筛检试验设计与评价
筛检试验评价应注意的原则
筛检试验评价应注意的原则筛检试验是一种常用的医学研究方法，它可以用来筛查某种疾病或病因的风险因素，以便及早发现和治疗疾病。
然而，筛检试验也存在一些评价原则，需要我们在进行筛检试验时注意。
筛检试验的评价应该基于科学的原则。
这意味着我们需要在试验设计、样本选择、数据收集和分析等方面遵循科学的方法，以确保试验的可靠性和有效性。
例如，在试验设计时，我们需要考虑到样本的大小、分组比例、随机化等因素，以确保试验的结果具有代表性和可比性。
在数据收集和分析时，我们需要使用科学的统计方法，以确保试验结果的可靠性和有效性。
筛检试验的评价应该基于实际的临床需求。
这意味着我们需要考虑到筛检试验的目的、受试者的特点、疾病的流行情况等因素，以确保试验的结果对临床实践有实际的指导意义。
例如，在筛查某种疾病的风险因素时，我们需要考虑到该疾病的流行情况、受试者的年龄、性别、病史等因素，以确定最适合的筛查方法和筛查标准。
第三，筛检试验的评价应该基于试验结果的可靠性和有效性。
这意味着我们需要考虑到试验结果的准确性、敏感性、特异性等因素，以确定试验的可靠性和有效性。
例如，在筛查某种疾病的风险因素时，我们需要考虑到筛查方法的准确性、敏感性、特异性等因素，以确定筛查结果的可靠性和有效性。
第四，筛检试验的评价应该基于试验的安全性和可行性。
这意味着我们需要考虑到试验过程中可能出现的不良反应、风险和成本等因素，以确定试验的安全性和可行性。
例如，在筛查某种疾病的风险因素时，我们需要考虑到筛查方法可能带来的不良反应、风险和成本等因素，以确定筛查的安全性和可行性。
第五，筛检试验的评价应该基于试验的可重复性和可推广性。
这意味着我们需要考虑到试验结果的可重复性和可推广性，以确定试验的实用性和推广价值。
例如，在筛查某种疾病的风险因素时，我们需要考虑到筛查方法的可重复性和可推广性，以确定筛查的实用性和推广价值。
筛检试验的评价应该基于科学的原则、实际的临床需求、试验结果的可靠性和有效性、试验的安全性和可行性、试验的可重复性和可推广性等因素。
7 筛检试验方法的评价
例1. 人群某病患病状况与筛检结果的关系
金标准
筛检试验
患者
非患者
合计
阳性
165
80
245
阴性
45
730
775
合计
210
810
1020
各项筛检试验评价指标的计算
730
165
100
%
90
.
1
%
灵敏度
100
%
78
.
6
% 特异度
80
730
165
出的可疑病人到医疗部门作进一步的诊断和
治疗，以达到早期发现、早期诊断、早期治
疗的目的（即二级预防）。
➢ 它可用于发现某些疾病的高危个体，以减
缓发病，达到疾病的一级预防的目的。
➢ 它也可用于识别疾病的早期阶段，帮助了
解疾病的自然史，揭示疾病的“冰山现象”。
筛检的类型
➢ 按筛检对象的范围
整群筛检 (mass screening)-普查
B
R1
阴性
C
D
R2
合计
C1
C2
N
A
灵
敏
度
1
0
0
%
A
C
假阴性率(false negative rate)，又称漏诊率，指实际
有病，根据筛检试验被确定为无病的百分比。
它反映的是筛检试验漏诊病人的情况。
筛检
试验
金标准
患者
非患者
合
计
阳性
A
诊断试验及疾病筛检的设计与评价
新疆医科大学公共卫生学院流行病学与卫生统计学教研室
11
38
糖尿病血糖试验的ROC曲线(李立明2002)
ROC曲线也可用来比较两种和两种以上诊断试验的诊断价值，从而帮助临床医师作出最佳选择。
八、诊断试验的临床意义和临床应用（续3）（三）似然比的概念及其在临床中的应用阳性似然比,指诊断试验的真阳性率(灵敏度)与假阳性率(误诊率)之比。
阳性似然比= A/(A+C)÷B/(B+D)
阴性似然比,指诊断试验的假阴性率(漏诊率)与真阴性率(特异度)之比。
阴性似然比= C/(A+C)÷D/(B+D)
金标准结果
试验结果
有病无病
阳性 A B
阴性 C D
合计A+C B+D 八、诊断试验的临床意义和临床应用（续3）
似然比是评价诊断试验的一个综。
筛检与诊断试验的评价
*
采用串联试验诊断疾病，应注意： 常先选简便、易行、价廉、对被检查人无损伤的试验，后用复杂、昂贵、可能有损伤的试验。 如几个试验的费用、安全性相近，先使用特异度高的试验（假阳性少），减少接受第二种试验的病人数，降低成本，提高效率。
*
四、诊断试验评价的设计
确立金标准 研究对象的选择 样本量的估计 确定诊断试验的分界值 与金标准同步进行盲法比较
*
金标准
特 定 人 群
病人
非病人
待评价的筛检/诊断方法
评价指标
图2 筛检、诊断试验的评价程序
阳性a
阴性c
阳性b
阴性d
*
*
（一）真实性评价
真实性（validity）：又称有效性或效度 指筛检或诊断试验所获得的测量情况与实际情况的符合程度。 1.灵敏度(sensitivity，Se) (真阳性率)： 即实际有病且按该诊断标准被正确地判为有病的概率。（反映试验检出病人的能力） 灵敏度(%) = a/(a+c)×100% 2.特异度(specificity，Sp) (真阴性率)： 即实际无病且按该诊断标准被正确地判为无病的概率。（反映试验排除病人的能力） 特异度(%) = d/(b+d)×100%
*
目录
一、概述 二、筛检和诊断试验的评价 三、提高筛检、诊断试验效率的方法 四、诊断试验评价的设计
*
一、概述
筛检（screening）：是通过快速的检验、检查或其他措施，在一般人群中发现那些尚未被识别的病人或有缺陷的人。 诊断（diagnosis）：是把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。 筛检/诊断试验：是指应用各种实验、仪器等手段进行检查，以确定或排除疾病的实验方法。
*
流行病学,筛检
12
（二）选择研究对象
选择受试对象的原则：受试对象应能代表筛检试验可能
应用的目标人群。
◈
病例组：指用金标准确诊“有病”的病例。应包含 典型的、不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重 病例、有和无并发症的患者。
◈
对照组：是指用金标准证实没有目标疾病的其他病 例，特别是与该病容易混淆的病例。正常人一般不宜纳 入对照组。
诊断试验
费用不同 简单、廉价
一般花费较高
处理不同 阳性者须进一步作诊断 结果阳性者要随之以 试验以便确诊 治疗
7
实施筛检试验的原则
1.筛查疾病或状态是该地区当前的重大公共卫生问题 2.筛查疾病或状态经确诊后有可行的治疗方法 3.被筛查疾病或状态应有可识别的早期症状和体征
4.对疾病的自然史有比较清楚的了解
它可发现某些疾病的高危个体，以减缓发病， 达到一级预防的目的。
3
筛检试验（screening test）
就是用于识别健康人群中未被发现的某病
患者或可疑患者，或高危个体的特殊方法。
它可以是问卷、常规体格检查、物理学检
查、实验室检验、高级分子生物学技术。 它应具备简单、廉价、快速、安全、易于 被群众接受、及良好的可靠性与精确性的条件。
例：一项以静脉造影为“金标准”评价腿部扫描筛检下肢深部 静脉栓塞的研究，据查阅文献腿部扫描方法的灵敏度为50%， 特异度为90%，规定α＝0.05，δ=0.05，估计病例组和非病例组 的样本含量。 病例组样本量：n=(1.96/0.05)2 ×(1—50﹪）×0.50=384.16
非病例组样本量：n=(1.96/0.05)2 ×（1—90 ﹪ ）×0.90=138.30
9
（三）筛检的分类 ◆ 按对象范围
筛检试验评价应注意的原则
筛检试验评价应注意的原则
x
一、定性实验
1、合理设计实验：在设计实验时，应考虑物质选择、实验参数、测试条件等，以确保实验结果的可靠性。
2、筛检实验的精确度：筛检实验的精确度决定了能否准确识别物质的品质，合理设定筛检测定指标和实验条件是获得准确结果的前提。
3、实验重复性：在筛检实验中，实验重复性是必不可少的，且实验结果要保持一致性，以便对物质的品质进行合理评价。
二、定量实验
1、筛检实验中，数据的准确性：实验数据的准确性决定了鉴定结果的可靠性，应提高测量精度，减少误差。
2、缩小误差范围：通过实验设计或参数调整，可以最大限度的缩小测量误差，以准确反映实验结果的客观情况。
3、数据分析方法：要客观、准确的进行数据分析，应熟悉多种数据分析方法，并结合实验情况选择合适的方法。
- 1 -。
筛检实验的评价方法
筛检实验的评价方法嘿，朋友们！咱今天来聊聊筛检实验的评价方法，这可重要啦！咱先来说说灵敏度，这就好比是个超级侦探，专门找那些有病的家伙，而且一找一个准！要是灵敏度高，那就能把大部分有病的都揪出来，可不能让他们给跑了呀！你想想，如果灵敏度低了，那岂不是好多病人都被遗漏了，那多耽误事儿啊！再讲讲特异度，这就像是个火眼金睛，能准确地把健康人给区分出来。
要是特异度高，就不会把没病的人错当成有病的，不然那不乱套啦！这可关系到大家能不能放心啊。
还有误诊率，这就像是个调皮鬼，时不时出来捣乱一下。
误诊率高了，那可不得了，把没病的说成有病，那人家不得吓个半死呀！这不是给人添乱嘛。
漏诊率呢，就像是个小马虎，放走了那些本该被发现的病人。
这要是漏诊率高了，那些真正有病的人没被发现，后果简直不敢想啊！再说说阳性预测值和阴性预测值，这俩就像是一对好搭档。
阳性预测值就是说如果检测出阳性，那真的有病的可能性有多大；阴性预测值呢，就是检测出阴性，那真的没病的可能性有多大。
那怎么来评价这些指标好不好呢？这可得综合考虑呀！不能只看一个方面。
就像咱挑东西，不能只看外表好看，还得看看质量好不好，实用不实用呀！如果只盯着一个指标，那不是太片面了嘛。
咱再打个比方，筛检实验就像是一场考试，灵敏度和特异度就是两个重要的得分点。
如果只有灵敏度高，特异度不行，那也不能算是个好考试呀！反之亦然。
而且，不同的情况对这些指标的要求还不一样呢！比如在一些严重疾病的筛查中，那灵敏度可得高高的，尽量不能漏诊呀！而在一些不太严重的情况中，特异度可能就更重要一些啦。
大家想想，要是筛检实验做得不好，那会带来多少麻烦呀！不仅浪费资源，还可能让人们空担心或者耽误了治疗。
所以呀，咱可得重视这个筛检实验的评价方法，把好关，让它更好地为我们服务。
总之，筛检实验的评价方法可太重要啦！咱得好好琢磨琢磨，让它发挥最大的作用，为我们的健康保驾护航！这可不是开玩笑的事儿呀！。
流行病研究方法 筛检 筛检试验的评价方法
金标准
活/尸检 手术发现 微生物培养
特殊检查 影像诊断 长期随访的结果
2.选择受试对象
原则：受试对象具有代表性；随机化抽样 病例组：包括患有目标疾病的各种临床类型的病例 非病例组：金标准证实未患有目标疾病者
3.确定样本量
①筛检试验的灵敏度；
②筛检试验的特异度；
③显著性检验水平α；
第 二 节 筛检试验的评价
筛检试验( screening test) 是用于识别外表健康的人群中那些可能患病 个体或具有患病风险个体的方法。
可接受性 安全性
简病的最准确可靠的方法。使用金标准的目 的就是准确区分受试对象是否为某病病人。
④容许误差δ。
正态分布中累积概率
当灵敏度和特异度在20%~80等%于区α 间／ 2变时化的 时Ζ 值,可用近似公式
待评价筛检方法的 灵敏度或特异度
4.整理评价结果 经金标准诊断的病人，被筛检试验判断阳性者称为真阳性( true positive,TP);
判断为阴性者称为假阴性( false negative,FN)。非病人被筛检试验判断为阳性者 称为假阳性( falsepositive,FP)；判断为阴性称为真阴性( true negative,TN)。
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（六） 筛检试验的评价
07
似然比 似然比（likelihood ratio，LR）是有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无 病者得出这一概率的比值。分为阳性似然比和阴性似然比。
（六） 筛检试验的评价
08
符合率与Kappa指数 符 合 率 （ agreement rate ） 也 称 为 粗 符 合 率 （ crude accuracy ） 、 一 致 率 （ consistency rate），是筛检试验正确诊断为病人和非病人的例数之和占所有参与 筛检试验例数的比值。
Kappa指数亦是通过判断筛检试验与金标准结果的一致程度来评价筛检试验的 指标。
（六） 筛检试验的评价
09
预测值 预测值：用筛检试验结果估计受试者患某病可能性大小的指标，预测值也分 为阳性预测值和阴性预测值。
（六） 筛检试验的评价
10
计量资料及等级资料截断值的确定及ROC曲线 截断值的确定应从以下几个方面考虑： 1. 如疾病的预后差，漏诊病人可能带来严重后果，且目前有可靠、有效的治 疗方法，则截断值可左移，以提高灵敏度，尽可能多地发现可疑病人，但是 ，这会使误诊率增加，误诊的受试对象可在进一步的诊断试验中予以排除。 2. 如疾病的预后不严重，且目前无有效治疗方法，则截断值可右移，以提高 特异度，尽可能将非病人鉴别出来，以减少误诊率，但是，这会增加漏诊率 ，而增加的漏诊率可通过今后的筛检试验中被检出。 3. 如果误诊（假阳性）者进一步诊断费用太高，为了节约成本，也可将截断 值向右移动。 4. 如果灵敏度和特异度同等重要，可将截断值确定为病人和非病人的分布曲 线交界处。
（五） 筛检试验的设计与实施
04
双盲法同步测试 即受试者同步接受新筛检试验和金标准的测试，受试者和研究人员均不知 道受试者属于病例组还是对照组。
（五） 筛检试验的设计与实施
05
诊断指标及截断值的选择
诊断指标：尽量选择计量资料 截断值的选择 （1）当病人和非病人的测量值呈两个独立的分布曲线，无重叠处时，该截断值可 选择病人的最小值（图（a））。 （2）当病人和非病人的测量值呈一连续分布曲线时，仍然可以病人的最小值作为 截断值（图（b））。 （3）病人与非病人有一部分重叠区域时，需根据研究目的确定截断值（图（c） ）。
02
特异度 特异度（specificity）又称为真阴性率（true negative rate,TNR），是指按金 标准诊断为非患病的人中，筛检试验阴性所占的比例，它反映筛检试验确定 非病人的能力。
（六） 筛检试验的评价
03
误诊率 误诊率又称为假阳性率（false positive rate，FPR），是指金标准诊断为非患 病的人中，筛检试验阳性所占的比例，即不患病但被筛检试验判为阳性的百 分比。
04
漏诊率 漏诊率又称为假阴性率（false negative rate，FNR），是指金标准诊断为患 病的人中，筛检试验阴性所占的比例，即本来患病但被筛检试验判为阴性的百
分比。
（六） 筛检试验的评价
05
诊断指数 诊断指数（diagnostic index，DI）是灵敏度与特异度之和。
06
正确指数 正确指数也称为约登指数，是筛检试验中灵敏度和特异度之和减去1，表示筛 检试验能正确发现病人和非病人的总能力。
screening)。
02
按照筛检的范围 筛检分为整群筛检(mass screening)和选择性筛检(selective screening)。
（四）筛检类型
03
按照筛检项目的多少 筛检分为单项筛检(single screening)和多项筛检(multiple screening)。
04
按照筛检的个人能动性 筛 检 分 为 主 动 性 筛 检 (active screening ) 和 机 会 性 筛 检 ( opportunistic screening )。
（六） 筛检试验的评价
10
计量资料及等级资料截断值的确定及ROC曲线
ROC曲线 受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic curve，ROC curve）： 以“1—特异度”为横坐标，相应的灵敏度为纵坐标绘制出来的曲线，曲线上的 点表示以某值作为截断值进行筛检试验相对应的假阳性率和真阳性率（灵敏度） 。
一、筛检
（二） 筛检示意图
一、筛检
（三） 筛检目的
➢达到二级预防：“三早”措施 ➢达到一级预防：高危人群的确定 ➢研究疾病自然史
一、筛检
（四） 筛检类型
01
按照筛检的目的 筛 检 分 为 治 疗 性 筛 检 (therapeutic screening) 和 预 防 性 筛 检 (preventive
（五） 筛检试验的设计与实施
01
确定“金标准“ “金标准（gold standard）”又被称为标准诊断，即当今最权威、最可靠、 最准确的诊断某种疾病的方法。
02
确定研究对象 研究对照包括病例组和对照组。
（五） 筛检试验的设待估试验或预实验的灵敏度；（2）待估计诊断试验的特异度；
（3）检验水准α；（4）容许误差 δ
如果灵敏度和特异度接近50%
式中，n为样本含量，为标准正态曲线下双侧累积概率为α时所对应的 Z值；p为待估计诊断试验的灵敏度或特异度，通常采用灵敏度估计病 例组的样本含量，特异度估计对照组的样本含量， δ 为容许误差。
（五） 筛检试验的设计与实施
03
确定样本含量 如果灵敏度和特异度小于20%或大于80%
（五） 筛检试验的设计与实施
06
筛检试验的资料整理形式
筛检试验
阳性 阴性 合计
金标准
病人
非病人
合计
A（真阳性） B（假阳性）
A+B
C（假阴性） D（真阴性）
C+D
A+C
B+D
A+B+C+D=n
（六） 筛检试验的评价
01
灵敏度
灵敏度（sensitivity）又称为敏感度，或真阳性率（true positive rate,TPR） ，是指按金标准诊断为患病的人中，筛检试验阳性所占的比例，它反映筛检 试验发现病人的能力。
课程目标
2.熟悉
(1)筛检的概念 (2)各项指标的相互关系 (3)筛检试验截断值的选 择原则
1.掌握
筛检试验的评价指 标及其计算方法
3.了解
筛检过程中 存在的偏倚
一、筛检
（一） 概念
筛检又称为筛查（screening），是运用快速、简便 的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有 病或缺陷但表面健康的个体，同那些无病者鉴别开来 。