医疗设备行业研究与分析报告

中国医疗器械行业分析报告一、基本概念1）基本定义医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

2）产品分类介绍目前，医疗设备按照用途可分为三大类：即诊断设备、治疗设备和辅助设备。

类别介绍诊断设备具体可分为八类，即X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。

治疗设备可分为十类，即病房护理设备、手术设备、放射治疗设备、核医学治疗设备、理化设备、激光设备、透析治疗设备、体温冷冻设备、急救设备和其他设备。

辅助设备主要包括消毒灭菌设备、制冷设备、供氧设备、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。

按照技术高低则可分为低端、终端和高端医疗设备,具体如下表：技术壁垒销售渠道主要医疗器械产品主要产品图示中低端医疗设备零售终端血糖仪、血压计、电子体温表等家用保健检测器材颈椎腰椎牵引器、家用制氧机等家庭康复设备医院终端手术用巾、绷带、纱布、导管、插管等敷料和耗材听诊器、采血管、医用制氧机、轮椅车、消毒灭菌设备、输液器、体温计等医院基础耗材高端医疗设备医院终端X光机、CT、磁疗共振、超声、血管造影机、核成像等医学影像设备体外诊断、监护仪器等中小型设备医院销售心脏支架、心脏起搏器、顾客器械等高端耗材二、行业现状1、基本情况医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业，它是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，是医院的物质基础。

医疗器械行业是当今全球科技发展最活跃的领域之一，是继IT和生物医药之后，又一引人关注的投资领域，是关系到民生的健康产业，是快速发展的产业。

医疗器械是与人们生活密切，生命安全息息相关的特殊产品，为了保证其产品的安全性、有效性，国家对医疗器械实行专项审批，并由政府药品监督管理部门统一管理，生产实行许可制度。

行业的监管比较严，生产企业应具有生产许可证、经营企业也应具有药监局核发的许可证；产品上市需要经过审批：必须取得产品注册证；产品的注册周期比较长，通常1-3 年，需要经过产品检测、临床试验、技术审评等阶段；一些高风险的产品注册证非常难取得：如人工关节、心脏起搏器、药物支架、心脏瓣膜等；专业性非常强，但规模产量却较小。

目前，中国可生产 47 个大门类，3500 多个品种，12000 余种规格。

技术复杂程度高，技术涵盖声、光、电、机械、半导体、软件、网络等学科，而且需要强大的技术集成能力。

产品风险性高，医疗器械行业技术、产品升级较快，产品研发、使用存在着一定的风险。

2、产品及行业特点1）产品特点品种繁多，替代性较差。

按照国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械分类目录》，医疗器械种类繁多，共77大类。

目前，中国医疗器械市场中，不同厂家、种类、规格型号的产品超过10万种，其中进口医疗器械超过2万种，国产医疗器械超过8万种。

另外，医疗器械治疗可替代性较弱，与药品相比，特定的产品只能治疗特定的疾病。

技术门槛高，更新速度快。

医疗器械学科涵盖医学、生物学、化学、物理学、电子学，同时结合工程学等学科，多学科的交叉决定了该类产品应具备更高的技术性，产品技术创新投入高，开发产品周期较长，从开发到上市，一般需要3～5年的时间。

随着医疗技术日新月异的发展，医疗器械技术更新极快，产品生命周期一般为半年至一年，产品不断向精细化、智能化、高效化发展。

进口医疗器械技术垄断明显。

目前，与发达国家相比，中国自主生产的高值医疗器械（尤其是高值医用耗材）技术水平与国外仍有较大差距，核心技术零件仍需依赖进口。

从市场份额来看，高值医疗器械产品主要以进口为主，由于进口产品在我国极具技术垄断性，由此带来了市场垄断和价格垄断问题亦比较明显。

2）行业特征技术创新需要极高的研发费用投入。

由于部分医疗器械与人体重要器官或体液长期接触，其生产、研发均需更安全的质量保证体系及技术创新水平以保障产品的安全性和有效性。

因此，较高的自主创新需求需要极高的研发投入，相关研究表明，美国医药行业的研发费用占总销售额的 12.8%。

企业培训和售后服务成本较高。

与一般产品和药品相比，在针对医院或患者提供培训、终端售后服务时，医疗器械生产企业需付出更多的售后服务或培训成本。

据相关统计结果显示，部分企业仅人力成本、培训费用、辅助工具的支出就超过了总成本的30%。

流通渠道具有很强的共用性和排他性。

当一种医疗器械产品（尤其是高值类产品）通过营销手段获得医生或患者认可后，生产企业能依赖这一渠道营销与之相关的配套产品（如检验试剂），其流通渠道具有产品共用性。

另外，医疗器械产品技术密集度较高，大部分医院医疗设备维护和保养需依赖于产品生产企业或代理企业提供服务。

这不仅容易形成渠道壁垒，影响了行业公平竞争程度，也容易形成强势企业垄断的局面。

3、行业发展前景中国医疗器械行业发展空间广阔。

据统计，2004-2014年中国医疗器械行业收入的复合增速达25%，远高于全球7%-8%的增速。

2014年中国医疗器械行业销售规模突破2千亿元，约占全球医疗器械销售规模的7%，未来仍有较大提升空间。

另根据国家统计局数据显示，2014年医药制造业的销售收入为23326亿元，医疗器械市场规模仅占到医药总市场的9.16%，与全球医疗器械占医药市场总规模42%相比，还有巨大发展空间。

从人均医疗器械费用来看，我国目前医疗器械人均费用仅为6美元/人，而主要发达国家人均医疗器械费用大都在100美元/人以上，瑞士更是达到了惊人的513美元/人。

与发达国家比，中国人均医疗卫生支出尚处于较低水平，未来提升极为巨大。

4、行业规模统计1）企业数量统计数据显示，截至2013年底，持有《医疗器械经营企业许可证》的企业超过18万家，全国共有医疗器械生产企业16000多家，其中一类4200多家，二类8800多家，三类2600家，国家及省级重点监管企业近2000多家。

医疗器械类公司数量虽多，但平均每家企业年产值仅为1360万元（2014年统计），年产值过亿元的仅有300余家，且外资、合资企业占到半数以上，多数企业规模偏小，且生产Ⅲ类医疗器械（安全性、有效性要求最高）占比最低，国医疗器械行业的经营规模和技术水平都有待提升。

2007—2013年中国医疗器械生产经营其一额数量统计2）区域分布在区域结构上，珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术、科学技术人才、临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区，截至2013年底，三个区域的总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。

而从重点城市和省份来看，根据统计数据显示，、、、、这五个区域为医疗器材企业最为集中的区域。

2013年医疗器械行业地区分布情况数据来源：国家统计局3）行业总产值与销售额据中国医疗器械行业协会统计，2013年医疗器材行业产值超过4000亿元，据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500亿至5000亿元，中等规模以上企业年收入已经达到1565亿元，年均复合增速超过20%，营业收入超过10亿元的企业约有20家，经营第二、三类医疗器械企业17万余家。

据中国医疗器械行业协会统计，2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比上年度的2120亿元增长了436亿元，增长率为20.06%。

2001-2014年中国医疗器械市场销售规模统计（单位：亿元）三、行业发展趋势1、并购加速，行业整合趋势明显目前，国医疗器械公司数量多，规模小，行业集中度较低，行业存在一定并购整合机会。

医疗器械细分领域众多、跨度较大，有一定研发和销售壁垒，且细分领域的市场空间较小，外延式并购是医疗器械公司加速成长的有效途径。

据统计，2014年，被披露的投资并购案例达到了30起以上，行业并购整合加速趋势明显，为公司快速成长开辟新空间。

2014年已披露医疗器械行业重点并购案例一览收购方被投资方领域简介中元华电埃克森诊断试剂2014年1月，中元华电572万元收购大千2、政策加码，国产化进程加快目前，中国虽有医疗器械生产企业约 1.6万家，但90%的企业收入规模在1000-2000万元；国中高端医疗器械进口金额约占全部市场40%，进口品牌占据国中高端市场的七成。

因此，近几年来，中国政府加快了在政策上对医疗器械自主创新以及国产化的扶持力度。

2014年，国务院发布的《关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知》，强调进一步加大医药产品研发的组织推进力度，重点做好基本医疗器械产品国产化工作。

2014年5月中国医学装备协会启动了第一批国产医疗器械遴选。

医疗器械重点科技专项确定的“十二五”战略目标正在逐步实现，X 线机、超声、生化等基层新“三大件”全线技术升级，MRI、彩超、CT、PET/CT 等高端产品的国产化也在不断推进。

2013—2014中国医疗器械行业相关政策一览的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。

2014年2月《创新医疗器械特别审批程序（试行）》自2014年3月1日起，创新医疗器械可优先审批。

2014年3月医疗器械五项整治专项行动国家食品药品监督总局宣布3月中旬开始在全国开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

2014年3月《医疗器械监督监管条例》6月1日开始实施。

新条例明确了对医疗器械“先产品注册，后生产许可”的监管模式，鼓励企业创新，减少了企业获批注册证前的投入。

2014年5月启动遴选第一批优秀国产医疗设备产品第一批启动的是数字化X射线机、彩色多普勒超声波诊断仪器、全自动生化分析仪三个品目的遴选工作。

3、人口老龄化，助推行业高增长据国家统计局2014年统计公报显示，2014年年末中国60周岁及以上人口数为21242万人，占总人口比重为15.5%；65周岁及以上人口数为13755万人，占比10.1%，首次突破10%。

很明显，中国已步入老龄化社会。

老年人口比例的上升，以及人们保健意识的增强，将拉动医疗资源的需求不断攀升。

2006-2020年中国老年人占总人口比重趋势图四、中国医疗器械企业发展状况1、基本概况从企业规模来看，中国医疗器械行业仍以中小型企业为主，规模普遍较小。

截至2013年底全国仅有6家大型医疗器械企业，占医疗器械总数量的0.47%，其资产占全行业资产比重的10.18%，较上年同期有所增加；另外，中型企业126家，占比9.87%；小型企业1144家，占比89.66%。