2过程管理材料封面
ISO9001-2阶文件-文件及记录控制程序
一：目的对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清楚反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或改进提供依据。
二：范围本程序适用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。
三：定义3.1受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括各质量手册、程序文件、工作指引、检验标准、工作记录等。
b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。
c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。
3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或文件取消，文控将跟进该文件。
受控文件盖有红色“受控文件章”的印章。
3.3非受控（参考）文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或文件取消，文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件章”的印章。
3.4受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。
3.5知识：通过学习、实践或探索所获得的认识、判定或技能。
四：职责4.1文控公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。
整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。
公司各类文件格式的保存。
4.2文件接收部门文件接收时，负责签收确认，负责将作废或过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。
受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。
4.3文件的编制/审批权限五：文件管理流程六. 记录管理流程：七：组织知识管理流程八：相关记录：8.1《管制文件清单》8.2《文件变更申请表》8.3《文件分发/回收记录》8.4《外来文件一览表》8.5《质量记录一览表》8.6《借阅登记表》8.7《请购单》九：附件一文件编码规则◆质量手册（一级文件）的编号：QM-YY流水号（01、02…）质量管理手册◆管理程序文件（二级文件）的编号:流水号(01、02…)质量管理体系程序文件◆作业指导性/标准规范性/工艺流程性（三级文件）文件的编号:流水号(001、002…)文件类别代号（SOP:表示作业指导书）部门代码◆表格及记录（四级文件）的编号:版本/版次(初版为A/0，改版为A/1，以此类推)表格流水号(001、002…)部门代码品质记录◆部门代码：十：附件二知识分类表。
IATF16949-2016质量管理体系各部门按部门分过程内审检查表(IATF16949内部审核检查表)
最高得分44分总得分FM-TX-16-A/0 填写说明： 1.稽核情况描述证据无论是否符合都有证据支持，如对应文件或者要记录文件名称和编号，抽查到产品要记录产品的品名或者物料编号，抽查人的资质或者要记录人的完整信息姓名证书编号，回答问题要记录回答结果等2完全符合:2分有定义有执行有数据记录证据，3.轻微缺失:1分记，有定义没有执行或者数据记录证据，有执行结果或者数据记录证据但没有定义的情况4.严重缺失：0分即无定义也无任何的证据记录数据。
IATF16949-2016质量管理体系品质部内审检查表（按部门分过程）评价过程的四个基本问题:审核员: 过程方法评价点1 过程是否已被识别并适当规定?陪审人: 1 过程的输入是什么?2 职责是否已被分配?审核时间: 2 由谁进行?(能力/资格)3 程序是否得到实施和保持?审核地点: 3 使用什么方式(资源,材料,设备)?4 在实施所要求的结果方面,过程是否有效?审核依据: ISO9001标准及程序文件 4 如何做?(方法/程序)品质部5 测量/评估(指标/方法/频次)?6 过程的输出?SP7检验与试验过程序号相关条款检查要点描述抽查内容审核结果稽核情况描述记录1 7.5.3 是否有文件控制程序?现场使用的文件是否按要求受控?抽查部门使用的文件是否有按权限进行批准生效，是否有文件编号、版本版次管理、文件是是否有受控？27.5.2 质量记录是否按规定进行填写、防护？查看部门使用的报表填写是否达成程序要求，是否有批准生效受控，涂改纠正保持，数据是否清晰正确3 到期的质量记录是否按规定进行处置？是否符合追溯管理？抽前几个月的报表的保存是否有装订封面，并严格按时间顺序整理。
4 5.2.2 质量方针是否得到沟通及理解? 提问：人员能否理解公司的质量方针？。
安全生产管理制度封面
安全生产管理制度封面一、制度目的本制度旨在保障员工的人身安全和财产安全，规范企业的安全生产管理流程，增强企业的安全生产意识，使企业能够有效应对生产过程中可能出现的各种安全风险，保障企业的正常生产经营。
二、适用范围本制度适用于企业从事一切生产经营活动，包括但不限于生产、加工、运输、仓储、销售等过程。
三、制度内容1. 安全责任制度1.1 责任人员企业应当设立安全生产管理机构，并明确安全管理人员的职责和权限。
建立完善的安全生产管理制度，明确职责、权限和责任，落实属地管理、分级管理和协同管理。
1.2 安全生产目标和任务企业应当制定全年安全生产目标和任务，并且定期进行分析、评估和修订，确保安全目标的实现。
1.3 安全生产管理制度的修订和调整企业应当定期对安全生产管理制度进行修订和调整，以适应不同时期的生产安全管理需要。
2. 安全生产条例2.1 安全生产规定企业应当制定安全生产规定，包括但不限于消防、防爆、防静电、防辐射、防中毒等预防措施，并且严格执行，确保生产过程中的安全。
2.2 安全技术措施企业应当制定安全技术措施，包括但不限于使用安全设备、安全工艺、安全用品等安全措施，确保生产过程中的安全。
2.3 安全管理条例企业应当制定安全管理条例，包括但不限于安全培训、安全巡检、隐患排查及整改、应急预案等具体措施，确保企业安全管理工作的顺利开展。
3. 安全生产要求3.1 机械设备安全生产要求企业应当遵守国家机械设备安全生产标准，进行机械设备的检测、维修、保养和管理，确保机械设备能够安全运行。
3.2 环境安全生产要求企业应当遵守国家环境安全生产标准，严格控制和管理一切可能对环境造成影响的因素和活动，确保环境安全。
3.3 职工安全生产要求企业应当对职工进行安全教育、技术培训和操作指导，提高职工的安全意识和实际操作能力，确保职工的人身安全。
4. 安全生产检查与监督4.1 安全生产检查责任企业应当设立专门的安全生产检查机构，并明确检查人员的职责和权限，对生产过程中存在的安全隐患进行及时的排查、整改和关闭。
GMP生产管理
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*适用的内控标准
内控标准制订： 原则 定 内容 要求 指标值高于（等于）法定标准 指标值经过验证或稳定性试验制 增加检测项目 提高控制指标值 全面性 适用性
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* 注意
• 内控标准是企业执行的唯一标准 • 内控标准是质量管理部门的主要职责 • 内控标准针对检品的整体而言。
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* 适宜的储存条件
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*标准操作规程：题目、编号、制定 人及制定日期、审核人及审核日期、 批准人及批准日期、颁发部门、生 效日期、分发部门、标题及正文。 （3）提示： 数量---产品品种×岗位数 方式---独立SOP，与批生产记录结 合 格式---“通则”与“专属 ”结合。
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（4）要求
*通俗易懂，指令明确，便于执行，易于 操作； *总则与细则的关系，（工艺规程-深化、 细化、补充-SOP) *人员素质决定SOP内容繁简； *结合企业实际，可操作性强，5W1H内 容清晰、明了。
22
2、 生产管理
生产管理
生产管理文件 理 工艺规程 理 批准文件 流程图 标准 库管理 岗位操作法或 管理 标准操作规程 染、混淆 批生产记录 作用 形式 管理 生产流程管理 生产过程管
生产准备 文件 物料 现场
偏差管 物料平衡 中间 状态标志
生产操作
投料 制剂 包装
批号管理 防污
生产结束 清场 结料 流转 记录
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*药品生产传递过程[图示]
控制
严格文件管理
人员培训上岗 及时、准确填写 认真复核签名 严格审核程序 审批签证文件 控制
文件
指令、标准
SOP、合格证 岗位生产记录 过程监控记录 批生产记录 批检验记录
物料
原、辅、
包 中间产品
实验室原始记录管理
长沙晶易医药科技有限公司-－原始实验记录管理一、目的及使用范围为规范实验记录本的使用以及加强对原始记录的客观性、真实性和可靠性的管理,特制定此规定。
本规定适用于本公司及中南大学药学院药剂学系所有原始记录相关事项.二、原始实验记录内容2.1 原始实验记录具体内容2。
1.１原始实验记录的统一标准格式，要求原始记录必须有下列主要内容：项目(课题)名称、实验目的、研究内容、实验日期、实验条件、参考文献、实验材料、实验设计原理和方法、实验过程、实验结果、实验讨论及记录者签名。
2.2 实验过程内容２.２.1 封面填写：要求写明本项目或课题的全名、编号、项目或课题负责人、实验记录人、实验起止时间。
实验记录超过一本时，须按实验时间顺序编册。
2.2.2 原始实验记录题头填写：须注明实验日期、空气温/湿度、实验参与人、实验题目等。
2.2。
３原始实验记录的详细内容须包括下列主要内容:本次实验所需的实验条件及实验材料、实验具体研究内容及所要解决的问题,本次实验设计原理及研究方法、2。
2.４实验研究方法应根据近实验设计的方法详细记录本次实验所要采取的具体实验设计，技术路线、实验方法、工艺流程等内容。
２．2.５任一实验都应详细记录本次实验最适需温度、湿度，动物实验应注明动物实验室的级别、合格证书及发证单位。
２。
２．6 任一实验应将其实验材料的来源、样品的取样时间、原料特性等内容进行记录。
其实验设备、仪器的记录应包括仪器及设备的名称、厂家、生产批号、规格型号等信息。
其原料药的记录应包括原料药的厂家、生产批号、批文、规格等信息。
2．2。
7 实验过程:详细记录本次实验过程中所出现的具体情况及所观察到的反应过程。
2.2．８实验结果：详细记录实验所获得的各种实验数据及反应现象,并做简要分析.不得在实验记录本上随意涂改实验结果,如确需修改应征得项目或课题负责人签字同意.修改内容不得覆盖其原内容并注明修改时间和原因。
２.２.9 如有参考其他文献应详细记录文献资料文题、作者、刊物（出版社)、页码、发表时间及期号（卷）等.如有要求应保留参考文献的复印件.2。
第二章出版流程ppt课件
（2）选题策划 是编辑人员依据一定的方针和主客观条件，开发出版 资源，设计选题的创造性活动。
图书选题策划五步法
筛选市场信息，选择选题方向 预测选题目标市场
国家政策、社会文化潮流…… 图书市场调研 读者需求调查
确定选题定位——内容定位
选题编写策划——选题策划书
选题市场策划——营销方案
图书选题策划指导原则
赢利方式
网络广告 及情报服务
终端客户 广告主 出版社 报刊社
B2B 销售
图书馆 企业
B2C C2C 交易平台
读者 读者
POD印刷 服务
读者 作者
第二节 出版工作基本环节
一、编辑工作
1.编辑的概念 （1）编辑=编纂、编撰、编修、编次 （2）指称作为出版工作一个组成部分的专业
活动和专业人员 （3）各种文字整理活动
• 骑马订装：书页较薄，无需保存
装订样式
1，平装 也称简装，其特点使用软质纸制作的封面把若干书帖组成、实现已经订合成册的书
心抱住并形成固定连接，使之构成一个整体。 （1）普通平装
其封面的面封、底封部分与书心的职业大小完全相同并且各边平齐，因为这是将封 面包在书心外并胶粘固定后再一起切齐的。 （2）勒口平装 与普通平装的区别，是封面带有勒口。
开本
一张全开纸开切成的份数，称为“开数”。
787×1092mm 开切的常用成品规格：
8 开 267×381mm 12开 251×260mm 16开 191×263mm 32开 130×186mm
全张纸规格
是以其长、宽尺寸表示。A、B两个系列是全张纸国际标规格。A系列包括 两种规格，一种为890*1240mm,另一种是900*1280mm,后者主要适用于与前者 做封面配套；B系列只有1000*1400mm一种规格。
制造业ISO9001体系文件001文件控制程序-B2版(附表单)
版次：B文件控制程序编制审核批准****年**月**日发布****年***月**日生效1.0 目的为了规范与产品质量管理有关的文件（含资料）及公司管理制度类文件的管理，确保在所有场所均使用质量管理文件及管理制度类文件的有效版本。
2.0 适用范围适用于与公司质量管理有关的所有文件、资料控制；适用于公司管理制度类文件的管理。
3.0 定义/术语3.1 受控文件受控文件：受更改控制的文件。
该类文件必须在回收旧版本文件后，才能发放新版本文件，保证各使用现场得到的文件是文件的有效版本。
3.2 非受控文件不受更改控制的文件，文件发出后如果原版文件发生更改，非受控文件不受影响，可以不收回，不换新。
3.3 质量手册本公司产品质量管理活动的总规范。
对内是管理法规；对外是满足顾客要求和第三方审核的依据。
它是质量管理体系第一层次文件。
3.4 程序文件描述产品质量管理活动（通常是跨职能部门活动）基本途径的文件。
它是产品质量管理体系第二层次文件。
3.5 作业文件为产品质量管理体系有效运行所要求的其他管理性文件，它通常规定或记录了开展某一产品质量管理活动的具体方法，或某一职能部门如何进行活动。
它是产品质量管理体系第三层次文件。
3.6 外来文件与产品管理有关的法律法规、与产品管理和过程有关的标准和规范、来自顾客、相关方或其他场所的标准、图样、图片、验收准则等。
3.7 管理制度文件用于规范各个管理层级、管理部门、管理岗位的职能范围、拥有的职权和承担的责任，明确各项管理业务的工作要求、程序和方法，且具有长期适用的规范化管理文件。
4.0 职责4.1 企业管理部：负责管理制度类文件的审核、发布；4.2 质量管理部：负责质量管理体系类文件及管理制度类文件的归口管理；4.3 研发中心：负责产品标准、产品设计类文件的归口管理；4.4 工艺中心：负责各类工艺标准、工艺布置图、工装设计技术文件、工艺明细表、作业指导书等工艺文件的归口管理；4.5 生产设备管理部：负责生产设备类管理文件的归口管理；4.6 安全保障部：负责特种设备类文件的归口管理；4.7 质量相关部门：负责质量类文件的归口管理；4.8 各职能部门：负责本部门管理文件的归口管理；4.9 信息中心：负责弱电工程控制文件、信息化系统管理控制文件的归口管理。
程序文件封面(二)2024
程序文件封面（二）引言概述：程序文件封面是软件开发过程中的重要组成部分。
它不仅起到了分类和归档的作用，还能提供必要的项目信息，方便团队成员或其他开发者理解和使用该程序文件。
本文将介绍程序文件封面的概念、作用以及如何设计一个合适的程序文件封面。
正文：1. 程序文件封面的概念和作用- 程序文件封面是指程序文件开头的一页或几页内容，用于描述该程序文件的基本信息和重要说明。
- 程序文件封面的主要作用包括：标识和分类文件、提供项目信息、帮助用户使用程序文件、保护知识产权等。
2. 程序文件封面的基本要素和设计原则- 程序文件封面应包括文件名、版本号、作者、创建日期等基本要素，以便于文件的识别和追踪。
- 封面设计应简洁明了，注重可读性和可视化展示效果。
- 根据实际需求，可以添加其他元素，如项目名称、关键字、摘要等，以提供更完整的信息。
3. 程序文件封面的内容和格式- 文件名：应该简洁明了、有意义且与文件内容相关。
- 版本号：标识程序文件的版本，方便追踪和管理。
- 作者：说明文件的创建者或修改者，方便联系和沟通。
- 创建日期：记录文件的创建时间，方便追溯和管理。
- 其他信息：根据具体需求，可以包括项目名称、关键字、摘要、许可证信息等。
4. 程序文件封面的设计实例- 使用清晰的字体和排版，确保封面的可读性。
- 确保封面的设计简洁明了，避免过多的装饰和花哨的效果。
- 可以使用合适的图标、徽标或背景图片，使封面更具吸引力和识别性。
5. 程序文件封面的管理和维护- 程序文件封面应及时更新，反映最新的项目信息和版本更改。
- 封面的存储和管理应规范，保证文件的完整性和可追踪性。
- 对于开源项目或共享程序文件，要注明许可证信息和使用限制。
总结：程序文件封面作为软件开发的重要组成部分，起着标识、分类、提供项目信息和保护知识产权等多重作用。
设计一个合适的封面需要考虑基本要素、设计原则和具体内容等因素，并依据实际需求进行个性化设计。