医疗器械临床使用管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法(二十六)
医疗器械使用质量监督管理办法（二十六）引言一、基本原则法律法规规定的适用范围：《办法》适用于在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械。
严格监督管理：对医疗器械的生产、销售、使用等环节进行严格监督，确保医疗器械的质量安全。
统一标准和分类管理：根据医疗器械的不同特性和用途，采取统一标准和分类管理的原则，对医疗器械进行分类监管。
风险评估和风险管理：对医疗器械的使用风险进行评估，并采取相应的风险管理措施。
信息公开和知情同意：加强对医疗器械的信息公开，使使用者能够了解医疗器械的性能和风险，并明确知情同意。
制度建设和能力建设：建立健全医疗器械使用质量监督管理制度，提升监管部门的专业能力和技术手段。
二、医疗器械使用质量监督管理要求1. 医疗机构责任医疗机构应建立医疗器械使用质量管理制度，明确质量管理部门和负责人，制定操作规程和工作流程，确保医疗器械使用环节的质量控制。
2. 医疗器械采购和验收医疗机构应根据临床需要和风险评估结果，制定医疗器械采购计划，并建立医疗器械采购档案。
在采购过程中，要对供应商进行评估和筛选，并对进货的医疗器械进行验收，确保其符合质量要求。
3. 医疗器械使用和维护医疗机构应组织医务人员参加医疗器械使用和维护的培训，确保操作人员具备相应的技能和知识。
医疗器械的使用要严格按照说明书和操作规程进行，保证使用的正确性和安全性。
4. 医疗器械不良事件报告和处理医疗机构要建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告医疗器械使用过程中出现的不良事件，并进行调查和处理。
相关部门要加强对不良事件的分析和评估，采取相应的措施预防和控制类似事件的发生。
5. 医疗器械召回和停用对于存在质量问题的医疗器械，相关部门要及时组织召回和停用，以避免对患者的危害。
医疗机构要积极配合召回和停用工作，确保医疗器械的安全使用。
6. 监督检查和处罚监管部门要定期对医疗机构进行监督检查，对发现的问题和违规行为进行处理和处罚。
对于严重违法违规行为，将依法追究相关人员的责任。
医疗器械使用前检查和植入类医疗器械使用管理办法
医疗器械使用前检查和植入类医疗器械使用管理办法医疗器械使用前检查和植入类医疗器械使用管理办法一、引言1.1 目的本办法旨在规范医疗器械使用前的检查和植入类医疗器械使用的管理，提高医疗器械使用的安全性和有效性，保障患者的健康和权益。
1.2 适用范围本办法适用于医疗机构内使用的所有医疗器械，包括但不限于植入类医疗器械。
二、使用前检查2.1 检查内容使用前应对医疗器械进行检查，包括但不限于以下内容：2.1.1 医疗器械外观检查：检查器械是否存在损坏、变形等情况。
2.1.2 功能性检查：检查器械的各项功能是否正常。
2.1.3 清洁检查：检查器械的清洁程度是否符合卫生要求。
2.1.4 标签和说明书检查：检查器械上的标签和说明书是否清晰可读，包含了必要的信息。
2.2 检查记录医疗机构应对使用前的检查进行记录，并保存相关证据材料，以备查验。
三、植入类医疗器械使用管理3.1 质量控制3.1.1 材料选择与采购：医疗机构应选择符合国家标准的植入类医疗器械，并与厂家建立合作关系进行采购。
3.1.2 产品质量检查：医疗机构应对植入类医疗器械进行质量检查，确保符合国家标准和产品要求。
3.1.3 存储条件控制：医疗机构应对植入类医疗器械进行妥善的存储，避免受潮、变形等影响质量的因素。
3.2 注册与备案3.2.1 植入类医疗器械注册：医疗机构应根据国家相关规定，对使用的植入类医疗器械进行注册。
3.2.2 档案备案：医疗机构应对所有使用的植入类医疗器械进行档案备案，包括器械的型号、批号、生产商等信息。
3.3 临床使用3.3.1 植入手术前准备：医疗机构应对植入手术进行充分准备，包括术前评估、术前消毒等。
3.3.2 植入手术操作：医疗机构应由具备相关资质和经验的医务人员进行植入手术操作。
3.3.3 植入后监护：医疗机构应对患者进行植入后的监护，包括定期复查、不良反应的监测等。
四、附件本文档涉及的附件包括但不限于以下内容：1：使用前检查记录表2：植入类医疗器械注册申请表3：植入类医疗器械档案备案表五、法律名词及注释1：医疗器械：指用于医疗临床诊断、治疗、康复等用途的器械、设备、仪器、材料等。
《医疗器械临床使用管理办法》解读
《医疗器械临床使用管理办法》解读一、立法背景医疗器械的安全有效使用直接关系医疗质量安全和人民群众身体健康。
根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关规定，卫生健康主管部门依据职责，对医疗器械使用行为进行监督管理。
2010年，原卫生部制定发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）。
该管理规范实施以来，在加强医疗器械临床使用的规范管理方面发挥了很好的作用，并且在完善医疗机构医疗器械使用管理制度以及明确医疗器械临床使用不同环节管理要求等方面积累了很多有效经验。
为进一步贯彻落实《条例》有关规定，将医疗器械临床使用管理中的有效经验上升为部门规章，加强医疗机构医疗器械临床使用管理工作，保障医疗器械临床使用安全、有效，结合卫生健康主管部门职责，制定本办法。
二、主要内容《医疗器械临床使用管理办法》共分八章，分别是:总则、组织机构与职责、临床使用管理、保障维护管理、使用安全事件处理、监督管理、法律责任和附则，共五十一条。
（一）关于总则。
明确立法目的是为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效。
明确国家卫生健康主管部门和地方卫生健康主管部门医疗器械监督管理的职责划分。
明确医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人，要求医疗机构建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，对医疗器械实行分类管理。
（二）关于组织机构与职责。
明确规定卫生健康主管部门和医疗机构组织机构建设方面的责任。
明确医疗机构相关部门、科室和人员在医疗器械临床使用管理方面的职责，并规定医疗机构配备专业人员、相关专业人员的资格条件以及使用科室职责等。
规定了医疗机构组织开展医疗器械临床使用管理继续教育和培训、加强信息管理以及开展自查、评估、评价等方面的职责。
（三）关于临床使用管理。
明确医疗机构在医疗器械评估、购进、安装及验收等环节中的职责，要求医疗机构建立医疗器械验收验证制度。
明确医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械的原则、规范及注意事项等。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法是为了保障医疗器械使用的质量和安全，规范医疗器械的使用行为，保护人民群众的生命财产安全而制定的法规。
本办法是根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定的。
以下是本办法的主要内容。
第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保医疗机构和个人使用医疗器械安全有效，保障人民群众的健康权益，制定本办法。
第二条医疗器械使用质量监督管理是指对医疗器械的选择、采购、验收、存储、保养、维修、报废等全过程的监督管理。
第三条国家对医疗器械使用质量的监督管理实行分类管理、综合监管的原则。
第四条医疗机构和个人在使用医疗器械过程中应遵守相关法律法规，确保医疗器械使用质量。
第五条国家卫生健康委员会是医疗器械使用质量监督管理的主管部门，负责制定和发布相关政策，指导协调各级卫生健康行政部门的工作。
第六条地方卫生健康行政部门是医疗器械使用质量监督管理的责任部门，负责本行政区域内医疗器械使用质量监督管理的组织实施。
第二章医疗器械选择与采购第七条医疗机构在使用医疗器械前，应根据临床需要和科学性选择合适的医疗器械。
第八条医疗机构应按照法律法规的要求，进行公开招标或询价等采购方式，确保公平、公正、公开，选择和采购符合要求的医疗器械。
第九条医疗机构应根据需要，与供应商签订购销合同，明确双方的权利和义务，明确质量标准和保质期等。
第十条医疗机构应建立医疗器械的购买登记制度，记录医疗器械的购置信息和相关文件。
第三章医疗器械验收与存储第十一条医疗机构应对所购买的医疗器械进行严格验收，验证医疗器械的质量和性能是否符合标准要求。
第十二条医疗机构应建立医疗器械的存储台账，记录医疗器械的存储情况和使用情况。
第十三条医疗机构应根据不同的医疗器械，建立不同的存储区域，避免交叉污染和混乱。
第十四条医疗机构应定期检查储存的医疗器械，确保储存环境符合要求，保证医疗器械整洁干净。
第四章医疗器械保养与维修第十五条医疗机构应对使用的医疗器械进行定期保养，防止医疗器械出现故障和损坏。
医疗器械监督管理条例2023
医疗器械监督管理条例2023第一章总则第一条为了规范医疗器械市场，保障人民群众的身体健康和生命安全，加强对医疗器械的监督管理，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的目标是防范和控制医疗器械的风险，提高医疗器械的质量和安全性。
第三条国家建立健全医疗器械监督管理体制，加强对医疗器械的研发、生产、流通、使用等环节的监督管理。
第四条医疗器械监督管理实行分类管理和风险分级管理相结合的原则，分类管理是指依据医疗器械的风险等级，进行不同层次的监督管理；风险分级管理是指根据医疗器械的危害性和风险程度，对其进行评估和管理。
第五条医疗器械监督管理依法实施准入许可制度。
凡属需要许可的医疗器械，必须经过准入许可后方可进入市场。
第二章医疗器械准入许可第六条医疗器械准入许可实行前置管理制度，首次申请准入许可，申请人应提前向国家药品监督管理部门提交申请材料，并经过审查合格后方可获得准入许可。
第七条医疗器械准入许可的审查内容包括：技术文件的完整性、合理性和科学性；生产工艺的合规性；医疗器械的性能和安全性；临床试验结果等。
第八条医疗器械准入许可有效期为五年，期满后需要重新申请。
第九条对于属于低风险的医疗器械，可以采取简化审查程序，但仍需进行检验检测和技术评价。
第十条医疗器械准入许可的申请人应该具备相应的生产和研发能力，同时需要按照规定进行质量管理体系的建设和认证。
第三章医疗器械监督管理第十一条医疗器械的生产企业应当建立医疗器械质量管理体系，严格按照质量管理要求进行生产，确保医疗器械的质量和安全性。
第十二条医疗器械准入许可持有人应当按照规定的内容和期限向国家药品监督管理部门提交临床试验数据、销售数据等相关信息。
第十三条医疗器械的流通环节应当按照规定经过备案，并建立医疗器械经营质量管理体系，确保医疗器械的安全性和有效性。
第十四条医疗器械的使用单位应当建立医疗器械管理制度，明确责任，加强对医疗器械的监督和管理，及时报告医疗器械不良事件。
医疗器械使用安全管理制度
医疗器械使用安全管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械使用安全管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于各级各类医疗机构医疗器械的使用安全管理。
第三条医疗机构应当建立健全医疗器械使用安全管理制度，明确责任主体，加强培训教育，提高医务人员的安全意识和管理水平。
第四条医疗器械使用安全管理制度应当包括医疗器械的采购、储存、使用、维护、报废等全过程管理。
第二章采购管理第五条医疗机构应当建立医疗器械采购管理制度，明确采购流程和责任人。
第六条采购医疗器械应当符合国家法律法规和标准要求，采购的医疗器械应当有合格证明和产品标识。
第七条医疗机构应当建立医疗器械供应商评估制度，对供应商的资质、产品质量、售后服务等进行评估。
第三章储存管理第八条医疗机构应当建立医疗器械储存管理制度，明确储存场所、储存条件、储存期限等要求。
第九条医疗器械应当分类储存，储存场所应当符合国家有关标准和要求。
第十条医疗器械储存应当采取防潮、防霉、防虫、防鼠、防尘、防污染等措施。
第四章使用管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，明确使用流程和责任人。
第十二条使用医疗器械应当遵守国家法律法规和标准要求，使用人员应当具备相应的资质和培训。
第十三条使用医疗器械应当遵循安全、有效、经济的原则，根据患者病情和医疗器械特性选择合适的医疗器械。
第十四条使用医疗器械应当做好记录，记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、生产厂家、使用时间、使用人员等信息。
第五章维护管理第十五条医疗机构应当建立医疗器械维护管理制度，明确维护周期、维护内容、维护人员等要求。
第十六条医疗器械应当定期进行维护，维护人员应当具备相应的资质和培训。
第十七条医疗器械维护应当做好记录，记录应当包括维护时间、维护内容、维护人员等信息。
第六章报废管理第十八条医疗机构应当建立医疗器械报废管理制度，明确报废流程和责任人。
第十九条医疗器械报废应当符合国家法律法规和标准要求，报废的医疗器械应当进行无害化处理。
器械医疗管理制度
器械医疗管理制度器械医疗管理制度器械医疗管理制度1一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。
二、对发出的`医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。
坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。
三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。
五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。
器械医疗管理制度2（一）物资供应应急保障1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。
各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。
（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。
医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。
（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的`医疗器械物资。
使用科室要定期检查这类物资的有效状况。
2、上级发出重大疫情通知（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知医疗设备科，以便在最短时间内做好应急物资准备。
（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。
（二）工程技术应急保障1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。
《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
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医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。
第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的安全、有效。
第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。
县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域医疗器械临床使用监督管理工作。
第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。
第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。
医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。
医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。
第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。
第二章组织机构与职责第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。
国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。
省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。
第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。
委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。
其他医疗机构应当结合实际情况建立或指定专门医疗器械临床使用管理组织或指定专人负责相关工作。
第十条医院医疗器械管理委员会主要职责包括：（一）贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法律、法规、规章，制订相关工作制度细则并监督实施；（二）组织本机构医疗器械的技术评估与论证；（三）监测、评价本机构医疗器械使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析评估；监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进措施，指导临床合理使用医疗器械；（四）组织开展医疗器械使用安全管理，监测识别使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；（五）对医务人员进行有关医疗器械法律、法规、规章、制度和合理使用的知识培训，向患者宣传安全使用医疗器械的知识。
第十一条二级以上医院应当明确医疗行政管理、医学工程部门、医院感染控制、临床科室、医技科室以及其他相关职能部门在医疗器械临床使用管理工作中的职责，相关部门应当指定专人负责医疗器械使用管理相关工作。
其他医疗机构应当结合实际情况明确相关部门和人员的职责。
第十二条二级以上医院的医学工程部门应当配备与功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施。
第十三条医疗器械使用科室应当设专职或兼职管理人员，负责医疗器械日常管理工作，做好医疗器械的登记、定期核对等工作。
第十四条医疗机构从事医疗器械相关工作的卫生专业技术人员，应当具备相应的专业学历、卫生专业技术职务任职资格或者依法取得相应资格。
第十五条医疗机构应当组织开展医疗器械临床使用管理的继续教育、培训与考核，开展医疗器械使用围、质量控制、操作规程、效果评价等培训。
第三章临床使用管理第十六条医疗机构应当建立医疗器械技术评估与论证制度并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求。
第十七条医疗器械需要安装或者集成的，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医学工程部门依据国家有关标准实施。
第十八条医疗机构应当建立医疗器械验证验收制度，验证验收应当保证医疗器械的功能、性能、配置要求满足购置合同以及临床诊疗的要求，验证验收合格后方可应用于临床。
医疗机构应当对医疗器械相关硬件、软件的安装、更新、升级情况进行登记和审核，并应当进行临床验证和技术评估。
第十九条医疗机构购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，按照相关法律法规规定审验相关证明文件。
医疗机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
第二十条医疗机构及医务人员临床使用医疗器械，应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。
需要向患者说明的事项应当如实告知，不得进行隐瞒或虚假宣传，误导患者。
第二十一条医疗机构及医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规及操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用围、禁忌症、主要风险、关键性能指标及注意事项。
第二十二条医疗机构应建立医疗器械临床使用质量与风险管理制度，开展医疗器械临床使用质量控制与持续改进。
第二十三条医疗机构应开展医疗器械临床使用安全管理，对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗器械实行使用安全监测与报告制度。
第二十四条医疗机构应当制订生命支持医疗器械和重要的相关医疗器械故障紧急替代流程，配备必要的替代设备设施，并对急救的医疗器械实行专管专用，保证临床急救工作正常开展。
第二十五条发现医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械上市许可持有人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修无法达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
第二十六条医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用医疗器械。
一次性使用的医疗器械不得重复使用；按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，仔细核对其规格、型号、消毒或者灭菌有效日期等。
包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
第二十七条临床使用植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记录到病历等相关记录中。
临床使用大型医疗器械应当将其名称、型号和关键信息记录于病历资料。
第二十八条医疗机构应当按照国家有关规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床实效、可靠性和可用性评价。
真假阳性率阴性率、灵敏度特异度、诊断符合率、可靠度、使用安全事件发生率等应做为临床使用评价的主要指标。
第二十九条医疗机构应当在大型医疗器械使用科室的明显位置，公示有关医疗器械的主要信息，包括医疗器械名称、型号、注册证号、生产厂商、启用日期和使用科室医疗器械管理人员等容。
第四章保障维护管理第三十条医疗机构对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械维护管理应当以质量检测和预防性维护为主。
预防性维护方案的容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，医疗机构应当会同生产企业制定。
第三十一条医疗机构监测医疗器械的实时运行状态，对维护与维修的全部过程进行记录，医学工程部门应当定期对医疗器械整体维护情况作分析评价。
第三十二条医疗机构应当遵照国家有关医疗器械标准与规程、技术指南等，确保系统环境电源、温湿度、辐射防护、磁场屏蔽、光照亮度等因素与医疗器械相适应，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。
第三十三条医疗机构应当具备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案，档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后年。
第五章使用安全事件处理第三十五条医疗机构应当按照国家有关规定对医疗器械使用安全事件进行收集、分析、评价及控制，遵循可疑即报的原则，及时报告。
第三十六条发生或者发现医疗器械使用安全事件或者可疑医疗器械使用安全事件的，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。
医疗机构应当即时对医疗器械现场实物进行封存，并按照规定向所在地县级卫生健康主管部门报告。
第三十七条若发生因医疗器械使用行为或者医疗器械使用行为可疑导致患者严重损害或者死亡的，医疗机构应当在小时上报所在地县级卫生健康主管部门，必要时可以越级上报；事件发生原因未查清前，医疗机构应当对发生使用安全事件的医疗器械同批次同规格型号库存产品，暂缓使用，对剩余产品进行登记封存。
接到报告的县级卫生健康主管部门应当及时核查并上报上级行政部门，通知本行政区域其他医疗机构对同批次同规格型号库存产品，暂缓使用，对剩余产品进行登记封存，并通报同级药品监督管理部门。
第三十八条县级及设区的市级卫生健康主管部门获知医疗机构医疗器械使用行为可疑导致严重伤害或者死亡的，应当进行现场调查，并将结果逐级上报至省级卫生健康主管部门。
省级卫生健康主管部门对本行政区域发生的影响较大的医疗机构医疗器械使用安全事件，应当开展现场调查，并将调查结果及时报送国家卫生健康委。
对全国围影响较大并造成严重后果的医疗机构医疗器械使用安全事件，国家卫生健康委应当组织开展相关调查工作。
第三十九条地方各级卫生健康主管部门在调查结果明确前，应当根据使用安全事件影响采取相应措施，对于影响较大的，可以进行风险性提示；对于可疑导致严重伤害或者死亡的，应当暂停辖区同批次同规格型号的医疗器械的使用，以有效降低风险，并通报同级药品监督管理部门。
第四十条经调查不属于医疗器械使用行为问题的，卫生健康主管部门应当移交同级药品监督管理部门处理；第四十一条医疗机构在接到召回通知时，应当立即停止使用该医疗器械，并配合相关部门进行召回处理。
第四十二条需要召回的医疗器械已经植入人体的，医疗机构应当积极采取医疗救治措施，降低损害后果。
同时，向药品监督管理部门报告，并告知医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产、经营企业，配合做好后续处置工作。
第六章监督管理第四十三条卫生健康主管部门在对医疗机构医疗器械临床使用管理检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制有关档案、记录及其他有关资料；（三）国家法律、法规规定的相关职权。
第四十四条县级以上地方卫生健康主管部门应当组织对医疗机构医疗器械临床使用管理情况进行定期或不定期抽查，并将抽查结果纳入医疗机构监督管理档案。
卫生健康主管部门在检查中发现的医疗器械质量问题，应当督促医疗机构依照有关规定及时向药品监督管理部门报告。
第四十五条医疗机构应当积极配合卫生健康主管部门的有关医疗器械临床使用管理工作的监督检查。