医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术
医用中心吸引系统标准
医用中心吸引系统的标准主要由国家药监局主管，并包括了以下部分：
- 《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备》：这个标准规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。
- 《医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备》：这个标准规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。
- 《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备》：这个标准规定了以真空或正压源为动力的吸引设备的安全和性能要求。
此外，还有一项指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作的标准，其主要目的是帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
这些标准旨在保证医用中心吸引系统的运行的准确性、可靠性和安全性，从而保障患者安全，同时也可以提供准确的参考数据用于医用中心吸引系统的运行管理。
在实施过程中，应密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
医院中心供氧与负压吸引系统简介-精品文档
医院中心供氧与负压吸引系统简介很长时间以来，医院的医用氧气使用及供应一直是一个麻烦的过程，沉重氧气瓶的搬运难，氧气瓶使用容量少，长时间使用需要更换氧气瓶，而且难以长久提供稳定的压力及输出量。
这些都给医院使用、患者医治带来很多不便。
现在，很多医疗场所都在使用中心供氧系统，将气源集中于一处，不仅方便使用，而且长久稳定，更大大降低了氧气使用的风险，安全可靠。
可用于病房，手术室，高压氧仓等使用。
1 系统原理医用中心供氧系统一般是由液氧罐作为气源，通过气化装置将液氧变为氧气，通过专用管道输入用气终端，一般为设备带（图1），治疗带设有快速插接的密封插座，插上用气设备（氧气湿润器、呼吸机等）即可供气。
2 系统组成医用中心供氧系统是由气源、气化器、控制装置、供氧管道、用氧终端和报警装置等部分组成（图2）。
气源一般为液氧罐，由若干氧气瓶组成备用气源，氧气质量需满足国家标准。
气化器：一般使用的为空温气化器，空温气化器是利用空气自然对流吸收空气中热能以加热热管中的液氧，使液氧完全蒸发成气态氧气，该类型气化器以其高效节能受到广泛使用。
控制装置包括切换装置、阀门、减压、稳压装置和压力表、压力报警器等。
减压装置：由于直接从气化器输入管道中的氧气压力（一般在0.6～1.0MPa）比大多使用科室实际需要的氧气压力（一般在0.35～0.6MPa）高，氧气由供氧管道到达各科室后需要有减压装置将压力降低，以适应实际使用需要。
供氧管道从控制装置出口开始通过管道输送至各使用终端，一般由铜管、铝管、不锈钢制成。
3 终端终端一般大多连接设备带，设备带上设有氧气插拔式自封快速接头，接头可连接氧气湿化器、呼吸机等，方便快捷且多元化使用。
移动式终端由输送管道连接软管使用。
可在房间内自由移动，适合手术室、ICU、NICU等。
吊塔式终端有升降式和固定式两种，一般由屋顶固定吊下，配备有氧气、麻醉气体等各种气源，以及各种电源接口，适合手术室、ICU、NICU等。
医用中心吸引系统概要
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2016年版）（征求意见稿）本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6856。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求根据《医疗器械分类目录》，产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
（二）产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用中心供氧系统说明书
医用中心供氧系统说明书一、产品基本信息咱这个医用中心供氧系统啊，那可是医院里超重要的设备呢。
它就像一个氧气大管家，能给医院里各个需要氧气的地方提供氧气。
这系统是由好多部分组成的，像氧气源、供氧管道、阀门、终端设备啥的。
氧气源就是产生氧气的地方，就像氧气的小工厂，源源不断地制造氧气。
供氧管道呢，就像小血管一样，把氧气输送到各个角落。
阀门就负责控制氧气的流量和方向，而终端设备就是最后把氧气送到病人身边的东西，像吸氧管之类的。
二、技术参数规格这医用中心供氧系统的技术参数可不少呢。
氧气的流量有一定的范围，具体多少得看医院的需求和系统的设计。
压力也有要求，不能太高也不能太低，得刚刚好，这样才能安全又有效地把氧气送到病人那里。
还有纯度，那氧气纯度必须得达到医用的标准，这样才能保证病人吸到的是干净、有效的氧气。
供氧的能力也是个重要参数，就是它能同时给多少个病人提供足够的氧气。
三、使用范围与方法使用范围嘛，那肯定是在医院里啦，不管是病房、手术室还是急救室，只要有病人需要吸氧，这系统就派上用场了。
使用方法也不难。
对于医护人员来说，他们要先检查供氧系统是不是正常运行，然后把吸氧管之类的终端设备连接好给病人。
病人呢，就只要按照医护人员的指示，正常呼吸就好啦。
就像把氧气当成一种特殊的空气吸进去就行啦。
四、安全注意事项安全可是大事哦！首先，这供氧系统周围不能有明火，氧气遇到明火那可就危险了，就像一个小炸弹一样。
其次，要定期检查供氧管道有没有泄漏，要是有泄漏，氧气跑出来可不好，不仅浪费资源，还可能造成安全隐患。
还有啊，这系统的维护一定要由专业人员来做，可不能随便让人乱搞，不然很容易出问题的。
五、安装与调试步骤安装的时候呢，要先找好合适的地方放氧气源，这个地方得通风良好，安全可靠。
然后把供氧管道按照设计好的路线铺设好，要注意管道之间的连接要紧密，不能有缝隙。
阀门也要安装在合适的位置，方便控制。
安装好之后就是调试啦。
要先慢慢打开氧气源，看看管道里的压力是不是正常，流量是不是符合要求。
医用中心吸引系统
附件3：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009 版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16 号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统（II-6856）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统（二）产品工作原理1.医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
（三）产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头（或一般接头），插入（或连接）防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座（或一般气体接头），可插入（或连接）氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009版）按照《医疗器械注册治理方法》（国家食品药品监督治理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。
适用范畴本规范所适用的产品范畴为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。
技术审查要点产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品工作原理1.医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统要紧由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空外表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一样接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统要紧由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、外表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一样气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用中心供氧系统主要技术参数
医用中心供氧系统主要技术参数1、中心供氧站（供氧源），亦可配装制氧机、液氧罐。
根据供氧需求可用2－10只瓶组成甲、乙两组汇流排，配自动（亦可手动）切换控制、报警装置。
一组工作、一组备用，自动报警、自动切换。
2、管道及稳定装置氧气经供氧站一级减压后输送在管道中压力至终端压力为0.1~0.5Mpa（可调）。
能满足病员吸氧和启动各种型号的呼吸机、麻醉机、高压氧舱等吸氧器具的需要。
3、氧气终端目前正在采用的有盒式，隐形式、移动式、组合式等形式的终端，以组合式终端较为普遍。
它由铝合金或其它金属板做成设备带，可配装多种气源插孔及传呼、电源、照明灯等所需要的功能器件。
适用、美观。
也可将终端设备在配气机及技术室吊塔上。
4、氧压监测可在值班室、护士站安装氧压监测表、流量计。
以随时监测氧气终端压力和供氧量，以确保供氧系统正常运行。
5、技术参数（1）最大供氧量40m3/h，日供量不少于70瓶。
（2）终端输出压力为0.1-0.5Mpa(可调)。
（3）系统小时泄漏率小于0.2%。
医用中心吸引系统主要技术参数1、中心吸引站由2台真空泵、罐和汽水分离器，并配有控制柜、电磁阀、管道及附件组成。
两台真空泵一台工作，一台备用，自动（亦可手动）切换。
正常运行时若真空罐内负压值低于5000毫米汞柱时，真空泵即自动停机；若低于300毫米汞柱时便自动启动（启、闭负压值可据用压要求调整；启、闭形式可自动也可手动）。
2、吸引终端吸引终端安装在需要各类负压吸引的部位，装有插拔式自动快速接头，接头出口接负压瓶。
3、负压监测与氧压监测表安装在相同位置，组成监测盒以监控负压值。
4、技术参数（1）最大抽气量6m3/min。
（2）终端负压值为：－300——500毫米汞柱（可调）。
（3）系统小时泄漏率不大于1%。
医用中心供氧系统组成部分及相关技术指标
医用中心供氧系统组成部分及相关技术指标一：中心供氧站中心供氧站由气瓶组、汇流排、自动切换控制台（也可手动）、安全阀、报警装置等设备组成。
当使用气瓶组成供氧气源时，气瓶分为两组，一组工作，一组备用；当一组瓶内氧气压力到某一规定值时，自动切换控制台进行自动切换，备用气瓶组连续供氧；二：安全和报警装置由安全阀和声光电子报警装置组成。
当中心站整个管理系统输出压力高于或低于额定值时，它会及时发出声、光信号、招呼工作人员更换气瓶及警示采取措施，直到系统正常。
另每房间，每楼层均设截止阀。
三：床头终端设备带各种气体终端、医用传呼、电源、插座、床头灯全部安装在设备带上。
面板采用全新的高级铝合金，表面采用粉末喷涂，使病房更上档次。
经二级减压后的氧气由管道输送到各病房床头的终端，终端上装有自封快速接头连接湿化瓶。
使用时，只要将湿化瓶往终端插孔上插，氧气就源源不断的输送给病人，不用时，只要轻轻一拨，气源就自动切断，停止送氧。
使用十分方便。
四：氧压监视装置氧压监视盒可安装在值班室、护士站，压力表指示出本病区氧气值，当值班人员发现氧压异常时，可以及时报告总站，迅速维修。
还备有便携式监视盒，可供随时监测终端压力。
五：主要技术指标与特点1）最大供氧量：40m3/h，日供氧量不小于70瓶/日。
2）末端输出压力：0.4~0.7Mpa(可调）。
3）系统小时漏率不大于0.2%。
4）病床终端数量不限，不论终端多少均满足终端压力、流量要求。
5）氧气瓶组自动切换、声光报警。
也可另接液氧互配装置。
6）终端用插拨式自封快速接头，操作方便可靠。
7）主要设备采用双路设计，可以不停气进行检修和维修。
六：与传统使用的氧气瓶供氧相比，中心供氧系统有如下优点1）高压气瓶不进入病房，因而病房卫生、整洁、安全。
2）不需要再将气瓶搬上搬下，减轻了医护人员的劳动强度。
3）供氧压力稳定，流量充足，操作简便，病人使用方便。
4）改善了手术室的卫生环境与工作环境，手术用氧方便卫生。
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医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范,2016年版,,征求意见稿,本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作～帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容～把握技术审评工作基本要求和尺度～对产品安全性、有效性作出系统评价。
本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此～审评人员应注意其适宜性～密切关注适用标准及相关技术的最新进展～考虑产品的更新和变化。
本规范不作为法规强制执行～不包括行政审批要求。
但是～审评人员需密切关注相关法规的变化～以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
《医疗器械分类目录》中管理类别为?类～分类代号为6856。
二、技术审查要点,一,产品名称的要求根据《医疗器械分类目录》～产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
,二,产品的结构组成1.中心吸引系统,1,中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。
,2,中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
,3,中心吸引系统管路的末端～即输向患者的一端～连有快速接头(或一般接头)～插入(或连接)防止液体倒流吸引装臵等。
2.中心供氧系统,1,中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。
,2,中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有:氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装臵、管道及报警装臵和安全阀,或释压阀,等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装臵、管道及报警装臵等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装臵、管道及报警装臵等组成。
,3,汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装臵、仪表和切换装臵等器件组成。
,4,终端由快速接头插座(或一般气体接头)～可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
(三)产品工作原理医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组～通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值～在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力～提供医疗使用。
医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站～气源氧气通过减压装臵和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处～提供医疗使用。
,四,注册单元划分的原则和实例医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。
,五,产品适用的相关标准医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品应根据自身特点适用以下标准～但不限于引用以下标准:表1 相关产品标准标准编号标准名称GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分:标准的结构和起草规则 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志GB 150-2011 压力容器GB 2270-1980 不锈钢无缝钢管GB 3836.4-2010 爆炸性气体环境用电气设备第4部分:本质安全型 I GB 50016-2014 建筑设计防火规范GB 50030-2013 氧气站设计规范GB 50235-2010 工业金属管道工程施工及验收规范GB 50236-2011 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 GB 50751-2012 医用气体工程技术规范GB 8982-2009 医用氧气GB/T 14976-2012 流体输送用不锈钢无缝钢管GB/T 1527-2006 铜及铜合金拉制管GB/T 3091-2008 低压流体输送用镀锌焊接钢管GBJ 235-1982 工业管道工程施工及验收规范GBJ 236-1982 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 YY/T 0186-1994 医用中心吸引系统通用技术条件YY/T 0187-1994 医用中心供氧系统通用技术条件医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符YY/T 0466.1-2009 号第1部分:通用要求YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件医用气体管道系统终端第1部分:用于压缩医用气YY 0801.1-2010体和真空的终端如有新版国家标准、行业标准发布实施～应执行最新版本的国家标准、行业标准。
,六,产品的适用范围/预期用途医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。
医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。
,七,产品的主要风险及研究要求医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。
企业在进行风险分析时～至少应考虑表2中的主要危害～企业还应根据自身产品特点确定其他危害。
针对产品的各项风险～企业应采取应对措施～确保风险降到可接受的程度。
表2 产品主要危害危害的分类危害的形成因素可能的后果生产环境污染产品～如外来的纤维、粉尘、供氧系统带菌～引起生物生物污染细菌等其他杂质, 患者感染学危吹洗不当害再感染和/或终端接头的交叉使用引起感染、交叉感染交叉感染和其他预期使终端接头与其他器械用的医疗器械接口的不兼容产品使用性能无法得的不相容性到保证意外的机械破氧气管道遭到意外机环境坏械撞击危害储存偏离预定氧气站起火, 爆炸无法保证使用安全性的环境系统被油污染吸引系统～收集废物造成环境污染或者细由于废物处臵没有按照要求集中销菌的交叉感染的污染毁错误使用不适当的标记标记不清晰、错误产品端口辨别错误与医不适当的操作疗器说明～如:械使(1)和医疗器械一起使用的附用有操作要点不突出,没件规范不适当, 无法保证使用安全性关的有按照要求进行操作 (2)预先检查危害规范不适当,(3)操作说明书过于复杂危害的分类危害的形成因素可能的后果违反或缩减说明书、程序等, 不适当、不合复杂或混淆的控制系适或过于复杂统, 无法保证使用安全性的使用者接口设臵、测量或其他信,人/机交流, 息的含糊或不清晰的显示压力管道密封不当, 系统泄露～压力下降～破裂导致压力降低, 无法满足临床供氧需压力设计不当导致的流速能量求或吸引不足过快, 危害系统爆裂、爆炸脱脂、吹洗不当电能静电接地不良人员伤害功能功能性失效,引起爆未按规定进行维护保性失老化失修炸,如系统高压软管养效、老化,维修和老失去产品的完由不具备设计资质的化引无法保证使用安全性整性设计方进行设计起的危害,八,产品技术要求应包括的主要性能指标应明确医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的结构组成～明确氧源型式。
企业应根据自身产品的技术特点制定相应的要求～但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。
如有不适用条款,包括国家标准、行业标准要求,～企业应说明理由。
医用中心吸引系统的主要技术指标执行YY/T 0186-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》。
医用中心供氧系统的主要技术指标执行YY/T 0187-1994 《医用中心供氧系统通用技术条件》。
医用气体管道系统终端的主要技术指标执行YY 0801.1-2010《医用气体管道系统终端第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端》。
医用气体低压软管组件的主要技术指标执行 YY/T 0799-2010 《医用气体低压软管组件》。
,九,同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例同一注册单元内注册检测的产品应为完整的医用中心吸引系统和医用中心供氧系统。
对于YY/T0186-1994 《医用中心吸引系统通用技术条件》中4.4.2的要求～其对应检测方法5.12的检测介质应使用空气、检测工具应使用气体流量计。
,十,产品生产制造相关要求由于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品属于医疗器械及医疗工程性的特点～企业生产制造应满足法规、质量管理体系及工程施工的要求。
具体见附件一《医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南》。
,十一,产品的临床评价细化要求根据《医疗器械临床评价技术指导原则》～医疗器械生产企业在申报《免于进行临床试验的医疗器械目录》范围内产品注册时～注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。
具体需提交的临床评价资料如下:1. 提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料,2. 提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料～对比说明应当包括基本原理,工作原理/作用机理,、结构组成、产品制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等。
,十二,产品的不良事件历史记录在国内～医用中心吸引系统、医用中心供氧系统的不良事件暂未发现。
,十三,产品说明书和标签要求产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》,国家食品药品监督管理总局令第6号,、《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》,YY/T 0466.1-2009,及相关标准的要求。
1(说明书见附件二《医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则》2(标签标识:,1,中心供氧站内～应有固定铭牌～铭牌上应有下列标志:a.产品名称b.制造厂名称及地址c.出厂编号d.出厂日期e.标准号,2,中心供氧系统管道临近接头、阀门附近及与其他管线并行处～应涂白色色漆标志圈～色漆圈长度20mm。
,3,中心供氧系统的供氧站应有“防火”、“禁烟”、“禁油”等标识。
,4,中心吸引站内～应有固定铭牌～铭牌上应有下列标志:a.产品名称b.制造厂名称及地址c.负压范围d.出厂编号e.出厂日期f.标准号(十四) 产品研究资料1.产品性能研究产品功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标应依据YY/T0186、YY/T0187、YY 0801.1、YY/T0799及相关国家和行业标准予以确定。
2.生物学评价成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
评价资料可参考《医疗器械生物学评价和审查指南》,国食药监械[2007]345号,。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品组件中～一般不与人体直接或间接接触～可免除生物学评价。
3.产品有效期医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品有效期的研究～应考虑产品的结构组成、使用方式等情况予以确认并提供相关支持性文献。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统由众多使用寿命周期不同的组件组合而成～使用过程中需要执行各组件的相关要求及规定～以保证组件的正常使用～并满足系统运转的要求。
按照组件的重要性和比重依次为管路系统、站房设备、系统末端送气接口、控制装臵,包括设备运行控制系统、管路控制阀门等,、减压装臵、报警系统等。
其中以管路系统的使用年限最长和最重要。
站房设备等组件的使用年限以组件生产商所订期限为准～其维护保养、更新报废等均应执行生产厂商规定。
由于中心吸引、中心供氧产品的特殊性～产品达到有效期后可通过维护保养、定期检查等手段延长产品的使用年限。