注射剂软膏片剂

注射剂软膏片剂
注射剂软膏片剂

H 2O

C C C CH 2OH

O HO O C H COOH OH

H

COOH

COOH C C HOOC

OH H

H

OH

CH 2OH

实验四 维生素C 注射液的处方考察及制备

一、目的与要求

1.通过维生素C 注射液稳定性考察,熟悉注射剂处方设计的一般思路。 2. 掌握注射剂(水针)的制备方法与工艺。

3.熟悉影响易氧化药物稳定性的因素和提高药物稳定性的措施。 4. 熟悉注射剂的质量检查

三、原理与指导

注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。注射剂由于直接将药液注入人体血管或组织内,故药效迅速,剂量准确,且作用可靠,适用于抢救危重病人;对于不宜口服的药物,或不能口服给药的病人,注射剂能发挥其应有的疗效;对某些药物可定位给药,产生局部作用。注射剂的成品,要求无菌、无热原,澄明度和剂量合格,安全性和稳定性符合要求,pH 值符合规定等。

注射剂的处方设计应根据剂型特点、主药的理化性质及临床使用要求,从制剂的稳定性(包括物理、化学及生物学稳定性)、安全性和有效性三个主要方面综合考虑,统筹兼顾,分清主、次因素,用科学方法进行原、辅料(品种、用量)的选择,同时还要考虑生产条件和成本等问题。本实验通过对维生素C 注射液稳定性影响因素的考察,确定并设计处方,再按拟定的处方进行制备。

维生素C 用于防治坏血病,促进创伤及骨折、预防冠心病等,临床应用十分广泛。维生素C 在干燥状态下较稳定,但在潮湿状态或溶液中,其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化,生成黄色双酮化合物,虽仍有药效,但会迅速进一步氧化、断裂,生成一系列有色的无效物质。其反应如下:

抗坏血酸 去氢抗坏血酸

2,3-二酮-L-古罗糖酸

+

草酸 L-丁糖酸

因此,维生素C注射液的处方设计应重点考虑如何延缓药物的氧化分解,以提高制剂的稳定性。维生素C的氧化过程常会受到溶液的pH值、氧、重金属离子和温度等因素的影响。通常延缓药物氧化分解可采用下列措施:(1)除氧,尽量减少药物与空气的接触,在配液和灌封中通入惰性气体(常用高纯度的氮气和二氧化碳);(2)加抗氧剂;(3)调节溶液pH;(4)加金属离子络合剂。

为确保用药的安全、有效,生产注射剂的厂房、设施必须严格遵守《药品生产质理管理规范》(GMP)的各项规定。对灌、封等关键工序、场所应采用层流洁净空气技术,使微粒和细菌数控制在规定的范围内。配制注射液的原辅料、溶剂、容器等的质量经检查均应符合各有关规定。为保证剂量准确,对于生产过程中易降解的原料药,经过实验,可适当增加投料量。注射剂的制备工艺要合理,其灭菌方法,应根据灭菌的药物及其制剂的稳定性、制剂的规格进行正确选择。

注射剂生产流程如下:

原辅料

蒸馏水→重蒸馏水→注射用水→配液→过滤→灌封→灭菌→检漏→擦瓶→灯检

空安瓿→(割圆)→洗涤→烘干

→质检→印字→包装

四、仪器与材料

仪器:烧杯,量筒,天平,具塞刻度试管,3号垂熔玻璃漏斗,安瓿(2m1),电炉,pH 计,灌注器,熔封机,酸式滴定管(25m1),锥形瓶(50~250ml),洗瓶,可见分光光度计等。

材料:维生素C,碳酸氢钠,二氧化碳钢瓶,注射用水,亚甲蓝,0.001mol/LCuSO4溶液,Na2SO3,NaHSO3,Na2S2O3,Na2S2O5,盐酸半胱氨酸,0.1mol.L-1碘液,丙酮,稀醋酸,淀粉指示液等。

五、方法与步骤

(一)影响维生素C溶液稳定性的因素考察

1.加热时间的影响

取40m1注射用水,加维生素C 2.5g,分次加入碳酸氢钠约1.2g,边加边搅拌使完全溶解,添加注射用水至50m1,调节pH值为6.0,用0.22um的微孔滤膜过滤。分别量取滤液10ml于4支具塞试管中,放入沸水中煮沸,分别于0、15、30、60min时取出1支,冷却,以纯化水为空白对照,在420nm波长处测定各溶液的透光率,记录结果于表1,确定加热时间对维生素C稳定性的影响。

表1 加热时间对维生素C稳定性的影响

煮沸时间/min 透光率/%

15

30

60

2.溶液pH值的影响

取维生素C 5g,加注射用水80ml溶解后,各量取16m1,分别加NaHCO3粉末调节溶液pH值为4.0、5.0、6.0、7.0(用pH计测定),补加注射用水至20ml,再量取该液10ml装于具塞试管中(每pH值1支),做好标记,放入沸水中煮沸45min,取出,冷却,以纯化水为空白对照,在420nm波长处测定透光率,记录结果于表2。以pH值为横坐标,透光率为纵坐标作图,所得曲线最高处对应的pH值即为最稳pH值。

表2 pH值对维生素C稳定性的影响

pH值透光率/%

4.0

5.0

6.0

7.0

3.抗氧剂种类的影响取维生素C 6g,加注射用水96ml溶解后,加NaHCO3调节pH值为6.0。各量取该液16ml,按表3加入抗氧剂,补加注射用水至20ml,再量取该液10ml于试管中(每条件1支),做好标记,于沸水中煮沸45min。取出,冷却,以纯化水为空白对照,在420nm波长处测定透光率,记录结果于表3。

表3 抗氧剂对维生素C稳定性的影响

样品号抗氧剂(终浓度)透光率/%

1 Na2SO3 0.2%

2 NaHSO

3 0.2%

3 Na2S2O3 0.2%

4 Na2S2O

5 0.2%

5 盐酸半胱氨酸 0.2%

4.重金属离子的影响

取维生素C6g,加注射用水48ml溶解后,加NaHCO3调节pH值为6.0,再补加注射用水至60ml。分别量取该液10m1,按表4加入附加剂后,加注射用水稀释至20ml,再量取该液10ml于试管中(每条件1支),作好标记,放入沸水中煮沸45min。取出,冷却,以纯化水为空白对照,在420nm波长处测定透光率,记录结果于表4。

样品号附加条件透光率/%

0 /

1 0.001mol/LCuSO4 5ml

2 0.001mol/LCuSO4 2.5ml

3 0.001mol/LCuSO42.5ml

+5%EDTA-2Na 1ml

4 5% EDTA-2Na 2.5ml

(二)维生素C注射液的制备

1.处方规格100mg:2ml。由学生根据实验(一)的考察结果拟订处方,交实验指导教师审定。

物料用量处方分析

维生素C 2.5g 主药

*

*

*

注射用水加至50ml 溶剂

2.操作由学生拟定,交实验指导教师审定。

(三)维生素C注射液质量检查

1. 澄明度检查:照《中国药典》2005年版二部附录XI H 可见异物检查法一:灯检法进行检查。除另有规定外,取供试品20支,除去容器标签,擦尽容器外壁,轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物漂浮(注意不使药液产生气泡),置供试品于遮光板边缘处(光照度为1000~1500lx),在明视距离(通常25cm),分别在黑色和白色背景下,手持供试品颈部使药液轻轻翻转,用目检视。

20支供试品中,均不得检出可见异物,如检出可见异物的供试品不超过1支,应另取20支同法检查,均不得检出。

2. 装量:照《中国药典》2005年版二部附录注射剂通则方法检查。取2ml安瓿5支,开启时注意避免损失,将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽,然后注入经标化的量具内(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%),室温下检视,每支装量均不得少于其标示量。

3. pH值测定:应为5.0~7.0。

4. 颜色:照《中国药典》2005年版二部维生素C注射液项下测定。取本品(1ml中含维生素C50mg的溶液),照紫外-可见分光光度法,在420nm的波长处测定,吸光度不得过0.06。

5. 含量测定:照《中国药典》2005年版二部维生素C注射液项下测定,应为标示量的90.0%~110.0%。

精密量取样品液4ml,置150ml锥形瓶中,加蒸馏水15ml与丙酮2ml,摇匀,放置5分钟,加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml,用碘液(0.1mol∕l)滴定,至溶液显蓝色并持续30秒不褪。每1ml碘液(0.1mol∕l)相当于8.806mg的V C(C6H8O6)。

6. 热原:取本品按2005年版药典二部附录检查,剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定。(此项免做)

7. 无菌:按中国药典2005年版二部附录检查,应符合规定。(此项免做)

六、结果与讨论

1.记录影响维生素C溶液稳定性的考察结果,加以讨论,并拟订维生素注射液的处方和制

备工艺和操作流程。

2.记录澄明度检查结果,并列于表5中。

表5 澄明度检查结果

检查总数/支废品数/支合格数/支合格率/%

玻屑纤维白头焦头其他总数

3.将质量检查各项结果分别进行讨论。

七、思考题

1.影响药物氧化的因素有哪些?如何防止?

2.用NaHCO3调节维生素C注射液的pH值时,应注意什么问题?为什么?

3.你设计的维生素C注射液处方有哪些理论或实验依据?

4.何谓注射用水?制备时主要采用哪些方法和设备?

5.影响注射剂澄明度的因素有哪些?

6. 为什么可以采用分光光度法检查颜色,目的是什么?

实验五氨茶碱片剂的制备与质量评价

一、目的与要求

1.掌握湿法制粒压片的一般工艺。

2.掌握缓释片的设计与制备工艺。

3.掌握片剂质量评价的内容和方法。

4.了解缓释制剂的基本原理和设计方法。

三、原理与指导

片剂是指药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。片剂由药物和辅料二部分组成。辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称,亦称赋形剂,为非治疗性物质。加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性;有一定的黏结性;遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。辅料应为“惰性物质”,性质稳定,不与主药发生反应,无生理活性,不影响主药的含量测定,对药物的溶出和吸收无不良影响。但是,实际上完全惰性的辅料很少,辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响,因此,要重视辅料的选择。片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。

片剂的制备方法有制粒压片法和直接压片法二种。直接压片法操作简单,但对物料和设备的要求高。制粒压片法可分为湿法制粒压片和干法制粒压片,其中湿法制粒压片较为常用,适用于对湿热稳定的药物。其一般工艺流程如下:

制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查。检查的项目,除片剂的外观

应完整、光洁、色泽均匀、硬度适当、脆碎度小、含量准确外,必须检查重量差异和崩解时限。对有些片剂产品药典还规定检查溶出度和含量均匀度,并规定凡检查溶出度的片剂,不再检查崩解时限

,凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异。

根据药物释放的快慢,片剂可分为普通片和缓(控)释片。与普通片相比,缓(控)释片的药物治疗作用持久、血药浓度波动小、毒副作用低、用药次数减少。根据缓释机理的不同,缓释片主要有骨架型和膜控型。骨架型缓释片是将药物以分子或微晶状态分散于载体材料形成网状骨架结构中,使药物缓慢释放。用作缓释片的骨架材料主要有不溶性骨架、溶蚀性骨架和亲水凝胶骨架。膜控型缓释片是将药物片剂包裹于合适的膜材中制成包衣片,

药物通过膜缓慢释放。 四、仪器与材料

仪器:天平,研钵,药筛,鼓风干燥器,单冲压片机,硬度测定仪,脆碎度测定仪,智

能溶出仪,紫外分光光度计,比色皿,烧杯,封闭电炉,微孔滤膜(

Ф25mm ×0.8um),滤器,取样器,量瓶,移液管等。

材料:氨茶碱,羟丙甲纤维素,淀粉,微晶纤维素,乳糖,硬脂酸镁,盐酸,氢氧化钠,纯化水等。

五、方法与步骤 (一) 氨茶碱片的制备

1. 处方

氨茶碱

5g 淀粉 3g 微晶纤维素 2g 淀粉浆(8%) 适量 硬脂酸镁

0.01g

共制成 50片

2. 操作: 取氨茶碱过80目筛,加入淀粉和微晶纤维素,混匀。再加8%淀粉浆制成软材,过18目筛制粒,50℃干燥,18目筛整粒,加硬脂酸镁混匀,称重,测半成品含量,计算片重,以直径为8mm 的冲模压片。每片含主药100mg 。

3. 操作注意:

(1)8%淀粉浆的制备:取淀粉8g ,分散于约100ml 纯化水中,边搅边加热,制成8%淀粉

浆约100ml。

(2)氨茶碱是茶碱与乙二胺的复盐,露置空气中即吸收二氧化碳并析出茶碱。乙二胺极易挥发,一般干保温度不应超过60℃。

(3)本品用湿法制粒容易发生分解,成品贮藏几周后也会发生不同程度的变色,先变成淡黄色,渐变为棕色并放出强烈氨臭,可能是由于空气的氧化或与金属离子如铜、铁离子接触所引起。故制粒时应采用尼龙筛,避免与金局接触引起变色。

(二)单冲压片机的安装与调试

TDP单冲压片机基本结构见图1,安装与调试过程如下:①先装好下冲头,旋紧下冲固定螺丝,旋动片重调节器,使下冲在较低的部位。再将模圈装进模板,旋紧模圈固定螺丝,然后将模板固定在机座上(整个装拆过程切勿碰撞而损坏冲头)。②调节出片调节器,使下冲头上升到恰与模圈相齐平,再装上冲并旋紧上冲固定螺丝,转动压力调节器,使上冲处在压力较低的部位,缓慢地用手摇转压片机的转轮使上冲逐渐下降,观察其是否正好在冲模的中心位置。如不在中心位置,应缓慢上升上冲头(不得将上冲头强制地冲入模孔,更不应使上下冲相撞),稍微松动一点模板固定螺丝,装好饲料靴和加料斗,并加入颗粒。③用手转动转轮,如感到不易转动时,不得用力硬转,应调节压力调节器使之适当增加或减小压力。称其平均片重,调节片重调节器,使压出的片重符合要求,同时调节压力调节器,使压出的片剂有一定的硬度。④开动电动机进行试压,检查片重和崩解时间,达到要求后方可正式电动压片。

图1 单冲压片机主要构造示意图

(三) 氨茶碱片的质量检查与评定

1. 外观

取供试品平铺于白纸上,在300lx光源下,在距离片剂30cm处用肉眼观察30s,检查片形、片面的光洁度和色泽等。

2. 片重差异

取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重,再分别精密称定每片的重量,每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1

倍。

平均片重或标示片重 重量差异限度 0.30g 以下 ±7.5% 0.30g 及0.30g 以上

±5%

3. 硬度:

将药片立于硬度测定仪两个压板之间,沿直径方向徐徐加压,刚刚破碎时的压力即为该片剂的硬度,一般能承受29.4~39.2N 的压力即认为合格。 4. 脆碎度

片重为0.65g 或以下者取若干片,使其重量约为6.5g ;片重大于0.65g 者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置脆碎度测定仪的圆筒中,开动电机转动100次。取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得超过1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。 5. 溶出度

取本品,照溶出度测定法(第一法),以水900ml 为溶剂,转篮转速为每分钟100转,依法操作,经5min 、10min 、20min 、30min 、45min 时,取溶液10ml ,并补加新鲜溶剂10ml ,滤过,精密量取续滤液2ml ,加0.01mol/L 氢氧化钠溶液稀释至25ml ,照紫外-可见分光光度法,以水为空白对照,在275nm 的波长处测定吸光度。将吸光度值代入标准曲线得各时间点药物的浓度C ,计算药物溶出量、溶出百分率,并求平均溶出百分率和标准偏差(SD ),或累积溶出量、累积溶出百分率和平均累积溶出百分率和标准偏差(SD )。 计算公式如下:

各时间点药物的累积溶出量:W ’i = C i n i V 介质 +∑C i-1n i-1V i-1取样

(n 表示第i 次的稀释倍数,V

介质

表示介质的体积(为800ml ),V i-1取样表示第(i-1)

次的取样体积) 6. 含量测定

(1)标准曲线的制备:精密称取氨茶碱约50mg ,置100ml 量瓶中,加0.1mol/L 氢氧化钠溶液10ml 与水30ml ,振摇10min 使氨茶碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作贮备液。分别精密量取0.2、0.3、0.4、0.5和0.6ml 于25ml 量瓶中,加0.01mol/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法,以水为空白对照,在275nm 的波长测定吸光度。以浓度(C ,μg/ml )对吸光度(A )进行线性回归,得标准曲线。

(2)含量测定: 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨茶碱50mg ),平行取样3份,分别置100ml 量瓶中,加0.1mol/L 氢氧化钠溶液10ml 与水30ml ,振摇10min 使氨茶碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液0.5ml ,置25ml 量瓶中,加0.01mol/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法,以水为空白对照,在275nm 的波长测定吸光度。将吸光度值代入标准曲线得药物的浓度C ,计算每片中含氨茶碱的量,并求“按标示量(100mg )计算的百分含量”和标准偏差(SD )。 计算公式:

每片中含氨茶碱的量=

称样

平均片重

稀释m m V C ??(mg/片)

按标示量计算的百分含量:标示量%=%氨茶碱的量

每片中100标示量

含?

(四) 氨茶碱缓释片的制备及质量评价

1. 处方:规格100mg/片。由学生个人拟订,填写2-1表,交实验指导教师审定。

表1 氨茶碱缓释片的处方

物料用量作用

氨茶碱5g 主药

*

*

*

*

*

说明:

2. 操作(制备工艺):由学生个人拟订,交实验指导教师审定。

3. 质量检查与评定:学生根据自己拟定的缓释片特点,提出质量评价的指标和操作,交由实验指导教师审核确定。

六、结果与讨论

1.普通片以累积溶出百分率对时间作图即得溶出曲线。缓释片以累积释放百分率对时间作

图即得释放曲线。

2.用Weibull概率纸作图,求出斜率m以及溶出50%和6

3.2%所需时间T50和T d。

3.比较不同处方(其他实验组)氨茶碱缓释片的释放曲线与普通片的溶出曲线,并作出评

价。

4.其他质量检查项目结果。

七、思考题

1.湿法制粒压片的一般过程及其注意事项?

2.口服缓释制剂主要有哪些类型?

3.设计口服缓释制剂一般需考虑哪些问题?

4.为什么将氨茶碱设计成缓释制剂?

实验六皮肤用半固体制剂的制备及基质对药物释放的影响

一、目的与方法

1. 掌握不同类型基质软膏剂的制备方法。

2. 掌握软膏中药物释放的测定方法,比较不同基质对药物释放的影响。

三、原理与指导

皮肤用半固体制剂主要有软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂等,由药物、附加剂和基质组成。基质是制剂的赋形剂和药物的载体,对产品的质量、药物的释放与疗效均有重要影响。软膏剂的基质可分为油脂性基质和水溶性基质。油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等;水溶性基质主要有聚乙二醇。乳膏剂的基质为乳状型基质,可分为水包油型和油包水两种。凝胶剂的基质有水性和油性之分,水性凝胶剂的主要基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶等构成;油性凝胶剂的主要基质由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。各种基质都有各自的优缺点,在实际工作中应根据治疗目的与药物性质,混合使用各种基质,调制成理想的软膏基质。

皮肤用半固体制剂的制备方法有熔和法、研和法和乳化法三种,需根据其类型、制备量与设备条件选择制备方法。由半固体和液体成分组成的软膏基质常用研和法制备,即先取药物与部分基质或适宜液体研磨成细腻糊状,再递加其它基质研匀(取少许涂于手上无砂砾感)。若软膏基质由熔点不同的成分组成,在常温下不能均匀混合时,采用熔和法制备,即基质中可溶性的药物可直接加到熔化的基质中,不溶性药物可粉筛入溶化或软化的基质中,搅匀至冷凝即得。乳膏剂则采用乳化法制备,即将油溶性物质加热至70~80℃使熔化(必要时可用筛网滤除杂质),另将水溶性成分溶于水中,加热至较油相成分相同或略高温度,将水相慢慢加入油相中,边加边搅至冷凝即得。

皮肤用半固体制剂中药物的释放性能影响药物的疗效,不同类型软膏基质体外释药特性,可通过测定其中药物穿过无屏障性能的半透膜到达接受介质的速率来评定。也可采用某种凝胶介质来模拟皮肤,该介质含有可与软膏中的药物产生变色反应的指示剂,观察并测量一定时间扩散进入该介质模拟皮肤的色层高度来评定基质释放药物的能力(该法又称凝胶扩散法)。皮肤用半固体制剂中药物的释放一般遵循Higuch公式,即药物的累积释放量(扩散距离)M与时间t的平方根成正比,即

M = kt 1/2

药物的理化性质与基质组成会影响k值的大小。

四、仪器和材料

仪器:磁力搅拌器,天平,量筒,研钵,水浴锅,烧杯,蒸发皿,等。

材料:水杨酸,液状石蜡,凡士林,十八醇,单硬脂酸甘油酯,十二烷基硫酸钠,甘油,对羟基苯甲酸乙酯,石蜡,司盘40,乳化剂OP,羧甲基纤维素钠,苯甲酸钠,纯化水,等。

五、方法与步骤

(一)油脂性基质的水杨酸软膏剂制备

1.处方

水杨酸0.5g

液状石蜡适量

凡士林9.5g

2.操作

取水杨酸置于研钵中研细,称取0.5g置于研钵中,加入适量液体石蜡研成糊状,分次加入凡士林混合研匀即得。

3.操作注意

(1)处方中的凡士林基质可根据气温以液状石蜡或石蜡调节稠度。

(2)水杨酸需先粉碎成细粉(按中国药典2005年版二部),配制过程应避免接触金属器皿。

(二)O/W型水杨酸乳膏剂制备

1. 处方

水杨酸0.5g

白凡士林 1.2g

十八醇0.8g

单硬脂酸甘油酯0.2g

十二烷基硫酸钠0.1g

甘油0.17g

羟苯乙酯0.02g

纯化水7.5ml

2.操作

取白凡士林、十八醇和单硬脂酸甘油酯置于烧杯中,水浴加热至70~80℃使其熔化;将十二烷基硫酸钠、甘油、对羟苯乙酯和蒸馏水置另一烧杯中加热至70~80℃使其溶解,在同温度下将水相以细流加到油相中,边加边搅拌至冷凝,即得O/W型乳膏基质。

取水杨酸细粉置于软膏板上或研钵中,分次加入制得的O/W型乳膏基质研匀,即得。

(三)W/O型水杨酸乳膏剂制备

1.处方

水杨酸0.5g

单硬脂酸甘油酯 1.0g

石蜡 1.0g

白凡士林0.5g

液状石蜡 5.0g

司盘40 0.05g

乳化剂OP 0.05g

羟苯乙酯0.01g

纯化水 2.5ml

2.操作

取石蜡、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、液状石蜡、司盘40、乳化剂OP和羟苯乙酯于蒸发皿中,水浴上加热熔化并保持80℃,细流加入同温度的水,边加边搅拌至冷凝,即得W/O乳膏基质。

取水杨酸细粉置于软膏板上或研钵中,分次加入制得的W/O乳膏基质研匀,即得。

(四)水杨酸凝胶剂的制备

1. 处方

水杨酸0.5g

羧甲基纤维素钠0.6g

甘油 1.0g

苯甲酸钠0.05g

纯化水8.4ml

2. 操作

取羧甲基纤维素钠置研钵中,加入甘油研匀,然后边研边加入溶有苯甲酸钠的水溶液,待溶胀后研匀,即得水性凝胶基质。

取水杨酸细粉置于软膏板上或研钵中,分次加入制得的水性凝胶基质研匀,即得。

(五)不同类型基质中水杨酸释放速度的比较

1.半透膜法

(1)装置(Franz单室扩散池)

图1 Franz 扩散池

(2)操作

取上述制备得到的4种水杨酸软膏,分别填装于供给室中,装填量约高1.5cm。在接受室中放置适宜大小的磁力搅拌子,将纯化水浸泡过的透析膜置于供给室和接受室之间,使其平整、无皱折且与软膏紧贴无气泡,固定。以纯化水为释放介质,温度32℃,从取样口加入释放介质,使其与透析膜接触,注意赶走气泡。将扩散池置于32℃恒温水浴中,开启磁力搅拌器,分别于15、30、45、60、90、120min取出全部释放液,同时补加等量同温的纯化水,并测定释放液中水杨酸的浓度,计算累积释放量。

(3)释放介质中水杨酸的含量测定

硫酸铁铵显色剂的配制精密称取8g硫酸铁铵,置于100ml量瓶中,加纯化水溶解并定容,摇匀,作贮备液。精密量取该液2ml,置100ml量瓶中,加1mol/L HCl溶液1ml,再加纯化水定容,摇匀,即得。(注:本品需新鲜配制,各组共用贮备液)

标准曲线的制备精密称取水杨酸约50mg,置于100ml量瓶中,加纯化水溶解并定容,摇匀,作贮备液。分别精密量取该液1、2、3、4、5ml于25ml量瓶中,加纯化水定容,摇匀。分别精密量取各5ml,置20ml试管中,精密加入硫酸铁铵显色剂1ml,摇匀,立即以纯化水5ml加硫酸铁铵显色剂1ml的混合液为空白对照,在530nm的波长处测定吸光度。以水杨酸的浓度C对吸光度值线性回归得标准曲线方程。

水杨酸的浓度测定分别精密量取各时间点的释放液5ml,置20ml试管中,精密加入硫酸铁铵显色剂1ml,摇匀,立即以纯化水5ml加硫酸铁铵显色剂1ml的混合液为空白对照,在530nm的波长处测定吸光度。将吸光度值代入标准曲线,计算各取样时间点释放液中水杨酸的浓度。按下式计算各时间点的累积释放量:W i’=∑C i×V,其中V为接受池的容积。

2. 凝胶扩散法

1)林格氏溶液的配制

(1)处方

氯化钠 Sodium Chloride 1.70g

氯化钾 Kalium Chloride 0.06g

氯化钙 Calcium Chloride 0.066g

纯化水 Purified Water 加至 200ml

(2 ) 制备

将氯化钠、氯化钾、氯化钙溶于适量纯化水中,使全量成200ml即得。

2)配制含三氯化铁试液的琼脂基质(管)

(1)处方

琼脂 Agar 4g

林格氏溶液 Galenicals 200ml

三氯化铁试液 Iron Trichloride 5ml (2)操作

称取琼脂,加林格氏溶液200ml,沸水浴加热熔化20min,必要时趁热过滤,然后加入三氯化铁试液,趁热等量分装于5支适宜的试管中,加入高度约距管口1.5cm左右,自然冷却后备用。

(3)凝胶扩散试验

取上述制备得到的4种水杨酸软膏,分别小心、紧密地填充于盛有琼脂基质的试管中,使软膏与琼脂基质表面紧贴而无气泡,各管装填一致,分别于15、30、45、60、90、120min 测量色区的长度(mm)并记录于表中。

六、结果与讨论

1.将制备得到各种基质类型的水杨酸软膏涂布在自己的皮肤上,评价是否均匀细腻,记录皮肤的感觉;比较4种基质的粘稠性与涂布性。讨论4种基质中各组成的作用。

2.记录水杨酸标准曲线绘制结果,将水杨酸的浓度C对吸光度值作图,求得标准曲线方程。

3.记录半透膜法释放试验结果,将各时间点的吸光度列入表1中,并将计算得到的累积释放量分别列入表2中。以时间t对各时间点累积释放量M作图,比较不同基质中药物释放速率的差异。

表1 不同取样时间点各释放液中水杨酸的吸光度测定结果

时间/min

吸光度A

油脂性基质水溶性基质O/W乳剂型基质W/O乳剂型基质

15 30 45 60

120

表2不同取样时间点各基质中水杨酸的累积释放量

时间/min

累积释放量W’

油脂性基质水溶性基质O/W乳剂型基质W/O乳剂型基质

15

30

45

60

90

120

4.记录凝胶扩散法释放试验结果,将各种基质不同释药时间及扩散色区长度M(mm)填入表3中。以时间t对扩散色区长度M作图,比较不同基质中水杨酸释放速率的差异。

表3 不同时间点各基质扩散色区长度M(mm)

时间/min

扩散色区长度M(mm)

油脂性基质水溶性基质O/W乳剂型基质W/O乳剂型基质

15

30

45

60

90

七、思考题

1.大量制备时如何对凡士林等基质进行预处理?

2.软膏剂制备过程中药物的加入方法有哪些?

3.制备乳膏基质时应注意什么问题?为什么要将两相均加温至70~80℃?

4.根据实验结果,结合临床用药需要,如何选用不同类型基质?

5.影响药物从软膏基质中释放的因素有哪些?

片剂常用的辅料

片剂常用的辅料 一、辅料的作用和分类 片剂的组成,除了药物以外通常还常有其它几种物料,这些物料统称辅料。它们大都属于非治疗性物质。加入辅料的目的主要是为了满足片剂的制备工艺和产品质量的特殊要求,以便制成优良的产品。故制备优良片剂,所用的药物必须具备:①有一定的流动性,能顺利流进模孔;②有一定的粘着性,以便加压成型;③不粘贴冲模和冲头;④遇体液能迅速崩解、溶解、吸收,而产生应有的疗效。实际上很少有药物完全具备这些性能,因此,必须添加物料或适当处理使之达到上述要求。 (一)辅料的分类根据辅料在片剂中的主要功能的不同,辅料可以分为填充剂(或稀释剂)、润湿剂或粘合剂、崩解剂、润滑剂(抗粘剂、助流剂)这四种基本类型。另外,有时药物中加入着色剂、芳香矫味剂等附加剂。事实上一种辅料往往兼具数种功能。例如,淀粉即可作填充剂,又是极好的崩解剂;微晶纤维素因兼具粘合、崩解作用,往往用作填充、粘合、崩解三合剂,是直接压片工艺中广泛使用的辅料。因此,必须掌握各种辅料的特点,在设计处方时灵活运用。 (二)辅料的作用 1.填充剂又称稀释剂。其主要用途是增加片剂的重量和体积。片剂系机械化生产的剂型,为了应用和生产的方便,片剂最小的冲模直径一般不少于6mm,片重一般都大于100mg。而不少药物剂量小于100mg。如维生素B110mg,利血平仅为0.25mg,因此,对这类小剂量(﹤0.1g)药物片剂必须加填充剂方能成型。若原料中含有较多的挥发油或其他液体,则需加入适当的辅料吸附后再制片,此种料既是填充剂,又称为吸收剂。 填充剂大致可分为:①水溶性填充剂。如乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇等;②水不溶性填充剂。如淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙等;③直接压片用填充剂:如喷雾干燥乳糖、改良淀粉等。发展的趋势是将崩解剂、润滑剂加入,一并作成颗粒状填充剂供用,压片时不再加这些辅料。如商品名为Nu-Tab,系直接压片填充剂,由95%加工蔗糖,4%转化糖,0.1%-0.2%淀粉、硬脂酸镁组成。 ④常作为油类吸收剂的有:硫酸钙(CaSO4.2H2O)、磷酸氢钙(CaHPO4.2H2O)、氧化镁、氢氧化铝等。 2.润湿剂或粘合剂某些药物本身或辅料润湿时具有粘性,只要加入适当的液体,即可产生足够强度的粘性,这种液体称为润湿剂。润湿剂本身无粘性,但其可诱发原料本身的粘性。有不少药物本身缺乏粘性或粘性较小,在制备软材时需加入粘性的辅料,这种辅料称为粘合剂。粘合剂本身有一定的粘性,能增加各组分粒子间的结合力,以利于制粒和压片。粘合剂有液体的和固体的,在

斯沃数控机床调试与维修仿真软件说明书

南京斯沃 斯沃数控机床调试与维修仿真软件说明书 南京斯沃软件技术有限公司 2009/07版本

前言 南京斯沃软件技术有限公司是一支专业从事可视化软件开发的队伍。主要提供CAD/CAM、数控仿真的推广和应用。面向企业的新产品开发和创新设计,提供贴近用户个性化需求的产品整体设计、技术咨询。根据客户要求进行专业CAD/CAM的软件开发,以及数控系统、面板仿真的开发,缩短新产品研发周期,降低改型设计开发成本,提高产品设计质量。 随着数控机床的广泛使用,数控机床维修技术人才的需求已迫在眉睫,庞大的市场需求与掌握专业技能人才的奇缺使得数控维修工程师更是“一将难求”。南京斯沃软件技术有限公司为配合学校培养该专业人才,开发出数控机床调试与维修仿真软件(以下简称维修仿真软件)。该软件是以数控机床电气及多年从事数控维修教学教授、专家的教学经验,利用计算机三维虚拟现实技术、将数控机床结构、电气元器件布局调试以及故障排查过程等通过微机活灵活现地显示出来。数控维修软件适合本科、高职、高专、技校等不同层次人才培养的需求,适用于数控技术、机电一体化、数控设备与维修、自动控制、工业自动化等相关专业,是国内第一款专业化程度非常高的维修仿真软件。 斯沃维修仿真软件直观、安全、易学易用、上手快、经济性好。通过本软件可以学到数控机床的电气安装、数控系统参数调试、交流

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泡腾片处方及制备工艺小结(优选参考)

2 泡腾片处方及制备工艺小结 一、概要 泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅 速溶解,药物起效迅速,生物利用度高,携带方便 且成本低,故近年发展较快。目前临床上常用的泡 腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片 适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者, 质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口 的饮品;阴道泡腾片用于局部治疗,使用方便,可 增加药物与人体的接触面,提高药效,同时可避免 污染衣物。 二、常用辅料 1、泡腾片常用的酸源主要有柠檬酸、酒石酸、富马酸、 己二酸、 苹果酸。 2、泡腾片的CO 2一般采用碳酸氢钠或碳酸钠,其安全易得,且较纯净;碳酸氢 钾不但价格高,而且服用过多的钾离子对机体不利。 3、 常用的填充剂(稀释剂)有淀粉、糖粉、甘露醇、糊精、蔗糖 酸源 优点 缺点 柠檬酸 易溶于水,口感好,酸度好 具有很强的吸湿性,容易产生粘 冲、胀片等问题 酒石酸 吸湿性较小,酸度较柠檬酸强,泡腾力度大 口感较差,在饮用水中易与矿物质 产生沉淀,价格较贵 富马酸 没有吸湿性,有极好的润滑性,无粘冲、吸潮等问题 水溶性不好,酸度小,崩解慢 己二酸 是较好的水溶性润滑剂,不吸潮 崩解慢,有残留 苹果酸 泡腾效果好,口感佳 吸湿性严重,压片效果差

4、粘合剂可保证制成的颗粒硬度适中、大小均匀、崩解迅速,常用粘合剂有水、乙醇、PVP 、L-HPC 。 5、润滑剂,在制成颗粒后、压片前须加入润滑剂,使颗粒润滑,减少与冲模的摩擦和粘连润。口服泡腾片的润滑剂除了应有良好的润滑性外,一般还要求在水中有良好的溶解性,滑剂大致可分为两类:水溶性润滑剂和水不溶性润滑剂,常用的如下: 填充剂 性质特点 淀粉 无臭无味,不溶于水和乙醇与大多数药物不起作用, 遇水溶胀 糊精 白色、微黄细粉,微有异臭,冷水中溶解缓慢,热水较易溶,片剂、胶囊 剂的填充剂 乳糖 白色、无臭结晶颗粒或粉末,能溶于水,不易吸水,为泡腾片优良的填充 剂 甘露醇 白色、无臭、味甜的结晶粉末,不活泼、无吸湿性,可是泡腾片外观光洁, 味佳、有清凉感 蔗糖 白色、味甜粉末,易受潮结块,为可溶性泡腾片的优良填充剂,有矫味和 黏合作用 粘合剂 特点应用 水 其本身无粘性,但若物料中含有遇水产生粘性的成分,仅加水润 湿即可,仅适用于在水中不易溶解的主药。 乙醇 药物本身有粘性,当原药遇水容易变质或润湿时粘性过强、颗粒 干后变硬等情况时,则宜选用乙醇作润湿剂。 PVP 聚乙烯毗咯烷酮能溶于水和乙醇,为优良的粘合剂,化学性质稳 定,具有很好的溶解性、成膜性和分散稳定性 L —HPC 具有优良性能的非离子型纤维素类衍生物,主要用作药物的赋形 剂、粘合剂和崩解剂,与药物本身不起任何反应,大幅度降低崩 解时限

片剂常用辅料分析

片剂常用辅料分析 一、稀释剂 1. 淀粉:可压性差,冷水和乙醇中不溶解,含水量一般约12-15%,水中加热至 60-75度糊化,作为填充剂时以玉米淀粉和马铃薯淀粉较常用。吸湿性小,性质稳定,与大多保健物料不起作用,但可压性较差,高浓度时易顶裂。不宜单独使用以免压出片剂过于松散。常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用。 淀粉制得颗粒松密度略增加,而用MCC却下降;用淀粉制得颗粒表面从外观看不如用MCC制得颗粒平整。 用量:5%,最多10%-15%。制粒时加入50-75%,压片前加入25-50% 2. 糖粉:多用于咀嚼片与口含片。粘合力强,可用来增加片剂硬度,使表面光滑美观,但吸湿性较强,长期储存会使其硬度过大,造成崩解困难,一般不单独使用,可与糊精、淀粉混合使用。在作稀释剂时制粒可减少麻点、松散。 若用量大片剂会随时间推移变硬。糖粉不宜用于直接压片。与铝和维生素C (含重金属)存在配伍禁忌。乳糖可压性好,不方便用糖粉时可用乳糖代替。 常:糖粉不与微晶纤维素合用,有抑制作用用量:10-30% 果糖:作为单糖,甜度强于糖粉,其甜味响应速度快于蔗糖,可较好掩盖某些维生素和矿物质的不良味道;其溶解性更好,有更低的水分;具有吸湿性,相湿度大于60%时大量吸湿,水溶液在pH3-4温度4-70度时最稳定。不可和强酸碱配伍,否则变褐色,易和氨基酸蛋白质等反应。 3. 乳糖:可压性好,吸湿性较糖粉弱,略甜,溶于水微溶于乙醇。对主药含量 少价格贵的品种若用淀粉糊精作辅料在含量测定时不易提取完全或易于吸潮松脆甚至发霉。常被选为干压辅料,所以仍用乳糖较好。但与氨基酸、苯丙胺有配伍禁忌。直接压片用乳糖常常用于含药量较小的片剂。用量:20%

片剂及胶囊剂常用辅料

PVP-P(交联聚合物) 产品描述白色或近白色,具有吸湿性易流动的粉末,无臭或微臭,不溶于水、碱、酸及常用有机溶剂,具有很强的溶胀性能和与多类物质的络合能力。因此,被认为是高档片剂药的首选崩解剂,特别适用于速溶,咀嚼类药片的配方。已被收入美国药典28 版,欧洲药典 5.0 版。此外,食品级产品在啤酒饮料行业的应用也十分广泛。 化学名:POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE(简称PVP-P) CAS号:25249-54-1 化学结构: 包装:20 kg/纸板桶 应用: 1)饮料及酿酒行业:PVPP是一种不溶性的、高分子量交联化合物,具有优异的吸附性能。PVP-P 可以非常安全高效的用于饮料及酿酒行业,因为: ?完全不溶于啤酒(红酒,果汁等); ?大幅度提高啤酒(红酒,果汁等)的货柜储藏时间; ?适用于任何种类的啤酒(红酒,果汁等); ?改善口感的同时对啤酒(红酒,果汁等)的泡沫,风味等没有任何不良影响; ?非常高效,操作简便而且可充分利用现有设备; ?与常规使用的硅胶相比,单位质量PVP-P的啤酒(红酒,果汁等)处理量更大; 2)医药行业:PVPP作为崩解剂,具有十分优异的性质。由于具有高溶胀压力,高毛细管活性以及显著的水合能力等综合性性质,PVPP 极适合用作医药系统中的药片崩解剂。PVPP 和多元酚能形成稳定的络合物,可用于精制水溶性或含酒精的草药浸出物和酊剂,改善植物医药的稳定性。已被收入美国药典28版,欧洲药典5.0版。 规格: 工业级

医药级 片剂及胶囊剂常用辅料 片剂稀释剂与吸收剂统称为填充剂或填料,凡主药剂量少于0.1g,或含浸膏量多,或浸膏吸潮性强而又粘性大时,需加稀释剂,以利于压片;若原料中含有较多的油类成分或挥发油时,需加入吸收剂。不少填充剂具有粘合、崩解作用,但有时也会影响片剂的和崩解,选用时应根据药物和填充剂的特性而定,要做小试试验,放样时又要进行微调才能取得较好的效果。 一、片剂主要用辅料及用量: 1、淀粉稀释剂、吸收剂和崩解剂。 2、糊精糊精粘性比淀粉强的多,同样量的糊精,崩解时间要比淀粉慢6~7倍,也常用作稀释剂、吸收剂,一般不作为崩解剂来用。 3、糖粉为中药片剂使用最广泛的优良稀释剂,并有矫味和粘合作用,在口含片及咀嚼片中一般多用,在用作片剂吸释剂时由于粘度适中可塑性好,制粒时较易掌握,当片剂出现片面不光洁硬度不合格时,使用糖粉更佳。但量应控制,会增加药片的引湿性。 4、碳酸钙及磷酸钙一般作为中药浸出物、油类吸收剂,但量不宜过多,压成片剂较硬。

车床对刀详细图解与手动编程-斯沃数控仿真软件

,FANUC OiT为车床,FANUC OiM为铣床。 右下方面板, 一、基础设置: 1、机床开关,程序保护,1行5 (第一行第5个按钮)归零,点X轴归零,Z 轴归零,右上面板出现 2、最上面的命令栏:机床操作,机床参数,设为前置刀架,四方刀架。 机床操作,刀具管理,或左边命令栏的图标,选中编号001,添加到刀盘,1号刀位。 如果再装一把刀,则需把刀架转过一个角度。JOG手动进给(1行6),再点(1行10) 3、上面第二行命令栏,可以显示机床,显示切削液,显示刀架,显示刀号。

二、开始对刀: 1、第二行命令栏,切换为二维显示, MDI手动输入方式(1行3),点右上角操作面板的程序,左边界面窗口,点MDI下面的按键, ,输入MO3S500,(M03为主轴正转,转速S为500r/min),回车换行,得到,插入 (点,可选择上下指令。输错编程字母就取消,删除,替换,选择 上下字母。) 2、回到右下面板。循环启动(5行2),JOG手动进给(1行6),点,再点 和,使车刀Z方向靠近工件;点,使车刀X方向靠近工件。如果觉得速度太慢,可点快速进给。 3、微调。点击右上面板,切换到坐标方式。回到右下面板,(1行8)手轮进给。 再点击机床界面左上角,,打开手轮界面,方向指向Z,倍率为X100。慢慢接近工件,观察右上面板的坐标,直到大概越过右端面0.5到1mm。再换X调节。

结果如图 4、在Z方向对刀,需试切一刀。Z方向保持不变,点,再,直到越过轴线(白线) 。再从X方向退出,。点右上面板,,点补正,然后形状,点把光标移动到Z向,输入Z0,,再点测量,Z轴对刀完成。 5、在X方向对刀。点,在切外圆,X方向不变,。再沿Z方向退出。停主轴,点。

片剂

Tablets 1 掌握片剂中辅料的类型及各自的功能2 掌握片剂的制备工艺方法及流程3 掌握三种主要的压片工艺的特点及区别4 掌握常用的薄膜衣和肠溶衣材料5 掌握片剂的质量检查6 了解片剂的处方设计及研制Requirements Industrial pharmaceutics §Formulation §Preparation §Quality control Section 1概述 Contents 1 定义含有一种或多种药物的压缩或模制成型固体剂型 第一节概述

2 片剂的特性 ü剂量准确 ü利用刻痕可分剂量—二等分或四等分ü固体剂型,稳定性好 ü 易于临床用药及病人自行用药第一节概述 Characteristics of tablets-Continued Types of tablets-Continued

Conventional tablets Types of tablets-Continued v 泡腾片(Effervescent Tablets ) 产生气体: CO 2 酸碱对组和 碱: NaHCO 3Na 2CO 3 K 2CO 3KHCO 3 酸: citric acid, tartaric acid 遇水产生化学反应第一节概述 Types of tablets-Continued 第一节概述Types of tablets-Continued

v 咀嚼片(Chewable tablets )Examples :Vc 咀嚼片Aluminium Hydroxide 咀嚼片 Albendazole 咀嚼片 第一节概述Types of tablets-Continued 口含片(Troches )Types of tablets-Continued Examples: Nitroglycerin sublingual tablets Types of tablets-Continued

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片剂的常用辅料

片剂的常用辅料 片剂是由两大类物质构成的,一类是发挥治疗作用的药物(即主药) ;另一类是没有生理活性的一些物质,它们所起的作用主要包括:填充作用,粘合作用,崩解作用和润滑作用,有时,还起到着色作用,矫味作用以及美观作用等,在药剂学中,通常将这些物质总称为辅料.根据它们所起作用的不同,常将辅料分成以下四大类 填充剂:稀释剂(或称为填充剂,Fil1ers)的主要作用是用来填充片剂的重量或体积,从而便于压片;常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等;由压片工艺、制剂设备等因素所决定,片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上,如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时,不加入适当的填充剂,将无法制成片剂,因此,稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。主要的稀释剂包括以下几种。 1、淀粉:比较常用的是玉米淀粉,它的性质稳定,价格便宜,吸湿性小、外观色泽好,流动性差,可压性差,与大多数药物不起作用。若单独使用,会使压出的药片过于松散。在实际生产中,常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用,以增加其粘合性及硬度。另外酸性较强的药物如对氨基水杨酸钠、水杨酸钠等能使淀粉胶化而影响制剂的崩解性能,因此,酸性较强的药物应尽量避免使用淀粉。 2、糖粉:糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末,其优点在于粘合力强,可用来增加片剂的硬度,并使片剂的表面光滑美观。糖粉为片剂优良的稀释剂,兼有矫味和粘合作用。多用于口含片、咀嚼片及纤维性中药或质地疏松的药物制片。糖粉具引湿性,纯度差的糖粉引湿性更强,用量过多会使制粒、压片困难,久贮使片剂硬度增加,崩解或溶出困难。除口含片或可溶性片剂外,一般不单独使用,常与糊精、淀粉配合使用。酸性或强碱性药物能促使蔗糖转化,增加其引湿性,故不宜配伍使用。 3、糊精:糊精是淀粉水解中间产物的总称,其化学式为(C6H10O5)n?XH2O,其水溶物约为80%,在冷水中溶解较慢,较易溶于热水,不溶于乙醇。习惯上亦称其为为高糊(高粘度糊精),即具有较强的粘结性,使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓;同理,在含量测定时如果不充分粉碎提取,将会影响测定结果的准确性和重现性,所以,很少单独大量使用糊精作为填充剂,常与糖粉、淀粉配合使用。与淀粉配合用作填充剂,兼有粘合作用。糊精粘性较大,用量较多时宜选用乙醇为润湿剂,以免颗粒过硬。应注意糊精对某些药物的含量测定有干扰,也不宜用作速溶片的填充剂。糊精在药物检测中影响药物提取以至干扰其含量测定,故在有效成分含量较低的药物制剂中应慎重使用。 4、乳糖:乳糖是一种优良的片剂填充剂,制成的片剂光洁、美观,硬度适宜,释放药物较快,较少影响主药的含量测定,久贮不延长片剂的崩解时限,尤其适用于引湿性药物。由牛乳清中提取制得。常用含有一分子水的结晶乳糖(即α-含水乳糖),乳糖易溶于水、无引湿性,具良好的流动性、可压性,性质稳定,可与大多数药物配伍。由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳糖,其流动性、可压性良好,可供粉末直接压片使用。乳糖作为片剂和胶囊剂的填充剂或稀释剂越来越广泛地应用于国内药品生产企业中。但其与含伯胺或仲胺的药物易发生Maillard缩合反应,因此以阿司匹林、茶碱、青霉素、苯巴比妥为原料的药物制剂应避免使用乳糖。乳糖多用淀粉、糊精、糖粉(7:1:1)代替。乳糖能降低戊巴比妥、安体舒通的吸收。 5、可压性淀粉:亦称为预胶化淀粉(Pregelatinized starch),是新型的药用辅料,英、美、日及中国药典皆已收载,我国于1988年研制成功,现已大量供应市场。国产可压性淀粉是部分预胶化的产品(全预胶化淀粉又称为α-淀粉),与国外Colorcon公司的Starch RX1500相当。本品是多功能辅料,可作填充剂,具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性,并

斯沃数控机床调试与维修仿真软件说明书

精品文档 南京斯沃 斯沃数控机床调试与维修仿真软件说明书 南京斯沃软件技术有限公司 2009/07版本

前言 南京斯沃软件技术有限公司是一支专业从事可视化软件开发的队伍。主要提供CAD/CAM、数控仿真的推广和应用。面向企业的新产品开发和创新设计,提供贴近用户个性化需求的产品整体设计、技术咨询。根据客户要求进行专业CAD/CAM的软件开发,以及数控系统、面板仿真的开发,缩短新产品研发周期,降低改型设计开发成本,提高产品设计质量。 随着数控机床的广泛使用,数控机床维修技术人才的需求已迫在眉睫,庞大的市场需求与掌握专业技能人才的奇缺使得数控维修工程师更是“一将难求”。南京斯沃软件技术有限公司为配合学校培养该专业人才,开发出数控机床调试与维修仿真软件(以下简称维修仿真软件)。该软件是以数控机床电气及多年从事数控维修教学教授、专家的教学经验,利用计算机三维虚拟现实技术、将数控机床结构、电气元器件布局调试以及故障排查过程等通过微机活灵活现地显示出来。数控维修软件适合本科、高职、高专、技校等不同层次人才培养的需求,适用于数控技术、机电一体化、数控设备与维修、自动控制、工业自动化等相关专业,是国内第一款专业化程度非常高的维修仿真软件。 斯沃维修仿真软件直观、安全、易学易用、上手快、经济性好。通过本软件可以学到数控机床的电气安装、数控系统参数调试、交流

伺服参数调试、变频器参数调试、数控机床故障诊断与维修技术以及PLC编程等专业技术。同时本软件可以丰富教师的教学手段、提高学生的学习兴趣,增强学生的实际动手能力,无疑是投资少、见效快的必选软件。 南京斯沃软件技术有限公司 2009年7月

斯沃数控机床调试与维修仿真软件介绍说明手册

// 南京斯沃 斯沃数控机床调试与维修仿真软件说明书 南京斯沃软件技术有限公司 2009/07版本

前言 南京斯沃软件技术有限公司是一支专业从事可视化软件开发的队伍。主要提供CAD/CAM、数控仿真的推广和应用。面向企业的新产品开发和创新设计,提供贴近用户个性化需求的产品整体设计、技术咨询。根据客户要求进行专业CAD/CAM的软件开发,以及数控系统、面板仿真的开发,缩短新产品研发周期,降低改型设计开发成本,提高产品设计质量。 随着数控机床的广泛使用,数控机床维修技术人才的需求已迫在眉睫,庞大的市场需求与掌握专业技能人才的奇缺使得数控维修工程师更是“一将难求”。南京斯沃软件技术有限公司为配合学校培养该专业人才,开发出数控机床调试与维修仿真软件(以下简称维修仿真软件)。该软件是以数控机床电气及多年从事数控维修教学教授、专家的教学经验,利用计算机三维虚拟现实技术、将数控机床结构、电气元器件布局调试以及故障排查过程等通过微机活灵活现地显示出来。数控维修软件适合本科、高职、高专、技校等不同层次人才培养的需求,适用于数控技术、机电一体化、数控设备与维修、自动控制、工业自动化等相关专业,是国内第一款专业化程度非常高的维修仿真软件。 斯沃维修仿真软件直观、安全、易学易用、上手快、经济性好。通过本软件可以学到数控机床的电气安装、数控系统参数调试、交流

伺服参数调试、变频器参数调试、数控机床故障诊断与维修技术以及PLC编程等专业技术。同时本软件可以丰富教师的教学手段、提高学生的学习兴趣,增强学生的实际动手能力,无疑是投资少、见效快的必选软件。 南京斯沃软件技术有限公司 2009年7月

片剂处方及工艺流程

一、片剂处方 1.概述 1.1片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。 1.2片剂分类:片剂以口服普通片剂为主,还有含片、舌下片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓控释片、肠溶片与口崩片等。常见片剂概述如下:含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片中的原料药物一般是易溶性的,主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。 舌下片系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的原料药物应易于直接吸收,主要适用于急症的治疗。 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。 分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。 泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气呈泡腾状的片剂。泡腾片中的原料药物应是易溶性的,加水产生气泡后应能溶解。 缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。 控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。 肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放,可对片剂包肠溶衣;为治疗结肠部位疾病等,可对片剂包结肠定位肠溶衣。 口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。—般适合于小剂量原料药物,常用于吞咽困难或不配合服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。 2.片剂处方一般组成及常用辅料 2.1片剂处方包含原料药、稀释剂(填充剂)、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助流剂、抗粘剂、润湿剂,薄膜包衣片有包衣粉,调释制剂(缓控释、肠溶制剂等)有用于控制释放的包衣材料。

片剂的常用辅料

片剂的常用辅料 从总体上看,片剂是由两大类物质构成的,一类是发挥治疗作用的药物(即主药),另一类是没有生理活性的一些物质,它们所起的作用主要包括:填充作用、粘合作用、崩解作用和润滑作用,有时,还起到着色作用、矫味作用以及美观作用等,在药剂学中,通常将这些物质总称为辅料(Excipients 或Adjuvants)。根据它们所起作用的不同,常将辅料分成四大类。 (一)稀释剂(Diluents) 稀释剂(或称为填充剂,Fil1ers)的主要作用是用来填充片剂的重量或体积,从而便于压片;常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等;由压片工艺、制剂设备等因素所决定,片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上,如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时,不加入适当的填充剂,将无法制成片剂,因此,稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。 1淀粉 比较常用的是玉米淀粉,它的性质非常稳定,与大多数药物不起作用,价格也比较便宜,吸湿性小、外观色泽好,在实际生产中,常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用,这是因为淀粉的可压性较差,若单独使用,会使压出的药片过于松散。 2糖粉 糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末,其优点在于粘合力强,可用来增加片剂的硬度,并使片剂的表面光滑美观,其缺点在于吸湿性较强,长期贮存,会使片剂的硬度过大,崩解或溶出困难,除口含片或可溶性片剂外,一般不单独使用,常与糊精、淀粉配合使用。 3糊精 糊精是淀粉水解中间产物的总称,其化学式为(C6H10O5)n?XH2O,其水溶物约为80%,在冷水中溶解较慢,较易溶于热水,不溶于乙醇。习惯上亦称其为为高糊(高粘度糊精),即具有较强的粘结性,使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓;同理,在含量测定时如果不充分粉碎提取,将会影响测定结果的准确性和重现性,所以,很少单独大量使用糊精作为填充剂,常与糖粉、淀粉配合使用。 4乳糖 乳糖是一种优良的片剂填充剂,由牛乳清中提取制得,在国外应用非常广泛,但因价格较贵,在国内应用的不多。常用含有一分子水的结晶乳糖(即α-含水乳糖),无吸湿性,可压性好,性质稳定,与大多数药物不起化学反应,压成的药片光洁美观;由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳糖,其流动性、可压性良好,可供粉末直接压片使用。 5可压性淀粉 亦称为预胶化淀粉(Pregelatinized starch),是新型的药用辅料,英、美、日及中国药典皆已收载,

处方分析全

1. 复方乙酰水杨酸片(1000片)的制备 解题过程与步骤:(1)乙酰水杨酸268g 主药对乙酰氨基酚136g 主药咖啡因33.4g 主药淀粉266g填充剂和崩解剂淀粉浆(17%) 适量黏合剂滑石粉15g 润滑剂轻质液状石蜡0.25g 润滑剂 (2)药物、辅料→粉碎、过筛 → 加辅料混合→制软材→制湿颗粒→湿粒干燥→整粒→ 加润滑剂和崩解剂混合→压片→(包衣)→质量检查→包装(3)为什么要 分别制粒三主药混合制粒易产生低共熔现象,且可避免乙酰水杨酸与水直接接触防止水解。(4)内外加法(5)滑石粉中要喷入液状石滑石粉在压片时易因振动而脱落,加入液状石蜡可使滑石粉更易于黏附在颗粒的表面,防止脱落 2. 复方乙酰水杨酸片(1000片)的制备 处方中鱼肝油为主药,吐温80为12.5g乳化剂,西黄蓍胶为辅助乳化剂,甘油为稳定剂,苯甲酸为防腐剂,糖精为甜味剂,杏仁油香精、香蕉油香精为芳香矫味剂 3. 复方硫洗剂 (1)本品属于哪种分散系统?制备要点是什么?(2)为提高本品稳定性可采取哪些措施?解题过程与步骤:(1)本品系混悬剂。制备要点:取沉降硫置乳钵中加甘油和聚山梨酯80研匀,缓缓加入硫酸锌水溶液,研匀,然后缓缓加入樟脑醑,边加边研,最后加适量纯化水至全量,研匀即得。(2)提高稳定性措施:硫有升华硫、精制硫和沉降硫三种,以沉降硫的颗粒最细,为减慢沉降速度,选用沉降硫;硫为典型的疏水性药物,不被水润湿但能被甘油润湿,故先加入甘油及表面活性剂吐温80作润湿剂使之充分分散,便于与其他药物混悬均匀;若加入适量高分子化合物如羧甲基纤维素钠增加分散介质的黏度其助悬作用,制剂会更稳定些 4. .各成分的主要作用:硝酸甘油主药单硬脂酸甘油酯油相月桂醇硫酸钠乳化剂对羟基苯甲酸乙酯防腐剂硬脂酸油相白凡士林油相甘油微保湿剂蒸馏水加至水相 阿拉伯胶(乳化剂)白凡士林(调节稠度)淀粉(填充剂崩解剂)淀粉浆(粘合剂)糊精(填充剂粘合剂)滑石粉(助流剂)酒石酸(络合剂稳定剂)尼泊金乙(防腐剂)轻质液体石蜡(润滑剂)十二烷基硫酸钠(乳化剂)十六十八醇混合物(油相)糖精钠(矫味剂)碳酸氢钠(ph调节剂)吐温80(乳化剂)西黄薯胶(增稠剂)硬脂酸甘油酯(辅助剂乳化剂)乙醇(润湿剂)硬脂酸镁(润滑剂)亚硫酸氢钠(抗氧剂)依地酸二钠(金属离子络合剂)注射用水(溶媒)散剂散剂散剂散剂痱子粉痱子粉痱子粉痱子粉 【处方】薄荷脑;樟脑;氧化锌;硼酸(药物);滑石粉(稀释剂)【制法】取樟脑、薄荷脑研磨至液化,加适量滑石粉研匀,依次加氧化锌、硼酸研磨。最后按等量递增法加入剩余的滑石粉研匀,过七号筛即得。 益元散益元散益元散益元散【处方】滑石(稀释剂);甘草(药物);朱砂(药物)g 【制法】朱砂水飞成极细粉,滑石、甘草各粉碎成细粉(过六号筛)。取少量滑石粉置于研钵内先行研磨,以饱和研钵的表面能,再将朱砂置研钵中,以等量递增法与滑石粉混合均匀,倾出。取甘草置研钵中,以等量递增法加入上述粉末,研匀,即得。硫酸阿托品散硫酸阿托品散硫酸阿托品散硫酸阿托品散用途:用于胃肠痉挛疼痛。 【处方】硫酸阿托品(药物);乳糖(稀释剂);胭脂红乳糖(着色剂)【制法】研磨乳糖使研钵饱和后倾出,将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置研钵中研合均匀,再以等量递增法逐渐加入乳糖,研匀,待色泽一致后,分装,每包0.1g。 浸出制剂浸出制剂浸出制剂浸出制剂渗漉法制取流浸膏剂的工艺流程为:药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉→浓缩→调整含量。远志流浸膏远志流浸膏远志流浸膏远志流浸膏【处方】远志(药物);60%乙醇(溶剂);浓氨试液(PH调节剂)【制法】取

中药饮片处方调剂制度和操作规范

中药饮片处方调剂制度和操作规范 中药调剂的一般程序分审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序。分述如下。 一、审方:审方系指药房审方人员审查医师为患者开写的处方。合格的处方经审方人签字后即可交计价员计价收费,对于有疑问或不合格的处方,应即与处方医师联系,问明原因,协商处理,决不能只凭主观臆断或随意处理。审方着重审查以下项目: 1、患者姓名、年龄、性别、处方日期、医师签字等是否清楚,公费者需查验公费证与号码。 2、药名书写是否清楚准确,剂量是否超出正常量,对儿童及年老弱者尤需注意。 3、毒、麻药品处方是否符合规定,处方中是否有“十八反”“十九畏”“妊娠禁忌” 等配伍禁忌药存在。 4、需特殊处理的药物有否“脚注”、“并开药”(指处方中2-3 味药物合并开在一起,多半是疗效基本相同,如二冬即指天冬和麦冬,或是常用配伍使用如知柏即指知母和黄柏)是否明确等。 5、处方中药物是否有缺位等。 二、计价:必须准确、迅速,以缩短患者取药时间。

三、调配:调配系指调剂人员根据己有审方人签字,并己交款的医师处方,准确地调配药物的操作。配方时按处方药物顺序逐味称量;需特殊处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等应单独包装,并注明处理方法;若调配中成药处方,则按处方规定的品名、规格、药量调配;调配人员必须精力集中,认真仔细,切勿拿错药品或称错用量;处方应逐张调配,以免混淆;急诊处方应优先调配;保持配方室的工作台、称量器具及用具整齐清洁等。总之,必须采取积极措施,保证配方质量。调配完毕,自查无误后签名盖章,交核对员核对。 四、复核、包装与发药:为保证患者用药有效安全,防止调配差错与遗漏,对已调配好的药剂在配方自查基础上,再由符合资质的主管中药师进行一次全面细致核对,重点核对调配的药物和用量与处方是否相符;需特殊处理的药物是否按要求作了特殊处理;配制的药物有无虫蛀和发霉等质量问题;毒性药和有配伍禁忌药及贵重细料药的应用是否得当;调配者有否签字等。经核对无误后复核人员签名盖章,即可装袋发药。发药是调剂工作中最后一环,按取药牌发药,发药时要与患者核对姓名剂数,无误后再向患者耐心地交待煎服法和注意事项,务必使患者完全明了,以保证患者用药有效。

片剂的常用辅料

For personal use only in study and research; not for commercial use 片剂的常用辅料 从总体上看,片剂是由两大类物质构成的,一类是发挥治疗作用的药物(即主药),另一类是没有生理活性的一些物质,它们所起的作用主要包括:填充作用、粘合作用、崩解作用和润滑作用,有时,还起到着色作用、矫味作用以及美观作用等,在药剂学中,通常将这些物质总称为辅料(Excipients 或Adjuvants)。根据它们所起作用的不同,常将辅料分成四大类。 (一)稀释剂(Diluents) 稀释剂(或称为填充剂,Fil1ers)的主要作用是用来填充片剂的重量或体积,从而便于压片;常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等;由压片工艺、制剂设备等因素所决定,片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上,如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时,不加入适当的填充剂,将无法制成片剂,因此,稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。 1淀粉 比较常用的是玉米淀粉,它的性质非常稳定,与大多数药物不起作用,价格也比较便宜,吸湿性小、外观色泽好,在实际生产中,常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用,这是因为淀粉的可压性较差,若单独使用,会使压出的药片过于松散。 2糖粉 糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末,其优点在于粘合力强,可用来增加片剂的硬度,并使片剂的表面光滑美观,其缺点在于吸湿性较强,长期贮存,会使片剂的硬度过大,崩解或溶出困难,除口含片或可溶性片剂外,一般不单独使用,常与糊精、淀粉配合使用。 3糊精 糊精是淀粉水解中间产物的总称,其化学式为(C6H10O5)n?XH2O,其水溶物约为80%,在冷水中溶解较慢,较易溶于热水,不溶于乙醇。习惯上亦称其为为高糊(高粘度糊精),即具有较强的粘结性,使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓;同理,在含量测定时如果不充分粉碎提取,将会影响测定结果的准确性和重现性,所以,很少单独大量使用糊精作为填充剂,常与糖粉、淀粉配合使用。 4乳糖 乳糖是一种优良的片剂填充剂,由牛乳清中提取制得,在国外应用非常广泛,但因价格较贵,在国内应用的不多。常用含有一分子水的结晶乳糖(即α-含水乳糖),无吸湿性,可压性好,性质稳定,

斯沃数控仿真广数车床操作和编程

斯沃数控仿真广数车床 操作和编程 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】

斯沃数控仿真广数车床操作和编程 目录 第一章斯沃数控仿真软件概述 (2) 斯沃数控仿真软件简介 (2) 斯沃数控仿真软件的功能 (2) 控制器 (2) 功能介绍 (3) 第二章斯沃数控仿真软件操作 (5) 软件启动界面 (5) 试用版启动界面 (5) 网络版启动界面 (8) 单机版启动界面 (8) 工具条和菜单的配置 (9) 文件管理菜单 (9) 机床参数 (13) 刀具管理 (13) 工件参数及附件 (15) 快速模拟加工 (18) 工件测量 (18) 录制参数设置 (19) 警告信息 (19) 第三章GSK980T操作 (23) GSK980T机床面板操作 (23) GSK980T数控系统操作 (25) 按键介绍 (26) 手动操作虚拟数控车床 (28) 第四章GSK980T车床编程 (41) 坐标系统 (41) 代码命令 (41) 代码组及含义 (42) G代码解释 (42) 辅助功能(M功能) (57) 例题 (58) 第一章斯沃数控仿真软件概述 斯沃数控仿真软件简介 南京斯沃软件技术有限公司开发FANUC、SINUMERIK、MITSUBISHI、广州数控GSK、华中世纪星HNC、北京凯恩帝KND、大连大森DASEN数控车铣及加工中心仿真软件,是结合机床厂家实际加工制造经验与高校教学训练一体所开发的。通过该软件可以使学生达到实物操作训练的目的,又可大大减少昂贵的设备投入。 斯沃数控仿真软件具有FANUC、SINUMERIK、MITSUBISHI、广州数控GSK、华中世纪星HNC、北京凯恩帝KND系统、大连大森DASEN编程和加工功能,学生通过在PC机上操作该软件,能在很短时间内掌握各系统数控车、数控铣及加工中心的操作,可手动编程或读入CAM数控程序加工,教师通过网络

最新布洛芬片剂处方设计与制法

布洛芬片剂处方设计与制法 处方设计: 布洛芬40g 主药 硬脂酸镁0.6g 润滑剂 玉米淀粉74g 稀释剂 10%淀粉浆适量粘合剂 HPMC 6g 崩解剂 制成400片 制法 1.粘合剂的制备: 取粘合剂材料适量,以合适的溶媒溶解,配制成所要求的浓度。 10%淀粉浆:取淀粉10g,加入到100ml去离子水中分散均匀,加热糊化,即得。 2.制颗粒: 取处方量(40g)的布洛芬与稀释剂(玉米淀粉)混合均匀,加入半量的崩解剂(HPMC),加适量粘合剂(10%淀粉浆)制软材,过20目筛制粒,将湿颗粒于40-60℃干燥,过20目筛整粒,加入另外半量的崩解剂(HPMC)和处方量的硬脂酸镁,混匀。 3.压片: 将上述颗粒用9mm冲压片。 诊断学题目完整版 1、心源性水肿与肝源性水肿的鉴别要点是【单选题】 A. 水肿程度 B. 水肿性质 C. 有无肝大 D. 有无颈静脉怒张【正确答案】 E. 有无腹水 2、水肿伴高血压、蛋白尿、管型见于【单选题】 A. 心源性水肿 B. 肾源性水肿【正确答案】 C. 肝源性水肿 D. 营养不良性水肿 E. 内分泌源性水肿

3、下列哪种病变导致的呕吐是由于刺激了化学感受器触发带【单选题】 A. 急性胃炎 B. 肠梗阻 C. 急性心肌梗死 D. 泌尿系结石 E. 洋地黄中毒【正确答案】 4、呕吐隔餐隔日食物并含腐酵气味见于【单选题】 A. 慢性胃炎 B. 幽门梗阻【正确答案】 C. 肠梗阻 D. 慢性肠炎 E. 慢性胆囊炎 5、既往身体健康者,今饮酒后出现剧烈呕吐,开始为胃内容物,后有鲜血,诊断最可能是【单选题】 A. 食管贲门黏膜撕裂【正确答案】 B. 食管胃底静脉曲张破裂 C. 急性胃炎 D. 慢性胃炎 E. 急性胰腺炎 6、急性上消化道大出血,血常规:Hb70g/L,WBC3.5×109/L,N0.71、L0.29,PLT80×109/L,下列哪种疾病的可能性大【单选题】 A. 消化性溃疡 B. 应激性溃疡 C. 门静脉高压【正确答案】 D. 急性胰腺炎

中药片剂特点及常用辅料[1]

中药片剂特点及常用辅料 ★中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。主要供内服,亦有外用。 ★中药片剂特点 主要优点: ①剂量准确,因病人按片服用,而片内药物均匀、含量差异小; ②质量稳定,某些易氧化变质或潮解的药物,可借助包衣或包合作用加以保护; ③生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低,药剂卫生易达标; ④服用、携带、贮藏等较方便; ⑤品种丰富,能满足医疗、预防用药的不同需求。 缺点在于: ①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收; ②某些中药片剂易引湿受潮;含挥发性成分的片剂,久贮量其成分含量下降; ③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差; ④儿童和昏迷病人不易吞服。 ★片剂的分类 (一)内服片 1.普通制片;2.包衣片;3.咀嚼片;4.分散片;5.泡腾片;6.多层片。 (二)口腔片 1.口含片;2.舌下片。 (三)外用片 1.阴道片;2.溶液片。 ★中药片剂的类型 1.提纯片; 2.全粉末片; 3.全浸膏片; 4.半浸膏片。 片剂的辅料 制片时加用辅料的目地在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。辅料选用不当或用量不适,不但可能影响制片过程,而且对片剂的质量、稳定性及其疗效的发挥有一定甚至重要影响。片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性,不与主药及其他辅料起反应,不影响主药的释放、吸收和含量测定,对人体无害,且价廉易得。 片剂的常用辅料按其用途分为稀释剂和吸收剂、湿润剂和粘合剂、崩解剂及润滑剂。 一、稀释剂和吸收剂 稀释剂和吸收剂统称为填充剂。前者适用于主药剂量小于0.1g,或含浸膏量多,或浸膏粘性太大而制片困难者。后者适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体,而需制片者。常用有以下品种,有些兼有粘合和崩解作用。 1.淀粉及可压性淀粉。淀粉价廉易得,是片剂最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。可压性淀粉又称预胶化淀粉,有良好的可压性、流动性和自身润滑性,制成的片剂硬度、崩解性 均较好,尤适于粉末直接压片。

常见药物片剂配方1

苯磺酸氯氨地平片5mg 处方量苯磺酸氯氨地平 2.5 羧甲基淀粉钠22.2 微晶纤维素37 预胶化淀粉11.1 50%乙醇10%PVPK30 20 外加 硬脂酸镁0.37 复合维生素B片VB1 3mg 烟酰胺10mg 处方量 维生素B1 2.3 维生素B2 1.13 烟酰胺7.67 维生素B6 0.15 右旋泛酸钙0.75 酒石酸22.5 淀粉45 糊精15 40%乙醇15—20 外加 二氧化硅 1.45 硬脂酸镁0.7 甲硝唑片200mg 处方量甲硝唑25

微晶纤维素7 锁甲淀粉钠 3 淀粉20 糊精18 10%淀粉浆15-25 外加 二氧化硅 2 羧甲淀粉钠 1.4 硬脂酸镁0.8 卡马西平片100mg 处方量 卡马西平50 微晶纤维素 4 羧甲淀粉钠 3 50%乙醇10%pvpk30 15-25 外加 羧甲淀粉钠 1.7 硬脂酸镁0.46 硫糖铝咀嚼片250mg 处方量 硫糖铝62.5 375 羧甲淀粉钠 3 18 微晶纤维素 2 12 40%-50%乙醇18-20 108-120 40%50%乙醇5%HPMC 18-20 108-120 外加 羧甲淀粉钠 1.3 7.8 硬脂酸镁0.675 4.05 罗红霉素片150mg

处方量罗红霉素35 微晶纤维素14 交联羧甲基纤维素钠8.2 50%乙醇5%pcpk30 21-31.5 外加 滑石粉 1.15 马来酸氯苯那敏片4mg 处方量马来酸氯苯那敏 5 淀粉25 糊精43 微晶纤维素 5 50%乙醇2%HPMC 25-30 外加 滑石粉 2 羧甲淀粉钠 4 硬脂酸镁0.8 鲨肝醇片20mg 处方量鲨甘醇20 淀粉17 糊精25 羧甲淀粉钠 2.5 50%乙醇5%pvpk30 25-30 外加 羟丙纤维素 2.6 硬脂酸镁0.65 二氧化硅 1.3

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