织坏死类疾病的应用前景，还可开发成预防治疗血栓病的药物。
卖点：一类新药，拥有自主知识产权，独家生产。
注射用比伐芦定生产商：深圳信立泰药业产品透视：比伐芦定为抗凝血酶药物，适用于择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的抗凝。
2010年，原研比伐芦定取得了4.4亿美元的收入，其中4.1亿美元来自美国，比2009年增长10%。
卖点：国内首家上市，独家生产。
硝酸布康唑阴道乳膏生产商：昆明滇虹药业入选理由：该品由美国Syntex公司开发，1986年在美国上市，在美国疾病控制和预防中心(CDC)制定的推荐治疗方案中，2010硝酸布康唑阴道乳膏被推荐为治疗外阴阴道念珠菌病方案的首选药物。
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主要用于脑部、周边和冠状血流循环障碍。急慢性脑机能不 全及其后遗症如中风、注意力不集中、记忆力衰退、老年性 痴呆。耳部血流及神经障碍如耳呜、眩晕、听力减退、耳迷 路症候群。眼部血流及神经障碍如糖尿病引起的视网膜病变 及神经障碍、老年性黄斑变性、视力模糊、慢性青光眼。末 梢循环障碍：各种动脉闭塞症，间歇性跛行症、手脚麻痹冰 冷。缺血性心脏疾病：冠状动脉供血不足、心绞痛、心肌梗 塞。
（未查到）
银杏 内酯 注射 液
银杏 内酯 注射 液
成都百裕 科技制药 有限公司
白果内酯，银杏 内酯 ABC
白果内酯保护神经，银杏内酯再通血流
江苏康缘 药业
（未查到）
（未查到）
活血化瘀，通经活络。用于中风病中经络（轻中度脑梗塞） 恢复期淤血阻络症，症见半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩， 肢体麻木等。
（未查到）
(kallidin) 。体外研究显示，尤瑞克林对离体动脉
注射 用尤 瑞克 林
凯 力 康
广东天普 生化医药 股份有限
公司
人 尿 激 肽 原酶 ，系 具有舒张作用，并可抑制血小板聚集、增强红细胞
从 新 鲜 人 尿中 提取 精制的一种由 238 个
变形能力和氧解离能力。动物试验显示，尤瑞克林 静脉注射可增加麻醉犬椎间、颈总和股动脉血流
用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和
在缺血 / 缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止
功能障碍。
脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症
状，抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示，依达
拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑
细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。
马来 酸桂 克 北京四环 哌齐 林 制药有限 特注 澳 公司 射液
司
C12H14O2；分子 量，提高脑血管内皮 NO和 PGI2的水平，抑制谷氨酸
量： 190.24 。
释放，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧 化酶活性等机制而产生上述药效作用。
轻、中度急性缺血性脑卒中
尤瑞克林是自人尿液中提取得到的蛋白水解酶，能
将 激 肽 原 转 化 为 激 肽 (kinin) 和 血 管 舒 张 素
氨 基 酸 组 成的 糖蛋 量，增加麻醉全后肢、家兔肌肉血流量。家兔颈内
白。
动脉注入玻璃珠导致脑微血管损伤，静脉注射给予 尤瑞克林可舒张脑血管、增加脑血液中血红蛋白含
量，降低脑梗塞面积的扩展，改善梗塞引起的脑组
织葡萄糖和氧摄取降低，改善葡萄糖代谢，并可改
善自发性皮层脑电图异常。
轻 -中度急性血栓性脑梗死
本品为银杏叶经 提取制成的灭菌 水溶液 . 辅料为乙
醇, 维生素 C.
活血化瘀、通脉舒络、益气健脑。对心脑血管的作 用：银杏叶中提取的黄酮甙类化学成份能调节血管 张力，改善脏器血液循环及末梢微循环。
银杏内酯注射液竞品对比表
通用 名
商 品 生产厂家 名
主要成分
作用机制
适应症（或功能主治）
银杏 叶提 取物 注射 液
悦康药业 集团有限
公司
本品主要成份及 其化学名称为 : 每 支含有银杏叶提 取物 17.5mg，其
中银杏黄酮苷 4.2mg。
所用辅料为 : 药用 乙醇、山梨醇。
清除自由基，拮抗血小板活化因于，抑制缺血再灌 注损伤，增加心脏细胞对缺氧的耐受能力，改善血 液流变学，增加全血的可塑性。
循环，增加冠脉血流量，降低心肌耗氧量，提高心
肌耐缺氧力。研究表明血栓通注射液通对冠心病患
者胸闷、心悸等症状，心电图
sT — T缺血程度减
轻，左心功能均有改善。
活血祛瘀；扩张血管，改善血液循环。用于视网膜中央静脉 阻塞，脑血管病后遗症，内眼病，眼前房出血等。
疏血 通注 射液
舒血 宁注 射液
水蛭、地龙
临床前动物使用结果提示：本品可延长小鼠凝血时 间、降低血小板粘附率；抑制大鼠体内、外静脉和 动脉血栓的形成；增加栓塞狗骨动脉的血流量；减 轻结扎大鼠大脑中动脉引起的行为障碍。
银杏 内酯
B
哈尔滨誉 衡药业股 份有限公
司
Diterpenoids 二 萜类
在银杏内酯中银杏内酯 B(BN52021) 的活性生理活性 最强，是迄今发现的最强的血小板活化因子拮抗 剂，可在临床上用于治疗血栓、急性胰腺炎和心血 管疾病，还可用于转移性癌症的治疗，对损伤神经 元也有保护作用，同时具有抗氧化，延缓衰老的作 用。银杏内酯 b注射液成分单一明确，疗效显著， 安全性好，市场接受度高，为近年来不可多得的新 型中药静脉注射剂型。银杏内酯 b 注射液功能主治 化痰祛瘀，通脉舒络。用于治疗缺血性脑中风的痰 瘀阻络证。
依达
南京先声
拉奉 注射
必 存
东元制药
液
有限公司
依达拉奉
依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂）。临床
研究提示 N-乙酰门冬氨酸（ NAA）是特异性的存活
神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧减少。
脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围
局部脑血流量的减少，使发病后第 28天脑中 NAA含 量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠
1、脑血管疾病：脑动脉硬化，短暂性脑缺血发作，脑血栓
形成，脑栓塞，脑出血后遗症和脑外伤后遗症。
2、心血管
疾病：冠心病、心绞痛，如用于治疗心肌梗塞，应配合有关
药物综合治疗。 3、外周血管疾病：下肢动脉粥样硬化病，
血栓闭塞性脉管炎，动脉炎、雷诺氏病等。
血栓 通注 射液
三七总皂苷
血栓通注射液通能够改善缺血心肌供血，建立侧支
马来酸桂哌齐特
本品为钙离子通道阻滞剂，通过阻止 Ca2+跨膜进入 血管平滑肌细胞内，使血管平滑肌松弛，脑血管、 冠状血管和外周血管扩张，从而缓解血管痉挛、降 低血管阻力、增加血流量。本品能增强腺苷和环磷 酸腺苷（ cAMP）的作用，降低氧耗。本品能抑制 CAMP磷酸二酯酶，使 CAMP数量增加。本品还能提高 红细胞的柔韧性和变形性，提高其通过细小血管的 能力，降低血液的粘性，改善微循环。本品通过提 高脑血管的血流量，改善脑的代谢。
动物药效学研究提示，本品可阻断缺血性脑卒中所
丁苯酞，其化学 致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作
丁苯 酞软 胶囊
恩 必 普
石药集团 恩必普药 业有限公
名称为消旋 -3- 正 丁基苯酞（简称
丁苯酞或记作 NBP）。分子式：
用，明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑 水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流 量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗 血小板聚集作用。本品可能通过降低花生四烯酸含