药监局检查评定标准
药品零售分级管理现场检查评定标准
药品零售分级管理现场检查评定标准编制说明一、总则（一）根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《××省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，结合工作实际，制定本标准。
（二）本评定标准由序号、条款和标准要求等组成，条款项目分严重缺陷项目（**）、主要缺陷项目（*）、一般缺陷项目。
标准分共性部分条款、专属部分条款。
共性部分条款为一、二、三级企业均应检查的条款项目，专属部分是指对应其相应等级的专用项目条款。
其中，共性条款136条，一级零售企业专属条款10条，二级零售企业专属条款32条，三级零售企业专属条款44条。
（三）本标准适用药品零售企业分级，《药品经营许可证》核发、变更、换发，《药品经营质量管理规范》认证检查。
（四）各级药品零售企业经营范围如下：1、一级零售企业经营的范围为“非处方药”。
2、二级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外）、中药饮片”。
3、三级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药、中药饮片”。
经批准该类企业可按规定销售二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳。
二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳应在证书的经营（认证）范围上单独列明。
（五）本评定标准中涉及的面积均指使用面积。
（六）本评定标准由××省食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法(一) 现场检查时，检查组应对共性部分条款及企业对应专属部分条款内容进行全面检查，并逐条作出评定。
(二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。
其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。
(三) 合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中无相应经营范围、企业未设置仓库等情况的即为合理缺项。
药品生产现场检查风险评定原则
主要缺陷举例
不合格的物料和产品标识、贮存不当，可能引起混淆 非自动化管理仓储系统，物料接收后，到质量管理部门批准放行期间，待包 装产品、中间产品、原辅料和包装材料未能存放于待检区 未经质量管理部门的批准，生产人员即使用待包装产品、中间产品、原辅料 和包装材料 生产批量的变更未经有资质的人员准备/审核，或生产批量未在验证的范围之 内变更（生产配方指令的审核） 批生产记录、批包装记录的内容不准确/不完整，易对产品质量造成影响 无包装操作的书面规程
二、产品风险分类
依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。
高风险产品
以下产品属高风险产品： 治疗窗窄的药品
高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药 品，如青霉素类、细胞毒质、性激素类药品）
无菌药品 生物制品（含血液制品） 生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或 不符合质量标准的产品，如脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）
主要缺陷举例
包装过程中出现的异常情况未经调查 打印批号、未打印批号的印刷包装材料（包括储存、发放、打印和销毁）控 制不严
主要缺陷举例
5、质量控制
设施、人员和检验仪器与生产规模不匹配
质量控制人员无权进入生产区域
无物料取样、检查和检验的SOP或相关SOP未经批准 质量管理部门未能正确核对生产与包装的文件记录，即批准放行产品
关键设备无使用记录（范围由缩小，由设备修订为关键设备）
专用生产设备的清洁方法（包括分析方法）未经验证
主要缺陷举例
删除的举例： 未对存放的设备采取防止污染的措施。
设备不适用于生产：表面多孔且无法清洁／材质有颗粒物脱落。
大罐、料斗或类似的生产设备没有盖子 设备（如烘箱或灭菌柜）存放有多个产品时（有可能交叉污染或混淆），没 有采取措施或措施不当。 在共用区域内，设备安装的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。 未维护或运行纯化水（PW）系统以提供质量合格的生产用水。 无自动化设备、机械设备、电子设备或测量设备的校验计划／未保存校验记 录。
吉林省药品零售企业药品GSP现场检查评定标准
吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准
（试行）
一、说明
1、为规范《药品经营质量管理规范》(以下简称“药品GSP”)现场检查工作，统一检查评定标准，确保现场检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和国家食品药品监督管理总局“关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知”（食药监药化监〔2013〕32号），制定《吉林省药品零售企业药品GSP现场检查评定标准》。
2、本标准适用于药品零售企业药品GSP认证检查、跟踪检查和专项检查。
对药品零售连锁门店检查参照药品零售企业检查评定标准执行。
3、检查项目共135项，其中：关键项目（条款前加**）4项，主要项目（条款前加*）40项，一般项目91项。
4、现场检查时，应当对申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目。
其中：关键项目不合格为严重缺陷，主要项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
5、在检查中企业隐瞒真实情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
6、本标准为试行标准，国家食品药品监督管理总局出台相应标准后，从其规定。
7、结果评定
二、药品零售企业药品GSP现场检查项目。
GSP检查评定标准及解读
GSP检查评定标准及解读（一）管理与制度（17项，其中重点项目4项）*5801 (1）抽进货发票、购进或验收记录,检查有无超范围经营；（2)现场检查储存、陈列品种，有无超范经营；3、抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。
5802 （1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目;（2)药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目；(3）连锁门店是否实施统一的商号和标志。
5901 (1)以文件形式明确企业主要负责人(指企业最高管理者,总经理或经理）;（2）质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发;（3）质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人. ＊6001（1）查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员;有无质量管理机构网络图;（2）文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002—6012）；（3）质量负责人可兼专职质量管理员;（4）企业负责人不得兼专职质量管理员。
6002 （1）查收文是否齐全,有无传阅或组织学习讨论;(2）质量管理机构负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查执行三批公布停止销售药品的情况。
6003 （1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度；（2）询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握；（3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。
6004（1）质量管理机构或质管人员是否负责首营企业的质量审核；（2）抽采购发票或验收记录，列出供货企业名单,分析首营企业是否全部经过质量审核；（3）首营企业质量审核程序是否正确,索证是否完备，有无先采购后审核的现象。
6005 （1）质量管理机构或质管人员是否负责首营品种的质量审核；（2）抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种,分析首营品种是否全部经过质量审核；（3）首营品种质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。
药品GMP认证检查评定标准
培训记录、考核记录。
二、厂房与设施
GMP的厂房设施原则： 1）、空间面积适应生产需要，布局合理。 2）、能有效控制差错和污染。 3）、便于维护和清洁。
19、（0901）厂房应按生产工艺流程及所要求的空
气洁净度级别进行合理布局。 厂房内按工艺中物流最短路线，顺流布局。 辅助间位置合理，洁净生产区的级别划分应符合 GMP附录的要求，布局尽可能做到“同一级别集 中在同一个区，同一个级别在同一个平面。”
（相关理工科专业，如：化学、生物学、化学工程、生物
工程等）
具有药品生产和质量管理经验；
（管理经验一般应具有3年以上药品生产管理或质量管理 实践）
2）、（*0403）对中药生产企业主管生产和质量管理负责人的特
别要求：
具有中药专业知识（具备中药学中专及大专学历、经国家认可 院校半年以上中药专业培训及资质、中药师、执业中药师）。 3）、（*05010）企业生产部门和质量管理部门负责人资历要求： 具有医学、药学或相关专业大专以上学历（相关专业同上）； 具有药品生产和质量管理实践经验（3年以上管理工作）； 具有判断处理实际问题的能力 （根据现场检查发现明显错误的判断处理方可作出评价）
药品GMP认证检查 评定标准
一、机构与人员
GMP的机构人员原则
人员是建立并保持良好的质量体系（具有相应资力、 经过培训） 2）、明确职务分工及自身职责（职务授权、订立书面岗 位职责） 3）、所有人员都应理解GMP的原则（GMP教育、培训）
36、（*1501）进入洁净室（区）的空气必须净化，并 根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
1）、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个 级别：
尘粒最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5µm 100 级（5） 10,000 级（7） 100,000 级（8） 300,000 级 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 ≥5µm 0（29） 2,000 20,000 60,000
湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准的通知
湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准的通知
文章属性
•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
•【公布日期】2014.03.21
•【字号】鄂食药监文[2014]26号
•【施行日期】2014.03.21
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品批发企业GSP
现场检查评定标准的通知
（鄂食药监文〔2014〕26号）
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
为贯彻落实《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），根据国家食品药品监督管理总局《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号），我局制定了《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
2014年3月21日附件：湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准。
gsp(现场检查评定标准)
云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第 90 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（国家食品药品监督管理总局食药监药化监[2014]20号），制定《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。
二、应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本评定标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录
检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本评定标准批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）7项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本评定标准零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售
企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理。
《药品GMP认证检查评定标准》
关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知
国食药监安[2007]648
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。
现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十月二十四日
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
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实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准
（试行）
一、为统一标准和实施药品使用质量管理规范现场检查，根据《山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》，制定本标准。
二、本标准共有检查项目61项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目41项。
三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，列为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
四、结果评定时，对仅设置药柜（橱）的一级以下医疗机构，带★项目可以不作要求；对不同类型的被检查单位合理缺项可作相应剔除。
五、结果评定：
实施药品使用质量管理规范现场检查项目。