Ecdxyo药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)
GSP认证评分细则
药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）
1、为统一标准，规范药品 GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，
制定本标准。
2、旗县以下药品零售企业 GSP认证检查项目共68项，其中关键项目（条款前加“*”）22项，一般项目46项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：。
药品批发企业GSP认证现场检查评定标准
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认
证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：。
最新GSP评定标准
GSP认证现场检查评定标准（药品批发企业）说明一、为了规范本省GSP认证，统一检查标准，确保认证质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》（2013年修订），结合实际，制定本标准。
二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。
四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。
五、本标准检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）62缺陷项目 主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
序号条款 检查项目 评定细则31总则**00401药品经营企业应当依法经营。
1、《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件在有效期内。
2、实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂。
3、不得有其他违反法律法规等行为。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业不得有虚假、欺骗的行为。
3 质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行).
药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行1、为统一标准,规范认证检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
2、零售连锁企业GSP认证检查项目共186项,其中关键项目(条款前加“*”54项,一般项目132项。
3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。
4、连锁门店抽查比例:连锁门店≤100个,抽查30%(至少10个;连锁门店>100个,抽查20%(至少30个;一个连锁门店不合格,视为一个严重缺陷。
5、结果评定:药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》(试行清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
*5701 回和做好记录。
企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注 5702 意收集由本企业售出药品的不良反应情况。
发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。
*5801 品。
5802 业人员要求相符的执业证明。
5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
6002 政规章。
6003 质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。
*6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。
门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技 *6201 术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
*6301 上的专业技术职称。
6401 有 5 年以上从事药品经营工作的经历。
6501 （含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
*6502 门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
6601 门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。
gsp检查细则
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）
（国家药品监督管理局制定）
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，
根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理
规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条
款前加“*”）37项，一般项目95项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为
缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般
缺陷。
3、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一
个严重缺陷。
4、结果评定：
省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）。
药品批发企业GSP认证检查评定标准A
药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行) （海南）信息整理日期：2009/06/23 字号：放大正常1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0 ≤10% 通过GSP认证0 10-30%限期3个月内整改后追踪检查≤2 ≤10%≤2 ＞10%＞2不通过GSP认证0 ≥30%药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)条款检查内容*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
*0601 企业应设立专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
药品批发企业GSP认证检查评定标准试行
药品批发企业认证检查评定标准（试行）
（国家药品监督管理局制定）
1、为统一标准，规药品认证检查，确保认证工作质量，根据
《药品经营质量管理规》（）及《药品经营质量管理规实施细
则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业认证检查项目共项，其中关健项目（条款前
加“*”）项，一般项目项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖容进行全面检查，并
逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项
目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目
不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例；一个分支机构不合格，
视为一个严重缺陷。
5、结果评定：
省药品批发企业认证现场检查操作方法（试行）
（省药品监督管理局制定）。
GSP认证检查评定标准
GSP认证检查评定标准
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)。
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生活需要游戏，但不能游戏人生；生活需要歌舞，但不需醉生梦死；生活需要艺术，但不能投机取巧；生活需要勇气，但不能鲁莽蛮干；生活需要重复，但不能重蹈覆辙。
-----无名
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）
（国家药品监督管理局制定）
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药
品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不
齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：
安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）
（安徽省药品监督管理局制定）。