药品采购综合质量评审记录
药品供货方质量体系评审操作规程
目的：确保购进药品合法和质量安全有效，特制定本规范
范围：适用于本公司药品供货方质量体系的评审
人员：质量管理部、采购部、储存部、财务部
内容：
1.质量管理部负责做好药品采购质量评审计划，安排时间、准备相关材料；
采购部、储存部、财务部协助质量管理部提供相关材料；
2.药品采购质量评审应于每年12月开展，并于12月31日前完成；
3.评审内容包括：供货商资质情况、采购合同及合同履行情况、质量保证协议签订情
况、到货情况、合法票据及购进记录、药监抽检、药监通报、质量投诉、药品不良反
应等；
4.评审人员应由质量管理部及采购部、储存部、财务部负责人共同组成；
5.评审办法：
1)由质量管理部制定“药品进货质量评审表”，由评审人员对本年度所有供货单位、
首营品种的进货情况逐项进行评审，并如实记录；
2)如遇到下列情况还需进行实地考察，并由质量管理员如实填写“供货单位质量管
理体系实地评价表”：近期发生过质量问题受过行政处罚的供货方、近
期抽检不合格的供货方、对其资质资料有怀疑不能确认其合法性的供货方、质量
信誉不良的供货方、客户对其产品质量投诉较多的供货方。
6.评审结果：根据“药品进货质量评审表”，写出“药品进货质量评审报告”，报企业负
责人审核，以此作为下一年度选择供应商的依据；
7.质量评审过程产生的质量评审计划、“药品进货质量评审表”、“供货单位质量管理体
系实体评价表”及“药品进货质量评审报告”应由质量管理部存档备查。
药品供货方质量体系评审流程图。
药品购进质量评审报告
药品购进质量评审报告广东启元药业有限公司2014年GSP进货质量评审记录2015年1月05日保存年限3年(自2015年1月至2018年12月)装订人: 孙晓珊装订日期:2015年1月05日存放地点:质管部广东启元药业有限公司2014年度年药品购进质量评审报告一、评审目的:为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。
二、评审依据:《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。
三、评审机构及人员:评审机构:质量领导小组;评审人员:洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛四、综合评价: ,、进货质量:业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。
购进药品的原则以销定购为前提。
依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。
对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。
做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。
,、供应商情况:公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。
公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。
对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。
分别建立了供货企业质量档案和首营品种质量档案。
供货方合法证照齐全(包括首营企业、首营品种之所需资料)。
经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。
全年审核首营企业**家，首营品种**个。
对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。
新版GSP 药品采购管理制度
药品采购管理制度一、目的规范药品采购活动，确保从合法供货单位采购合法的药品，杜绝违法违规采购和不合法药品的采购。
二、依据《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及相关法律法规。
三、适用范围适用于中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品及生物制品（冷藏药品除外）的药品采购的管理。
四、内容1、采购部为公司药品采购的专门业务部门，公司其他部门或个人不得采购药品。
2、采购部应当遵循“以销定购、择优选购、质量第一”的原则，严格按照《药品采购操作规程》进行采购活动。
3、采购活动应当符合以下要求：（1）应当依据《供货单位审核管理规定》，审核确定供货单位的合法资格。
杜绝从未确定合法资格的供货单位、无合法资格的单位或个人采购药品。
（2）应当依据《采购药品审核管理规定》，审核确定所购入药品的合法性。
杜绝采购未确定合法性的药品或不合法的药品。
（3）应当依据《供货单位销售人员审核管理规定》，核实供货单位销售人员的合法资格。
杜绝从销售人员合法资格不符合规定的供货单位采购药品。
（4）应当依据《质量保证协议签订管理规定》，与供货单位签订质量保证协议。
杜绝从未签订质量保证协议的供货单位采购药品。
（5）采购中涉及首营企业和首营品种的，应先依据《首营企业审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》办理首营审批手续，通过质量管理部和质量负责人审核批准，方可进行采购。
杜绝从未经审批的首营企业采购药品，杜绝采购未经审批的首营品种。
（6）以上（1）至（5）项所涉及的合法资质，应当在通过审批确认后，纳入公司计算机系统数据库实行动态管理，保持其质量管理基础数据及时更新，真实齐全有效。
（7）采购药品，可以依据公司和供货单位需要，制订书面采购计划，签订书面采购合同，其二者可以不纳入计算机系统管理，但是应当确保以上（1）至（6）项所涉及的合法资质真实齐全有效，并且不存在超范围经营或超批发方式经营。
（8）采购药品必须使用计算机系统中的采购订单进行。
系统对供货单位及其人员、采购药品的合法资质，能够自动识别、审核和拦截，防止资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
医药公司进货情况质量评审表和报告(质量评审)
XXXXX药业有限公司进货情况质量评审表评审人：质量负责人、质量管理部经理、验收人员、质量管理员、业务部经理、采购员、销售员、储运部经理、养护员、保管员评审时间： XXXX年XX月XX日说明：①质量符合率超过95%，无客户投诉，无重大不良反应报告为优；②质量符合率超过90%，客户投诉少于2次，重大不良反应少于2次为良；③质量符合率超过80%，客户投诉少于4次，重大不良反应少于4次为一般；④质量符合率少于80%，客户投诉多于4次，重大不良反应多于4次为差。
XXXXX药业有限公司药品进货情况质量评审报告1、评审目的保证购进药品质量符合法定标准。
2、评审范围和依据适用于本公司购进药品的质量控制，评审的依据为《药品经营质量管理规范》，时间为XXXX年XX月XX日。
3、评审小组组长：质量负责人成员：质量管理部经理、验收人员、质量管理员、业务部经理、采购员、销售员、储运部经理、养护员、保管员4、引用文件4．1《首营企业和首营品种审核制度》4．2《药品质量验收管理制度》5、综合评价：以询问、查资料等方式对公司进货情况进行了评审、结果表明，购进药品制定有采购计划或采购单；采购首营药品能够按程序进行，所需资料齐全；业务部对所有供应商建立了档案，有关证明文书完备；于各供应商签定有质量保证协议书；药品购进记录完整。
购进药品质量评审结论良好。
公司经营的药品基本适销，主要经营品种有一定的市场竞争力。
6、进货情况评审结果通过对2014年公司进货情况的评审，评审小组一致认为进货情况基本符合GSP和本公司对药品质量的要求。
7、进货情况评审记录附后。
XXXXX药业有限公司XXXX年XX月XX日。
《药品经营质量管理实务》药品采购质量评审内容
服务质量
0 1 沟通的及时性、售后服务质量完善性 0 2 投诉处理快捷和妥善性，质量查询等方面的配合性 0 3 价格的合理资格
0 1 授权委托书原件真实性 0 2 本人身份证复印件情况 0 3 到期及时变更及其他情况
谢谢 大家
药品经营质量管理实务
药品采购质量评审内容
药品经营企业原则上每年年末由质量管理部、储运部、销售部等 相关部门，进行一次全面质量评审，完整记录评审全过程，建立药品质 量评审档案和供货单位质量档案。
供货企业的法定资格和质量保证能力
0 1 生产（经营）许可证、营业执照及变更情况 0 2 质量体系认证和运行情况 0 3 合同及质量保证协议的完善性和承诺性 0 4 变更信息资料提供的及时性 0 5 GSP标准要求的其他资料
供货品种的合法性和质量可靠性
0 1 提供品种的法定批准文号和质量标准 0 2 品种批次、入库验收合格率 0 3 在库储存养护期间药品质量稳定性 0 4 销售退回、顾客投诉情况 0 5 监督检查及监督抽样不合格药品情况等
供货企业配送能力和质量信誉
合同及质保协议执行情况 到货品种准确率及到货及时性 供货企业配送能力和质量信誉
采购合同评审记录范本模板
采购合同评审记录范本模板合同编号：______________评审时间：______________评审地点：______________评审项目：______________评审人员：______________评审目的：为了确保双方合同的合法性和可执行性，对采购合同进行评审，消除合同中可能存在的风险和漏洞。
评审内容：1.合同编号和签订日期是否明确；2.合同双方的权利义务是否清晰明确；3.采购物品或服务的具体数量、质量、规格、标准、价格等是否符合双方的要求；4.交付时间、地点、方式等是否明确定义；5.付款方式、金额、期限等是否明确规定；6.违约责任、争议解决、法律适用等条款是否合理；7.合同的变更和解除条件是否合理明确；8.其他需要特别关注的条款。
评审记录：1.合同编号为___________，签订日期为___________，相关信息齐备；2.双方权利义务条款清晰明确，保障了双方的权益；3.采购物品为_____________，数量___________，质量要求__________，价格_____________，规格标准_____________，满足双方需求；4.交付时间为__________，地点为__________，方式为____________，具体明确；5.付款方式为___________，金额为___________，期限为___________，无异议；6.违约责任为___________，争议解决为___________，法律适用为___________，条款合理；7.变更解除条件为___________，规定明确；8.其他需要关注的条款为___________，无疑义。
评审结论：本次采购合同评审结果为合格，双方权益得到充分保障，合同条款合理明确。
建议双方按照合同约定履行义务，确保合同的落实和执行。
如有任何疑问或异议，可以及时沟通协商解决。
希望合同顺利执行，双方合作愉快。
药品经营质量管理体系定期内审记录
日程安排
时间： 9：00——17：00 日期：
评审内容及涉及的人员或部门：业务工作流程，涉及的部门及人员为质量负责人、质 量管理部、采购部、销售部、储运事务部及相关工作人员。
时间： 8：30——16：00
末次会议： 16：30——17：30
编制：
审核：
批准：
日期：
质量管理体系内审标准
依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，结合公司经营范围及相关管理制度，制定本质量管理体系内审标准， 具体如下：
要求经营药品。
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立 质量负责人已由由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行
履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
已设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措 内审情况已进行分析，制定相应的改进措施。
施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、 药品质量风险已进评估、控制、沟通和审核
沟通和审核。
01101
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药 药品采购、储存、销售、运输等环节已采取有效的质量控制措施，确保药品质量，
品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
已按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
药品经营企业应当依法经营。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位:得分：考试时间：一、填空题:(每题2分共12分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具.9、企业对首营企业应审核营业执照及其。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
二、判断题：（每题2分共26分)1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
（）2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
（）3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( ）4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。
( ）5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
（）6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。
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报告人
日期
评审情 况分析
本年度共从 XXX 家供货企业购进药品共 XX 批次，发生过 XX 批次的 个别数量存外包装轻微压损变形状况，和供应商沟通后已妥善解决。产 生的原因是由于运输途中装载不当所致。从采购订单到收货，均在约定 的期限内，未发生延期到货情形。全部供应商的票据均及时开具，未出 现发票不予开具和延期开具的情形，总体来说，本年度合作的供货单位 的药品质量综合评审均为优秀。
合评价。
编制人
日期
药品采购综合质量评审表
编号：XXX-JL-V4-35 受评单位
序号
评审内容
评审结果
1
药品到货与药品采购计划的匹配率（采购品种数/到货品种数*100%）
2
药品送货准时率（准时次数/总次数*100%）
3
药品运输工具符合率（年度合格运输次数/年度运输总次数*100%）
4
药品到货验收质量符合率（到货的合格品种数/到货总品种数*100%）
9
结果评 审标准
药品退换货的及时性（（总次数-不及时次数）/总次数*100%）
内容一项以内且不低于 95%的为“优秀”； 内容二项（含）以内且不低于 90%的为“良好； 内容三项（含）以内且不低于 80%的为“一般； 内容三项以上且低于 80%的为“差”。
结果评定 优秀[ ]
良好[ ]
一般[ ] 差[ ]
5
药品养护质量合格率（养护品种的合格数量/养护品种总数量*100%）
采购药品配套的凭证和发票准确率（（年度总次数-差错次数）/年度总 6
次数*100%）
采 购 药 品 增 值 税 票 开 具 的 及 时 率 （（ 总 票 数 - 不 及 时 票 数 ） / 总 票 数 7
*100%）
8
药品质量查询反馈的回复率（回复次数/查询总次数*100%）
药品采购综合质量评审方案
编号：XXX-JL-V4-34
受审周期
XXXX 年度
评审时间
XXXX 年 XX 月 XX 日
评审人员
评审范围 XXXX 年度全部供货单位的供货品种质量状况
评审方式
1、 采购人员汇报今年度的药品采购情况，包括品种、到货的及 时性等；
2、 质管人员汇报第三方物流的收、验收情况； 3、 务人员汇报票据情况； 4、 评审人员要根据《药品采购综合质量评审操作规程》进行综
评审人
日期
药品采购综合质量评审报告
编号：XXX-JL-V4-36
受审周期
XXXX 年度
评审时间
XXXX 年 XX 月 XX 日
评审人员
评审范围 XXXX 年度全部供货单位的全部品种质量状况
评审方式
1、 采购人员汇报今年度的药品采购情况，包括品种、到货的及时性等； 2、 质管人员汇报第三方物流的收、验收情况； 3、 财务人员汇报票据情况； 4、 评审人员要根据《药品采购综合质量评审操作规程》进行综合评价。