医疗器械微生物实验室装修建设方案
微生物实验室建设标准2024
引言概述:微生物实验室是进行微生物相关研究的核心场所，其建设标准对于保障实验室的安全性、实验结果的准确性以及研究的可靠性至关重要。
本文旨在通过详细分析微生物实验室建设标准的相关要点，包括实验室的空间布局、设备选购与维护、安全措施等，以帮助建设者和管理者更好地规划和运营微生物实验室。
正文内容:1.实验室空间布局:1.1实验室装修与材料选择：实验室装修应符合防止交叉污染和易清洁的原则，采用耐腐蚀、易清洁的材料。
1.2实验室家具与设备摆放：实验室家具和设备摆放要合理布局，确保操作空间的舒适性和工作效率的提高。
1.3通风与排风系统：实验室应建立良好的通风与排风系统，保持室内空气质量和温湿度的稳定。
2.设备选购与维护:2.1实验室仪器设备：选择适用于微生物研究的专业仪器设备，定期进行维护和校准。
2.2生物安全柜：根据实验需求选择合适的生物安全柜，并定期进行检测和维护。
2.3培养箱与培养基制备设备：提供符合实验要求的培养箱和培养基制备设备，保证培养条件的标准化。
3.安全措施:3.1安全教育与培训：为实验室工作人员提供相关的安全教育和培训，提高其对实验安全的认识和意识。
3.2微生物废弃物处理：建立科学合理的微生物废弃物处理制度，采取严密、安全的处理措施，防止传播病原微生物。
3.3实验室安全标识：在实验室中设置明显的安全标识，包括生物安全标识、禁止吸烟标识等，提醒人员遵守规定。
4.实验室管理与质量控制:4.1实验记录与数据管理：建立完善的实验记录和数据管理制度，确保实验结果的准确性和可溯性。
4.2样品管理：建立规范的样品管理流程，包括样品接收、储存和使用，确保样品的完整性和追溯性。
4.3质量控制及质量评价：制定质量控制指标和评价体系，建立质量控制标准和质量评价机制，提高实验室的整体质量。
5.环境监测与卫生管理:5.1环境监测：定期监测实验室环境中的温湿度、空气质量、噪声等指标，确保实验环境符合标准要求。
5.2实验室卫生管理：建立规范的实验室卫生管理制度，包括日常清洁、消毒和垃圾分类管理，保持实验室的整洁和卫生。
医疗器械微生物实验室装修建设方案(20200519170517)
医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。
但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。
目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。
1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。
理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。
微生物实验室应实现以下功能：(1)按照该产品的标准要求(引用GB/方法或药典方法)，对产品进行无菌检验；(2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验；(3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测；(4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。
应有书面操作规程，并有防止污染的措施。
2.微生物实验室设计要求SICOLAB微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。
人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
微生物实验室建设方案
微生物实验室建设方案一、引言近年来，微生物领域的研究在食品安全、环境保护、新药研发等方面取得了重要的突破。
为了满足这一快速发展的需求，建设一间先进的微生物实验室至关重要。
本文将提供一个微生物实验室建设方案，旨在为科研人员提供一个舒适、便捷的研究环境。
二、实验室设备1. 生物安全柜生物安全柜是微生物实验室中必不可少的设备。
根据实验室的需求，应选择高效的过滤系统和适当的大小。
应确保生物安全柜具备合适的排风系统，以保证实验过程中的生物安全。
2. 培养箱和恒温培养箱培养箱和恒温培养箱是微生物实验室的常用设备，用于培养微生物菌种和维持恒定的培养条件。
建议选择具备可靠的温度控制和一定容量的设备。
3. 高性能液相色谱仪（HPLC）HPLC是一种高效的分析仪器，广泛应用于微生物代谢产物和新药开发领域。
在微生物实验室中，配置一台HPLC仪器，可为研究人员提供精确的定量和质量分析。
4. 安全浓度计安全浓度计是实验室必备的安全设备，可监测微生物实验过程中的气体浓度。
应定期对实验室进行气体监测，确保研究人员的安全。
三、实验室布局1. 分区设计微生物实验室应设置多个分区，分别用于不同级别的实验。
应根据国家相关标准和实验的危险程度，合理划分分区，并设置隔离设施，以减少实验交叉感染的风险。
2. 实验台设计实验台应具备耐腐蚀性、易清洗、防滴漏等特点。
建议在实验台上设置充足的插座和操作空间，方便研究人员进行实验。
3. 排风系统设计为了确保实验室内的空气质量和安全，应配置高效的排风系统。
排风系统应能够彻底清除实验过程中产生的有害气体，并保持负压状态，防止气体外泄。
四、安全管理和培训1. 安全培训所有进入实验室的人员都应接受必要的安全培训，包括实验室的安全操作规程、突发事件处理等。
定期组织消防、急救等培训，以提高人员的应急处理能力。
2. 实验室管理建立完善的实验室管理制度，包括实验室进出管理、实验室物品的存储和使用管理、实验室清洁和消毒等。
微生物实验室建设要求
微生物实验室建设要求
1、建设环境要求
（1）建设地点：实验室的位置要选择在清洁的无污染的地方，邻近较为安静，并符合防火法和有关法规要求。
（2）建筑结构：要更加重视实验室建筑结构的安全可靠，在满足防火法规定外，还要考虑建筑的通风环境，包括实验室层高、厂房面积、装修材料、室内气流特性等，以确保实验室安全舒适的工作环境。
（3）地板：实验室地板应具有腐蚀防护、防滑、易清洗、防尘等特性。
（4）外墙：外墙要求易清洗，防潮、防尘，以及防止外界有害气体和液体的渗入。
（5）天花板：实验室天花板应具有良好的防水、通风、防止油污和灰尘污染的功能。
（6）室内灯源：室内灯源要求明亮而不刺眼，要求有防静电、防静电放电保护功能，以免对实验室的环境造成影响。
2、仪器设备
（1）暗室：暗室是微生物实验室必备的仪器设备，可以防止实验室中的有害光线进入，保证实验环境的完整性。
（2）离心机：离心机是微生物培养的必备仪器，能够提高微生物培养的效率。
（3）酸碱度调节仪：酸碱度调节仪是微生物实验室培养基组装时的必备仪器。
微生物实验室布局要求精选全文
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实验室涉及到各种各样行业，例如化学物理、研发院校、石油化工、公共事业单位、医
疗卫生等领域，今天我们来聊聊微生物实验室设计有那些布局与要求：
一、准备室
处理样品和配制培养基的场地，室内设有器皿柜（试剂柜）文件柜、冰箱、电炉等实验
室设备。
二、洗涤室
清洗玻璃器皿的一个专门场地，一个完整的洗涤室能配置蒸锅、加热器、各种清洁剂等
物品。
三、灭菌室
灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等
灭菌设备及设施。
四、无菌室
1)熏蒸:第一步熏蒸来达到灭菌的效果，在污染严重的时候，可用甲醛、乳酸或硫磺熏蒸。
(2)喷雾:喷雾使空气中微粒及微生物沉降，带有杀菌作用。
可用5%石炭酸喷雾。
(3)紫外线照射:使用无菌实验室应开启紫外线灯照射30~60min进行杀菌。
微生物实验室设计建设方案
微生物实验室是进行微生物学研究、检测及生产的关键场所。
随着生物技术的迅猛发展，微生物实验室在医疗、环保、食品安全等领域的作用日益凸显。
一个科学合理的微生物实验室设计与建设，不仅可以保障实验的精确性和实验人员的安全，还能提升实验效率，减少污染风险。
那么一个高效，安全的微生物实验室要怎么设计建设？一、微生物实验室平面布局1.人员流向人员流向设计是确保微生物实验室安全和高效运行的关键。
科学合理的人员流向设计可以有效避免交叉污染，提高实验效率。
微生物实验室设计需要充分考虑到人员的活动路线，确保实验人员在进入和离开实验室时不会造成污染。
1.入口：微生物实验室入口应设置在人员流动较少的地方，避免与物流流向交叉。
入口处应设有醒目的标识和消毒设施。
2.更衣室：人员进入微生物实验室前需更换专用的实验服和鞋帽。
更衣室应配备储物柜、换鞋凳、镜子等基本设施，确保实验人员以无菌状态进入实验室。
3.净化区：更衣后进入实验区前需经过净化区。
净化区应设有洗手池、干手机和消毒液，确保人员手部清洁，从而保证实验环境的无菌状态。
4.实验区：实验区是进行具体实验操作的区域，需根据不同实验的要求进行划分，如无菌区、培养区、检测区等。
微生物实验室设计应确保各功能区之间的分隔，以减少交叉污染的风险。
5.出口：人员离开微生物实验室时，应通过专用出口，避免与入口交叉。
出口处应设有废弃物收集点和手部消毒设施，以防止污染物带出实验室。
2.物流流向物流流向设计应遵循单一方向原则，从物料接收、存储、使用到废弃物处理，需形成闭环，避免交叉污染。
微生物实验室设计中的物流流向需要确保物料的流动过程简洁高效，减少污染风险。
1.物料接收区：用于接收实验所需物资，应设在微生物实验室外部或边缘区域，方便物料的运输和存放。
2.物料存储区：物料接收后应存放在专用的存储区，存储区需具备防潮、防虫、防鼠等功能，确保物料的安全。
3.实验供料区：物料存储后，根据实验需求分发至各实验操作区。
医疗器械微生物实验室装修建设方案
医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。
但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。
目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。
1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。
理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。
微生物实验室应实现以下功能：(1)按照该产品的标准要求(引用GB/方法或药典方法)，对产品进行无菌检验；(2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验；(3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测；(4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。
应有书面操作规程，并有防止污染的措施。
2.微生物实验室设计要求SICOLAB微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。
人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
微生物实验室设计
一、微生物实验室设计微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。
这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。
二、微生物实验室基本要求（一）准备室准备室用于配制培养基和样品处理等。
室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。
（二）洗涤室洗涤室用于洗刷器皿等。
由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。
因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。
室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。
（三）灭菌室灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。
（四）无菌室无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。
在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。
在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。
1. 无菌室的设置无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。
其基本要求有以下几点：（1）无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。
房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。
最小内间面积2×2.5＝5m2，外间面积1×2＝2m2，高以2.5m以下为宜，都应有天花板。
（2）内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上；外间的门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。
（3）在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。
小窗宽60cm、高40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。
（4）无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。
通气窗应设在内室进门处的顶棚上（即离工作台最远的位置），最好为双层结构，外层为百叶窗，内层可用抽板式窗扇。
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随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。
但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。
目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。
1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。
理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。
微生物实验室应实现以下功能：(1)按照该产品的标准要求(引用GB/方法或药典方法)，对产品进行无菌检验；(2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验；(3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测；(4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。
应有书面操作规程，并有防止污染的措施。
2.微生物实验室设计要求SICOLAB微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。
人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。
培养基培养基质量稳定可靠，有良好的促菌生长能力，具备适宜的灭菌方式，在规定的条件和环境下贮藏，通过不同菌种的接种试验并观察生长状态，进行灵敏度试验。
菌种标准菌株的复活和传代应当满足药典要求。
试验过程中，生物样本是最敏感的，它们的活性依赖于合适的试验操作和存储条件。
实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。
工作菌株的传代次数应当严格控制，不得超过5代(从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代)，防止过度的传代增加菌种变异的风险。
设备完成相应的检定、校准、验证、确认其性能。
对于一些容易造成微生物污染的仪器设备如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期清洁和消毒。
无菌检查室如果企业标准引用药典要求，企业应当按照2010版药典中(附录ⅪH)无菌检查法要求设置洁净间，无菌检查应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空区域内或隔离系统中进行，其全部过程应当严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品微生物的检出。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
如企业标准中引用的GB/T 的无菌试验方法，还应满足以下要求：无菌室操作台或超净工作台局部应符合洁净度100级单向流空气区域要求。
无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径约90mm培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20 mL，在30 C~35 C 培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室操作台或超净工作台平均位置打开上盖，暴露30 min后盖好置30 C~35 C培养48h后取出检查。
3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个。
微生物限度检查室微生物限度检查法(附录ⅪJ)应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
检验室单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
阳性对照(接种)室微生物检验需要对标准菌种、检测菌种进行各种操作。
如用于培养基的灵敏度检查、无菌检查和微生物限度检查方法的验证、阳性对照、抗生素效价的微生物检定时需要的菌种及菌悬液制备、传代转接种。
这些操作要处理微生物菌种，部分菌种为条件致病菌，特殊情况要用到病原菌。
如培养基灵敏度检查和无菌检查方法验证试验用到菌种为：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。
无抑菌作用供试品阳性对照试验菌种为金黄色葡萄球菌，有抑菌作用供试品对照试验菌种为大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌。
(其实验室安全级别见表1)虽然医疗器械阳性对照(接种)室设计没有专门的国家或行业标准，但参考上述卫生部文件要求，并根据《实验室生物安全通用要求》GB19489–2008规定，危害等级为Ⅱ定义为能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体，实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。
对应危害等级Ⅱ应采用BSL—2实验室，并配备生物安全柜。
一般情况(对应大部分医疗器械品种)：鉴于常规阳性对照(接种)，部分种类菌种在人体抵抗力低下(非健康状态)时有致病性，微生物实验室有一定的生物安全风险，建议有条件的企业尽可能使用生物安全柜，避免对操作者造成危害。
特殊情况(对应少部分医疗器械品种)：属于如下情况时应遵循不低于BSL–2实验室设置，须有相应级别生物安全柜：(1)某些含药类医疗器械，尤其是具有抗菌、抑菌功能的，其阳性对照(试验)操作可能产生耐药性菌种的；(2)对含药(尤其是抗生素)类医疗器械灭菌能力进行效能验证需致病性、感染性菌株的；(3)阳性对照(试验)菌种操作中有喷洒、溢出、甩溅可能的。
容易产生气溶胶的行为(对液体或半流体进行摇动、倾注或搅拌操作时，将液体滴加到固体表面上或另一种液体中时，在对琼脂板划线接种、用吸管接种细胞培养瓶)。
对阳性对照(试验)室环境背景，药典未作具体规定。
参考《生物安全实验室建筑规范》，二级生物安全实验室可不设空调净化系统，也可根据需要设置带循环回风的空调净化系统。
但为了保护实验环境，延长生物安全柜的使用寿命，建议采用机械通风，并加装过滤装置。
排风应经过处理后直排。
阳性对照室应保持相对负压，这里需要强调的是“相对”二字，如阳性间相对临室为负压，但对大气可能实为正压或负压。
在正压的情况下，与非洁净区或室外大气间的静压差不宜过大，以避免阳性间密闭性意外遭破坏时污染物迅速扩散。
培养室用于放置微生物生长的细菌培养箱、真菌培养箱和菌种保存的冰箱。
室内应保持清洁，不得堆放杂物。
大多数企业将其设置为一般环境，但应保持洁净，注意避免使用强效、挥发性、喷雾型的消毒剂，防止影响微生物的生长。
表1.序号菌种名称危害程度分类用于样本检测用于非感染性材料的实验1金黄色葡萄球菌第三类[1]BSL-2 BSL-12铜绿假单胞菌第三类[1]BSL-2 BSL-13白色念珠菌第三类BSL-2 BSL-14大肠埃希菌第三类BSL-2 BSL-15枯草芽孢杆菌第四类[2]BSL-1 BSL-16生孢梭菌第四类[3]BSL-1 BSL-17黑曲霉第四类BSL-1 BSL-1注解：1、BSL-2，BSL-1代表不同生物安全级别的实验室[1]2、样本检测的定义为：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。
3、非感染性材料的实验：如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。
准备室准备室即试液及培养基配制、灭菌区域，阳性对照室器皿洗涤、烘干、灭菌、实验室用品准备等没有特殊要求的功能间，可为一般清洁环境。
细菌内毒素检查室适用于一次性使用无菌医疗器械及产品标准中要求进行热原检查的产品(一次性使用注射器、输液器、输液泵等)。
利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判定供试品中细菌内毒素限量是否符合规定。
由于此种方法不能检定材料致热，对于非革兰阴性菌不敏感，故热原试验的仲裁法应为家兔法。
进行细菌内毒素含量测定实验所需的器皿需经处理，去除可能存在的外源性干扰，耐热器皿常用干热灭菌法(250 C、30分钟以上)去除，也可采用其他确认不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。
若使用塑料器械，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。
试验过程应能防止微生物和内毒素污染，目前GB/T 标准中细菌内毒素试验要求需超净工作台，医疗器械法规和药典未对背景环境要求做明确规定。
实验室的布局和运行 SICOLAB(1)总体原则实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的交叉污染，又要防止检验过程对环境和人员造成危害。
应充分考虑到微生物实验室操作规范和试验室安全的要求。
通常，实验室划分成洁净或无菌操作区域和活菌操作区域，同时根据试验目的不同，在空间或时间上有效分隔不相容或相互产生干扰的试验活动，将交叉污染的风险降到最低。
根据相应功能，无菌检查室和微生物限度检查室在设计上应遵循《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008，而阳性对照(试验)室还应部分参考《生物安全实验室建筑规范》GB50346-2011规定。
(2)国家局规范性文件要求医疗器械生产企业的无菌检测实验室原则上应设3间万级下的局部百级洁净室，用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。
无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。
(3)三地省局具体规定(见表2)以上为三地省局对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的三室设置的进一步解释和说明，比较三者同异，相同的是三室空调系统与产品生产区分开，无菌检验室与微生物限度室的环境背景，阳性对照室不应利用回风，阳性室不作背景的硬性要求。
1、对于新建实验室的：生产企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括人流、物流相对独立)2、对于实验室改造的：有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用(但应进行清场)[8]阳性对照室应配备百级洁净工作台；如阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜[8]上海阳性对照、无菌检查、微生物限度检查等实验室应当分开设置。
(考虑到原有部分企业的无菌检查、微生物检查实验室是合用的，故在目前检查中予以默认。
对新建和新改造的洁净生产车间，则按上述标准检查)无菌检查室、微生物限度检查室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于10000级，并应设置相应的人员净化和物料净化设施。