风险分析(案例)
汇率风险案例分析

汇率风险案例分析案例一:进口企业面临本币贬值家中国的进口企业从美国进口原材料,合同约定以人民币支付,合同金额为100万美元。
当企业签订合同时,汇率为1美元兑换6.5人民币。
然而在交付货物前,由于外部经济环境变化,人民币贬值,汇率变为1美元兑换7人民币。
这种情况下,企业需要支付的成本将增加,合同金额变为700万人民币,比原来增加了500万人民币。
如果企业没有采取任何保护措施,将直接面临这500万人民币的亏损。
为减轻汇率风险,企业可以采取不同的对冲措施。
一种可能的对冲手段是通过远期外汇合同来锁定固定的汇率。
例如,在签订合同时,企业可以与银行签订远期外汇合同,以固定汇率兑换货币。
通过这种方式,企业在货物交付前就可以锁定6.5人民币兑换1美元的汇率,避免了汇率波动所带来的风险。
案例二:境外投资回流受阻家中国企业在美国设立分公司,投资1亿美元用于开展业务。
当企业决定进行投资时,汇率为1美元兑换6.5人民币。
然而,在分公司运营一年后,由于经济环境变化,人民币升值,汇率变为1美元兑换6人民币。
这种情况下,如果企业决定将收益回流到中国,投资将遭受损失。
假设分公司在运营一年后盈利5000万美元,按照当初汇率计算,这笔收益应该为3.25亿人民币。
然而,由于汇率变化,实际回流的金额将减少到3亿人民币。
企业将直接面临2500万人民币的亏损。
为减轻汇率风险,企业可以采取不同的对冲手段。
一种可能的对冲措施是通过外汇期权来锁定汇率。
企业可以购买人民币卖出美元的远期期权合约,以固定汇率将收益兑换成人民币。
通过这种方式,企业可以在未来一定时间内将收益锁定在一定的汇率下,减少汇率风险。
总结来说,汇率风险是企业在国际贸易和投资中面临的一个重要问题。
企业应通过采取对冲手段来减轻汇率风险,例如利用远期外汇合同或外汇期权锁定汇率。
这样可以保护企业不受汇率波动的影响,确保财务稳定。
财务风险防控案例分析

财务风险防控案例分析在当今复杂多变的商业环境中,企业面临着各种各样的财务风险。
这些风险可能来自内部管理不善、外部市场波动、政策法规变化等多个方面。
如果不能有效地识别和防控财务风险,企业可能会陷入困境,甚至面临破产的危机。
本文将通过几个实际案例,深入分析财务风险的产生原因和防控措施,以期为企业提供有益的借鉴。
一、案例一:过度扩张导致资金链断裂(一)案例背景_____公司是一家在行业内颇具知名度的制造企业,主要生产高端电子产品。
在过去几年中,公司业绩良好,市场份额不断扩大。
为了进一步抢占市场,公司决定大规模扩张产能,投资建设新的生产基地和研发中心。
(二)风险产生原因1、盲目投资公司在没有充分进行市场调研和可行性分析的情况下,贸然投入大量资金进行扩张。
新的生产基地和研发中心建设周期长、投资大,短期内无法产生效益,导致资金大量占用。
2、融资结构不合理为了筹集扩张所需的资金,公司过度依赖银行贷款和债券发行,债务负担过重。
同时,公司没有合理安排长短期债务的比例,导致短期偿债压力巨大。
3、市场变化在公司扩张期间,市场需求发生了变化,产品价格下降,销售不畅。
公司的新增产能无法得到有效利用,进一步加剧了资金紧张的局面。
(三)风险后果由于资金链断裂,公司无法按时偿还债务,银行纷纷收紧信贷,供应商也停止供货。
公司生产陷入停滞,员工工资无法按时发放,最终不得不申请破产重组。
(四)防控措施1、科学决策企业在进行投资决策前,应充分进行市场调研和可行性分析,评估项目的风险和收益。
避免盲目跟风和过度扩张,确保投资决策的科学性和合理性。
2、优化融资结构企业应根据自身的资金需求和偿债能力,合理安排融资结构。
增加股权融资比例,降低债务融资比例,优化长短期债务的比例,降低偿债风险。
3、加强市场监测企业应密切关注市场变化,及时调整生产和销售策略,以适应市场需求的变化。
同时,加强客户关系管理,提高市场份额和产品竞争力。
二、案例二:应收账款管理不善引发财务危机(一)案例背景_____公司是一家贸易企业,主要从事大宗商品的进出口业务。
风险事故案例分析

风险事故案例分析风险事故是指在生产、工作、生活等活动中,由于各种原因导致的意外事件,可能造成人身伤亡、财产损失甚至环境污染等严重后果。
对于企业和个人而言,避免和减少风险事故的发生至关重要。
下面我们将通过分析几个实际案例,来探讨风险事故的成因和应对措施。
案例一,化工厂泄漏事故。
某化工厂在生产过程中,由于操作人员疏忽大意,未能及时关闭化学品储罐的阀门,导致有毒化学品泄漏。
事故发生后,工厂周边居民纷纷出现呼吸困难、恶心等症状,严重影响了当地居民的生活和健康。
分析,这起事故的发生主要是由于操作人员的疏忽大意和对安全意识的不足所致。
化工厂在生产过程中,应严格执行操作规程,加强对操作人员的安全培训和教育,确保其具备应对突发情况的能力。
应对措施,化工厂应建立完善的安全管理制度,加强对生产设备和化学品储存的监控,定期进行安全隐患排查和整改,提高员工的安全意识和应急处置能力。
案例二,建筑工地坍塌事故。
某建筑工地在进行土方作业时,因地基不稳定,导致部分土方垮塌,造成多名工人被埋压。
事故发生后,多名工人受伤,其中一人不幸遇难。
分析,建筑工地坍塌事故的发生往往与地基稳定性、施工工艺、监管不力等因素有关。
在土方作业过程中,施工单位应充分了解工地地质情况,采取相应的支护和加固措施,确保施工安全。
应对措施,建筑施工单位应加强对工地地质情况的勘察和评估,严格按照相关规范和标准进行施工,加强对施工现场的监督和管理,确保工人的人身安全。
案例三,交通事故。
某公司员工在外出任务途中,因疲劳驾驶和超速行驶导致车辆失控,发生交通事故。
事故造成多人受伤,车辆严重损坏。
分析,交通事故的发生往往与驾驶员的驾驶行为、交通环境、车辆状况等因素有关。
疲劳驾驶、超速行驶、违规变道等行为是导致交通事故的主要原因之一。
应对措施,企业应建立健全的交通安全管理制度,加强对员工驾驶行为的监督和管理,推行安全驾驶理念,提高员工的交通安全意识,确保出行安全。
综上所述,风险事故的发生往往与人为因素、环境因素、管理因素等多方面有关。
企业法律风险案例(3篇)

第1篇一、背景XX科技有限公司(以下简称“XX科技”)成立于2008年,主要从事智能硬件的研发、生产和销售。
公司凭借其创新的产品和技术,在市场上取得了良好的口碑。
然而,在2019年,XX科技遭遇了一场突如其来的知识产权侵权纠纷,给公司带来了巨大的法律风险和潜在的经济损失。
二、案件概述2019年3月,一家名为“创新电子科技有限公司”(以下简称“创新电子”)向法院提起诉讼,指控XX科技侵犯其两项发明专利权。
创新电子声称,XX科技生产的某型号智能手环侵犯了其两项发明专利,要求法院判决XX科技停止侵权行为,并赔偿经济损失100万元。
XX科技在接到起诉状后,高度重视此事,立即成立了专门的应对小组,对案件进行了详细的调查和分析。
三、案件分析1. 事实分析根据调查,XX科技生产的智能手环在技术方案上与创新电子的专利存在相似之处,但并非完全相同。
XX科技在研发过程中,对部分技术进行了改进,以规避专利侵权风险。
2. 法律分析根据《中华人民共和国专利法》及相关司法解释,专利侵权行为包括直接侵权和间接侵权。
直接侵权是指行为人未经专利权人许可,实施专利技术方案的行为;间接侵权是指行为人明知或者应知其行为会导致他人实施专利侵权行为,而仍予以实施的行为。
在本案中,XX科技的产品与创新电子的专利存在相似之处,但XX科技在研发过程中已尽力避免侵权行为。
因此,XX科技的行为不属于直接侵权。
然而,XX科技在接到创新电子的侵权指控后,未及时采取停止侵权行为和赔偿损失的补救措施,存在一定的间接侵权嫌疑。
3. 风险分析(1)经济损失:若XX科技败诉,需赔偿创新电子100万元经济损失,对公司财务状况造成严重影响。
(2)声誉损害:知识产权侵权案件一旦败诉,将对XX科技的品牌形象和声誉造成严重损害。
(3)市场风险:侵权纠纷可能导致XX科技的产品被禁止销售,进而影响市场份额。
四、应对措施1. 主动沟通XX科技积极与创新电子进行沟通,寻求和解的可能性。
商业银行的风险事件案例分析

案例二:某房地产开发商贷款违约事件
总结词
房地产市场调整导致贷款违约
详细描述
某房地产开发商在开发项目过程中,由于市场环境变化和政策调整,项目销售受 阻,资金回流出现问题,最终无法按时偿还商业银行的贷款,导致违约。
案例三:某大型企业集团贷款违约事件
总结词
过度扩张导致资金链断裂
详细描述
某大型企业集团在快速扩张过程中,大量举债,资金链紧张。由于未能及时获得新的融资或缩减业务规模,最终 无法按时偿还商业银行的贷款,导致违约。
总结词
商品价格波动也可能对商业银行的资产 和负债产生影响,尤其是与商品价格挂 钩的金融衍生品。
VS
详细描述
某银行持有大量与商品价格挂钩的金融衍 生品,由于商品价格大幅下跌,导致该银 行遭受重大损失。此外,该银行还因未能 及时平仓而面临更大的损失。
03
操作风险事件
案例一:某银行因内部欺诈导致的损失事件
总结词பைடு நூலகம்
内部欺诈事件
详细描述
某银行内部员工利用职务之便,通过篡改数据、伪造文件等方式,骗取银行资金。最终导致银行遭受 重大损失。
案例二:某银行因外部欺诈导致的损失事件
总结词
外部欺诈事件
详细描述
某银行遭遇外部诈骗团伙的攻击,诈 骗团伙通过伪造客户身份、伪造交易 等方式,骗取银行资金。最终导致银 行遭受重大损失。
案例二:某银行因利率波动导致的损失事件
总结词
利率风险是商业银行面临的另一重要 市场风险,利率波动可能对银行的盈 利和资产价值产生负面影响。
详细描述
某银行在持有大量固定利率资产的情 况下,由于市场利率下降,导致资产 价值缩水,同时该银行还需要为新增 贷款支付更高的利息,从而造成较大 的财务压力。
关于风险的法律案例分析(3篇)

第1篇一、引言风险管理是企业运营过程中不可或缺的一环,涉及企业生存与发展的方方面面。
本文以某公司产品召回事件为例,从法律视角分析风险管理的相关法律问题,以期为我国企业在风险管理方面提供借鉴。
二、案例背景某公司是一家生产家电产品的企业,主要产品包括空调、洗衣机、冰箱等。
近年来,该公司在国内市场取得了较好的销售业绩,但在2018年,该公司一款空调产品因存在安全隐患被召回。
三、案例分析1. 产品召回的法律依据根据《中华人民共和国产品质量法》第三十三条规定:“生产者、销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患的,应当立即停止生产、销售,并通知消费者、召回产品,同时向有关行政部门报告。
”在本案例中,某公司因产品存在安全隐患,根据法律规定,应立即停止销售,并召回产品。
2. 产品召回的法律责任(1)产品质量责任《中华人民共和国产品质量法》第四十二条规定:“生产者、销售者因产品质量问题给消费者造成损害的,应当依法承担赔偿责任。
”在本案例中,某公司因产品存在安全隐患,给消费者造成了损害,应承担相应的赔偿责任。
(2)召回责任《中华人民共和国产品质量法》第四十三条规定:“生产者、销售者召回产品的,应当承担召回费用,并赔偿消费者因此遭受的损失。
”在本案例中,某公司召回产品,应承担召回费用,并赔偿消费者因此遭受的损失。
3. 风险管理的重要性(1)预防损失通过风险管理,企业可以及时发现潜在的风险,采取措施预防损失,降低风险发生的概率。
(2)降低成本有效的风险管理可以帮助企业降低事故发生后的处理成本,提高企业的经济效益。
(3)提升企业形象风险管理有助于企业树立良好的企业形象,提高消费者信任度。
四、结论某公司产品召回事件为我们提供了宝贵的教训。
企业在运营过程中,应重视风险管理,建立健全风险管理体系,确保产品质量,避免类似事件的发生。
1. 建立完善的质量管理体系企业应建立健全的质量管理体系,从原材料采购、生产、销售等环节加强质量控制,确保产品质量。
20个案例分析:人力资源风险及其控制

20个案例分析:人力资源风险及其控制案例1:招聘风险某公司在招聘过程中,由于未对求职者进行严格的背景调查,导致了不合格员工的入职。
这种风险可以通过加强背景调查和面试过程来控制。
案例2:培训风险一家企业在员工培训上投入巨大,但未能转化为实际工作效能。
控制方法是通过设定明确的培训目标和效果评估。
案例3:离职风险一家IT公司的核心员工突然离职,导致项目延期。
为防止此类风险,公司应建立员工激励机制和职业发展路径。
案例4:工资风险某企业因为工资计算错误,导致员工满意度下降。
企业应加强工资管理系统的审计和监控。
案例5:合规风险一家公司由于忽视劳动法规定,导致被罚款。
控制方法是强化合规培训和监督。
案例6:绩效评估风险某公司由于绩效评估标准不公,导致员工士气低落。
控制方法是建立公正、透明的绩效评估系统。
案例7:人际关系风险一家公司由于内部人际关系紧张,导致工作效率下降。
解决方法是加强企业文化建设,培养团队合作精神。
案例8:劳动安全风险一家建筑公司由于忽视劳动安全,导致工伤事故。
防控方法是加强安全培训,严格执行安全规定。
案例9:知识产权风险一家设计公司的设计图被前员工泄露,导致经济损失。
控制方法是加强知识产权保护,签订保密协议。
案例10:员工满意度风险一家公司由于长时间加班,导致员工满意度下降。
解决方法是合理安排工作,关注员工工作生活平衡。
案例11:人力资源配置风险一家公司由于人力资源配置不当,导致人才浪费。
控制方法是科学做好人力资源规划。
案例12:人才流失风险一家公司的核心人才流失,对公司发展产生严重影响。
控制方法是建立合理的薪酬和晋升机制。
案例13:员工健康风险某公司员工因长时间高强度工作导致健康问题,影响工作效率。
解决方法是关注员工健康,定期做好体检。
案例14:团队建设风险一家公司的团队分工不明,导致工作效率不高。
解决方法是明确团队角色,加强团队建设。
案例15:竞业禁止风险一家公司的前员工违反竞业禁止条款,给公司带来损失。
风险法律合规案例分析(3篇)

第1篇一、背景某公司(以下简称“甲公司”)成立于2000年,主要从事房地产开发业务。
近年来,随着我国经济的快速发展,房地产市场逐渐升温,甲公司业务规模不断扩大。
然而,在快速扩张的过程中,甲公司因合同纠纷问题频发,给公司带来了较大的经济损失。
为提高公司风险法律合规管理水平,本文将以甲公司合同纠纷案为例,进行风险法律合规案例分析。
二、案件概述2019年,甲公司因房地产开发项目与乙公司(以下简称“乙公司”)发生合同纠纷。
双方签订的合同约定,甲公司将一块土地出让给乙公司,用于建设住宅小区。
合同约定,甲公司应在2019年6月30日前将土地交付给乙公司。
然而,由于甲公司未能按时交付土地,导致乙公司无法按期开工。
乙公司遂向法院提起诉讼,要求甲公司承担违约责任。
法院审理过程中,甲公司提出以下抗辩意见:1. 甲公司未能按时交付土地是由于政府审批原因,属于不可抗力。
2. 甲公司已与乙公司协商一致,将交付土地的时间推迟至2019年12月31日。
3. 甲公司已按照合同约定支付了土地出让金,履行了合同义务。
法院经审理认为,甲公司未能按时交付土地确实是由于政府审批原因,属于不可抗力。
但甲公司未能在合理期限内采取措施解决问题,导致乙公司遭受损失。
同时,甲公司与乙公司协商一致推迟交付土地的时间,并未得到法院认可。
综上,法院判决甲公司承担违约责任,赔偿乙公司经济损失。
三、案例分析(一)风险识别1. 合同风险:甲公司在签订合同时,未能充分了解乙公司的经营状况和履约能力,导致合同履行过程中出现纠纷。
2. 法律风险:甲公司对相关法律法规掌握不足,未能及时采取法律手段维护自身权益。
3. 内部管理风险:甲公司内部管理制度不健全,导致合同履行过程中出现漏洞。
(二)风险分析1. 合同风险:甲公司签订合同时,未对乙公司进行充分调查,导致合同履行过程中出现纠纷。
2. 法律风险:甲公司对相关法律法规掌握不足,未能及时采取法律手段维护自身权益,导致损失扩大。
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KFB-I型远红外按摩理疗床FSR - 4.4 - 06 安全性风险分析报告北京富盛荣实业有限责任公司二零零零年十二月安全性是医疗器械产品最重要的质量特性。
产品设计必须保证产品在使用中不会发生危险。
因此,在产品设计过程中应该对相关的安全性风险进行分析。
按照YY/T 0316-2000《医疗器械——风险管理——第一部分:风险分析的应用》行业标准给出的程序和方法,本公司对KFB-I型远红外按摩理疗床进行了安全性风险分析。
产品概述KFB-I型远红外按摩理疗床以按摩滚轴的反复运动模拟滚、压、推等按摩手法,可对人体全身或局部进行按摩理疗,并在按摩过程中辅以远红外辐射,对椎骨、关节、肌肉、软组织等部位的损伤进行理疗、保健。
该产品可以在医疗保健机构、康复医疗机构、疗养院、宾馆及体育训练中心等单位使用,也可以在家庭中使用。
产品的主要性能指标:1.按摩轮直线摆动幅度:横向不小于30mm,纵向不小于100mm2.按摩行程:最大1000mm,局部按摩行程190-370mm3.按摩速度:50mm/s4.定时:自动定时30min,可在1-119min围任意设置5.按摩时振动频率:38Hz6.远红外辐射:波长2.5-13.5mm温度:40℃和50℃两档超温保护:不超过60℃7.最大载荷:120kg8.噪声:不超过55dB9.安全性:符合GB9706.1标准,电击防护I类B型10.耗电:1KVA产品特征本产品属于体外按摩,红外辐照的物理治疗设备,参照YY/T0316标准中3.2条关于编制产品现有可能影响安全性的特征清单的提示,列出产品特征:1.预期用途是什么和器械如何使用?•预期用户可以是理疗医生,也可以是普通人。
•用户按照使用说明书即可操作。
•使用环境无特殊要求。
•产品不需要由专业人员现场安装。
2.器械是否预期要与患者或其他人员接触?只与患者身体有限时间接触,不限制着装。
3.器械中装入或使用了什么材料/部件?这些材料/部件的安全性均为已知。
4.是否有能量施加于患者/由患者身上吸收?器械以机械能、热量施于患者。
5.有没有不希望产生的能量或物质输出?噪声和漏电流为不希望的能量输出。
6.是否需要维护/校准?日常维护由用户进行。
7.器械是否含有软件?控制程序软件已在出厂前固化在器械。
8.器械是否有限定的贮存寿命?器械性能特殊不受贮存时间影响。
9.可能延迟/长期使用的效果如何?建议用户每间隔12个月做一次检查和维护。
10.什么决定器械的寿命?电气元器件的老化和机械传动装置磨损决定器械寿命。
11.器械预定是一次性使用还是可重复使用?可以重复使用。
可能危害的判定首先,按YY/T0316标准附录C及附录A.2的提示,编制一份可能危害的备忘录。
(一)备忘录——可能的危害1.能量危害1)电能:漏电流2)热能:超温3)机械力:过大的按摩压力2.生物学危害不正确的输出:热能、机械能3.有关器械使用的危害1)不适当的操作说明书2)没有操作说明书或说明书被拿走3)由不熟练/未经训练的人员使用4)合理的可预见的误用4.由功能失效、维护及老化引起的危害1)与预期用途不相适应的性能特征2)不适当的维护YY/T0316标准录C和附录A.2 中提示的其他可能的危害,根据产品的性能特征判定,它们与本产品无关。
(二)判定可能的危害综合产品特征和可能危害的备忘录,对可能的危害进行判定:1.能量危害1)电击(漏电流),可能在正常和故障状态发生。
2)超温,可能发生在红外辐射器和驱动电机在故障状态下。
3)机械力,按摩压力过大,不可能发生。
2.生物学危害不正确的输出——热能、机械能——即“能量危害”中的第(2)(3)项。
3.在关器械使用的危害1)不适当的操作说明书,在正常和故障状态均可发生。
2)说明书被拿走,在正常状态下发生。
3)由不熟练/未经训练的人员使用,在正常状态下发生。
4)合理的可预见的误用,在正常状态下发生。
4.由功能失效、维护及老化引起的危害1)与预期用途不相适应的性能特征,如果存在,则发生在正常状态。
2)不适当的维护,发生在正常状态,但不在正常工作时。
对每项危害的风险估计YY/T0316标准要求对所判定的每项可能的危害,我用可得到的资料/数据,估计在正常和故障两种状态下的所有风险。
风险估计应检查初始元件或环境,新涉及的元件序列,如何减轻特性及已判定的危害的可能有害后果的性质和频次。
以下还应对已确定的每项危害的风险进行估计。
由于与本产品安全性有关的专业资料/数据很难收集。
所以可汲及的资料主要是《医用电气设备第一部分:安全运用要求(GB9706.1)》这一国家标准。
1.能量危害1)电击:医用电气设备都必须考滤因设备漏电流引起电击的可能性。
GB9706.1标准对医用电气设备允许的漏电流值做出规定,并且对I类设备的电击防护措施做出明确规定。
本产品设计采用了I类设备的防护措施——基本绝缘,附加保护接地。
产品的应用部分、可能及部分均为不导电的非金属材料,患者漏电流、外壳漏电流可以保证达到B型设备要求程度。
产品设计应当符合GB9706.1 标准的要求。
当设计达到这一要求时,电击伤害的风险就是可以接受的。
2)超温:在产品出现故障时,红外辐照器和/或驱动电动均有可能出现超温,其极端的后果可能引起按摩床面失火。
这种危险只可能在故障状态下发生,但并非所有的故障都能引起超温。
就本产品而言,发生超温甚至失火的概率极小。
就其后果而言,是设备被损坏,而患者人身不会受到伤害。
因为超温是一个累积的过程,不会在短时间,甚至瞬间出现超温失火。
在累积的过程中,床面上的人会有感觉,会作出反应离开床面的反应(人在床面上没有约束)。
所以患者不会受到伤害。
该项危害出现的概率极小,危害的后果相对不严重,因此风险不大。
然而,此种事件是属于不应该发生的,所以,产品设计上采取双保险的防措施,使之不发生。
3)机械力:按摩压力过大的可能性在正常状态下不会出现,其按摩压力不会超过设计值。
故障状态有二种可能的情况:其一,机械部件故障,按摩滚轴停止运动;其二,其它故障,但驱动电机工作未受影响,按摩滚轴照常运动。
在按摩滚轴停止运动时,不会对人体造成过大压力,因为人躺在滚轴上方,并且身体不受约束,不可能受到过大压力。
如果设备故障并未影响驱动电机工作,按摩滚轴照常运动,其效果与正工作状态下相当。
2.生物学危害本产品以热能、机械能二种形式向人体输出能量,正常状态时,不会出现不正确的输出。
在故障状态时,不会造成人身伤害。
(见“超温”、“机械力”)。
所以,生物学危害的风险极小。
3.有关器械使用的危害1)不适当的操作说明书主要表现为对使用时的安全注意事项说明不够,使操作者不能全面了解必须注意的事项。
安全标准中对说明书的容有规定,完全按规定编写说明书,就可以避免此风险。
2)说明书被拿走在医疗单位使用时,出现这种情况不足以为害。
因为操作者的专业知识和技能可以保证他们正确使用本产品。
即使出现操作错误,后果是产品不能启动运行,不会损坏设备或造成人身伤害。
在家庭中使用时,不能认为使用者具有相应的专业知识和技能,这就要求说明书中要有适当的提示,防止说明书被拿走。
3)由不熟练/未经训练的人员使用在家庭中使用时,会出现这种情况。
为避免在这种情况下发生危险,设计上必须做到在正常工作时和在故障状态下都不会出现安全方面的危险。
GB9706.1标准中对设计提出了这项要求,并且假设了若干种单一故障状态。
本产品设计执行了GB9706.1标准,按该标准进行了检测验证。
考滤到会有由不熟练/未经训练的人员使用,产品的安全性完全由设计保证,不依赖操作者的熟练程度,也不需要操作者另外采取保护措施。
以上措施可以使操作者不承担安全性风险。
4)合理的可预见的误用前面对错误操作带来的风险进行过估计。
说明书中对不适于使用本产品的禁忌症做了警示。
在遵守这一警示时,可以避免不宜使用的患者误用的风险。
4.由功能失效、维护及老化引起的危害1)与预期用途不相适应的性能特征八十年代市场上就有日本、等地生产的同类产品销售,本产品的工作原理、结构与同类产品相同,产品设计则对各厂产品及性能参数进行了分析、优化,参考了医疗单位对此类产品的评价和建议。
因此,不存在与预期用途不相适应的性能特征。
2)不适当的维护产品日常维护简单,一般是表面清洁。
定期维护由医疗单位的全格维护/维修人员担任,不会发生不适当的维护。
本公司售后技术服务人员负责产品维修,也对使用单位维护/维修人员提供技术支持。
至今,未见有因产品维护、维修不当引起伤害事件的报道,包括其它厂家的同类产品。
风险评审风险评审的目的在于确定风险估计中提出的风险水平是否可以接受。
评审的方法是看给定危害的风险是否按照有关标准进行了适当的阐明,或以其它方式证实了其可接受性。
1.能量危害“能量危害”的风险可接受性尺度为是否符合GB9706.1安全标准。
本产品设计贯彻了该安全标准,产品的企业标准是具体的体现。
产品通过检测验证,证明符合GB9706.1标准要求。
因此,“能量危害”的风险是可接受的。
2.生物学危害适成生物学危害的原因在于产品是否可能输出过量的能量,是“能量危害”的延伸。
所以,其风险也是可接受的。
3.有关器械使用的危害该项危害的风险与设计和操作说明书二者有关。
产品设计做到在正常状态和故障状态下均不会发生安全方面的危险,产品的使用不依赖操作者的专业知识和技能,产品的说明书按GB9706.1标准要求编写,这些措施表明“器械使用的危害”风险达到可接受水平。
4.由功能失效、维护及老化引起的危害在“风险估计”一节中已对其风险水平做出评价,其发生的频次、有害后果的性质都可以接受的。
结论通过以上按YY/T0316标准规定的程序和方法对KFB-I型远红外按摩理疗产品所做的风险分析,根据可提供的资料,本公司认为所有已制定的危害的风险都是可以接受的。
特此编制本风险分析报告。